Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.04.2022
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Aprepitant Sandoz
Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.
Prévention des nausées et Vomissements induits par la chimiothérapie (CINV)
Aprépitant Sandoz® pour suspension buvable, en association avec d'autres antiémétiques, est indiqué chez les patients âgés de 6 mois et plus pour la prévention de:
- nausées et vomissements aigus et retardés associés à des cycles initiaux et répétés de chimie anticancéreuse hautement métabolique (HEC), y compris le cisplatine à forte dose.
- nausées et vomissements associés aux traitements initiaux et répétés de chimie anticancéreuse modérément métabolique (MEC).
Aprépitant Sandoz ® capsules, en association avec d'autres antiémétiques, est indiqué chez les patients âgés de 12 ans et plus pour la prévention de:
- nausées et vomissements aigus et retardés associés à des cycles initiaux et répétés de chimie anticancéreuse hautement métabolique (HEC), y compris le cisplatine à forte dose.
- nausées et vomissements associés aux traitements initiaux et répétés de chimie anticancéreuse modérément métabolique (MEC).
Prévention des Nausées et vomissements postopératoires (PONV)
Les capsules d'aprépitant Sandoz sont indiquées chez l'adulte pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires.
Les limites d'Utilisation
- Après cela, Sandoz n'a pas été étudié pour le traitement des nausées et des vomissements établis.
- L'administration chronique continue d'Après Sandoz n'est pas recommandée parce qu'elle n'a pas été étudiée et parce que le profil d'intervention médicale peut changer pendant l'utilisation chronique continue.
Aprepitant Sandoz (Aprépitant Sandoz) bloque les actions des produits chimiques dans le corps qui déclenchent des nausées et des vomissements.
Aprépitant Sandoz est utilisé chez les adultes et les enfants pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie anticancéreuse. Aprépitant Sandoz est également utilisé (uniquement chez l'adulte) pour prévenir les nausées et les vomissements pouvant être causés par une intervention chirurgicale.
Aprépitant Sandoz est administré à l'avance et ne traitera pas les nausées ou les vomissements que vous avez déjà.
Les capsules d'Aprépitant Sandoz sont destinées aux adultes et aux enfants âgés d'au moins 12 ans. La suspension buvable (liquide) peut être administrée aux adultes et aux enfants dès l'âge de 6 mois.
Prévention des nausées et des vomissements associés à HEC et MEC
Les dosages recommandés chez les adultes de l'Aprépitant Sandoz, de la dexaméthasone et d'un antagoniste 5-HT3 pour la prévention des nausées et des vomissements associés à l'administration de HEC ou MEC sont indiqués dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
Préparation d'Aprépitant Sandoz pour
Perfusion Intraveineuse
Le tableau 3 comprend les instructions de préparation pour l'Aprépitant Sandoz pour HEC en une dose unique de 130 mg et pour MEC en une dose unique de 100 mg, suivies de 2 jours d'Aprépitant Sandoz par voie orale en une dose de 3 jours. Les différences de préparation pour chaque dose sont affichées en caractères gras.
Attention: Ne pas mélanger Aprépitant Sandoz avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie. L'aprépitant Sandoz est incompatible avec toutes les solutions contenant des cations divalents (par exemple calcium, magnésium), y compris la Solution lactatée de Ringer et la Solution de Hartmann.
Stockage
La solution diluée d'Aprépitant Sandoz est stable à température ambiante pendant 6 heures en injection de Chlorure de sodium à 0,9%, USP ou 12 heures en injection de dextrose à 5%, USP.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Après Sandoz?
Aprépitant Sandoz est contre indiqué chez les patients:
- qui sont hypersensibles à n'importe quel composant du produit. Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec le fosaprépitant et l'aprépitant oral Sandoz.
- la prise de pimozide. L'inhibition du CYP3A4 par l'additif Sandoz pourrait entraîner des concentrations plasmatiques élevées de pimozide, qui est un substrat du CYP3A4, pouvant entraîner des réactions graves ou potentiellement mortelles, telles que l'allongement de l'intervalle QT, un effet indésirable connu du pimozide.
Utilisez Aprépitant Sandoz comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.
- Une notice patient supplémentaire est disponible avec Ayant Sandoz. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions au sujet de cette information.
- Prenez après avoir reçu Sandoz par voie orale avec ou sans nourriture.
- Ne commencez pas après Sandoz si vous avez déjà des nausées ou des vomissements avant de le prendre. Dites à votre médecin.
- Il est important de suivre les instructions de votre médecin pour le moment de chaque dose et pour la durée du traitement. Si vous ne savez pas quand ou comment prendre après avoir consulté Sandoz, consultez votre médecin.
- Si vous oubliez une dose d'Additif Sandoz, contactez immédiatement votre médecin.
Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Aprépitant Sandoz.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Utilisation: Indications étiquetées
IV (Aprépitant Sandoz):
Prévention des nausées et vomissements induits par la chimie:
Prévention des nausées et des vomissements aigus et retardés associés aux cours initiaux et répétés de très chimiothérapie émétogène, y compris cisplatine à forte dose, sous forme d'Aprépitant Sandoz à dose unique (en association avec d'autres antiémétiques) chez l'adulte.
Prévention des nausées et des vomissements retardés associés aux cours initiaux et répétés de modérément chimiothérapie émétogène sous forme d'Aprépitant Sandoz à dose unique (en association avec d'autres antiémétiques) chez l'adulte.
Prévention des nausées et des vomissements associés aux cours initiaux et répétés de modérément chimiothérapie émétogène sous forme d'Aprépitant Sandoz de 3 jours (en association avec d'autres antiémétiques) chez l'adulte.
Orale (Aprépitant Sandoz orale):
Prévention des nausées et vomissements induits par la chimie:
Prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés à très chimiothérapie émétogène (traitements initiaux et répétés, en association avec d'autres antiémétiques) chez les patients ≥12 ans (gélules) et chez les patients ≥6 mois (suspension buvable).
Prévention des nausées et des vomissements associés à modérément chimiothérapie émétogène (traitements initiaux et répétés, en association avec d'autres antiémétiques) chez les patients ≥12 ans (gélules) et chez les patients ≥6 mois (suspension buvable).
Note: Les capsules génériques d'Aprépitant Sandoz ne sont approuvées que pour une utilisation chez l'adulte.
Nausées et vomissements postopératoires (capsules génériques): Prévention des nausées et vomissements postopératoires (PONV) chez les adultes. Note: L'indication PONV a été retirée des informations de prescription de l'Aprépitant Sandoz capsule US (en septembre 2019), cependant, elle reste dans l'étiquetage des capsules génériques d'Aprépitant Sandoz.
Limites d'utilisation: Aprépitant Sandoz n'a pas été étudié pour la prise en charge des nausées et vomissements existants. L'administration chronique et continue n'est pas recommandée (n'a pas été étudiée et l'utilisation chronique peut modifier le profil d'interaction médicamenteuse de l'Aprépitant Sandoz).
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Aprépitant Sandoz?
L'aprépitant Sandoz est un substrat, un inhibiteur modéré et un inducteur du CYP3A4. L'aprépitant Sandoz est également un inducteur du CYP2C9.
Effet de l'Additif Sandoz sur la pharmacocinétique d'autres agents: En tant qu 'inhibiteur modéré du CYP3A4, l' aprépitant Sandoz peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés métabolisés par le CYP3A4.
Aprépitant Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride. L'inhibition du CYP3A4 par l'aprépitant Sandoz pourrait entraîner des concentrations plasmatiques élevées de ces médicaments, pouvant entraîner des réactions graves ou potentiellement mortelles.
Il a été démontré que l'aprépitant Sandoz induit le métabolisme de la S(-) warfarine et du tolbutamide, qui sont métabolisés par le CYP2C9. L'administration concomitante d'Aprépitant Sandoz avec ces médicaments ou d'autres médicaments dont on sait qu'ils sont métabolisés par le CYP2C9, par exemple la phénytoïne, peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Il est peu probable que l'aprépitant Sandoz interagisse avec des médicaments qui sont des substrats du transporteur de la glycoprotéine P, comme l'a démontré l'absence d'interaction de l'Aprépitant Sandoz avec la digoxine dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse.
5-HT3 Antagoniste: Dans les études cliniques d'interaction médicamenteuse, l'aprépitant Sandoz n'a pas eu d'effets cliniquement importants sur la pharmacocinétique de l'ondansétron ou du granisétron. Aucune étude clinique ou d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec le dolasétron.
Corticostéroïdes: Dexaméthasone: L'aprépitant Sandoz, administré à raison de 125 mg avec la dexaméthasone co-administrée par voie orale à raison de 20 mg le jour 1, et l'Aprépitant Sandoz, administré à raison de 80 mg / jour avec la dexaméthasone co-administrée par voie orale à raison de 8 mg les jours 2 à 5, ont augmenté l'ASC de la dexaméthasone, un substrat du CYP3A4 de 2.2 fois, les jours 1 et 5. Les doses orales habituelles de dexaméthasone doivent être réduites d'environ 50% lorsqu'elles sont co-administrées avec l'Aprépitant Sandoz, afin d'obtenir des expositions de dexaméthasone similaires à celles obtenues lorsqu'elles sont administrées sans l'Aprépitant Sandoz. La dose quotidienne de dexaméthasone administrée dans les études cliniques avec l'Aprépitant Sandoz reflète une réduction d'environ 50% de la dose de dexaméthasone
La méthylprednisolone: L'aprépitant Sandoz, administré sous la forme de 125 mg le jour 1 et de 80 mg/jour les jours 2 et 3, a augmenté l'ASC de la méthylprednisolone, un substrat du CYP3A4, de 1,3 fois le jour 1 et de 2,5 fois le jour 3, lorsque la méthylprednisolone a été co-administrée par voie IV sous la forme de 125 mg le jour 1 et par voie orale sous la forme de 40 mg les jours 2 et 3. La dose habituelle de méthylprednisolone IV doit être réduite d'environ 25%, et la dose habituelle de méthylprednisolone orale doit être réduite d'environ 50% lorsqu'elle est co-administrée avec l'Aprépitant Sandoz, pour obtenir des expositions de méthylprednisolone similaires à celles obtenues lorsqu'elle est administrée sans l'Aprépitant Sandoz.
La prudence est recommandée et une surveillance supplémentaire peut être appropriée chez les patients recevant Aprépitant Sandoz et co-administrés avec les agents chimiothérapeutiques suivants métabolisés principalement ou en partie par le CYP3A4: Étoposide, vinorelbine, docétaxel, paclitaxel, irinotécan, ifosfamide, imatinib, vinblastine et vincristine.
Warfarine: Une dose unique de 125 mg d'Aprépitant Sandoz a été administrée le jour 1 et 80 mg/jour les jours 2 et 3 à des sujets sains qui ont été stabilisés sous traitement chronique par warfarine. Bien qu'il n'y ait eu aucun effet de l'Aprépitant Sandoz sur l'ASC plasmatique de la R( ) ou de la S(-) warfarine déterminée au jour 3, il y a eu une diminution de 34% de la concentration minimale de la S(-) warfarine (un substrat du CYP2C9) accompagnée d'une diminution de 14% du temps de prothrombine (rapport normalisé international ou INR) 5 jours après la fin de l'administration de l'Aprépitant Sandoz. Chez les patients sous traitement chronique par warfarine, le temps de prothrombine (RIN) doit être étroitement surveillé au cours de la période de 2 semaines, en particulier entre 7 et 10 jours après le début du traitement de 3 jours par Aprépitant Sandoz à chaque cycle de chimiothérapie
Tolbutamide: L'Aprépitant Sandoz, administré à raison de 125 mg le jour 1 et de 80 mg/jour les jours 2 et 3, a diminué l'ASC du tolbutamide (un substrat du CYP2C9) de 23% le jour 4, de 28% le jour 8 et de 15% le jour 15, lorsqu'une dose unique de tolbutamide 500 mg a été administrée par voie orale avant l'administration du traitement de 3 jours d'Aprépitant Sandoz et les jours 4, 8 et 15.
Les Contraceptifs Oraux:
Le Midazolam: Aprépitant Sandoz a augmenté l'ASC du midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, de 2,3 fois le jour 1 et de 3,3 fois le jour 5, lorsqu'une dose orale unique de midazolam 2 mg a été co-administrée le jour 1 et le jour 5 d'un régime d'Aprépitant Sandoz 125 mg le jour 1 et 80 mg/jour les jours 2 à 5. Les effets potentiels d'une augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam ou d'autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (alprazolam, triazolam) doivent être pris en compte lors de l'administration concomitante de ces agents avec l'Aprépitant Sandoz.
Dans une autre étude avec administration IV de midazolam, l'Aprépitant Sandoz a été administré à raison de 125 mg le jour 1 et de 80 mg/jour les jours 2 et 3, et le midazolam 2 mg par voie IV a été administré avant l'administration du régime de 3 jours d'Aprépitant Sandoz et les jours 4, 8 et 15. Aprépitant Sandoz a augmenté l'ASC du midazolam de 25% le jour 4 et a diminué l'ASC du midazolam de 19% le jour 8 par rapport à l'administration d'Aprépitant Sandoz les jours 1 à 3. Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement importants. L'ASC du midazolam au jour 15 était similaire à celle observée à l'inclusion.
Effet d'autres agents sur la pharmacocinétique de l'Additif Sandoz: L'aprépitant Sandoz est un substrat du CYP3A4, par conséquent, l'administration concomitante d'Aprépitant Sandoz avec des médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'Aprépitant Sandoz. Par conséquent, l 'administration concomitante d' Aprépitant Sandoz avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, néfazodone, troléandomycine, clarithromycine, ritonavir, nelfinavir) doit être abordée avec prudence, mais l 'administration concomitante d' Aprépitant Sandoz avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple, diltiazem) n 'entraîne pas de modification cliniquement significative des concentrations plasmatiques d' Aprépitant Sandoz.
L'aprépitant Sandoz est un substrat du CYP3A4, par conséquent, l'administration concomitante d'Aprépitant Sandoz avec des médicaments qui induisent fortement l'activité du CYP3A4 (par exemple, la rifampine, la carbamazépine, la phénytoïne) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'Aprépitant Sandoz qui peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'Aprépitant Sandoz. L'administration concomitante d'Aprépitant Sandoz avec le millepertuis n'est pas recommandée.
Kétoconazole: Lorsqu'une dose unique de 125 mg d'Aprépitant Sandoz a été administrée au jour 5 d'un traitement de 10 jours à raison de 400 mg/jour de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, l'ASC de l'Aprépitant Sandoz a été multipliée par environ 5 et la demi-vie terminale moyenne de l'Aprépitant Sandoz a été multipliée par environ 3. L'administration concomitante d'Aprépitant Sandoz et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être abordée avec prudence.
Rifampicine: Lorsqu'une dose unique de 375 mg d'Aprépitant Sandoz a été administrée au jour 9 d'un traitement de 14 jours à raison de 600 mg/jour de rifampine, un puissant inducteur du CYP3A4, l'ASC de l'Aprépitant Sandoz a diminué d'environ 11 fois et la demi-vie terminale moyenne a diminué d'environ 3 fois. L'administration concomitante de l'Aprépitant Sandoz avec des médicaments induisant l'activité du CYP3A4 peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques et une diminution de l'efficacité de l'Aprépitant Sandoz.
Autres interactions: Diltiazem: Chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée, l'administration d'Aprépitant Sandoz une fois par jour, sous forme de comprimé comparable à 230 mg de la formulation en gélule, avec 120 mg de diltiazem 3 fois par jour pendant 5 jours, a entraîné une augmentation de 2 fois l'ASC d'Aprépitant Sandoz et une augmentation simultanée de 1,7 fois l'ASC de diltiazem. Ces effets pharmacocinétiques n'ont pas entraîné de modifications cliniquement significatives de l'ECG, de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle au-delà de celles induites par le diltiazem seul.
Paroxetine: La co-administration de doses une fois par jour d'Aprépitant Sandoz, sous forme de comprimés comparables à 85 mg ou 170 mg de la formulation en gélule, avec 20 mg de paroxétine une fois par jour, a entraîné une diminution de l'ASC d'environ 25% et CMax par environ 20% de l'aprépitant Sandoz et de la paroxétine.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de l'Entrepreneur Sandoz?
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
L'innocuité globale de l'Aprépitant Sandoz pour injection a été évaluée chez environ 1600 personnes.
Effets indésirables pour la prévention des nausées et des vomissements associés à MEC
Dans un essai clinique contrôlé actif chez des patients recevant MEC, la tolérance a été évaluée chez 504 patients recevant une dose unique d 'Aprépitant Sandoz pour injection en association avec l' ondansétron et la dexaméthasone (traitement par Aprépitant Sandoz) par rapport à 497 patients recevant l ' ondansétron et la dexaméthasone seuls (traitement standard). Les effets indésirables les plus fréquents sont énumérés dans le tableau 4.
Tableau 4: Effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant MEC*
Après avoir utilisé Sandoz verser de l'injection, ondansétron et dexaméthasone† (N = 504) | Ondansétron et dexaméthasone‡ (N=497) | |
fatigue | 15% | 13% |
diarrhée | 13% | 11% |
neutropénie | 8% | 7% |
asthenie | 4% | 3% |
anémie | 3% | 2% |
neuropathie | 3% | 2% |
leucopénie | 2% | 1% |
dyspepsie | 2% | 1% |
infection des voies urinaires | 2% | 1% |
douleur dans les extrémités | 2% | 1% |
* Rapporté chez ≥ 2% des patients traités par Après Sandoz et à une incidence plus élevée que le traitement standard. †Traitement par Aprépitant Sandoz ‡Traitement standard |
Des réactions au site de perfusion ont été rapportées chez 2,2% des patients traités par Aprépitant Sandoz contre 0,6% des patients traités par traitement standard. Les réactions au site de perfusion comprenaient: une douleur au site de perfusion (1,2%, 0,4%), une irritation au site d'injection (0,2%, 0,0%), une douleur au site de ponction vasculaire (0,2%, 0,0%) et une thrombophlébite au site de perfusion (0,6%, 0,0%), rapportées dans le traitement par Aprépitant Sandoz par rapport au traitement standard, respectivement.
Effets indésirables pour la prévention des nausées et des vomissements associés à HEC
Dans une étude clinique contrôlée par un actif chez des patients recevant HEC, la tolérance a été évaluée chez 1143 patients recevant une dose unique d 'Aprépitant Sandoz pour injection par rapport à 1169 patients recevant le traitement de 3 jours d' Aprépitant Sandoz par voie orale (Aprépitant Sandoz). Le profil d'innocuité était généralement similaire à celui observé dans l'étude MEC avec le fosaprépitant et dans les études HEC antérieures avec l'Aprépitant Sandoz. Cependant, des réactions au site de perfusion sont survenues à une incidence plus élevée chez les patients du groupe fosaprépitant (3.0%) par rapport à ceux du groupe Aprépitant Sandoz (0.5%). Les réactions supplémentaires suivantes au site de perfusion se sont produites dans l'étude HEC et n'ont pas été rapportées dans l'étude MEC décrite ci-dessus: érythème au site de perfusion (0.5%, 0.1%), prurit au site de perfusion (0.3%, 0.0%), et induration du site de perfusion (0.2%, 0.1%), rapportées dans le groupe fosaprépitant par rapport au groupe Aprépitant Sandoz, respectivement
Étant donné que le fosaprépitant est converti en Aprépitant Sandoz, les effets indésirables associés à Aprépitant Sandoz peuvent également se produire avec Aprépitant Sandoz pour injection. Voir les informations de prescription complètes pour Aprépitant Sandoz gélules pour des informations complètes sur l'innocuité concernant les études réalisées avec Aprépitant Sandoz par voie orale.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Aprépitant Sandoz. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: prurit, éruption cutanée, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique.
Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques.
Troubles du système nerveux: neurotoxicité induite par l'ifosfamide rapportée après administration concomitante de l'aprépitant Sandoz et de l'ifosfamide.
Aprépitant Sandoz, un antiémétique, est un antagoniste des récepteurs de la substance P / neurokinine 1 (NK1) qui, en association avec d'autres antiémétiques, est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux cycles initiaux et répétés de chimiothérapie anticancéreuse hautement émétogène. L'aprépitant Sandoz est un antagoniste sélectif de haute affinité des récepteurs humains de la substance P/neurokinine 1 (NK1). Aprépitant Sandoz a peu ou pas d'affinité pour les récepteurs de la sérotonine (5-HT3), de la dopamine et des corticostéroïdes, les cibles des traitements existants pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CI NV).
However, we will provide data for each active ingredient