Aristocort

Aristocort ® Forte (diacétate de triamcinolone injectable suspension), 40 mg / mL, parentérale, Non Intraveineuse, fournie sous forme suivre:

NDC 0781-3037-71 40 mg / mL (1 mL Remplir un flacon de 2 mL), boîtes de 1
NDC 0781-3037-75 40 mg / mL (5 mL Remplir un flacon de 10 mL), boîtes de 1

Protéger de la lumière.

NE PAS CONGELER

BIEN AGITER

Conserver à 20 ° -25 ° C (68°-77°F).

L'agglutination irréversible se produit lorsque le produit est congelé.

Fabriqué au Canada par: Sandoz Canada Inc. pour Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540

Lorsque la thérapie orale n'est pas possible, Aristocort ® Forte (triamcinolone diacetate injectable suspension), 40 mg / mL, est indiqué pour intramusculaire utiliser comme suit:

Allergique Unis

Contrôle des affections allergiques graves ou invalidantes intraitable à des essais adéquats de traitement conventionnel dans l'asthme, atopique dermatite, dermatite de contact, réactions d'hypersensibilité médicamenteuse, la rhinite allergique saisonnière, maladie sérique, réactions transfusionnelles.

Maladies Dermatologiques

Dermatite bulleuse herpétiformis, exfoliative érythrodermie, mycose fongoïde, pemphigus, érythème polymorphe sévère (Syndrome de Stevens-Johnson).

Troubles Endocriniens

Insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire (hydrocortisone ou la cortisone est le médicament de choix, les analogues synthétiques peuvent être utilisé en conjonction avec des minéralocorticoïdes le cas échéant, dans la petite enfance, la supplémentation en minéralocorticoïdes est particulièrement importante), congénitale hyperplasie surrénale, hypercalcémie associée au cancer, non suppurative thyroïdite.

Les Maladies Gastro-Intestinales

À marée le patient sur une période critique de la maladie dans l'entérite régionale et la colite ulcéreuse.

Troubles Hématologiques

Anémie hémolytique acquise (auto-immune), Diamant-Blackfan l'anémie, l'érythroblastopénie, certains cas de thrombocytopénie secondaire.

Divers

Trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique, méningite tuberculeuse avec bloc sous arachnoïdien ou bloc imminent lorsqu'il est utilisé avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.

Maladies Néoplasiques

Pour la prise en charge palliative des leucémies et des lymphomes.

Système Nerveux

Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale primaire ou métastatique, ou à une craniotomie.

Maladies Ophtalmiques

Ophtalmie sympathique, uvéite et inflammatoire oculaire ne répond pas aux corticostéroïdes topiques.

Les Maladies Rénales

Pour induire la diurèse ou la rémission de la protéinurie dans syndrome néphrotique idiopathique ou dû au lupus érythémateux.

Les Maladies Respiratoires

Bérylliose pulmonaire fulminante ou disséminée tuberculose lorsqu'elle est utilisée en même temps qu'un antituberculeux approprié chimiothérapie, pneumonies éosinophiles idiopathiques, sarcoïdose symptomatique.

Affections Rhumatismales

Comme traitement d'appoint pour l'administration à court terme (à tide le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans la goutteuse aiguë arthrite, cardite rhumatismale aiguë, spondylarthrite ankylosante, psoriasique arthrite, polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (certains cas peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose). Pour le traitement de dermatomyosite, polymyosite et lupus érythémateux disséminé.

Pour l'Administration Intra-Articulaire ou des Tissus Mous

L'administration intra-articulaire ou des tissus mous de Aristocort ® Forte est indiqué comme traitement d'appoint à court terme administration (à marée le patient sur un épisode aigu ou exacerbation) dans l'arthrite goutteuse aiguë, bursite aiguë et subaiguë, aiguë non spécifique ténosynovite, épicondylite, polyarthrite rhumatoïde, synovite de l'arthrose.

Pour Administration Intralésionnelle

L'administration intralésionnelle d'Aristocort ® Forte est indiqué pour l'alopécie areata, le lupus érythémateux discoïde, les chéloïdes, localisée hypertrophique, infiltrée, lésions inflammatoires de granulome annulare, lichen planus, lichen simplex chronicus (névrodermite) et plaques psoriasiques, nécrobiose lipoidica diabeticorum.

Il peut également être utile dans les tumeurs kystiques d'une aponévrose ou tendon (ganglions).

NOTE: CONTIENT DE L'ALCOOL BENZYLIQUE (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTION: Utilisation Pédiatrique)

En raison d'incompatibilités physiques possibles, La suspension aqueuse stérile Aristocort ® Forte ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions.

Général

Le dosage intramusculaire initial de triamcinolone la suspension injectable de diacétate peut varier de 3 à 48 mg par jour selon l'entité spécifique de la maladie traitée. Cependant, dans certains écrasante, situations aiguës, potentiellement mortelles, administration à des doses dépassant le les doses habituelles peuvent être justifiées et peuvent être en multiples des doses orales.

Il convient de souligner que les exigences de dosage sont Variable et Doit être Individualisée en fonction de la Maladie Sous traitement et la réponse du Patient. Après une réponse favorable est notée, l' la posologie d'entretien appropriée doit être déterminée en diminuant le médicament initial dosage en petites décréments à des intervalles de temps appropriés jusqu'au plus bas le dosage qui maintiendra une réponse clinique adéquate est atteint. Situation ce qui peut rendre nécessaire des ajustements posologiques sont des changements dans l'état clinique secondaire à des rémissions ou des exacerbations dans le processus de la maladie, le patient la réactivité individuelle aux médicaments et l'effet de l'exposition du patient au stress situations non directement liées à l'entité de la maladie sous traitement. Dans ce dernier cas, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie de l' corticostéroïde pour une période de temps compatible avec l'état du patient. Si après traitement à long terme du médicament doit être arrêté, il est recommandé qu'elle soit retiré progressivement plutôt que brusquement

Dans le traitement des exacerbations aiguës de plusieurs sclérose, doses quotidiennes de 160 mg de triamcinolone pendant une semaine suivie de 64 mg tous les deux jours pendant un mois sont recommandés (voir PRÉCAUTION: Neurologique / Psychiatrique).

Chez les patients pédiatriques, la dose initiale de triamcinolone peut varier en fonction de l'entité spécifique de la maladie traitée. La gamme de les doses initiales sont de 0,11 à 1,6 mg / kg / jour en trois ou quatre doses divisées (3,2 à 48 mg / m2 bsa / jour).

Aux fins de comparaison, voici le dosage équivalent en milligrammes des plongeurs glucocorticoïdes:

Du ces relations de dose appliquer uniquement à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Lorsque la scé les substances ou leurs dérivés sont injectés par voie intramusculaire ou dans l'articulation espaces, leurs propriétés parentes peuvent être grandement modifiées.

Spécifique

Aristocort ® Forte Parentérale est diacétate de triamcinolone suspension injectable (40 mg / mL) en suspension dans un véhicule approprié. La suspension pleine résistance peut être utilisée. Actualité d'éthyle la pulvérisation de chlorure peut être utilisée localement avant l'injection.

Depuis ce produit a été conçu pour faciliter l'administration, une petite aiguille d'alésage (pas plus petit que 23 jauge) peut être utilisée.

Intramusculaire

Bien que Aristocort ® Forte Parentérale peut être administré par voie intramusculaire pour le traitement initial, la plupart les médecins préfèrent ajuster la dose par voie orale jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat soit atteint. L'administration intramusculaire fournit une action soutenue ou de dépôt qui peut être utilisé pour compléter ou remplacer le traitement oral initial. Avec la thérapie intramusculaire, une plus grande surveillance de la quantité de stéroïde utilisée est rendue possible dans le patient qui est incohérent en suivant un schéma posologique oral. Dans traitement d'entretien, la réponse patient-patient n'est pas uniforme et, par conséquent, la dose doit être individualisée pour un contrôle optimal.

La dose moyenne est de 40 mg (1 mL) administré par voie intramusculaire une fois par semaine pour des conditions dans lesquelles action anti-inflammatoire est souhaitée.

En général, un seul parentéral dose 4 à 7 fois la dose quotidienne orale peut être attendue pour contrôler le patient de 4 à 7 jours jusqu'à 3 à 4 semaines. La posologie doit être ajustée au point lorsque le soulagement adéquat mais pas nécessairement complet des symptômes est obtenu.

Intra-Articulaire et Intrasynoviales

La dose habituelle varie de 5 à 40 mg. La moyenne pour le genou, par exemple, est de 25 mg. La durée de l'effet varie d'une semaine à 2 mois. Cependant, les articulations enflammées peuvent nécessiter injections plus fréquentes.

Une moindre dose initiale gamme de la suspension injectable de diacétate de triamcinolone peut produire l'effet désiré lorsque le médicament est administré pour fournir une concentration localisée. Le site de l'injection et le volume de l'injection doivent être soigneusement examinés lorsque le diacétate de triamcinolone est administré à cette fin.

Une dose spécifique dépend en grande partie la taille de la commune.

L'asepsie chirurgicale stricte est obligatoire. Le médecin doit être familier avec les relations anatomiques comme décrit dans les manuels standard. Aristocort ® Forte Parenteral peut être utilisé dans toute articulation accessible sauf les intervertébraux. En général, intrasynoviales la thérapie est suggérée dans les circonstances suivantes:

1. Lorsque le traitement stéroïdien systématique est contre-indiqué parce que des effets secondaires tels que l'ulcère peptique.
2. Quand il est souhaitable d'obtenir un soulagement dans un ou deux les articulations spécifiques.
3. Quand un bon entretien systématique ne parvient pas à contrôler les poussées dans quelques articulations, et il est souhaitable d'obtenir réparation, sans vent orale thérapie.

Un tel traitement ne devrait pas être considéré comme un remède, car bien que cette méthode améliorera le symptômes communs, il n'exclut pas la nécessité des mesures conventionnelles habituellement employé.

Il est suggéré que l'infiltration des tissus mous par anesthésique local précède intra-articulaire injection. Une aiguille de 24gauge ou plus sur une seringue sèche peut être insérée dans le joint et excès de liquide aspiré. Pendant les premières heures suivant l'injection, il peut y avoir une gêne locale dans l'articulation mais cela est généralement suivi rapidement par le soulagement efficace de la douleur et l'amélioration de la fonction locale.

Aristocort ® Forte est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensible à tous les composants de ce produit.

Les préparations de corticostéroïdes intramusculaires sont contre-indiqué pour le purpura thrombocytopénique idiopathique.

Aristocort ® Forte est contre-indiqué pour l'intrathécale administration. Des rapports d'événements médicaux graves ont été associés à cela la voie d'administration.

Arisotcort Forte est contre-indiqué pour une utilisation chez les prématurés nourrissons parce que la formulation contient de l'alcool benzylique (voir AVERTISSEMENT et PRÉCAUTION: Utilisation Pédiatrique).

Arisotcort Forte est contre indiqué dans les champignons systémiques infections, sauf lorsqu'elles sont administrées par injection intra-articulaire pour affections articulaires localisées (voir AVERTISSEMENT: Infection: Fongique Infection).

AVERTISSEMENT

Effets Indésirables Neurologiques Graves Avec Péridurale Administration

Les événements neurologiques graves, certains entraînant la mort, ont des cas d'injection épidurale de corticostéroïdes ont été rapportés. Des événements spécifiques signalées comprennent, mais ne sont pas limités à, infarctus de la moelle épinière, paraplégie, tétraplégie, cécité corticale et accident vasculaire cérébral. Ces événements neurologiques graves ont été rapportés avec et sans utilisation de fluoroscopie. La sécurité et la l'efficacité de l'administration péridurale de corticostéroïdes n'ont pas été établi, et les corticostéroïdes ne sont pas approuvés pour cette utilisation

Général

Ce produit contient de l'alcool benzylique qui est potentiellement toxique lorsqu'il est administré localement au tissu neural. Exposition à des quantités excessives de l'alcool benzylique a été associée à une toxicité (hypotension, acidose), en particulier chez les nouveau-nés, et une incidence accrue de kernicterus, particulièrement chez les petits prématurés. Il y a eu de rares cas de décès, principalement chez les nourrissons prématurés associés à une exposition à des quantités excessives de l'alcool benzylique. Administration de doses élevées de médicaments contenant ceci conservateur doit prendre en compte la quantité totale d'alcool benzylique administrer. La quantité d'alcool benzylique à laquelle la toxicité peut se produire n'est pas connu. Si le patient a besoin de plus que les doses recommandées ou autres les médicaments contenant ce conservateur, le praticien doit considérer le charge métabolique quotidienne d'alcool benzylique provenant de ces sources combinées (voir PRÉCAUTION: Utilisation Pédiatrique).

Il est essentiel que, lors de l'administration de Aristocort ® Forte, technique appropriée être utilisé et pris soin d'assurer le placement correct de la drogue.

De rares cas de réactions anaphylactoïdes se sont produits chez les patients recevant une corticothérapie (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Augmentation de la dose de corticostéroïdes à action rapide est indiqué chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress inhabituel avant, pendant et après la situation stressante.

Résultats d'un placebo multicentrique, randomisé étude contrôlée avec l'hémisuccinate de méthylprednisolone, un corticostéroïde IV, a montré une augmentation de la mortalité précoce (à 2 semaines) et tardive (à 6 mois) dans les patients ayant un traumatisme crânien qui ont été déterminés à ne pas avoir d'autres clair indications pour le traitement aux corticostéroïdes. De fortes doses de systémique les corticostéroïdes, y compris Aristocort®, ne doivent pas être utilisés pour le traitement de lésion cérébrale traumatique.

Cardio-rénale

Des doses moyennes et élevées de corticostéroïdes peuvent causer élévation de la pression artérielle, rétention de sel et d'eau et augmentation de l'excrétion de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec le synthétique dérivés sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peut être nécessaire. Tous les corticostéroïdes augmentent excrétion de calcium.

Les rapports de la littérature suggèrent une association apparente entre l'utilisation de corticostéroïdes et la rupture de la paroi libre ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde récent, par conséquent, le traitement avec des corticostéroïdes devrait être utilisé avec une grande prudence chez ces patients.

Endocrinien

Les corticostéroïdes peuvent produire réversible suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec le potentiel de insuffisance glucocorticostéroïde après l'arrêt du traitement. D'origine médicamenteuse l'insuffisance corticosurrénale secondaire peut être minimisée par une réduction progressive de dosage. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après arrêt du traitement, par conséquent, dans toute situation de stress survenant pendant cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie.

La clairance métabolique des corticostéroïdes est diminuée dans les patients hypothyroïdiens et augmenté chez les patients hyperthyroïdiens. Changements dans la thyroïde statut du patient peut nécessiter un ajustement de la posologie.

Infection

Général

Les patients qui prennent des corticostéroïdes sont plus sensibles aux infections que sont les individus en bonne santé. Il peut y avoir une diminution de la résistance et incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. Infection avec tout agent pathogène (viral, bactérien, fongique, protozoaire ou helminthique) dans tout emplacement du corps peut être associée à l'utilisation de corticoïdes seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs. Ces infections peuvent être légère, mais peut être sévère et parfois mortelle. Avec des doses croissantes de corticostéroïdes, le taux d'apparition de complications infectieuses augmente. Les corticostéroïdes peuvent également masquer certains signes d'infection actuelle

Les Infections Fongiques

Les corticostéroïdes peuvent exacerber les infections fongiques systémiques et par conséquent ne devrait pas être utilisé en présence de telles infections à moins qu'ils sont nécessaires pour contrôler les réactions médicamenteuses. Il y a eu des cas signalés dans lesquels des utilisations concomitantes d'amphotéricine B et d'hydrocortisone ont été suivies par des traitements cardiaques hypertrophie et insuffisance cardiaque congestive (voir PRÉCAUTION: DROGUE INTERACTION: Amphotéricine B Injectable et Agents Appauvrissant le potassium).

Agents Pathogènes Spéciaux

La maladie latente peut être activée ou il peut y avoir un exacerbation des infections intercurrentes dues à des agents pathogènes, y compris ceux causé par Amibe, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Il est recommandé que l'amibiase latente ou active l'amibiase doit être exclue avant d'initier un traitement par corticostéroïde chez n'importe quel patient qui a passé du temps sous les tropiques ou chez tout patient souffrant de diarrhée inexpliquée.

De même, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec beaucoup de soin chez les patients connus ou présumés Strongyloides (threadworm) infestation. Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut conduire à Strongyloides hyperinfection et dissémination avec migration larvaire, souvent accompagnée d'entérocolite sévère et potentiellement septicémie à gram négatif fatale.

Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans le paludisme cérébral.

Tuberculose

L'utilisation de corticostéroïdes dans la tuberculose active devrait être limité aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans dans lequel le corticostéroïde est utilisé pour la prise en charge de la maladie dans conjonction avec un régime antituberculeux approprié.

Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de la tuberculose ou la réactivité de la tuberculine, une observation étroite est nécessaire car la réactivation de la maladie peut survenir. Pendant la corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.

Vaccination

L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiqué chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticoïde. Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés. Cependant, la réponse à de tels vaccins ne peut pas être prédite. Les procédures de vaccination peuvent être entrepris chez les patients qui reçoivent des corticostéroïdes en remplacement thérapie, par exemple, pour la maladie d'Addison.

Les Infections Virales

La varicelle et la rougeole peuvent avoir un effet plus grave ou même évolution fatale chez les patients pédiatriques et adultes sous corticostéroïdes. En pédiatrie et les patients adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers devraient être prises pour éviter l'exposition. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou un traitement corticostéroïde antérieur au risque n'est pas non plus connu. En cas d'exposition à varicelle, prophylaxie avec immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut être indiquer. En cas d'exposition à la rougeole, une prophylaxie par immunoglobuline (IG) peut être indiquée. (Voir les notices d'emballage respectives pour la prescription complète de VZIG et d'IG information.) Si la varicelle se développe, traitement avec des agents antiviraux devrait être considérée.

Neurologique

Les rapports de réactions indésirables graves ont été associés avec l'administration intrathécale de la voie d'administration (voir EFFETS INDÉSIRABLES: Neurologique / Psychiatrique).

Ophtalmique

L'utilisation de corticostéroïdes peut produire une sous-capsulaire postérieure cataractes, glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques, et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des bactéries, des champignons ou virus. L'utilisation de corticostéroïdes systémiques n'est pas recommandé dans le le traitement de la névrite optique et peut conduire à une augmentation du risque de nouvelle épisode. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles oculaires herpès simplex en raison d'une perforation cornéenne possible. Les corticostéroïdes devraient ne pas être utilisé dans l'herpès simplex oculaire actif.

PRÉCAUTION

Général

Ce produit, comme beaucoup d'autres formulations stéroïdes, est sensible à la chaleur. Par conséquent, il ne devrait pas être autoclavé quand il est souhaitable pour stériliser l'extérieur du flacon.

La dose la plus faible possible de corticostéroïde doit être utilisée pour contrôler la maladie sous traitement. Lorsque la réduction de la posologie est possible, la réduction devrait être progressive.

Étant donné que les complications du traitement par les glucocorticoïdes sont en fonction de la taille de la dose et de la durée du traitement, un risque / bénéfice une décision doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée de traitement et quant à savoir si un traitement quotidien ou intermittent doit être utilisé.

Des cas de sarcome de Kaposi ont été rapportés chez des patients recevoir un traitement corticostéroïde, le plus souvent pour des affections chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peuvent entraîner une amélioration clinique.

Atrophie au site d'injection a été rapportée.

Cardio-rénale

Comme rétention de sodium avec œdème résultant et potassium la perte peut survenir chez les patients recevant des corticostéroïdes, ces agents doivent être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension ou l'insuffisance rénale.

Endocrinien

L'insuffisance corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut être minimisé par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement, par conséquent, dans toute situation de stress survenant au cours de cette période, l'hormonothérapie devrait être rétabli. Étant donné que la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être altérée, le sel et/ou un minéralocorticoïde doit être administré simultanément.

Le système digestif

Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en actif ou latent ulcère peptique, diverticulite, anastomoses intestinales fraîches et non spécifiques colite ulcéreuse, car ils peuvent augmenter le risque de perforation.

Signes d'irritation péritonéale après gastro-intestinal la perforation chez les patients recevant des corticostéroïdes peut être minime ou absente.

Il y a un effet accru en raison de l'augmentation du métabolisme des corticostéroïdes chez les patients atteints de cirrhose.

Administration Intra-Articulaire Et Des Tissus Mous

Les corticostéroïdes injectés par voie intra-articulaire peuvent être absorbé systémiquement.

Examen approprié de liquide articulaire présent est nécessaire d'exclure un processus infectieux.

Une augmentation marquée de la douleur accompagnée d'un gonflement local, une restriction supplémentaire du mouvement articulaire, de la fièvre et du malaise sont évocateurs de l'arthrite septique. Si cette complication se produit et le diagnostic de septicémie est un traitement antimicrobien approprié confirmé doit être instauré.

L'injection d'un stéroïde dans un site infecté doit être éviter. L'injection locale d'un stéroïde dans une articulation précédemment infectée n'est pas habituellement recommandé.

Musculo-squelettiques

Les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent l'os résorption à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (c.-à-d. absorption et augmentation de l'excrétion) et inhibition de la fonction ostéoblastique. Ceci, combiné avec une diminution de la matrice protéique de l'os secondaire à une augmentation du catabolisme des protéines et une réduction de la production d'hormones sexuelles peuvent entraîner à l'inhibition de la croissance osseuse chez les patients pédiatriques et le développement de l'ostéoporose à tout âge. Une attention particulière devrait être accordée aux patients, à risque accru d'ostéoporose (c.-à-d. les femmes ménopausées) avant le début la corticothérapie.

Neurologique / Psychiatrique

Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré les corticoïdes sont efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat final ou l'histoire naturelle de la maladie. Les études montrent que relativement haut des doses de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer un effet significatif. (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)

Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de doses de corticostéroïdes, survenant le plus souvent chez les patients présentant des troubles de l' transmission neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave), ou chez les patients recevant traitement concomitant avec des médicaments bloquant neuromusculaires (par exemple, pancuronium). Ce la myopathie aiguë est généralisée, peut impliquer les muscles oculaires et respiratoires, et peut entraîner tétraparésie. Une élévation de la créatinine kinase peut survenir. Clinique l'amélioration ou la récupération après l'arrêt des corticostéroïdes peuvent nécessiter des semaines pour an.

Troubles psychiques peuvent apparaître lorsque les corticostéroïdes sont utilisés, allant de l'euphorie, insomnie, sautes d'humeur, des changements de personnalité, et dépression sévère aux manifestations psychotiques franches. En outre, émotionnel existant l'instabilité ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.

Ophtalmique

La pression intraoculaire peut devenir élevée dans certains individuel. Si le traitement stéroïdien est poursuivi pendant plus de 6 semaines, intraoculaire la pression doit être surveillée.

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Pas d'études adéquates ont été effectuées sur des animaux de déterminer si les corticostéroïdes ont un potentiel de carcinogenèse ou mutagenèse.

Les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la motilité et le nombre de spermatozoïdes chez certains patients.

Grossesse

Des Effets Tératogènes

Grossesse Catégorie C

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes dans de nombreux cas espèces lorsqu'elles sont administrées à des doses équivalentes à la dose humaine. Les études animales dans quels corticostéroïdes ont été administrés à des souris enceintes, des rats et des lapins ont a donné une incidence accrue de fente palatine dans la progéniture. Il n'y a pas adéquates et bien contrôlées des études chez les femmes enceintes. Les corticostéroïdes devraient être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le le risque pour le fœtus. Nourrissons nés de mères ayant reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse doit être soigneusement observé pour les signes d'hypoadrénalisme.

Les Mères Qui Allaitent

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent chez l'homme lait et pourrait supprimer la croissance, interférer avec le corticostéroïde endogène production, ou causer d'autres effets fâcheux. En raison du potentiel de effets indésirables graves chez les nourrissons allaités par des corticostéroïdes, une décision devrait être fait si de continuer à allaiter, ou d'arrêter le médicament, en prenant en compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation Pédiatrique

Ce produit contient de l'alcool benzylique comme conservateur. L'alcool benzylique, un composant de ce produit, a été associé à effets indésirables et décès, en particulier chez les patients pédiatriques. Le " halètement syndrome, " (caractérisé par une dépression du système nerveux central, métabolique acidose, respirations haletantes et niveaux élevés d'alcool benzylique et de ses métabolites trouvés dans le sang et l'urine) a été associé au benzyle doses d'alcool > 99 mg / kg / jour chez les nouveau-nés et les nouveau-nés de faible poids à la naissance. Les symptômes supplémentaires peuvent inclure une détérioration neurologique progressive, des convulsions, hémorragie intracrânienne, anomalies hématologiques, dégradation de la peau, insuffisance rénale, hypotension, bradycardie et collapsus cardiovasculaire. Bien les doses thérapeutiques normales de ce produit fournissent des quantités d'alcool benzylique qui sont nettement inférieurs à ceux signalés en association avec le " halètement syndrome, " la quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle la toxicité peut se produire est ne sait pas. Nourrissons prématurés et de faible poids à la naissance, ainsi que les patients recevoir des doses élevées, peut être plus susceptible de développer une toxicité. Praticien l'administration de ce et d'autres médicaments contenant de l'alcool benzylique devrait considérez la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes les sources

L'efficacité et la sécurité des corticostéroïdes dans le la population pédiatrique est basée sur le cours bien établi de l'effet de corticostéroïdes qui est similaire dans les populations pédiatriques et adultes. Publié les études fournissent des preuves d'efficacité et d'innocuité chez les patients pédiatriques pour traitement du syndrome néphrotique ( > 2 ans) et des lymphomes agressifs et les leucémies ( > 1 mois d'âge). Autres indications pour l'utilisation pédiatrique de les corticostéroïdes, e.g., l'asthme sévère et la respiration sifflante, sont basés sur des essais bien contrôlés menés chez l'adulte, sur la base que le cours de les maladies et leur physiopathologie sont considérées comme substantielles similaire dans les deux populations

Les effets indésirables des corticostéroïdes en pédiatrie les patients sont similaires à ceux des adultes (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Comme les adultes, les patients pédiatriques doivent être soigneusement observés avec des mesures de la pression artérielle, du poids, de la taille, de la pression intraoculaire et évaluation clinique de la présence d'infection, de troubles psychosociaux, thromboembolie, ulcères peptiques, cataractes et ostéoporose. Les patients pédiatriques qui sont traités avec des corticostéroïdes par n'importe quelle voie, y compris par voie systémique les corticostéroïdes administrés, peuvent connaître une diminution de leur croissance vitesse. Cet impact négatif des corticostéroïdes sur la croissance a été observé à faibles doses systémiques et en l'absence de preuves en laboratoire de l'axe HPA suppression (je.e., stimulation de cosyntropin et niveaux basaux de plasma de cortisol). La vitesse de croissance peut donc être un indicateur plus sensible du système corticostéroïdes exposition chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de HPA axe fonction. La croissance linéaire des patients pédiatriques traités avec les corticostéroïdes devraient être surveillés, et les effets potentiels de croissance de le traitement prolongé doit être mis en balance avec les avantages cliniques obtenus et la disponibilité des alternatives de traitement. Afin de minimiser le potentiel effets de croissance des corticostéroïdes, les patients pédiatriques doivent être titrés à la dose efficace la plus faible

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment de les sujets plus jeunes. Autre expérience clinique rapportée n'a pas identifié différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, généralement à partir de l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et d'une maladie concomitante ou d'un autre médicament thérapie.

EFFETS SECONDAIRES

(classés par ordre alphabétique, sous chaque paragraphe)

Des Réactions Allergiques

Réactions allergiques ou d'hypersensibilité, anaphylactoïdes réactions, anaphylaxie, œdème de quincke.

Cardiovasculaire

AVERTISSEMENT), pulmonaire œdème, syncope, tachycardie, thromboembolie, thrombophlébite, vascularite.

Dermatologique

Acné, dermatite allergique, cutanée et sous-cutanée atrophie, peau squameuse sèche, ecchymoses et pétéchies, œdème, érythème, hyperpigmentation, hypopigmentation, altération de la cicatrisation, augmentation transpiration, éruption cutanée, abcès stérile, stries, réactions supprimées aux tests cutanés, mince peau fragile, amincissement des cheveux du cuir chevelu, urticaire.

Endocrinien

Diminution de la tolérance aux glucides et au glucose, développement de l'état cushingoïde, glycosurie, hirsutisme, hypertrichose, augmentation exigences pour l'insuline ou les hypoglycémiants oraux dans le diabète, manifestations du diabète sucré latent, irrégularités menstruelles, secondaires insensibilité corticosurrénale et hypophysaire (en particulier en période de stress, comme dans les traumatismes, la chirurgie ou la maladie), la suppression de la croissance chez les enfants patients.

Hydrique et Électrolytique

Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, liquide rétention, alcalose hypokaliémique, perte de potassium, rétention de sodium.

Le système digestif

Distension abdominale, dysfonctionnement de l'intestin/de la vessie (après administration intrathécale), élévation des taux sériques d'enzymes hépatiques (habituellement réversible à l'arrêt du traitement), hépatomégalie, augmentation de l'appétit, nausées, pancréatite, ulcère peptique avec perforation possible et hémorragie, perforation du petit et du gros intestin (en particulier chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin), oesophagite ulcéreuse.

Métabolique

Bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines.

Musculo-squelettiques

Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales, calcinose (après utilisation intra-articulaire ou intra-lésionnelle), arthropathie de type Charcot, perte de masse musculaire, faiblesse musculaire, ostéoporose, fracture pathologique de longue durée os, poussée post-injection (après utilisation intra-articulaire), myopathie stéroïdienne, rupture du tendon, fractures de compression vertébrale.

Neurologique / Psychiatrique

Convulsions, dépression, instabilité émotionnelle, euphorie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur maladie), généralement après l'arrêt du traitement, l'insomnie, les sautes d'humeur, névrite, neuropathie, paresthésie, changements de personnalité, troubles psychiques, vertige. Arachnoïdite, méningite, paraparésie/paraplégie et troubles sensoriels sont survenues après administration intrathécale (voir AVERTISSEMENT: Neurologique).

Ophtalmique

Exophtalmie, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataractes sous-capsulaires postérieures, rares cas de cécité associés à injections périoculaires.

Autre

Dépôts graisseux anormaux, diminution de la résistance à l'infection, hoquet, augmentation ou diminution de la motilité et du nombre de spermatozoïdes, injection infections du site après administration non stérile (voir AVERTISSEMENT), malaise, visage de lune, prise de poids.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aminoglutéthimide

Aminoglutethimide peut entraîner une perte de suppression surrénale induite par les corticostéroïdes.

Amphotéricine B Injectable et Agents Appauvrissant le potassium

Lorsque les corticostéroïdes sont administrés de manière concomitante avec les agents appauvrissant le potassium (c.-à-d., amphotéricine B, diurétiques), les patients devraient être observé de près pour le développement de l'hypokaliémie. Il y a eu des cas dans lequel l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et d'hydrocortisone a été rapportée suivi d'une hypertrophie cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive.

Antibiotiques

Des antibiotiques macrolides ont été rapportés pour causer un diminution significative de la clairance des corticostéroïdes (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES: Inhibiteurs des Enzymes Hépatiques).

Les anticholinestérasiques

Utilisation concomitante d'agents anticholinestérasiques et corticostéroïdes peut provoquer une faiblesse grave chez les patients atteints de myasthénie grave. Si possible, les agents anticholinestérasiques doivent être retirés au moins 24 heures avant initiation de la corticothérapie.

Anticoagulants Oraux

Coadministration de corticostéroïdes et de warfarine habituellement résultats dans l'inhibition de la réponse à la warfarine, bien qu'il y ait eu quelques rapports contradictoires. Par conséquent, les indices de coagulation doivent être surveillés fréquemment pour maintenir l'effet anticoagulant.

Les antidiabétiques

Parce que les corticostéroïdes peuvent augmenter la glycémie les concentrations, les ajustements posologiques des agents antidiabétiques peuvent être nécessaires.

Médicaments Antituberculeux

Les concentrations sériques d'isoniazide peuvent être diminuées.

La Cholestyramine

Cholestyramine peut augmenter la clairance de corticoïde.

La Cyclosporine

L'activité de la cyclosporine et les corticostéroïdes peuvent survenir lorsque les deux sont utilisés simultanément. Les convulsions ont a été signalé avec cette utilisation simultanée.

Glucosides Digitaliques

Les patients sous glycosides digitaliques peuvent présenter un risque accru des arythmies dues à l'hypokaliémie.

Oestrogènes, y compris les contraceptifs oraux

Les œstrogènes peuvent diminuer le métabolisme hépatique de certains corticostéroïdes, augmentant ainsi leur effet.

Inducteurs enzymatiques hépatiques (p. ex. Barbituriques, phénytoïne, Carbamazépine, Rifampine)

Médicaments qui induisent l'activité enzymatique du cytochrome P450 3A4 peut améliorer le métabolisme des corticostéroïdes et exiger que le dosage de le corticostéroïde soit augmenté.

Inhibiteurs des enzymes hépatiques (p. ex., kétoconazole, macrolide antibiotiques tels que l'érythromycine et la troléandomycine)

Médicaments qui inhibent l'activité enzymatique du cytochrome P450 3A4 ont le potentiel d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticoïde.

Kétoconazole

Il a été rapporté que le kétoconazole diminuait significativement le métabolisme de certains corticostéroïdes jusqu'à 60%, conduisant à une augmentation risque d'effets secondaires des corticostéroïdes.

Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (Ains)

Utilisation concomitante d'aspirine (ou d'autres médicaments non stéroïdiens anti-inflammatoires) et les corticostéroïdes augmentent le risque de effets secondaires gastro-intestinaux. L'aspirine doit être utilisée avec prudence en conjonction avec des corticostéroïdes dans l'hypoprothrombinémie. La clairance des salicylates peut être augmenté avec l'utilisation concomitante de corticostéroïdes.

Des Tests De La Peau

Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réactions aux tests cutanés.

Vaccin

Les patients sous corticothérapie prolongée peuvent présenter une diminution de la réponse aux anatoxines et aux vaccins vivants ou inactivés due à inhibition de la réponse des anticorps. Les corticostéroïdes peuvent également potentialiser le réplication de certains organismes contenus dans les vaccins vivants atténués. Routine l'administration de vaccins ou d'anatoxines doit être différée jusqu'à ce que les corticostéroïdes le traitement est interrompu si possible (voir AVERTISSEMENT: Vaccination).

Des Effets Tératogènes

Grossesse Catégorie C

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes dans de nombreux cas espèces lorsqu'elles sont administrées à des doses équivalentes à la dose humaine. Les études animales dans quels corticostéroïdes ont été administrés à des souris enceintes, des rats et des lapins ont a donné une incidence accrue de fente palatine dans la progéniture. Il n'y a pas adéquates et bien contrôlées des études chez les femmes enceintes. Les corticostéroïdes devraient être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le le risque pour le fœtus. Nourrissons nés de mères ayant reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse doit être soigneusement observé pour les signes d'hypoadrénalisme.

(classés par ordre alphabétique, sous chaque paragraphe)

Des Réactions Allergiques

Réactions allergiques ou d'hypersensibilité, anaphylactoïdes réactions, anaphylaxie, œdème de quincke.

Cardiovasculaire

Bradycardie, arrêt cardiaque, arythmies cardiaques hypertrophie, collapsus circulatoire, insuffisance cardiaque congestive, embolie graisseuse, hypertension, cardiomyopathie hypertrophique chez les prématurés, myocardique rupture consécutive à un infarctus du myocarde récent (voir AVERTISSEMENT), pulmonaire œdème, syncope, tachycardie, thromboembolie, thrombophlébite, vascularite.

Dermatologique

Acné, dermatite allergique, cutanée et sous-cutanée atrophie, peau squameuse sèche, ecchymoses et pétéchies, œdème, érythème, hyperpigmentation, hypopigmentation, altération de la cicatrisation, augmentation transpiration, éruption cutanée, abcès stérile, stries, réactions supprimées aux tests cutanés, mince peau fragile, amincissement des cheveux du cuir chevelu, urticaire.

Endocrinien

Diminution de la tolérance aux glucides et au glucose, développement de l'état cushingoïde, glycosurie, hirsutisme, hypertrichose, augmentation exigences pour l'insuline ou les hypoglycémiants oraux dans le diabète, manifestations du diabète sucré latent, irrégularités menstruelles, secondaires insensibilité corticosurrénale et hypophysaire (en particulier en période de stress, comme dans les traumatismes, la chirurgie ou la maladie), la suppression de la croissance chez les enfants patients.

Hydrique et Électrolytique

Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, liquide rétention, alcalose hypokaliémique, perte de potassium, rétention de sodium.

Le système digestif

Distension abdominale, dysfonctionnement de l'intestin/de la vessie (après administration intrathécale), élévation des taux sériques d'enzymes hépatiques (habituellement réversible à l'arrêt du traitement), hépatomégalie, augmentation de l'appétit, nausées, pancréatite, ulcère peptique avec perforation possible et hémorragie, perforation du petit et du gros intestin (en particulier chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin), oesophagite ulcéreuse.

Métabolique

Bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines.

Musculo-squelettiques

Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales, calcinose (après utilisation intra-articulaire ou intra-lésionnelle), arthropathie de type Charcot, perte de masse musculaire, faiblesse musculaire, ostéoporose, fracture pathologique de longue durée os, poussée post-injection (après utilisation intra-articulaire), myopathie stéroïdienne, rupture du tendon, fractures de compression vertébrale.

Neurologique / Psychiatrique

Convulsions, dépression, instabilité émotionnelle, euphorie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur maladie), généralement après l'arrêt du traitement, l'insomnie, les sautes d'humeur, névrite, neuropathie, paresthésie, changements de personnalité, troubles psychiques, vertige. Arachnoïdite, méningite, paraparésie/paraplégie et troubles sensoriels sont survenues après administration intrathécale (voir AVERTISSEMENT: Neurologique).

Ophtalmique

Exophtalmie, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataractes sous-capsulaires postérieures, rares cas de cécité associés à injections périoculaires.

Dépôts graisseux anormaux, diminution de la résistance à l'infection, hoquet, augmentation ou diminution de la motilité et du nombre de spermatozoïdes, injection infections du site après administration non stérile (voir AVERTISSEMENT), malaise, visage de lune, prise de poids.

Le traitement du surdosage aigu est par soutien et traitement symptomatique. Pour le surdosage chronique face à une maladie grave nécessitant un traitement stéroïdien continu, la posologie du corticostéroïde peut être réduit seulement temporairement, ou un traitement de jour alternatif peut être introduit.