Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.05.2022
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Les granules d'Azitrox 500 mg à libération prolongée sont indiqués pour le traitement des patients atteints d'infections légères à modérées causées par des souches sensibles de certains micro-organismes dans les conditions spécifiques suivantes.
Adultes: Sinusite bactérienne aiguë non compliquée à travers Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae.
Pneumonie ambulatoire légère à modérée (CAP) Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae.
Pharyngite / amygdalite causée par <em> Streptococcus pyogenes </ em> comme alternative au traitement de première intention chez les personnes qui ne peuvent pas utiliser le traitement de première intention. (La pénicilline est le médicament habituel de choix dans le traitement de la pharyngite <em> Streptococcus pyogenes </ em>. Azitrox 500 mg est souvent efficace pour éradiquer les souches sensibles de <em> Streptococcus pyogenes du nasopharynx. Étant donné que certaines souches sont résistantes à Azitrox 500 mg, des tests de sensibilité doivent être effectués lors du traitement de patients avec Azitrox 500 mg. Les données sur l'efficacité d'Azitrox 500 mg dans la prévention ultérieure de la fièvre rhumatismale ne sont pas disponibles.
<em> Pédiatrie: </ em> Pneumonie acquise en ambulatoire légère à modérée chez les patients pédiatriques à partir de 6 mois Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae chez les patients qui conviennent à la thérapie orale. L'utilisation pédiatrique dans cette indication est basée sur l'extrapolation de l'efficacité chez l'adulte.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité d'Azitrox 500 mg et d'autres médicaments antibactériens, Azitrox 500 mg ne doit être utilisé que pour traiter les infections dont il a été démontré qu'elles sont causées par des bactéries sensibles ou sont fortement suspectées. Si des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, vous devriez envisager de choisir ou de modifier la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les schémas épidémiologiques et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement pour déterminer l'agent pathogène et sa sensibilité à Azitrox 500 mg. La thérapie avec Azitrox 500 mg peut être initiée avant que les résultats de ces tests ne soient connus; dès que les résultats sont disponibles, le traitement antimicrobien doit être ajusté en conséquence.
azitrox 500mg L'injection est utilisée pour traiter les infections bactériennes dans de nombreuses parties différentes du corps. Il est également utilisé pour prévenir la maladie du complexe Mycobacterium avium (MAC) chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Azitrox 500mg appartient à la classe des médicaments appelés antibiotiques macrolides. Il agit en tuant les bactéries ou en les empêchant de se développer. Cependant, Azitrox 500mg ne fonctionne pas pour les rhumes, la grippe ou d'autres infections virales. L'injection d'Azitrox 500 mg peut être utilisée pour d'autres problèmes, tels que déterminés par votre médecin.
Azitrox 500mg n'est disponible que sur ordonnance.
Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une utilisation spécifique, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces applications ne soient pas incluses dans l'étiquette du produit, Azitrox 500mg est utilisé chez certains patients atteints de la maladie suivante:
- Trachome (traitement).
Azitrox 500 mg pour suspension buvable (dose unique de 1 G) peut être pris avec ou sans nourriture après ingestion. Cependant, une tolérabilité accrue a été observée lors de la prise de comprimés avec de la nourriture.
Azitrox 500 mg pour suspension buvable (dose unique de 1 g) n'est pas destiné à un usage pédiatrique. Pour la suspension pédiatrique, voir les informations sur la prescription d'Azitrox 500 mg (Azitrox 500 mg pour la suspension à prendre) 100 mg / 5 ml et 200 mg / 5 ml.
Instructions pour l'administration de la suspension d'Azitrox 500 mg pour la prise dans l'emballage unidose (1 g): le contenu entier de l'emballage doit être soigneusement mélangé avec deux onces (environ 60 ml) d'eau. Buvez immédiatement tout le contenu; ajouter deux autres onces d'eau, mélanger et boire pour vous assurer que le dosage est entièrement consommé. Le paquet de doses uniques ne doit pas être utilisé pour administrer des doses autres que 1000 mg d'Azitrox 500 mg.
Maladies sexuellement transmissibles
La dose recommandée d'Azitrox 500 mg pour le traitement de l'urétrite non gonococcique et de la cervicite due à C. trachomatis est une dose unique de 1 gramme (1000 mg) d'azitrox 500 mg. Cette dose peut être administrée en une seule dose (1 g).
Infections mycobactériennes
Prévention des infections à MAC disséminées
La dose recommandée d'Azitrox 500 mg pour éviter la dissémination Mycobacterium avium complexe (MAC) - les maladies sont: 1200 mg une fois par semaine. Cette dose d'Azitrox 500 mg peut être combinée avec le schéma posologique approuvé de la rifabutine.
Traitement des MAZINFECTIONS disséminées
Azitrox 500 mg doit être pris dans une dose quotidienne de 600 mg en association avec de l'éthambutol à la dose quotidienne recommandée de 15 mg / kg. Autres médicaments antifongiques qui in vitro L'activité contre le MAC peut être ajoutée au régime Azitrox 500 mg plus éthambutol à la discrétion du médecin ou du professionnel de la santé.
tel que livré
Formes posologiques et forces
Les comprimés d'Azitrox 500 mg 600 mg (gravés sur le devant avec "PFIZER" et sur le dos avec "308") sont fournis sous forme de comprimés pelliculés ovales blancs modifiés avec Azitrox 500 mg dihydraté correspondant à 600 mg Azitrox 500 mg. Ceux-ci sont emballés dans des bouteilles de 30 comprimés.
Azitrox 500 mg pour suspension pour prise de 1000 mg / 5 ml est fourni en emballages unidoses contenant Azitrox 500 mg de dihydrate, ce qui correspond à 1 gramme d'Azitrox 500 mg.
Stockage et manutention
Azitrox 500 mg 600 mg comprimés (gravé sur le devant avec "PFIZER" et sur le dos avec "308") sont fournis sous forme de comprimés pelliculés ovales blancs modifiés avec Azitrox 500 mg dihydraté correspondant à 600 mg Azitrox 500 mg. Ceux-ci sont emballés dans des bouteilles de 30 comprimés. Les comprimés Azitrox 500 mg sont fournis comme suit:
Bouteilles 30 NDR 0069-3080-30
Les comprimés doivent être conservés à 30 ° C ou moins
Azitrox 500 mg pour suspension à prendre Livré en emballages unidoses contenant Azitrox 500 mg dihydraté, ce qui correspond à 1 gramme Azitrox 500 mg comme suit:
Boîtes de 10 paquets unidoses (1 g) NDR 0069-3051-07
Boîtes 3 paquets unidoses (1 g) NDR 0069-3051-75
Conserver des boîtes unidoses entre 5 ° et 30 ° C
Distribué par: Division Pfizer Labs de Pfizer Inc., NEW YORK, NY 10017. Révisé: décembre 2015
Utilisez des gouttes Azitrox 500 mg selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.
- Une brochure supplémentaire pour les patients est disponible avec des gouttes azitrox de 500 mg. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
- La goutte d'Azitrox 500 mg est destinée à être utilisée uniquement. Ne l'avalez pas.
- Lavez-vous les mains immédiatement avant d'utiliser des gouttes Azitrox 500 mg.
- pour utiliser des gouttes Azitrox 500 mg, retournez le flacon et secouez une fois avant chaque utilisation. Retirez le bouchon pendant que la bouteille est encore à l'envers. Inclinez la tête en arrière. Retirez la paupière inférieure de votre œil avec votre index pour former un sac. Pressez doucement le flacon pour laisser tomber le médicament dans le sac, puis fermez doucement les yeux. Utilisez immédiatement votre doigt pour appliquer une pression sur le coin intérieur de votre œil pendant 1 à 2 minutes. Ne pas cligner des yeux. Retirez l'excès de médicament autour de votre œil avec un tissu propre et sec et faites attention à ne pas toucher votre œil. Lavez-vous les mains pour retirer tout médicament que vous pourriez avoir.
- Si aucune goutte ne s'échappe du flacon lors de l'utilisation de votre dose, répétez ces étapes.
- Pour empêcher les germes de contaminer votre médicament, ne touchez pas la pointe de l'applicateur sur une surface, y compris l'œil. Gardez le récipient bien fermé.
- ne pas porter de lentilles de contact lors de l'utilisation de gouttes Azitrox 500 mg. Faites attention à vos lentilles de contact conformément aux instructions du fabricant. Demandez à votre médecin avant utilisation.
- pour éliminer complètement votre infection, utilisez des gouttes Azitrox 500 mg pendant toute la durée du traitement. Continuez à l'utiliser si vous vous sentez mieux en quelques jours.
- si vous manquez une dose de gouttes Azitrox 500 mg, utilisez-la dès que possible. Lorsqu'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas 2 canettes à la fois.
Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation des gouttes Azitrox 500 mg.
il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période de temps ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme spécial de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme sous laquelle le patient prend. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être interrompus après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis sur une plus longue période pour en profiter.Utilisation: Indications marquées
Oral, IV:
Chancroïde : Traitement des ulcères génitaux (chez les hommes) dû à Haemophilus ducreyi (chancroïde)
Maladie pulmonaire obstructive chronique, exacerbation aiguë: Traitement des exacerbations bactériennes aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) par Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae
Mycobacterium avium Complexe: Prévention de Mycobacterium avium Complexe (MAC) chez les patients atteints d'une infection à VIH avancée; Traitement du MAC disséminé (en association avec l'éthambutol) chez les patients infectés par le VIH
Infection de l'oreille moyenne, aiguë : Traitement de l'otite moyenne aiguë par H. influenzae, M. catarrhalis ou S. pneumoniae
Pneumonie, acquise conjointement: Traitement de la pneumonie acquise conjointement (CAP) par Chlamydophila pneumoniae, H. influenzae, Legionella pneumophila, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, ou S. pneumoniae
Infection cutanée et structure cutanée, non compliquée: Traitement des infections cutanées et de la structure cutanée non compliquées par Staphylococcus aureus, Streptocoque pyogènes ou Streptococcus agalactiae
Pharyngite streptococcique (groupe A): Traitement de la pharyngite / amygdalite par S. pyogenes comme alternative à la thérapie de première ligne
Uréthrite / Cervicite: Traitement de l'urétrite et de la cervicite par Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae
Applications hors AMM
Acne vulgaris
Les données d'études contrôlées soutiennent l'utilisation d'Azitrox 500 mg dans le traitement de l'acné vulgaire chez les adultes souffrant d'acné modérée à sévère.
Sur la base des directives de l'American Academy of Dermatology pour le traitement de l'acné vulgaire, Azitrox 500 mg en association avec une thérapie topique peut être considéré comme une option de traitement de l'acné modérée et sévère et des formes d'acné inflammatoire résistantes aux traitements topiques. Cependant, l'utilisation doit être limitée aux patients qui ne peuvent pas recevoir de tétracycline (c'est-à-dire les femmes enceintes). Un traitement topique simultané avec du peroxyde de benzoyle ou un rétinoïde doit être effectué avec un antibiothérapie systémique (par ex. Azitrox 500 mg) et s'est poursuivi après l'achèvement du cours d'antibiotiques pour le maintenir.
Babésiose
Les données d'une étude prospective, non aveugle et randomisée chez des patients atteints de babésiose non mortelle soutiennent l'utilisation d'Azitrox 500 mg (en association avec l'atovaquon) pour traiter cette condition.
Basé sur le livre jaune du CDC, la ligne directrice de l'ACG pour le diagnostic, le traitement et la prévention des infections à diarrhée aiguë chez l'adulte, et les lignes directrices de la pratique de l'IDSA pour le diagnostic et le traitement de la diarrhée infectieuse, Azitrox 500 mg est un traitement efficace et recommandé pour les patients souffrant de diarrhée de voyage . En raison d'une résistance accrue aux fluoroquinolones, Azitrox 500 mg peut être un traitement primaire recommandé, en particulier dans les régions à forte prévalence de Campylobacter (Par exemple. Asie du Sud-Est, Inde) ou dans des zones géographiques avec des agents pathogènes ou entérotoxigènes présumés résistants à la fluoroquinolone Escherichia coli.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent Azitrox 500 mg?
Anticoagulants oraux:
</em> Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, Azitrox 500mg n'a pas modifié les effets anticoagulants d'une dose unique de 15 mg de warfarine administrée à des volontaires sains. Des anticoagulants potentialisés ont été signalés après l'administration concomitante d'Azitrox 500 mg et d'anticoagulants coumarins-oraux après leur mise sur le marché. Bien qu'aucune relation causale n'ait été établie, la fréquence de surveillance du temps de prothrombine doit être prise en compte lorsque Azitrox 500 mg est utilisé chez les patients recevant des anticoagulants oraux de type coumarine.<em> Cyclosporine: </em> dans une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains qui ont reçu une dose orale de 500 mg / jour Azitrox 500 mg pendant 3 jours, puis une dose orale de 10 mg / kg de cyclosporine a été trouvée que la cyclosporine résultante CMax et AUC0-5 est considérablement augmenté. Par conséquent, la prudence est de mise avant d'envisager l'administration simultanée de ces médicaments. Si l'administration concomitante de ces médicaments est nécessaire, les taux de cyclosporine doivent être surveillés et la dose ajustée en conséquence.
Efavirenz: l'administration simultanée d'une dose unique de 600 mg d'Azitrox 500 mg et 400 mg d'éfavirenz par jour pendant une période de 7 jours n'a conduit à aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative.
Fluconazole: </ em> La co-administration d'une dose unique de 1 200 mg d'Azitrox 500 mg n'a pas modifié la pharmacocinétique d'une dose unique de 800 mg de fluconazole. L'exposition totale et la demi-vie d'Azitrox 500 mg sont restées inchangées en raison de l'administration simultanée de fluconazole; cependant, il y a eu une diminution cliniquement insignifiante de CMax (18%) d'Azitrox 500 mg observés.
<em> Indinavir: </em> La co-administration d'une dose unique de 1 200 mg d'Azitrox 500 mg n'a eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique de l'indinavir, qui a été administré 800 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
<em> méthylprednisolone: </ em> dans une étude d'interaction pharmacocinétique chez des volontaires sains, Azitrox 500mg n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la méthylprednisolone.
Midazolam: </ em> chez des volontaires sains, l'administration simultanée de 500 mg / jour Azitrox 500 mg sur 3 jours n'a entraîné aucun changement cliniquement significatif de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique d'une dose unique de 15 mg de midazolam.
Nelfinavir: </em> L'utilisation concomitante d'Azitrox 500 mg (1 200 mg) et de nelfinavir à l'état d'équilibre (750 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation des concentrations d'Azitrox 500 mg. Aucun effet secondaire cliniquement significatif n'a été observé et aucun ajustement posologique n'a été nécessaire. Bien que l'ajustement de la dose d'Azitrox 500 mg ne soit pas recommandé lorsqu'il est administré avec du nelfinavir, une surveillance étroite des effets secondaires connus d'Azitrox 500 mg tels que des anomalies des enzymes hépatiques et des troubles auditifs est justifiée.
Rifabutine: </ em> L'administration simultanée d'Azitrox 500 mg et de rifabutine n'a eu aucune influence sur les concentrations sériques des deux médicaments.
Une neutropénie a été observée chez des patients traités par Azitrox 500 mg et rifabutine en même temps. Bien que la neutropénie ait été associée à l'utilisation de la rifabutine, aucun lien de causalité avec l'association avec Azitrox 500 mg n'a été établi.
Sildénafil: </ em> chez les sujets masculins sains normaux, il n'y avait aucune preuve d'un effet d'Azitrox 500 mg (500 mg par jour pendant 3 jours) sur l'ASC et CMax de sildénafil ou de son principal métabolite.
<em> Terfenadine: </em> Les études pharmacocinétiques n'ont signalé aucun signe d'interaction entre Azitrox 500 mg et terfénadine. De rares cas ont été signalés dans lesquels la possibilité d'une telle interaction ne pouvait pas être complètement exclue; cependant, il n'y avait aucune preuve spécifique qu'une telle interaction avait eu lieu.
Théophylline: </em> il n'y a aucune preuve d'une interaction pharmacocinétique cliniquement significative lorsque l'azitrox 500 mg et la théophylline sont administrés à des volontaires sains en même temps.
Triazolam: </ em> Chez 14 volontaires sains, l'administration simultanée de 500 mg d'Azitrox 500 mg au jour 1 et de 250 mg au jour 2 avec 0,125 mg de triazolam au jour 2 n'a eu aucun effet significatif sur l'une des variables pharmacocinétiques du triazolam par rapport au triazolam et au placebo.
Triméthoprime / sulfaméthoxazole: l'administration simultanée de triméthoprime / sulfaméthoxazole DS (160 mg / 800 mg) sur 7 jours avec 1200 mg d'azitrox 500 mg au jour 7 n'a eu aucune influence significative sur les concentrations maximales, l'exposition totale ou l'excrétion de triméthoprime ou de sulfamrine. Les concentrations sériques d'Azitrox 500 mg étaient similaires à celles observées dans d'autres études.
<em> Incompatibilités: </ em> Sans objet.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Azitrox 500 mg?
expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Adultes:
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Azitrox 500 mg chez 728 patients adultes. Tous les patients ont reçu une dose orale unique de 2 g d'Azitrox 500 mg. La population examinée souffrait d'une pneumonie ambulatoire et d'une sinusite bactérienne aiguë.
Dans les essais cliniques contrôlés avec Azitrox 500 mg, la plupart des effets secondaires liés au traitement signalés étaient de nature gastro-intestinale et légers à modérés.
Dans l'ensemble, les effets indésirables liés au traitement les plus courants chez les adultes étaient les patients ayant reçu une dose unique de 2 g d'Azitrox 500 mg, diarrhée / selles molles (12%), nausées (4%), douleurs abdominales (3%), maux de tête ( 1%) et vomissements (1%). L'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux liés au traitement était de 17% pour Azitrox 500 mg et de 10% pour les comparateurs regroupés.
Les effets indésirables liés au traitement après un traitement par Azitrox 500 mg avec une fréquence <1% sont les suivants:
Cardiovasculaire: palpitations, douleurs thoraciques
Gastro-intestinal: constipation, dyspepsie, flatulence, gastrite, moniliasis oral
Urogénital: vaginite
Système nerveux: étourdissements, étourdissements
Général: faiblesse
Allergique: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
Sens spéciaux: perversion gustative
Patients pédiatriques :
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Azitrox 500 mg chez 907 patients pédiatriques. La population avait entre 3 mois et 12 ans. Tous les patients ont reçu une dose unique d'Azitrox 500 mg / kg à prendre.
Comme chez l'adulte, les effets indésirables liés au traitement les plus courants chez les sujets pédiatriques étaient de nature gastro-intestinale. Les sujets pédiatriques ont tous reçu une dose unique de 60 mg / kg (équivalent à 27 mg / lb) d'Azitrox 500 mg.
Dans une étude portant sur 450 sujets pédiatriques (âgés de 3 mois à 48 mois), les vomissements (11%), la diarrhée (10%), les selles molles (9%) et les douleurs abdominales (2%) étaient les effets secondaires gastro-intestinaux liés au traitement les plus fréquemment rapportés. De nombreux effets secondaires gastro-intestinaux liés au traitement avec une incidence de plus de 1% ont commencé le jour de l'administration chez ces sujets [43% (68/160)] et la plupart [53% (84/160)] ont disparu dans les 48 heures suivant le début . Les événements indésirables liés au traitement qui n'étaient pas gastro-intestinaux et étaient ≥ 1% en fréquence étaient: éruption cutanée (5%), anorexie (2%), fièvre (2%) et dermatite (2%).
Dans une deuxième étude portant sur 337 sujets pédiatriques âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés comprenaient des vomissements (14%), de la diarrhée (7%), des selles molles (2%), des nausées (4%) et douleurs abdominales (4%).
Une troisième étude a examiné la tolérabilité de deux concentrations différentes de suspension d'azitrox 500 mg pour accueillir 120 sujets pédiatriques (âgés de 3 mois à 48 mois), qui ont tous été traités avec Azitrox 500 mg. L'étude a examiné l'hypothèse selon laquelle une formulation plus diluée et moins viscose (la concentration recommandée de 27 mg / ml d'Azitrox 500 mg) provoque moins de vomissements chez les jeunes enfants qu'une suspension plus concentrée utilisée dans d'autres études pédiatriques. Le taux de réfraction chez les sujets ayant reçu la concentration diluée Azitrox 500 mg, fraude 3% (2/61). Le taux était plus faible en nombre, mais la différence n'était pas statistiquement différente des vomissements pour la suspension plus concentrée. Dans les deux événements indésirables à faible traitement avec une fréquence ≥ 1%, vomissements (6%, 7/120) et diarrhée (2%, 2/120).
Les effets indésirables liés au traitement avec une fréquence <1% après le traitement par Azitrox 500 mg chez les 907 sujets pédiatriques dans les études de phase 3 étaient:
Corps dans son ensemble: frissons, fièvre, syndrome grippal, maux de tête;
Digestion: selles anormales, constipation, dyspepsie, flatulences, gastrite, troubles gastro-intestinaux, hépatite;
Hématologique et lymphatique: leucopénie;
Système nerveux: agitation, responsabilité émotionnelle, hostilité, hyperkinésie, insomnie, irritabilité, paresthésie, somnolence;
Tractus respiratoires: asthme, bronchite, toux, dyspnée, pharyngite, rhinite ;
Peau et appendice: dermatite, dermatite fongique, éruption maculopapuleuse, prurit, urticaire;
Sens spéciaux: otite moyenne, perversion gustative;
Urogénital: dysurie.
Expérience post-commercialisation avec d'autres produits Azitrox 500 mg
Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les événements indésirables signalés avec les formulations de libération immédiate d'Azitrox 500 mg pendant la période post-commercialisation pour lesquelles aucune relation causale ne peut être établie comprennent:
Allergique: arthralgie, œdème, urticaire et œdème de Quincke
Cardiovasculaire: palpitations et arythmies, y compris tachycardie ventriculaire et hypotension
Des cas d'extension QT et de torsades de pointes ont été signalés.
Gastro-intestinal: anorexie, constipation, dyspepsie, flatulences, vomissements / diarrhée, colite pseudomembraneuse, pancréatite, candidose buccale, sténose pylorique et rares rapports de décoloration de la langue
Général: asthénie, paresthésie, fatigue, malaise et anaphylaxie
Urogénital: néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë et vaginite
Hématopoïétique: thrombocytopénie, neutropénie légère
Foie / voies biliaires: Des effets secondaires associés à une dysfonction hépatique ont été rapportés lors de l'expérience post-commercialisation avec Azitrox 500 mg.
Système nerveux: crampes, étourdissements / étourdissements, maux de tête, somnolence, hyperactivité, nervosité, excitation et syncope
Psychiatrique: réaction agressive et peur
Peau / appendice: prurit, éruption cutanée, photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et AUTRES .
Sens particuliers: troubles de l'audition, y compris perte auditive, surdité et / ou acouphènes et rapports de perversion et / ou perte de goût / odeur
Anomalies de laboratoire
Chez les sujets ayant des valeurs de référence normales, les anomalies de laboratoire cliniquement significatives suivantes (quelle que soit la relation médicamenteuse) ont été rapportées dans des études cliniques avec Azitrox 500 mg chez des adultes et des patients pédiatriques
Adultes:
Anomalies de laboratoire avec une incidence supérieure ou égale à 1%: lymphocytes réduits et éosinophiles accrus; bicarbonate réduit. Anomalies de laboratoire avec une incidence inférieure à 1%: leucopénie, neutropénie, augmentation de la bilirubine, AST, ALT, BRÖTCHEN, créatinine, changements de potassium. Lorsqu'un suivi a été fourni pour être des changements réversibles du rail dans les tests de laboratoire.
Patients pédiatriques :
Anomalies de laboratoire avec une incidence supérieure ou égale à 1%: augmentation de l'éosinophile, du BRÖTCHEN et du potassium; diminution des lymphocytes; et changements dans les neutrophiles; avec une incidence inférieure à 1%: augmentation du SGOT, du SGPT et de la créatinine; réduction du potassium; et les changements dans le sodium et le glucose.
Chaque gélule contient 262,05 mg d'azithromycindihydrate, ce qui correspond à 250 mg de base d'azitrox 500 mg. Il contient également du lactose anhydre, de l'amidon de maïs, du stéarate de magnésium et du laurylsulfate de sodium comme auxiliaires. L'enveloppe de la capsule contient de la gélatine, du dioxyde de titane (E171) et jusqu'à 1 000 ppm de dioxyde de soufre.
Chaque comprimé contient 262,05 mg d'azithromycindihydrate, ce qui correspond à 250 mg de base d'Azitrox 500 mg. Il contient également de l'amidon pré-gélatinisé, du phosphate de calcium dibasique anhydre, de la croscarmellose sodique, du stéarate de magnésium et du laurylsulfate de sodium comme auxiliaires. Le revêtement du film contient de l'hydroxypropylcellulose, de la triacétine et du dioxyde de titane (E171).
Chaque poudre à suspension de 5 ml pour ingestion contient 209,64 mg d'azithromycindihydrate, ce qui correspond à 500 mg de base Azitrox 200 mg. Il contient également du saccharose (dose de 1,94 g / 100 mg), des tribas anhydres phosphate de sodium, de l'hydroxypropylcellulose, du xanthane, de la cerise artificielle, de la crème de vanille et des arômes de banane comme auxiliaires.
Chaque sachet contient 100,16 mg d'azithromycindihydrate, ce qui correspond à 100 mg de base d'azitrox. Il contient également du saccharose (1,85 g / azitrox 500 mg 100 mg de dose), des tribas anhydres phosphate de sodium, de l'hydroxypropylcellulose, de la gomme xanthane, de la cerise artificielle, de la crème de vanille et des arômes de banane comme auxiliaires. Il contient également une poudre sèche qui, lorsqu'elle est ajoutée à l'eau, donne une suspension blanche à blanc cassé, cerise / banane avec une légère odeur de vanille.
Chaque flacon contient 524,1 mg d'azithromycindihydrate correspondant à 500 mg d'Azitrox, base 500 mg. Il contient également de l'acide citrique anhydre et de l'hydroxyde de sodium comme auxiliaires. Il est fourni sous forme lyophilisée sous vide dans un flacon de 10 ml pour administration IV. Pendant la reconstitution, la poudre d'Azitrox 500 mg donne une solution qui contient l'équivalent d'Azitrox 500 mg 100 mg / ml
Azitrox 500 mg est 9-désoxy-9a-aza-9a-méthyl-9a-homoérythromycine A. le poids moléculaire est de 749.
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