Amrix

Amrix

Formes Posologiques Et Amidons

Capsules à libération prolongée dans les dosages suivants:

• 15 mg: les capsules sont orange / orange et sont en relief dans Encre bleue avec "15 mg" Sur le corps” et Cephalon "C" logo "Cephalon," et un ruban pointillé sur le capuchon.
• 30 mg: Les capsules sont en relief bleu / orange et blanc Encre avec "30 mg" Sur le corps” et Cephalon " C "logo" Cephalon, " et un pointillé ruban sur le capuchon.

AMRIX capsules à libération prolongée sont disponibles en 15 et 30 mg D'amidon, conditionnés en bouteilles de 60 capsules. Amrix 15 mg gélules (NDR 63459-700-60) sont orange / orange et sont gravés à L'encre bleue avec "15 mg" Sur le corps, et Cephalon “C” logo "Cephalon", et un ruban pointillé sur le capuchon. Amrix 30 mg gélules (NDR 63459-701-60) sont bleu / orange et sont en relief dans encre blanche avec” 30 mg “Sur le corps, et Cephalon” C “logo "Cephalon", et un ruban pointillé sur le capuchon.

Stockage Et Manipulation

Déposer dans un récipient étanche et résistant à la lumière tel que défini dans L'USP / NF.

Boutique à 25°C (77°F), excursions autorisées jusqu'à 15 - 30°C (59 - 86 ° F).

Distribué par: Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Nord Le pays de galles, PA 19454. Fabriqué Par: Adare Pharmaceuticals, Inc., Vandalia, OH 45377. Révision Août 2015

AMRIX® (chlorhydrate de cyclobenzaprine à libération prolongée Capsules) est utilisé comme complément au repos et à la physiothérapie pour soulager Spasmes musculaires associés à des maladies aiguës et douloureuses du système musculo-squelettique. L'amélioration se manifeste par le soulagement des spasmes musculaires et des signes associés et les symptômes, à savoir la douleur, la tendresse et la limitation des mouvements.

Restrictions d'utilisation

• AMRIX ne doit être utilisé que pendant de courtes périodes (jusqu'à deux ou trois semaines), car des preuves suffisantes de L'efficacité en cas D'utilisation prolongée n'est pas disponible et Parc que les Spasmes musculaires aigus et douloureux Les troubles musculaires-squelettiques sont généraux de courte durée et un traitement spécifique pour des périodes prolongées est rarement justifiée.
• AMRIX a été utilisé dans le traitement de Spasticité associée à des maladies cérébrales ou de la moelle épinière ou chez les enfants attachés FR Paralysie cérébrale.

la dose adulte recommandée pour la plupart des patients est de (1) Amrix 15 mg-capsule à prendre une fois par jour. Certains Patients peuvent avoir besoin jusqu'à 30 mg / jour administré en une (1) capsule amrix 30 mg une fois par jour ou en deux (2) AMRIX 15 mg Capsules une fois par jour.

• il est recommandé de réduire les doses à environ la même heure chaque jour.
• Utilisation d'AMRIX sur une période de plus de deux ou trois semaines n'est pas recommandé.

• Hypersensibilité aux composés de ce produit. Cette Les effets secondaires peuvent se manifester par une réaction anaphylactique, L'urticaire, le visage et / ou gonflement de la langue ou prurit. Arrêt AMRIX, si une hypersensibilité Réaction est suspectée.
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 14 jours suivant votre sevrage. Crises hyperpyrétiques et Des décès sont survenus chez des patients recevant de la cyclobenzaprine (ou structure similaire). antidépresseurs tricycliques) en même temps que les inhibiteurs de la Mao.
• Pendant la période de récupération aiguë de L'infarctus du myocarde, et chez les patients présentant des arthrites, des blocages cardiaques ou des problèmes de la conduite ou Insuffisance cardiaque.
• L'hyperthyroïdie.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre de Precautions Section.

Précautions

Syndrome Sérotoninergique

Le développement d'un risque potentiellement mortel le syndrome sérotoninergique a été rapporté avec la cyclobenzaprine lorsqu'il est utilisé dans Association avec d'autres médicaments tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, (IRSN), tricyclique Antidépresseurs (TCAs), tramadol, bupropion, mépéridine, vérapamil, ou MAO Les inhibiteurs de la. L'utilisation concomitante D'AMRIX avec des inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée . Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être Changements d'État (e.g., Confusion, excitation, hallucinations), autonome Instabilité (e.g., Diaphorèse, tachycardie, pression artérielle instable, Hyperthermie), anomalies neuromusculaires (e.g., tremblements, Ataxie, hyperréflexie, clonus, raideur musculaire) et / ou symptômes gastro-intestinaux (e.g., nausées, vomissements, diarrhée). Le traitement par AMRIX et tous les agents sérotoninergiques associés doit être interrompu immédiatement si les réactions ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique de soutien devrait être initié. En cas de traitement concomitant avec AMRIX et d'autres sérotoninergiques Les médicaments sont cliniquement justifiés, une observation attentive est recommandée, en particulier pendant l'initiation du traitement ou l'augmentation de la dose

Antidépresseurs tricycliques-effets similaires

La cyclobenzaprine est structurellement liée au tricyclique Antidépresseurs, tels que L'amitriptyline et L'imipramine. Les Antidépresseurs Tricycliques il a été rapporté que des arythmies, tachycardie sinusale, allongement de le temps de conduction conduit à un infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral. AMRIX peut renforcer les effets de L'alcool, des barbituriques, et d'autres dépresseurs du SNC.

Certains des plus graves du système Nerveux central) Les réactions observées avec les antidépresseurs tricycliques se sont produites à court terme Études de cyclobenzaprine sur des indications autres que les spasmes musculaires avec des troubles musculo-squelettiques aigus et généralement à des doses légèrement plus grandes comme ceux qui sont recommandés pour les spasmes musculaires squelettiques. Lorsque le SNC cliniquement significatif Les symptômes se développent, envisagez D'arrêter AMRIX.

Utilisation chez les Personnes Âgées

Suite à une augmentation de 40% du plasma de cyclobenzaprine Taux et augmentation de 56% de la demi-vie plasmatique après administration D'AMRIX chez les sujets âgés par rapport aux jeunes adultes, L'utilisation D'AMRIX n'est pas recommandé chez les Personnes âgées.

Utilisation Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Hépatique

À la suite d'un plasma de cyclobenzaprine deux fois plus élevé Taux chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère par rapport aux sujets sains Sujets après administration de cyclobenzaprine à libération immédiate et la flexibilité posologique avec AMRIX étant limitée, L'utilisation D'AMRIX n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.

Action Semblable À L'Atropine

En raison de son action semblable à l'atropine, AMRIX doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de rétention urinaire, occlusion angulaire Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et chez les patients médicaments anticholinergiques.

Orientation Des Informations

Voir l'étiquette du patient approuvée par la FDA (Les informations sur le PATIENT ).

• Les patients conseillent d'arrêter de prendre AMRIX et d'arrêter leur traitement Médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes d'une réaction allergique, tel que comme difficile à respirer, urticaire, gonflement du visage ou de la langue ou des défis.
• Les patients conseillent QU'AMRIX ne doit pas être pris avec MAO Inhibiteurs ou dans les 14 jours suivant leur arrêt.
• Attention des Patients sur le Risque de Syndrome sérotoninergique en cas D'utilisation simultanée de AMRIX et d'autres Médicaments tels que les Isrs, Irsn, TCAs, tramadol, bupropion, mépéridine, vérapamil ou inhibiteurs de la MAO. Les patients conseiller des signes et symptômes du syndrome sérotoninergique et indiqué aux patients de consulter immédiatement un médecin S'ils: découvrez ces symptômes.
• Les patients conseillent d'arrêter de prendre AMRIX et d'arrêter leur traitement Médecin immédiatement si vous rencontrez des arthrites ou tachycardie.
• Les patients conseillent QU'AMRIX peut augmenter la défi Effets de l'alcool. Ces effets peuvent également être observés lorsque AMRIX est combiné avec d'autres Presses du système NERVEUX central.
• Attention patients sur le fonctionnement d'une automobile ou d'autres machines dangereuses jusqu'à ce qu'il soit raisonné sans que la thérapie AMRIX ne seule à votre capacité à participer à de telles activités.
• Les patients conseillent de prendre AMRIX à peu près au même moment Temps jour.

Toxicologie Cliniques

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Des études à long terme ont été menées sur des souris CD-1 et Rats Sprague-Dawley utilisant la cyclobenzaprine pour évaluer leur effet cancérigène Potentiel. Dans une étude de carcinogénicité de 81 semaines, l'hémangiosarcome métastatique était vu chez 3 des 21 souris mâles à 10 mg / kg / jour (2 fois la MRHD sur la base de mg/m2). Dans une étude de cancérogénicité de 105 semaines, un astrocytome Malin a été observé chez 3 personnes sur 50 rats mâles à 10 mg / kg / jour (3 fois la MRHD sur la base de mg/m2). Il n'y avait pas résultats tumoraux chez des souris ou des rats femelles.

Cyclobenzaprine HCl n'a pas été mutagène ou clastogenic dans les dosages suivants: un in vitro Ames essai de mutation bactérienne, in vitro Chinois hamster ovaire (CHO) cellule chromosomique aberration test, et in vivo os de la souris marrow micronucleus assay. Cyclobenzaprine HCl n'a eu aucun effet sur la fertilité et performances reproductives chez les rats mâles ou femelles à des doses orales allant jusqu'à 20 mg / kg / jour (6 fois la MRHD sur la base de mg/m2).

Utilisation Dans Certaines Populations

Grossesse

Grossesse Catégorie B

Il n'y a pas D'études adéquates et bien contrôlées de AMRIX chez les Femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictive de la réaction humaine, AMRIX doit être utilisé pendant la grossesse que si clairement nécessaire. Aucun effet lié au traitement sur le développement embryofetal n'a été observé chez les souris et les lapins à environ 3 et 15 fois le maximum dose humaine recommandée (MRHD), ou (en mg / m

Effets Non Tératogènes

Cyclobenzaprine a été montré pour avoir un effet négatif sur pup développement postnatal lorsque les barrages ont été traités avec le médicament pendant la grossesse et périodes de lactation chez le rat. Cette étude a révélé que la cyclobenzaprine diminuait la pup Poids corporel et survie à environ ≥ 3 fois la MRHD (en mg / m

Mères Allaitantes

On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme Lait. Parce que la cyclobenzaprine est étroitement liée au tricyclique Antidépresseurs connus pour être excrétés dans le lait maternel, méfiez-vous devrait être exercé quand AMRIX est administré à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et L'efficacité D'AMRIX n'ont pas été étudiées dans Patients Pédiatriques.

Gériatrique Application

Les essais cliniques D'AMRIX ne contenaient pas suffisamment Nombre de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer la sécurité et L'efficacité de AMRIX dans la Population âgée. La concentration plasmatique et la demi-vie de La cyclobenzaprine est plus fréquente chez les personnes âgées que chez les personnes âgées. Population Générale De Patients. En conséquence, L'utilisation D'AMRIX dans le personnes âgées.

Insuffisance hépatique

L'utilisation D'AMRIX est recommandée chez les patients avec insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.

Effets secondaires

Les effets secondaires les plus courants dans L'AMRIX Clinical Études

Parce que les essais cliniques sont effectués dans des conditions différentes conditions, les effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un Médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques de quelqu'un d'autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données décrites ci-dessous reflètent L'Exposition à AMRIX dans 253 Patients dans 2 essais cliniques. AMRIX a été étudié dans deux cas en double aveugle, des études en groupe parallèle, contrôlées contre placebo, contrôlées activement avec des Design. La population étudiée était composée de Patients souffrant de spasmes musculaires associés à des troubles musculo-squelettiques douloureux aigus Conditions générales. Les patients ont reçu 15 mg Ou 30 mg D'AMRIX pris par voie orale une fois par jour, cyclobenzaprine immediate-release (IR) - 10 mg trois fois par jour ou placebo pour 14 jours.

Les effets secondaires les plus fréquents (incidence ≥ 3% dans chaque groupe de traitement et plus grand que le placebo) étaient bouche sèche, vertiges, Fatigue, constipation, nausées, Dyspepsie, et somnolence (voir tableau 1).max

Les effets secondaires suivants ont été rapportés études cliniques ou expériences post-marketing avec AMRIX, cyclobenzaprine IR ou les Médicaments. Parce que certaines de ces réactions sont volontairement signalées par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable Leur fréquence ou établissent un lien de cause à effet avec l'exposition aux drogues.

Dans un programme de surveillance post-marketing de cyclobenzaprine Cependant, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient la somnolence, la bouche sèche, et les vertiges et les effets secondaires rapportés chez 1% à 3% des patients étaient: Fatigue / fatigue, asthénie, nausée, constipation, Dyspepsie, goût désagréable, vision floue, maux de tête, nervosité et confusion.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés expérience post-marketing (AMRIX ou cyclobenzaprine IR), dans les essais cliniques de Cyclobenzaprine IR (incidence < 1%) ou dans l'expérience post-marketing avec autres médicaments tricycliques:

Corps dans son ensemble: Syncope, Malaise, Douleur Thoracique, Odem.

Cardio-Vasculaire: Tachycardie, Troubles Du Rythme Cardiaque, vasodilatation, palpitations, hypotension, hypertension, infarctus du myocarde, Bloc Cardiaque, Accident Vasculaire Cérébral.

La Digestion: Vomissements, Anorexie, Diarrhée, Gastro-Intestinal Douleur, gastrite, soif, flatulence, œdème de la langue, foie anormal Fonction et rapports rares d'hépatite, jaunisse et Cholestase, paralysie iléus, décoloration de la langue, stomatite, gonflement parotide.

sur le système endocrinien: Syndrome d'ADH inapproprié.

Hématologique et lymphatique: Purpura, Moelle Osseuse dépression, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.

Hypersensibilité: Anaphylaxie, Œdème De Quincke, prurit, œdème facial,urticaire, éruption cutanée.

Métabolisme, nutrition et système immunitaire: Hauteur et Diminution de la glycémie, prise de poids ou perte de poids.

Musculo-Squelettiques -: Faiblesse Locale, Myalgie.

Système nerveux et Psychiatrie: Convulsions, Ataxie, Vertiges, Dysarthrie, tremblements, hypertension, convulsions, contractions musculaires, Désorientation, insomnie, humeur dépressive, sensations anormales, anxiété, agitation, Psychose, pensée et rêve anormaux, hallucinations, Excitation, paresthésie, Diplopie, syndrome sérotoninergique, tumeur maligne neuroleptique Syndrome, diminution ou augmentation de la libido, démarche anormale, délires, agressivité Comportement, paranoïa, Neuropathie périphérique, paralysie de Bell, modification de L'EEG Modèles, symptômes extrapyramidaux.

Voies respiratoires: Essoufflement.

Peau: Transpiration, Photosensibilisation, Alopécie.

Particulier Sens: Ageusia des acouphènes.

Urogénital: Fréquence urinaire et / ou rétention, miction altérée, dilatation des voies urinaires, impuissance, testicules Gonflement, Gynécomastie, Augmentation Mammaire, Galactorrhée.

Interactions médicamenteuses

Basé sur sa similitude structurelle avec tricycliques Antidépresseurs, AMRIX peut avoir des interactions potentiellement mortelles avec MAO Les inhibiteurs peuvent augmenter l'effet de L'alcool, Les barbituriques et autres dépresseurs du SNC peuvent réduire le risque de convulsions chez Patients prenant du tramadol ou présentant l'effet antihypertenseur de guanéthidine et composés similaires.

Les cas post-marketing de syndrome sérotoninergique ont été rapporté lors de l'utilisation combinée de la cyclobenzaprine et d'autres médicaments tels que les ISRS, IRSN, TCAs, tramadol, bupropion, mépéridine, vérapamil ou inhibiteurs de la MAO.

Toxicomanie Et Toxicomanie

Dépendance

Les similitudes pharmacologiques entre les médicaments tricycliques nécessitent que certains symptômes de sevrage sont pris en compte lors de L'administration D'AMRIX, même bien qu'il n'ait pas été signalé qu'ils se produisent avec ce médicament. Arrêt brutal de Le traitement après une administration prolongée peut rarement provoquer des nausées, des maux de tête, et malaise. Ce ne sont pas des Signes de dépendance.

Grossesse Catégorie B

Il n'y a pas D'études adéquates et bien contrôlées de AMRIX chez les Femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictive de la réaction humaine, AMRIX doit être utilisé pendant la grossesse que si clairement nécessaire. Aucun effet lié au traitement sur le développement embryofetal n'a été observé chez les souris et les lapins à environ 3 et 15 fois le maximum dose humaine recommandée (MRHD), ou (en mg / m

Effets Non Tératogènes

Cyclobenzaprine a été montré pour avoir un effet négatif sur pup développement postnatal lorsque les barrages ont été traités avec le médicament pendant la grossesse et périodes de lactation chez le rat. Cette étude a révélé que la cyclobenzaprine diminuait la pup Poids corporel et survie à environ ≥ 3 fois la MRHD (en mg / m

Les effets secondaires les plus courants dans L'AMRIX Clinical Études

Parce que les essais cliniques sont effectués dans des conditions différentes conditions, les effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un Médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques de quelqu'un d'autre Médicament et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données décrites ci-dessous reflètent L'Exposition à AMRIX dans 253 Patients dans 2 essais cliniques. AMRIX a été étudié dans deux cas en double aveugle, des études en groupe parallèle, contrôlées contre placebo, contrôlées activement avec des Design. La population étudiée était composée de Patients souffrant de spasmes musculaires associés à des troubles musculo-squelettiques douloureux aigus Conditions générales. Les patients ont reçu 15 mg Ou 30 mg D'AMRIX pris par voie orale une fois par jour, cyclobenzaprine immediate-release (IR) - 10 mg trois fois par jour ou placebo pour 14 jours.

Les effets secondaires les plus fréquents (incidence ≥ 3% dans chaque groupe de traitement et plus grand que le placebo) étaient bouche sèche, vertiges, Fatigue, constipation, nausées, Dyspepsie, et somnolence (voir tableau 1).max

Les effets secondaires suivants ont été rapportés études cliniques ou expériences post-marketing avec AMRIX, cyclobenzaprine IR ou les Médicaments. Parce que certaines de ces réactions sont volontairement signalées par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable Leur fréquence ou établissent un lien de cause à effet avec l'exposition aux drogues.

Dans un programme de surveillance post-marketing de cyclobenzaprine Cependant, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient la somnolence, la bouche sèche, et les vertiges et les effets secondaires rapportés chez 1% à 3% des patients étaient: Fatigue / fatigue, asthénie, nausée, constipation, Dyspepsie, goût désagréable, vision floue, maux de tête, nervosité et confusion.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés expérience post-marketing (AMRIX ou cyclobenzaprine IR), dans les essais cliniques de Cyclobenzaprine IR (incidence < 1%) ou dans l'expérience post-marketing avec autres médicaments tricycliques:

Corps dans son ensemble: Syncope, Malaise, Douleur Thoracique, Odem.

Cardio-Vasculaire: Tachycardie, Troubles Du Rythme Cardiaque, vasodilatation, palpitations, hypotension, hypertension, infarctus du myocarde, Bloc Cardiaque, Accident Vasculaire Cérébral.

La Digestion: Vomissements, Anorexie, Diarrhée, Gastro-Intestinal Douleur, gastrite, soif, flatulence, œdème de la langue, foie anormal Fonction et rapports rares d'hépatite, jaunisse et Cholestase, paralysie iléus, décoloration de la langue, stomatite, gonflement parotide.

sur le système endocrinien: Syndrome d'ADH inapproprié.

Hématologique et lymphatique: Purpura, Moelle Osseuse dépression, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.

Hypersensibilité: Anaphylaxie, Œdème De Quincke, prurit, œdème facial,urticaire, éruption cutanée.

Métabolisme, nutrition et système immunitaire: Hauteur et Diminution de la glycémie, prise de poids ou perte de poids.

Musculo-Squelettiques -: Faiblesse Locale, Myalgie.

Système nerveux et Psychiatrie: Convulsions, Ataxie, Vertiges, Dysarthrie, tremblements, hypertension, convulsions, contractions musculaires, Désorientation, insomnie, humeur dépressive, sensations anormales, anxiété, agitation, Psychose, pensée et rêve anormaux, hallucinations, Excitation, paresthésie, Diplopie, syndrome sérotoninergique, tumeur maligne neuroleptique Syndrome, diminution ou augmentation de la libido, démarche anormale, délires, agressivité Comportement, paranoïa, Neuropathie périphérique, paralysie de Bell, modification de L'EEG Modèles, symptômes extrapyramidaux.

Voies respiratoires: Essoufflement.

Peau: Transpiration, Photosensibilisation, Alopécie.

Particulier Sens: Ageusia des acouphènes.

Urogénital: Fréquence urinaire et / ou rétention, miction altérée, dilatation des voies urinaires, impuissance, testicules Gonflement, Gynécomastie, Augmentation Mammaire, Galactorrhée.

Bien que rare, les décès par surdose peuvent se produire avec AMRIX. La consommation multiple de drogues (y compris L'alcool) est recommandée en cas de Cyclobenzaprine surdosage. puisque la gestion du dépassement est complexe et changement, il est recommandé que les Médecin contact un centre de contrôle de poison pour l'électricité Informations sur le Traitement. Signes et symptômes de toxicité peuvent se développer rapidement après une surdose de cyclobenzaprine, par conséquent, la surveillance de l'hôpital nécessaire dès que possible.

Manifestations

Les effets les plus fréquents associés à la cyclobenzaprine surdosage comprennent la somnolence et la tachycardie. Les manifestations moins fréquentes sont tremblements, agitation, coma, Ataxie, hypertension, trouble de la parole, confusion, Vertiges, nausées, vomissements et hallucinations. Rare, mais potentiellement critique Les manifestations d'un surdosage sont un arrêt cardiaque, des douleurs thoraciques, le cœur dysrythmies, hypotension sévère, convulsions et syndrome malin des neuroleptiques. Les changements dans L'électrocardiogramme, en particulier dans L'axe ou la largeur QRS, sont indicateurs cliniquement significatifs de la toxicité de la cyclobenzaprine. Autre Potentiel Les effets d'un surdosage incluent tous les symptômes énumérés sous effets secondaires (6)

Gestion

général

Puisque la gestion du dépassement est complexe et changement, c'est recommandé que le médecin contact un centre de contrôle du poison pour le courant Informations sur le Traitement. pour la protection contre le rare mais les manifestations potentiellement critiques décrites ci-dessus reçoivent un ECG et lancer immédiatement la surveillance cardiaque. Protéger les voies Respiratoires du Patient, établir une ligne intraveineuse et initier la décontamination gastrique. Observation avec la surveillance et l'Observation des Signes de SNC ou de dépression Respiratoire, Hypotension, troubles du rythme cardiaque et / ou des blocages de conduction et des convulsions sont nécessaire. Si des signes de toxicité apparaissent à tout moment au cours de cette période, la surveillance est nécessaire,. La surveillance des niveaux de médicaments plasmatiques ne devrait pas guider la gestion du Patient. La Dialyse est probablement sans valeur en raison de faibles concentrations plasmatiques de la Drogue

Décontamination Gastro-Intestinale

Tous les patients soupçonnés de surdosage avec AMRIX doivent: obtenir une décontamination gastro-intestinale. Cela devrait contenir un grand volume Un lavage gastrique suivi de Charbon actif. Lorsque la conscience est altérée, les voies respiratoires doivent être sécurisées avant le lavage et les vomissements sont contre-indiqués.

Cardio-Vasculaire

Une durée maximale de QRS de plomb de membre de 0,10 secondes peut être la meilleure indication de la gravité du surdosage. Alcalinisation sérique, à un pH de 7,45 à 7,55, avec bicarbonate de sodium intraveineux et hyperventilation (selon les besoins), devrait être introduit pour les patients souffrant de dysrythmies et / ou QRS Extension. Un pH > 7.60 ou un pCO2 < 20 mmHg n'est pas souhaitable. Dysrythmies ne répond pas au traitement au bicarbonate de sodium / hyperventilation peut répondre à Lidocaïne, bretylium, ou phénytoïne. Les antiarythmiques de type 1A et 1C sont généralement contre-indiqué (par exemple, quinidine, disopyramide et procaïnamide).

SNC

Chez les patients souffrant de dépression du SNC, une intubation précoce est conseillé en raison de la possibilité d'une détérioration brutale. Les crises devraient être contrôlé avec des benzodiazépines ou, si elles sont inefficaces, d'autres Anticonvulsivants (p. ex. phénobarbital, phénytoïne). Physostigmine est pas recommandé sauf pour le traitement des symptômes potentiellement mortels qui n'ont pas répondu vers d'autres thérapies et ensuite seulement en étroite consultation avec un contrôle du poison Centre.

Psychiatrique Suivi

Comme un surdosage est souvent intentionnel, les patients peuvent essayez de vous suicider par d'autres moyens pendant la période de récupération. Référence psychiatrique peut être approprié.

Pédiatrique De Gestion

Les principes de gestion des enfants et des adultes surdosage sont similaires. Il est fortement recommandé de contacter le médecin le centre local de contrôle des toxines pour un traitement pédiatrique spécifique.

Absorption

Après administration unique D'AMRIX 15 mg et 30 mg chez des sujets adultes sains (n=15), Cmax, ASC0-168h et ASC0-∞ dans environ dose-proportionnel de 15 mg à 30 mg. Le Temps la concentration plasmatique maximale de cyclobenzaprine (Tmax) était de 7 à 8 heures pour les deux Doses D'AMRIX.

Une étude D'effet alimentaire chez des sujets adultes en bonne santé (n=15) L'utilisation d'une dose unique D'AMRIX 30 mg a montré une augmentation significative de la biodisponibilité lorsque AMRIX 30 mg a été administré avec de la nourriture par rapport à L'état de jeûne. Il y a eu une augmentation du plasma de pointe de 35% concentration en cyclobenzaprine (Cmax) et augmentation de 20% de L'Exposition (ASC0-168h et ASC0 - ∞), en Présence de denrées Alimentaires. Cependant, aucun effet n'a été détecté dans Tmax ou la forme de la concentration plasmatique moyenne de cyclobenzaprine par rapport au profil temporel. La cyclobenzaprine dans le plasma était d'abord détectable à la fois dans l'état de fed et dans L'état de jeûne à 1,5 heures

Dans une étude à doses multiples avec AMRIX 30 mg administré une fois par jour pendant 7 jours dans un groupe de volontaires adultes en bonne santé (n=35), une accumulation de 2,5 fois les taux plasmatiques de cyclobenzaprine a été observée chez état stable.

Métabolisme et excrétion

La cyclobenzaprine est largement métabolisée et est principalement excrété par les reins sous forme de glucuronides. Cytochrome P-450 3A4, 1A2, et, dans une moindre mesure, 2d6, transmettre N-déméthylation, l'un des oxydatifs Voies pour la cyclobenzaprine. La cyclobenzaprine a une demi-vie d'élimination de 32 heures (gamme 8-37 heures, n=18), la clairance plasmatique est de 0,7 L / min. Administration d'une dose unique D'AMRIX.