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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Alprazolam
Xanax ne doit pas être utilisé pour traiter l'anxiété légère à court terme, telle que l'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne. Comme l'efficacité de Xanax dans la dépression et dans les états phobiques ou obsessionnels n'a pas encore été établie, un traitement spécifique peut devoir être envisagé.
Cette allégation est étayée sur la base de deux études positives avec Alpralid menées chez des patients dont les diagnostics correspondaient étroitement aux critères DSM-III-R / IV pour le trouble panique (voir
Le Trouble Panique
Les personnes âgées ou en présence d'une maladie invalidante
Population pédiatrique
Les patients âgés
Généralement, le traitement doit être initié à faible dose afin de minimiser le risque de réactions irritables chez les patients particulièrement sensibles au médicament. La dose doit être avancée jusqu'à ce qu'une réponse thérapeutique acceptable 21 (c.-à-d. une réduction substantielle ou une élimination totale des attaques de panique) soit atteinte, qu'une intolérance se produise ou que la dose maximale recommandée soit atteinte.
Dans les essais contrôlés menés pour établir l'efficacité des comprimés Alpralid dans le trouble panique, des doses de l'ordre de 1 à 10 mg/jour ont été utilisées. La plupart des patients ont montré une efficacité dans la gamme de doses de 3 à 6 mg/jour. Les patients occasionnels nécessitaient jusqu'à 10 mg/jour versaient obtenir une réponse réussie.
).
Les patients qui sont actuellement traités avec des doses divisées de comprimés de XANAX (à libération immédiate), par exemple 3 à 4 fois par jour, peuvent être commués aux comprimés d'Alpralid à la même dose quotidienne totale prise une fois par jour. Si la réponse thérapeutique après le changement est inadaptée, la posologie peut être titrée comme indiqué ci-dessus.
Mode d'administration
Généralement, le traitement doit être initié à faible dose afin de minimiser le risque de réactions irritables chez les patients particulièrement sensibles au médicament. La dose doit être avancée jusqu'à ce qu'une réponse thérapeutique acceptable (c.-à-d. une réduction substantielle ou une élimination totale des attaques de panique) soit atteinte, qu'une intolérance se produise ou que la dose maximale recommandée soit atteinte.
La durée nécessaire du traitement pour les patients atteints de trouble panique répondant à Alpralid est inconnue. Après une période d'absence prolongée d'attaques, un arrêt conique soigneusement supervisé peut être tenté, mais il existe des preuves que cela peut souvent être difficile à accomplir sans récurrence des symptômes et/ou la manifestation de phénomènes de sevrage.
En raison du risque de naufrage, l'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Posologie dans des Populations Spéciales
Alpralid est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome aigu à angle étroit. Alpralid peut exacerber la fermeture à angle étroit. Alpralid peut être utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert qui reçoivent un traitement approprié
Alpralid est contre-indiqué chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole et l'itraconazole), car ces médicaments altèrent significativement le métabolisme oxydatif médié par le cytochrome P450 3A (CYP3A) et peuvent augmenter l'exposition à l'alprazolam.
L'innocuité et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, donc l'utilisation de l'alprazolam n'est pas recommandée.
Les benzodiazépines et les produits apparus doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées, en raison du risque de sédation et / ou de faiblesse musculo-squelettique pouvant favoriser les chutes, souvent avec des conséquences graves dans cette population.
Les patients doivent être suivis de près verser détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leur environnement pour être conscients de ces symptômes.
Symptômes de sevrage: Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.
La durée du traitement doit être aussi courte que possible en fonction de l'instruction, mais ne doit pas dépasser huit à douze semaines, y compris le processus de réduction. La prolongation au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.
Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. En outre, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à de tels symptômes s'ils survivent pendant l'arrêt du médicament. Il existe des indications, que dans le cas des benzodiazépines avec une courte durée d'action, les phénomènes de retrait peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage, en particulier lorsque le dosage est élevé. Lorsque des benzodiazépines ayant une longue durée d'action sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine ayant une courte durée d'action, car des symptômes de sevrage peuvent se développer.
Sur sait que des réactions telles que l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, l'illusion, les colères, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, les comportements inappropriés et d'autres effets comportementaux irréalisables se produisent lors de l'utilisation de benzodiazépines. Si cela devait se produire, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.
Tolérance
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire de la maladie psychotique.
AVERTISSEMENT
). Même après une utilisation relativement courte à des doses ≤ 4 mg / jour, il existe un risque de dépendance. Les données du système de déclaration spontanée suggèrent que le risque de dépendance et sa gravité semblent être plus élevés chez 6 patients traités avec des doses supérieures à 4 mg / jour et pendant de longues périodes (plus de 12 semaines). Cependant, dans une étude contrôlée après l'arrêt du traitement chez des patients atteints de trouble panique ayant reçu des comprimés de XANAX, la durée du traitement (3 mois contre 6 mois) n'a eu aucun effet sur la capacité des patients à réduire la dose à zéro. En revanche, les patients traités avec des doses de comprimés de XANAX supérieures à 4 mg / jour ont eu plus de difficulté à réduire la dose à zéro que ceux traités avec moins de 4 mg / jour
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
L'État De Mal Épileptique
Le système de déclaration volontaire des événements médicaux montre que des crises de sevrage ont été signalées en association avec l'arrêt des comprimés de XANAX. Dans la plupart des cas, une seule crise a été signalée, mais des crises multiples et un état de mal épileptique ont également été signalés.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Dépression Du SNC Et Altération Des Performances
En raison de ses effets dépresseurs sur le SNC, les patients recevant Alpralid doivent être mis en garde contre les occupations dangereuses ou les activités nécessitant une vigilance mentale complète telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur. Pour la même raison, les patients doivent être avertis de l'ingestion simultanée d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC pendant le traitement par Alpralid.
Le kétoconazole et l'itraconazole sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et il a été démontré in vivo qu'ils augmentaient les concentrations plasmatiques d'alprazolam de 3,98 fois et 2,70 fois, respectivement. L'administration concomitante de l'alprazolam avec ces agents n'est pas recommandée. D'autres agents antifongiques de type azole doivent également être considérés comme des inhibiteurs puissants du CYP3A et la coadministration de l'alprazolam avec eux n'est pas recommandée (voir
Médicaments dont la présence a été démontrée comme inhibiteurs du CYP3A sur la base d'études cliniques portant sur l'alprazolam (la prudence et la prise en compte d'une réduction appropriée de la dose d'alprazolam sont recommandées lors de la coadministration avec les médicaments suivants)
La cimétidine
Inhibiteurs de Protéase du VIH
).
Général
Mania
Il est recommandé de limiter la posologie à la dose efficace la plus faible pour éviter le développement d'ataxie ou de surdose, ce qui peut être un problème particulier chez les patients âgés ou atteints (voir ). Les précautions habituelles dans le traitement des patients présentant une insuffisance rénale, hépatique ou pulmonaire doivent être observées. De rares cas de décès ont été rapportés chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire grave peu de temps après le début du traitement par XANAX Comprimés. Une diminution du taux d'élimination systématique de l'alprazolam (par exemple, augmentation de la demi-vie plasmatique) a été observée chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique et chez les patients obèses recevant des comprimés de XANAX (voir
Les Tests De Laboratoire
Les tests de laboratoire ne sont généralement pas nécessaires chez les patients en bonne santé. Cependant, lorsque le traitement est prolongé, des numérations sanguines périodiques, des analyses d'urine et des analyses de chimie du sang sont recommandées conformément aux bonnes pratiques médicales.
Aucune preuve de potentiel cancérigène n'a été observée au cours d'études biologiques de 2 ans sur l'alprazolam chez le rat à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg/jour (150 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme de 10 mg/jour) et chez la souris à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (50 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme).
L'alprazolam n'a produit aucune altération de la fécondité chez le rat à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/jour, soit 25 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme de 10 mg/jour.
section).
Utilisation Pédiatrique
Les patients doivent être suivis de près verser détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leur environnement pour être conscients de ces symptômes.
L'utilisation de benzodiazépines, peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, il est également plus important chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues. Une pharmacodépendance peut survenir aux doses thérapeutiques et / ou chez les patients ne présentant pas de facteur de risque individualisé. Il existe un risque accru de pharmacodépendance avec l'utilisation combinée de plusieurs benzodiazépines indépendamment de l'indication anxiolytique ou hypnotique. Les cas d'abus ont également été signalés.
Symptômes de sevrage: Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.
La durée du traitement doit être aussi courte que possible en fonction de l'instruction, mais ne doit pas dépasser huit à douze semaines, y compris le processus de réduction. La prolongation au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire de la maladie psychotique.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit de l'onu total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
AVERTISSEMENT
Suicide et Overdose
Réactions de Dépendance et de Sevrage, Y compris les Convulsions
Étant donné que la prise en charge du trouble panique nécessite souvent l'utilisation de doses quotidiennes moyennes d'Alpralid supérieures à 4 mg, le risque de dépendance chez les patients atteints de trouble panique peut être plus élevé que chez ceux traités pour une anxiété moins sévère. L'expérience des études randomisées contrôlées versus placebo d'arrêt du traitement chez des patients atteints de trouble panique a montré un taux élevé de rebond et de symptômes de sevrage chez les patients traités par alprazolam par rapport aux patients traités par placebo.
Mania
Des épisodes d'hypomanie et de manie ont été rapportés en association avec l'utilisation de l'alprazolam chez les patients souffrant de dépression.
Voici des exemples de médicaments connus pour inhiber le métabolisme de l'Alpralide et/ou des benzodiazépines apparues, vraisemblablement par inhibition du CYP3A.
Agents antifongiques azolés-Le kétoconazole et l'itraconazole sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et il a été démontré in vivo qu'ils augmentaient les concentrations plasmatiques d'alprazolam de 3,98 fois et 2,70 fois, respectivement. L'administration concomitante de l'alprazolam avec ces agents n'est pas recommandée. D'autres agents antifongiques de type azole doivent également être considérés comme des inhibiteurs puissants du CYP3A et la coadministration de l'alprazolam avec eux n'est pas recommandée.
Envisager une réduction de la dose d'Alpralid pendant la coadministration avec les médicaments suivants:
- - La co-administration de néfazodone une multipliée par deux la concentration d'alprazolam.
- - La coadministration de fluvoxamine a approximativement doublé la concentration plasmatique maximale d'alprazolam, diminué la clairance de 49%, augmenté la demi-vie de 71% et diminué la performance psychomotrice mesurée.
Alprazolam a un faible effet uricosurique. Bien que d'autres médicaments ayant un faible effet uricosurique aient été rapportés pour provoquer une insuffisance rénale aiguë, aucun cas d'insuffisance rénale aiguë imputable au traitement par l'alprazolam n'a été signalé.
L'alprazolam n'était pas non plus mutagène
L'alprazolam n'a produit aucune altération de la fécondité chez le rat à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg par jour, soit 5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 10 mg par jour sur une base mg/m2.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Effets Tératogènes-Catégorie D De Grossesse.
Les benzodiazépines peuvent potentiellement causer des dommages au fœtus lorsqu'elles sont administrées à une femme enceinte. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'établissement du traitement doit être envisagée. Si Alpralid est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus. En raison de l'expérience avec d'autres membres de la classe des benzodiazépines, Alpralid est supposé être capable de provoquer un risque accru d'anomalies congénitales lorsqu'il est administré à une femme enceinte au cours du premier trimestre. Parce que l'utilisation de ces médicaments est rarement une question d'urgence, leur utilisation au cours du premier trimestre devrait presque toujours être évitée
- Ne conduisez pas avant de savoir commentez le médicament vous affecte
- Conduire sous l'influence de ce médicament constitue une infraction
Du ces effets sont potentiels par l'alcool.
- Ne conduisez pas avant de savoir commentez le médicament vous affecte
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant le traitement par alprazolam avec les fréquences suivantes: Très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100 à <1/10), peu fréquemment (>1/1 000 à <1/100), rare (>1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
* ADR identifié après la commercialisation
La dépression préexistante peut être démasquée pendant l'utilisation de benzodiazépine.
L'utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique: l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond. Une dépendance psychique peut survenir. L'onu abus de benzodiazépines a été signalé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet irréversible suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez Carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.
Effets Indésirables Observés Dans Les Essais À Court Terme Contrôlés Contre Placebo D'Alpralid
Environ 17% des 531 patients ayant reçu Alpralid dans les essais cliniques contrôlés versus placebo pour le trouble panique ont présenté au moins un événement irréversible ayant conduit à l'arrêt du traitement, contre 8% des 349 patients traités par placebo. Les événements les plus fréquents conduisant à l'arrêt du traitement et considérés comme liés à la drogue (c.-à-d. conduisant à l'arrêt du traitement chez au moins 1% des patients traités par Alpralid à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo) sont présentés dans le tableau suivant.
7.5 | ||
1.7 | ||
22.6 | ||
10.9 | ||
7.2 | ||
0.6 | ||
1.3 | ||
Humeur dépressive | 0.3 | |
L'Augmentation de l " appétit | ||
Enquête | ||
5.1 | ||
0.6 | ||
1.5 | ||
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | ||
Prurit | 0.9 |
dysphagie, hypersécrétion salivaire
irritabilité, insomnie, nervosité, déréalisation, augmentation de la libido, agitation, agitation, dépersonnalisation, cauchemar,
difficulté de miction,
congestion nasale, hyperventilation,
: Fréquent:
hypotension
Le tableau suivant montre l'incidence des événements indésirables liés à l'arrêt du traitement survenus au cours d'essais cliniques à court terme contrôlés versus placebo chez 5% ou plus des patients traités par Alpralid où l'incidence chez les patients traités par Alpralid était deux fois supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo.
8.8 | ||
Déréalisation | ||
La dépersonnalisation | 5.7 | |
12.1 | ||
2.7 | ||
Comme pour toutes les benzodiazépines, des réactions paradoxales telles que la stimulation, une spasticité musculaire accrue, des troubles du sommeil, des hallucinations et d'autres effets comportementaux irréversibles tels que l'agitation, la rage, l'irritabilité et un comportement agressif ou hostile ont été rarement rapportées. Dans de nombreux cas spontanés d'effets comportementaux irréversibles, les patients recevaient 18 autres médicaments du SNC de manière concomitante et / ou étaient décrits comme présentant des troubles psychiatriques sous-jacents. Si l'un des événements ci-dessus se produit, l'alprazolam doit être arrêté. Des rapports publiés isolés impliquant un petit nombre de patients ont suggéré que les patients qui ont un trouble de la personnalité limite, des antécédents de comportement violent ou agressif, ou l'abus d'alcool ou de substances peuvent être à risque pour de tels événements. Des cas d'irritabilité, d'hostilité et de pensées intrusives ont été rapportés lors de l'arrêt de l'alprazolam chez des patients présentant un trouble de stress post-traumatique
PRÉCAUTION
Les effets irréversibles, s'ils se produisent, sont généralement observés au début du traitement et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement ou de la diminution de la posologie.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant le traitement par alprazolam avec les fréquences suivantes: Très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100 à <1/10), peu fréquemment (>1/1 000 à <1/100), rare (>1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
* ADR identifié après la commercialisation
L'amnésie antérograde peut se produire à des doses x, le risque augmentant à des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié.
La dépression préexistante peut être démasquée pendant l'utilisation de benzodiazépine.
On sait que des réactions telles que l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, l'illusion, les rages, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, les comportements inappropriés et d'autres effets comportementaux irréalisables se produisent lors de l'utilisation de benzodiazépines ou d'agents analogues aux benzodiazépines. Ils peuvent être assez sévères avec ce produit. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.
Dans de nombreux cas spontanés d'effets irréversibles sur le comportement, les patients recevaient d'autres médicaments du SNC de façon concomitante et/ou étaient décrits comme présentant des troubles psychiatriques sous-jacents. Les patients qui ont un trouble de la personnalité limite, des antécédents de comportement violent ou agressif, ou l'abus d'alcool ou de substances peuvent être à risque de tels événements. Des cas d'irritabilité, d'hostilité et de pensées intrusives ont été rapportés lors de l'arrêt de l'alprazolam chez des patients présentant un trouble de stress post-traumatique.
Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les essais contrôlés contre Placebo de l'Alprazolam dans le Trouble anxieux généralisé (>2% et à un taux supérieur au placebo)
Système Corporel / Réaction indésirable | ||
41 | ||
2 | ||
4 | ||
a) Les événements rapportés par 1% ou plus des patients atteints d'alprazolam sont inclus. b) Aucune déclaration |
La Fatigue et la Fatigue | 42 | |
6 | ||
L'État Confusionnel | 8 | |
Augmentation de la Libido | ||
7 | 6 | |
Déréalisation | ||
Augmentation De La Salivation | 6 | |
Expérience Clinique Humaine
Flumazenil, un antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines, est indiqué pour l'inversion complète ou partielle des effets sédatifs des benzodiazépines et peut être utilisé dans les situations où un surdosage avec une benzodiazépine est connu ou suspecté. Avant l'administration de flumazenil, les mesures nécessaires doivent être prises pour sécuriser les voies respiratoires, la ventilation et l'accès intraveineux. Flumazenil est conçu comme un complément à, pas comme un substitut à, une bonne gestion du surdosage de benzodiazépine. Les patients traités par le flumazénil doivent être surveillés pour détecter une nouvelle sédation, une dépression respiratoire et d'autres effets résiduels des benzodiazépines pendant une période appropriée après le traitement. Le prescripteur doit être conscient d'un risque de convulsions associé au traitement par flumazénil, en particulier chez les utilisateurs de benzodiazépines à long terme et en cas de surdosage cyclique d'antidépresseurs. La notice complète de flumazenil, y compris
Absorption
Les aliments ont diminué la Cmax moyenne d'environ 25% et ont augmenté la Tmax moyenne de 2 heures, passant de 2,2 heures à 4,4 heures après l'ingestion d'un repas riche en graisses. La nourriture n'a pas affecté l'étendue de l'absorption (ASC) ou la demi-vie d'élimination.
In vitro, alprazolam est lié (80 pour cent) à la protéine sérique humaine. L'albumine sérique représente la majorité de la liaison.
Métabolisme / Élimination
L'Alprazolam et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine.
Dérivés de benzodiazépines, code ATC: N05BA12
Lorsque des rats ont été traités par voie orale avec de l'alprazolam pendant 2 ans, une tendance à une augmentation liée à la dose du nombre de cataractes (femelles) et de vascularisation de la cornée (mâles) a été observée. Ces lésions ne sont apparues qu'après 11 mois de traitement.
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.