Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.05.2022
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psoriasis (traitement du psoriasis en plaques de sévérité modérée à sévère chez les adultes avec une réponse insuffisante, la présence de contre-indications ou l'intolérance à d'autres traitements anti-inflammatoires de base, y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou les médicaments utilisés en Association avec l'irradiation UV-A (thérapie PUVA).
À l'intérieur. avaler entier, de préférence avec de l'eau, quel que soit le temps de manger.
Le traitement avec le médicament Otesla ne peut être prescrit que par un spécialiste ayant une expérience suffisante dans le diagnostic et le traitement du psoriasis et du PSA.
Doses
La dose recommandée de médicament apremilast - 30 mg par voie orale 2 fois par jour, matin et soir, avec un intervalle d'environ 12 heures.titrage initial de la dose est Nécessaire, comme indiqué dans le tableau. Après le titrage primaire, le titrage répété n'est pas nécessaire.
Tableau
Schéma de titrage de dose
Jour 1 | Jour 2 | Jour 3 | Jour 4 | Jour 5 | Jour 6 et au-delà | |||||
matin | matin | soir | matin | soir | matin | soir | matin | soir | matin | soir |
10 mg | 10 mg | 10 mg | 10 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 20 mg | 30 mg | 30 mg | 30 mg |
Si le patient manque de prendre le médicament, la dose suivante doit être prise dès que possible. Si la dose manquante est détectée immédiatement avant l'heure de la dose suivante, la dose manquante n'est pas prise et passe à la prochaine prise du médicament au moment approprié. Patient NE DEVRAIT PAS prenez deux doses du médicament en même temps.
L'effet thérapeutique maximal a été noté dans les 24 premières semaines de traitement. Si, après 24 semaines, l'effet n'est pas atteint, le traitement doit être revu.
Il est recommandé d'évaluer régulièrement la réponse du patient au traitement. Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament sur 52 semaines (voir «Pharmacodynamique»).
Groupes de patients particuliers
Les enfants et les adolescents. L'efficacité et l'innocuité de l'apremilast chez les enfants de la naissance à 18 ans n'ont pas été étudiées.
Les patients les plus âgés. Il n'est pas nécessaire de modifier la dose chez les patients âgés (voir «effets Secondaires» et «Pharmacocinétique»).
Des troubles de la fonction rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, il n'est pas nécessaire de modifier la dose. La dose d'apremilast doit être réduite à 30 mg 1 une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine cl <30 ml/min lors de l'évaluation de la formule Cockroft-Gault). Lors du titrage initial, il est recommandé de ne prendre que la dose du matin, comme indiqué dans le tableau, et de ne pas prendre la dose du soir.
Troubles de la fonction hépatique. Il n'est pas nécessaire de modifier la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
hypersensibilité à l'apremilast ou à d'autres composants inclus dans le médicament,
intolérance héréditaire rare au galactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose-galactose (le médicament contient du lactose),
grossesse,
période d'allaitement,
enfants de moins de 18 ans (expérience clinique insuffisante).
C prudence: les patients ayant des troubles mentaux ou des indications de la présence de tels antécédents, ou dans le cas de l'administration prévue par le patient d'autres médicaments concomitants pouvant causer des troubles mentaux (voir «instructions Spéciales»), les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir «pharmacocinétique», «méthode d'administration et de dose», «instructions Spéciales»), les patients présentant un poids insuffisant (voir «instructions Spéciales»).
Les réactions indésirables les plus fréquentes au cours des études cliniques de phase III ont été les troubles gastro — intestinaux-diarrhée (15,7%) et nausées (13,9%). La plupart de ces violations étaient légères ou modérées et seulement 0,3% de chacune de ces NLR étaient considérées comme graves. Ces NLR se sont produites principalement au cours des 2 premières semaines de traitement et ont généralement été résolues après 4 semaines. Les autres NLR fréquentes étaient les infections des voies respiratoires supérieures (8,4%), les céphalées (7,9%) et les céphalées de tension (7,2%). Dans l'ensemble, la plupart des NLR étaient de gravité légère ou modérée.
La diarrhée (1,7%) et la nausée (1,5%) étaient les causes les plus fréquentes d'arrêt du traitement au cours des 16 premières semaines. L'incidence globale de la NLR grave était faible et ces réactions n'étaient spécifiques à aucun système d'organe.
Les réactions d'hypersensibilité ont rarement été enregistrées au cours des études cliniques d'apremilast.
La NLR observée chez les patients dans le contexte du traitement par apremilast est classée en fonction des lésions des organes et des systèmes d'organes (MedDRA).
Une telle fréquence a été rapportée lors d'études cliniques sur apremilast dans le PSA (1945 patients) et le psoriasis (1184 patients).
Ces NLR ont été enregistrées dans des études cliniques sur l'apremilast dans le PSA (1 945 patients) et le psoriasis (1 184 patients).
La fréquence de la NLR a été déterminée en conséquence par la gradation suivante: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000).
Maladies infectieuses et parasitaires: souvent-bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, nasopharyngite*.
Du système immunitaire: rarement-réactions d'hypersensibilité.
Du côté du métabolisme et de la Nutrition: souvent-diminution de l'appétit*.
Troubles mentaux: souvent-insomnie, dépression, pensées et comportements rarement suicidaires**.
Du système nerveux: souvent-migraine*, céphalée de tension*, céphalée*.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: souvent-toux.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent — diarrhée*, nausée*, souvent-vomissements*, dyspepsie, selles fréquentes, douleur abdominale supérieure*, RGO, rarement — saignement gastro-intestinal.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement-éruption cutanée.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent-mal de dos*.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent-fatigue.
Données de laboratoire et instrumentales: rarement-diminution du poids corporel.
* Au moins une de ces NLR est considérée comme grave.
** Les études cliniques et l'application post-enregistrement ont signalé des cas peu fréquents de pensées et de comportements suicidaires, et l'expérience post-commercialisation a révélé une tentative de suicide terminée. Le patient et les personnes qui s'occupent du patient doivent informer le médecin qui a prescrit le médicament de tout changement de comportement ou d'humeur du patient et de ses pensées suicidaires (voir aussi Avec prudence et "instructions Spéciales").
Description des PNL individuels
Diminution du poids corporel. Le poids corporel des patients a été régulièrement évalué au cours des études cliniques. La diminution moyenne du poids corporel dans le contexte de la prise d'apremilast pendant 52 semaines était de 1,99 kg. en général, 14,3% des patients traités par apremilast, la perte de poids était de 5-10%, et 5,7% — plus de 10%. Chez aucun patient, la perte de poids corporel n'était accompagnée d'effets cliniquement significatifs. Au total, seulement 0,1% des patients ont cessé de prendre apremilast en raison de la perte de poids comme un phénomène indésirable.
Au début du traitement des patients avec un poids corporel réduit, vous devez vous familiariser avec les précautions supplémentaires dans la section «instructions Spéciales " et la sous-section Avec prudence.
Groupes de patients particuliers
Les patients les plus âgés. Les études cliniques n'ont montré aucune différence dans le profil d'innocuité de l'apremilast chez les patients âgés (≥65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans.
Altération de la fonction hépatique. L'innocuité d'apremilast n'a pas été évaluée chez les patients atteints de PSA ou de psoriasis et d'insuffisance hépatique.
La violation de la fonction rénale. Dans les études cliniques sur le PSA et le psoriasis, les caractéristiques d'innocuité du médicament ne différaient pas chez les patients présentant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère. L'innocuité d'apremilast n'a pas été étudiée chez les patients atteints de PSA ou de psoriasis et d'insuffisance rénale modérée à sévère.
Signes: l'utilisation d'apremilast a été étudiée chez des volontaires sains à une dose quotidienne maximale de 100 mg (50 mg 2 fois par jour) pendant 4,5 jours sans signes de toxicité à la dose.
Traitement: surveiller les symptômes et les signes de NLR. Si nécessaire, prescrire un traitement symptomatique et de soutien.