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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.05.2022
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prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients après une endoprothèse planifiée de l'articulation de la hanche ou du genou,
prévention de l'avc et la maladie thromboembolique chez les patients adultes avec неклапанной la fibrillation auriculaire, ayant un ou plusieurs facteurs de risque (comme un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans l'histoire, l'âge de 75 ans et plus, l'hypertension artérielle, le diabète sucré, accompagnée de symptômes d'insuffisance cardiaque chronique (classe fonctionnelle II et au-dessus de la classification NYHA)). Les exceptions sont les patients présentant une sténose mitrale sévère à modérée ou avec des valves cardiaques artificielles,
traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP), de la thromboembolie pulmonaire (TELA) et de la prévention des rechutes de la TVP et du TELA.
À l'intérieur, quel que soit le repas.
En cas d'omission, le médicament doit être pris dès que possible, puis continuer à recevoir 2 fois par jour conformément au schéma initial.
1. Chez les patients après une endoprothèse planifiée de la hanche ou du genou: selon 1 tableau. 2,5 mg 2 fois par jour (première réception 12-24 h après la chirurgie).
Chez les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche, la durée recommandée du traitement est de 32-38 jours, l'articulation du genou — 10-14 jours.
2. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Selon 1 tableau. 5 mg 2 fois par jour.
La posologie du médicament est réduite à 2,5 mg (comprimé 2,5 mg) 2 fois par jour en présence d'une combinaison de deux ou plusieurs des caractéristiques suivantes: âge 80 ans et plus, poids corporel 60 kg ou moins ou concentration plasmatique de créatinine ≥1,5 mg/DL (133 µmol/l).
3. Traitement de la TVP, TELA. 10 mg 2 fois par jour pendant 7 jours, puis — 5 mg 2 fois par jour.
La durée du traitement est déterminée individuellement en tenant compte du rapport entre le bénéfice attendu et le risque de saignement cliniquement significatif. La décision sur la durée du traitement doit être basée sur l'évaluation de la présence et de la réversibilité des facteurs prédisposant à la récidive (C.-à-D., intervention chirurgicale antérieure, traumatisme, période d'immobilisation, etc.), ainsi que des manifestations de TVP et/ou de TELA, d'au moins 3 mois.
4. Prévention des rechutes de TVP, TELA. 2,5 mg 2 fois par jour après au moins 6 mois de traitement avec TVP ou TELA.
Groupes de patients particuliers
Les patients présentant une altération de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère avec une diminution de la créatinine Cl à 15 ml/min, l'ajustement de la dose d'apixaban n'est pas nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère avec une créatinine cl inférieure à 15 ml / min, ainsi que chez les patients sous dialyse, l'utilisation du médicament Elikvis® contre-indiquer.
Les patients avec troubles de la fonction hépatique. Des précautions doivent être prises lors de la prise du médicament Eliquis® les patients présentant une insuffisance hépatique de gravité légère à modérée (classe a ou B selon la classification de Child-Pugh), alors que l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire. L'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Les patients les plus âgés. L'ajustement de la dose du médicament chez les patients âgés n'est pas nécessaire (à l'exception des patients mentionnés dans la revendication 2 — utilisation de la fibrillation auriculaire).
La masse d'un corps. L'ajustement de la dose en fonction du poids corporel du patient n'est pas nécessaire (à l'exception des patients mentionnés dans la revendication 2 — utilisation pour la fibrillation auriculaire).
Parquet. L'ajustement de la dose du médicament en fonction du sexe du patient n'est pas nécessaire.
Race et origine ethnique. L'ajustement de la dose du médicament en fonction de la race ou de l'origine ethnique du patient n'est pas nécessaire.
Transition avec ou vers un traitement anticoagulant parentéral
Transfert des anticoagulants parentéraux au médicament Eliquis® et vice versa peut être effectuée au moment de la prochaine réception prévue du médicament annulé (alors que la prochaine dose du médicament annulé n'est pas prise).
Transition avec ou contre la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K. Transfert de patients traités à la warfarine ou à d'autres antagonistes de la vitamine K au traitement par Eliquis® doit être effectuée avec une valeur de MNO chez le patient inférieure à 2.
Lors du transfert de patients sous traitement avec le médicament Eliquis® pour la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K, le traitement par Eliquis doit être poursuivi® pendant 48 heures après la première dose de warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K. Après 48 heures, il est nécessaire de surveiller l'INR avant de prendre la prochaine dose du médicament Eliquis®. La prise conjointe de warfarine (ou d'un autre antagoniste de la vitamine K) et du médicament Eliquis® il faut continuer jusqu'à ce que la MNO ≥2 soit atteinte. Lorsque la MNO ≥2 est atteinte, prendre le médicament Eliquis® il faut cesser.
Procédures chirurgicales et invasives. Eliquis® devrait être annulé au moins 48 h avant une intervention chirurgicale planifiée ou une intervention invasive avec un risque moyen ou élevé présumé de saignement menaçant le pronostic vital ou cliniquement significatif. Eliquis® il est nécessaire d'annuler au moins 24 heures avant l'opération planifiée ou la procédure invasive, si le risque de saignement est faible ou si un saignement de localisation non critique est possible, ce qui peut être facilement contrôlé. Dans le cas où il est impossible de retarder la procédure, des précautions particulières doivent être prises, compte tenu du risque accru de saignement. Il est également nécessaire d'évaluer le rapport entre les risques de saignement et le délai de l'opération.
Avec la fibrillation auriculaire non valvulaire, il n'est généralement pas nécessaire d'utiliser la «thérapie du pont» pendant 24-48 heures après l'annulation de l'apixaban avant les interventions chirurgicales.
Le traitement par l'apixaban après l'intervention doit être repris immédiatement après avoir atteint une hémostase adéquate.
Les patients peuvent continuer à prendre le médicament Eliquis® pendant la cardioversion.
Avec une interruption temporaire du traitement par le médicament (accidentelle ou intentionnelle), le risque de thrombose augmente. Les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter les interruptions de traitement avec le médicament. En cas d'arrêt temporaire du traitement anticoagulant pour quelque raison que ce soit, il doit être repris dès que possible.
hypersensibilité à tout composant du médicament,
saignement cliniquement significatif,
dans les états caractérisés par un risque accru de saignement: innés ou acquis de troubles de la coagulation, exacerbations aiguës de la maladie de l'ulcère GASTRO-intestinaux, endocardite bactérienne, thrombopénie, тромбоцитопатиях, un accident vasculaire cérébral hémorragique dans l'histoire, récemment éventuelle intervention sur le cerveau ou la moelle épinière, ainsi que sur l'organe de la vue, dans les cas graves de l'hypertension arterielle,
troubles hépatiques graves, maladies du foie, accompagnés de troubles du système de coagulation sanguine et d'un risque cliniquement significatif de saignement,
insuffisance rénale Avec cl créatinine inférieure à 15 ml / min, et l'utilisation chez les patients sous dialyse,
l'utilisation concomitante avec des médicaments dont l'action peut être associée avec le développement de saignement grave, tels que les антикоагулянтные médicaments, нефракционированные hparines, bas poids moléculaire hparines (énoxaparine, далтепарин), les dérivés de l'héparine (фондапаринукс), les anticoagulants oraux (warfarine, ривароксабан, dabigatran), sauf dans les situations où le patient se traduit par le traitement ou la thérapie апиксабаном ou si нефракционированный l'héparine est attribué à des doses nécessaires pour maintenir la perméabilité de la voie veineuse centrale ou d'un cathéter artériel (voir «Interactions»),
déficit congénital en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose,
grossesse (données sur l'utilisation du médicament ne sont pas disponibles),
période d'allaitement (données sur l'utilisation du médicament non disponible),
âge jusqu'à 18 ans (données sur l'utilisation du médicament non disponible).
Avec prudence
l'expérience de l'utilisation du médicament avec des agents thrombolytiques pour le soulagement de l'AVC ischémique aigu est limitée,
apixaban doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à légère (classes a ou B selon la classification de Child-Pugh),
апиксабан doit être utilisé avec prudence lors de l'exécution spinale/anesthésie péridurale ou rachidienne/péridurale ponction (voir «remarques»), ainsi que chez les patients recevant un traitement systémique de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 et de la P-glycoprotéine, tels que азоловые antifongiques, des moyens (en particulier, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et позаконазол), les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir),
lors de l'utilisation de l'apixaban avec de puissants inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 et de la glycoprotéine P (en particulier, la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou les préparations de millepertuis), des précautions doivent être prises.
Le risque de saignement. Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament pour les maladies du foie, accompagnées de troubles du système de coagulation sanguine et d'un risque cliniquement significatif de saignement. Il est nécessaire d'arrêter l'utilisation du médicament en cas de saignement grave.
S'il y a une Complication sous la forme d'un saignement, le traitement avec le médicament doit être arrêté, il est également nécessaire d'établir la source du saignement. Parmi les options possibles pour arrêter les saignements peuvent être considérés chirurgical de l'hémostase ou de la transfusion de plasma frais congelé, lors de la жизнеугрожающих états, qui sont impossibles à contrôler à l'aide des méthodes ci-dessus, vous pouvez envisager l'introduction de recombinante du facteur de la coagulation du sang VIIа, bien que l'expérience de l'utilisation de ce facteur de la coagulation du sang chez les patients recevant un traitement апиксабаном, pas pour le moment.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation simultanée d'apixaban avec des AINS (incl.avec de l'acide acétylsalicylique) en raison du fait que ces médicaments augmentent le risque de saignement.
Interventions chirurgicales associées à une fracture du col de la hanche. Dans le cadre de la recherche clinique Eliquis® n'a pas été utilisé chez les patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence pour une fracture du col de la hanche, par conséquent, l'efficacité et la sécurité dans cette catégorie de patients n'a pas été étudiée.
La fréquence des effets indésirables est comprise: souvent - ≥1/100, <1/10, rarement - ≥1/1000, <1/100, rarement — ≥1/10000, <1/1000.
Prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients après une endoprothèse planifiée de l'articulation de la hanche ou du genou
Des réactions indésirables ont été observées chez 11% des patients recevant apixaban à une dose de 2,5 mg 2 fois par jour. Comme avec d'autres anticoagulants, des saignements peuvent survenir chez les patients présentant des facteurs de risque tels que des lésions organiques pouvant être accompagnées de saignements. Les effets secondaires les plus fréquents étaient l'anémie, les saignements, les hématomes, les nausées. Les réactions indésirables développées chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale orthopédique dans le contexte du traitement par l'apixaban sont présentées ci-dessous.
Du sang et du système lymphatique: souvent-anémie (incl. postopératoire et post-hémorragique, accompagnée de modifications appropriées des résultats de laboratoire), saignement (incl.hématome, saignements vaginaux et urétraux), rarement — thrombocytopénie (incl. diminution du nombre de plaquettes).
Du système immunitaire: rarement-hypersensibilité.
Du côté de l'organe de vision: rarement-hémorragie dans le tissu du Globe oculaire (incl.hémorragie dans la conjonctive).
Du côté du CSSS: rarement-hypotension artérielle (incl.hypotension pendant la procédure).
Du système respiratoire: rarement-saignement nasal, rarement-hémoptysie.
Du tractus gastro-intestinal: souvent-nausée, rarement-saignement gastro — intestinal (incl.vomissements avec un mélange de sang et de méléna), présence de sang inchangé dans les selles, rarement-saignement rectal, saignement des gencives.
Du foie et des voies biliaires: rarement-augmentation de l'activité des transaminases, incl. augmentation de l'activité ALT, AST, ggtp, changements pathologiques dans les échantillons fonctionnels du foie, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline dans le sang, augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang.
Du côté du système musculo-squelettique: rarement-hémorragie musculaire.
Du système urinaire: rarement-hématurie (y compris les changements correspondants dans les résultats des tests de laboratoire).
Et autres: souvent un traumatisme, rarement — les hémorragies et saignements après l'exécution de procédures invasives (y compris hématome après la procédure, le saignement des plaies post-opératoires, un hématome dans le domaine de la ponction du vaisseau, et dans le lieu d'installation du cathéter), la présence d'une lésion de la plaie, l'hémorragie dans le domaine de la coupe (y compris hématome dans le domaine de la coupe), le saignement lors d'une intervention.
Prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Du système immunitaire: rarement-hypersensibilité (y compris les réactions d'hypersensibilité médicamenteuse, telles que les éruptions cutanées et les réactions anaphylactiques, l'œdème allergique).
Du système nerveux: rarement-hémorragie intracrânienne, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural, hémorragie dans le canal rachidien, hématome rachidien.
Du côté de l'organe de vision: souvent-hémorragie dans le tissu du Globe oculaire (incl.hémorragie dans la conjonctive).
Du côté du CSSS: souvent - d'autres types de saignements, hématomes, rarement — saignement dans la cavité abdominale.
Du système respiratoire: souvent-saignement nasal, rarement-hémoptysie, rarement-saignement dans les organes du système respiratoire (incl.saignement alvéolaire pulmonaire, saignement laryngé et pharyngé).
Du tractus gastro-intestinal: souvent-saignement gastro — intestinal (incl.vomissements avec mélange de sang et de méléna), saignement rectal, saignement des gencives, rarement — saignement hémorroïdaire, présence de sang inchangé dans les selles, saignement dans la cavité buccale, rarement-hémorragie rétropéritonéale.
Du système urinaire: souvent-hématurie.
Du système reproducteur: rarement-saignements vaginaux intermenstruels, saignements urogénitaux.
Réactions au site d'administration: rarement-saignement au site d'injection.
Indicateurs de laboratoire: rarement-une réaction positive dans l'analyse des matières fécales pour le sang latent.
Et autres: souvent-traumatisme fermé, rarement-saignement traumatique, saignement après la procédure, hémorragie dans la région de l'incision.
Traitement de la TVP, TELA
Du sang et du système lymphatique: rarement-anémie hémorragique, diathèse hémorragique, apparition spontanée d'hématomes.
Du système nerveux: rarement-hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral hémorragique.
Du côté de l'organe de vision: rarement-une hémorragie dans la conjonctive, rarement — une hémorragie dans le tissu du Globe oculaire, une hémorragie dans la rétine, la sclérotique, le corps vitré.
Du côté des organes auditifs: rarement-saignements d'oreille.
Du côté de la CCC: souvent-hématomes, rarement-saignement péricardique, autres types de saignement, saignement dans la cavité abdominale, choc hémorragique.
Du système respiratoire: souvent-saignement nasal, rarement-hémoptysie, rarement-saignement alvéolaire pulmonaire.
Du tractus gastro-intestinal: souvent des saignements des gencives, rarement — des saignements rectaux, la présence de non modifiée de sang dans les selles, геморроидальное saignement, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, rarement — melun, de l'anus saignement, hémorragie de l'ulcère gastrique et ulcère duodénal, hémorragie dans la cavité buccale, de l'hématome de la paroi abdominale, syndrome de Маллори-Weiss, saignement gastrique, hémorragie dans l'intestin grêle.
De la peau: rarement-ecchymoses, saignements de la peau, rarement-pétéchies, purpura, tendance accrue aux saignements, callosités, saignements des ulcères cutanés.
De la part de l'appareil locomoteur: rarement-hémorragie dans les muscles.
Du système urinaire: souvent-hématurie, rarement-saignement du système urinaire.
Du système reproducteur: souvent-hyperménorrhée, rarement-saignements vaginaux, métrorragie, rarement-ménométrorragie, saignements utérins, saignements génitaux, hémorragies dans la glande mammaire, hématospermie, saignements utérins après la ménopause.
Réactions au site d'administration et autres réactions: rarement — l'hématome à l'endroit de l'injection, hématome à l'endroit de la ponction d'un vaisseau, le saignement de la plaie, hématome traumatique, rarement — saignement au site d'injection, hématome à l'endroit de l'infusion, периорбитальная hématome, vasculaire псевдоаневризма, hématome sous-cutané, un hématome pendant et après la procédure, hématurie après la procédure, экстрадуральная hématome, субдуральное saignement, hématome de rein.
Indicateurs de laboratoire: rarement-la présence de sang dans l'urine, une réaction positive dans l'analyse des matières fécales pour le sang caché, rarement — le sang caché, la présence de globules rouges dans l'urine.
Signes: en cas de surdosage, le risque de saignement augmente. Dans le cadre d'études cliniques contrôlées, apixaban a été pris par voie orale par des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 50 mg/jour pendant 3 à 7 jours (25 mg 2 fois par jour pendant 7 jours ou 50 mg 1 fois par jour pendant 3 jours), aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé.
Traitement: l & apos; utilisation du charbon actif devrait être envisagée. Lorsqu'il a été administré à des volontaires sains de charbon actif 2 et 6 heures après la prise d'apixaban à une dose de 20 mg, l'ASC d'apixaban a diminué de 50 et 27%, respectivement (Cmax n'a pas changé). T1/2 apixabana a diminué de 13,4 à 5,3 et 4,9 heures, respectivement. L'antidote n'est pas connu. On ne s'attend pas à ce que l'utilisation de l'hémodialyse en cas de surdosage d'apixaban soit une mesure efficace.
Apixaban