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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Alodan
Allopurinol
Alodan est indiqué pour réduire la formation d'acide urique/Acide urique dans des conditions où un dépôt d'acide urique/Acide urique s'est déjà produit (e. g. arthrite goutteuse, tophi cutanée, néphrolithiase) ou est un risque clinique prévisible (e. G. Traitement de la malignité pouvant entraîner une néphropathie aiguë à l'acide urique).
Alodan est indiqué pour le traitement des calculs rénaux de 2,8-dihydroxyadénine (2,8-DHA) associés à une activité déterminée de l'adénine phosphoribosyltransférase.
Alodan est indiqué pour le traitement des calculs rénaux mélangés courants d'oxalate de calcium dans l'hyperuricosurie, lorsque des mesures liquides, diététiques et similaires ont échoué.
Alodan est indiqué pour réduire la formation d'acide urique/Acide urique dans des conditions où un dépôt d'acide urique/Acide urique s'est déjà produit (e. g. arthrite goutteuse, tophi cutanée, néphrolithiase) ou est un risque clinique prévisible (e. G. Traitement de la malignité pouvant entraîner une néphropathie aiguë à l'acide urique)..
Alodan est indiqué pour le traitement des calculs rénaux de 2,8-dihydroxyadénine (2,8-DHA) associés à une activité déterminée de l'adénine phosphoribosyltransférase.
Alodan est indiqué pour le traitement des calculs rénaux mélangés courants d'oxalate de calcium dans l'hyperuricosurie, lorsque des mesures liquides, diététiques et similaires ont échoué.
Posologie
Adultes
Alodan doit être administré à faible dose, par exemple 100 mg / jour, afin de réduire le risque d'effets secondaires, et ne doit être augmenté que si la réponse aux urates sériques n'est pas satisfaisante. Des précautions particulières doivent être prises en cas de mauvaise fonction rénale. Les schémas posologiques suivants sont proposés:
100 à 200 mg par jour dans des conditions douces,
300 à 600 mg par jour pour les maladies modérées,
700 à 900 mg par jour dans des conditions sèches.
Si une dose de mg / kg de poids corporel est nécessaire, 2 à 10 mg/kg de poids corporel/jour doivent être utilisés.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 15 ans: 10 à 20 mg / kg de poids corporel / jour jusqu'à un maximum de 400 mg par jour. L'utilisation chez les enfants est rare indiquée, sauf pour les maladies malignes (en particulier la leucémie) et certains troubles enzymatiques tels que le syndrome de Lesch-Nyhan.
Personnes Âgées
En l'absence de données spéciales, la dose la plus faible doit être utilisée, ce qui entre une réduction satisfaisante des urates.4.
Insuffisance rénale
Comme L'Alodane et ses métabolites sont exclus par les reins, une ancienne de la fonction rénale peut entraîner une rétention du médicament et / ou de ses métabolites, entraînant une prolongation de la demi-vie plasmatique. En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être conseillé d'utiliser moins de 100 mg par jour ou des doses uniques de 100 mg à des intervalles plus longs qu'un jour. Si des dispositifs sont disponibles pour surveiller les concentrations plasmatiques d'oxipurinol, la dose doit être ajustée pour maintenir les concentrations plasmatiques d'oxipurinol en lingerie de 100 micromoles / litre ( 15).2 mg / litre). Alodan et ses Métabolites sont exclus par dialyse régionale ville. Si une Dialyse est nécessaire deux à trois fois par semaine, un schéma posologique alternatif de 300 à 400 mg d'Alodane doit être envisagé immédiatement après chaque Dialyse
insuffisance cardiaque
Des doses réduites doivent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Des tests réguliers de la fonction hépatique sont recommandés dans les premiers stades du traitement.
Traitement des maladies à haut taux de renouvellement de l'urate, par exemple néoplasie, syndrome de Lesch-Nyhan
Il est conseillé de corriger l'hyperuricémie et/ou l'hyperuricosurie existante avec Alodan avant le début du traitement cytotoxique. Il est important d'assurer une hydratation adéquate pour maintenir une diurèse optimale et d'essayer d'alcaliniser l'urine pour augmenter la solubilité de l'urate/acide urique. La posologie d'Alodan doit être inférieure au schéma posologique recommandé.
Ces étapes peuvent réduire le risque de dépôt de xanthine et/ou d'oxipurinol, ce qui complique la situation clinique.8.
Surveillance-Conseil
La posologie doit être ajustée à intervalles appropriés en surveillant les concentrations sériques d'urate et les taux d'acide urique /Acide urique.
Mode D'application
Alodan une fois par jour, après un Repas pris par voie orale. Il est bien toléré, surtout après avoir mangé. Si la dose quotidienne dépasse 300 mg et qu'une préoccupation gastro-intestinale survivent, un schéma posologique partagé peut être approprié.
Posologie
Adultes
Alodan doit être administré à faible dose, par exemple 100 mg / jour, afin de réduire le risque d'effets secondaires, et ne doit être augmenté que si la réponse aux urates sériques n'est pas satisfaisante. Des précautions particulières doivent être prises en cas de mauvaise fonction rénale. Les schémas posologiques suivants sont proposés:
100 à 200 mg par jour dans des conditions douces,
300 à 600 mg par jour pour les maladies modérées,
700 à 900 mg par jour dans des conditions sèches.
Si une dose de mg / kg de poids corporel est nécessaire, 2 à 10 mg/kg de poids corporel/jour doivent être utilisés.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 15 ans: 10 à 20 mg / kg de poids corporel / jour jusqu'à un maximum de 400 mg par jour. L'utilisation chez les enfants est rare indiquée, sauf pour les maladies malignes (en particulier la leucémie) et certains troubles enzymatiques tels que le syndrome de Lesch-Nyhan.
Personnes Âgées
.Insuffisance rénale
Comme l'allopurinol et ses métabolites sont exclus par les reins, une ancienne de la fonction rénale peut entraîner la rétention du médicament et / ou de ses métabolites, ce qui entre une prolongation de la demi-vie plasmatique. En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être conseillé d'utiliser moins de 100 mg par jour ou des doses uniques de 100 mg à des intervalles plus longs qu'un jour. Si des dispositifs sont disponibles pour surveiller les concentrations plasmatiques d'oxipurinol, la dose doit être ajustée pour maintenir les concentrations plasmatiques d'oxipurinol en lingerie de 100 micromoles / litre ( 15).2 mg / litre). L'Allopurinol et ses métabolites sont éliminés par dialyse rénale. Si une Dialyse est nécessaire deux à trois fois par semaine, un schéma posologique alternatif de 300 à 400 mg d'Alodane doit être envisagé immédiatement après chaque Dialyse
insuffisance cardiaque
Des doses réduites doivent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Des tests réguliers de la fonction hépatique sont recommandés dans les premiers stades du traitement.
Traitement des maladies à haut taux de renouvellement de l'urate, par exemple néoplasie, syndrome de Lesch-Nyhan
Il est conseillé de corriger l'hyperuricémie et/ou l'hyperuricosurie existante avec Alodan avant le début du traitement cytotoxique. Il est important d'assurer une hydratation adéquate pour maintenir une diurèse optimale et d'essayer d'alcaliniser l'urine pour augmenter la solubilité de l'urate/acide urique. La posologie d'Alodan doit être inférieure au schéma posologique recommandé.
L'insuffisance rénale doit être suivie.Ces étapes peuvent réduire le risque de dépôt de xanthine et/ou d'oxipurinol, ce qui complique la situation clinique.8.
Surveillance-Conseil
La posologie doit être ajustée à intervalles appropriés en surveillant les concentrations sériques d'urate et les taux d'acide urique /Acide urique.
Mode D'application
Alodan une fois par jour, après un Repas pris par voie orale. Il est bien toléré, surtout après avoir mangé. Si la dose quotidienne dépasse 300 mg et qu'une préoccupation gastro-intestinale survivent, un schéma posologique partagé peut être approprié.
Syndrome d'hypersensibilité, SJS et TEN
Les réactions d'hypersensibilité à l'alodane peuvent se manifester de différentes manières, y compris l'exanthème maculo-papuleux, le syndrome d'hypersensibilité (également connu sous le nom de DRESS) et SJS / TEN. Ces réactions sont des diagnostics cliniques, et leur présence cliniques restent la base de la prise de décision. Si de telles réactions se produisent à tout moment pendant le traitement, Alodan doit être retiré immédiatement. Rechallenge ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un syndrome d'hypersensibilité et SJS / TEN. Les corticostéroïdes peuvent être bénéfiques pour surveiller les réactions d'hypersensibilité.
HLA-B * 5801-allèle
Il a été démontré que l'allée HLA - B * 5801 était associé au risque de développer un syndrome D'hypersensibilité lié à L'Alodane et SJS / TEN. La fréquence de l'allée HLA-B * 5801 variété considère d'un groupe ethnique à l'autre: Jusqu'à 20% dans la population Han-chinoise, 8-15% dans les Thaïlandais, environ 12% dans la population coréenne et 1-2% chez les personnes d'origine japonaise ou européenne. Un depistage du HLA-B * 5801 doit être envisagé avant le début du traitement par Alodan dans les sous-groupes de patients où la prévision de cet ensemble est connectée pour être évitée. Les maladies chroniques peuvent augmenter le risque chez ces patients. Si le Génotypage HLA-B * 5801 n'est pas disponible pour les patients D'origine Han-chinoise, thaïlandaise ou Coréenne, les avantages doivent être soignés et pris en compte. L'utilisation du génotypage n'a pas été démontrée chez d'autres populations de patients. Si le patient est un porteur connu de HLA-B * 5801 (en particulier chez les personnes D'origine Han-chinoise, thaïlandaise ou Coréenne), Alodan ne doit pas être séparé à moins qu'il n'y ait d'autres options thérapeutiques raisonnables et que L'on pense que le bénéfice dépasse le risque. Une vigilance supplémentaire en cas de signes de syndrome D'hypersensibilité ou de SJS / TEN est nécessaire et le patient doit être informé de la nécessité d'arrêter le traitement immediat de la première apparition des symptômes.
SJS / TEN peut encore survivre chez les patients qui sont négatifs pour HLA-B*5801, source que soit leur origine ethnique.
Insuffisance Rénale Chronique
Les patients présentant une insuffisance chronique et l'utilisation simultanée de diurétiques, en particulier de thiazidiques, peuvent présenter un risque accru de développement des réactions d'hypersensibilité, y compris SJS/TEN, associées à L'Alodane. Une vigilance supplémentaire est nécessaire en cas de signes de syndrome d'hypersensibilité ou SJS/TEN et le patient doit être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement et développer le traitement de la première apparition des symptômes.
Insuffisance cardiaque ou rénale
Des doses réduites doivent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Les patients traités pour hypertension ou insuffisance cardiaque, par exemple avec des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, peuvent présenter une ancienne combinaison de la fonction rénale et Alodan doit être utilisé avec prudence dans ce groupe.
L'Hyperuricémie Asymptomatique
L'hyperuricémie asymptomatique en elle-même n'est pas considérée comme une indication pour l'utilisation d'Alodan. Changement de liquide et de nutrition avec la gestion de la cause sous-jacente peut corriger la condition.
Crises aiguës de goutte
Le traitement par alodan ne doit être commencé qu'après la disparité complète d'une crise aiguë de goutte, car d'autres crises peuvent survivre.
Dans les premiers stades du traitement par Alodan, comme avec les médicaments uricosuriques, une attaque aiguë de l'arthrite goutteuse peut être précipitée. Par conséquent, il est conseillé d'effectuer une prophylaxie avec un anti-inflammatoire approprié ou de la colchicine pendant au moins un mois. La littérature doit être consultée pour plus de détails sur le dosage approprié et les precautions et les aversions.
Si des crises aiguës se développent chez les patients recevant Alodan, le traitement doit être dû à la même dose, tandis que la crise aiguë est traitée avec un anti-inflammatoire approprié.
préparation de la xanthine
Dans des conditions où le taux de formation d'acide urique est fort augmenté (par exemple, maladie Maligne et son traitement, syndrome de Lesch-Nyhan), la concentration absolue de xanthine dans les urines pourrait dans de rares cas augmenter suffi-sument pour permettre un dépôt dans les voies urinaires. Ce risque peut être minimisé par une hydratation suffisante pour obtenir une dilution optimale de l'urine.
Effet des calculs rénaux d'acide urique
Un traitement spécifique avec Alodan conduit à la résolution de gros calculs rénaux d'acide urique avec la possibilité élue d'une influence dans l'urétère.
Maladie thyroïdienne
Des taux élevés de TSH (>5.5 mUI / mL) ont été observés chez des patients traités à long terme par Alodan (5.8%) dans une étude d'extension ouverte à long terme. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'Alodan chez les patients présentant des anomalies de la fonction thyroïdienne.
Lactose
Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Syndrome d'hypersensibilité, SJS et TEN
Les réactions d'hypersensibilité à L'Allopurinol peuvent se manifester de différentes manières, y compris L'exanthème maculo-papuleux, le syndrome d'hypersensibilité (également connu sous le nom de DRESS) et SJS / TEN. Ces réactions sont des diagnostics cliniques, et leurs présence cliniques restent la base de la prise de décision. Si de telles réactions se produisent à tout moment pendant le traitement, l'allopurinol doit être arrêté immédiatement. Rechallenge ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un syndrome D'hypersensibilité et SJS / TEN. Les corticostéroïdes peuvent être bénéfiques pour surveiller les réactions d'hypersensibilité
HLA-B * 5801-allèle
Il a été démontré que l'allée HLA - B * 5801 est associé au risque de développer un syndrome D'hypersensibilité lié à l'allopurinol et SJS / TEN. La fréquence de l'allée HLA-B * 5801 variété considère d'un groupe ethnique à l'autre: Jusqu'à 20% dans la population Han-chinoise, 8-15% dans les Thaïlandais, environ 12% dans la population coréenne et 1-2% chez les personnes d'origine japonaise ou européenne. Un dépôt du HLA-B * 5801 doit être envisagé avant le début du traitement par allopurinol dans les sous-groupes de patients où la prévision de cet ensemble est connectée pour être évitée. Une maladie rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients si le Génotypage HLA-B * 5801 n'est pas disponible pour les patients D'origine Han chinoise, thaïlandaise ou Coréenne, les avantages doivent être soignés et pris en compte avant de commenter le traitement. L'utilisation du génotypage n'a pas été démontrée chez d'autres populations de patients. Si le patient est un porteur connu de HLA-B * 5801 (en particulier chez les patients D'origine Han-chinoise, thaïlandaise ou Coréenne), l'allopurinol ne doit pas être utilisé à moins qu'il n'y ait d'autres options thérapeutiques raisonnables et que l'on pense que le bénéfice dépasse le risque. Une vigilance supplémentaire en cas de signes de syndrome D'hypersensibilité ou de SJS / TEN est nécessaire et le patient doit être informé de la nécessité d'arrêter le traitement immediat de la première apparition des symptômes.
SJS / TEN peut encore survivre chez les patients qui sont négatifs pour HLA-B*5801, source que soit leur origine ethnique.
Insuffisance Rénale Chronique
Patients présentant une insuffisance rénale chronique et L'utilisation simultanée de diurétiques, en particulier de thiazidiques, , peut avoir un risque accru de développement des réactions d'hypersensibilité, y compris SJS/TEN associés à l'allopurinol. Une vigilance supplémentaire est nécessaire en cas de signes de syndrome d'hypersensibilité ou SJS/TEN et le patient doit être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement et développer le traitement de la première apparition des symptômes.
Insuffisance cardiaque ou rénale
Des doses réduites doivent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Les patients traités pour hypertension ou insuffisance cardiaque, par exemple avec des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, peuvent présenter une ancienne combinaison de la fonction rénale et l'allopurinol doit être utilisé avec prudence dans ce groupe.
L'Hyperuricémie Asymptomatique
L'hyperuricémie asymptomatique en elle-même n'est pas considérée comme une indication pour l'utilisation d'Alodan. Changement de liquide et de nutrition avec la gestion de la cause sous-jacente peut corriger la condition.
Crises aiguës de goutte
Le traitement par Allopurinol ne doit être résolu qu'après la disparité complète d'une crise aiguë de goutte, car d'autres crises peuvent survivre.
Dans les premiers stades du traitement par Alodan, comme avec les médicaments uricosuriques, une attaque aiguë de l'arthrite goutteuse peut être précipitée. Par conséquent, il est conseillé d'effectuer une prophylaxie avec un anti-inflammatoire approprié ou de la colchicine pendant au moins un mois. La littérature doit être consultée pour plus de détails sur le dosage approprié et les precautions et les aversions.
Si des crises aiguës se développent chez les patients recevant de l'allopurinol, le traitement doit être dû à la même dose, alors que la crise aiguë est traitée avec un anti-inflammatoire approprié.
préparation de la xanthine
Dans des conditions où le taux de formation d'acide urique est fort augmenté (par exemple, maladie Maligne et son traitement, syndrome de Lesch-Nyhan), la concentration absolue de xanthine dans les urines pourrait dans de rares cas augmenter suffi-sument pour permettre un dépôt dans les voies urinaires. Ce risque peut être minimisé par une hydratation suffisante pour obtenir une dilution optimale de l'urine.
Effet des calculs rénaux d'acide urique
Un traitement spécifique avec Alodan conduit à la résolution de gros calculs rénaux d'acide urique avec la possibilité élue d'une influence dans l'urétère.
Maladie thyroïdienne
Des taux élevés de TSH (>5.5 mUI / mL) ont été observés chez des patients traités à long terme par allopurinol (5.8%) dans une étude d'extension ouverte à long terme. Des précautions doivent être prises lorsque l'allopurinol est utilisé chez les patients présentant des anomalies de la fonction thyroïdienne.
Lactose
Les comprimés d'Alodan contiennent du lactose et ne doivent donc pas être administrés aux patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
Étant donné que des effets indesirables tels que somnolence, vertiges et Ataxie ont été rapportés chez les patients recevant Alodan, les patients doivent être prudents avant de conduire, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs Qu'Alodan n'interfère pas avec les performances.
Étant donné que des effets indesirables tels que somnolence, vertiges et Ataxie ont été rapportés chez des patients recevant de l'allopurinol, les patients doivent être prudents avant de conduire, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que l'allopurinol n'Interface pas avec les performances.
Pour ce produit, il n'existe pas de documentation clinique moderne pouvant être utilisée pour déterminer la fréquence des effets indesirables. Les effets indesirables peuvent varier en fréquence en fonction de la dose reçue et en association avec d'autres agents thérapeutiques.
Les catégories de fréquence associées aux effets secondaires suivants sont des estimations: pour la plupart des réactions, il n'existe pas de données appropriées pour calculer l'incidence. Effets indesirables constatés bien que la surveillance post-commercialisation ait été considérée comme rare ou très rare. La convention suit a été adoptée pour la classification de la fréquence:
Très fréquent Common rare Rare très rare > 1/10 > 1/100 à <1/10 > 1/1,000 -< 1/100 > 1/10,000 -< 1/1,000 < 1/10,000Les effets secondaires associés à L'Alodane sont rares et généralement de faible nature dans toute la population traitée. L'incidence est plus élevée dans les maladies rénales et/ou hépatiques.
Tableau 1 Tableau récapitulatif des effets secondaires Système D'Organes Fréquence Des Effets Secondaires Infections et infestations très rare Furoncles Troubles-tu les Sang et du système Lymphatique Très rare Agranulozytose1 Aplastique Anämie1 Thrombozytopenie1 Anémie hémolytique inconnue Affections du système Immunitaire rare Hypersensibilité2 Lymphome très rare à cellules T Angioimmunoblastique 3 Troubles métaboliques et nutritionnels très rare diabète sucré Hyperlipidaemia Troubles psychiatriques très rares dépression Affections du système Nerveux très rare Coma, Ataxie, Paralysie Neuropathie Périphérique Paresthésie la Somnolence, les Maux de tête Dysgeusia Malaise oculaire très rare cataracte défi maculopathie visuelle De l'oreille et du labyrinthes maladies très rare Vertigo Maladies cardiaques très rare angine bradycardie Troubles vasculaires très rares hypertension Les Maladies Gastro-Intestinales Rare Erbrechen4 Übelkeit4 Très rare Hématémèse Stéatorrhée Stomatite modifiée intention Habitude Troubles hépatiques et biliaires anormaux test de la fonction hépatique anormale 5 Hépatite Rare (y compris névrose hépatique et herpatite granulomateuse)5 Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée commune Rare syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique6 Très rare Angioedem7 drug eruption alopécie changements de couleur des cheveux Des reins et des voies Urinaires Très rare Hématurie Azotaemia Organes reproducteurs et des troubles du être très rares L'infertilité masculine dysfonction érectile la cause de gynécomastie Troubles généraux et conditions du site d'administration très rare œdème malaise faiblesse Fièvre8 Frisson non connus Examens du sang commun, hormone stimulant la thyroïde augmentée91 des cas très rares de thrombocytopénie, d'agranulocytose et d'anémie aplasique ont été rapportés, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique, ce qui renforce la nécessité d'une attention particulière chez ce groupe de patients.
2 trouble d'hypersensibilité multi-organes retardé (connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité ou de robe) avec fièvre, éruptions cutanées, vascularite,lymphadénopathie, pseudo-lymphome, Arthralgie, leucopénie, éosinophilie hépatite splénomégalie, tests anormaux de la fonction hépatique et disparité du syndrome des voies biliaires (destruction et disparité des voies biliaires intrahépatiques) qui se produisent dans diverses combinaisons. D'autres organes peuvent également être affectés (e.g. Foie, poumons, reins, pancréas, myocarde et côlon). Très rare, un choc anaphylactique aigu a été rapporté. Si de telles réactions se produisent, il peut être à tout moment pendant le traitement. Alodan doit être IMMÉDIATEMENT et DÉFINITIVEMENT retirée
Rechallenge ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un syndrome d'hypersensibilité et SJS/TEN. Les corticostéroïdes peuvent être bénéfiques pour surveiller les réactions d'hypersensibilité. En cas de réactions d'hypersensibilité généralisée, il y avait généralement une maladie rénale et/ou hépatique, surtout si le résultat était fatal.
3 le lymphome à cellules T Angioimmunoblastique a été très rare décrit après une Biopsie d'une lymphadénopathie généralisée. Il semble être réversible lors du départ d'Alodan.
4 dans les premiers essais cliniques, des nausées et des vomissements ont été rapportés. D'autres rapports suggèrent que cette réaction n'est pas un problème significatif et peut être évitée en prenant Alodan après les repas.
5 Des anomalies de la fonction hépatique ont été rapportées sans signes évidents d'hypersensibilité plus générale.
6 Les réactions cutanées sont les réactions les plus fréquentes et peuvent survivre à tout moment pendant le traitement.). Si SJS / TEN ou d'autres réactions d'hypersensibilité graves ne peuvent pas être exclues, ne réintroduisez pas Alodan car une réaction grave, voir mortelle, est possible. Le diagnostic clinique de SJS / TEN reste la base de la prise de décision. Si de telles réactions se produisent à tout moment pendant le traitement, Alodan doit être retraite immédiatement et développement
il a été rapporté que 7 Angioedème peut se produire avec et sans signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité plus générale.
9 l'apparition d'une augmentation de l'hormone stimulant la thyroïde (TSh) dans les études continues n'a pas rapporté d'effets sur le taux de T4 libre ou a eu des taux de TSH suggérant une hypothyroïdie subclinique.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune ci-Lingerie www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherche MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.
Pour ce produit, il n'existe pas de documentation clinique moderne pouvant être utilisée pour déterminer la fréquence des effets indesirables. Les effets indesirables peuvent varier en fréquence en fonction de la dose reçue et en association avec d'autres agents thérapeutiques.
Les catégories de fréquence associées aux effets secondaires suivants sont des estimations: pour la plupart des réactions, il n'existe pas de données appropriées pour calculer l'incidence. Les effets indesirables observés après la mise sur le marché ont été considérés comme rares ou très rares. La convention suit a été adoptée pour la classification de la fréquence:
Très Fréquent > 1/10 Common > 1/100 à <1/10 Habitude >1/1000 à <1/100 Rare > 1/10, 000 -<1/1000 Très rare <1/10, 000Les effets secondaires associés à L'Alodane sont rares et généralement de faible nature dans toute la population traitée. L'incidence est plus élevée dans les maladies rénales et/ou hépatiques.
Tableau 1 Tableau récapitulatif des effets secondaires Système D'Organes Fréquence Des Effets Secondaires Infections et infestations très rare Furoncles Troubles-tu les Sang et du système Lymphatique Très rare Agranulozytose1 Aplastique Anämie1 Thrombozytopenie1 Affections du système immunitaire hypersensibilité habituelle 2 Lymphome très rare à cellules T Angioimmunoblastique 3 Troubles métaboliques et nutritionnels très rare diabète sucré Hyperlipidaemia Troubles psychiatriques très rares dépression Affections du système Nerveux très rare Coma, Ataxie, Paralysie Neuropathie Périphérique Paresthésie Somnolence HeadacheDysgeusia Malaise oculaire très rare cataracte défi maculopathie visuelle De l'oreille et du labyrinthes maladies très rare Vertigo Maladies cardiaques très rare angine bradycardie Troubles vasculaires très rares hypertension Les Maladies Gastro-Intestinales Rare Erbrechen4 Übelkeit4 Très rare hématémèse stéatorrhée stomatite changer L'habitude intestinale Troubles hépatiques et biliaires anormaux test de la fonction hépatique anormale 5 Hépatite Rare (y compris névrose hépatique et herpatite granulomateuse) 5 Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée commune Rare syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique 6 Très rare Angioedem7 drug eruption alopécie changements de couleur des cheveux Des reins et des voies Urinaires Très rare Hématurie Azotaemia Maladies du système reproducteur et du être très rares L'infertilité masculine dysfonction érectile la cause de la gynécomastie Troubles généraux et conditions du site d'administration très rare œdème malaise faiblesse fièvre 8 Examens du sang commun, hormone stimulant la thyroïde augmentée91 des cas très rares de thrombocytopénie, d'agranulocytose et d'anémie aplasique ont été rapportés, en particulier chez les personnes présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique, ce qui renforce la nécessité d'une attention particulière chez cette population de patients.
2 trouble d'hypersensibilité multi-organes retardé (connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité ou de robe) avec fièvre, éruptions cutanées, vascularite,lymphadénopathie, pseudo-lymphome, Arthralgie, leucopénie, éosinophilie hépatite splénomégalie, tests anormaux de la fonction hépatique et syndrome des voies biliaires disparaissant (destruction et dispersion des voies biliaires intrahépatiques) qui se produit dans diverses combinaisons. D'autres organes peuvent également être affectés (par exemple. B. Foie, poumons, reins, pancréas, myocarde et côlon). Si de telles réactions se produisent, il peut être à tout moment pendant le traitement, allopurinol devrait être retiré immédiatement et définitivement.
Rechallenge ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un syndrome d'hypersensibilité et SJS/TEN. Les corticostéroïdes peuvent être bénéfiques pour surveiller les réactions d'hypersensibilité. En cas de réactions d'hypersensibilité généralisée, il y avait généralement une maladie rénale et/ou hépatique, surtout si le résultat était fatal.
3 le lymphome à cellules T Angioimmunoblastique a été très rare décrit après une Biopsie d'une lymphadénopathie généralisée. Il semble être réversible lors du départ d'Alodan.
4 des nausées et des vomissements ont été rapportés au cours des premiers essais cliniques. D'autres rapports suggèrent que cette réaction n'est pas un problème significatif et peut être évitée en prenant Alodan après les repas.
5 des anomalies de la fonction hépatique ont été rapportées sans signes évidents d'hypersensibilité plus générale.
6 les réactions cutanées sont les réactions les plus fréquentes et peuvent survivre à tout moment pendant le traitement.Troubles du système Immunitaire). Si SJS / TEN ou d'autres réactions d'hypersensibilité graves ne peuvent pas être exclues, ne réintroduisez pas l'allopurinol car une réaction grave, voir fatale, est possible. Le diagnostic clinique de SJS / TEN reste la base de la prise de décision. Si de telles réactions se produisent à n'importe quel moment pendant le traitement, l'allopurinol doit être retiré immédiatement et définitivement.
7 des Angioedèmes ont été rapportés avec et sans signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité plus générale.
Troubles du système Immunitaire).9 apparition d'une augmentation de l'hormone stimulant la thyroïde (TSh) dans les études continues, sans effet n'a été rapporté sur le taux de T4 libre ou sur des taux de TSH suggérant une hypothyroïdie subclinique.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects par:
Schéma De Cartes Jaunes
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Il a été rapporté de prendre Jusqu'à 22,5 g D'Alodane sans effet indesirable. Des symptômes et des signes tels que nausées, vomissements, diarrhée et vertiges ont été rapportés chez un patient prenant 20 g D'Alodan. La Reprise a suivi des Mesures Générales de soutien. Une absorption Massive de L'Alodane peut entraîner une inhibition significative de l'activité de la xanthine oxydase, qui ne doit pas avoir d'effet indesirable, sauf si elle affecte le traitement concomitant, en particulier avec la 6-mercaptopurine et / ou l'azathioprine. Une hydratation adéquate pour maintenir une diurèse optimale facilité l'exception de L'Alodane et de ses métabolites. Si nécessaire, une hémodialyse peut être utilisée
Prendre jusqu'à 22.5 g D'allopurinol Sans effet indesirable ont été rapportés. Des symptômes et des signes tels que nausées, vomissements, diarrhée et vertiges ont été rapportés chez un patient prenant 20 g d'allopurinol. Reprise suit des Mesures Générales de soutien. Une absorption Massive D'Alodane peut entraîner une inhibition significative de l'activité de la xanthine oxydase, qui ne doit pas avoir d'effets indesirables, sauf si elle affecte le traitement concurrent, en particulier avec la 6-mercaptopurine et / ou l'azathioprine. Une hydratation adéquate pour maintenir une diurèse optimale facilité l'exécution de l'allopurinol et de ses métabolites. Si nécessaire, une hémodialyse peut être utilisée
Groupe pharmaceutique: préparations qui inhibent la production d'acide urique. Code ATC: M04AA01.
L'alodane et son métabolite principal, l'oxipurinol, réduit les niveaux d'acide urique dans le plasma et l'urine en inhibant la xanthine oxydase, l'enzyme qui catalyse l'oxydation de l'hypoxanthine en xanthine et de la xanthine en acide urique. En plus de l'inhibition du catabolisme des purines chez certains patients hyperuricémiques, mais pas tous, la biosynthèse des purines de novo est supprimée par l'inhibition de la rétroaction de l'hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase. D'autres métabolites D'Alodan comprennent Alodan-riboside et oxipurinol-7-riboside.
Groupe pharmaceutique: préparations inhibant la production d'acide urique, code ATC: M04AA01.
L'Allopurinol est un inhibiteur de la xanthine oxydase. L'Allopurinol et son métabolite principal, l'oxipurinol, réduisent les niveaux d'acide urique dans le plasma et L'urine en inhibant la xanthine oxydase, L'enzyme qui catalyse l'oxydation de l'hypoxanthine en xanthine et de la xanthine en acide urique. En plus de l'inhibition du catabolisme des purines chez certains patients hyperuricémiques, mais pas tous, la biosynthèse des purines de novo est supprimée par l'inhibition de la rétroaction de l'hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase. D'autres métabolites de l'allopurinol comprennent l'allopurinol-riboside et l'oxipurinol-7-riboside
Absorption
Alodan est actif lorsqu'il est administré par voie orale et est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal supérieur. Des études ont détecté alodan dans le sang 30-60 minutes après le dosage. Les estimations de biodisponibilité varient entre 67% et 90%. Les concentrations plasmatiques maximales d'Alodan apparaissent généralement environ 1,5 heure après l'administration orale d'Alodan, mais peu rapide et ne sont plus détectables après 6 heures. Les pics plasmatiques d'oxipurinol se produisent généralement après 3-5 heures après l'administration orale d'Alodan et sont beaucoup plus durables.
Distribution
L'alodane est lié de fabrication ingérable aux protections plasmatiques et on pense donc que les variations de la liaison aux protections ne modifient pas significativement la clairance. Le volume apparent de distribution de l'Alodane est d'environ 1,6 litre / kg, ce qui indique une absorption tissulaire relative étant. Les concentrations tissulaires d'Alodane n'ont pas été rapportées chez l'homme, mais il est probable que l'alodane et l'oxipurinol seront présents aux concentrations les plus élevées dans le foie et la muqueuse intestinale, où l'activité de la xanthine oxydase est évitée.
Biotransformation
Le principal métabolite de Alodan est oxipurinol. D'autres métabolites D'Alodan comprennent Alodan-riboside et oxipurinol-7-riboside.
L'élimination
Environ 20% de L'Alodane ingéré est accompli dans les fèces. L'élimination de L'Alodane se fait principalement par conversion métabolique en oxipurinol par xanthine oxydase et aldéhydroxidase, avec moins de 10% du médicament excrété dans l'urine. Alodan a une demi-vie plasmatique d'environ 0,5 à 1,5 heure.
L'Oxipurinol est un inhibiteur moins puissant de la xanthine oxydase que L'Alodane, mais la demi-vie plasmatique de l'oxipurinol est beaucoup plus longue. Les estimations de 13 à 30 Heures chez l'Homme. Par conséquent, une inhibition efficace de la xanthine oxydase est maintenue sur une période de 24 heures avec une seule dose quotidienne d'Alodane. Les patients ayant une fonction rénale normale accumulent progressivement de l'oxipurinol jusqu'à détecter une concentration plasmatique d'oxipurinol à l'état d'équilibre. Les patients prenant 300 mg D'Alodan par jour ont général des concentrations plasmatiques d'oxipurinol de 5 à 10 mg / litre
L'Oxipurinol est excrété sous forme modifiée dans les urines, mais sa demi-vie d'élimination est longue car il subit une réabsorption tubulaire. Les valeurs rapportées pour la demi-vie d'élimination de 13,6 heures à 29 heures. Les économies importantes dans ces valeurs peuvent être causées par des variations de la conception de l'étude et/ou de la clairance de la créatinine chez les patients.
Pharmacocinétique chez les Patients présentant une insuffisance Rénale
La clairance de l'alodane et de l'oxipurinol est continue réduite chez les patients présentant une mauvaise fonction rénale, ce qui entraîne des taux plasmatiques plus élevés dans le traitement chronique. Les patients présentant une insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine était comprise entre 10 et 20 ml/min ont présenté des concentrations plasmatiques d'oxipurinol d'environ 30 mg / litre après un traitement prolongé par 300 mg D'Alodane par jour. C'est à peu près la concentration qui serait attachée par des doses de 600 mg / jour chez les patients ayant une fonction rénale normale. Une réduction de la dose d'alodan est donc nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
Pharmacocinétique chez les Patients âgés
Absorption
L'Allopurinol est actif lorsqu'il est administré par voie orale et est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal supérieur. Des études ont détecté l'allopurinol dans le sang 30-60 minutes après le dosage. Les estimations de biodisponibilité varient entre 67% et 90%. Les concentrations plasmatiques maximales d'allopurinol agissent normalement environ 1,5 heure après l'administration orale d'Alodan, mais peu rapide et ne sont plus détectables après 6 heures. Les pics plasmatiques d'oxipurinol se produisent généralement après 3-5 heures après l'administration orale d'Alodan et sont beaucoup plus durables.
Distribution
L'Allopurinol est lié de manière néfaste aux protéines plasmatiques et on pense donc que les variations de la liaison aux protéines ne modifient pas significativement la clairance. Le volume apparent de distribution de l'allopurinol est d'environ 1,6 litre / kg, ce qui indique une absorption tissulaire relative étant. Les concentrations tissulaires d'allopurinol n'ont pas été rapportées chez l'homme, mais il est probable que l'allopurinol et l'oxipurinol seront présents aux concentrations les plus élevées dans le foie et la muqueuse intestinale, où l'activité de la xanthine oxydase est évitée.
Biotransformation
Le principal métabolite de Alodan est oxipurinol. D'autres métabolites de l'allopurinol comprennent l'allopurinol-riboside et l'oxipurinol-7-riboside.
L'élimination
Environ 20% de l'allopurinol ingéré est excrété dans les fèces. L'élimination de l'allopurinol se fait principalement par conversion métabolique en oxipurinol par xanthine oxydase et aldéhydroxidase, avec moins de 10% du médicament excrété dans l'urine. L'Allopurinol a une demi-vie plasmatique d'environ 0,5 à 1,5 heure.
L'Oxipurinol est un inhibiteur moins puissant de la xanthine oxydase que l'allopurinol, mais la demi-vie plasmatique de l'oxipurinol est beaucoup plus longue. Les estimations de 13 à 30 Heures chez l'Homme. Par conséquent, une inhibition efficace de la xanthine oxydase est maintenue sur une période de 24 heures avec une seule dose quotidienne D'Alodane. Les patients ayant une fonction rénale normale accumulent progressivement de l'oxipurinol jusqu'à détecter une concentration plasmatique d'oxipurinol à l'état d'équilibre. Les patients prenant 300 mg d'allopurinol par jour ont généralement des concentrations plasmatiques d'oxipurinol de 5 à 10 mg / litre
L'Oxipurinol est excrété sous forme modifiée dans les urines, mais sa demi-vie d'élimination est longue car il subit une réabsorption tubulaire. Les valeurs rapportées pour la demi-vie d'élimination de 13,6 heures à 29 heures. Les économies importantes dans ces valeurs peuvent être causées par des variations de la conception de l'étude et/ou de la clairance de la créatinine chez les patients.
Pharmacocinétique chez les Patients présentant une insuffisance Rénale
La clairance de L'Allopurinol et de l'oxipurinol est continue réduite chez les patients présentant une mauvaise fonction rénale, ce qui entraîne des taux plasmatiques plus élevés dans le traitement chronique. Les patients présentant une insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine était comprise entre 10 et 20 ml/min ont présenté des concentrations plasmatiques d'oxipurine d'environ 30 mg / litre après un traitement prolongé par 300 mg d'allopurinol par jour. C'est à peu près la concentration qui serait attachée par des doses de 600 mg / jour chez les patients ayant une fonction rénale normale. Une réduction de la dose d'alodan est donc nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
Pharmacocinétique chez les Patients âgés
Pharmacocinétique chez les Patients présentant une insuffisance Rénale).Mutagénicité
Des études cytologiques montrent que L'Alodane n'induit pas d'aberrations chromosomiques dans les cellules sanguines humaines in vitro à des concentrations allant jusqu'à 100 microgrammes/ml et in vivo à des doses allant jusqu'à 600 mg/jour pendant une période moyenne de 40 mois.
Alodan ne produit pas de composés nitrosés in vitro ou n'affecte pas la transformation des lymphocytes in vitro.
Les proies des études biochimiques et autres études cytologiques suggèrent que L'Alodane n'a aucun effet néfaste sur l'ADN à aucun stade du cycle cellulaire et n'est pas mutagène.
Cancérogénicité
Aucune preuve de cancérogénicité n'a été trouvée chez des souris et des conseils traités par Alodan pendant 2 ans maximum.
Tératogénicité
Une étude chez des souris recevant des doses intrapéritonéales de 50 ou 100 mg/kg les jours 10 ou 13 de la grossesse a introduction des anomalies fœtales, mais aussi anomalie n'a été observée dans une étude similaire chez les conseils à 120 mg/kg le jour 12 de la grossesse. Des études approfondies avec des doses orales levées d'Alodan chez des souris jusqu'à 100 mg/kg/jour, des conseils jusqu'à 200 mg/kg/jour et des lapins jusqu'à 150 mg/kg/jour pendant les jours 8 à 16 de la grossesse n'ont montré aucun effet tératogène.
Une in vitro - Une étude sur les glandes salivaires de souris foetales en culture pour la détection de l'embryotoxicité a montré que l'alodane n'est pas susceptible de provoquer une embryotoxicité sans provoquer de toxicité maternelle.
Mutagénicité
Des études cytologiques montrent que l'allopurinol n'a pas d'aberrations chromosomiques dans les cellules sanguines humaines in vitro à des concentrations allant jusqu'à 100 microgrammes / ml et in vivo induite à des doses allant jusqu'à 600 mg/jour pour une période moyenne de 40 mois.
L'Allopurinol ne produit pas de composés nitrosés in vitro ou affecte la transformation des lymphocytes in vitro.
Les proies des études biochimiques et autres études cytologiques suggèrent que l'allopurinol n'a aucun effet néfaste sur l'ADN à aucun stade du cycle cellulaire et n'est pas mutagène.
Cancérogénicité
Aucune preuve de cancérogénicité n'a été trouvée chez des souris et des conseils traités par l'allopurinol pendant 2 ans maximum.
Tératogénicité
Une étude chez des souris recevant des doses intrapéritonéales de 50 ou 100 mg/kg les jours 10 ou 13 de la grossesse a introduction des anomalies fœtales, mais aussi anomalie n'a été observée dans une étude similaire chez les conseils à 120 mg/kg le jour 12 de la grossesse. Des études approfondies avec des doses orales élevées d'allopurinol chez des souris jusqu'à 100 mg/kg/jour, des conseils jusqu'à 200 mg/kg/jour et des lapins jusqu'à 150 mg/kg/jour pendant les jours 8 à 16 de la grossesse n'ont montré aucun effet tératogène.
Une in vitro - Une étude sur les glandes salivaires de souris foetales en culture pour la détection de l'embryotoxicité a montré que l'allopurinol ne causait pas d'embryotoxicité sans provoquer de toxicité maternelle.
Aucune incompatibilités principales connues.
Non applicable.
N / A
Pas d'Exigences particulières.
However, we will provide data for each active ingredient