Balacol

Balacol est un médicament anti-inflammatoire utilisé pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin. Il est vendu sous le nom de "Balacol" aux États-Unis et "Colazide" en Grande-Bretagne. Le nom chimique est (E) -5 - [[- 4- (2-carboxyéthyl) aminocarbonyl] phényl] azo] -2-hydroxybenzoïque. Il est généralement administré sous forme de sel disodique. Balacol libère de la mésalazine, également connue sous le nom d'acide 5-aminosalicylique ou 5-ASS, dans le gros intestin. On pense que son avantage sur ce médicament dans le traitement de la colite ulcéreuse est la libération de l'ingrédient actif via l'intestin grêle dans le gros intestin, le site actif de la colite ulcéreuse.

Balacol est indiqué pour le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérément active chez les patients de 18 ans et plus.

Restrictions d'application

• l'efficacité du balacol dans le traitement des patientes n'a pas été démontrée dans les études cliniques.
• L'innocuité et l'efficacité de la thérapie au balacol au-delà de 8 semaines n'ont pas été établies.

Balacol est utilisé pour traiter une maladie inflammatoire de l'intestin appelée colite ulcéreuse. Balacol Capsules sont utilisés pour traiter la colite ulcéreuse active chez les patients âgés de 5 ans et plus. Balacol Comprimés sont utilisés pour traiter la colite ulcéreuse légère à modérément active mâle Patients âgés de 18 ans et plus.

Balacol agit dans l'intestin pour réduire l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.

Balacol n'est disponible que sur ordonnance.

Dose pour adultes

Pour traiter la colite ulcéreuse active chez les patients adultes, la dose habituelle est de trois gélules de 750 mg de cagoule, qui sont prises trois fois par jour (6,75 g par jour) jusqu'à 8 semaines. Certains patients des essais cliniques pour adultes ont eu besoin d'un traitement jusqu'à 12 semaines.

Dose pédiatrique

La dose habituelle pour le traitement de la colite ulcéreuse active chez les patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans est INTÉRIEUR :

• trois gélules de 750 mg de cagoule trois fois par jour (6,75 g par jour) pendant 8 semaines maximum; OU:
• une capsule de 750 mg de cagoule trois fois par jour (2,25 g par jour) pendant 8 semaines maximum.

L'utilisation du balacol dans la population pédiatrique pendant plus de 8 semaines n'a pas été étudiée dans les études cliniques.

Alternatives administratives

Les gélules de Balacol peuvent également être administrées en ouvrant soigneusement la gélule et en saupoudrant le contenu de la gélule sur la sauce aux pommes. L'ensemble du mélange médicament / sauce aux pommes doit être avalé immédiatement; le contenu peut être mâché si nécessaire, car la teneur en cagoule n'est PAS recouverte de perles / granulés. Les patients doivent être informés de ne pas conserver un mélange médicament / pomme pour une utilisation future.

Lorsque les gélules sont ouvertes pour l'arrosage, la variation de couleur de la poudre dans les gélules varie de l'orange au jaune et est attendue en raison de la variation de couleur de l'ingrédient pharmaceutique actif.

Des taches de dents et / ou de langue peuvent survenir chez certains patients qui utilisent du balacol sous forme liquide avec de la nourriture.

tel que livré

Formes posologiques et forces

Balacol est disponible sous forme de gélules beiges avec 750 mg de balacol disodique et CZ sous forme imprimée en noir.

Stockage et manutention

Balacol est disponible sous forme de gélules beiges avec 750 mg de balacol disodique et imprimé CZ noir.

NDC 65649-101-02 bouteilles avec 280 gélules.

NDC 65649-101-50 bouteilles de 500 gélules.

Stockage

Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F). Veuillez vous référer USP Température ambiante contrôlée.

Conçu pour Salix Pharmaceuticals, Inc., Raleigh, NC 27615. Révisé: mai 2008.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Balacol?

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique au balacol ou aux salicylates (tels que l'aspirine, le disalcide, les pilules de doyen, le dolobide, le oalflex, le tricosal et autres).

Informez votre médecin avant de prendre Balacol si vous souffrez d'un trouble de l'estomac appelé sténose pylorique, maladie rénale ou infection que vous traitez avec des antibiotiques.

Informez votre médecin si vos symptômes s'aggravent après avoir commencé à prendre du cagol.

Balacol peut interagir avec des antibiotiques. Informez votre médecin si vous devez prendre un antibiotique pendant que vous prenez du cagol.

Utilisez les comprimés Balacol selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.

• Prenez des comprimés de cagoule par voie orale avec ou sans nourriture.
• si vous manquez une dose de comprimés de Balacol, prenez-la dès que possible. Lorsqu'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation des comprimés de cagoule.

Utilisation: annonces étiquetées

colite ulcéreuse: Traitement de la colite ulcéreuse légèrement à modérément active

Restrictions d'utilisation: l'efficacité du balacol n'a pas été établie chez la femme.

Hors étiquette Utilisé

Colite ulcéreuse, entretien de rémission

Les données d'une méta-analyse d'études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo soutiennent l'utilisation du balacol pendant 6 à 12 mois pour maintenir la rémission dans la colite ulcéreuse.

Sur la base des directives de l'American Gastroenterological Association pour le traitement de la colite ulcéreuse légère à modérée, le balacol est une option pour maintenir la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent le cagoule?

Interactions possibles entre les aliments et les médicaments lors de la prise de cagol disodique

Bien que les interactions médicamenteuses avec le balacol disodique n'aient pas encore été étudiées, les antibiotiques oraux peuvent affecter la libération de balacol disodique dans le côlon.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du balacol?

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition au balacol chez 565 patients atteints de colite ulcéreuse atteints d'une maladie légère à modérément active. Balacol a été évalué dans une étude contrôlée en un seul endroit (168 traitée au balacol), une étude activement contrôlée (210 traitée au balacol); et un sous-ensemble de ces patients a également participé à une étude d'extension ouverte non contrôlée (187 supplémentaires traités au balacol). La population examinée avait un âge moyen de 43,1 ans (fourchette: 18-80) ans; environ 94% des patients avaient <65 ans, 49% étaient des hommes et 84% étaient blancs.

Dans l'étude contrôlée contre placebo, les effets secondaires les plus courants du balacol chez les patients masculins étaient les céphalées, la nasopharyngite, l'anémie, la diarrhée, la fatigue, la douleur au pharyngolarynx et les infections des voies urinaires. 10% des patients du groupe balacol et 13% des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires. La plupart des effets secondaires étaient légers à modérés. Les effets indésirables graves les plus courants dans les groupes placebo et balacol étaient des troubles gastro-intestinaux, qui étaient principalement associés à des symptômes de colite ulcéreuse.

Les effets secondaires qui surviennent chez au moins 2% des patients masculins et sont numériquement plus élevés que le placebo dans l'étude contrôlée contre placebo sont répertoriés dans le tableau 1.

Tableau 1: Effets secondaires d'au moins 2% des patients masculins traités par le balacol et avec un taux plus élevé en nombre que le placebo, dans une étude contrôlée contre placebo

Les données des trois études (contrôlées par placebo, activement contrôlées et en ouvert) ont montré que les patientes rapportaient des effets secondaires plus fréquemment que les patientes (76% et.

Les effets indésirables suivants, rapportés par le système corporel, ont été rapportés dans des essais contrôlés par moins de 1% des patients traités par cagoule avec colite ulcéreuse.

Cardiovasculaire et vasculaire: augmentation de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque

Dermatologique : érythème noueux, éruption cutanée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Dyspnée

Affections gastro-intestinales: Douleurs abdominales, constipation, selles, urgence, diarrhée, bouche sèche, excréments durs, flatulences, reflux gastro-œsophagien, vomissements

Affections hépatobiliaires: augmentation de l'aspartate aminotransférase

Infections et infestation: gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures

Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: Arthralgie, maux de dos, myalgie

Affections du système nerveux: Vertiges, léthargie

Perturbations et perturbations générales au bureau administratif: œdème facial, fatigue, malaise, douleur, pyrexie, gonflement

Expérience post-commercialisation

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces effets secondaires ont été sélectionnés en fonction d'une combinaison de gravité, de fréquence de notification ou de lien de causalité potentiel avec des produits contenant ou métabolisés en mésalamine, y compris le cagoule.

Cardiovasculaire et vasculaire: Myocardite, péricardite, vascularite

Tractus respiratoire: alvéolèse, épanchement pleural, pneumonie (avec et sans éosinophilie)

Gastro-intestinal: Pancréatite

Reins: néphrite interstitielle, insuffisance rénale.

Affections hépatobiliaires: augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, GGT, LDH, phosphatase alcaline), augmentation de la bilirubine, de la jaunisse, de la jaunisse cholestatique, de la cirrhose, des lésions hépatocellulaires, y compris une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique, syndrome de type Kawasaki, y compris une dysfonction hépatique. Certains de ces cas ont été mortels.

Dermatologique : Alopécie, prurit