Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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Calcitonin Salmon
Spray nasal dosé
Communes aux deux formes posologiques
douleurs osseuses associées à l'ostéolyse et / ou à l'ostéopénie,
maladie de Paget (Ostéite déformante),
нейродистрофические de la maladie (les synonymes — альгонейродистрофия, l'atrophie Зудека), par plusieurs этиологическими et les facteurs contributifs, comme les post-traumatique douloureux de l'ostéoporose, de réflexe dystrophie musculaire, syndrome de l'épaule gelée, каузалгии, médicinales нейротрофические de la violation de,
ostéoporose post-ménopausique (stades précoces et tardifs).
En option pour préparation Miacalcique® pour l'administration parentérale
ostéoporose primaire-ostéoporose sénile chez les femmes et les hommes,
ostéoporose secondaire, en particulier causée par le traitement des glucocorticoïdes ou l'immobilisation.
hypercalcémie et crise hypercalcémique causée par les facteurs suivants,
ostéolyse causée par des tumeurs malignes (carcinome du sein, des poumons, des reins, myélome, etc.).),
hyperparathyroïdie,
immobilisation,
intoxication à la vitamine D,
soulagement des urgences et traitement à long terme de l'hypercalcémie chronique - jusqu'à ce que l'effet d'un traitement spécifique de la maladie sous-jacente se manifeste,
pancréatite aiguë (dans le cadre d'une thérapie combinée).
N/ C, V / m, V / V.
Ostéoporose. Le médicament est administré par voie intraveineuse ou intraveineuse à une dose quotidienne de 50 ou 100 ME par jour ou tous les deux jours (en fonction de la gravité de la maladie). Afin de prévenir la perte osseuse progressive en même temps que l'utilisation du médicament Miakalcik® il est recommandé de prescrire des doses adéquates de calcium et de vitamine D.
Douleurs osseuses associées à l'ostéolyse et / ou à l'ostéopénie. La dose quotidienne est de 100-200 ME par jour. Le médicament est administré par voie intraveineuse, goutte à goutte (dans une solution saline) ou par voie intraveineuse ou intraveineuse en plusieurs injections — jusqu'à obtention d'un effet clinique satisfaisant. La dose doit être corrigée en tenant compte de la réaction du patient au traitement.
Il peut prendre plusieurs jours pour obtenir un effet analgésique complet. Lors d'un traitement à long terme, la dose quotidienne initiale est généralement réduite et/ou l'intervalle entre les injections est augmenté.
maladie de Paget. N / a ou I / m dans une dose quotidienne de 100 ME par jour ou tous les deux jours. La durée du traitement est d'au moins 3 mois, si nécessaire, elle peut être plus longue. La dose doit être ajustée en tenant compte de la réaction du patient au traitement.
Hypercalciémie. Traitement d'urgence de la crise hypercalcémique. Étant donné que la perfusion intraveineuse est le moyen le plus efficace d'administration, elle devrait être préférée pour le traitement des conditions urgentes et autres conditions graves.
Le Médicament Miakalcik® administré par voie intraveineuse pendant au moins 6 heures, à une dose quotidienne de 5-10 UI/kg dans 500 ml de solution saline. Il est également possible d'introduire lentement dans/dans le jet, dans lequel la dose quotidienne doit être divisée en 2-4 injections pendant la journée.
Traitement à long terme pour l'hypercalcémie chronique. Tous les jours n/C ou/m dans une dose quotidienne de 5-10 UI/kg une fois ou dans 2 injections. Le schéma posologique doit être corrigé en tenant compte de la dynamique de l'état clinique du patient et des paramètres biochimiques. Si le volume de la dose nécessaire du médicament Miakalcik® dépasse 2 ml, il est préférable d'injection intraveineuse, qui doit être effectuée à différents endroits.
Maladies neurodystrophiques. Le diagnostic précoce est extrêmement important. Le traitement doit commencer immédiatement après la confirmation du diagnostic. N / a ou / m dans une dose quotidienne de 100 ME pendant 2-4 semaines. Il est possible de poursuivre le traitement avec l'introduction de 100 ME tous les deux jours pendant une période allant jusqu'à 6 semaines, en fonction de la dynamique de l'état du patient.
Pancréatite aiguë. Le Médicament Miakalcik® utilisé dans le cadre d'un traitement conservateur combiné. Administré par voie intraveineuse à une dose de 300 ME (dans une solution saline) pendant 24 h à 6 jours consécutifs.
Par voie intranasale. Introduction du spray nasal Miacalcic® il est recommandé de produire alternativement dans un, puis dans l'autre passage nasal.
Pour le traitement de l'ostéoporose, la dose recommandée est de 200 ME/jour. Afin de prévenir la perte osseuse progressive en même temps que l'utilisation du médicament Miakalcik® sous la forme d'un spray nasal, il est recommandé de prescrire des doses adéquates de calcium et de vitamine D. le Traitement doit être effectué pendant une longue période.
Douleurs osseuses associées à l'ostéolyse et / ou à l'ostéopénie. La dose quotidienne est de 200-400 ME par jour. Une dose quotidienne de 200 ME peut être administrée en 1 fois. Des doses plus élevées doivent être divisées en plusieurs injections. La dose doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Il peut prendre plusieurs jours pour obtenir un effet analgésique complet. Lors d'un traitement à long terme, la dose quotidienne initiale est généralement réduite et/ou l'intervalle entre les injections est augmenté.
maladie de Paget. Le médicament est prescrit quotidiennement à une dose quotidienne de 200 ME. Dans certains cas, au début du traitement, une dose de 400 ME/jour peut être nécessaire, administrée en plusieurs injections. La durée du traitement est d'au moins 3 mois, si nécessaire, elle peut être plus longue. La dose doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Remarque. Dans la maladie de Paget, la durée du traitement avec le médicament Miakalcik® devrait être de quelques mois à plusieurs années. Dans le contexte du traitement, il y a une diminution significative de la concentration de phosphatase alcaline dans le sang et de l'excrétion d'hydroxyproline dans l'urine, parfois à des valeurs normales. Cependant, dans certains cas, après une baisse initiale, les valeurs de ces indicateurs peuvent augmenter à nouveau. Dans ces cas, le médecin, guidé par le tableau clinique, doit décider si le traitement doit être annulé et quand il peut être repris.
Après un ou plusieurs mois après l'annulation du traitement, les troubles du métabolisme osseux peuvent survenir à nouveau, auquel cas un nouveau cours sera nécessaire.
Maladies neurodystrophiques. Le diagnostic précoce est extrêmement important. Le traitement doit commencer immédiatement après la confirmation du diagnostic. Attribuer 200 UI / jour (en une seule introduction) par jour pendant 2-4 semaines. Un rendez-vous supplémentaire de 200 ME tous les deux jours pendant une période allant jusqu'à 6 semaines est possible, en fonction de la dynamique de l'état du patient.
Utilisation chez les enfants. Expérience de l'utilisation du médicament Miakalcik® la solution pour administration parentérale et le spray nasal chez les enfants est limitée, il n'est donc pas possible de formuler des recommandations pour ce groupe d'âge.
Utilisation chez les patients âgés et certains groupes de patients. Une vaste expérience de l'utilisation du médicament Miakalcik® une solution pour administration parentérale et un spray nasal chez les patients âgés indique que dans ce groupe d'âge, il n'y a pas de détérioration de la tolérance du médicament ou la nécessité de modifier le schéma posologique. Il en va de même pour les patients présentant une diminution de la fonction rénale ou hépatique, bien qu'aucune étude n'ait été réalisée spécifiquement pour ces groupes de patients.
Dispositif de pulvérisation nasale et instructions pour son utilisation
Dispositif de pulvérisation nasale
1. Capuchon de protection-protège contre la contamination de la pointe (tuyau) et contre le colmatage-l'orifice de sortie. Après l'introduction du médicament, il est nécessaire de porter un capuchon de protection.
2. Le trou de sortie est un petit trou à travers lequel une solution de médicament est pulvérisée.
3. La pointe est un dispositif (tube) qui est inséré dans le passage nasal.
4. Le piston est la partie du flacon qui actionne le dispositif de pulvérisation.
5. Le compteur de dose est une fenêtre qui montre les doses. Sur le spray encore inutilisé, la fenêtre est rouge. Lorsque l'utilisation du médicament commence, d'autres couleurs et chiffres seront affichés dans la fenêtre (voir plus loin).
6. Tube-le tube situé à l'intérieur du flacon sert à alimenter le médicament après avoir appuyé sur la pompe.
7. Flacon-contient le médicament sous forme de solution en quantité suffisante pour au moins 14 injections.
Méthode de préparation du spray nasal à utiliser
Ne secouez jamais le flacon, car cela pourrait entraîner la formation de bulles d'air à l'intérieur du flacon, ce qui entraînerait un dosage incorrect du médicament.
Dans le spray nasal non utilisé, la fenêtre du compteur de dose est rouge. Tout d'abord, retirez le capuchon de protection.
Lors de la première utilisation, en tenant l'appareil avec une ou deux mains strictement verticalement, appuyez sur le piston 3 fois, ce qui permettra à l'air de sortir du tube. Cela ne doit être fait qu'une fois pour mettre l'appareil en état de fonctionnement. Ne vous inquiétez pas si une petite quantité de solution est pulvérisée avec de l'air (ceci est fourni et n'affecte pas le nombre de doses ultérieures).
Il convient de noter qu'après chaque pression successive sur le piston, la couleur de la fenêtre du compteur de doses changera.
Après la troisième pression, la fenêtre devrait devenir verte, ce qui signifie que l'appareil est prêt à fonctionner.
Ainsi, le spray nasal est prêt à l'emploi.
Méthode d'utilisation du spray nasal
Inclinez légèrement la tête vers l'avant et insérez la pointe dans le passage nasal. Assurez-vous que la pointe est alignée avec le passage nasal, ce qui assurera une distribution plus uniforme de la solution.
Appuyer sur le piston 1 fois.
Retirez la pointe du nez et prenez quelques respirations vigoureuses par le nez pour éviter que le médicament ne s'écoule.
Ne nettoyez pas le nez immédiatement après l'application du médicament.
Si le médecin a prescrit 2 injections pour une réception, la deuxième introduction doit être faite dans un autre passage nasal.
Essuyez délicatement la pointe avec un chiffon propre et sec. Mettre le capuchon de protection sur la pointe.
Vérification du compte de dose
Avant et après l'utilisation du spray, il est nécessaire de vérifier le chiffre dans la fenêtre du compteur de doses. Après chaque utilisation du spray nasal, le chiffre dans la fenêtre changera. Si 1 dose est administrée à la fois, la valeur précédente est augmentée de 1. Le spray nasal contient 14 doses complètes. Puisque le reste de la solution est toujours fourni dans le flacon, il est possible d'obtenir 2 doses supplémentaires supplémentaires.
Lorsque le chiffre 16 apparaît dans la fenêtre, cela signifie que le médicament est terminé.
Au fond du flacon, vous pouvez remarquer un résidu très mineur de la solution, il n'est pas soumis à l'utilisation, il est fourni.
Avertissements supplémentaires
N'essayez jamais d'agrandir le trou du pulvérisateur avec une aiguille ou d'autres objets tranchants. Cela perturbera complètement le fonctionnement de l'appareil. Ne pas démonter la pompe. En cas de doute sur le fonctionnement de l'appareil, vous devez consulter l'endroit où le médicament a été acheté. Pour assurer une mesure correcte des doses, stocker et transporter le flacon en position verticale. Ne secouez pas le flacon. Éviter les changements brusques de température. Le flacon ouvert doit être conservé à température ambiante. Il convient pour une utilisation maximale de 4 semaines.
Hypersensibilité à la calcitonine de saumon synthétique ou à tout autre composant du médicament.
Communes aux deux formes posologiques
Des effets indésirables tels que nausées, vomissements, vertiges, bouffées de sang mineures au visage, accompagnées d'une sensation de chaleur, d'arthralgie ont été rapportés. Les nausées, les vomissements, les vertiges et les bouffées de chaleur dépendent de la dose et se produisent plus souvent par voie intraveineuse que par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Dans le contexte de l'utilisation du médicament Miakalcik® il est possible de développer une polyurie et des frissons, qui disparaissent généralement d'eux-mêmes, et seulement dans certains cas nécessitent une réduction temporaire de la dose du médicament. La fréquence des événements indésirables, éventuellement associés à l'utilisation du médicament, est évaluée comme suit: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), parfois (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), y compris les messages individuels.
Du système immunitaire: rarement-hypersensibilité, très rarement — réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, choc anaphylactique.
Du système nerveux: souvent-maux de tête, vertiges.
Du côté des sens: souvent-troubles du goût, parfois-troubles visuels.
Du système cardiovasculaire: souvent-bouffées de chaleur, parfois-hypertension.
Du tractus gastro-intestinal: souvent-nausées, douleurs abdominales, diarrhée, parfois — vomissements.
De la part de la peau et du tissu sous-cutané: rarement-éruption généralisée.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent-arthralgie, parfois-douleur dans les OS et les muscles
Du système urinaire: rarement-polyurie.
Du corps dans son ensemble et des réactions locales: souvent-fatigue accrue, parfois-syndrome pseudo-grippal, gonflement du visage, œdème périphérique et généralisé, rarement — frissons, réactions au site d'administration du médicament, démangeaisons.
En outre pour le médicament Miakalcik® nasal
Du côté des voies respiratoires: très souvent, une douleur dans la cavité nasale, congestion, œdème de la muqueuse nasale, les éternuements, la rhinite, la sécheresse de la cavité nasale, rhinite allergique, érythème de la muqueuse nasale, irritation de la peau, de l'odeur, de l'éducation экскориаций dans la cavité nasale, souvent des saignements de nez, la sinusite, la rhinite, pharyngite, parfois, de la toux.
Signes: avec l'utilisation parentérale du médicament Miakalcik® les nausées, les vomissements, les bouffées de chaleur et les vertiges sont dose-dépendants. Par conséquent, en cas de surdosage du médicament Miakalcik®, appliqué par voie intranasale, on peut s'attendre à des phénomènes similaires. Cependant, il existe des rapports de cas où le médicament Miakalcik® sous forme de spray nasal, il a été appliqué à une dose allant jusqu'à 1600 ME une fois et à une dose de 800 ME par jour pendant 3 jours, sans effets indésirables graves. Certains cas de surdose ont été signalés. En cas de surdosage, il est possible de développer une hypocalcémie avec des symptômes tels que des paresthésies, des contractions musculaires.
Traitement: symptomatique, avec le développement de l'hypocalcémie-la nomination de gluconate de calcium.
L'hormone produite par Les cellules C de la glande thyroïde est un antagoniste de l'hormone parathyroïdienne et participe avec elle à la régulation du métabolisme du calcium dans le corps.
La structure de toutes les calcitonines est représentée par une seule chaîne de 32 acides aminés et un anneau de 7 résidus d'acides aminés à l'extrémité N, dont la séquence est différente d'une espèce à l'autre. Étant donné que la calcitonine de saumon a une affinité plus élevée pour les récepteurs (par rapport aux calcitonines de mammifères), son action est exprimée dans la plus grande mesure, à la fois en force et en durée.
En supprimant l'activité des ostéoclastes en raison de l'exposition à des récepteurs spécifiques, la calcitonine de saumon réduit considérablement le taux d'échange osseux à des niveaux normaux dans des conditions avec un taux de résorption accru, par exemple, dans l'ostéoporose. Chez les animaux et les humains, il a été démontré que le médicament Miacalcic® il a une activité analgésique dans la douleur d'origine osseuse, qui semble être due à un effet direct sur le système nerveux central.
Après une seule application du médicament Miakalcik® sous la forme d'une solution injectable ou d'un spray nasal, une réaction biologique cliniquement significative est observée chez une personne, qui se manifeste par une augmentation de l'excrétion urinaire de calcium, de phosphore et de sodium (en réduisant leur réabsorption tubulaire) et une diminution de l'excrétion d'hydroxyproline.
Utilisation parentérale ou intranasale à long terme du médicament Miakalcik® conduit à une diminution significative des niveaux de marqueurs biochimiques du métabolisme osseux, tels que la pyridinoline, les C-télopeptides sériques (sCTX) et les isoenzymes osseuses de la phospholipase alcaline.
La calcitonine lorsqu'elle est administrée par voie parentérale réduit la sécrétion pancréatique gastrique et exocrine. Ces propriétés du médicament Miakalcik® conditionner son efficacité dans le traitement de la pancréatite aiguë.
Utilisation du médicament Miakalcik® le spray nasal entraîne une augmentation statistiquement significative (de 1 à 2%) de la densité minérale osseuse dans les vertèbres lombaires, qui est déterminée dès la première année de traitement et persiste jusqu'à 5 ans. Le Médicament Miakalcik® assure le maintien de la densité minérale dans le fémur.
Utilisation du médicament Miakalcik® spray nasal à une dose de 200 ME / jour conduit à une réduction statistiquement et cliniquement significative (36%) du risque de nouvelles fractures vertébrales dans le groupe de patients recevant le médicament Miakalcik® (en Association avec des préparations de vitamine d et de calcium), par rapport au groupe de patients recevant un placebo (en Association avec les mêmes médicaments). En outre, dans le groupe de patients traités avec le médicament Miakalcik® (en Association avec des préparations de vitamine d et de calcium), par rapport au groupe de patients recevant un placebo (en Association avec les mêmes médicaments), il y avait une diminution de 35% de la fréquence des fractures vertébrales multiples. La calcitonine réduit la sécrétion pancréatique gastrique et exocrine.
La biodisponibilité de la calcitonine de saumon dans l'administration intramusculaire et sous — cutanée est d'environ 70%, et dans l'application intranasale-3-5% par rapport à la biodisponibilité du médicament utilisé par voie parentérale. Cmax le médicament dans le plasma est atteint dans 1 h, et avec l'introduction de p/ - pendant environ 23 min.® rapidement absorbé par la muqueuse nasale et son Cmax le plasma est atteint dans la première heure (en moyenne, environ 10 min).
Apparent VSS est 0,15 - 0,3 l / kg. Liaison aux protéines plasmatiques-30-40%. Jusqu'à 95% de la calcitonine et de ses métabolites sont excrétés dans l'urine, avec seulement 2% — sous forme inchangée. T1/2 le médicament est d'environ 1 h à l'administration intraveineuse, 1-1,5 h à l'administration sous — cutanée et environ 20 min à l'administration intranasale.
Avec des rendez-vous répétés du médicament, le cumul intranasal n'est pas noté. Lors de l'utilisation du médicament à des doses supérieures à celles recommandées, ses concentrations dans le sang étaient plus élevées (ce qui a été confirmé par une augmentation des valeurs de l'ASC), mais la biodisponibilité relative n'a pas augmenté.
La détermination de la concentration de calcitonine de saumon dans le plasma, ainsi que des concentrations d'autres hormones polypeptidiques, semble être de faible valeur, car le niveau de concentration ne peut pas prédire l'efficacité thérapeutique du médicament. Ainsi, l'activité du médicament Miakalcik® devrait être évalué sur les indicateurs d'efficacité clinique.
La calcitonine de saumon ne traverse pas la barrière placentaire chez l'homme.
- Hormones thyroïdiennes et parathyroïdes, leurs analogues et antagonistes (y compris les antithyroïdiens)
- Régulateur du métabolisme calcium-phosphore [Correcteurs du métabolisme osseux et cartilagineux]
Lors de l'utilisation de la calcitonine avec des préparations de lithium, une diminution de la concentration plasmatique de lithium est possible. Ainsi, avec la nomination simultanée du médicament Miakalcik® et les préparations de lithium peuvent nécessiter un ajustement de la dose de ce dernier.