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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Indapamid, Perindopril
Comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, de couleur blanche.
Hypertension artérielle.
À l'intérieur, avaler entier, sans mâcher, laver avec de l'eau, selon 1 tableau. par jour, de préférence le matin.
Dans le traitement des patients hypertendus, l'augmentation de la dose du médicament ne conduit pas à une augmentation de l'effet Antihypertenseur, mais augmente l'effet diurétique.
Patients âgés
Chez les patients âgés, les taux plasmatiques de créatinine doivent être surveillés en tenant compte de l'âge, du poids corporel et du sexe.
Arifon® retard à une dose de 1,5 mg / jour (tableau 1.) peut être prescrit aux patients âgés avec une fonction rénale normale ou légèrement altérée (voir «contre-Indications»).
hypersensibilité à l'Indapamide, à d'autres dérivés de sulfonamide ou à l'un des excipients,
forme sévère d'insuffisance rénale (créatinine cl <30 ml / min),
encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère,
hypokaliémie.
En raison du fait que la composition du médicament comprend le lactose, l'arifon® le retard n'est pas recommandé aux patients présentant une intolérance au lactose, une galactosémie, une malabsorption du glucose-galactose.
Avec prudence (pour plus de détails, voir «instructions Spéciales»): troubles du foie et des reins, troubles de l'équilibre eau-électrolyte, patients affaiblis ou patients recevant une thérapie combinée avec d'autres médicaments antiarythmiques (voir «Interaction»), diabète sucré, taux élevé d'acide urique, patients présentant un INTERVALLE Qt prolongé, hyperparathyroïdie.
En raison du manque de données cliniques suffisantes, le médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
La plupart des effets indésirables (indicateurs de laboratoire et cliniques) sont dose-dépendants.
La fréquence des effets indésirables qui peuvent être causés par тиазидоподобными diurétiques, y compris l'indapamide, est donnée sous la forme suivante diplôme: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), неуточненной de la fréquence (la fréquence ne peut être procédé à des tilleuls).
Du système circulatoire et lymphatique: très rarement — thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.
Du côté du SNC: rarement-asthénie, maux de tête, paresthésie, vertige, fréquence non précisée — évanouissement.
Du côté du CSSS: très rarement-arythmie, diminution marquée de la pression ARTÉRIELLE, fréquence non précisée-arythmie de type "pirouette «(éventuellement fatale) (voir les sections» Interaction «et»instructions Spéciales").
Du système digestif: rarement-vomissements, rarement-nausées, constipation, sécheresse de la muqueuse buccale, très rarement — pancréatite.
Du système urinaire: très rarement — insuffisance rénale.
Du foie et des voies biliaires: très rarement-altération de la fonction hépatique, fréquence non précisée-possibilité de développer une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir «contre-Indications», «instructions Spéciales»), hépatite.
De la peau et du tissu adipeux sous-cutané: réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez les patients avec une prédisposition aux allergiques et asthmatiques réactions: souvent — макулопапулезная éruption cutanée, rarement — hémorragique vascularite, ou très rarement — œdème de quincke et/ou de l'urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, неуточненной de fréquence chez les patients atteints d'une forme de lupus érythémateux systémique peut aggraver l'état de l'évolution de la maladie. Les cas de réactions de photosensibilité sont décrits (voir les sections «instructions Spéciales» et «Interactions»).
Indicateurs de laboratoire: неуточненной fréquence — une augmentation de l'intervalle QT sur l'ECG (voir «remarques»), l'augmentation de la concentration d'acide urique et de glucose dans le sang: тиазидные et тиазидоподобные les diurétiques doivent être avec prudence chez les patients souffrant de goutte et le diabète, une augmentation de l'activité des transaminases.
Dans les études cliniques, l'hypokaliémie (teneur en potassium dans le plasma sanguin inférieure à 3,4 mmol/l) a été observée chez 10% des patients et moins de 3,2 mmol/l — chez 4% des patients après 4-6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la teneur en potassium dans le plasma sanguin a diminué en moyenne de 0,23 mmol / L.
Très rarement — hypercalcémie, fréquence non précisée-diminution de la teneur en potassium et développement d'hypokaliémie, particulièrement significative pour les patients à risque (voir «instructions Spéciales»), hyponatrémie accompagnée d'hypovolémie, déshydratation et hypotension orthostatique. L'hypochlorémie simultanée peut entraîner une alcalose métabolique de nature compensatoire (la probabilité et la gravité de cet effet sont faibles).
Indapamide, même à des doses très élevées (jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique) n'a pas d'effet toxique.
Les signes d'intoxication aiguë par le médicament sont principalement associés à une violation de l'équilibre eau-électrolyte (hyponatrémie, hypokaliémie). Parmi les symptômes cliniques d'un surdosage, il peut y avoir des nausées, des vomissements, une diminution de la pression ARTÉRIELLE, des convulsions, des vertiges, de la somnolence, de la confusion, une polyurie ou une oligurie entraînant une anurie (due à une hypovolémie).
Les mesures d'urgence sont réduites à l'élimination du médicament du corps: lavage gastrique et/ou nomination de charbon actif, suivie de la restauration de l'équilibre eau-électrolyte.
Indapamide se réfère à des dérivés de sulfonamide avec un anneau indole et ses propriétés pharmacologiques sont proches des diurétiques thiazidiques, qui inhibent la réabsorption des ions sodium dans le segment cortical de la boucle du néphron. Dans ce cas, la libération d'ions sodium, de chlore et, dans une moindre mesure, d'ions potassium et magnésium par les reins augmente, ce qui s'accompagne d'une augmentation de la diurèse et d'un effet hypotenseur.
Dans les études cliniques des phases II et III lors de l'utilisation de l'Indapamide en monothérapie à des doses n'ayant pas d'effet diurétique prononcé, un effet hypotenseur de 24 heures a été démontré.
L'activité antihypertensive de l'Indapamide est associée à une amélioration des propriétés élastiques des grandes artères, à une diminution de la résistance vasculaire périphérique artériolaire et générale.
L'Indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques à une certaine dose atteignent un plateau d'effet thérapeutique, tandis que la fréquence des effets secondaires continue d'augmenter avec une augmentation supplémentaire de la dose du médicament. Par conséquent, vous ne devez pas augmenter la dose du médicament si, lors de la prise de la dose recommandée, l'effet thérapeutique n'est pas atteint.
Dans des études de courte, moyenne et longue durée impliquant des patients hypertendus, il a été démontré que l'Indapamide:
- n'affecte pas le métabolisme des lipides, incl. sur le niveau de triglycérides, cholestérol, LDL et HDL,
- n'affecte pas le métabolisme des glucides, incl.chez les patients diabétiques.
En comprimés arifon® le retard de la substance active se trouve dans un support de matrice spécial, fournissant une libération contrôlée progressive de l'Indapamide dans le tractus gastro-intestinal.
Aspiration
L'Indapamide libéré est rapidement et complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Manger augmente légèrement le temps d'absorption du médicament, sans affecter la plénitude de l'absorption.
Cmax dans le plasma sanguin est atteint par 12 h après l'ingestion d'une dose unique. Avec des doses répétées, les fluctuations de la concentration du médicament dans le plasma sanguin dans l'intervalle entre les doses du médicament sont lissées.
Il existe une variabilité individuelle des indicateurs d'absorption du médicament.
Distribution
Environ 79% du médicament se lie aux protéines plasmatiques. T1/2 - 14-24 h (en moyenne 18 h).
Css atteint après 7 jours de prise du médicament.
Lors de la prise répétée du médicament, son cumul n'est pas observé.
Métabolisme
L'Indapamide est excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement par les reins (70% de la dose administrée) et par l'intestin (22%).
Patients à haut risque
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la pharmacocinétique du médicament arifon® le retard ne change pas.
- Diurétique [Diurétiques]
Combinaison indésirable de médicaments
Préparations de lithium. Avec l'utilisation simultanée d'Indapamide et de préparations de lithium, il peut y avoir une augmentation de la concentration de lithium dans le plasma sanguin en raison d'une diminution de son excrétion, accompagnée de l'apparition de signes de surdosage. Si nécessaire, les médicaments diurétiques peuvent être utilisés en Association avec des préparations de lithium, alors que la dose de médicaments doit être soigneusement choisie, en surveillant constamment la teneur en lithium dans le plasma sanguin.
Combinaison de médicaments nécessitant une attention particulière
Médicaments capables de provoquer une arythmie de type " pirouette»:
- antiarythmiques classe IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
- médicaments antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- certains neuroleptiques: phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluoropérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, thiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol),
- autres: bepridil, cisapride, difémanil, érythromycine (IV), halofantrine, misolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, astémizole, vincamine (IV).
Augmentation du risque d'arythmies ventriculaires, en particulier d'arythmies de type "pirouette" (facteur de risque — hypokaliémie).
Il est nécessaire de déterminer le niveau de potassium dans le plasma sanguin et, si nécessaire, de l'ajuster avant le début du traitement combiné avec l'Indapamide et les médicaments ci-dessus. Il est nécessaire de surveiller l'état clinique du patient, de surveiller le niveau d'électrolytes plasmatiques, les paramètres ECG.
Chez les patients présentant une hypokaliémie, il est nécessaire d'utiliser des médicaments qui ne provoquent pas d'arythmie de type «pirouette».
AINS (avec administration systémique), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des doses élevées de salicylates (≥3 g/jour). Il est possible de réduire l'effet Antihypertenseur de l'Indapamide. Avec une perte importante de liquide, une insuffisance rénale aiguë peut se développer (en raison d'une diminution de la filtration glomérulaire). Les patients doivent compenser la perte de liquide et, au début du traitement, surveiller attentivement la fonction rénale.
Inhibiteurs de l'ECA. La nomination d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant une concentration réduite d'ions sodium dans le sang (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale) s'accompagne d'un risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë.
Les patients souffrant d'hypertension artérielle et éventuellement réduit en raison de la prise de diurétiques, la teneur en ions sodium dans le plasma sanguin est nécessaire:
- 3 jours avant le début du traitement avec un inhibiteur de l'ECA, arrêtez de prendre des diurétiques. À l'avenir, si nécessaire, la prise de diurétiques peut être reprise,
- ou commencer un traitement avec un inhibiteur de l'ECA à faible dose, suivi d'une augmentation progressive de la dose si nécessaire.
En cas d'insuffisance cardiaque chronique, le traitement avec des inhibiteurs de l'ECA doit commencer par de faibles doses avec une réduction préliminaire possible des doses de diurétiques.
Dans tous les cas, dans la première semaine de la prise d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale (teneur en créatinine dans le plasma sanguin).
D'autres médicaments capables de provoquer une hypokaliémie: amphotéricine B (IV), GCS et minéralocorticostéroïdes (avec rendez-vous systémique), tétracozactide, laxatifs qui stimulent la motilité intestinale. Augmentation du risque d'hypokaliémie (effet additif).
Un contrôle constant du taux de potassium dans le plasma sanguin est nécessaire, si nécessaire — sa correction. Une attention particulière devrait être accordée aux patients recevant simultanément des glycosides cardiaques. Il est recommandé d'utiliser des laxatifs qui ne stimulent pas la motilité intestinale.
Le baclofène. Il y a une augmentation de l'effet hypotenseur.
Les patients doivent compenser la perte de liquide et, au début du traitement, surveiller attentivement la fonction rénale.
Digitaliques. L'hypokaliémie augmente l'effet toxique des glycosides cardiaques.
Avec l'utilisation simultanée d'Indapamide et de glycosides cardiaques, le taux de potassium dans le plasma sanguin, les paramètres ECG doivent être surveillés et, si nécessaire, ajuster le traitement.
Combinaison de médicaments nécessitant une attention particulière
Diurétiques Épargnants de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène). La thérapie combinée avec l'Indapamide et les diurétiques Épargnants de potassium est appropriée chez certains patients, mais la possibilité de développer une hypokaliémie (en particulier chez les patients diabétiques et les patients présentant une insuffisance rénale) ou une hyperkaliémie n'est pas exclue.
Il est nécessaire de surveiller le taux de potassium dans le plasma sanguin, les paramètres ECG et, si nécessaire, d'ajuster le traitement.
La metformine. L'insuffisance rénale fonctionnelle, qui peut survenir dans le contexte des diurétiques, en particulier des boucles, avec l'administration simultanée de metformine augmente le risque d'acidose lactique.
La metformine ne doit pas être utilisée si le taux de créatinine dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez les hommes et 12 mg/l (110 µmol/l) chez les femmes.
Agents de contraste contenant de l'iode. La déshydratation du corps dans le contexte de la prise de médicaments diurétiques augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de fortes doses de produits de contraste contenant de l'iode.
Avant d'utiliser des agents de contraste contenant de l'iode, les patients doivent compenser la perte de liquide.
Antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques (neuroleptiques). Les médicaments de ces classes augmentent l'effet Antihypertenseur de l'Indapamide et augmentent le risque d'hypotension orthostatique (effet additif).
Sels de calcium. Avec la nomination simultanée, il est possible de développer une hypercalcémie en raison d'une diminution de l'excrétion des ions calcium par les reins.
Cyclosporine, tacrolimus. Il est possible d'augmenter la teneur en créatinine dans le plasma sanguin sans modifier la concentration de cyclosporine en circulation, même avec une teneur normale en liquide et en ions sodium.
Médicaments corticostéroïdes, tétracozactide (avec rendez-vous systémique). Réduction de l'effet hypotenseur (rétention d'eau et d'ions sodium à la suite de l'action des corticostéroïdes).
À une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament arifon® retard2 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Comprimés à libération contrôlée pelliculés | 1 tableau. |
substance active: | |
Indapamide | 1,5 mg |
excipients: lactose monohydraté - 124,5 mg, hypromellose - 64 mg, stéarate de magnésium-1 mg, Povidone - 8,6 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre - 0,4 mg | |
gaine de film: le glycérol — 0,219 mg, hypromellose — 3,642 mg, macrogol 6000 — 0,219 mg, stéarate de magnésium — 0,219 mg, dioxyde de titane — 0,701 mg |
Comprimés à libération contrôlée, pelliculés, 1,5 mg.
Selon 30 tabl. en blister (PVC / Al). 1 blister avec les instructions d'utilisation dans un paquet de carton.
Lors de l'emballage (emballage) / production chez Serdix LLC»:
Comprimés à libération contrôlée, pelliculés, 1,5 mg.
30 comprimés sous blister (PVC/Al). 1 blister avec les instructions d'utilisation dans un paquet de carton.
Emballage pour hôpitaux
Selon 30 tabl. en blister (PVC / Al). Selon 3 blisters avec les instructions d'utilisation dans un paquet de carton.
Selon 30 tabl. en blister (PVC / Al). 10 blisters par paquet de carton (le paquet n'est pas marqué). 3 paquets de carton avec des instructions d'utilisation médicale dans une boîte en carton.
Grossesse
En règle générale, pendant la grossesse, les diurétiques ne doivent pas être prescrits. Vous ne pouvez pas utiliser ces médicaments pour traiter l'œdème physiologique pendant la grossesse. Les médicaments diurétiques peuvent provoquer une ischémie fœtoplacentaire et entraîner une altération du développement du fœtus.
Période d'allaitement
Il n'est pas recommandé de prescrire arifon® retard aux mères allaitantes (Indapamide est excrété dans le lait maternel).
Sur ordonnance.
Troubles de la fonction hépatique
Lors de la nomination de diurétiques thiazidiques et thiazidiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est possible de développer une encéphalopathie hépatique, en particulier en cas de violation de l'équilibre électrolytique. Dans ce cas, la prise de diurétiques doit être immédiatement arrêtée.
Photosensibilité
Dans le contexte de la prise de diurétiques thiazidiques et thiazidiques, des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés (voir «effets Secondaires»). En cas de développement de réactions de photosensibilité dans le contexte de la prise du médicament, le traitement doit être arrêté. S'il est nécessaire de poursuivre le traitement avec des diurétiques, il est recommandé de protéger la peau de l'exposition aux rayons du soleil ou aux rayons UV artificiels.
Équilibre eau-électrolyte:
- Teneur en ions sodium dans le plasma sanguin. Avant le début du traitement, il est nécessaire de déterminer la teneur en ions sodium dans le plasma sanguin. Dans le contexte de la prise du médicament, cet indicateur doit être surveillé régulièrement. Tous les médicaments diurétiques peuvent provoquer une hyponatrémie, entraînant parfois des conséquences extrêmement graves. Un contrôle constant de la teneur en ions sodium est nécessaire, car initialement, une diminution de la concentration de sodium dans le plasma sanguin peut ne pas être accompagnée de l'apparition de symptômes pathologiques. Le contrôle le plus attentif de la teneur en ions sodium est indiqué chez les patients atteints de cirrhose du foie et chez les personnes âgées (voir «effets Secondaires» et «Surdosage»).
- Teneur en ions potassium dans le plasma sanguin. Dans le traitement des diurétiques thiazidiques et thiazidiques, le principal risque est une forte diminution du taux de potassium dans le plasma sanguin et le développement d'une hypokaliémie. Il est nécessaire d'éviter le risque d'hypokaliémie (<3,4 mmol/l) chez les patients des Catégories suivantes: personnes âgées, affaiblies ou recevant un traitement médicamenteux combiné avec d'autres médicaments antiarythmiques et des médicaments qui peuvent augmenter l'intervalle QT, patients atteints de cirrhose du foie, œdème périphérique ou ascite, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque. L'hypokaliémie chez ces patients augmente l'effet toxique des glycosides cardiaques et augmente le risque d'arythmie.
En outre, le groupe à risque accru comprend les patients avec un intervalle Qt accru, peu importe si cette augmentation est causée par des causes congénitales ou par l'action de médicaments.
L'hypokaliémie, ainsi que la bradycardie, est une affection qui contribue au développement d'arythmies graves et en particulier d'arythmies de type «pirouette», pouvant entraîner la mort. Dans tous les cas décrits ci-dessus, il est nécessaire de surveiller régulièrement la teneur en potassium dans le plasma sanguin. La première mesure de la concentration d'ions potassium dans le sang doit être effectuée dans la première semaine suivant le début du traitement.
En cas d'hypokaliémie, un traitement approprié doit être prescrit.
- Teneur en calcium dans le plasma sanguin. Il convient de garder à l'esprit que les diurétiques thiazidiques et thiazidiques peuvent réduire l'excrétion des ions calcium par les reins, entraînant une augmentation insignifiante et temporaire de la concentration de calcium dans le plasma sanguin. Une hypercalcémie sévère peut être une conséquence d'une hyperparathyroïdie non diagnostiquée auparavant.
Il est nécessaire d'annuler la prise de médicaments diurétiques avant d'étudier la fonction des glandes parathyroïdes.
- Glucose dans le plasma sanguin. Il est nécessaire de surveiller la glycémie chez les patients diabétiques, en particulier en présence d'hypokaliémie.
- Acide urique. Chez les patients atteints de goutte, la fréquence des crises peut augmenter ou l'évolution de la goutte s'aggraver.
Médicaments diurétiques et fonction rénale. Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques ne sont efficaces que chez les patients présentant une fonction rénale normale ou légèrement altérée (teneur en créatinine plasmatique chez les adultes inférieurs à 25 mg/l ou 220 µmol/l). Chez les patients âgés, le taux normal de créatinine dans le plasma sanguin est calculé en tenant compte de l'âge, du poids corporel et du sexe.
Il convient de garder à l'esprit qu'au début du traitement chez les patients, il peut y avoir une diminution du taux de filtration glomérulaire due à l'hypovolémie, qui à son tour est causée par la perte de liquide et d'ions sodium dans le contexte de la prise de médicaments diurétiques. En conséquence, la concentration d'urée et de créatinine peut augmenter dans le plasma sanguin. Si la fonction rénale n'est pas altérée, une telle insuffisance rénale fonctionnelle temporaire passe généralement sans conséquences, mais avec une insuffisance rénale déjà existante, l'état du patient peut s'aggraver.
Athlètes
La substance active qui fait partie de la préparation arifon® retard, peut donner un résultat positif lors du contrôle du dopage chez les athlètes.
Effets sur la capacité de conduire et l'exécution de travaux nécessitant une vitesse accrue de réactions physiques et mentales
L'action des substances qui composent le médicament arifon® retard, ne conduit pas à une violation des réactions psychomotrices. Cependant, certaines personnes peuvent développer diverses réactions individuelles en réponse à une diminution de la pression ARTÉRIELLE, en particulier au début du traitement ou lors de l'ajout d'autres antihypertenseurs au traitement. Dans ce cas, la capacité de conduire une voiture ou d'autres mécanismes peut être réduite.
C03BA11 Indapamide
- I10 hypertension Essentielle (primaire)
- I15 hypertension Secondaire