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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Aprésoline
Comprimés 10 mg-rond, jaune pâle, enduit à sec (imprimé CIBA 37)
Bouteilles de 100........................... NDC 0083-0037-30
Comprimés 25 mg-rond, bleu profond, enduit à sec (imprimé CIBA 39)
Bouteilles de 100........................... NDC 0083-0039-30
Comprimés 50 mg-rond, bleu clair, enduit à sec (imprimé CIBA 73)
Bouteilles de 100........................... NDC 0083-0073-30
Comprimés 100 mg-rond, pêche, enduit à sec (imprimé CIBA 101)
Bouteilles de 100........................... NDC 0083-0101-30
Les échantillons, lorsqu'elles sont disponibles, sont identifiés par le mot ÉCHANTILLON apparaissant sur chaque tablette.
Ne pas conserver au-dessus de 30°F (86 ° C).
Distribuer dans un récepteur étanche et résistant à la lumière (USP).
666692 C95-14 (Rév. 5-95)
CIBA
Ciba-Geigy Corporaton
Division Pharmaceutique
Sommet, New Jersey 07901
Hypertension essentielle, seule ou en complément.
Initier le traitement en augmentant progressivement les doses, ajuster en fonction de la réponse individuelle. Commencez par 10 mg quatre fois par jour pendant les 2-4 premiers jours, augmentez à 25 mg quatre fois par jour pour le solde de la première semaine. Pour la deuxième semaine et les semaines suivantes, augmenter la posologie à 50 mg quatre fois par jour. Pour l'entretien, ajustez le dosage aux niveaux efficaces les plus bas.
L'incidence des réactions toxiques, en particulier le syndrome des cellules L. E., est élevée dans le groupe de patients recevant de fortes doses de Aprésoline (hydralazine).
Chez quelques patients résistants, Jusqu'à 300 mg d'Aprésoline (hydralazine) par jour peuvent être nécessaires pour un effet antihypertenseur significatif. Dans de tels dans certains cas, une dose plus faible D'Aprésoline (hydralazine) associée à un thiazide et/ou à la réserpine ou à un bêta-bloquant peut être envisagée. Toutefois, lorsque en combinant la thérapie, un titrage individuel est essentiel pour assurer la dose thérapeutique la plus faible possible de chaque médicament.
Hypersensibilité à l'hydralazine, maladie coronarienne, cardiopathie rhumatismale valvulaire mitrale.
AVERTISSEMENT
Chez quelques patients, l'hydralazine peut produire un tableau clinique simulant le lupus érythémateux disséminé, y compris la glomérulonéphrite. Dans de tels patients hydralazine devraient être arrêtés à moins que la détermination du rapport bénéfice / risque exige la poursuite du traitement antihypertenseur avec ce médicament. Les symptômes et les signes régressent généralement lorsque le médicament est arrêté, mais les résidus ont été détectés de nombreuses années plus tard. Un traitement à long terme avec des stéroïdes peut être nécessaire. (Voir précautions, Tests de laboratoire.)
PRÉCAUTION
Général
La stimulation myocardique produite par L'Aprésoline (hydralazine) peut provoquer des attaques angineuses et des modifications ECG de l'ischémie myocardique. Le médicament a a été impliqué dans la production de l'infarctus du myocarde. Il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une suspicion de maladie coronarienne maladie des artères.
La circulation "hyperdynamique" provoquée par L'Aprésoline (hydralazine) peut accentuer des insuffisances cardiovasculaires spécifiques. Exemple, L'aprésoline (hydralazine) peut augmenter la pression artérielle pulmonaire chez les patients atteints de valvulopathie mitrale. Le médicament peut réduire le presseur réponses à l'épinéphrine. L'hypotension posturale peut résulter de L'Aprésoline (hydralazine), mais elle est moins fréquente qu'avec les agents bloquants ganglionnaires. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des accidents vasculaires cérébraux.
Chez les patients hypertendus ayant des reins normaux traités par Aprésoline (hydralazine), il existe des preuves d'une augmentation du flux sanguin rénal et un maintien du taux de filtration glomérulaire. Dans certains cas où les valeurs témoins étaient inférieures à la normale, l'amélioration de la fonction rénale a a été observé après l'administration D'Aprésoline (hydralazine). Cependant, comme avec tout agent antihypertenseur, L'Aprésoline (hydralazine) doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des lésions rénales avancées.
Une névrite périphérique, mise en évidence par une paresthésie, un engourdissement et des picotements, a été observée. Les preuves publiées suggèrent un effet antipyridoxine, et que la pyridoxine devrait être ajoutée au régime si les symptômes se développent. Les comprimés D'Aprésoline (hydralazine) (100 mg) contiennent FD
Information pour les Patients
Les Patients doivent être informés des effets secondaires possibles et conseillés de prendre le médicament régulièrement et en continu comme indiqué.
Les Tests De Laboratoire
La numération globulaire complète et la détermination du titre d'anticorps antinucléaires sont indiquées avant et périodiquement pendant le traitement prolongé par hydralazine, même si le patient est asymptomatique. Ces études sont également indiquées si le patient développe une arthralgie, de la fièvre, des douleurs thoraciques, un malaise persistant ou d'autres signes ou symptômes inexpliqués.
Un titre d'anticorps antinucléaire positif nécessite que le médecin évalue soigneusement les implications des résultats des tests par rapport aux avantages à tirer d'un traitement antihypertenseur par hydralazine.
Des dyscrasies sanguines, consistant en une réduction de l'hémoglobine et du nombre de globules rouges, une leucopénie, une agranulocytose et un purpura, ont été rapportées. Si de telles anomalies se développent, le traitement doit être interrompu.
Interactions Médicament / Médicament
Les inhibiteurs de la MAO doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant de l'hydralazine.
Lorsque d'autres antihypertenseurs parentaux puissants, tels que le diazoxide, sont utilisés en association avec l'hydralazine, les patients doivent être observés en continu pendant plusieurs heures pour toute chute excessive de la pression artérielle. Des épisodes hypotenseurs profonds peuvent survenir lors de l'utilisation concomitante de diazoxide et D'Aprésoline (hydralazine).
Interactions Médicament / Nourriture
L'administration d'hydralazine avec des aliments entraîne des taux plasmatiques plus élevés.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans une étude sur la vie de souris albinos suisses, il y a eu une augmentation statistiquement significative de l'incidence des tumeurs pulmonaires (adénomes et adénocarcinomes) chez des souris mâles et femelles recevant de l'hydralazine en continu dans leur eau potable à une dose d'environ 250 mg/kg par jour (environ 80 fois la dose maximale recommandée chez l'homme). Dans une étude de carcinogénicité P-year sur des rats recevant de l'hydralazine par lavage à des doses de 15, 30 et 60 mg/kg/jour (environ 5 à 20 fois la dose quotidienne recommandée chez l'homme), l'examen microscopique du foie a révélé une augmentation faible, mais statistiquement significative, des nodules néoplasiques bénins chez les rats mâles et femelles du groupe à dose élevée et chez les rats femelles du groupe à dose intermédiaire. Les tumeurs bénignes des cellules interstitielles des testicules ont également été significativement augmentées chez les rats mâles du groupe à forte dose. Les tumeurs observées sont fréquentes chez les rats âgés et une incidence significativement accrue n'a pas été observée avant 18 mois de traitement. Il a été démontré que l'Hydralazine était mutagène dans les systèmes bactériens (Mutation génétique et réparation de L'ADN) et dans l'une des deux études de réparation in vitro de l'ADN d'hépatocytes de rat et d'un lapin. D'autres études vim et in vitro utilisant des cellules de lymphome, des cellules germinales et des fibroblastes de souris, des cellules de moelle osseuse de hamsters chinois et des fibroblastes de lignées cellulaires humaines n'ont pas démontré de potentiel mutagène pour l'hydralazine.
La mesure dans laquelle ces résultats indiquent un risque pour l'homme est incertaine. Bien que l'observation clinique à long terme n'ait pas suggéré que le cancer humain soit associé à l'utilisation d'hydralazine, les études épidémiologiques ont jusqu'à présent été insuffisantes pour parvenir à des conclusions.
Grossesse Catégorie C
Des études chez l'animal indiquent que l'hydralazine est tératogène chez la souris à une dose de 20 à 30 fois la dose quotidienne maximale de 200 à 300 mg chez l'homme et peut-être chez le lapin à une dose de 10 à 15 fois la dose quotidienne maximale chez l'homme, mais qu'elle n'est pas tératogène chez le rat. Les effets tératogènes observés étaient une fente palatine et des malformations des os faciaux et crâniens.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Bien que l'expérience clinique ne contienne aucune preuve positive d'effets indésirables sur le fœtus humain, l'hydralazine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les Mères Qui Allaient
Il a été démontré que l'Hydralazine était excrétée dans le lait maternel.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies dans les essais cliniques contrôlés, bien qu'il existe de l'expérience avec L'utilisation D'Apresoline (hydralazine) chez ces patients. La posologie initiale orale habituelle recommandée est de 0,75 mg / kg de poids corporel par jour sur quatre les doses divisées. La posologie peut être augmentée progressivement au cours des 3-4 prochaines semaines jusqu'à un maximum de 7,5 mg/kg ou 200 mg par jour.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables associés à L'Aprésoline (hydralazine) sont généralement réversibles lorsque la posologie est réduite. Cependant, dans certains cas, il peut être nécessaire de cesser de prendre le médicament. Les effets indésirables suivants ont été observés, mais il n'y a pas eu suffisamment de collecte systématique de données pour étayer une estimation de leur fréquence.
Commun
Maux de tête, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, palpitations, tachycardie, angine de poitrine.
De Moins En Moins Fréquentes
Digestif: constipation, iléus paralytique.
Cardiovasculaire: hypotension, réponse paradoxale de la pression, œdème.
Respiratoire: dyspnée.
Neurologique: névrite périphérique mise en évidence par paresthésie, engourdissement et picotements, vertiges: tremblements, crampes musculaires, réactions psychotiques caractérisées par la dépression, la désorientation ou l'anxiété.
Génito: la difficulté à uriner.
Hématologiques: dyscrasies sanguines, consistant en une réduction de l'hémoglobine et du nombre de globules rouges, leucopénie, agranulocytose, purpura, lymphadénopathie, splénomégalie.
Réactions Hypersensibles: éruption cutanée, urticaire, prurit, fièvre, frissons, arthralgie, éosinophilie et, rarement, hépatite.
Autre: congestion nasale, bouffées vasomotrices, larmoiement, conjonctivite.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Les inhibiteurs de la MAO doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant de l'hydralazine.
Lorsque d'autres antihypertenseurs parentéraux puissants, tels que le diazoxide, sont utilisés en association avec l'hydralazine, les patients doivent être observé en continu pendant plusieurs heures pour toute chute excessive de la pression artérielle. Des épisodes hypotenseurs profonds peuvent survenir lorsque diazoxide injection et Apresoline (hydralazine) sont utilisés de manière concomitante.
Les effets indésirables associés à L'Aprésoline (hydralazine) sont généralement réversibles lorsque la posologie est réduite. Cependant, dans certains cas, il peut être nécessaire de cesser de prendre le médicament. Les effets indésirables suivants ont été observés, mais il n'y a pas eu suffisamment de collecte systématique de données pour étayer une estimation de leur fréquence.
Commun
Maux de tête, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, palpitations, tachycardie, angine de poitrine.
De Moins En Moins Fréquentes
Digestif: constipation, iléus paralytique.
Cardiovasculaire: hypotension, réponse paradoxale de la pression, œdème.
Respiratoire: dyspnée.
Neurologique: névrite périphérique mise en évidence par paresthésie, engourdissement et picotements, vertiges: tremblements, crampes musculaires, réactions psychotiques caractérisées par la dépression, la désorientation ou l'anxiété.
Génito: la difficulté à uriner.
Hématologiques: dyscrasies sanguines, consistant en une réduction de l'hémoglobine et du nombre de globules rouges, leucopénie, agranulocytose, purpura, lymphadénopathie, splénomégalie.
Réactions Hypersensibles: éruption cutanée, urticaire, prurit, fièvre, frissons, arthralgie, éosinophilie et, rarement, hépatite.
Autre: congestion nasale, bouffées vasomotrices, larmoiement, conjonctivite.
Toxicité Aiguë
Aucun décès dû à une intoxication aiguë n'a été signalé.
La dose la plus élevée connue a survécu: adultes, 10g par voie orale.
DL50 orale chez le rat: 173 et 187 mg / kg.
Les signes et les Symptômes
Les signes et symptômes de surdosage comprennent l'hypotension, la tachycardie, les maux de tête et les bouffées vasomotrices généralisées.
Les Complications peuvent inclure une ischémie myocardique et un infarctus du myocarde subséquent, une arythmie cardiaque et un choc profond.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Le contenu gastrique doit être évacué, en prenant les précautions adéquates contre l'aspiration et pour la protection des voies respiratoires. Un
la suspension de charbon actif peut être instillée si les conditions le permettent. Ces manipulations peuvent devoir être omises ou effectuées après
l'état cardiovasculaire a été stabilisé, car ils pourraient précipiter les arythmies cardiaques ou augmenter la profondeur du choc.
Le soutien du système cardiovasculaire est d'une importance primordiale. Le choc doit être traité avec des expandeurs de plasma. Si possible,
les vasopresseurs ne doivent pas être administrés, mais si un vasopresseur est nécessaire, il faut veiller à ne pas précipiter ou aggraver le cœur
arythmie. Tachycardie répond aux bêta-bloquants. La numérisation peut être nécessaire, et la fonction rénale doit être surveillée et
pris en charge en tant que de besoin.
Aucune expérience de dialyse extracorporelle ou péritonéale n'a été rapportée.
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