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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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Aralen
Comprimés contenant 500 mg de chloroquine phosphate USP, équivalent à 300 mg de chloroquine base, flacons de 25 (NDC 0024-0084-01).
Comprimé blanc, pelliculé, convexe, discoïde, ½ po diamètre avec un noyau non couché, imprimé à l'encre noire avec un “W” stylisé sur l'un côté et un “A77” de l'autre côté.
Distribuer dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans L'USP / NF.
Conserver à 25° C (77° F), excursions autorisées à 15 ° - 30° C (59° - 86 ° F)
Fabriqué pour: sanofi-aventis U. S. LLC Bridgewater, NJ 08807 Une Société Sanofi. Révisé En Mars 2013
ARALEN est indiqué pour le traitement suppressif et pour crises aiguës de paludisme dues à P. vivax, P. malariae, P. ovale, et des souches sensibles P. falciparum. Le médicament est également indiqué pour le le traitement de l'amibiase extra-colique.
ARALEN ne prévient pas les rechutes chez les patients traités par vivax ou malariae malaria car il n'est pas efficace contre les formes exoérythrocytaires du parasite, il ne préviendra pas non plus l'infection par vivax ou malariae lorsque administré à titre prophylactique. Il est très efficace comme un suppresseur chez les patients atteints de paludisme vivax ou malariae, à la fin des crises aiguës, et allongement significatif de l'intervalle entre le traitement et la rechute. Dans les patients atteints de paludisme falciparum il abolit l'attaque aiguë et les effets guérison complète de l'infection, sauf en raison d'une souche résistante de P. falciparum.
Le dosage du phosphate de chloroquine est souvent exprimé en termes de chloroquine base équivalente. Chaque comprimé de 500 mg d'ARALEN contient équivalent de 300 mg de chloroquine base. Chez les nourrissons et les enfants le dosage est de préférence calculé par le poids corporel.
Paludisme
Suppression — La Dose Pour Les Adultes: 500 mg (=300 mg de base) exactement le même jour de chaque semaine.
Dose Pédiatrique: La posologie suppressive hebdomadaire est de 5 mg calculé comme base, par kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser l'adulte dose quel que soit le poids.
Si les circonstances le permettent, un traitement suppressif devrait commencer deux semaines avant l'exposition. Cependant, à défaut chez les adultes, un double initial (charge) dose de 1 g (=600 mg base), ou chez les enfants 10 mg base / kg peut être pris en deux doses divisées, à six heures d'intervalle. La thérapie suppressive devrait être suite de huit semaines après avoir quitté la zone d'endémie.
Pour le Traitement de la crise Aiguë
Adulte: Une dose initiale de 1 g (=600 mg base) suivi d'un supplément de 500 mg (=300 mg de base) après six à huit heures et un dose unique de 500 mg (= 300 mg de base) sur chacun des deux jours consécutifs. Ce représente une dose totale de 2,5 g de chloroquine phosphate ou 1,5 g de base dans trois jour.
La posologie pour les adultes de faible poids corporel et pour les nourrissons et les enfants devraient être déterminés comme suit:
La première dose: 10 mg de base par kg (mais n'excédant pas un dose unique de 600 mg de base).
La deuxième dose: (6 heures après la première dose) 5 mg de base par kg (mais ne dépassant pas une dose unique de 300 mg de base).
Troisième dose: (24 heures après la première dose) 5 mg base par kg.
Quatrième dose: (36 heures après la première dose) 5 mg base par kg.
Pour la guérison radicale du paludisme vivax et malariae un traitement concomitant avec un composé de 8-aminoquinoléine est nécessaire.
Amibiase Extra-Intestinale
Adultes, 1 g (600 mg de base) par jour pendant deux jours, suivi de 500 mg (300 mg) par jour pendant au moins deux à trois semaines. Le traitement est habituellement combiné avec un amébicide intestinal efficace.
Utilisation Gériatrique
Voir PRÉCAUTION, Utilisation Gériatrique.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué en présence de modifications de la rétine ou du champ visuel attribuables à la 4-aminoquinoléine composés ou à toute autre étiologie, et chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux composés de 4-aminoquinoléine. Cependant, dans le traitement des crises aiguës de le paludisme causé par des souches sensibles de plasmodies, le médecin peut choisir de utiliser ce médicament après avoir soigneusement pesé les avantages et les risques possibles pour la patient.
AVERTISSEMENT
Il a été constaté que certaines souches de P. falciparum sont devenus résistants aux composés 4-aminoquinoléine (y compris chloroquine et hydroxychloroquine). La résistance à la Chloroquine est répandue et, à l'heure actuelle, est particulièrement important dans diverses parties du monde, y compris Afrique subsaharienne, Asie du Sud-Est, le sous-continent indien et plus de parties de L'Amérique du Sud, y compris le bassin amazonien1.
Avant d'utiliser la chloroquine pour la prophylaxie, il devrait être déterminer si la chloroquine est appropriée pour une utilisation dans la région à visité par le voyageur. Chloroquine ne doit pas être utilisé pour le traitement de P. falciparum infections acquises dans des zones de résistance à la chloroquine ou paludisme survenant chez les patients où la prophylaxie à la chloroquine a échoué.
Les Patients infectés par une souche résistante de plasmodies comme démontré par le fait que des doses normalement adéquates n'ont pas permis de prévenir ou de guérir le paludisme clinique ou la parasitémie doivent être traités par une autre forme de traitement antipaludique.
Rétinopathie / maculopathie, ainsi que dégénérescence maculaire ont été signalés (voir EFFETS INDÉSIRABLES), et rétinienne irréversible des dommages ont été observés chez certains patients qui avaient reçu thérapie 4-aminoquinoléine à haute dose. Des cas de rétinopathie ont été rapportés concerner. Les facteurs de risque pour le développement de la rétinopathie comprennent l'âge, la durée de traitement, doses journalières élevées et/ou cumulées.
Lorsque le traitement prolongé avec un composé antipaludéen est examens ophtalmologiques envisagés, initiaux (ligne de base) et périodiques (y compris l'acuité visuelle, expert lampe à fente, funduscopic, et champ visuel tests) doivent être effectués.
S'il y a une indication (passée ou présente) de anomalie de l'acuité visuelle, du champ visuel ou des zones maculaires rétiniennes (telles comme les changements pigmentaires, la perte de réflexe fovéal) , ou des symptômes visuels (tels que flashs et Stries de lumière) qui ne sont pas entièrement explicables par des difficultés de accommodation ou opacités cornéennes, le médicament doit être arrêté immédiatement et le patient a observé de près la progression possible. Changements rétiniens (et troubles visuels) peuvent progresser même après l'arrêt du traitement.
Des troubles extrapyramidaux aigus peuvent survenir avec la chloroquine (voir EFFETS INDÉSIRABLES et SURDOSAGE). Ces effets indésirables résolvez habituellement après l'arrêt du traitement et / ou le traitement symptomatique.
Tous les patients sous traitement à long terme avec cette préparation devrait être interrogé et examiné périodiquement, y compris les tests de genou et réflexes de la cheville, pour détecter toute preuve de faiblesse musculaire. Si la faiblesse se produit, cesser de prendre le médicament.
Un certain nombre de décès ont été signalés à la suite de la ingestion accidentelle de chloroquine, parfois à des doses relativement faibles (0,75 g ou 1 g de phosphate de chloroquine chez un enfant de 3 ans). Les Patients doivent être fortement averti de garder ce médicament hors de la portée des enfants parce qu'ils sont particulièrement sensible aux composés 4-aminoquinoléine.
L'utilisation D'ARALEN chez les patients atteints de psoriasis peut précipiter une attaque sévère de psoriasis. Lorsqu'il est utilisé chez les patients atteints de porphyrie le la condition peut être exacerbée. Le médicament ne doit pas être utilisé dans ces conditions à moins que dans le jugement du médecin le bénéfice pour le patient l'emporte sur les risques potentiels.
Utilisation pendant la grossesse
Chloroquine étiquetée radioactivement administrée par voie intraveineuse à des souris CBA pigmentées enceintes passaient rapidement à travers le placenta et accumulé sélectivement dans les structures de mélanine des yeux fœtaux. Il a été retenu dans les tissus oculaires pendant cinq mois après que le médicament ait été éliminé du reste du corps2. Il n'existe aucune étude adéquate et des études bien contrôlées évaluant l'innocuité et l'efficacité de la chloroquine dans les femmes enceintes. L'utilisation de chloroquine pendant la grossesse devrait être évitée excepté dans la suppression ou le traitement du paludisme lorsque dans le jugement du médecin l'avantage l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
RÉFÉRENCE
1. Décès Dus Au Paludisme Suite À Un Paludisme Inapproprié Chemoprophylaxis-États-Unis, 2001. MMWR hebdomadaire, 2001, 50(28): 597-599.
2. Ullberg S, Lindquist N G, Sjostrand S E: Accumulation de médicaments choriorétinotoxiques dans l'œil fœtal. Nature 1970, 227: 1257.
PRÉCAUTION
Effets Hématologiques / Tests De Laboratoire
La numération des cellules sanguines doivent être effectuées périodiquement si les patients reçoivent un traitement prolongé. Si un trouble sanguin sévère apparaît qui n'est pas imputable à la maladie en cours de traitement, le médicament devrait être considéré.
Le médicament doit être administré avec prudence aux patients ayant un déficit en G-6-PD (glucose-6 phosphate déshydrogénase).
Les Effets Auditifs
Chez les patients présentant des lésions auditives préexistantes, la chloroquine doit être administré avec prudence. En cas de défauts dans l'audience, chloroquine doit être immédiatement arrêté, et le patient de près observée (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
Effets Hépatiques
Depuis ce médicament est connu pour se concentrer dans le foie, il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique ou d'alcoolisme ou de en conjonction avec des médicaments hépatotoxiques connus.
Effets Du Système Nerveux Central
Les Patients ayant des antécédents d'épilepsie doivent être informés de le risque de chloroquine provoquant des crises.
Grossesse
Voir AVERTISSEMENT, Utilisation pendant la grossesse.
Les Mères Qui Allaitent
En raison du potentiel d'effets indésirables graves dans allaiter les nourrissons de chloroquine, une décision devrait être prise de savoir si interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de la bénéfice clinique potentiel du médicament pour la mère.
L'excrétion de la chloroquine et du métabolite principal, desethylchloroquine, dans le lait maternel a été étudié dans onze lactation mères après une dose orale unique de chloroquine (600 mg de base). Maximal la dose quotidienne du médicament que le nourrisson peut recevoir de l'allaitement était d'environ 0,7% de la dose initiale maternelle du médicament dans la chimiothérapie antipaludique. Séparé la chimioprophylaxie pour le nourrisson est requise. Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.
Utilisation Pédiatrique
Voir AVERTISSEMENT et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques d'ARALEN n'ont pas inclus suffisamment nombre de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Cependant, ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à cette le médicament peut être plus important chez les patients présentant une insuffisance rénale. Parce que les personnes âgées les patients sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
EFFETS SECONDAIRES
Sens Spéciaux
Oculaire
Une maculopathie et une dégénérescence maculaire ont été rapportées et peut-être irréversible (voir AVERTISSEMENT), lésions rétiniennes irréversibles dans patients recevant un traitement à long terme ou à forte dose de 4-aminoquinoléine, visuel troubles (vision floue et difficulté à se concentrer ou à s'accommoder), nyctalopie, vision scotomateuse avec défauts de champ paracentral, péricentral types d'anneaux, et typiquement scotomes temporaux, par exemple, difficulté à lire avec mots tendant à disparaître, voir un demi-objet, vision brumeuse, et brouillard avant oeil. Des opacités cornéennes réversibles ont également été rapportées.
Auditif
Surdité de type nerveux, acouphènes, diminution de l'audition dans patients présentant des lésions auditives préexistantes.
Système musculo-squelettique
Myopathie du muscle squelettique ou neuromyopathie conduisant à faiblesse progressive et atrophie des groupes musculaires proximaux, qui peuvent être associé à de légers changements sensoriels, une dépression des réflexes tendineux et conduction nerveuse anormale, ont été notés.
Système gastro-intestinal
Hépatite, augmentation des enzymes hépatiques, anorexie, nausée, vomissements, diarrhée, crampes abdominales.
De la peau et des phanères
De rares cas d'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson syndrome, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliative et similaire événements de type desquamation. Éruptions cutanées pléomorphes, peau et muqueuse changements pigmentaires, éruptions de lichen plan, prurit, urticaire, réaction anaphylactique/anaphylactoïde comprenant l'angioedème, éruption de médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome vestimentaire), photosensibilité et cheveux perte et blanchiment du pigment capillaire.
Système hématologique
Rarement, pancytopénie, anémie aplasique, réversible agranulocytose, thrombocytopénie et neutropénie.
Système nerveux
Convulsions, maux de tête légers et transitoires, polynévrite. Troubles extrapyramidaux aigus (tels que dystonie, dyskinésie, langue saillie, torticolis) (voir AVERTISSEMENT et SURDOSAGE). Changements neuropsychiatriques, y compris psychose, délire, anxiété, agitation, insomnie, confusion, hallucinations, changements de personnalité et dépression.
Système cardiaque
Rarement, hypotension, changement électrocardiographique (en particulier, inversion ou dépression de l'onde T avec élargissement du QRS complexe), et cardiomyopathie.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Antiacides et kaolin: les antiacides et le kaolin peuvent réduire absorption de chloroquine, un intervalle d'au moins 4 heures entre la prise de ces agents et la chloroquine doivent être observés.
La cimétidine
La cimétidine peut inhiber le métabolisme de chloroquine, augmentant son niveau plasmatique. Utilisation concomitante de cimétidine doit être évitée.
Ampicilline
Dans une étude sur des volontaires en bonne santé, la chloroquine a considérablement réduit la biodisponibilité de l'ampicilline. Un intervalle d'au moins deux heures entre la prise de cet agent et la chloroquine doit être observée.
La Cyclosporine
Après introduction de chloroquine (forme orale), une augmentation soudaine du taux sérique de cyclosporine a été rapportée. Par conséquent, une surveillance étroite du taux sérique de cyclosporine est recommandée et, si nécessaire, la chloroquine doit être arrêtée.
La méfloquine
Co-administration de chloroquine et la méfloquine peut augmenter le risque de convulsions.
Les concentrations sanguines de chloroquine et déséthylchloroquine (le principal métabolite de la chloroquine, qui a également propriétés antipaludiques) ont été associées négativement aux titres d'anticorps logarithmiques. La Chloroquine prise à la dose recommandée pour la prophylaxie du paludisme peut réduire réponse en anticorps à la primovaccination par voie intradermique humaine vaccin contre la rage à cellules diploïdes.
Voir AVERTISSEMENT, Utilisation pendant la grossesse.
Sens Spéciaux
Oculaire
Une maculopathie et une dégénérescence maculaire ont été rapportées et peut-être irréversible (voir AVERTISSEMENT), lésions rétiniennes irréversibles dans patients recevant un traitement à long terme ou à forte dose de 4-aminoquinoléine, visuel troubles (vision floue et difficulté à se concentrer ou à s'accommoder), nyctalopie, vision scotomateuse avec défauts de champ paracentral, péricentral types d'anneaux, et typiquement scotomes temporaux, par exemple, difficulté à lire avec mots tendant à disparaître, voir un demi-objet, vision brumeuse, et brouillard avant oeil. Des opacités cornéennes réversibles ont également été rapportées.
Auditif
Surdité de type nerveux, acouphènes, diminution de l'audition dans patients présentant des lésions auditives préexistantes.
Système musculo-squelettique
Myopathie du muscle squelettique ou neuromyopathie conduisant à faiblesse progressive et atrophie des groupes musculaires proximaux, qui peuvent être associé à de légers changements sensoriels, une dépression des réflexes tendineux et conduction nerveuse anormale, ont été notés.
Système gastro-intestinal
Hépatite, augmentation des enzymes hépatiques, anorexie, nausée, vomissements, diarrhée, crampes abdominales.
De la peau et des phanères
De rares cas d'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson syndrome, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliative et similaire événements de type desquamation. Éruptions cutanées pléomorphes, peau et muqueuse changements pigmentaires, éruptions de lichen plan, prurit, urticaire, réaction anaphylactique/anaphylactoïde comprenant l'angioedème, éruption de médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome vestimentaire), photosensibilité et cheveux perte et blanchiment du pigment capillaire.
Système hématologique
Rarement, pancytopénie, anémie aplasique, réversible agranulocytose, thrombocytopénie et neutropénie.
Système nerveux
Convulsions, maux de tête légers et transitoires, polynévrite. Troubles extrapyramidaux aigus (tels que dystonie, dyskinésie, langue saillie, torticolis) (voir AVERTISSEMENT et SURDOSAGE). Changements neuropsychiatriques, y compris psychose, délire, anxiété, agitation, insomnie, confusion, hallucinations, changements de personnalité et dépression.
Système cardiaque
Rarement, hypotension, changement électrocardiographique (en particulier, inversion ou dépression de l'onde T avec élargissement du QRS complexe), et cardiomyopathie.
Symptômes
La Chloroquine est très rapidement et complètement absorbée après ingestion. Les doses toxiques de chloroquine peuvent être fatales. Aussi peu que 1 g peut être mortel chez les enfants. Les symptômes toxiques peuvent survenir en quelques minutes. Celles-ci consistent à maux de tête, somnolence, troubles visuels, nausées et vomissements, maladies cardiovasculaires collapsus, choc et convulsions suivis de troubles respiratoires soudains et précoces et l'arrêt cardiaque. Une hypokaliémie a été observée avec des arythmies dans les cas de intoxication. L'électrocardiogramme peut révéler un arrêt auriculaire, un rythme nodal, temps de conduction intraventriculaire prolongé et bradycardie progressive menant à la fibrillation ventriculaire et / ou à l'arrêt. Cas de troubles extrapyramidaux ont également été rapportés dans le contexte d'un surdosage en chloroquine (voir AVERTISSEMENT et EFFETS INDÉSIRABLES).
Traitement
Le traitement est symptomatique et doit être rapide, avec évacuation immédiate de l'estomac par vomissements (à la maison, avant le transport à l'hôpital) ou un lavage gastrique jusqu'à ce que l'estomac soit complètement vidé. Si finement en poudre, le charbon actif est introduit par tube gastrique, après lavage, et dans les 30 minutes après l'ingestion de l'antipaludéen, il peut inhibe l'absorption intestinale du médicament. Pour être efficace, la dose de le charbon actif doit être au moins cinq fois la dose estimée de chloroquine ingérée.
Les Convulsions, si elles sont présentes, doivent être contrôlées avant tentative de lavage gastrique. Si en raison de la stimulation cérébrale, prudent l'administration d'un barbiturique à action ultra courte peut être essayée mais, si anoxie, il doit être corrigé par l'administration d'oxygène et artificielle respiration. Moniteur ECG. En état de choc avec hypotension, un vasopresseur puissant doit être administré. Remplacez les fluides et les électrolytes au besoin. Cardiaque une compression ou une stimulation peut être indiquée pour maintenir la circulation. En raison de l'importance de soutenir la respiration, l'intubation trachéale ou la trachéotomie, suivi d'un lavage gastrique, peut également être nécessaire. Dialyse péritonéale et des transfusions d'échange ont également été suggérées pour réduire le niveau du médicament dans le sang
Les options d'Intervention peuvent impliquer: diazépam pour symptômes potentiellement mortels, convulsions et sédation, épinéphrine pour le traitement de vasodilatation et dépression myocardique, remplacement du potassium avec fermeture la surveillance des taux sériques de potassium.
Un patient qui survit à la phase aiguë et est asymptomatique doit être observé de près pendant au moins six heures. Les fluides peuvent être chlorure d'ammonium forcé et suffisant (8 g par jour en doses fractionnées pour adultes) peut être administré pendant quelques jours pour acidifier l'urine pour aider à promouvoir excrétion urinaire en cas de surdosage ou de sensibilité.
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