Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Аломид
Lodoxamide
Сломидe® (solution ophtalmique de lodoxamide trométhamine) 0,1% est indiqué dans le traitement des troubles oculaires désignés par les Termes kératoconjonctivite vernale, conjonctivite vernale et kératite vernale.
La dose pour les adultes et les enfants de plus de deux ans est de une à deux gouttes dans chaque œil affecté quatre fois par jour pendant 3 mois maximum.
Hypersensibilité à tout composant de ce produit.
AVERTISSEMENT
POUR L'USAGE OPHTALMIQUE ACTUEL SEULEMENT. PAS POUR INJECTION. Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant du chlorure de benzalkonium, les patients doivent être informés de ne pas porter de lentilles de contact souples pendant le traitement par Кломидe® Solution Ophtalmique. Ne touchez pas la pointe du compte-gouttes à une surface quelconque, car cela pourrait contaminer la solution.
PRÉCAUTION
Général
Les Patients peuvent ressentir une sensation transitoire de brûlure ou de picotement lors de L'instillation D'Пломидe® Solution Ophtalmique. Si ces symptômes persistent, il faut conseiller au patient de contacter le médecin prescripteur.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Une étude à long terme avec lodoxamide trométhamine chez le rat (administration orale de deux ans) n'a montré aucun effet néoplasique ou tumorigène à des doses de 100 mg/kg/jour (plus de 5000 fois la dose clinique proposée chez l'homme). Aucune preuve de mutagénicité ou de dommages génétiques n'a été observée dans l'Ames Salmonelles Test, Test D'Aberration chromosomique dans les cellules CHO, ou test de lymphome avancé de souris. Dans le test de Transformation des cellules BALB/c - 3T3, une certaine augmentation du nombre de foyers transformés a été observée à des concentrations élevées (supérieures à 4000 µg/mL). Aucune altération de la fonction reproductrice n'a été démontrée dans les études chez l'animal de laboratoire.
Grossesse
Grossesse Catégorie B
Les études de Reproduction avec lodoxamide trométhamine administré par voie orale à des rats et à des lapins à des doses de 100 mg/kg/jour (plus de 5000 fois la dose clinique proposée chez l'homme) n'ont révélé aucune preuve de toxicité pour le développement. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Etant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ® (solution ophtalmique de lodoxamide trométhamine) 0,1% devrait être employé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Les Mères Qui Allaitent
On ignore si le lodoxamide trométhamine est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque® La Solution ophtalmique 0,1% est administrée aux femmes qui allaitent.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Au cours des études cliniques de Пломидe® (solution ophtalmique de lodoxamide trométhamine) 0.1%, les expériences oculaires indésirables les plus fréquemment rapportées étaient des brûlures transitoires, des picotements ou une gêne lors de l'instillation, qui se sont produites chez environ 15% des sujets. D'autres événements oculaires survenant chez 1 à 5% des sujets comprenaient des démangeaisons/prurit oculaires, une vision floue, une sécheresse oculaire, des larmoiements/écoulements, une hyperémie, des dépôts cristallins et une sensation de corps étranger. Les événements survenus chez moins de 1% des sujets comprenaient une érosion/ulcère cornéen, des écailles sur le couvercle/les cils, une douleur oculaire, un œdème/gonflement oculaire, une sensation de réchauffement oculaire, une fatigue oculaire, une chimiose, une abrasion cornéenne, des cellules de la chambre antérieure, une kératopathie/kératite, une blépharite, une allergie, une sensation collante et une épithéliopathie
Les événements Non oculaires rapportés étaient des maux de tête (1,5%) et (à moins de 1%) des sensations de chaleur, des étourdissements, une somnolence, des nausées, des maux d'estomac, des éternuements, un nez sec et une éruption cutanée.
Il n apos y a pas eu d apos informations faisant état d apos un accident® (solution ophtalmique de lodoxamide trométhamine) surdosage à 0,1% après application oculaire topique. Un surdosage accidentel d'une préparation orale de 120 à 180 mg de lodoxamide a entraîné une sensation temporaire de chaleur, une transpiration abondante, une diarrhée, des étourdissements et une sensation de distension gastrique, aucun effet indésirable permanent n'a été observé. Les effets secondaires rapportés après l'administration orale systémique de 0,1 mg à 10,0 mg de lodoxamide comprennent une sensation de chaleur ou de bouffées vasomotrices, des maux de tête, des étourdissements, de la fatigue, des sueurs, des nausées, des selles molles et une fréquence/urgence urinaire. Le médecin peut envisager des vomissements en cas d'ingestion accidentelle.
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