Antabus

Antabuse

Comprimés de Disulfirame USP

250 mg - Comprimés blancs, ronds, non encorés, gravés en creux: OP 706

Bouteilles de NDC 54868-10 5034-2
Bouteilles de 30 NDC 54868-5034-1
Bouteilles de 100 NDC 54868-5034-0

Distribuer dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans l'USP, avec une fermeture résistante aux enfants (au besoin).

Conserver à 20 ° à 25°C (68° à 77°F).

GARDEZ CELA ET TOUS LES MÉDICAMENTS HORS DE LA PORTÉE DE ENFANT.

Mfg. par PLIVA Krakow Pharmaceutical Company S.A., Cracovie, Pologne pour Duramed Pharmaceuticals, Inc., Filiale de Barr Pharmaceuticals, L. L. C., Pomona, New York 10970. Révisé: 2012

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Le disulfirame est une aide à la gestion des les patients alcooliques chroniques qui veulent rester dans un état de sobriété forcée alors que le traitement de soutien et psychothérapeutique peut être appliqué au meilleur avantage.

Le disulfirame n'est pas un remède contre l'alcoolisme. Lorsqu'il est utilisé seul, sans une motivation appropriée et une thérapie de soutien, il est peu probable qu'elle le soit avoir un effet substantiel sur le schéma de consommation de l'alcoolique chronique.

Le disulfirame ne doit jamais être administré avant que le patient s'est abstenu d'alcool pendant au moins 12 heures.

Schéma Posologique Initial

Dans la première phase du traitement, un maximum de 500 mg quotidien est donnée en une seule dose pendant une à deux semaines. Bien que généralement pris en le matin, le disulfirame peut être pris à la retraite par les patients qui éprouvent un effet sédatif. Sinon, pour minimiser ou éliminer l'effet sédatif, la posologie peut être ajustée à la baisse.

Régime D'Entretien De La

La dose d'entretien moyenne est de 250 mg par jour (gamme, 125 jusqu'à 500 mg), il ne doit pas dépasser 500 mg par jour.

Note: Parfois, les patients, tout en apparemment sur des doses d'entretien adéquates de disulfirame, signalent qu'ils sont capables de boire boissons alcoolisées en toute impunité et sans aucune symptomatologie. Toutes les apparences au contraire, ces patients doivent être présumés disposer de leur comprimés d'une certaine manière sans réellement les prendre. Jusqu'à ce que ces patients aient ont été observés de manière fiable en prenant leurs comprimés quotidiens de disulfirame (de préférence broyé et bien mélangé avec du liquide), on ne peut pas conclure que le disulfirame est inefficace.

La Durée Du Traitement

L'administration quotidienne et ininterrompue de disulfirame doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient soit complètement rétabli socialement et une base pour la maîtrise de soi permanente est établie. Selon le patient, un traitement d'entretien peut être nécessaire pendant des mois, voire des années.

Essai Avec De L'Alcool

Au cours de l'expérience précoce avec le disulfirame, il a été pensé conseillé pour chaque patient d'avoir au moins un alcool-drogue supervisé réaction. Plus récemment, la réaction de test a été en grande partie abandonnée. Outre, une telle réaction de test ne doit jamais être administrée à un patient de plus de 50 ans âge. Une description claire, détaillée et convaincante de la réaction est ressentie suffisante dans la plupart des cas.

Toutefois, lorsqu'une réaction d'essai est jugée nécessaire, la procédure suggérée est la suivante:

Après la première à deux semaines de traitement avec 500 mg chaque jour, une boisson de 15 mL (½ oz) de whisky 100 proof, ou l'équivalent, est prise lentement. Cette dose d'essai de boisson alcoolisée peut être répétée une seule fois, de sorte que la dose totale ne dépasse pas 30 mL (1 oz) de whisky. Une fois une réaction se développe, plus d'alcool ne devrait être consommé. De tels tests doivent être effectués seulement lorsque le patient est hospitalisé, ou une surveillance comparable et des installations, y compris de l'oxygène, sont disponibles.

Gestion De La Réaction Disulfirame-Alcool

Dans les réactions sévères, qu'elles soient causées par un test excessif dose ou par l'ingestion non supervisée d'alcool par le patient, mesures de soutien pour restaurer la pression artérielle et traiter le choc devrait être institué. Autres recommandations inclure: oxygène, carbogène (95% d'oxygène et 5% de dioxyde de carbone), vitamine C par voie intraveineuse en doses massives (1 g) et sulfate d'éphédrine. Les antihistaminiques ont également été utilisé par voie intraveineuse. Les niveaux de potassium doivent être surveillés, en particulier dans patients sous digitaliques, car une hypokaliémie a été rapportée.

Patients qui reçoivent ou ont reçu récemment métronidazole, paraldéhyde, alcool ou préparations contenant de l'alcool, p.ex., les sirops contre la toux, les toniques et autres, ne doivent pas être administrés au disulfirame.

Le disulfirame est contre-indiqué en présence de maladie myocardique ou occlusion coronaire, psychoses et hypersensibilité à disulfirame ou à d'autres dérivés de thiurame utilisés dans les pesticides et le caoutchouc vulcanisation.

AVERTISSEMENT

Le disulfirame ne doit jamais être administré à un patient lorsque il est dans un état d'intoxication alcoolique, ou à son insu.

Le médecin devrait instruire les parents en conséquence.

Le patient doit être pleinement informé de la réaction disulfirame-alcool. Il doit être fortement mis en garde contre boire subreptice tout en prenant le médicament, et il doit être pleinement conscient de la les conséquences possibles. Il devrait être averti d'éviter l'alcool sous des formes déguisées, c'est-à-dire dans les sauces, les vinaigres, les mélanges contre la toux et même dans les lotions après-rasage et dos frotte. Il devrait également être averti que des réactions peuvent survenir avec de l'alcool jusqu'à 14 jours après l'ingestion de disulfirame.

La Réaction Disulfirame-Alcool

Le disulfirame plus l'alcool, même de petites quantités, produisent bouffées vasomotrices, palpitations dans la tête et le cou, maux de tête lancinants, difficulté, nausée, vomissements abondants, transpiration, soif, douleur thoracique, palpitations, dyspnée, hyperventilation, tachycardie, hypotension, syncope, malaise marqué, faiblesse, vertige, vision floue et confusion. Dans les graves réactions il peut y avoir une dépression respiratoire, un collapsus cardiovasculaire, arythmie, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, la perte de conscience, des convulsions et la mort.

L'intensité de la réaction varie avec chaque est généralement proportionnel aux quantités de disulfirame et l'alcool ingéré. Des réactions légères peuvent survenir chez l'individu sensible lorsque le la concentration d'alcool dans le sang est augmentée à aussi peu que 5 à 10 mg par 100 mL. Les symptômes sont complètement développés à 50 mg par 100 mL, et l'inconscience généralement résultats lorsque le taux d'alcoolémie atteint 125 à 150 mg.

La durée de la réaction varie de 30 à 60 minutes à plusieurs heures dans les cas les plus graves, ou aussi longtemps que il ya l'alcool dans le sang.

Affections Concomitantes

En raison de la possibilité d'un accident réaction disulfirame-alcool, le disulfirame doit être utilisé avec une extrême prudence dans patients atteints de l'une des conditions suivantes: diabète sucré, hypothyroïdie, épilepsie, lésions cérébrales, néphrite chronique et aiguë, hépatique cirrhose ou insuffisance.

PRÉCAUTION

Patients ayant des antécédents de dermatite de contact avec le caoutchouc doit être évalué pour l'hypersensibilité aux dérivés de thiurame avant réception du disulfirame (voir Contre-indications).

L'alcoolisme peut accompagner ou être suivi d'une dépendance narcotiques ou sédatifs. Des barbituriques et du disulfirame ont été administrés simultanément sans effets fâcheux, la possibilité d'initier un nouveau les abus devraient être considérés.

Toxicité hépatique y compris insuffisance hépatique entraînant des cas de transplantation ou de décès ont été signalés. Sévère et parfois fatale l'hépatite associée au traitement par disulfirame peut se développer même après plusieurs mois de la thérapie. Une toxicité hépatique a été observée chez des patients avec ou sans antécédents de fonction hépatique anormale. Les patients doivent être informés immédiatement aviser leur médecin de tout symptôme précoce de l'hépatite, comme la fatigue, faiblesse, malaise, anorexie, nausée, vomissement, jaunisse ou urine foncée.

Tests de référence et de suivi de la fonction hépatique (10-14 jours) sont suggérés pour détecter tout dysfonctionnement hépatique pouvant en résulter avec le disulfirame thérapie. En outre, une numération formule sanguine complète et des chimies sériques, y compris les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés.

Les patients prenant des comprimés de disulfirame ne doivent pas être exposés au dibromure d'éthylène ou à ses vapeurs. Cette précaution est basée sur résultats de recherches animales actuellement en cours qui suggèrent une interaction toxique entre le dibromure d'éthylène inhalé et le disulfirame ingéré ayant pour résultat un incidence plus élevée de tumeurs et de mortalité chez les rats. Une corrélation entre cela trouver et humains, cependant, n'a pas été démontré.

Utilisation Pendant La Grossesse

L'utilisation sûre de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été créé. Par conséquent, le disulfirame ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque, selon le jugement du médecin, les avantages probables l'emportent sur les avantages possibles risque.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établi.

Les Mères Qui Allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme lait. Étant donné que de nombreux médicaments sont ainsi excrétés, le disulfirame ne doit pas être administré à les mères qui allaitent.

Utilisation Gériatrique

Il n'a pas été déterminé s'il était contrôlé les études cliniques sur le disulfirame ont inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour définir une différence de réponse des sujets plus jeunes. D'autres ont signalé l'expérience clinique n'a pas identifié de différences entre les réponses les personnes âgées et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.

EFFETS SECONDAIRES

(Voir Contre-indications, AVERTISSEMENT, et PRÉCAUTION.)

NÉVRITE OPTIQUE, NÉVRITE PÉRIPHÉRIQUE, POLYNÉVRITE ET UNE NEUROPATHIE PÉRIPHÉRIQUE PEUT SURVENIR APRÈS L'ADMINISTRATION DE DISULFIRAME.

Plusieurs cas d'hépatite, y compris les deux cholestatiques et une hépatite fulminante, ainsi que l'insuffisance hépatique entraînant des cas de transplantation ou de décès ont été rapportés avec l'administration de disulfirame.

Les éruptions cutanées occasionnelles sont, en règle générale, facilement contrôlé par l'administration concomitante d'un médicament antihistaminique.

Chez un petit nombre de patients, un léger transitoire somnolence, fatigabilité, impuissance, maux de tête, éruptions acnéformiques, allergique une dermatite, ou un arrière-goût métallique ou semblable à l'ail peut être ressenti pendant les deux premières semaines de traitement. Ces plaintes disparaissent généralement spontanément avec la poursuite du traitement, ou avec une dose réduite.

Des réactions psychotiques ont été notées, attribuables dans la plupart des cas cas à forte dose, toxicité combinée (avec le métronidazole ou l'isoniazide), ou au démasquage des psychoses sous-jacentes chez les patients stressés par le sevrage de l'alcool.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Le disulfirame semble diminuer la vitesse à laquelle certains les médicaments sont métabolisés et peuvent donc augmenter les taux sanguins et le possibilité de toxicité clinique des médicaments administrés de manière concomitante.

LE DISULFIRAME DOIT ÊTRE UTILISÉ AVEC PRUDENCE CHEZ CES PATIENTS RECEVANT LA PHÉNYTOÏNE ET SES CONGÉNÈRES, PUISQUE L'ADMINISTRATION CONCOMITANTE DE CEUX-CI DEUX MÉDICAMENTS PEUVENT ENTRAÎNER UNE INTOXICATION À LA PHÉNYTOÏNE. AVANT L'ADMINISTRATION DU DISULFIRAME POUR UN PATIENT SOUS TRAITEMENT À LA PHÉNYTOÏNE, UN TAUX SÉRIQUE DE PHÉNYTOÏNE DE RÉFÉRENCE DOIT ÊTRE OBTENU. APRÈS L'INITIATION DU TRAITEMENT PAR LE DISULFIRAME, LES TAUX SÉRIQUES DE LA PHÉNYTOÏNE DOIT ÊTRE DÉTERMINÉE À DES JOURS DIFFÉRENTS POUR LA PREUVE D'UNE AUGMENTATION OU POUR LA POURSUITE DE LA MONTÉE EN NIVEAUX. L'AUGMENTATION DES NIVEAUX DE PHÉNYTOÏNE DOIT ÊTRE TRAITÉE AVEC UN AJUSTEMENT POSOLOGIQUE APPROPRIÉ.

Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de l'oral anticoagulants au début ou à l'arrêt du disulfirame, car le disulfirame peut prolonger le temps de prothrombine.

Les patients prenant de l'isoniazide lors de l'administration de disulfirame doivent être observée pour l'apparition d'une démarche instable ou des changements marqués dans mentale le disulfirame doit être arrêté si de tels signes apparaissent.

Chez le rat, ingestion simultanée de disulfirame et de nitrite dans le régime alimentaire pendant 78 semaines a été rapporté pour causer des tumeurs, et il a été suggéré que le disulfirame peut réagir avec les nitrites dans l'estomac du rat pour former un nitrosamine, qui est tumorigène. Disulfirame seul dans le régime alimentaire du rat n'a pas conduire à de telles tumeurs. La pertinence de cette découverte pour les humains n'est pas connue à cette fois.

(Voir Contre-indications, AVERTISSEMENT, et PRÉCAUTION.)

NÉVRITE OPTIQUE, NÉVRITE PÉRIPHÉRIQUE, POLYNÉVRITE ET UNE NEUROPATHIE PÉRIPHÉRIQUE PEUT SURVENIR APRÈS L'ADMINISTRATION DE DISULFIRAME.

Plusieurs cas d'hépatite, y compris les deux cholestatiques et une hépatite fulminante, ainsi que l'insuffisance hépatique entraînant des cas de transplantation ou de décès ont été rapportés avec l'administration de disulfirame.

Les éruptions cutanées occasionnelles sont, en règle générale, facilement contrôlé par l'administration concomitante d'un médicament antihistaminique.

Chez un petit nombre de patients, un léger transitoire somnolence, fatigabilité, impuissance, maux de tête, éruptions acnéformiques, allergique une dermatite, ou un arrière-goût métallique ou semblable à l'ail peut être ressenti pendant les deux premières semaines de traitement. Ces plaintes disparaissent généralement spontanément avec la poursuite du traitement, ou avec une dose réduite.

Des réactions psychotiques ont été notées, attribuables dans la plupart des cas cas à forte dose, toxicité combinée (avec le métronidazole ou l'isoniazide), ou au démasquage des psychoses sous-jacentes chez les patients stressés par le sevrage de l'alcool.

Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement de surdosage avec du disulfirame. Il est recommandé que le médecin contacte le centre Antipoison local.

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2012

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