Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Alovent
Bromure d'ipratropium
Actuellement UDV sont indiqués pour le traitement des bronchospasmes réversibles associés à la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Toujours UDVs sont indexés, si en même temps que l'inhalation de la bête2- Les agonistes sont utilisés pour traiter les obstructions réversibles des voies respiratoires comme dans l'asthme aigu et chronique.
Toujours est indiqué pour le traitement des bronchospasmes réversibles associés à la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Toujours est indiqué alors qu'il est utilisé en même temps que la bête inhalée2- Agonistes utilisés pour traiter les obstructions réversibles des voies respiratoires comme dans l'asthme aigu et chronique.
Aloventasal Spray 0,06% est indiqué pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée au rhum ou à la rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans. Aloventasal Spray 0,06% ne soulagement pas la congestion nasale ou les aliments liés au rhum ou à la rhinite allergique saisonnière. La sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'Atrovent® (bromure d'ipratropium) spray nasal 0.06% pendant quatre jours chez les patients souffrant de rhume ou pendant trois semaines chez les patients soufflant de rhinite allergique saisonnière n'ont pas été établies.
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient. Chez les enfants de moins de 12 ans, seuls Alovent 250 UDVs, 1 ml doivent être utilisés. Les Doses suivantes sont recommandées:
Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents > 12 ans:
250-500 microgrammes (C'est-à-dire un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml ou un flacon de 500 microgrammes dans 2 ml) 3 à 4 fois par jour.
Pour le traitement du bronchospasme aigu 500 microgrammes.
Des doses répétées peuvent être administrées jusqu'à ce que le patient soit stable. L'intervalle de temps entre les doses peut être déterminé par le médecin.
Il est conseillé de ne pas abandonner la dose quotidienne recommandée pendant le traitement aigu ou d'entrevue. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les adolescents de > 12 ans ne doivent être administrées que sous surveillance médicale.
Enfants 6-12 Ans:
250 microgrammes (C'est-à-dire un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml) Jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 flacons).
L'intervalle de temps entre les doses peut être déterminé par le médecin.
Enfants 0-5 ans (unique pour le traitement de l'asthme aigu):
125-250 microgrammes (c'est-à-dire un demi à un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml) Jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 flacons).
Le bromure d'ipratropium ne doit pas être administré plus de 6 mg chez les enfants de moins de 5 ans.
En cas de bronchospasme aigu, des doses répétées peuvent être administrées jusqu'à ce que le patient soit stable.
Si le traitement ne s'améliore pas de manière significative ou si l'état du patient s'aggrave, un avis médical doit être demandé. Il est conseillé au patient de consultant immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë ou qui s'aggrave rapidement.
Alovent UDVs avec une courte durée d'action2- Les agonistes sont combinés dans la même chambre de réglementation pour être administrés simultanément là où une administration simultanée est nécessaire. La solution doit être utilisée d'une manière que possible après le mélange et toute solution inutilisée doit être jetée.
Les UDV d'autres peuvent être administrés avec un certain nombre de consommateurs disponibles dans le commerce. Il peut être nécessaire de diluer la dose de la solution de nébuliseur pour obtenir un volume final approprié pour le nébuliseur utilisé (généralement 2 à 4 mL), si une dilution est nécessaire, utilisez uniquement une solution stable de chlore de sodium à 0,9%.
Les solutions d'inhalation d'Alovent UDVs et de cromoglycate disodique contenant le conservateur chlore de benzalkonium ne doivent pas être administrées simultanément dans le même nébuliseur dans lequel des précités peuvent se produire.
Les flacons à dose unique sont uniques destinés à être inhalés avec des nébuliseurs appropriés et ne doivent pas être administrés par voie orale ou par voie parentérale.
Pour les instructions d'utilisation avec un nébuliseur, rapportez-vous à la notice d'information du patient.
Ce médicament est unique destiné à l'inhalation.
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient. Chez les enfants de moins de 12 ans, seule la solution de nébuliseur Alovent 1 ml doit être utilisée. Les Doses suivantes sont recommandées:
Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants de plus de 12 ans:
250-500 microgrammes (C'est-à-dire un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml ou un flacon de 500 microgrammes dans 2 ml) 3 à 4 fois par jour. La dose initiale exacte peut varier selon les directives locales.
Pour le traitement du bronchospasme aigu 500 microgrammes.
Des doses répétées peuvent être administrées jusqu'à ce que le patient soit stable. L'intervalle de temps entre les doses peut être déterminé par le médecin.
Il est conseillé de ne pas abandonner la dose quotidienne recommandée pendant le traitement aigu ou d'entrevue. Des doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans ne doivent être administrées que sous surveillance médicale.
Enfants 6-12 Ans:
250 microgrammes (C'est-à-dire un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml) Jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 flacons).
L'intervalle de temps entre les doses peut être déterminé par le médecin.
Enfants 0-5 ans (unique pour le traitement de l'asthme aigu):
125-250 microgrammes (c'est-à-dire un demi à un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml) Jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 flacons).
Toujours ne doit pas être administré plus de 6 mg chez les enfants de moins de 5 ans.
En cas de bronchospasme aigu, des doses répétées peuvent être administrées jusqu'à ce que le patient soit stable.
Si le traitement ne s'améliore pas de manière significative ou si l'état du patient s'aggrave, un avis médical doit être demandé. En cas de dyspnée aiguë ou qui s'aggrave rapidement (difficulté à respirer), consultant immédiatement un médecin.
Alovent avec une courte durée d'action bêta2- Les agonistes sont combinés dans la même chambre de réglementation pour être administrés simultanément là où une administration simultanée est nécessaire, conforme aux directives de prescription locales. La solution doit être utilisée d'une manière que possible après le mélange et toute solution inutilisée doit être jetée.
Tout peut être administré avec un certain nombre de clients disponibles dans le commerce. La dose de la solution de nébuliseur peut devenir diluée conformément aux directives de prescription locales pour obtenir un volume final approprié pour le nébuliseur utilisé (généralement 2 à 4 ml), si une dilution est nécessaire, utilisez uniquement une solution stérile de chlore de sodium à 0,9%.
pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée au rhume
La Dose recommandée de aloventasal Spray 0,06% est de deux poudres (84 mcg) par Narine, trois ou quatre fois par jour (Dose totale de 504 à 672 mcg/Jour) chez les Adultes et les Enfants à partir de 12 Ans. La posologie optimale variété en fonction de la réaction du patient. La dose recommandée d'Aloventasal Spray 0,06% pour les enfants âgés de 5 à 11 ans est de deux poudres (84 mcg) par narine trois fois par jour (dose totale de 504 mcg/jour).
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'Aloventasal Spray 0,06% au-delà de quatre jours chez les patients souffrant d'un rhum n'ont pas été établies.
pour le soulagement symptomatique de la rhinorrhée associée à la rhinite allergique saisonnière
La Dose recommandée de aloventasal Spray 0,06% est de deux poudres (84 mcg) par Narine quatre fois par jour (Dose totale de 672 mcg/Jour) chez les Adultes et les Enfants à partir de 5 Ans.
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'Aloventasal Spray 0,06% au-delà de trois semaines chez les patients certifiés de rhinite allergique saisonnière n'ont pas été établies.
L'aspiration initiale de la pompe nécessite sept poudres de la pompe. Avec une utilisation régulière comme recommandé, sans compter qu'il est nécessaire. Si pas utilisé pour plus que 24 heures, la pompe nécessaire deux sprays, ou si pas utilisé pour plus que sept jours, la pompe nécessaire sept sprays à reprime. Eviter la pulvérisation dans les yeux.
Les UDV d'ailleurs sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité liée à l'atropine ou à ses dérivés (comme le principe actif bromure d'ipratropium) ou à tout autre composant du produit.
Hypersensibilité liée à l'Atropine ou Alovent.
Aloventasal Spray 0,06% est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'atropine ou ses dérivés, ou à l'un des autres ingrédients.
L'utilisation de la solution de nébuliseur doit faire l'objet d'une surveillance médicale étrangère pendant la première dose.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité immédiates après l'utilisation d'autres ont été détectées en cas d'urticaire, d'angioedème, d'éruption cutanée, de bronchospasme, d'œdème oropharyngé et d'Anaphylaxie.
Bronchospasme Paradoxal
Comme avec d'autres traitements par inhalation, une bronchoconstriction induite par l'inhalation peut survivre avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après la dose. Cela doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Toujours UDV doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être installé.
Complications oculaires
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'anticholinergiques chez les patients exposés au glaucome à angle fermé ou à angle fermé.
Des cas isolés de complications oculaires (p. ex. mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, douleur oculaire) ont été rapportés lorsque le bromure d'ipratropium pulvérisé, seul ou en association avec une bête-adrénergique2- Agonistes en contact avec les yeux pendant le traitement par nébuliseur.
Une douleur ou un inconvénient oculaire, une vision floue, des halos visuels ou des images colorées associées à des yeux rouges dus à une congestion contagieuse et à un oedème cornée peuvent être des signes d'un glaucome aigu à angle fermé. Si une combinaison de ces symptômes se développe, le traitement par gouttes miotiques doit être initié et consulter immédiatement un spécialiste.
Les patients doivent être initiés à l'administration correcte d'autres UDVs. Il faut regarder à ce que la solution ou le brouillard ne pénète pas dans les yeux. Il est recommandé d'administrer la solution née par l'intermédiaire d'un embout buccal. Si ce n'est pas disponible et qu'un masque nébuliseur est utilisé, il doit s'adapter correctement. Les patients susceptibles d'être exposés au glaucome doivent être moyens spécifiques pour protéger leurs yeux.
Action nationale et urinaire
Toujours UDVs doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une obstruction urinaire préexistante (p. ex. hyperplasie prostatique ou obstruction de la vessie).
Troubles de la motilité gastro-intestinale
Comme les patients attestés de fibrose kystique peuvent être sujets à des problèmes de la motilité gastro-intestinale, toujours doivent être utilisés avec prudence chez ces patients, comme d'autres anticholinergiques.
L'utilisation de la solution de nébuliseur doit faire l'objet d'une surveillance médicale étrangère pendant la première dose.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'anticholinergiques chez les patients attestés de glaucome à angle fermé ou d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction de la vessie.
Comme les patients attestés de fibrose kystique peuvent être sujets à des problèmes de la motilité gastro-intestinale, toujours doivent être utilisés avec prudence chez ces patients, comme d'autres anticholinergiques.
Des réactions d'hypersensibilité immédiate après l'utilisation d'autres ont été observées dans de rares cas d'urticaire, d'angioedème, d'éruption cutanée, de bronchospasme, d'œdème oropharyngé et d'Anaphylaxie.
Des cas isolés de complications oculaires (p. ex. mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, douleur oculaire) ont été rapportés lors de l'administration d'Alovent en aérosol, seul ou en association avec une bête-adrénergique2- Agonistes en contact avec les yeux pendant le traitement par nébuliseur.
Une douleur ou un inconvénient oculaire, une vision floue, des halos visuels ou des images colorées associées à des yeux rouges dus à une congestion contagieuse et à un oedème cornée peuvent être des signes d'un glaucome aigu à angle fermé. Si une combinaison de ces symptômes se développe, le traitement par gouttes miotiques doit être initié et consulter immédiatement un spécialiste.
Les patients doivent être initiés à l'administration correcte d'Alovent. Il faut regarder à ce que la solution ou le brouillard ne pénète pas dans les yeux. Il est recommandé d'administrer la solution née par l'intermédiaire d'un embout buccal. Si ce n'est pas disponible et qu'un masque nébuliseur est utilisé, il doit s'adapter correctement. Les patients susceptibles d'être exposés au glaucome doivent être moyens spécifiques pour protéger leurs yeux.
Matieres aversions
Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survivre après l'administration de bromure d'ipratropium, comme en témoignent de rares cas d'urticaire, d'œdème de Quincke, d'éruption cutanée, de bronchospasme, d'Anaphylaxie et d'œdème oropharyngé.
Precautions
général
- Effets Anticholinergiques: Aloventasal Spray (bromure d'ipratropium spray nasal) 0.03% doit être utilisé avec prudence chez les patients attestés de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie, en particulier lorsqu'ils reçoivent un anticholinergique par une autre voie.
- Application du Foie ou des reins: Spray Aloventasal (bromure d'ipratropium, spray nasal) 0.03% n'a pas été chez les Patients avec une insuffisance Hépatique ou Rénale à l'étude. Il doit être utilisé avec prudence chez ces populations de patients.
Informations pour les Patients
Les patients doivent être informés que des problèmes visuels passagers, une précision ou une aggravation du glaucome à angle fermé, une mydriase, une augmentation de la pression intraoculaire, une douleur ou une raison oculaire aiguë, des halos visuels ou des images colorées peuvent survivre en association avec des yeux rouges en raison d'une congestion conjonctivale et cornéenne lorsque atrovent spray nasal.03% entre en contact direct avec les yeux. Les patients doivent être informés d'éviter de pulvériser le spray nasal Aloventasal (bromure d'ipratropium).03% dans ou voiture de Vos Yeux. Les patients présentant des douleurs oculaires, une vision floue, une sécheresse excessive du nez ou des signes de nez doivent être informés de contact leur médecin. Afin d'assurer un dosage correct, il est conseillé aux patients de ne pas modifier la taille de l'ouverture du spray nasal. Les patients doivent être rapportés, l'accompagnement Lire attention et suit les instructions d'utilisation du patient.
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Des études de cancérogénicité orale de deux ans chez le rat et la souris n'ont montré aucune activité cancérogène à des doses allant jusqu'à 6 mg/kg. Chez le rat et la souris, cette dose correspond approximativement à 190 et 95 fois la dose quotidienne intranasale maximale recommandée chez l'adulte et à environ 110 et 55 fois la dose quotidienne intranasale maximale recommandée chez l'enfant en mg / m
L'administration de bromure d'ipratropium n'a pas affecté la fertilité des conseils mâles ou femmes à des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg (environ 1 600 fois la dose quotidienne intranasale maximale recommandée chez l'adulte en mg / m2). À une dose orale de 500 mg/kg (environ 16 000 fois la dose quotidienne intranasale maximale recommandée chez l'adulte en mg/m2), le bromure d'ipratropium a entraîné une diminution du taux de conception.
Grossesse
Effets Tératogènes: Catégorie De Grossesse B.
Des études de reproduction orale ont été réalisées à des doses de 10 mg/kg chez la souris, 1000 mg/kg chez le rat et 125 mg/kg chez le lapin. Ces doses représentent environ 160, 32 000 et 8 000 fois la dose quotidienne intranasale maximale recommandée chez l'adulte en mg / m
Mères Allaitantes
On sait qu'une partie du bromure d'ipratropium est absorbée par voie système après administration nasale, mais la partie qui peut être excrétée dans le lait maternel est inconnue. Bien que les cations quaternaires insolubles dans les lipides passent dans le lait maternel, l'absorption système minimal rend peu probable que le bromure d'ipratropium atteigne l'enfant en quantité suffisante pour obtenir un effet clinique. Cependant, étant donné que de nombreux médicaments sont exclus dans le lait maternel, il faut être prudent lorsque le Spray Aloventasal (bromure d'ipratropium) est administré à une mère qui allaite à 0,03%.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité du spray nasal Atrovent® (bromure d'ipratropium) 0.03% à une dose de deux sprays (42 mcg) par narine deux ou trois fois par jour (dose totale de 168 à 252 mcg/jour) a été détectée chez 77 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans dans des études contrôlées contre placebo de 4 semaines et chez 55 patients pédiatriques dans des études contrôlées activité de 6 mois. L'Efficacité de Aloventasal Spray (bromure d'ipratropium, spray nasal) 0.03% pour le traitement de la rhinorrhée associée à la rhinite pérenne allergique et non allergique dans ce groupe d'âge pédiatrique est basé sur une extrapolation de l'efficacité prouvée du Spray nasal Aloventasal (bromure d'ipratropium) 0.03% chez les adultes présentant ces conditions et la probabilité que L'évolution de la maladie, la physiopathologie et les effets du médicament soient sensibles similaires à ceux des adultes. La dose recommandée pour la population pédiatrique est basée sur des comparaisons cliniques et inter-études de L'efficacité de L'Aloventasal Spray.03% chez les adultes et les patients pédiatriques et sur son profil de sécurité chez les adultes et les patients pédiatriques. La Sécurité et L'Efficacité de Aloventasal Spray 0.03% des patients de moins de 6 ans n'ont pas été détectés
aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur la capacité d'entraînement et d'utilisation des machines. Cependant, les patients doivent être informés que pendant le traitement par exemple, des effets indesirables tels que vertiges, problèmes de l'hébergement, mydriase et vision floue peut survivre. Si les patients présentent les effets secondaires mentionnés ci-dessus, Evitez les touches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.
Aucun connu.
De nombreux effets secondaires peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'Alovent. Comme pour toutes les inhalations, elles peuvent présenter des symptômes d'irritation locale. Les réactions indesirables aux médicaments ont été identifiées à partir des données obtenues lors des essais cliniques et de la pharmacovigilance lors de l'utilisation du médicament après autorisation de mise sur le marché.
Les effets indesirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient des maux de tête, des irritations de la gorge, de la toux, une bouche sèche, des troubles de la motilité gastro-intestinale (comprenant constipation, diarrhée et vomissements), des nausées et des vertiges.
Fréquences
(2) comme avec d'autres traitements par inhalation, une bronchoconstriction induite par l'inhalation peut survivre avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après la dose. Cela doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Toujours UDV doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être installé.
(3) le risque de rétention urinaire peut être admis chez les patients présentant une obstruction préexistante des voies urinaires.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherche MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.
Les effets indesirables non respiratoires les plus fréquents rapportés dans les essais cliniques sont les maux de tête, les nausées (avec ou sans vomissements) et la sécheresse de la bouche.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets secondaires présentés via le système de carte jaune, site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Les informations de réaction indesirable concernant L'Aloventasal Spray 0,06% chez les patients souffrant de rhum ont été dérivées de deux essais cliniques multicentriques contrôlées par une voiture portant sur 1 276 patients (195 patients traités par L'Aloventasal Spray 0,03%, 352 patients traités par l'Aloventasal Spray 0,06%, 189 patients traités par l'aloventasal spray 0,12%, 351 patients traités par une voiture et 189 patients non traités).
Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés chez les patients recevant Aloventasal Spray 0.06% à la dose recommandée de 84 mcg par narine ou par voiture administrative trois ou quatre fois par jour, avec une incidence supérieure ou égale à 1% dans le groupe ATROVENT et supérieure dans le groupe ATROVENT par rapport au groupe automobile.
Tableau 1% des patients ayant déclaré des événements de froid1
Atrovent ® (bromure d'ipratropium) spray nasal 0.06% | Contrôle du véhicule | |
Non. vous patient | 352 | 351 |
Saignements nasaux2 | 8.2% | 2.3% |
Sécheresse nasale | 4.8% | 2.8% |
Bouches Sèche / Gorge | 1.4% | 0.3% |
Congestion Nasale | 1.1% | 0.0% |
1 Ce tableau présente les événements impossibles dans lesquels l'incidence était supérieure ou égale à 1% dans le groupe ATROVENT et supérieure dans le groupe ATROVENT par rapport au groupe de véhicules.2 déclarations de nez rapports par 5.4% des patients ATROVENT et 1.4% des patients du véhicule, mucus nasal sanglant de 2.8% des patients ATROVENT et 0.9% des patients du véhicule. |
Aloventasal Spray 0,06% a été bien toléré par la plupart des patients. Les événements indesirables les plus fréquemment rapportés étaient des épisodes transitoires de sécheresse nasale ou d'épistaxis. La plupart de ces événements indépendants (96%) étaient légers ou modérés, n'étaient pas considérés comme graves et n'ont pas été suivis d'hospitalisation. Aucun patient n'a besoin de traitement pour la sécheresse nasale, et seulement trois patients (<1%) ont besoin de traitement pour l'épistaxis, qui consistait en une application locale de pression ou d'un agent hydratant (par exemple de la Vaseline). Aucun patient recevant ATROVENT
Le spray nasal 0, 06% a été arrêté de L'étude en raison d'une sécheresse nasale ou d'un signe. Les effets indesirables rapportés par moins de 1% des patients ayant reçu 0, 06% de Spray Aloventasal au cours des essais cliniques contrôlés, qui peuvent être liés aux effets locaux d'ATROVENT ou aux effets anticholinergiques systémiques, comprennent: perversion gustative, brûlure du nez, conjonctivite, toux, vertiges, enrouement, palpitations, pharyngite, tachycardie, soif, acoustiques et vision floue. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'incidence relative des événements impossibles trois fois par jour par rapport au traitement quatre fois par jour
Les effets indesirables nasaux observés dans l'étude clinique chez des patients saisonniers attachés de rhinite allergique (SAR) (voir tableau 2) étaient similaires à ceux observés dans les études sur le rhume. Des événements supplémentaires ont été rapportés à un taux plus élevé dans l'étude SAR, en partie en raison de la durée plus longue de l'étude et de l'inclusion des infections des voies respiratoires supérieures (URI) comme étant indesirable. Dans les études sur le rhum, URI était la maladie étudiée et non un événement indesirable.
Tableau 2% des patients présentant des événements de Reporting SAR1
Atrovent ® (bromure d'ipratropium) spray nasal 0.06% | Contrôle du véhicule | |
Non. vous patient | 218 | 211 |
Saignements nasaux2 | 6.0% | 3.3% |
Pharyngite | 5.0% | 3.8% |
URI | 5.0% | 3.3% |
Sécheresse nasale | 4.6% | 0.9% |
4.1% | 0.5% | |
Bouches Sèche / Gorge | 4.1% | 0.0% |
Goût Perversion | 3.7% | 1.4% |
Sinusite | 2.8% | 2.8% |
1.8% | 0.9% | |
1 | 1.8% | 0.5% |
1 Ce tableau présente les événements impossibles dans lesquels l'incidence était supérieure ou égale à 1% dans le groupe ATROVENT et supérieure dans le groupe ATROVENT par rapport au groupe de véhicules.2 déclarations de nez rapports par 3.7% des patients ATROVENT et 2.4% des patients du véhicule, mucus nasal sanglant de 2.3% des patients ATROVENT et 1.9% des patients du véhicule. |
Il n'y avait pas de rapport de réactions allergiques dans les essais cliniques contrôlés de rhum et de SAR.
Expérience du Marketing
Des réactions allergiques telles que éruption cutanée, angioedème, y compris celles de la gorge, de la langue, des lettres et du visage, urticaire générale (y compris urticaire géante), laryngospasme et réactions anaphylactiques ont été rapportées avec Aloventasal Spray 0.06% et pour d'autres produits contenant du bromure d'ipratropium, avec rechallenge positif dans certains cas.
max.
Après inhalation orale de bromure d'ipratropium chez des patients certifiés de BPCO/asthme, une tachycardie supraventriculaire et une fibrillation auriculaire ont été rapportées.
symptôme spécifique de surdosage n'a été détecté. Compte tenu de la grande fenêtre thérapeutique et de l'administration topique d'Alovent, symptôme anticholinergique grave n'est attendu. Comme avec d'autres anticholinergiques, la bouche sèche, les troubles visuels et la tachycardie seront les symptômes et les signes attendant d'un surdosage.
Des palpitations et une augmentation de la fréquence cardiaque ont été produits avec des doses inhalées de 5 mg. Les effets secondaires n'ont pas été causés par des doses uniques de 2 mg chez les adultes et de 1 mg chez les enfants. Des doses orales uniques de 30 mg D'Alovent ont provoqué des effets secondaires anticholinergiques, mais n'ont pas nécessité de traitement.
Un excès est caractérisé par des symptômes similaires à l'atropine tels que tachycardie, tachypnée, forte fièvre et effets centraux tels que agitation, confusion et hallucinations. Ces symptômes doivent être traités symptomatiques. L'utilisation de la fysostigmine n'est pas recommandée en raison de l'aggravation des symptômes cardiotoxiques et de l'induction de convulsions.
Un déplacement aigu par administration intranasale est peu probable car le bromure d'ipratropium n'est pas bien absorbé par voie système après administration intranasale ou orale. Après administration d'une dose orale de 20 mg (équivalent à la pincée de plus de deux boules D'Atrovent
Groupe Pharmaceutique: Anticholinergiques
Code ATC: R03BB01
Toujours est un composé d'ammonium quaternaire aux propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Dans les études non cliniques, il semble inhiber les réflexes vagaux en antagonisant l'action de l'acétylcholine, le transmetteur libéré par le nerf vague. Les anticholinergiques emportent l'augmentation de la concentration intracellulaire de Ca provoquée par l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur de la muscarine sur les muscles bronchiques lisses. La libération de ca est médiée par le deuxième système de messagerie, composé d'IP3 (inosittriphosphate) et de DAG (diacylglycérol).
La Bronchodilatation après inhalation d'Alovent est induite par des concentrations médicales locales suffisantes pour une efficacité anticholinergique sur les muscles lisses bronchiques, et non par des concentrations médicales systémiques.
Des améliorations significatives de la fonction pulmonaire ont été observées en l'espace de 15 minutes dans les essais cliniques avec des inhalateurs de dose administrés chez des patients présentant un bronchospasme réversible associé à une maladie pulmonaire obstructive chronique (Fev1 Augmentation de 15% ou plus), atteint un pic en 1-2 heures et est resté environ 4 heures.
Les proies cliniques et cliniques n'indiquent aucun effet néfaste d'Alovent sur la séparation muqueuse des voies respiratoires, la clairance muqueuse ou l'échange gazeux.
L'effet bronchodilatateur d'autres dans le traitement du bronchospasme aigu lié à l'asthme a été démontré dans des études menées chez des adultes et des enfants âgés de plus de 6 ans. Dans la plupart de ces études, toujours a été utilisé en association avec une bête inhalée2- Agonistes administrateurs.
Groupe pharmaceutique: médicaments Anticholinergiques, code ATC: R03BB01
Toujours est un antagoniste compétitif des récepteurs muscariniques de l'acétylcholine. Il montre sa plus grande efficacité sur les récepteurs bronchiques, que ce soit par voie intraveineuse ou inhalée, mais ne provoque pas de tachycardie. Aucun effet anticholinergique n'a été observé sur la fonction cardiaque, la fonction vésicale ou l'œil.
Toujours est-il capable d'inhiber la bronchoconstriction induite par le réflexe après l'exercice, l'inhalation d'air froid et la réponse précise aux antigènes inhalés. Il inverse également la bronchoconstriction induite par les agonistes cholinergiques inhalés.
L'Inhalation de 0,04 mg d'ipratropium à partir d'une dose dose d'aérosol provoque une Bronchodilatation, l'effet maximum peut être observé après 30 à 60 minutes avec une durée de 4 heures. Il s'agit d'un effet dose-dépendant, et l'utilisation d'un nébuliseur entre une Bronchodilatation plus importante, avec une dose de 0, 5 mg produisant une Bronchodilatation maximale.
Absorption
L'Effet thérapeutique de l'existence par un Effet local dans les voies Respiratoires produit. Les cours temporels de Bronchodilatation et de pharmacocinétique système ne sont pas parallèles.
Après l'inhalation, 10 à 30% d'une dose se pose généralement dans les poumons, selon la formulation, l'appareil et la technique d'inhalation. La majeure partie de la dose est avalée et passe par le tractus gastro-intestinal.
La partie de la dose déposée dans les poumons ménage rapide (en quelques minutes) dans la circulation sanguine.
L'exception nationale cumulée (0-24 heures) du composé mère est estimée à 46% d'une dose administrée par voie intraveineuse, à moins de 1% d'une dose orale et à environ 3 à 13% d'une dose inhalée. Sur la base de ces données, la biodisponibilité systémique totale des doses orales et inhalées de bromure d'ipratropium est évaluée à 2% et 2% respectivement.
Compte tenu de cela, les doses avalées de bromure d'ipratropium ne contribuent pas de manière significative à l'Exposition systémique.
Distribution
Le médicament est peu (moins de 20%) lié aux protéines plasmatiques. Les Données non cliniques montrent que l'Amine quaternaire ipratropium le Placenta ou la Barrière hémato-encéphalique ne passe pas.
Biotransformation
Après administration intraveineuse, environ 60% de la dose est métabolisée, Principe par conjugaison (40%), tandis qu'après inhalation, environ 77% de la dose système disponible est métabolisée par hydrolyse de l'ester (41%) et conjugaison (36%).
Les métabolites connus, formés par Hydrolyse, déshydratation ou élimination du groupe hydroxy-méthyle dans la saturation en acide tropical, présent une très faible ou sans affinité avec le récepteur muscarinique et sont considérés comme inefficaces
L'élimination
L'Ipratropium a une clairance totale moyenne de 2,3 L/min et une clairance rénale de 0,9 L / min.
Dans une étude d'égalité supplémentaire, l'exception nationale cumulée (6 jours) de la radioactivité médicale (y compris le composé maternel et tous les métabolites) était de 72,1% après administration intraveineuse, 9,3% après administration orale et 3,2% après inhalation. La radioactivité totale augmentée dans les fèces était de 6,3% après administration intraveineuse, 88,5% après administration orale et 69,4% après inhalation. En ce qui concerne l'exception de la radioactivité médicale après administration intraveineuse, l'exception principale se produit par les reins. La demi-vie pour l'élimination de la radioactivité médicale (composé parent et métabolites) est de 3,2 heures.
Selon la formulation et la technique d'inhalation, environ 10 à 30% de la dose d'inhalation appliquée aux poumons. La majeure partie de la dose est avalée.
En raison de l'absorption gastro-intestinale néfaste, la biodisponibilité de la dose avalée n'est que d'environ 2% de la dose totale administrée. La partie de la dose qui atteint les poumons a une biodiversité système presque complet et atteint la circulation en quelques minutes.
D'après les données d'exception nationale (0-24 h), la biodisponibilité système total d'Alovent inhalé est estimée à 7-28% (moyen de trois études). On peut supposer que cet intervalles s'applique également à la solution pour nébuliseurs.
Les paramètres cinétiques ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration intraveineuse. La concentration plasmatique réduite rapide. Le Volume De Distribution (Vz) est de 338 L (environ Ipratropium a un faible degré de liaison aux protéines (<20 %). En raison de sa structure ionique d'ammonium, l'ipratropium ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. L'élimination de l'ipratropium est biphasique. La demi-vie d'élimination du médicament et des métabolites est de 3,6 heures. La demi-vie de la phase d'élimination terminale est d'environ 1,6 heure.
La clairance totale moyenne a été estimée à 2,3 L / min. Environ 60% de la dose système disponible est métabolisée, probable dans le foie. Les principaux métabolites trouvés dans l'urine ont une faible affinité pour les récepteurs musculaires et ne possédant pas d'activité anticholinergique significative.
Environ 40% de la dose système disponible est exceptionnelle par les reins, ce qui correspond à une clairance rénale de 0,9 L/min.
D'après les études sur l'ipratropium radiomarqué, moins de 10% de la dose (ipratropium et métabolites) est augmentée par la bile et les matières. La majeure partie de la boîte radiomarquée est exceptionnelle par les reins.
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Après administration orale, le bromure d'ipratropium est mal absorbé dans la circulation systémique (2-3%). Moins de 20% d'une dose de 84 mcg par narine ont été absorbés par la muqueuse nasale des sujets normaux, des sujets adultes attestés de rhume induit, des patients pédiatriques attestés de rhume acquis naturel ou des patients adultes attestés de rhume pérenne.
Distribution
Le bromure d'ipratropium est loué au minimum (0 à 9% in vitro) à l'albumine plasmatique et à la glycoprotéine α1-acide. Son taux de concentration dans le sang / plasma a été estimé à environ 0,89. Des études chez le rat ont montré que le bromure d'ipratropium ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Du métabolisme
Le bromure d'ipratropium est partiellement métabolisé en produits d'hydrolyse d'ester, en acide tropique et en tropane. Ces métabolites semblent être inactifs, basés sur in vitro - études d'affinité des récepteurs avec des homogénats de tissu cérébral de rat.
L'élimination
Après administration intraveineuse de 2 mg de bromure d'ipratropium à 10 volontaires sains, la demi-vie Terminale du bromure d'ipratropium était d'environ 1,6 heure. La clairance corporelle totale et la clairance nationale ont été estimées respectivement à 2 505 et 1 019 mL/min. La dose totale augmentée sous forme modifiée dans les urines (Ae) dans les 24 heures était d'environ la moitié de la dose administrée.
Pédiatrie
Après administration trois fois par jour de 84 µg de bromure d'ipratropium par narine chez des patients âgés de 5 à 18 ans (n=42) attestations d'un rhum naturel acquis, la quantité moyenne de la dose totale excrétée dans l'urine mélangée de 7, 8% était comparable à 84 µg par narine quatre fois par jour chez une population adulte induite par le rhume (n=22) de 7, 3 à 8, 1%. Les concentrations plasmatiques d'ipratropium étaient relativement faibles (de l'indétectable à 0,62 ng / mL). Dans la population pédiatrique, sans correction n'a été observée entre la quantité de dose totale excrétée dans L'urine (Ae) ancienne et l'âge ou le sexe
La toxicité du bromure d'ipratropium a été largement étudiée dans les études suivantes: toxicité aiguë, chronique et chronique, Cancérogénicité, Toxicité sur la reproduction et Mutagénicité par voie orale, intraveineuse, sous-cutanée, intranasale et/ou inhalée. Sur la base de ces études de toxicité, la probabilité d'effets secondaires anticholinergiques systémiques diminués dans l'ordre suivant:
voie intraveineuse > sous-cutanée > orale > inhalation > intranasale.
Pré-clinique, le bromure d'ipratropium a été trouvé pour être bien toléré. Des études de cancérogénicité sur deux ans chez le Conseil et la souris n'ont montré aucune activité cancérogène à des doses allant jusqu'à environ 1 200 fois la dose quotidienne maximale recommandée pour l'ipratropium intranasal. Les résultats de différents tests de mutagénicité ont été négatifs.
Des études ont été menées sur des souris, des conseils et des lapins pour étudier l'influence potentielle du bromure d'ipratropium sur la fertilité, la foetotoxicité embryonnaire et le développement Péri/postnatal. Niveau de la peau orale, i.e. 1000 mg / kg / jour chez le rat et 125 mg / kg / jour chez le lapin étant maternotoxiques pour les espèces et pour les embryotoxiques / fœtotoxiques chez le rat, réduisant le poids fœtal. Aucune malformation liée au traitement n'a été observée. Doses maximales techniques réalisables pour l'inhalation de la solution sous pression pour inhalation, 1.5 mg / kg / jour (dose équivalente humaine de 0.24 mg / kg / jour) chez le rat et 1.8 mg / kg / jour (dose équivalente humaine de 0.576 mg / kg / jour) chez le lapin n'a montré aucun effet néfaste sur la reproduction
Ces doses sont 6 et 14 fois la dose quotidienne maximale recommandée (MRHDD) de 2 mg ou 0, 04 mg/kg (sur la base d'un poids corporel de 50 kg).
Les données cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, d'après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, toxicité pour la reproduction, génotoxicité ou cancérogénicité.
Non applicable.
La solution de nébuliseur ipratropium ne peut être diluée qu'avec une solution stable de chlore de sodium à 0,9%.
"Aucun.
la solution de nébuliseur Alovent est utilisée pour l'inhalation d'un ventilateur de surprise intermittent ou d'un nébuliseur approprié qui doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
pour ouvrir l'ampoule en plastique, retirer une bande d'ampoules de l'emballage en aluminium, retirer une ampoule, replacez le reste dans l'emballage en aluminium et replacez l'emballage en aluminium dans le carton. Tenez l'ampoule droite et ouvrez-la en la tordant par le haut. Pressez le liquide dans le support de solution de la machine.
However, we will provide data for each active ingredient