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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Baygam
BayGam (immunoglobuline) est fourni en flacons unidoses de 2 mL et 10 mL.
Numéro NDC | Taille |
0026-0635-02 | Flacon de 2 mL (Paquet de 10) |
0026-0635-04 | Flacon de 2 mL |
0026-0635-10 | Flacon de 10 mL (Paquet de 10) |
0026-0635-12 | Flacon de 10 mL |
Stockage
Stocker à 2-8°C (36-46°F). Ne pas congeler. Ne pas utiliser après expiration date.
PRÉCAUTION
La loi fédérale américaine interdit la délivrance sans ordonnance.
GARANTIE LIMITÉE
Un certain nombre de facteurs indépendants de notre volonté pourraient réduire l'efficacité de ce produit ou même entraîner un effet néfaste suite à son utilisation. Ceux ci incluent un stockage incorrect et manipulation du produit après qu'il quitte nos mains, diagnostic, dosage, méthode de l'administration, et les différences biologiques chez les patients individuels. Parce parmi ces facteurs, il est important que ce produit soit stocké correctement et que les instructions doivent être suivies attentivement pendant l'utilisation.
Aucune garantie, expresse ou implicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou la forme physique est faite. Les représentants de la société ne sont pas autorisés à modifier les termes ou le contenu de l'étiquetage imprimé, y compris la notice pour ce produit, sauf avis imprimé du siège de la société. Le prescripteur et l'utilisateur de ce produit doivent accepter les termes des présentes.
RÉFÉRENCE
4. L'Académie américaine de Pédiatrie, Comité des Maladies Infectieuses: Rapport. Ed. 19. 1982, p. 231.
5. Gershon AA, Piomelli S, Karpatkin M, et al: anticorps contre la varicelle-zona virus après immunisation passive contre la varicelle. J Clin Microbiol 8(6): 733-5, 1978.
6. L'Académie américaine de Pédiatrie, Comité des Maladies Infectieuses: Rapport. Ed. 19. Evanston, 1982, p. 134 à 5.
7. Recommandation du Comité consultatif sur les services de santé publique sur les pratiques de vaccination: prévention de la rougeole. MMWR 27(44): 427-30, 435-7, 1978.
8. L'Académie américaine de Pédiatrie, Comité des Maladies Infectieuses: Rapport. Ed. 19. Evanston, 1982, p. 34 à 6.
10. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques D'immunisation (ACIP): recommandations générales sur la vaccination. MMWR 38(13): 205-14: 219-27, 1989.
Bayer Corporation, Division pharmaceutique Elkhart, en 46515 États-Unis. Rév. Avril 1998. Date de révision de la FDA: s / o
L'Hépatite A
La valeur prophylactique de BayGam (immunoglobuline) est la plus élevée lorsqu'elle est administrée avant ou peu de temps après l'exposition à l'hépatite A. BayGam (immunoglobulines) n'est pas indiquée chez les personnes présentant des manifestations cliniques de l'hépatite A ou chez les personnes exposées plus de 2 semaines auparavant.
La Rougeole (Rougeole)
BayGam (immunoglobuline) doit être administré pour prévenir ou modifier la rougeole chez une personne susceptible exposé moins de 6 jours auparavant.7 Une personne susceptible en est une qui n'a pas été vacciné et n'a pas eu la rougeole auparavant. BayGam (immunoglobuline) peut être particulièrement indiqué pour les contacts domestiques sensibles des patients atteints de rougeole, particulièrement les contacts de moins de 1 an, pour lesquels le risque de complications est le plus élevé.7 BayGam (immunoglobuline) et le vaccin contre la rougeole ne doivent pas être administrés à même temps.7 Si un enfant est âgé de plus de 12 mois et a reçu BayGam (immunoglobuline), il devrait recevoir le vaccin contre la rougeole environ 3 mois plus tard lorsque la rougeole le titre d'anticorps aura disparu.
Si un enfant susceptible exposé à la rougeole est immunodéprimé, BayGam (immunoglobulines) doit être donné immédiatement.8 Les enfants immunodéprimés devraient ne pas recevoir le vaccin contre la rougeole ou tout autre vaccin viral vivant.
Varicelle
L'immunisation Passive contre la varicelle chez les patients immunodéprimés est la meilleure accompli par l'utilisation de L'immunoglobuline varicelle-zona (humain) [VZIG]. Si VZIG N'est pas disponible, BayGam ( immunoglobuline), administré rapidement, peut également modifier la varicelle.5
Rubéole
L'utilisation courante de BayGam (immunoglobuline) pour la prophylaxie de la rubéole en début de grossesse est de valeur douteuse et ne peut être justifiée.6 Certaines études suggèrent que l' L'utilisation de BayGam (immunoglobuline) chez les femmes exposées et sensibles peut réduire la probabilité de par conséquent, BayGam (immunoglobuline) peut bénéficier aux femmes qui le feront PAenvisager un avortement thérapeutique.4
Déficit En Immunoglobulines
Chez les patients présentant des déficiences en immunoglobulines, BayGam (immunoglobulines) peut prévenir une infection grave. Cependant, BayGam (immunoglobuline) peut ne pas prévenir les infections chroniques de la sécrétoire externe tissus tels que le tractus respiratoire et gastro-intestinal.
Traitement prophylactique, en particulier contre les infections dues à des bactéries encapsulées, est efficace dans L'agammaglobulinémie congénitale de type Bruton, liée au sexe, l'agammaglobulinémie associé à un thymome, et acquis agammaglobulinémie.
BayGam (immunoglobuline) est administré intramusculaire (voir PRÉCAUTION), préférablement dans la partie antérolatérale de la cuisse et le muscle deltoïde de l' la partie supérieure du bras. La région fessière ne doit pas être utilisée systématiquement comme site d'injection en raison du risque de blessure au nerf sciatique. Les Doses supérieures à 10 mL devraient être divisé et injecté dans plusieurs sites musculaires pour réduire la douleur locale et l'inconfort. Le muscle doit être faite pour chaque patient basé sur le volume de matériel à administrer. Si la région fessière est utilisé quand un très grand volume ou plusieurs injections sont nécessaires, la région centrale doit être évitée, seul le quadrant supérieur et externe doit être utiliser10
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et décoloration avant administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent.
L'Hépatite A
BayGam (immunoglobuline) à une dose de 0,01 mL / lb (0,02 mL / kg) est recommandé pour le ménage et contacts institutionnels de cas d'hépatite A. Les doses suivantes de BayGam (immunoglobuline) sont recommandées pour les personnes qui prévoient voyager dans des régions où l'hépatite A est fréquente.3
La durée du Séjour | Le Volume De La Dose |
Moins de 3 mois | 0,02 mL / kg |
3 mois ou plus | 0,06 mL / kg (répéter tous les 4 à 6 mois) |
La Rougeole (Rougeole)
BayGam (immunoglobuline) doit être administré à une dose de 0,11 mL/lb (0,25 mL / kg) pour prévenir ou modifier rougeole chez une personne susceptible exposée moins de 6 jours auparavant.7 Un enfant susceptible qui est exposé à la rougeole et qui est immunodéprimé devraient recevoir une dose de 0,5 mL/kg (dose maximale, 15 mL) de BayGam (immunoglobuline) immédiatement.8
Varicelle
Si L'immunoglobuline varicelle-zona (humaine) n'est pas disponible, BayGam (immunoglobuline) à une dose de 0,6 à 1,2 mL/kg, administré rapidement, peut également modifier la varicelle.5
Rubéole
Certaines études suggèrent que L'utilisation de BayGam (immunoglobuline) chez les femmes exposées et sensibles peut réduire la probabilité d'infection et de dommages fœtaux, par conséquent, BayGam (immunoglobuline) à un une dose de 0,55 mL / kg peut être bénéfique pour les femmes qui n'envisageront pas d'avortement thérapeutique.4
Déficit En Immunoglobulines
BayGam (immunoglobulines) peut prévenir une infection grave chez les patients présentant des déficiences en immunoglobulines si des taux D'IgG circulants d'environ 200 mg / 100 mL de plasma sont maintenus. La posologie recommandée est de 0,66 mL / kg (au moins 100 mg/kg) administrée tous les 3 à 4 semaine.6 Une double dose est administrée au début du traitement, chez certains patients peut nécessiter des injections plus fréquentes.
BayGam (immunoglobuline) ne doit pas être administré aux personnes atteintes d'immunoglobuline A isolée (IgA) carence. Ces personnes ont le potentiel de développer des anticorps contre L'IgA et pourrait avoir des réactions anaphylactiques à l'administration ultérieure de sang produits qui contiennent IgA.9 BayGam (immunoglobuline) ne doit pas être administré à les patients qui ont une thrombocytopénie sévère ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquer les injections intramusculaires.
RÉFÉRENCE
9. Fudenberg HH: sensibilisation aux immunoglobulines et dangers de la thérapie par la gamma globuline. Dans: Merler E (ed.): Immunoglobulines: aspects biologiques et utilisations cliniques. Washington DC, Nat Acad Sci, 1970, pp 211-20.
AVERTISSEMENT
BayGam est fabriqué à partir de plasma humain. Les produits à base de plasma humain peuvent contenir les agents infectieux tels que les virus, qui peuvent causante des maladies. Le risque que de tels les produits transmettront un agent infectieux a été réduit par le plasma de dépistage les donneurs pour une exposition antérieure à certains virus, en testant la présence de certaines infections virales actuelles, et en inactivant et / ou en supprimant certaines virus. Malgré ces mesures, ces produits peuvent encore potentiellement transmettre maladie. Il est également possible que des agents infectieux inconnus puissent être présent dans la scé produits. Personnes qui reçoivent des perfusions de sang ou de plasma les produits peuvent développer des signes et / ou des symptômes de certaines infections virales, en particulier l'hépatite C. Toutes les infections considérées par un médecin comme pouvant avoir été transmises par ce produit devrait être signalé par le médecin ou un autre fournisseur de soins de santé à Bayer Corporation [1-888-765-3203]
Le médecin doit discuter des risques et des avantages de ce produit avec le patient, avant de prescrire ou d'administrer au patient.
BayGam (immunoglobuline) doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents de réactions allergiques suite à l'administration de préparations d'immunoglobulines humaines.9
PRÉCAUTION
Général
L'immunoglobuline (humaine) ne doit pas être administrée par voie intraveineuse voiture du potentiel de réactions graves. Les Injections doivent être faites par voie intramusculaire, et il faut prendre soin de reculer sur le piston de la seringue avant l'injection afin de s'assurer que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.
Les tests cutanés ne doivent pas être effectués. Chez la plupart des êtres humains l'intradermique l'injection d'une solution concentrée de gamma globuline avec ses tampons provoque un zone localisée d'inflammation qui peut être mal interprétée comme une allergie positive réaction. En réalité, cela ne représente pas une allergie, mais plutôt une localisation irritation tissulaire de nature chimique. Mauvaise interprétation des résultats de de tels tests peuvent conduire le médecin à retenir l'immunoglobuline humaine dont il a grandement besoin d'un patient qui n'est pas réellement allergique à ce matériau. Allergique réponses à la gamma globuline humaine administrée de la manière intramusculaire prescrite sont rares.
Bien que les réactions systémiques à l'immunoglobuline administrée par voie intramusculaire les préparations sont rares, l'épinéphrine devrait être disponible pour le traitement des les symptômes allergiques.
Examens cliniques et de Laboratoire
Aucune n'est requise.
Grossesse Catégorie C
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec BayGam (immunoglobuline). Il est également on ne sait pas si BayGam (immunoglobuline) peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte femme ou peut affecter la capacité de reproduction. BayGam (immunoglobuline) doit être administré à une femme enceinte femme seulement si clairement nécessaire.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
RÉFÉRENCE
9. Fudenberg HH: sensibilisation aux immunoglobulines et dangers de la thérapie par la gamma globuline. Dans: Merler E (ed.): Immunoglobulines: aspects biologiques et utilisations cliniques. Washington DC, Nat Acad Sci, 1970, pp 211-20.
EFFETS SECONDAIRES
Douleur et sensibilité locales au site d'injection, urticaire et œdème de Quincke peut se produire. Des réactions anaphylactiques, bien que rares, ont été rapportées après l'injection de préparations d'immunoglobulines humaines.6,9 Anaphylaxie est plus susceptible de se produire si BayGam (immunoglobuline) est administré par voie intraveineuse, par conséquent, BayGam (immunoglobuline) doit être administré uniquement par voie intramusculaire.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Interactions Médicamenteuses Cliniquement Significatives
Les anticorps dans la préparation de globuline peuvent interférer avec la réponse à vivre vaccins viraux tels que la rougeole, les oreillons, la poliomyélite et la rubéole. Par conséquent, l'utilisation de ces vaccins doivent être différés jusqu'à environ 3 mois après L'immunoglobuline (Humain) — administration de BayGam™ (immunoglobulines).
Aucune interaction avec d'autres produits n'est connue.
RÉFÉRENCE
6. L'Académie américaine de Pédiatrie, Comité des Maladies Infectieuses: Rapport. Ed. 19. Evanston, 1982, p. 134 à 5.
9. Fudenberg HH: sensibilisation aux immunoglobulines et dangers de la thérapie par la gamma globuline. Dans: Merler E (ed.): Immunoglobulines: aspects biologiques et utilisations cliniques. Washington DC, Nat Acad Sci, 1970, pp 211-20.
Douleur et sensibilité locales au site d'injection, urticaire et œdème de Quincke peut se produire. Des réactions anaphylactiques, bien que rares, ont été rapportées après l'injection de préparations d'immunoglobulines humaines.6,9 Anaphylaxie est plus susceptible de se produire si BayGam (immunoglobuline) est administré par voie intraveineuse, par conséquent, BayGam (immunoglobuline) doit être administré uniquement par voie intramusculaire.
Aucune information fournie.