Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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Atorvastatin Orion
Atorvastatin
Hypercholestérolémie primaire, hyperlipidémie mixte, hypercholestérolémie familiale hétérozygote et homozygote (en complément du régime alimentaire).
hypercholestérolémie:
- en tant que complément à votre régime alimentaire pour réduire le risque pour un total Hs, Hs-LDL, de hauts et de triglycérides chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans ou plus avec l'hypercholestérolémie primaire, y compris leur famille гиперхолестеринемию (гетерозиготный en option) ou combinée (mixte) hyperlipidémie (respectivement de type IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime et d'autres traitements non pharmacologiques les méthodes de traitement sont insuffisantes,
- pour réduire l'augmentation de la CS totale, La CS-LDL chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipidémiants (par exemple, aphérèse LDL) ou si de tels traitements ne sont pas disponibles,
prévention des maladies cardiovasculaires:
- prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes présentant un risque élevé de développer des événements cardiovasculaires primaires, en complément de la correction d'autres facteurs de risque,
- prévention secondaire des complications cardiovasculaires chez les patients atteints de coronaropathie afin de réduire la mortalité, les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, les hospitalisations répétées pour angine de poitrine et la nécessité d'une revascularisation.
À l'intérieur, à tout moment de la journée, quel que soit le repas.
Avant de commencer le traitement avec Atorvastatin Orion® il convient d'essayer de contrôler l'hypercholestérolémie par l'alimentation, l'exercice et la perte de poids chez les patients obèses, ainsi que par le traitement de la maladie sous-jacente.
Lors de la nomination du médicament, le patient doit recommander un régime hypocholestérolémique standard, auquel il doit adhérer pendant toute la période de traitement.
La dose du médicament varie de 10 à 80 mg 1 une fois par jour et est titrée en tenant compte de la teneur initiale en C-LDL, du but du traitement et de l'effet individuel sur le traitement.
La dose quotidienne maximale du médicament pour une dose unique est de 80 mg.
Au début du traitement et / ou lors de l'augmentation de la dose d'Atorvastatin Orion® il est nécessaire de surveiller le niveau de lipides dans le plasma sanguin toutes les 2-4 semaines et d'ajuster la dose du médicament en conséquence.
Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte). Pour la plupart des patients — 10 mg 1 une fois par jour, l'effet thérapeutique se manifeste pendant 2 semaines et atteint généralement un maximum pendant 4 semaines. Avec un traitement à long terme, l'effet persiste.
Hypercholestérolémie familiale homozygote. Dans la plupart des cas, 80 mg 1 est prescrit une fois par jour (réduction de la teneur en C-LDL de 18-45%).
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote. La dose initiale est de 10 mg / jour. La dose doit être choisie individuellement et évaluer la pertinence de la dose toutes les semaines 4 avec une augmentation possible à 40 mg/jour. Ensuite, soit la dose peut être augmentée au maximum — 80 mg/jour, ou il est possible de combiner les séquestrants des acides biliaires avec l'atorvastatine à une dose de 40 mg/jour.
Prévention des maladies cardiovasculaires. Dans les études de prévention primaire, la dose d'atorvastatine était de 10 mg/jour. Une augmentation de la dose peut être nécessaire pour atteindre des valeurs de C-LDL conformes aux recommandations actuelles.
Utilisation chez les enfants de 10 à 18 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote. La dose initiale recommandée est de 10 mg 1 une fois par jour. La dose peut être augmentée à 20 mg/jour en fonction de l'effet clinique. L'expérience de l'utilisation d'une dose supérieure à 20 mg (correspond à une dose de 0,5 mg/kg) est limitée.
La dose du médicament doit être titrée en fonction du but du traitement hypolipidémiant. L'ajustement de la dose doit être effectué à des intervalles de 1 toutes les 4 semaines ou plus.
Insuffisance de la fonction hépatique. En cas d'insuffisance hépatique, la dose d'Atorvastatin Orion® il est nécessaire de réduire, avec un contrôle régulier de l'activité des transaminases hépatiques (ACT et ALT).
L'insuffisance de la fonction rénale. L'altération de la fonction rénale n'affecte pas la concentration d'atorvastatine dans le plasma sanguin ou le degré de diminution du taux de LDL-C pendant le traitement par Atorvastatine Orion®.par conséquent, l'ajustement de la dose du médicament n'est pas nécessaire.
Les patients les plus âgés. Différences d'efficacité, d'innocuité ou d'effet thérapeutique du médicament Atorvastatin Orion® chez les patients âgés par rapport à la population générale, aucun ajustement de la dose n'est détecté et nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Application en combination avec d'autres médicaments. Si nécessaire, l'utilisation conjointe avec la dose de cyclosporine d'Atorvastatin Orion® ne doit pas dépasser 10 mg / jour (voir «indications Particulières»).
Des précautions doivent être prises et la plus faible dose efficace d'atorvastatine doit être utilisée en Association avec des inhibiteurs de la protéase du VIH, des inhibiteurs de la protéase de l'hépatite C (boceprévir), de la clarithromycine et de l'itraconazole.
Hypersensibilité à l'un des composants du médicament, maladie du foie au stade actif (incl.hépatite chronique active, hépatite alcoolique chronique), augmentation de l'activité des transaminases hépatiques (plus de 3 fois par rapport à la limite supérieure de la norme) d'origine obscure, insuffisance hépatique, cirrhose de toute étiologie, grossesse, période d'allaitement, âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).
Avec prudence - antécédents de maladie du foie, troubles graves de l'équilibre électrolytique, troubles endocriniens et métaboliques, alcoolisme, hypotension artérielle, infections aiguës graves (septicémie), convulsions incontrôlées, interventions chirurgicales étendues, blessures.
hypersensibilité à tout composant du médicament,
maladie hépatique active ou augmentation de l'activité des transaminases hépatiques dans le plasma sanguin d'origine inconnue plus de 3 fois par rapport au VGN,
femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates,
application simultanée avec de l'acide fusidique,
déficit congénital en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose,
grossesse,
période d'allaitement,
âge jusqu'à 18 ans (données cliniques insuffisantes sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans ce groupe d'âge), à l'exception de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (l'utilisation est contre-indiquée chez les enfants de moins de 10 ans).
Avec prudence:
Du côté du SNC: dans plus de 2% des cas — insomnie, vertiges, dans moins de 2% des cas — maux de tête, syndrome asthénique, malaise, somnolence, cauchemars, amnésie, paresthésie, neuropathie périphérique, labilité émotionnelle, ataxie, paralysie du nerf facial, hyperkinésie, dépression, hyperesthésie, perte de conscience.
Du côté des sens: amblyopie, acouphènes, sécheresse de la conjonctive, violation de l'Accommodation, hémorragie oculaire, surdité, glaucome, parosmie, perte de goût, perversion du goût.
Du système cardiovasculaire: dans plus de 2% des cas-douleur thoracique, dans moins de 2% des cas — palpitations, vasodilatation, migraine, hypotension posturale, augmentation de la pression ARTÉRIELLE, Phlébite, arythmie, angine de poitrine.
Du système hématopoïétique: anémie, lymphadénopathie, thrombocytopénie.
Du système respiratoire: dans plus de 2% des cas — bronchite, rhinite, dans moins de 2% des cas — pneumonie, dyspnée, asthme bronchique, saignement de nez.
Du système digestif: en plus de 2% des cas, les nausées, les brûlures d'estomac, la constipation ou de la diarrhée, des flatulences, des gastralgies, douleurs abdominales, anorexie ou augmentation de l'appétit, sécheresse de la bouche, des éructations, de dysphagie, vomissements, stomatite, œsophagite, glossite, erosive des lesions de la muqueuse buccale, la gastro-entérite, hépatite, coliques, chéilite, ulcère duodénal, pancréatite, ictère cholestatique, la violation de la fonction du foie, des saignements rectaux, méléna, des saignements des gencives, du ténesme.
Du côté du système musculo-squelettique: dans plus de 2% des cas — arthrite, dans moins de 2% des cas — crampes musculaires des jambes, bursite, tendosinovite, myosite, myopathie, arthralgie, myalgie, rhabdomyolyse, torticolis, hypertension musculaire, contractures articulaires.
De la part du système génito-urinaire: dans plus de 2% des cas — infections urogénitales, œdème périphérique, dans moins de 2% des cas — dysurie (incl.pollakiurie, nycturie, incontinence urinaire ou rétention urinaire, besoin impérieux d'uriner), néphrite, hématurie, saignements vaginaux, néphrolithiase, métrorragie, épididymite, diminution de la libido, impuissance, violation de l'éjaculation.
De la peau: dans moins de 2% des cas — alopécie, xérodermie, augmentation de la transpiration, eczéma, séborrhée, ecchymoses, pétéchies.
Réactions allergiques: dans moins de 2% des cas — démangeaisons cutanées, éruption cutanée, dermatite de contact, rarement — urticaire, œdème de Quincke, œdème du visage, photosensibilisation, anaphylaxie, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Indicateurs de laboratoire: moins de 2% des cas — hyperglycémie, hypoglycémie, augmentation de la créatine phosphokinase sérique, phosphatase alcaline, albuminurie, augmentation de l'ALT ou de l'AST.
Et autres: dans moins de 2% des cas — augmentation du poids corporel, gynécomastie, mastodynie, exacerbation de la goutte.
Les effets indésirables sont répartis en fréquence selon la classification suivante: souvent - ≥1/100 à <1/10, rarement - ≥1/1000 à <1/100, rarement - ≥1/10000 à <1/1000, très rarement - ≥1/10000, inconnu-impossible d'évaluer sur la base des données disponibles.
Troubles mentaux: rarement-rêves cauchemardesques, insomnie, inconnu — dépression.
Du système nerveux: souvent — maux de tête, rarement — vertiges, paresthésie, hypesthésie, altération de la perception gustative, amnésie, rarement — neuropathie périphérique, inconnue-perte ou diminution de la mémoire.
Du côté de l'organe de vision: rarement-l'apparition d'une couche devant les yeux, rarement-une déficience visuelle.
Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques: rarement-acouphènes, très rarement — perte auditive.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-mal de gorge, saignement de nez, inconnu — cas isolés de maladie pulmonaire interstitielle (généralement avec une utilisation prolongée).
Du tube digestif: souvent-constipation, flatulence, dyspepsie, nausée, diarrhée, rarement — vomissements, douleurs abdominales, éructations, pancréatite, inconfort abdominal.
Du foie et des voies biliaires: rarement-hépatite, rarement-cholestase, très rarement — insuffisance rénale secondaire.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement-urticaire, démangeaisons cutanées, éruption cutanée, alopécie, rarement — œdème de Quincke, éruption bulleuse, érythème exsudatif polymorphe (y compris le syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent, myalgies, arthralgies, douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, gonflement des articulations, des maux de dos, des troubles musculo-squelettiques de la douleur, rarement — une douleur dans le cou, une faiblesse musculaire, rarement — myopathie, myosite, rhabdomyolyse, тендопатия (dans certains cas, à la rupture d'un tendon), inconnue — иммуноопосредованная некротизирующая myopathie.
Du côté des organes génitaux et du sein: rarement-impuissance, très rarement — gynécomastie.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: rarement-malaise, syndrome asthénique, douleur thoracique, œdème périphérique, fatigue accrue, fièvre.
Données de laboratoire et instrumentales: souvent-écart par rapport à la norme des résultats des tests hépatiques (ACT et ALT), augmentation de l'activité de la KFC sérique, rarement — leucocyturie, inconnue — augmentation de la concentration d'hémoglobine glycosylée (HbAl).
Du système immunitaire: souvent-réactions allergiques, très rarement-anaphylaxie.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: souvent-hyperglycémie, rarement-hypoglycémie, gain de poids, anorexie, inconnue-diabète sucré: la fréquence du développement dépend de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (concentration de glucose sanguin à jeun >5,6 mmol / l, IMC >30 kg / m2, augmentation de la concentration de triglycérides, hypertension artérielle dans l'histoire).
De la part des organes hématopoïétiques: rarement-thrombocytopénie.
Infections et infestations: souvent-nasopharyngite.
Enfants. Effets indésirables associés à la prise du médicament Atorvastatin Orion®. en nombre ne différaient pas des réactions dans le contexte de la prise d'un placebo. Les réactions les plus fréquentes, quelle que soit la fréquence du contrôle, étaient les infections.
Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique est effectué. Prendre des mesures pour maintenir les fonctions vitales du corps et des mesures pour prévenir l'absorption ultérieure du médicament: lavage gastrique, réception de charbon actif. L'hémodialyse est inefficace.
En cas de signes et de facteurs de risque d'insuffisance rénale aiguë dans le contexte de la rhabdomyolyse (effet secondaire rare mais grave), le médicament doit être immédiatement annulé.
Comme l'atorvastatine se lie de manière significative aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse est un moyen inefficace d'éliminer cette substance du corps.
Traitement: antidote spécifique pour le traitement d'une surdose de médicament Atorvastatin Orion® pas.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être effectué au besoin. Il est nécessaire d'effectuer des tests fonctionnels du foie et de surveiller l'activité de la CFC. Puisque le médicament se lie activement aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse est inefficace.
Le principal mécanisme d'action de l'atorvastatine est l'inhibition de l'activité de la HMG-COA réductase, une enzyme catalysant la conversion de l'HMG-COA en acide mévalonique. Cette conversion est l'une des premières étapes de la chaîne de synthèse du cholestérol dans le corps. La suppression de la synthèse du cholestérol par l'atorvastatine entraîne une réactivité accrue des récepteurs LDL dans le foie, ainsi que dans les tissus extrahépatiques. Ces récepteurs lient les particules de LDL et les éliminent du plasma sanguin, ce qui entraîne une diminution du cholestérol LDL dans le sang. L'effet antisclérotique de l'atorvastatine est une conséquence de l'effet du médicament sur les parois des vaisseaux sanguins et les composants sanguins. Le médicament inhibe la synthèse des isoprénoïdes, qui sont des facteurs de croissance des cellules de la paroi interne des vaisseaux sanguins. Sous l'action de l'atorvastatine, la dilatation dépendante de l'endothélium des vaisseaux sanguins s'améliore. L'atorvastatine réduit le cholestérol, les LDL, l'apolipoprotéine B, les triglycérides. Provoque une augmentation du cholestérol HDL et de l'apolipoprotéine A
L'effet du médicament, en règle générale, se développe après 2 semaines de réception, et l'effet maximal est atteint après 4 semaines.
Atorvastatine - inhibiteur compétitif sélectif de la HMG-COA réductase, une enzyme clé qui convertit le 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-COA en mévalonate précurseur de stéroïdes, y compris XC, un agent hypolipidémiant synthétique.
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote et hétérozygote, des formes non familiales d'hypercholestérolémie et une dyslipidémie mixte, l'atorvastatine réduit le contenu plasmatique total de XC, De XC-LDL et d'apolipoprotéine B (APO-B), ainsi que de XC-VLDL et de triglycérides (TG), provoquant une augmentation instable du contenu de XC-HDL.
L'atorvastatine réduit les concentrations de XC et De XC-LDL en inhibant la HMG-COA réductase et la synthèse de XC dans le foie et en augmentant le nombre de récepteurs de LDL hépatiques à la surface des cellules, ce qui entraîne une capture et un catabolisme accrus de XC-LDL.
L'atorvastatine réduit la formation de LDL-C Et le nombre de particules de LDL, provoque une augmentation marquée et persistante de l'activité des récepteurs LDL en combinaison avec des modifications qualitatives favorables des particules de LDL, et réduit le niveau De LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale héréditaire homozygote, résistante au traitement par d'autres agents hypolipidémiants.
L'atorvastatine à des doses de 10 à 80 mg réduit la teneur totale en XC de 30 à 46%, XC-LDL de 41 à 61 %, l'apolipoprotéine B (APO — B) de 34 à 50% et TG de 14 à 33 %. Les résultats du traitement sont similaires chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, de formes non familiales d'hypercholestérolémie et d'hyperlipidémie mixte, incl.chez les patients atteints de diabète de type 2 insulino-dépendant.
Chez les patients présentant une hypertriglycéridémie isolée, l'atorvastatine réduit la teneur totale en XC, XC-LDL, XC-VLDL, APO-B et TG et augmente le niveau de XC-HDL.
Chez les patients atteints de dysbétalipoprotéinémie, l'atorvastatine réduit la teneur en XC-lipoprotéines de densité intermédiaire (XC-LDL).
Chez les patients présentant une hyperlipoprotéinémie de type IIA et IIB par Fredrickson, la valeur moyenne de l'augmentation de la concentration de XC-HDL dans le traitement à l'atorvastatine (10-80 mg) par rapport à la valeur initiale est de 5,1 à 8,7% et ne dépend pas de la dose. Il y a une diminution significative dose-dépendante de la valeur des rapports: total XC/XC-HDL et XC-LDL/XC-HDL de 29-44% et 37-55%, respectivement.
L'atorvastatine à une dose de 80 mg réduit de manière significative le risque de complications ischémiques et le taux de mortalité de 16% après un cours de 16 semaines, et le risque de ré-hospitalisation pour angine de poitrine accompagnée de signes d'ischémie myocardique de 26% (étude de réduction de la gravité de l'ischémie myocardique dans le contexte d'un traitement hypolipidémiant intensif (MIRACL). Chez les patients présentant différentes concentrations initiales de C-LDL, l'atorvastatine entraîne une réduction du risque de complications ischémiques et de mortalité (chez les patients présentant un infarctus du myocarde sans dent Q et une angine instable chez les hommes, les femmes et les patients âgés de moins de 65 ans).
La diminution de la teneur plasmatique en C-LDL est mieux corrélée à la dose du médicament qu'à sa concentration plasmatique. La dose est choisie en tenant compte de l'effet thérapeutique (voir «méthode d'administration et de dose»).
L'effet thérapeutique est atteint par 2 semaines après le début du traitement, atteint un maximum par 4 semaines et persiste pendant toute la période de traitement.
Prévention des complications cardiovasculaires
L'atorvastatine à une dose de 10 mg réduit les crises cardiaques fatales et non fatales par rapport au placebo chez les patients présentant une hypertension artérielle et trois facteurs de risque ou plus (étude Anglo-scandinave sur l'évaluation des résultats des maladies cardiaques (ASCOT-LLA).
L'atorvastatine a significativement réduit le risque de développer les complications suivantes (voir tableau 1).
Tableau 1
Complications cardiovasculaires | Réduction des risques, % |
Complications coronariennes (coronaropathie fatale et infarctus du myocarde non mortel) | 36 |
Complications cardiovasculaires courantes et procédures de revascularisation | 20 |
Complications cardiovasculaires courantes | 29 |
Accident vasculaire cérébral (fatal et non fatal) | 26 |
Il n
Diabète sucré
Chez les patients diabétiques, le traitement à l'atorvastatine réduit le risque de développer les complications cardiovasculaires suivantes, quel que soit le sexe, l'âge du patient ou la concentration initiale de C-LDL (étude de l'atorvastatine dans le diabète de type 2 (CARDS) (voir le tableau 2).
Tableau 2
Complications | Réduction des risques, % |
Principales complications cardiovasculaires (infarctus aigu du myocarde mortel et non fatal, infarctus du myocarde latent, décès par exacerbation de la coronaropathie, angine instable, pontage coronarien, angioplastie coronaire transluminale sous-cutanée, procédures de revascularisation, accident vasculaire cérébral) | 37 |
Infarctus du myocarde (infarctus aigu du myocarde mortel et non mortel, infarctus du myocarde latent) | 42 |
Accident vasculaire cérébral (fatal et non fatal) | 48 |
Athérosclérose
Chez les patients atteints de coronaropathie, l'atorvastatine à une dose de 80 mg / jour entraîne une diminution du volume total de l'athérome de 0,4% pendant 1,8 mois de traitement (étude du développement inverse de l'athérosclérose coronarienne dans le contexte d'un traitement hypolipidémiant intensif (REVERSAL).
AVC répété
L'atorvastatine à une dose de 80 mg / jour réduit le risque d'accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou une attaque ischémique transitoire (ait) sans antécédents de coronaropathie (étude sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux avec une diminution intensive de la concentration de XC (SPARCL)), en hausse de 16% par rapport au placebo. Dans ce cas, le risque de complications cardiovasculaires majeures et de procédures de revascularisation est considérablement réduit. Une réduction du risque de troubles cardiovasculaires dans le traitement de l'atorvastatine a été observée dans tous les groupes de patients, à l'exception de ceux qui comprenaient des patients présentant un AVC hémorragique primaire ou répété.
Prévention secondaire des complications cardiovasculaires
Chez les patients atteints de coronaropathie, l'atorvastatine à une dose de 80 mg, par rapport à 10 mg, réduit significativement le développement des complications suivantes (selon l'étude TNT — traitement avant d'atteindre de nouvelles concentrations cibles de lipides) (voir tableau 3).
Tableau 3
Complications | Atorvastatine 80 mg |
Complications cardiovasculaires (coronaropathie fatale et infarctus du myocarde non fatal) | 8,7% |
Infarctus du myocarde non fatal, non associé à la procédure | 4,9% |
Accident vasculaire cérébral (fatal et non fatal) | 2,3% |
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive | 2,4% |
Pontage coronarien ou autres procédures de revascularisation | 13,4% |
Angine documentée | 10,9% |
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