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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Amigrawest
Zolmitriptan
Amigrawest Rapimelt est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura.
Amigrawest est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura.
Traitement aigu de la migraine avec ou sans aura.
Amigrawest n'est pas indiqué pour la prophylaxie de la migraine.
Posologie
La dose recommandée d'Amigrawest Rapimelt pour traiter une crise de migraine est de 2,5 mg.
Si les symptômes persistent ou réapparaissent dans les 24 heures, une deuxième dose de zolmitriptan s'est révélée efficace. Si une deuxième dose est nécessaire, elle ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la dose initiale.
Si un patient n'obtient pas un soulagement satisfaisant avec des doses de 2,5 mg, les attaques ultérieures peuvent être traitées avec des doses de 5 mg d'Amigrawest Rapimelt.
Zolmitriptan est également efficace chaque fois que les comprimés sont pris pendant une crise de migraine, bien qu'il soit conseillé Qu'Amigrawest Rapimelt soit pris le plus tôt possible après l'apparition de la migraine.
En cas d'attaques récurrentes, il est recommandé que l'apport total d'Amigrawest Rapimelt sur une période de 24 heures ne dépasse pas 10 mg.
Amigrawest Rapimelt n'est pas indiqué pour la prophylaxie de la migraine.
Population pédiatrique (Enfants de moins de 12 ans)
La sécurité et l'efficacité D'Amigrawest Rapimelt chez les enfants âgés de 0 à 12 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation d'Amigrawest Rapimelt chez les enfants n'est donc pas recommandée.
Adolescents (SCN 12 - 17)
L'efficacité d'Amigrawest Rapimelt n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé par placebo chez des patients âgés de 12 à 17 ans. L'utilisation d'Amigrawest Rapimelt chez les adolescents n'est donc pas recommandée.
Âge
L'innocence et l'efficacité D'Amigrawest Rapimelt chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme hne réduit chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Par conséquent, pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est requis.
Mode d'administration
Pour être pris par voie orale.
Amigrawest Rapimelt se dissout rapidement lorsqu'il est placé sur la langue et est avalé avec la salive du patient. Un verre d'eau n'est pas nécessaire lors de la prise d'Amigrawest Rapimelt. Amigrawest Rapimelt peut être pris lorsque l'eau n'est pas disponible, ce qui permet une administration précoce du traitement d'une crise de migraine. Cette formulation peut également être bénéfique pour les patients qui souffrent de nausées et sont incapables de boire lors d'une crise de migraine, ou pour les patients qui n'ont pas avalé le comprimé conventionnel.
Posologie
La dose recommandée D'Amigrawest pour traiter une crise de migraine est de 2,5 mg.
Si les symptômes persistent ou réapparaissent dans les 24 heures, une deuxième dose de zolmitriptan s'est révélée efficace. Si une deuxième dose est nécessaire, elle ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la dose initiale.
Si un patient n'obtient pas un soulagement satisfaisant avec des doses de 2,5 mg, les attaques ultérieures peuvent être traitées avec des doses de 5 mg d'Amigrawest.
Zolmitriptan est également efficace chaque fois que les comprimés sont pris pendant une crise de migraine, bien qu'il soit conseillé Qu'Amigrawest soit pris le plus tôt possible après l'apparition de la migraine.
En cas d'attaques récurrentes, il est recommandé que l'apport total d'Amigrawest sur une période de 24 heures ne dépasse pas 10 mg.
Amigrawest n'est pas indiqué pour la prophylaxie de la migraine.
Population pédiatrique (Enfants de moins de 12 ans)
La sécurité et l'efficacité d'Amigrawest chez les enfants âgés de 0 à 12 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation d'Amigrawest chez les enfants n'est donc pas recommandée.
Adolescents (SCN 12 - 17)
L'efficacité d'Amigrawest n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé par placebo chez des patients âgés de 12 à 17 ans. L'utilisation d'Amigrawest chez les adolescents n'est donc pas recommandée.
Âge
L'innocence et l'efficacité d'Amigrawest chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme hne réduit chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Par conséquent, pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est requis.
Mode d'administration
Pour être pris par voie orale.
Amigrawest se dissout rapidement lorsqu'il est placé sur la langue et est avalé avec la salive du patient. Un verre d'eau n'est pas nécessaire lors de la prise d'Amigrawest. Amigrawest peut être pris lorsque l'eau n'est pas disponible, ce qui permet une administration précoce du traitement d'une crise de migraine. Cette formulation peut également être bénéfique pour les patients qui souffrent de nausées et sont incapables de boire lors d'une crise de migraine, ou pour les patients qui n'ont pas avalé le comprimé conventionnel.
Posologie
La dose recommandée D'Amigrawest pour traiter une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre Amigrawest le plus tôt possible après l'apparition de la migraine, mais il est également efficace s'il est pris à un stade ultérieur.
Si les symptômes de la migraine doivent réapparaître dans les 24 heures suivant une réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. Si une deuxième dose est nécessaire, elle ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la dose initiale. Si l'ONU patient ne répond pas à la première dose, il est peu probable qu'une deuxième dose de sérum bénéficie dans la même attaque.
Si un patient n'obtient pas un soulagement satisfaisant avec des doses de 2,5 mg, pour les attaques ultérieures, des doses de 5 mg d'Amigrawest pourraient être envisagées. La prudence hne conseillée en raison d'une incidence renouvelant d'effets secondaires. Une étude clinique contrôlée n'a pas démontré la supériorité de la dose de 5 mg par rapport à la dose de 2,5 mg. Néanmoins, une dose de 5 mg peut être bénéfique chez certains patients.
L'apport quotidien total ne doit pas dépasser 10 mg. Pas plus de 2 doses d'Amigrawest doivent être prises par période de 24 heures.
Populations particulières
Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 sna
L'innocence et l'efficacité d'Amigrawest chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées. L'utilisation d'Amigrawest chez les personnes âgées n'est donc pas recommandée.
Les Patients atteints d'insuffisance hépatique
Le métabolisme D'Amigrawest est réduit chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Les Patients avec insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clarté de la créatinine est supérieure à 15 ml/min.
Interactions nécessaires des nations unies ajustement posologique
Pour les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.
Une dose maximale de 5 mg d'Amigrawest en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.
Une dose maximale de 5 mg d'Amigrawest en 24 heures est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 tels que la fluvoxamine et les quinolones (par exemple la ciprofloxacine).
Population pédiatrique
Utilisation chez les enfants (moins de 12 ans)
La sécurité et l'efficacité d'Amigrawest chez les enfants n'ont pas été évaluées. L'utilisation d'Amigrawest chez les enfants n'est donc pas recommandée.
Adolescents (SCN 12 - 17)
L'efficacité d'Amigrawest n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé par placebo chez des patients âgés de 12 à 17 ans. L'utilisation d'Amigrawest chez les adolescents n'est donc pas recommandée.
Mode d'administration
Pour la voie orale.
Le comprimé n'a pas besoin d'être pris avec du liquide, le comprimé se dissout sur la langue et est avalé avec de la salive. Cette formulation peut être utilisée dans des situations où les liquides ne sont pas disponibles, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner l'ingestion de comprimés contenant des liquides. Cependant, un retard dans l'absorption d'Amigrawest à partir d'Amigrawest peut survenir, ce qui peut retarder le début de l'action.
La plaque thermoformée doit être ouverte comme indiqué sur la feuille (les comprimés ne doivent pas être poussés à travers la feuille). Le comprimé Amigrawest doit être placé sur la langue, où il se dissoudra et sera avalé avec la salive.
-
- Hypertension discrète.
- Les cardiopathies ischémiques.
- Vasospasme coronaire / angine de Prinzmetal.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (ait)
- Administration concomitante D'Amigrawest avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine ou d'autres 5-HT1 les agonistes ont des récepteurs.
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- Hypertension discrète.
- Les cardiopathies ischémiques.
- Vasospasme coronaire / angine de Prinzmetal.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (ait)
- Administration concomitante de Zomig avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine ou d'autres 5-HT1 les agonistes ont des récepteurs.
Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.
Cette classe de composés (5HT1B / 1D agonistes des récepteurs), a été associé à un vasospasme coronarien, en conséquence, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, Amigrawest ne doit pas être administré aux patients ayant eu un infarctus du myocarde ou ayant une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.
Administration concomitante d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de sumatriptan, de naratriptan et D'autres 5HT1B / 1D les agonistes des récepteurs associés à Amigrawest sont contre-indiqués.
Amigrawest ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (ait).
Amigrawest est contre-indiqué chez les patients dont la clarté de la créatinine est inférieure à 15 ml/min.
Amigrawest Rapimelt ne doit être utilisé que lorsqu'un diagnostic clair de migraine a été établi. Des précautions doivent être prises verserexclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves. Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Amigrawest Rapimelt dans la migraine hémiplégique ou basilaire. Les migrateurs peuvent être à risque de certains événements cérébrovasculaires. Des hémorragies cérébrales, des hémorragies sous-arachnoïdiennes, des accidents vasculaires cérébraux et d'autres événements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par 5HT1B / 1D agoniste.
Amigrawest Rapimelt ne doit pas être administré aux patients présentant un syndrome de Wolff-Parkinson-White symptomatique ou des arythmies associées à d'autres voies de conduction accessoires cardiaques.
Dans de très rares cas, comme avec d'autres 5HT1B / 1D des agonistes, un vasospasme coronarien, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde ont été rapportés. Chez les patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, une évaluation cardiovasculaire avant le début du traitement par cette classe de composés, y compris Amigrawest Rapimelt, est recommandée. Ces évaluations, cependant, peuvent ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiaque, et dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Comme avec d'autres 5HT1B / 1D des agonistes, des sensations atypiques sur le précondium ont été rapportés après l'administration de zolmitriptan. En cas de douleur thoracique ou de symptômes compatibles avec une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de zolmitriptan ne doit être prise avant la réalisation d'une évaluation médicale appropriée.
Comme avec d'autres 5HT1B / 1D des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec et sans antécédents d'hypertension, très rarement ces augmentations de la pression artérielle ont été associées à des événements cliniques significatifs.
Comme avec d'autres 5HT1B / 1D agonistes, de rares cas d'anaphylaxie/réactions anaphylactoïdes ont été rapportés chez des patients recevant Amigrawest.
Les Patients atteints de phénylcétonurie doivent être informés que Amigrawest Rapimelt contient de la phénylalanine (un composant de l'aspartame). Chaque comprimé de 2,5 mg par voie orale dispersible contient 2,81 mg de phénylalanine.
L'utilisation Excessive d'un médicament anti-migraineux aigu peut entraîner une augmentation de la fréquence des céphalées, ce qui peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Le Syndrome sérotoninergique a été rapporté avec l'utilisation combinée de triptans et D'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et D'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Le Syndrome sérotoninergique est une condition potentiellement mortelle, et il peut inclure des signes et des symptômes tels que: changements d'état mental (e.g. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome, (e.g. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), aberrations neuromusculaires (e.g. hyperréflexie, coordination) et / ou symptômes gastro-intestinaux (e.g. des nausées, des vomissements, de la diarrhée). Une observation attentive du patient est conseillée si un traitement concomitant avec Amigrawest Rapimelt et un ISRS ou un IRSN est cliniquement justifié, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l'augmentation de la posologie
Amigrawest ne doit être utilisé que lorsqu'un diagnostic clair de migraine a été établi. Des précautions doivent être prises verserexclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves. Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Amigrawest dans la migraine hémiplégique ou basilaire. Les migrateurs peuvent être à risque de certains événements cérébrovasculaires. Des hémorragies cérébrales, des hémorragies sous-arachnoïdiennes, des accidents vasculaires cérébraux et d'autres événements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par 5HT1B / 1D agoniste.
Amigrawest ne doit pas être administré aux patients présentant un syndrome de Wolff-Parkinson-White symptomatique ou des arythmies associées à d'autres voies de conduction accessoires cardiaques.
Dans de très rares cas, comme avec d'autres 5HT1B / 1D des agonistes, un vasospasme coronarien, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde ont été rapportés. Chez les patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, une évaluation cardiovasculaire avant le début du traitement par cette classe de composés, y compris Amigrawest, est recommandée. Ces évaluations, cependant, peuvent ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiaque, et dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Comme avec d'autres 5HT1B / 1D des agonistes, des sensations atypiques sur le précondium ont été rapportés après l'administration de zolmitriptan. En cas de douleur thoracique ou de symptômes compatibles avec une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de zolmitriptan ne doit être prise avant la réalisation d'une évaluation médicale appropriée.
Comme avec d'autres 5HT1B / 1D des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec et sans antécédents d'hypertension, très rarement ces augmentations de la pression artérielle ont été associées à des événements cliniques significatifs.
Comme avec d'autres 5HT1B / 1D agonistes, de rares cas d'anaphylaxie/réactions anaphylactoïdes ont été rapportés chez des patients recevant Zomig.
Les Patients atteints de phénylcétonurie doivent être informés Qu'Amigrawest contient de la phénylalanine (un composant de l'aspartame). Chaque comprimé de 2,5 mg par voie orale dispersible contient 2,81 mg de phénylalanine.
L'utilisation Excessive d'un médicament anti-migraineux aigu peut entraîner une augmentation de la fréquence des céphalées, ce qui peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Le Syndrome sérotoninergique a été rapporté avec l'utilisation combinée de triptans et D'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et D'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Le Syndrome sérotoninergique est une condition potentiellement mortelle, et il peut inclure des signes et des symptômes tels que: changements d'état mental (e.g. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome, (e.g. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), aberrations neuromusculaires (e.g. hyperréflexie, coordination) et / ou symptômes gastro-intestinaux (e.g. des nausées, des vomissements, de la diarrhée). Une observation attentive du patient est conseillée si un traitement concomitant avec Amigrawest et un ISRS ou un IRSN est cliniquement justifié, en particulier lors de l'initiation du traitement et de l'augmentation de la posologie
Amigrawest ne doit être utilisé que lorsqu'un diagnostic clair de migraine a été établi. Comme pour les autres traitements de la migraine aiguë, avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués comme migraineux et chez les migraineux présentant des symptômes atypiques, il faut prendre soin d'exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves. Amigrawest n'est pas indiqué pour une utilisation dans la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique. Des accidents vasculaires cérébraux et d'autres événements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par 5HT1B / 1D agoniste. Il convient de noter que les migrateurs peuvent être à risque de certains événements cérébrovasculaires.
Amigrawest ne doit pas être administré aux patients présentant un syndrome de Wolff-Parkinson-White symptomatique ou des arythmies associées à d'autres voies de conduction accessoires cardiaques.
Dans de très rares cas, comme avec d'autres 5HT1B / 1D des agonistes, un vasospasme coronarien, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde ont été rapportés. Amigrawest ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique (par exemple, tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, hérédité) sans évaluation cardiovasculaire préalable. Une attention particulière devrait être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Ces évaluations, cependant, peuvent ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiaque, et dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente
Comme avec d'autres 5HT1B / 1D des agonistes des récepteurs, une lourdeur, une pression ou un étalement sur le précondium ont été rapportés après l'administration d'Amigrawest. En cas de douleur thoracique ou de symptômes compatibles avec une cardiopathie ischémique, aucune autre dose d'Amigrawest ne doit être prise avant la réalisation d'une évaluation médicale appropriée.
Comme avec d'autres 5HT1B / 1D des agonistes des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec et sans antécédents d'hypertension. Très rarement, ces augmentations de la pression artérielle ont été associées à des manifestations cliniques. La dose recommandée pour Amigrawest ne doit pas être dépassée.
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Un syndrome sérotoninergique (y compris une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) a été rapporté suite à un traitement concomitant avec des triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). De ces réactions peuvent être graves. Si un traitement concomitant avec Amigrawest et un ISRS ou un IRSN est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est conseillée, en particulier pendant le début du traitement, avec une augmentation de la dose ou avec l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique
L'utilisation prolongée de tout type d'algésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation hne avérée ou suspectée, de l'onu avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de maux de tête de surutilisation de médicaments doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
Amigrawest, lorsqu'il est administré sous forme de comprimés oraux conventionnels, s'il est pris pendant l'aura, n'a pas été démontré pour prévenir la migraine et par conséquent Amigrawest doit être pris pendant la phase de maux de tête de la migraine.
Ce médicament contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Il n'y a pas eu d'altération significative de la performance des tests psychomoteurs avec des doses allant jusqu'à 20 mg de zolmitriptan. Amigrawest n'a aucune influence ou une influence négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Cependant, il faut tenir compte du fait que la somnolence peut survenir.
Il n'y a pas eu d'altération significative de la performance des tests psychomoteurs avec des doses allant jusqu'à 20 mg de zolmitriptan. Zomig n'a aucune influence ou une influence négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Cependant, il faut tenir compte du fait que la somnolence peut survenir.
Dans un petit groupe d'individus en bonne santé, il n'y avait pas d'altération significative de la performance des tests psychomoteurs avec des doses allant jusqu'à 20 mg Amigrawest. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches qualifiées (par exemple, conduire ou utiliser des machines) car de la somnolence et d'autres symptômes peuvent survenir lors d'une crise de migraine.
Résumé du profil de sécurité
Amigrawest est bien toléré. Les effets indésirables sont généralement légers / modérés, transitoires, non graves et disparaissent spontanément sans traitement supplémentaire.
Les effets irréversibles possibles ont tendance à survenir dans les 4 heures suivant l'administration et ne sont plus fréquents après une administration répétée.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la classe d'organismes du système. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100 à < 1/10), Peu fréquemment (>1/1 000 à < 1/100), Rare (>1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de zolmitriptan:
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de cartes jaunes, site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Résumé du profil de sécurité
Zomig est bien toléré. Les effets indésirables sont généralement légers / modérés, transitoires, non graves et disparaissent spontanément sans traitement supplémentaire.
Les effets irréversibles possibles ont tendance à survenir dans les 4 heures suivant l'administration et ne sont plus fréquents après une administration répétée.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la classe d'organismes du système. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100 à < 1/10), Peu fréquemment (>1/1 000 à < 1/100), Rare (>1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de zolmitriptan:
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de cartes jaunes, site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les effets indésirables possibles sont généralement transitoires, ont tendance à se produire dans les quatre heures suivant l'administration, ne sont plus fréquents après une administration répétée et disparaissent spontanément sans traitement supplémentaire.
Les définitions suivantes s'appliquent à l'incidence des effets irréversibles:
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1 000, <1/100), rares (>1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après L'administration D'Amigrawest:
Certains symptômes peuvent faire partie de l'attaque de migraine elle-même.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Symptômes
Les volontaires recevant des doses orales uniques de 50 mg ont souvent subi une sédation.
Gestion
La demi-vie d'élimination du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures et, par conséquent, la surveillance des patients après un surdosage avec Amigrawest Rapimelt doit se poursuivre pendant au moins 15 heures ou pendant la persistance des symptômes ou des signes.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au zolmitriptan. En cas d'intoxication grave, des procédures de soins intensifiés sont recommandées, notamment l'établissement et le maintien d'un brevet des voies respiratoires, la garantie d'une oxygénation et d'une ventilation adéquate, ainsi que la surveillance et le soutien du système cardiovasculaire.
On ignore quel est l'effet de l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale sur les concentrations sérieuses de zolmitriptan.
Symptômes
Les volontaires recevant des doses orales uniques de 50 mg ont souvent subi une sédation.
Gestion
La demi-vie d'élimination du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures et, par conséquent, la surveillance des patients après un surdosage avec Amigrawest doit se poursuivre pendant au moins 15 heures ou pendant la persistance des symptômes ou des signes.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au zolmitriptan. En cas d'intoxication grave, des procédures de soins intensifiés sont recommandées, notamment l'établissement et le maintien d'un brevet des voies respiratoires, la garantie d'une oxygénation et d'une ventilation adéquate, ainsi que la surveillance et le soutien du système cardiovasculaire.
On ignore quel est l'effet de l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale sur les concentrations sérieuses de zolmitriptan.
Les volontaires recevant des doses orales uniques de 50 mg ont souvent subi une sédation.
La demi-vie d'élimination d'Amigrawest est de 2,5 à 3 heures et, par conséquent, la surveillance des patients après un surdosage avec Amigrawest doit se poursuivre pendant au moins 15 heures ou pendant la persistance des symptômes ou des signes.
Il n'existe pas d'antidote spécifique à Amigrawest. En cas d'intoxication grave, des procédures de soins intensifiés sont recommandées, notamment l'établissement et le maintien d'un brevet des voies respiratoires, la garantie d'une oxygénation et d'une ventilation adéquate, ainsi que la surveillance et le soutien du système cardiovasculaire.
Sur les ignorer quel'effet l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale un sur les concentrations de sérieuses d'Amigrawest.
Classe pharmacothérapeutique: analgésiques, préparations antimigraineuses, sérotonine sélective (5HT1) agonistes, code ATC: N02CC03
Mécanisme d'action
Il a été démontré que l'Amigrawest est un agoniste sélectif du 5-HTIB / 1D récepteurs médiateurs de la contraction vasculaire. Amigrawest a une affinité élevée pour le 5-HT recombinant humainIB et 5-HTID récepteurs, et affinité modeste pour 5-HTIA récepteur. Amigrawest n'a pas d'affinité ou d'activité pharmacologique significative pour les autres sous-types de récepteurs 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) ou récepteurs adrénergiques, histaminiques, muscariniques ou dopaminergiques.
Chez les modèles animaux, L'administration D'Amigrawest provoque une vasoconstriction dans la circulation artérielle carotide. En outre, des études expérimentales chez l'animal suggèrent que L'Amigrawest inhibe l'activité du nerf trijumeau central et périphérique avec l'inhibition de la libération de neuropeptides (peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), peptide intestinal vasoactif (VIP) et Substance P).
Efficacité clinique et innocuité
Dans les études cliniques avec Amigrawest comprimés conventionnels, le début de l'efficacité est apparente à partir d'une heure, avec une efficacité croissante étant notée entre 2 et 4 heures sur les maux de tête et d'autres symptômes de la migraine tels que nausées, photophobie et phonophobie.
Amigrawest, lorsqu'il est administré sous forme de comprimés oraux conventionnels, est toujours efficace dans la migraine avec ou sans aura et dans la migraine associée aux règles. Amigrawest, lorsqu'il est administré sous forme de comprimés oraux conventionnels, s'il est pris pendant l'aura, n'a pas été démontré pour prévenir la migraine et par conséquent Amigrawest doit être pris pendant la phase de maux de tête de la migraine.
Population pédiatrique
Un essai clinique contrôlé chez 696 adolescents migraineux n'a pas démontré la supériorité des comprimés Amigrawest aux doses de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg par rapport au placebo. L'efficacité n'a pas été démontré.
Après administration orale de comprimés conventionnels d'Amigrawest, le zolmitriptan est rapidement et bien absorbé (au moins 64%) chez l'homme. La biodisponibilité absolue moyenne du composé parent est d'environ 40%. Il existe des nations unies métabolite actif (183c91, le métabolite N-desméthyl) qui est aussi onu 5HT IB / 1D agoniste et est 2 à 6 fois plus puissant, chez les modèles animaux, que le zolmitriptan.
Chez les sujets sains, lorsqu'ils sont administrés en une seule dose, le zolmitriptan et son métabolite actif 183C91 présentent une ASC et une c proportionnelles à la doseMax sur la plage de dose 2,5 à 50 mg. L'absorption hne rapide avec 75% de CMax atteint en 1 heure et les concentrations plasmatiques sont maintenues par la suite pendant 4 à 6 heures. L'absorption du Zolmitriptan n'est pas affectée par la présence de nourriture. Il n'y a pas de signe d'accumulation lors de l'administration de plusieurs de zolmitriptan.
Le Zolmitriptan est éliminé en grande partie par biotransformation hépatique suivie de l'analyse urinaire des métabolites. Il y a trois métabolites principaux: l'acide indole acétique, (le métabolite principal dans le plasma et l'urine), les analogues de N-oxyde et de n-desmethyl. Le métabolite N-desméthylé (183C91) est actif alors que les autres ne le sont pas. Les concentrations plasmatiques de 183c91 sont environ la moitié de celles du médicament parent, ce qui devrait donc contribuer à L'action thérapeutique D'Amigrawest Rapimelt. Plus de 60% d'une dose unique par voie orale est excrétée dans l'urine (principalement l'acide indole-acétique métabolite) et environ 30% dans les fèces, principalement sous forme inchangée composé parent
Une étude visant à évaluer l'effet de la maladie du foie sur la pharmacocinétique du zolmitriptan a montré que L'ASC et CMax ont augmenté respectivement de 94% et 50% chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée et de 226% et 47% chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère par rapport aux volontaires sains. L'exposition aux métabolites, y compris le métabolite actif, a été réduite. Pour le métabolite 183C91, ASC et CMax ont été réduits de 33% et 44% chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée et de 82% et 90% chez les patients atteints de maladie de foie sévère.
La demi-vie plasmatique (t½) du zolmitriptan était de 4,7 heures chez les volontaires sains, de 7,3 heures chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée et de 12 heures chez ceux atteints d'une maladie hépatique sévère. Les valeurs de t½ correspondantes pour le métabolite 183c91 étaient respectivement de 5,7 heures, 7,5 heures et 7,8 heures.
Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 10 ml/min/kg, dont un des niveaux est la clairance rénale. La clairance rénale est supérieure au taux de filtration glomérulaire, ce qui suggère une séparation tubulaire rénale. Le volume de distribution après administration intraveineuse est de 2,4 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques hne faible (environ 25%). La demi-vie d'élimination moyenne du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures. Les demi-vies de ses métabolites sont similaires, ce qui suggère que leur élimination est limitée dans le taux de formation.
Dans un petit groupe d'individus en bonne santé, il n'y avait pas d'interaction pharmacocinétique avec l'ergotamine. L'administration concomitante de zolmitriptan et d'ergotamine/caféine a été bien tolérée et n'a entraîné aucune augmentation des effets indésirables ou des variations de la pression artérielle par rapport au zolmitriptan seul.
Après l'administration de rifampicine, aucune différence clinique significative dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n'a été observée.
La sélégiline, un inhibiteur de la MAO-B, et la fluoxétine (un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ISRS) n'ont eu aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques du zolmitriptan.
Il a été démontré Qu'Amigrawest Rapimelt est bioéquivalent avec le comprimé conventionnel en termes D'ASC et de CMax pour le zolmitriptan et son métabolite actif 183C91. Les données de pharmacologie clinique montrent que le tMax versez le zolmitriptan peut être plus tard pour le comprimé oralement dispersibles (gamme 0,6 à 5h, médiane 3h) par rapport au comprimé classique (gamme de 0,5 à 3h, médiane 1,5 h). La tMax pour le métabolite actif était similaire pour les deux formulations (médiane 3h).
Insuffisance rénale
La clarté rénale du zolmitriptan et de tous ses métabolites est réduite (7 à 8 fois) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère par rapport aux sujets sains, bien que l'ASC du composé parent et du métabolite actif ne soit que légèrement supérieure (16 et 35% respectivement) avec une augmentation de 1 heure de la demi-vie à 3 à 3,5 heures. Du ces paramètres se trouvent dans les plages observées chez les volontaires sains.
Âge
La pharmacocinétique du zolmitriptan chez les sujets âgés en bonne santé était similaire à celle des jeunes volontaires en bonne santé.
Après administration orale de Zomig comprimés conventionnels zolmitriptan est rapidement et bien absorbé (au moins 64%) chez l'homme. La biodisponibilité absolue moyenne du composé parent est d'environ 40%. Il existe des nations unies métabolite actif (183c91, le métabolite N-desméthyl) qui est aussi onu 5HT IB / 1D agoniste et est 2 à 6 fois plus puissant, chez les modèles animaux, que le zolmitriptan.
Chez les sujets sains, lorsqu'ils sont administrés en une seule dose, le zolmitriptan et son métabolite actif 183C91 présentent une ASC et une c proportionnelles à la doseMax sur la plage de dose 2,5 à 50 mg. L'absorption hne rapide avec 75% de CMax atteint en 1 heure et les concentrations plasmatiques sont maintenues par la suite pendant 4 à 6 heures. L'absorption du Zolmitriptan n'est pas affectée par la présence de nourriture. Il n'y a pas de signe d'accumulation lors de l'administration de plusieurs de zolmitriptan.
Le Zolmitriptan est éliminé en grande partie par biotransformation hépatique suivie de l'analyse urinaire des métabolites. Il y a trois métabolites principaux: l'acide indole acétique, (le métabolite principal dans le plasma et l'urine), les analogues de N-oxyde et de n-desmethyl. Le métabolite N-desméthylé (183C91) est actif alors que les autres ne le sont pas. Les concentrations plasmatiques de 183c91 sont environ la moitié de celles du médicament parent, ce qui devrait donc contribuer à L'action thérapeutique D'Amigrawest. Plus de 60% d'une dose unique par voie orale est excrétée dans l'urine (principalement l'acide indole-acétique métabolite) et environ 30% dans les fèces, principalement sous forme inchangée composé parent
Une étude visant à évaluer l'effet de la maladie du foie sur la pharmacocinétique du zolmitriptan a montré que L'ASC et CMax ont augmenté respectivement de 94% et 50% chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée et de 226% et 47% chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère par rapport aux volontaires sains. L'exposition aux métabolites, y compris le métabolite actif, a été réduite. Pour le métabolite 183C91, ASC et CMax ont été réduits de 33% et 44% chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée et de 82% et 90% chez les patients atteints de maladie de foie sévère.
La demi-vie plasmatique (t½) du zolmitriptan était de 4,7 heures chez les volontaires sains, de 7,3 heures chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée et de 12 heures chez ceux atteints d'une maladie hépatique sévère. Les valeurs de t½ correspondantes pour le métabolite 183c91 étaient respectivement de 5,7 heures, 7,5 heures et 7,8 heures.
Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 10 ml/min/kg, dont un des niveaux est la clairance rénale. La clairance rénale est supérieure au taux de filtration glomérulaire, ce qui suggère une séparation tubulaire rénale. Le volume de distribution après administration intraveineuse est de 2,4 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques hne faible (environ 25%). La demi-vie d'élimination moyenne du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures. Les demi-vies de ses métabolites sont similaires, ce qui suggère que leur élimination est limitée dans le taux de formation.
Dans un petit groupe d'individus en bonne santé, il n'y avait pas d'interaction pharmacocinétique avec l'ergotamine. L'administration concomitante de zolmitriptan et d'ergotamine/caféine a été bien tolérée et n'a entraîné aucune augmentation des effets indésirables ou des variations de la pression artérielle par rapport au zolmitriptan seul.
Après l'administration de rifampicine, aucune différence clinique significative dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n'a été observée.
La sélégiline, un inhibiteur de la MAO-B, et la fluoxétine (un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ISRS) n'ont eu aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques du zolmitriptan.
Il a été démontré que l'Amigrawest est bioéquivalent avec le comprimé conventionnel en termes D'ASC et de CMax pour le zolmitriptan et son métabolite actif 183C91. Les données de pharmacologie clinique montrent que le tMax versez le zolmitriptan peut être plus tard pour le comprimé oralement dispersibles (gamme 0,6 à 5h, médiane 3h) par rapport au comprimé classique (gamme de 0,5 à 3h, médiane 1,5 h). La tMax pour le métabolite actif était similaire pour les deux formulations (médiane 3h).
Insuffisance rénale
La clarté rénale du zolmitriptan et de tous ses métabolites est réduite (7 à 8 fois) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère par rapport aux sujets sains, bien que l'ASC du composé parent et du métabolite actif ne soit que légèrement supérieure (16 et 35% respectivement) avec une augmentation de 1 heure de la demi-vie à 3 à 3,5 heures. Du ces paramètres se trouvent dans les plages observées chez les volontaires sains.
Âge
La pharmacocinétique du zolmitriptan chez les sujets âgés en bonne santé était similaire à celle des jeunes volontaires en bonne santé.
Absorption
Après administration orale de comprimés conventionnels Amigrawest, Amigrawest est rapidement et bien absorbé (au moins 64%) après administration orale à l'homme. La biodisponibilité absolue moyenne du composé parent est d'environ 40%. Il existe des nations unies métabolite actif (le métabolite N-desméthyl), qui est aussi onu 5HT1B / 1D agoniste des récepteurs et est 2 à 6 fois plus puissant, chez les modèles animaux, que L'Amigrawest.
Chez les sujets sains, lorsqu'ils sont administrés en une seule dose, L'Amigrawest et son métabolite actif, le métabolite N-desméthyl, présentent une ASC et une C proportionnelles à la doseMax sur la plage de dose 2,5 à 50 mg. L'absorption D'Amigrawest est rapide. Chez les volontaires sains, 75% de CMax est atteint en 1 heure, et après cela, la concentration d'Amigrawest dans le plasma est maintenue à environ ce niveau jusqu'à 4-5 heures après l'administration.
L'absorption d'Amigrawest n'est pas affectée par la présence de nourriture. Il n'y a pas eu d'accumulation sous administration multiple d'Amigrawest.
La concentration plasmatique d'Amigrawest et de ses métabolites est plus faible dans les 4 premières heures après l'administration du médicament pendant une migraine par rapport à une période sans migraine, suggérant une absorption retardée compatible avec le taux réduit de vidange gastrique observé lors d'une crise de migraine.
Amigrawest comprimé orodispersible s'est avéré bioéquivalent avec le comprimé conventionnel en termes D'ASC et de CMax versez Amigrawest et son métabolite actif 183C91. Les données de pharmacologie clinique montrent que le tMax versez Amigrawest peut être plus tard pour le comprimé oralement dispersibles (gamme 0,6 à 5h, médiane 3h) par rapport au comprimé classique (gamme de 0,5 à 3h, médiane 1,5 h). La tMax pour le métabolite actif était similaire pour les deux formulations (médiane 3h).
Distribution
Le volume de distribution après administration intraveineuse est de 2,4 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de l'Amigrawest et du métabolite N-desméthyl est faible (environ 25%).
Biotransformation et élimination
Amigrawest est éliminé en grande partie par biotransformation hépatique suivie de l'excrétion urinaire des métabolites. Il y a trois métabolites principaux: l'acide indole acétique, (le métabolite principal dans le plasma et l'urine), les analogues de N-oxyde et de n-desmethyl. Le métabolite N-desméthylé est actif alors que les autres ne le sont pas. Les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthylé sont environ la moitié de celles du médicament parent, ce qui devrait donc contribuer à L'action thérapeutique D'Amigrawest. La demi-vie d'élimination moyenne D'Amigrawest est de 2.5 à 3 heures. Les demi-vies de ses métabolites sont similaires, ce qui suggère que leur élimination est limitée dans le taux de formation. Plus de 60% d'une dose unique par voie orale est excrétée dans l'urine (principalement l'acide indole-acétique métabolite) et environ 30% dans les fèces principalement sous forme inchangée composé parent
Insuffisance hépatique
Le métabolisme D'Amigrawest est réduit dans l'insécurité sanitaire proportionnellement à l'étendue de l'insécurité.
Une étude visant à évaluer l'effet de la maladie du foie sur la pharmacocinétique D'Amigrawest a montré que L'ASC et CMax ont augmenté respectivement de 94% et 50% chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée et de 226% et 47% chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère par rapport aux volontaires sains. L'exposition aux métabolites, y compris le métabolite actif, a été réduite. Pour le métabolite 183C91, ASC et CMax ont été réduits de 33% et 44% chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée et de 82% et 90% chez les patients atteints de maladie de foie sévère.
Insuffisance rénale
Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 10 ml/min/kg, dont un quart est la clairance rénale. La clairance rénale est supérieure au taux de filtration glomérulaire, ce qui suggère une séparation tubulaire rénale.
La clarté rénale de l'Amigrawest et de tous ses métabolites est réduite (7 à 8 fois) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère par rapport aux sujets sains, bien que l'ASC du composé parent et du métabolite actif ne soit que légèrement supérieure (16 et 35% respectivement) avec une augmentation de 1 heure de la demi-vie à 3 à 3,5 heures. Du ces paramètres se trouvent dans les plages observées chez les volontaires sains.
Les personnes âgées
La pharmacocinétique d'Amigrawest chez des sujets âgés en bonne santé était similaire à celle de jeunes volontaires en bonne santé.
Analgésiques, préparations antimigraineuses, sérotonine sélective (5HT1) agonistes, code ATC: N02CC03
Une étude tératologique orale du zolmitriptan a été réalisée. Aux doses maximales tolérées, 1200 mg / kg / jour (ASC 605 μg / ml.h: env. 3700 x ASC de l'apport quotidien maximal recommandé chez l'homme de 15 mg) et 30 mg / kg / jour (ASC 4,9 μg/ml.h: env. 30 x AUC de l'apport quotidien maximal recommandé chez l'homme de 15 mg) chez le rat et le lapin, respectivement, aucun signe de tératogénicité n'était apparent.
Cinq tests de génotoxicité ont été effectués. Il a été conclu qu'Amigrawest Rapimelt ne présente probablement aucun risque génétique chez l'homme.
Les études de cancérogénicité chez le rat et la souris ont été menées aux doses les plus élevées possibles et n'ont donné aucune indication de cancérogénicité.
Les études sur la reproduction chez les rats mâles et femelles, à des doses limitées par la toxicité, n'ont révélé aucun effet sur la fécondité.
Une étude tératologique orale du zolmitriptan a été réalisée. Aux doses maximales tolérées, 1200 mg / kg / jour (ASC 605 μg / ml.h: env. 3700 x ASC de l'apport quotidien maximal recommandé chez l'homme de 15 mg) et 30 mg / kg / jour (ASC 4,9 μg/ml.h: env. 30 x AUC de l'apport quotidien maximal recommandé chez l'homme de 15 mg) chez le rat et le lapin, respectivement, aucun signe de tératogénicité n'était apparent.
Cinq tests de génotoxicité ont été effectués. Il a été conclu qu'Amigrawest ne présente probablement aucun risque génétique chez l'homme.
Les études de cancérogénicité chez le rat et la souris ont été menées aux doses les plus élevées possibles et n'ont donné aucune indication de cancérogénicité.
Les études sur la reproduction chez les rats mâles et femelles, à des doses limitées par la toxicité, n'ont révélé aucun effet sur la fécondité.
Les effets précliniques des études de toxicité à dose unique et répétée n'ont été observés qu'à des expositions bien supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
Les résultats des études de toxicité génétique in vitro et in vivo montrent que les effets génotoxiques d'Amigrawest ne sont pas à prévoir dans les conditions d'utilisation clinique.
Aucune tumeur pertinente pour l'utilisation clinique n'a été trouvée dans les études de cancérogénicité chez la souris et le rat.
Comme avec d'autres 5HT1B / 1D agonistes ont des récepteurs, Amigrawest se mentionne à la mélanine.
Non applicable.
La plaque thermoformée doit être ouverte comme indiqué sur la feuille (les comprimés ne doivent pas être poussés à travers la feuille). Le comprimé D'Amigrawest Rapimelt doit être placé sur la langue, où il se dissoudra et sera avalé avec la salive.
Pas d " exigences particulières pour l'élimination.
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
La plaque thermoformée doit être ouverte comme indiqué sur la feuille (les comprimés ne doivent pas être poussés à travers la feuille). Le comprimé Amigrawest doit être placé sur la langue, où il se dissoudra et sera avalé avec la salive.
Pas d " exigences particulières pour l'élimination.
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Pas d'exigences particulières
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