Bactroban cream

Formes posologiques et forces

La crème BACTROBAN est une crème blanche qui contient 2,15% p / p calcium mupirocine (équivalent à 2% d'acide sans mupirocine) dans une huile et émulsion à base d'eau fournie en tubes de 15 et 30 grammes.

Stockage et manutention

La crème BACTROBAN, 2% est fournie en 15 et 30 grammes tubes.

BACTROBAN la crème est une crème blanche qui contient 2,15% p / p calcium mupirocine (équivalent à 2% d'acide sans mupirocine) dans une huile et émulsion à base d'eau.

NDC 0029-1527-22 (tube de 15 grammes)
NDC 0029-1527-25 (tube de 30 grammes)

Conserver à 25 ° C ou moins (77 ° F). Ne pas congeler.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Révisé: décembre 2015

La crème BACTROBAN® est indiquée pour le traitement de lésions cutanées traumatiques secondairement infectées (jusqu'à 10 cm de long ou 100 cm² de zone) en raison d'isolats sensibles de Staphylococcus aureus (S. aureus) et Streptococcus pyogenes (S. pyogenes).

• Pour usage topique uniquement.
• Appliquez une petite quantité de crème BACTROBAN, avec un coton écouvillonnage ou tampon de gaze, dans la zone affectée 3 fois par jour pendant 10 jours.
• Couvrir la zone traitée avec un pansement en gaze si désiré.
• Réévaluer les patients ne présentant pas de réponse clinique dans les 3 à 5 jours.
• La crème BACTROBAN n'est pas destinée à l'intranasal, à l'ophtalmique ou autre usage muqueux.
• N'appliquez pas de crème BACTROBAN en même temps que les autres lotions, crèmes ou pommades.

La crème BACTROBAN est contre-indiquée chez les patients connus hypersensibilité à la mupirocine ou à l'un des excipients de la crème BACTROBAN.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Réactions allergiques sévères

Réactions allergiques systémiques, y compris anaphylaxie, de l'urticaire, un œdème de Quincke et une éruption cutanée généralisée ont été rapportés chez des patients traité avec des formulations de BACTROBAN, y compris la crème BACTROBAN.

Irritation oculaire

Évitez tout contact avec les yeux. En cas d'accidentel contact, bien rincer à l'eau.

Irritation locale

En cas de sensibilisation ou local sévère irritation de la crème BACTROBAN, l'utilisation doit être interrompue et appropriée thérapie alternative pour l'infection instituée.

Diarrhée associée à Clostridium Difficile

Clostridium difficile-diarrhée associée (CDAD) a été signalé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens et peut se situer dans gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Traitement avec antibactérien les agents modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C . difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuer au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C . difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, comme ces infections le peuvent être réfractaire à un traitement antimicrobien et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit l'être considéré chez tous les patients présentant une diarrhée suite à des antibactériens consommation de drogues. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires depuis que le CDAD a été signalé survient plus de 2 mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, antibactérien en cours la consommation de drogues n'est pas dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompu. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines , traitement antibactérien de C. difficile, et l'évaluation chirurgicale devrait être institué comme indiqué cliniquement.

Potentiel de prolifération microbienne

Comme pour les autres produits antibactériens, utilisation prolongée de La crème BACTROBAN peut entraîner une prolifération de micro-organismes non sensibles y compris les champignons.

Risque associé à une utilisation muqueuse

La crème BACTROBAN n'est pas formulée pour être utilisée sur le muqueux surfaces. Une formulation distincte, BACTROBAN® (mupirocine calcique) nasale pommade, est disponible pour une utilisation intranasale.

Information sur le conseil aux patients

Conseillez au patient de lire le patient approuvé par la FDA étiquetage (INFORMATIONS PATIENTES).

Conseillez au patient d'administrer la crème BACTROBAN en tant que suit:

• Utilisez la crème BACTROBAN uniquement selon les directives des soins de santé fournisseur. Il est destiné à un usage externe uniquement. Évitez tout contact avec la crème BACTROBAN les yeux. Si la crème BACTROBAN pénètre dans les yeux, rincez-la soigneusement à l'eau.
• N'utilisez pas de crème BACTROBAN dans le nez.
• Lavez-vous les mains avant et après l'application de BACTROBAN crème.
• Utilisez un tampon de gaze ou un coton-tige pour appliquer une petite quantité de Crème BACTROBAN dans la zone affectée. La zone traitée peut être recouverte de gaze habiller si désiré.
• Signalez au professionnel de la santé tout signe de local effets indésirables. La crème BACTROBAN doit être arrêtée et les soins de santé fournisseur contacté en cas d'irritation, de démangeaisons sévères ou d'éruption cutanée.
• Faites votre rapport au professionnel de la santé ou rendez-vous au plus proche salle d'urgence en cas de réactions allergiques sévères, telles que gonflement des lèvres, le visage, la langue ou une respiration sifflante se produisent.
• Si aucune amélioration n'est observée en 3 à 5 jours, contactez le fournisseur de soins de santé.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Études à long terme sur les animaux pour évaluer la cancérogène aucun potentiel de calcium mupirocine n'a été réalisé.

Résultats des études suivantes réalisées avec la mupirocine calcium ou mupirocine sodique in vitro et in vivo n'a pas indiqué de potentiel pour la génotoxicité: synthèse d'ADN imprévu d'hépatocyte primaire de rat, sédiments analyse des ruptures de brins d'ADN , Salmonella test de réversion (Ames), Escherichia coli test de mutation, analyse métaphase des lymphocytes humains, souris test du lymphome et test des micronoyaux de la moelle osseuse chez la souris.

Des études de reproduction ont été réalisées avec de la mupirocine administré par voie sous-cutanée à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg par kg par jour, soit 14 fois la dose topique humaine (environ 60 mg mupirocine par jour) basée sur la surface corporelle. Aucun des deux preuves de déficience la fertilité ni les performances de reproduction altérées attribuables à la mupirocine étaient observé.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Catégorie de grossesse B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées Crème BACTROBAN (contient l'équivalent de 2% d'acide sans mupirocine) chez la femme enceinte femmes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de l'homme réponse, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Des études de toxicité sur le développement ont été réalisées avec mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des rats et des lapins à des doses allant jusqu'à 160 mg par kg et par jour chez les deux espèces. Cette dose est respectivement de 22 et 43 fois la dose topique humaine (environ 60 mg de mupirocine par jour) basée sur le corps surface. Il n'y avait aucune preuve de mal fœtal dû à la mupirocine.

Mères infirmières

On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme lait. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise exercé lorsque la crème BACTROBAN est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la crème BACTROBAN l'ont été établi dans les groupes d'âge de 3 mois à 16 ans. Utilisation de la crème BACTROBAN ces groupes d'âge sont étayés par des preuves adéquates et bien contrôlées essais de crème BACTROBAN chez l'adulte avec des données supplémentaires de 93 pédiatrie sujets étudiés dans le cadre des essais pivots chez l'adulte.

Utilisation gériatrique

Dans 2 essais adéquats et bien contrôlés, 30 sujets les plus de 65 ans ont été traités avec de la crème BACTROBAN. Aucune différence globale l'efficacité ou l'innocuité de la crème BACTROBAN a été observée chez ce patient population par rapport à celle observée chez les patients plus jeunes.

EFFETS CÔTÉ

Les effets indésirables suivants sont examinés plus en détail détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Réactions allergiques sévères
• Irritation oculaire
• Irritation locale
• Clostridium difficile-Diarrhée associée

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans 2 essais randomisés, en double aveugle, à double mannequin, 339 les sujets ont été traités avec de la crème topique BACTROBAN plus un placebo oral. Averse des réactions sont survenues chez 28 sujets (8,3%). Les effets indésirables suivants ont été signalé par au moins 1% des sujets dans le cadre de l'utilisation de BACTROBAN crème dans les essais cliniques: maux de tête (1,7%), éruption cutanée (1,1%) et nausées (1,1%).

Autres effets indésirables survenus dans moins de 1% des cas les sujets étaient: douleur abdominale, brûlure au site d'application, cellulite, dermatite, étourdissements, prurit, infection des plaies secondaires et ulcératif stomatite.

Dans un essai de soutien dans le traitement de la secondaire eczéma infecté, 82 sujets ont été traités avec de la crème BACTROBAN. L'incidence des effets indésirables était le suivant: nausées (4,9%), maux de tête et brûlures site d'application (3,6% chacun), prurit (2,4%) et 1 rapport abdominal chacun douleur, saignement secondaire à l'eczéma, douleur secondaire à l'eczéma, urticaire, peau sèche , et téméraire.

Expérience post-commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés par la clinique essais, les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation post-commercialisation de crème BACTROBAN. Parce qu'ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces réactions ont été choisi pour l'inclusion en raison d'une combinaison de leur gravité, fréquence de rapport ou relation causale potentielle avec la crème BACTROBAN.

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques systémiques, y compris anaphylaxie, urticaire, œdème de Quincke et éruption cutanée généralisée.

INTERACTIONS DE DROGUES

Aucune information fournie.

Catégorie de grossesse B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées Crème BACTROBAN (contient l'équivalent de 2% d'acide sans mupirocine) chez la femme enceinte femmes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de l'homme réponse, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Des études de toxicité sur le développement ont été réalisées avec mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des rats et des lapins à des doses allant jusqu'à 160 mg par kg et par jour chez les deux espèces. Cette dose est respectivement de 22 et 43 fois la dose topique humaine (environ 60 mg de mupirocine par jour) basée sur le corps surface. Il n'y avait aucune preuve de mal fœtal dû à la mupirocine.

Les effets indésirables suivants sont examinés plus en détail détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Réactions allergiques sévères
• Irritation oculaire
• Irritation locale
• Clostridium difficile-Diarrhée associée

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans 2 essais randomisés, en double aveugle, à double mannequin, 339 les sujets ont été traités avec de la crème topique BACTROBAN plus un placebo oral. Averse des réactions sont survenues chez 28 sujets (8,3%). Les effets indésirables suivants ont été signalé par au moins 1% des sujets dans le cadre de l'utilisation de BACTROBAN crème dans les essais cliniques: maux de tête (1,7%), éruption cutanée (1,1%) et nausées (1,1%).

Autres effets indésirables survenus dans moins de 1% des cas les sujets étaient: douleur abdominale, brûlure au site d'application, cellulite, dermatite, étourdissements, prurit, infection des plaies secondaires et ulcératif stomatite.

Dans un essai de soutien dans le traitement de la secondaire eczéma infecté, 82 sujets ont été traités avec de la crème BACTROBAN. L'incidence des effets indésirables était le suivant: nausées (4,9%), maux de tête et brûlures site d'application (3,6% chacun), prurit (2,4%) et 1 rapport abdominal chacun douleur, saignement secondaire à l'eczéma, douleur secondaire à l'eczéma, urticaire, peau sèche , et téméraire.

Expérience post-commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés par la clinique essais, les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation post-commercialisation de crème BACTROBAN. Parce qu'ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces réactions ont été choisi pour l'inclusion en raison d'une combinaison de leur gravité, fréquence de rapport ou relation causale potentielle avec la crème BACTROBAN.

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques systémiques, y compris anaphylaxie, urticaire, œdème de Quincke et éruption cutanée généralisée.

Aucune information fournie.

Absorption

Absorption systémique de la mupirocine par un humain intact la peau est minime. L'absorption systémique de la mupirocine a été étudiée après application de crème BACTROBAN 3 fois par jour pendant 5 jours à diverses lésions cutanées de plus de 10 cm de long ou 100 cm² de superficie chez 16 adultes (âgés de 29 à 60 ans ans) et 10 enfants (âgés de 3 à 12 ans). Une certaine absorption systémique était observé comme en témoigne la détection du métabolite, l'acide monique, dans l'urine. Les données de cet essai ont indiqué une occurrence plus fréquente de percutané absorption chez l'enfant (90% des sujets) par rapport aux adultes (44% des sujets); cependant, les concentrations urinaires observées chez les enfants (0,07 à 1,3 mcg par ml [1 sujet pédiatrique n'avait pas de niveau détectable]) sont à l'intérieur du plage observée (0,08 à 10,03 mcg par ml [9 adultes n'avaient pas de niveau détectable]) la population adulte. En général, le degré d'absorption percutanée les doses multiples suivantes semblent minimes chez les adultes et les enfants.

L'effet de l'application simultanée de BACTROBAN la crème avec d'autres produits topiques n'a pas été étudiée.

Élimination

Dans un essai mené sur 7 sujets masculins adultes en bonne santé la demi-vie d'élimination après administration intraveineuse de mupirocine était de 20 à 40 minutes pour la mupirocine et 30 à 80 minutes pour l'acide monique.

Métabolisme: Après intraveineux ou oral administration, la mupirocine est rapidement métabolisée. Le principal métabolite, l'acide monique, ne démontre aucune activité antibactérienne.

Excrétion: L'acide monique est principalement éliminé par excrétion rénale.