Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Alpoxen
Le Naproxène Sodique
Les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- la polyarthrite rhumatoïde
- arthrose
- spondylarthrite ankylosante
- Polyarticulaire Arthrite Juvénile Idiopathique
Les comprimés NAPROSYN et ANAPROX DS sont également indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- tendinite
- bursite
- la goutte aiguë
la gestion de:
- douleur
- la dysménorrhée primaire
Adulte:
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose (arthrite dégénérative), de la spondylarthrite ankylosante, de la goutte aiguë, des troubles musculo-squelettiques aigus et de la dysménorrhée.
Enfant:
Polyarthrite rhumatoïde juvénile
Les comprimés d'Alpoxen sont indiqués pour le traitement de:
- la polyarthrite rhumatoïde (pr)
- l'arthrose (OA)
- la spondylarthrite ankylosante)
- la tendinite, la bursite
- la goutte aiguë
- dysménorrhée primaire (PD)
- le soulagement de la douleur légère à modérée
.
Alpoxen Compressés, EC-Alpoxen et ANAPROX DS sont indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- la polyarthrite rhumatoïde
- arthrose
- spondylarthrite ankylosante
- Polyarticulaire Arthrite Juvénile Idiopathique
Alpoxen Compressés et ANAPROX DS sont également indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- tendinite
- bursite
- la goutte aiguë
la gestion de:
- douleur
- la dysménorrhée primaire
Instructions Générales de Dosage
Examiner attentivement les avantages et les risques potentiels des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial avec les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient.
Pour maintenir l'intégrité de l'enrobage entérique, le comprimé EC-NAPROSYN ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion.
Les produits contenant du naproxène tels que NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS et d'autres produits contenant du naproxène ne doivent pas être utilisés de manière concomitante car ils circulent tous dans le plasma sous forme d'anion naproxène.
Polyarthrite Rhumatoïde, Arthrose Et Spondylarthrite Ankylosante
Les dosages recommandés des comprimés de NAPROSYN, d'ANAPROX DS, et d'EC-NAPROSYN sont indiqués dans le tableau 1.
Tableau 1: Doses recommandées pour les comprimés NAPROSYN, ANAPROX DS et EC-NAPROSYN
NAPROSYN | 250 mg (un demi-comprimé) 500 mg | deux fois par jour |
ANAPROX DS | 275 mg (un demi-comprimé) 550 mg (naproxène 500 mg avec 50 mg de sodium) | deux fois par jour |
EC-NAPROSYN | 375 mg | deux fois par jour |
ou 500 mg | deux fois par jour |
Pendant l'administration à long terme, la dose de naproxène peut être ajustée à la hausse ou à la baisse en fonction de la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne plus faible peut suffire pour une administration à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de taille égale et l'administration du médicament plus de deux fois par jour n'est pas nécessaire.
Les doses du matin et du soir ne doivent pas être égales en taille et l'administration du médicament plus de deux fois par jour ne fait généralement pas de différence dans la réponse.
Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles, la dose peut être augmentée à 1500 mg/jour de naproxène pendant des périodes limitées allant jusqu'à 6 mois lorsqu'un niveau plus élevé d'activité anti-inflammatoire/analgésique est requis. Lors du traitement de ces patients par naproxène 1500 mg/jour, le médecin doit observer une augmentation suffisante des bénéfices cliniques pour compenser l'augmentation potentielle du risque.
Polyarticulaire Arthrite Juvénile Idiopathique
Les formes posologiques solides-orales du naproxène peuvent ne pas permettre le titrage flexible de la dose nécessaire chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Une formulation liquide peut être plus appropriée pour le dosage basé sur le poids et en raison de la nécessité d'une flexibilité de dose chez les enfants.
Chez les patients pédiatriques, des doses de 5 mg / kg / jour ont produit des taux plasmatiques de naproxène similaires à ceux observés chez les adultes prenant 500 mg de naproxène. La dose quotidienne totale recommandée de naproxène est d'environ 10 mg / kg administrée en 2 doses fractionnées. Le dosage avec des comprimés de NAPROSYN n'est pas approprié pour les enfants pesant moins de 50 kilogrammes.
Prise En Charge De La Douleur, De La Dysménorrhée Primaire Et De La Tendinite Aiguë Et De La Bursite
La dose initiale recommandée de comprimés d'ANAPROX DS (naproxen sodium) est de 550 mg suivie de 550 mg toutes les 12 heures ou de 275 mg (la moitié d'un comprimé de 550 mg) toutes les 6 à 8 heures selon les besoins. La dose quotidienne totale initiale ne doit pas dépasser 1375 mg (deux comprimés et demi) de naproxène sodique. Par la suite, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1100 mg de naproxène sodique. Étant donné que le sel de sodium du naproxène est absorbé plus rapidement, ANAPROX DS est recommandé pour la prise en charge des affections douloureuses aiguës lorsque l'on souhaite un soulagement rapide de la douleur. Les comprimés de NAPROSYN peuvent également être utilisés. La dose initiale recommandée des comprimés NAPROSYN est de 500 mg suivie de 250 mg (la moitié d'un comprimé NAPROSYN de 500 mg) toutes les 6 à 8 heures selon les besoins. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1250 mg de naproxène
EC-NAPROSYN n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë car l'absorption du naproxène est retardée par rapport à d'autres produits contenant du naproxène.
La Goutte Aiguë
La dose initiale recommandée est de 750 mg (un comprimé et demi) de NAPROSYN, suivie de 250 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque se soit calmée. ANAPROX DS peut également être utilisé à une dose initiale de 825 mg (un comprimé et demi) suivie de 275 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures. EC-NAPROSYN n'est pas recommandé en raison du retard d'absorption.
Non-Interchangeabilité Avec D'Autres Formulations De Naproxène
Les Différents dosages et les formulations (p. ex. comprimés, suspension) de naproxène ne sont pas interchangeables. Cette différence doit être prise en compte lors du changement de forces ou de formulations.
Pour l'administration par voie orale
Âge: Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets néfastes. Si l'onu AINS hne jugé nécessaire, la dose la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être surveillé régulièrement pour détecter les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
À prendre de préférence avec ou après la nourriture
Affections Rhumatismales (Adultes):
500mg à 1g pris en 2 doses à intervalles de 12 heures ou alternativement, en une seule administration. Dans les cas suivants une dose de charge de 750 mg ou 1 g par jour pour la phase aiguë est recommandée:
a) Chez les patients signalant une douleur nocturne sévère / ou une raideur matinale.
b) Chez les patients traités par Naprosyn à partir d'une dose élevée d'un autre composé antirhumatismal.
c) Dans l'ostéoarthrose où la douleur est le symptôme prédominant.
Enfants (de plus de 5 ans) : Une dose de 10 mg par kg de poids corporel par jour en deux doses divisées a été utilisée chez les enfants de plus de 5 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile.
Goutte Aiguë (Adultes): Dans la goutte aiguë, une dose initiale de 750 mg suivie de 250 mg toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque soit passée, a été suggérée.
Enfant: Non recommandé chez les enfants de moins de 16 ans.
Troubles musculo-Squelettiques et Dysménorrhée (Adultes), 500mg peut être donné initialement suivi de 250 mg toutes les 6 à 8 heures selon les besoins. La dose quotidienne maximale après le premier jour est de 1250 mg par jour.
Enfant: Non recommandé chez les enfants de moins de 16 ans.
La dose la plus faible recommandée doit être utilisée en particulier chez les personnes âgées pour réduire le risque d'effets indésirables.
Âge: Des études indiquent que bien que la concentration plasmatique totale d'alpoxène soit inchangée, la fraction plasmatique non liée d'alpoxène est augmentée chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale / hépatique: Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Naprosyn est contre-indiqué chez les patients dont la clarté initiale de la créatinine est inférieure à 30 ml/minute, car une accumulation de métabolites de l'alpoxène a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou sous dialyse.
Le traitement doit être revu à intervalles réguliers et arrêté si aucun bénéfice n'est observé ou si une intolérance se produit.
Instructions Générales de Dosage
Examinateur attentivement les avantages et les risques potentiels d'Alpoxen et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser Alpoxen. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial par Alpoxen, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient.
Polyarthrite Rhumatoïde, Arthrose Et Spondylarthrite Ankylosante
La dose initiale recommandée des comprimés d'Alpoxen chez l'adulte est de deux comprimés d'Alpoxen 375 mg (750 mg) une fois par jour, l'onu Alpoxen 750 mg (750 mg) une fois par jour ou deux comprimés d'Alpoxen 500 mg (1 000 mg) une fois par jour. Les patients prenant déjà 250 mg, 375 mg ou 500 mg de naproxène deux fois par jour (matin et soir) peuvent voir leur dose quotidienne totale remplacée par des comprimés d'Alpoxen en une dose quotidienne unique.
Pendant l'administration à long terme, la dose d'Alpoxen Comprimés peut être ajustée à la hausse ou à la baisse en fonction de la réponse clinique du patient. Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles de comprimés d'Alpoxen, la dose peut être augmentée à deux comprimés d'Alpoxen 750 mg (1 500 mg) ou à trois comprimés d'Alpoxen 500 mg (1 500 mg) une fois par jour pendant des périodes limitées lorsqu'un niveau plus élevé d'activité anti-inflammatoire / analgésique est requis. Lors du traitement des patients, en particulier aux doses les plus élevées, le médecin doit observer de l'onu bénéfice clinique accru suffisamment verser compenser l'augmentation potentielle du risque. La dose efficace la plus faible doit être recherchée et utilisée chez chaque patient. L'amélioration symptomatique de l'arthrite commence habituellement dans une semaine, cependant, un traitement pendant deux semaines peut être nécessaire pour obtenir un bénéfice thérapeutique
Prise En Charge De La Douleur, De La Dysménorrhée Primaire Et De La Tendinite Aiguë et de la Bursite
La dose initiale recommandée est de deux comprimés d'Alpoxen 500 mg (1 000 mg) une fois par jour. Pour les patients nécessitant des nations unies plus grand bénéfice analgésique, deux comprimés d'Alpoxen 750 mg (1 500 mg) ou trois comprimés d'Alpoxen 500 mg (1 500 mg) peuvent être utilisés pendant une période limitée. Par la suite, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser deux comprimés d'Alpoxen 500 mg (1 000 mg).
La Goutte Aiguë
La dose recommandée le premier jour est de deux à trois comprimés d'Alpoxen 500 mg (1 000 à 1 500 mg) une fois par jour, suivis de deux comprimés d'Alpoxen 500 mg (1 000 mg) une fois par jour, jusqu'à ce que l'attaque se soit calmée.
Ajustements Posologiques Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Hépatique
Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou chez les patients âgés. Des études indiquent que bien que la concentration plasmatique totale de naproxène soit inchangée, la fraction plasmatique non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. La prudence est recommandée lorsque des doses élevées sont nécessaires et qu'un certain ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients âgés. Comme avec les autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est prudent d'utiliser la plus faible dose efficace.
Instructions Générales de Dosage
Examiner attentivement les avantages et les risques potentiels des comprimés Alpoxen, EC-Alpoxen et ANAPROX DS et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser les comprimés Alpoxen, EC-Alpoxen et ANAPROX DS. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial avec Alpoxen Comprimés, EC-Alpoxen ou ANAPROX DS, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient.
Pour maintenir l'intégrité de l'enrobage entérique, le comprimé EC-Alpoxen ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion.
Les produits contenant du naproxène tels que l'alpoxène, l'EC-alpoxène et l'ANAPROX DS, ainsi que d'autres produits contenant du naproxène ne doivent pas être utilisés de manière concomitante car ils circulent tous dans le plasma sous forme d'anion naproxène.
Polyarthrite Rhumatoïde, Arthrose Et Spondylarthrite Ankylosante
Les dosages recommandés des comprimés d'Alpoxen, d'ANAPROX DS et d'EC-Alpoxen sont indiqués dans le tableau 1.
Tableau 1: Dosages recommandés pour les comprimés Alpoxen, ANAPROX DS et EC-Alpoxen
Alpoxen | 250 mg (un demi-comprimé) 500 mg | deux fois par jour |
275 mg (un demi-comprimé) 550 mg (naproxène 500 mg avec 50 mg de sodium) | deux fois par jour | |
CE-Alpoxène | 375 mg | deux fois par jour |
ou 500 mg | deux fois par jour |
Pendant l'administration à long terme, la dose de naproxène peut être ajustée à la hausse ou à la baisse en fonction de la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne plus faible peut suffire pour une administration à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de taille égale et l'administration du médicament plus de deux fois par jour n'est pas nécessaire.
Les doses du matin et du soir ne doivent pas être égales en taille et l'administration du médicament plus de deux fois par jour ne fait généralement pas de différence dans la réponse.
Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles, la dose peut être augmentée à 1500 mg/jour de naproxène pendant des périodes limitées allant jusqu'à 6 mois lorsqu'un niveau plus élevé d'activité anti-inflammatoire/analgésique est requis. Lors du traitement de ces patients par naproxène 1500 mg/jour, le médecin doit observer une augmentation suffisante des bénéfices cliniques pour compenser l'augmentation potentielle du risque.
Polyarticulaire Arthrite Juvénile Idiopathique
Les formes posologiques solides-orales du naproxène peuvent ne pas permettre le titrage flexible de la dose nécessaire chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Une formulation liquide peut être plus appropriée pour le dosage basé sur le poids et en raison de la nécessité d'une flexibilité de dose chez les enfants.
Chez les patients pédiatriques, des doses de 5 mg / kg / jour ont produit des taux plasmatiques de naproxène similaires à ceux observés chez les adultes prenant 500 mg de naproxène. La dose quotidienne totale recommandée de naproxène est d'environ 10 mg / kg administrée en 2 doses fractionnées. Le dosage avec des comprimés d'Alpoxen n'est pas approprié pour les enfants pesant moins de 50 kilogrammes.
Prise En Charge De La Douleur, De La Dysménorrhée Primaire Et De La Tendinite Aiguë Et De La Bursite
La dose initiale recommandée de comprimés d'ANAPROX DS (naproxen sodium) est de 550 mg suivie de 550 mg toutes les 12 heures ou de 275 mg (la moitié d'un comprimé de 550 mg) toutes les 6 à 8 heures selon les besoins. La dose quotidienne totale initiale ne doit pas dépasser 1375 mg (deux comprimés et demi) de naproxène sodique. Par la suite, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1100 mg de naproxène sodique. Étant donné que le sel de sodium du naproxène est absorbé plus rapidement, ANAPROX DS est recommandé pour la prise en charge des affections douloureuses aiguës lorsque l'on souhaite un soulagement rapide de la douleur. Alpoxen Compressés may also être utilisé. La dose initiale recommandée de comprimés d'Alpoxen est de 500 mg suivie de 250 mg (la moitié d'un comprimé d'Alpoxen de 500 mg) toutes les 6 à 8 heures selon les besoins. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1250 mg de naproxène
EC-Alpoxen n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë car l'absorption du naproxène est retardée par rapport à d'autres produits contenant du naproxène.
La Goutte Aiguë
La dose initiale recommandée est de 750 mg (un comprimé et demi) de comprimés d'Alpoxen, suivie de 250 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque se soit calmée. ANAPROX DS peut également être utilisé à une dose initiale de 825 mg (un comprimé et demi) suivie de 275 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures. CE-Alpoxen n est pas recommandé en raison du retard d'absorption.
Non-Interchangeabilité Avec D'Autres Formulations De Naproxène
Les Différents dosages et les formulations (p. ex. comprimés, suspension) de naproxène ne sont pas interchangeables. Cette différence doit être prise en compte lors du changement de forces ou de formulations.
Les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions coupées tombées) au naproxène ou à tout composant du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG)
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
-Étant donné qu'il existe un potentiel de réactions de sensibilité croisée, Alpoxen est contre-indiqué chez les patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, rhinite, polypes nasaux, œdème de quincke ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Du ces réactions ont le potentiel d'être mortelles. Des réactions anaphylactiques sévères à l'alpoxène ont été rapportées chez ces patients.
- - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
- )
- Des antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation liés à un traitement antérieur par les AINS. Actif, ou antécédents d'ulcère peptique / ou de saignement gastro-intestinal actif (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement prouvés).
- En principe, Alpoxen ne doit pas être administré aux patients présentant des ulcérations gastro-intestinales, une gastrite congestive ou une gastrite atrophique, des saignements gastro-intestinaux ou d'autres saignements tels que des saignements cérébrovasculaires.
- Hémorroïdes ou prédisposition au saignement rectal.
Alpoxen hne contre-indiqué chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions coupées tombées) au naproxène ou à tout composant du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG)
Les comprimés Alpoxen, EC-Alpoxen et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions coupées tombées) au naproxène ou à tout composant du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG)
PRÉCAUTION
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
Statut Chirurgie Post-Pontage Aorto-Coronarien (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX - 2 pour le traitement de la douleur dans les 10-14 premiers jours suivant la chirurgie de CABG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les ains sont contre-indiqués dans la prise de CABG.
Des études observationnelles menées dans le Registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de récidive, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 personnes-années chez les patients traités par AINS, comparativement à 12 pour 100 personnes-années chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait diminué peu après la première année suivant l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AIN a persisté au cours des quatre prochaines années de suivi
Évitez l'utilisation de comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS chez les patients présentant un IM récent, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont utilisés chez les patients présentant un IM récent, surveillez les patients pour détecter les signes d'ischémie cardiaque.
Seul l'onu patient sur cinq qui développe des nations unies effet indescriptible tombe sur les IG supérieures sous traitement par AINS hne symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements grossiers ou des perforations causées par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendentif 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendentif de l'onu une. Cependant, même un traitement AINS à court terme n'est pas sans risque.
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS avaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS, mentionnons la durée la plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post commercialisation d'événements gastro intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal
Stratégies Visant À Minimiser Les Risques Gastro-Intestinaux Chez Les Patients Traités Par Les AINS
- Évitez l'utilisation chez les patients à risque plus élevé, sauf si les bénéfices sont enregistrés l'emportent sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisager d'autres traitements que les AINS.
- Restez vigilant pour les signes et les symptômes d'ulcération gastro-intestinale et de saignement pendant le traitement par AINS.
- Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller de plus près les patients pour détecter des signes de saignement gastro-intestinal.
Des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT (trois fois ou plus la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été rapportées chez environ 1% des patients traités par les AINS au cours des essais cliniques. En outre, des cas rares, parfois mortels, de lésions hépatiques graves, y compris l'hépatite fulminante, la nécrose hépatique et l'insuffisance hépatique ont été rapportés.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation de naproxène peut atténuer les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARA]).
Évitez l'utilisation de comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si NAPROSYN Comprimés, EC-NAPROSYN, ou ANAPROX DS est utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour les signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Étant donné que chaque comprimé d'ANAPROX DS contient 50 mg de sodium (environ 2 mEq par 500 mg de naproxène), cela doit être envisagé chez les patients dont l'apport global en sodium doit être sévèrement limité.
Toxicité Rénale
L'hyperkaliémie
Réactions Anaphylactiques
Le naproxène a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients présentant ou non une hypersensibilité connue au naproxène et chez des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine.
Les AINS, y compris le naproxène, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être mortels. Du ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et cesser d'utiliser les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà eu des réactions coupées graves aux AINS
Toxicité hématologique
Les AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, peuvent augmenter le risque d'événements tragiques. Des conditions comorbides telles que des troubles de la coagulation ou l'utilisation concomitante de warfarine et d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour les signes de saignement.
Masque De L'Inflammation Et De La Fièvre
L'activité pharmacologique des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS dans la réduction de l'inflammation, et éventuellement de la fièvre, peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.
Les patients ayant des valeurs initiales d'hémoglobine de 10g ou moins qui doivent recevoir un traitement à long terme devraient avoir des valeurs d'hémoglobine déterminées périodiquement.
En raison des résultats oculaires défavorables dans les études animales avec des médicaments de cette classe, il est recommandé d'effectuer des études ophtalmiques en cas de changement ou de perturbation de la vision.
Conseils au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (
Conseillez aux patients de signaler les symptômes d'ulcérations et de saignements, y compris les douleurs épigastriques, la dyspepsie, la méléna et l'hématémèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal.
Hépatotoxicité
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, prurit, diarrhée, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes “pseudo-grippaux”). Si cela se produit, demandez aux patients d'arrêter les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et de consulter immédiatement un traitement médical.
Insuffisance Cardiaque Et Œdème
Réactions Anaphylactiques
Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (p. ex. difficulté à respirer, gonflage du visage ou de la gorge). Demander aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si cela se produit.
Conseillez aux patients d'arrêter immédiatement les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS s'ils développent un type d'éruption cutanée et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible.
Aviser les femelles du potentiel reproducteur qui désirent une grosseur que les AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, ECNAPROSYN et ANAPROX DS, peuvent être associés à un retard réversible de l'ovulation (voir
Utilisation D'Aine Et D'Aspirine À Faible Dose
Le naproxène a été testé positif dans le in vitro test de mutation inverse bactérienne (test d"Ames).
Altération De La Fécondité
Des rats mâles ont été traités avec 2, 5, 10 et 20 mg/kg de naproxène par gavage pendant 60 jours avant l'accouplement et les femelles ont été traitées avec les mêmes doses de 14 jours avant l'accouplement et pendant les 7 premiers jours de la grossesse. Aucun effet irréalisable sur la fécondité n'a été noté (jusqu'à 0,13 fois le MRDH en fonction de la surface corporelle).
Considérations Cliniques
Il existe des preuves suggérant que lorsque des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont utilisés pour retarder le travail prématuré, il existe un risque accru de complications néonatales telles que l'entérocolite nécrosante, le canal artériel de brevet et l'hémorragie intracrânienne. Le traitement au naproxène administré en fin de grossesse pour retarder la parturition a été associé à une hypertension pulmonaire persistante, à un dysfonctionnement rénal et à des taux anormaux de prostaglandine E chez les prématurés. En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal aérien), l'utilisation pendant la grossesse (en particulier à partir de 30 semaines de gestation ou du troisième trimestre) doit être évitée
Lactation
Femelles Et Mâles Ayant Un Potentiel Reproducteur
Infertilité
Femme
Utilisation Pédiatrique
Utilisation Gériatrique
La tolérance hépatique et rénale de l'administration prolongée de naproxène a été étudiée dans deux essais cliniques en double aveugle portant sur 586 patients. Parmi les patients étudiants, 98 étaient âgés de 65 ans et plus et 10 des 98 étaient âgés de 75 ans et plus. Le NAPROXÈNE a été administré à des doses de 375 mg deux fois par jour ou de 750 mg deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 6 mois. Des anomalies transitoires des tests de laboratoire évaluant la fonction hépatique et rénale ont été notées chez certains patients, bien qu'aucune différence n'ait été notée dans l'apparition de valeurs anormales entre les différents groupes d'âge
Les patients âgés, par rapport aux patients plus jeunes, sont plus à risque d'effets indésirables graves associés aux AINS, cardiovasculaires, gastro-intestinaux et/ou rénaux. Si le bénéfice attendu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencer à prendre le médicament à l'extrême inférieure de la plage posologique, et surveiller les patients pour les effets indésirables.
Le naproxène est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Les patients gériatriques peuvent présenter un plus grand risque de développer une forme de toxicité rénale favorisée par une réduction de la formation de prostaglandines lors de l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
La prudence est recommandée lorsque des doses élevées sont nécessaires et qu'un certain ajustement de la posologie peut être nécessaire chez ces patients. Il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus faible.
- En principe, Alpoxen ne doit pas être administré aux patients présentant des ulcérations gastro-intestinales, une gastrite congestive ou une gastrite atrophique, des saignements gastro-intestinaux ou d'autres saignements tels que des saignements cérébrovasculaires.
- Hémorroïdes ou prédisposition au saignement rectal.
4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploiLes patients traités avec des AINS à long terme doivent subir une surveillance médicale régulière pour surveiller les effets indésirables.
Des cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d'hématurie, de protéinurie, de nécrose papillaire rénale et parfois de syndrome néphrotique associés à l'alpoxène ont été rapportés.
L'hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique d'alpoxène en raison du degré élevé de liaison aux protéines.
La prudence est recommandée lorsque des doses élevées d'Alpoxen sont administrées à des patients âgés, car il existe des indications que la quantité d'Alpoxen non liée aux protéines augmente chez ces patients. L'Alpoxen ayant un effet anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique, certains symptômes d'infection peuvent donc être masqués.
Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués avec une hémorragie ou une perforation , lorsqu'ils sont utilisés avec de l'alcool, en fumant et chez les personnes âgées. Du ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.
Thérapie combinée avec des agents protecteurs (par exemple, le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doivent être envisagés pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant une faible dose concomitante d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal.
Les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement médicamenteux qui interfère avec l'hémostase doivent être soigneusement observés si des produits contenant de l'alpoxène sont administrés.
Si la dose de stéroïdes est réduite ou éliminée pendant le traitement, la dose de stéroïdes doit être réduite lentement et les patients doivent être observés de près pour toute preuve d'effets irréversibles, y compris l'insuffisance rénale et l'excerbation des symptômes de l'arthrite.
Les études n'ont pas montré de changements dans l'œil attribuables à l'administration d'Alpoxen. Dans de rares cas, des troubles oculaires irréversibles, y compris une papillite, une névrite optique rétrobulbaire et un œd papillaire, ont été rapportés chez des utilisateurs d'entre eux comprenant Alpoxen, bien qu'une relation de cause à effet ne puisse être établie.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Un œdème périphérique léger a été observé chez quelques patients recevant Alpoxen. Bien que la rétention de sodium n'ait pas été rapportée dans les études métaboliques, il est possible que les patients présentant une fonction cardiaque douteuse ou compromise soient plus à risque lors de la prise d'Alpoxen.
L'utilisation d'Alpoxen, comme avec tout médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine, peut nuire à la fécondité et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de dissimuler. Chez les femmes qui ont des difficultés à dissimuler ou qui font l'objet d'une enquête sur l'infertilité, le retrait d'varicelle doit être envisagé.
Inclus en tant que partie de la
Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par les AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Les AINS, y compris le naproxène, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux graves (IG), notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces effets indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par des AINS. Seul l'onu patient sur cinq qui développe des nations unies événement indescriptible gastro intestinal supérieur tombe sous un traitement par AINS hne symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements grossiers ou des perforations causées par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendentif 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendentif onu, une. Cependant, même un traitement AINS à court terme n'est pas sans risque
- Restez vigilant pour les signes et les symptômes d'ulcération gastro-intestinale et de saignement pendant le traitement par AINS.
Hépatotoxicité
Des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT (trois fois ou plus la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été rapportées chez environ 1% des patients traités par les AINS au cours des essais cliniques. En outre, des cas rares, parfois mortels, de lésions hépatiques graves, y compris l'hépatite fulminante, la nécrose hépatique et l'insuffisance hépatique ont été rapportés.
Hypertension
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation de naproxène peut atténuer les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARA]).
Évitez l'utilisation d'Alpoxen chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si les bénéfices sont recensés l'emportent sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si Alpoxen est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour les signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronisme.
Réactions Anaphylactiques
Chercher de l'aide d'urgence si une réaction anaphylactique.
Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine
Alpoxen hne contre-indiqué chez les patients ayant déjà de l'ue des réactions coupées tombes aux AINS.
Les ains, y compris l'alpoxène, peuvent augmenteur le risque de saignées. Les conditions comorbides telles que les troubles de la coagulation, l'utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour les signes de saignement.
L'activité pharmacologique de l'Alpoxène dans la réduction de l'inflammation, et éventuellement de la fièvre, peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.
) qui accompagne chaque ordonnance délivrée. Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes avant d'initier le traitement par Alpoxen et périodiquement pendant le traitement en cours.
Alpoxen, comme d'autres AINS, peut causer une gêne gastro-intestinale et, rarement, des effets secondaires gastro-intestinaux graves, tels que des ulcères et des saignements, pouvant entraîner une hospitalisation et même la mort. Conseillez aux patients de signaler les symptômes d'ulcérations et de saignements, y compris les douleurs épigastriques, la dyspepsie, la méléna et l'hématémèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, prurit, diarrhée, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes “pseudo-grippaux”). Si cela se produit, demandez aux patients d'arrêter Alpoxen et de demander un traitement médical immédiat.
Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème, et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se manifestent.
De La Fécondité Féminine
Aviser les femelles du potentiel reproducteur qui désirent une grosseur que les AINS, y compris l'alpoxène, peuvent être associés à un retard réversible de l'ovulation.
Informer les patients que l'utilisation concomitante d'Alpoxen avec d'autres ACIDES ou salicylates (par exemple, diflunisal, salsalate) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et de l'augmentation faible ou nulle de l'efficacité. Prévenez les patients que les ANIMAUX peuvent être présents dans les médicaments "en vente libre" pour le traitement du rhum, de la fièvre ou de l'insomnie.
Toxicologie Non clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
Les études visant à évaluer le potentiel mutagène de Naprosyn Suspension n'ont pas été réalisées.
Les études visant à évaluer l'impact du naproxène sur la fécondité masculine ou féminine n'ont pas été réalisées.
L'utilisation d'AINS, y compris Alpoxen, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal aérien fœtal. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris l'Alpoxène, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre).
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur Alpoxen chez la femme enceinte.
Les données des études d'observation concernant les risques embryofétaux potentiels d'utilisation des AINS chez les femmes au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Dans le général U.S. dans la population, toutes les grossesses cliniquement reconnues, indépendamment de l'exposition aux médicaments, ont un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations majeures et de 15 à 20% pour la perte de grossesse. Dans les études de reproduction animale chez le rat, le lapin et la souris, aucune preuve de tératogénicité ou de dommages fœtaux lorsque le naproxène a été administré pendant la période d'organogenèse à des doses 0.13, 0.26 et 0.6 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée de 1 500 mg/jour, respectivement. Sur la base de données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation de blastocystes et la détermination. Dans les études animales, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines telles que le naproxène sodique a entraîné une augmentation de la perte pré et post-implantation
Résumé des Risques
L'anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes allaitantes à une concentration d'environ 1% de celle trouvée dans le plasma. Les avantages de l'allaiment maternel pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en Alpoxen et tout effet indéniable potentiel de l'Alpoxen ou de la maladie maternelle sous-jacente sur le nourrisson allaité.
Femelles Et Mâles Ayant Un Potentiel Reproducteur
Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS médiés par les prostaglandines, y compris l'alpoxène, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens, qui a été associée à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut perturber la rupture folliculaire induite par les prostaglandines nécessaires à l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible de l'ovulation. Envisager le retrait des AINS, y compris l'Alpoxène, chez les femmes qui ont des difficultés à dissimuler ou qui subissent une enquête sur l'infertilité
Utilisation Pédiatrique
Inclus en tant que partie de la
PRÉCAUTION
Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine entraîne le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, comme le naproxène, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (IG).
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX - 2 pour le traitement de la douleur dans les 10-14 premiers jours suivant la chirurgie de CABG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les ains sont contre-indiqués dans la prise de CABG.
Des études observationnelles menées dans le Registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de récidive, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 personnes-années chez les patients traités par AINS, comparativement à 12 pour 100 personnes-années chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait diminué peu après la première année suivant l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AIN a persisté au cours des quatre prochaines années de suivi
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS avaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS, mentionnons la durée la plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post commercialisation d'événements gastro intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal
- Si un événement indescriptible gastro - intestinal grave est suspecté, initier rapidement l'évaluation et le traitement, et arrêter Alpoxen Comprimés, EC-Alpoxen, ou ANAPROX DS jusqu'à ce qu'un événement indescriptible gastro-intestinal grave soit exclu.
Hépatotoxicité
Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, deuxièmement, du débit sanguin rénal, ce qui peut prévoir une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou des ARBs, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par les AINS est généralement suivi d'un rétablissement à l'état de prétraitement
Correction de l'état volumique chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant l'initiation des comprimés Alpoxen, EC-Alpoxen ou ANAPROX DS. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie lors de l'utilisation des comprimés Alpoxen, EC-Alpoxen et ANAPROX DS. Évitez l'utilisation d'Alpoxen Comprimés, EC-Alpoxen et ANAPROX DS chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si Alpoxen Compressés, EC-Alpoxen, ou ANAPROX DS est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour les signes d'aggravation de la fonction rénale
L'hyperkaliémie
Réactions Anaphylactiques
Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux, un bronchospasme grave et potentiellement mortel et/ou une intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS.
Comme une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres A été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, les comprimés Alpoxen, EC-Alpoxen et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine. Lorsque Alpoxen Compressés, EC-Alpoxen, ou ANAPROX DS est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et les symptômes de l'asthme.
Les AINS, y compris le naproxène, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être mortels. Du ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et cesser d'utiliser Alpoxen Comprimés, EC-Alpoxen ou ANAPROX DS dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Les comprimés Alpoxen, EC-Alpoxen et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà eu des réactions coupées graves aux AINS
Masque De L'Inflammation Et De La Fièvre
Les patients ayant des valeurs initiales d'hémoglobine de 10g ou moins qui doivent recevoir un traitement à long terme devraient avoir des valeurs d'hémoglobine déterminées périodiquement.
Informations sur le Conseil des Patients
Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème, et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se manifestent.
Réactions Anaphylactiques
Aviser les femelles du potentiel reproducteur qui désirent une grosseur que les AINS, y compris les comprimés d'Alpoxen, d'Ecalpoxen et d'ANAPROX DS, peuvent être associés à un retard réversible de l'ovulation (voir
Informer les femmes enceintes d'éviter l'utilisation de comprimés Alpoxen, EC-Alpoxen ou ANAPROX DS et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal aérien fœtal.
Informer les patients de ne pas utiliser d'aspirine à faible dose en concomitance avec Alpoxen Comprimés, EC-Alpoxen et ANAPROX DS jusqu'à ce qu'ils en parlent à leur fournisseur de soins de santé.
Le naproxène a été testé positif dans le in vivo
Résumé des Risques
Il n'existe aucune étude sur les effets des comprimés Alpoxen, EC-Alpoxen ou ANAPROX DS pendant le travail ou l'accompagnement. Dans les études animales, les AINS, y compris le naproxène, inhibent la synthèse des prostaglandines, retardent la parturition et augmentent l'incidence de la mortinaissance.
Il existe des preuves suggérant que lorsque des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont utilisés pour retarder le travail prématuré, il existe un risque accru de complications néonatales telles que l'entérocolite nécrosante, le canal artériel de brevet et l'hémorragie intracrânienne. Le traitement au naproxène administré en fin de grossesse pour retarder la parturition a été associé à une hypertension pulmonaire persistante, à un dysfonctionnement rénal et à des taux anormaux de prostaglandine E chez les prématurés. En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal aérien), l'utilisation pendant la grossesse (en particulier à partir de 30 semaines de gestation ou du troisième trimestre) doit être évitée
L'anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes allaitantes à une concentration équivalente à environ 1% de la concentration maximale de naproxène dans le plasma. Les avantages de l'allaitement maternel pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en comprimés d'Alpoxen, EC-Alpoxen ou ANAPROX DS et tout effet indescriptible potentiel sur le nourrisson allié provenant des comprimés d'Alpoxen, EC-Alpoxen ou ANAPROX DS ou de la maladie maternelle sous-jacente.
Utilisation Pédiatrique
Insuffisance Hépatique
La prudence est recommandée lorsque des doses élevées sont nécessaires et qu'un certain ajustement de la posologie peut être nécessaire chez ces patients. Il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Les produits contenant du naproxène ne sont pas recommandés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et sévère (clarté de la créatinine < 30 mL/min).
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
- Saignement gastro-intestinal, Ulcération et Perforation
- Hépatotoxicité
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Comme pour tous les médicaments de cette classe, la fréquence et la gravité des événements indésirables dépendent de plusieurs facteurs: la dose du médicament et la durée du traitement, l'âge, le sexe, l'état physique du patient, tout diagnostic médical concomitant ou facteurs de risque individuels. Les effets indésirables suivants sont divisés en trois parties en fonction de la fréquence et de la possibilité ou non d'une relation causale entre l'utilisation du médicament et ces effets indésirables. Dans les réactions énumérées comme "Relation causale probable", il y a au moins un cas pour chaque effet indésirable où il existe des preuves suggérant qu'il existe une relation causale entre l'utilisation du médicament et l'événement rapporté. Les effets indésirables signalés étaient basés sur les résultats de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle d'une durée de trois mois avec une prolongation supplémentaire de neuf mois en ouvert. Au total, 542 patients ont reçu des comprimés d'Alpoxen soit pendant la période en double aveugle, soit pendant la période d'extension ouverte de neuf mois. Sur ces 542 patients, 232 ont reçu des comprimés d'Alpoxen, 167 ont été initialement traités par Naprosyn® et 143 ont été initialement traités par placebo. Les effets indésirables rapportés par les patients ayant reçu des comprimés d'Alpoxen sont indiqués par le système corporel. Les effets indésirables observés avec le naproxène mais non rapportés dans les essais contrôlés avec Alpoxen Comprimés sont en italique
Les effets indésirables les plus fréquents des essais cliniques en double aveugle et en ouvert ont été les maux de tête (15%), suivis de la dyspepsie (14%) et du syndrome grippal (10%). L'incidence d'autres événements indésirables survenant chez 3% à 9% des patients est marquée d'un astérisque.
Ces réactions survenant chez moins de 3% des patients ne sont pas marquées.
Corps dans son ensemble
- Nausées*, diarrhée*, constipation*, douleurs abdominales*, flatulences, gastrite, vomissements, dysphagie, dyspepsie (14%), brûlures d'estomac*, stomatite.
- L'anémie, des ecchymoses.
Respiratoire - Pharyngite*, rhinite*, sinusite*, bronchite, toux augmentée.
- Éruption cutanée*, éruptions cutanées*, ecchymoses*, purpura.
- Vertiges, paresthésies, insomnie, somnolence*, étourdissements.
Cardiovasculaire
Rénale - Dysménorrhée, dysurie, anomalie de la fonction rénale, nycturie, trouble de la prostate, pyélonéphrite, carcinome du sein, incontinence urinaire, calcul rénal, insuffisance rénale, ménorragie, métrorragie, néoplasme du sein, néphrosclérose, hématurie, douleur rénale, pyurie, urine anormale, fréquence urinaire, rétention urinaire, spasme utérin, vaginite, néphrite glomérulaire, hyperkaliémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, maladie rénale, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale.
Hématologiques - Leucopénie, augmentation du temps de saignement, éosinophilie, RBC anormale, WBC anormale, thrombocytopénie, agranulocytose, granulocytopénie.
- Dépression, anxiété, hypertonie, nervosité, névralgie, névrite, vertige, amnésie, confusion, coordination, diplopie anormale, labilité émotionnelle, hématome sous-dural, paralysie, anomalies du rêve, incapacité à se concentrer, faiblesse musculaire.
Dermatologique: Angiodermatite, herpès simplex, peau sèche, transpiration, peau ulcéreuse, acné, alopécie, dermatite de contact, eczéma, herpès zoster, trouble des ongles, nécrose cutanée, nodule sous-cutané, prurit, urticaire, néoplasme cutané, dermatite photosensible, réactions de photosensibilité ressemblant à la porphyrie cutanée tardive, épidermolyse bulleuse.
- Amblyopie, sclérite, cataracte, conjonctivite, sourd, trouble de l'oreille, kératoconjonctivite, trouble larmoyant, otite moyenne, douleur oculaire.
Cardiovasculaire - Angine de poitrine, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, thrombophlébite profonde, vasodilatation, anomalie vasculaire, arythmie, bloc de branche de faisceau, ECG anormal, insuffisance cardiaque droite, hémorragie, migraine, sténose aortique, syncope, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive.
Musculo-squelettiques - Myasthénie, trouble osseux, fracture osseuse spontanée, fibrotendinite, douleur osseuse, ptosis, spasme général, bursite.
Métabolisme et Nutrition - Augmentation de la créatinine, glucosurie, hypercholestérémie, albuminurie, alcalose, augmentation du CHIGNON, déshydratation, œdème, diminution de la tolérance au glucose, hyperuricémie, hypokaliémie, augmentation du SGOT, augmentation du SGPT, diminution du poids.
Général - Réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, troubles menstruels, hypoglycémie, pyrexie (frissons et fièvres).
Les autres effets indésirables indiqués sur l'étiquette de l'emballage de naproxen, mais non signalés par ceux qui ont reçu des comprimés d'Alpoxen, sont indiqués en italique. Ces observations sont répertoriées comme des informations d'alerte pour le médecin.
Hématologiques - Anémie aplasique, anémie hémolytique.
Système Nerveux Central
- Nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
- Ulcération gastro-intestinale non peptique, stomatite ulcéreuse.
- La vascularite.
Les symptômes d'une surdose aiguë d'AINS se sont généralement limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques, qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma se sont produits, mais étaient rares.
Quelques patients ont eu des crises, mais il n'est pas clair si elles étaient liées à la drogue. On ne sait pas quelle dose du médicament mettrait la vie en danger.
Prendre en charge les patients qui reçoivent des soins symptomatiques et de soutien à la suite d'un surdosage d'AINS. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique de naproxène en raison du degré élevé de sa liaison aux protéines. Considérez les vomissements et/ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou la cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant un surdosage important (5 à 10 fois la dose recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison d'une liaison élevée aux protéines.
Pour plus d'informations sur le traitement par surdosage, contactez un centre antipoison (1-800-2221222).
Alpoxen a des actions analgésiques, anti-inflammatoires et anti-pyrétiques.
une étude chez l'homme utilisant des comprimés d'ECNAPROSYN radiomarqués a démontré que l'EC-NAPROSYN se dissout principalement dans l'intestin grêle plutôt que dans l'estomac, de sorte que l'absorption du médicament est retardée jusqu'à ce que l'estomac soit vidé.
Lorsque les comprimés EC-NAPROSYN et NAPROSYN ont été administrés à des sujets à jeune (n=24) dans une étude croisée après 1 semaine d'administration, des différences dans le temps jusqu'au pic plasmatique (Tmax) ont été observées, mais il n'y a pas eu de différences dans l'absorption totale mesurée par la Cmax et l'ASC:
97.4 (13%) | ||
Distribution
La clairance du naproxène est de 0.13 mL / min / kg. Environ 95% du naproxène de n'importe quelle dose est excrétée dans l'urine, principalement sous forme de naproxène (<1%), de 6-0-desméthyl naproxène (<1%) ou de leurs conjugués (66% à 92%). La demi-vie plasmatique de l'anion naproxène chez l'homme varie de 12 à 17 heures. Les demi-vies correspondantes des métabolites et des conjugués du naproxène sont inférieures à 12 heures, et leurs taux d'excrétion coïncident étranger avec le taux de clairance plasmatique du naproxène. De petites quantités, 3% ou moins de la dose administrée sont excrétées dans les fèces. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale les métabolites peuvent s'accumuler
Concentrations plasmatiques moyennes de Naproxène chez 24 sujets (/- 2SD) (État d'équilibre, jour 5)
168 | ||||||
74 - 127 | ||||||
7 | ||||||
1 -4 | 5 | 2 | 2-10 |
Métabolisme
in vivo
Tmax (heures) | ||
Lorsque EC-Alpoxen était administré en une seule dose avec un antiacide (capacité tampon de 54 mEq), les concentrations plasmatiques maximales de naproxène étaient inchangées, mais le temps de pointe était réduit (Tmax moyen à jeune 5,6 heures, Tmax moyen avec un antiacide 5 heures), bien que de manière non significative.
Métabolisme
Alpoxen a été administré avec de la nourriture à des rats Sprague-Dawley pendant 24 mois à des doses de 8, 16 et 24 mg/kg/jour. Alpoxen n'était pas cancérigène chez le rat.
Mutagénicité n'a pas été seet dans (5 lignées cellulaires), S
L'alpoxen n'a pas affecté la fertilité des rats lorsqu'il a été administré par voie orale à des doses de 30 mg/kg/jour aux mâles et de 20 mg/kg/jour aux femelles.
Tératogénicité
Alpoxen n'a pas été tératogène lorsqu'il a été administré par voie orale à une dose de 20 mg/kg/jour pendant l'organogenèse chez le rat et le lapin.
L'administration orale d'Alpoxen à des rates gravides à des doses de 2, 10 et 20 mg/kg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse a entraîné un travail difficile. Ce sont des effets connus de cette classe de composés et ont été démontrés chez des rats gravides avec de l'aspirine et de l'indométacine.
Aucune