Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Ap Loratadine
La loratadine
Ap loratadine 10 mg comprimé orodispersible est indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique (AR) et de l'urticaire chronique idiopathique (CIU).
soulagement temporaire ces Symptômes de rhum des aliments ou d'autres Allergies Respiratoires supérieures:
- Nez qui coule
- éternuer
- démangeaisons, yeux larmoyants
- Démangeaisons du Nez ou de la Gorge
Dosage
Adultes et enfants de plus de 12 ans
10 mg une fois par jour (un comprimé orodispersible une fois par jour).
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 12 ans pesant plus de 30 kg: 10 mg une fois par jour (un comprimé orodispersible une fois par jour).
Le comprimé orodispersible de 10 mg ne convient pas aux enfants pesant moins de 30 kg.
L'efficacité et la sécurité de l'Ap loratadine chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Les patients présentant une insuffisance cardiaque doivent recevoir une dose initiale plus faible car ils peuvent avoir une clairance réduite de l'Ap loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients attestés d'insuffisance rénale.
Âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Mode D'application
Ap loratadine 10 mg comprimés orodispersibles doivent être traités avec prudence et unique avec les mains sèches.
Ap Loratadine 10 mg, comprimés orodispersibles sont destinés à un usage oral.
Le comprimé est placé sur la langue et attend qu'il se décrit complètement. L'eau ou tout autre liquide n'est pas nécessaire pour avaler la dose.
Le comprimé orodispersible peut être pris sans tenir compte de l'heure du repas.
Itinéraire
utiliser unique avec la tasse doseuse fournie
- Adultes et enfants à partir de 6 ans: prendre 2 cuisines à café (c. À thé) par jour, pas plus de 2 cuisines à café (c. À thé) en 24 heures
- Enfants de 2 à moins de 6 ans: prendre 1 cuisine à café (cuisine à café) par jour, pas plus de 1 cuisine à café (cuisine à café) en 24 heures 24 heures
- Enfants de moins de 2 ans: consultant un médecin
- Consommateurs attestés d'une maladie du foie ou des reins: consultant un médecin
Ap loratadine 10 mg comprimés orodispersibles sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans ces formulations.
Aucune information disponible.
Ap loratadine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Ce Produit contient du Lactose et du Sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'intolérance au fructose, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce Produit contient de l'Aspartame. L'aspartame est une source de phénylalanine qui peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
L'administration d'Ap loratadine doit être interrompue au moins 48 heures avant les tests cutanés, car les antihistaminiques peuvent empêcher ou réduire les réactions positives à l'indice de réactivité cutanée.
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Ne pas utiliser si vous avez déjà eu une réaction allergique à ce produit ou à l'un de ses ingrédients.
Avant de l'utiliser, demandez à votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins. Votre Médecin doit déterminer si vous avez besoin d'une autre Dose.
Lorsque vous utilisez ce produit, ne prenez pas plus que dirigé. Prendre plus que conduit peut causer de la somnolence.
Cessez l'Utilisation et consultez un Médecin si une Réaction allergique à ce Produit. Consultant immédiatement un médecin.
Si enceinte ou universelle, consultant un médecin avant utilisation.
Tenir hors de la porte des enfants. En cas de surdosage, demandez de l'aide médicale ou contactez immédiatement un CENTRE ANTIPOISON.
dans les essais cliniques évaluant la capacité de conduire, aucune altération n'a été observée chez les patients traités par Ap loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que certaines personnes éprouvent très rarement de la somnolence, ce qui peut affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Les événements indesirables associés à l'Ap loratadine sont donnés ci-Lingerie. Les fréquences sont définies comme:
Très Fréquent (>1/10)
Fréquent (>1/100 à <1/10)
Peu fréquent (>1/1, 000 - <1/100)
Rare (>1/10,000 -<1/1,000)
Très rare (<1/10, 000)
Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Dans les études cliniques menées chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indesirables les plus fréquents au-delà du placebo étaient des souris de tête (2, 7%), de la nervosité (2, 3%) et de la fatigue (1%).
Dans les études cliniques menées chez l'adulte et l'adolescent dans un certain nombre d'indications, y compris AR et CIU, à la dose recommandée de 10 mg par jour, des effets indesirables de l'Ap loratadine ont été rapportés chez 2% des patients supérieurs à ceux traités par placebo.
Les effets indesirables les plus fréquemment rapportés au-delà du placebo étaient la somnolence (1, 2%), les maux de tête (0, 6%), l'augmentation de l'appétit (0, 5%) et l'insomnie (0, 1%).
Les autres effets indesirables rapportés au cours de la période suivant la mise sur le marché sont présents dans le tableau suivant.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système Yellow Card: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherche MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.
Aucune information disponible.
Un dépôt avec AP loratadine a augmenté l'incidence des symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et bouche de tête ont été rapportés avec des surdoses.
En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien généraux doivent être prises et maintenues aussi long temps que nécessaire. L'administration de charbon actif sous forme de Suspension avec de l'eau peut être tentée. Lavage gastrique peut être considéré. L'AP loratadine n'est pas tablette par hémodialyse et on ne sait pas si l'Ap loratadine est Tablette par dialyse péritonéale. La surveillance médicale du patient doit être suivie après le traitement d'urgence.
Aucune information disponible.
Groupe Pharmacothérapeutique: Antihistaminiques - H1 antagoniste, code ATC: R06A X13.
Mécanisme d'action
Ap loratadine, la substance active du médicament, est un antihistaminique tricyclique avec unel - activité du récepteur.
Effets Pharmacodynamiques
Ap la loratadine n'a pas de propriétés sédatives ou anticholinergiques cliniquement significatives dans la majorité de la population et Lorsqu'elle est utilisée aux doses recommandées.
Pendant le traitement à long terme, il n'y a eu aucune modification cliniquement significative des signes vitaux, des tests de laboratoire, des examens physiques ou des électrocardiogrammes.
Ap loratadine n'a pas d2 - activité du récepteur. Il n'inhibe pas l'absorption de la norépinéphrine et n'a pratiquement aucun effet sur la fonction cardiovasculaire ou l'activité intrinsèque du stimulateur cardiaque.
Absorption
Ap loratadine est rapidement et bien absorbé. La prise simultanée de nourriture peut retarder légèrement l'absorption de L'Ap loratadine, mais sans affecter l'effet clinique.
Distribution
Ap la loratadine est fortement liée (97% à 99%) et son métabolite actif est modérément lié (73% à 76%) aux protéines plasmatiques.
Chez les volontaires sains, la demi-vie plasmatique de L'Ap loratadine et de son métabolite actif est d'environ 1 et 2,5%, respectivement.
Biotransformation
Après administration orale, L'Ap loratadine est rapidement et bien absorbée et subit un métabolisme de premier passage étendu, principalement par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principal métabolite-desAp loratadine (DL) - est pharmacologiquement actif et responsable d'une grande partie de l'effet clinique. AP loratadine et DL atteignent des concentrations plasmatiques maximales (Tmax entre 1-1, 5 Heures ou
Une augmentation des concentrations plasmatiques de L'Ap loratadine a été rapportée après administration concomitante avec le kétoconazole, l'érythromycine et la cimétidine dans des études contrôlées, mais sans modifications cliniquement significatives (y compris électrocardiographiques).
Élimination
La demi-vie moyenne d'élimination chez les sujets adultes sains était de 8, 4 heures (intervalle = 3 à 20 heures) pour la loratadine Ap et de 28 heures (intervalle = 8, 8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.
Environ 40% de la dose est excrétée dans les urines et 42% dans les fèces sur une période de 10 jours, principalement sous forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose est excrétée dans l'urine pendant les 24 premières heures. Moins de 1% de la substance active est excrétée sous forme active sous forme D'AP loratadine ou de DL.
Linéarité
Les paramètres de biodisponibilité de L'Ap loratadine et du métabolite actif sont proportionnels à la dose.
Personnes Âgées
Le Profil pharmacocinétique de L'Ap loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires adultes sains et chez les volontaires gériatriques sains.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, l'ASC et le pic plasmatique ont augmenté (Cmax) pour L'Ap loratadine et ses métabolites par rapport aux AUCs et aux pics plasmatiques (Cmax) de patients ayant une fonction rénale normale. La demi-vie moyenne d'élimination de L'Ap loratadine et de son métabolite n'était pas significativement différente de celle observée chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de L'Ap loratadine ou de son métabolite actif chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique chronique, les taux D'ASC et de pic plasmatique (Cmax) de L'Ap loratadine, alors que le Profil pharmacocinétique du métabolite actif n'a pas été significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de L'Ap loratadine et de ses métabolites étaient respectivement de 24 heures et 37 heures et augmentaient avec l'augmentation de la gravité de la maladie hépatique.
L'Ap loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel des femmes qui allaitent.
Antihistaminiques-H1 antagoniste, code ATC: R06A X13.
Les données précliniques ne montrent aucun risque particulier sur la base des études conventionnelles de sécurité, pharmacologie, toxicité à dose répétée, génotoxicité et potentiel cancérogène.
aucun effet tératogène n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction. Cependant, chez le rat, une naissance prolongée et une diminution de la viabilité de la progéniture ont été observées à des taux plasmatiques (ASC) dix fois plus élevés qu'aux doses cliniques.
après administration quotidienne de jusqu'à 12 comprimés (120 mg) de lyophilisats oraux dans la poche de la joue du hamster pendant cinq jours, aucun signe d'irritation de la muqueuse n'a été observé.
Non applicable.
Pas d'Exigences particulières.
However, we will provide data for each active ingredient