Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Anapolon
Oxymetholone
Anapolon comprimés est indiqué dans le traitement des anémies causées par une production déficiente de globules rouges. L'anémie aplasique acquise, l'anémie aplasique congénitale, la myélofibrose et les anémies hypoplasiques dues à l'administration de médicaments myélotoxiques répondent souvent.
Les comprimés d'Anapolon ne doivent pas remplacer d'autres mesures de soutien telles que la transfusion, la correction du fer, l'acide folique, la vitamine B12 ou une carence en pyridoxine, un traitement antibactérien et l'utilisation appropriée de corticostéroïdes.
La dose quotidienne recommandée chez les enfants et les adultes est de 1 à 5 mg/kg de poids corporel par jour. La dose efficace habituelle est de 1-2 mg / kg / jour, mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires et la dose doit être individualisée. La réponse n'est pas souvent immédiate, et un essai minimum de trois à six mois devrait être donné. Après la rémission, certains patients peuvent être maintenus sans le médicament, d'autres peuvent être maintenus à une dose quotidienne inférieure établie. Une dose d'entretien continue est généralement nécessaire chez les patients atteints d'anémie aplasique congénitale.
- Carcinome de la prostate ou du sein chez les patients masculins.
- Carcinome du sein chez les femmes souffrant d'hypercalcémie, les stéroïdes anabolisants androgènes peuvent stimuler la résorption ostéolytique des os.
- Oxymetholone peut causante des dommages fœtaux lorsqu'il est administré aux femmes enceintes. Il est contre-indiqué chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Si la patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend le médicament, elle doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
- Néphrose ou la phase néphrotique de la néphrite.
- Une hypersensibilité au médicament.
- Dysfonctionnement hépatique sévère.
AVERTISSEMENT
Les conditions suivantes ont été rapportées dans les patients recevant les stéroïdes anabolisant androgènes en tant que classe générale des médicaments:
La péliose hépatique, une affection dans laquelle le foie et parfois le tissu splénique sont remplacés par des kystes remplis de sang, a été rapportée chez des patients recevant un traitement aux stéroïdes anabolisants androgènes. Ces kystes sont parfois présents avec un dysfonctionnement hépatique minimal, mais à d'autres moments, ils ont été associés à une insuffisance hépatique. Ils ne sont souvent pas reconnus jusqu'à ce qu'une insuffisance hépatique potentiellement mortelle ou une hémorragie intra-abdominale se développe. Le retrait du médicament entraîne généralement la disparition complète des lésions.
Des tumeurs des cellules hépatiques sont également signalées. Le plus souvent, ces tumeurs sont bénignes et androgéno-dépendantes, mais des tumeurs malignes mortelles ont été rapportées. Le retrait du médicament entraîne souvent une régression ou un arrêt de la progression de la tumeur. Cependant, les tumeurs hépatiques associées aux androgènes ou aux stéroïdes anabolisants sont beaucoup plus vasculaires que les autres tumeurs hépatiques et peuvent être silencieuses jusqu'à ce qu'une hémorragie intra-abdominale mettant la vie en danger se développe.
Les changements de lipides sanguins qui sont connus pour être associés à un risque accru d'athérosclérose sont observés chez les patients traités avec des androgènes et des stéroïdes anabolisants. Ces changements comprennent une diminution des lipoprotéines de haute densité et parfois une augmentation des lipoprotéines de basse densité. Les changements peuvent être très marqués et pourraient avoir un impact sérieux sur le risque d'athérosclérose et de maladie coronarienne.
L'hépatite cholestatique et la jaunisse se produisent avec les androgènes 17-alpha-alkylés à des doses relativement faibles. La jaunisse clinique peut être indolore, avec ou sans prurit. Il peut également être associé à une hypertrophie hépatique aiguë et à une douleur du quadrant supérieur droit, qui a été confondue avec une obstruction aiguë (chirurgicale) du canal biliaire. La jaunisse induite par le médicament est généralement réversible lorsque le médicament est arrêté. La poursuite du traitement a été associée à un coma hépatique et à la mort. En raison de l'hépatoxicité associée à l'administration d'oxymétholone, des tests périodiques de la fonction hépatique sont recommandés.
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, le traitement aux stéroïdes anabolisants peut provoquer une hypercalcémie en stimulant l'ostéolyse. Dans ce cas, le médicament doit être interrompu.
L'œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive peut être une complication grave chez les patients présentant une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante. L'administration concomitante de stéroïdes surrénaux ou D'ACTH peut ajouter à l'œdème. Ceci est généralement contrôlable avec un traitement diurétique et/ou digitalique approprié.
Les patients masculins gériatriques traités avec des stéroïdes anabolisants androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hypertrophie de la prostate et un carcinome prostatique.
Les stéroïdes anabolisants n'ont pas été montrés pour améliorer la capacité athlétique.
PRÉCAUTION
Général
Les femmes doivent être observées pour des signes de virilisation (approfondissement de la voix, hirsutisme, acné et clitoromégalie). Pour prévenir un changement irréversible, le traitement médicamenteux doit être interrompu lorsque le virilisme léger est détecté pour la première fois. Une telle virilisation est habituelle après l'utilisation de stéroïdes anabolisants androgènes à fortes doses. Certains changements virilisants chez les femmes sont irréversibles même après l'arrêt rapide du traitement et ne sont pas empêchés par l'utilisation concomitante d'œstrogènes. Des irrégularités menstruelles, y compris l'aménorrhée, peuvent également survenir.
L'insuline ou la posologie hypoglycémique orale peut nécessiter un ajustement chez les patients diabétiques qui reçoivent des stéroïdes anabolisants.
Les stéroïdes anabolisants peuvent provoquer une suppression des facteurs de coagulation II, V, VII et X, et une augmentation du temps de prothrombine.
Les Tests De Laboratoire
Les femmes atteintes de carcinome mammaire disséminé devraient avoir une détermination fréquente des taux de calcium urinaire et sérique au cours du traitement par stéroïdes anabolisants androgènes (voir AVERTISSEMENT).
En raison de l'hépatoxicité associée à l'utilisation d'androgènes 17-alpha-alkylés, des tests de la fonction hépatique doivent être obtenus périodiquement.
Des examens radiographiques périodiques (tous les 6 mois) de l'âge osseux doivent être effectués pendant le traitement des patients prépubères afin de déterminer le taux de maturation osseuse et les effets de la thérapie par stéroïdes anabolisants androgènes sur les centres épiphysaires.
Les stéroïdes anabolisants ont été rapportés pour abaisser le niveau de lipoprotéines de haute densité et augmenter le niveau de lipoprotéines de basse densité. Ces changements reviennent généralement à la normale à l'arrêt du traitement. L'augmentation des lipoprotéines de basse densité et la diminution des lipoprotéines de haute densité sont considérées comme des facteurs de risque cardiovasculaire. Les lipides sériques et le cholestérol lipoprotéique de haute densité doivent être déterminés périodiquement.
L'hémoglobine et l'hématocrite doivent être vérifiés périodiquement pour la polycythémie chez les patients recevant de fortes doses d'anabolisants.
Comme une anémie ferriprive a été observée chez certains patients traités par oxymétholone, une détermination périodique du fer sérique et de la capacité de liaison au fer est recommandée. Si une carence en fer est détectée, elle doit être traitée de manière appropriée avec du fer supplémentaire.
Oxymetholone a été montré pour diminuer l'excrétion 17-ketosteroid.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une étude de carcinogénicité de deux ans chez des rats ayant reçu de l'oxymétholone par voie orale a été menée sous les auspices du programme national de toxicologie des États-Unis (NTP). Un large spectre d'effets néoplasiques et non néoplasiques a été observé. Chez les rats mâles, aucun effet n'a été classé comme néoplasique en réponse à des doses allant jusqu'à 150 mg / kg / jour (5 fois les expositions thérapeutiques avec 5 mg / kg en fonction de la surface corporelle). Des rats femelles ayant reçu 30 mg / kg / jour (1 fois la dose clinique maximale recommandée de 5 mg / kg / jour en fonction de la surface corporelle) présentaient une incidence accrue d'adénome pulmonaire alvéolaire/bronchiolaire et d'adénome ou de carcinome combinés. À 100 mg / kg / jour (environ 3 fois la dose clinique maximale recommandée de 5 mg/kg/jour sur la base du BSA), les rats femelles présentaient une incidence accrue d'adénome hépatocellulaire et d'adénome ou de carcinome combinés, l'incidence combinée de carcinome épidermoïde et de carcinome des glandes sudoripares était également augmentée.
Les données humaines: De rares cas de carcinome hépatocellulaire ont été rapportés chez des patients recevant un traitement à long terme par des androgènes à fortes doses. Retrait des médicaments n'a pas conduit à la régression des tumeurs dans tous les cas.
Les patients gériatriques traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hypertrophie prostatique et un carcinome prostatique, bien qu'il manque des preuves concluantes à l'appui de ce concept.
Dans les études menées sous les auspices du programme national de toxicologie des États-Unis, aucune preuve de génotoxicité n'a été trouvée en utilisant des tests standard pour la mutagénicité, les aberrations chromosomiques ou l'induction de micronoyaux dans les érythrocytes.
L'altération de la fertilité n'a pas été testée directement chez les espèces animales. Toutefois, comme indiqué ci-dessous en vertu de l' EFFETS INDÉSIRABLES, l'oligospermie chez les hommes et l'aménorrhée chez les femmes sont des effets indésirables potentiels du traitement avec des comprimés D'Anapolon. Par conséquent, l'altération de la fertilité est un résultat possible du traitement avec des comprimés D'Anapolon.
Grossesse
Grossesse catégorie X (voir Contre-indications).
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si les anabolisants sont excrétés dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons nourris d'anabolisants, les femmes qui prennent oxymetholone ne devraient pas allaiter.
Utilisation Pédiatrique
Les stéroïdes anabolisants/androgènes doivent être utilisés très prudemment chez les enfants et uniquement par des spécialistes conscients de leurs effets sur la maturation osseuse.
Les agents anabolisants peuvent accélérer la maturation épiphysaire plus rapidement que la croissance linéaire chez les enfants, et l'effet peut continuer pendant 6 mois après l'arrêt du médicament. Par conséquent, le traitement doit être surveillé par des études radiologiques à intervalles de 6 mois afin d'éviter le risque de compromettre la taille de l'adulte.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques sur les comprimés d'Anapolon n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Hépatique: Ictère cholestatique avec, rarement, nécrose hépatique et mort. Des néoplasmes hépatocellulaires et des hépatites de péliose ont été rapportés en association avec un traitement à long terme par stéroïdes anabolisants androgènes (voir AVERTISSEMENT).
Système Génito-Urinaire
Chez Les Hommes
Prépubère: élargissement phallique et augmentation de la fréquence des érections.
Postpubertale: Inhibition de la fonction testiculaire, atrophie testiculaire et oligospermie, impuissance, priapisme chronique, épididymite, irritabilité de la vessie et diminution du volume séminal.
Chez Les Femmes
Hypertrophie clitoridienne, irrégularités menstruelles.
Dans Les Deux Sexes
Augmentation ou diminution de la libido.
CNS: Excitation, insomnie.
Le système digestif: Des nausées, des vomissements, de la diarrhée.
Hématologiques: Saignement chez les patients sous traitement anticoagulant concomitant, anémie ferriprive.
Une leucémie a été observée chez des patients atteints d'anémie aplasique traités par oxymétholone. Le rôle, le cas échéant, de l'oxymétholone n'est pas clair car une transformation maligne a été observée chez des patients atteints de dyscrasies sanguines et une leucémie a été rapportée chez des patients atteints d'anémie aplasique qui n'ont pas été traités par l'oxymétholone.
Poitrine: La gynécomastie.
Larynx: Approfondissement de la voix chez les femmes.
Cheveu: Hirsutisme et calvitie masculine chez les femmes, tendance masculine de la perte de cheveux chez les hommes Post-pubères.
Peau: Acné (surtout chez les femmes et les garçons prépubères).
Squelettique: Fermeture prématurée des épiphyses chez les enfants (voir Précautions, l'utilisation pédiatrique), crampes musculaires.
Corps dans son ensemble: Refroidir.
Fluides et électrolytes: Œdème, rétention des électrolytes sériques (sodium, chlorure, potassium, phosphate, calcium).
Métabolique / Endocrinien: Diminution de la tolérance au glucose (voir PRÉCAUTION), augmentation des taux sériques de lipoprotéines de basse densité et diminution des taux de lipoprotéines de haute densité (voir Précautions, Tests de laboratoire), augmentation de l'excrétion de créatine et de créatinine, augmentation des taux sériques de créatinine phosphokinase (CPK). Des changements réversibles dans les tests de la fonction hépatique se produisent également, y compris une augmentation de la rétention de la Bromsulfaléine (BSP) et une augmentation de la bilirubine sérique, de la transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) et de la phosphatase alcaline.
L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance
Substance Contrôlée
Les comprimés d'Anapolon sont considérés comme une substance contrôlée et figurent à l'annexe III.
Il n'y a eu aucun rapport de surdosage aigu avec des anabolisants.