Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Allergo-Vision
Fumarate de cétotifène
Traitement symptomatique de la conjonctive allergique saisonnière.
Allergo-Vision® (Ketotifen Fumarate ophthalmic solution) est indiqué pour la prévention temporaire des maladies oculaires dues à la conjonction allergique.
ZADITOR® (Ketotifen Fumarate ophtalmique solution) est indiqué pour la prévention temporaire des maladies oculaires dues à la conjonction allergique.
Adultes et Enfants à partir de 3 Ans: Appliquer 1 goutte deux fois par jour, toutes les 8-12 heures, pas plus de deux fois par jour dans les yeux affectés.
Enfants de moins de 3 ans: Consulter Un Médecin.
Allergo-Vision® (Fumarate de cétotifène) est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité liée à l'un des compositeurs de ce produit.
Inhibiteur® (Fumarate de cétotifène) est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité liée à l'un des compositeurs de ce produit.
AVERTISSEMENTS
Pour usage ophtalmique topique uniquement. Pas pour injection ou par voie orale.
Précautions
Voir Section Les informations sur le PATIENT.
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Il a été constaté que le fumarate de kétotifène dans une Batterie de in vitro et in vivo les tests de mutagénicité ne sont pas mutagènes, y compris: test Ames, in vitro test d'aberration chromosomique avec des cellules de hamster chinois V79, in vivo test du micronucleus chez la souris et test létal dominant chez la souris.
Le Traitement des Rats mâles à des Doses orales de kétotifène ³10 mg/kg/jour par voie orale [6,667 fois la dose oculaire maximale recommandée de 0,0015 mg/kg/jour sur la base de mg / kg (MRHOD)] pendant 70 jours avant L'accouplement a entraîné une mortalité et une diminution de la fertilité. Le traitement par kétotifène n'a pas affecté la fertilité chez les rats femelles qui ont reçu jusqu'à 50 mg/kg/jour de kétotifène par voie orale (33 333 fois MRHOD) 15 jours avant L'accouplement.
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Le traitement oral de lapins enceintes pendant L'organogenèse avec 45 mg/kg / jour de kétotifène (30 000 fois MRHOD) a entraîné une augmentation de l'incidence de L'ossification retardée des sternebrae. Cependant, aucun effet n'a été observé chez les lapins traités avec JUSQU'à 15 mg/kg/jour (10 000 fois MRHOD). Un traitement similaire chez le rat au cours de l'organogenèse avec 100 mg/kg / jour de kétotifène (66 667 fois MRHOD) n'a révélé aucun effet biologiquement significatif.
Le traitement oral de rats enceintes (JUSQU'à 100 mg/kg/jour ou 66 667 fois le MRHOD) et de lapins (jusqu'à 45 mg/kg/jour ou 30 000 fois le MRHOD) au cours de L'organogenèse n'a pas entraîné de toxicité embryofétale biologiquement pertinente. Chez les rats ayant reçu du kétotifène par voie orale du jour 15 de la grossesse au jour 21 post-partum à 50 mg/kg/jour (33 333 fois MRHOD), protocole de traitement maternellement toxique, l'incidence de la mortalité postnatale a été légèrement augmentée et le gain de poids corporel pendant les quatre premiers jours après l'accouchement a été légèrement diminué.
Mères Allaitantes
Ketotifenfumarat a été dans le lait Maternel chez le Rat après Administration orale est démontrée. On ne sait pas si une administration oculaire topique pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Cependant, il faut être prudent lorsque le fumarate de kétotifène est administré à une mère qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans.
tout patient présentant une vision floue ou une somnolence ne doit pas conduire ou utiliser de machines.
dans les essais cliniques contrôlés, des cas de conjonctivite, de céphalées et de rhinite ont été rapportés avec une incidence de 10 à 25%. La survenue de ces effets secondaires était généralement légère. Certains de ces événements ressemblaient à la maladie oculaire sous-jacente qui a été étudiée.
les effets indésirables oculaires et non oculaires suivants ont été rapportés avec une incidence inférieure à 5% :
Yeux: Réactions allergiques, brûlures ou picotements, conjonctivite, écoulement, sécheresse oculaire, douleur oculaire, trouble des paupières, démangeaisons, kératite, trouble larmoyant, mydriase, Photophobie et éruption cutanée.
Non-Oculaire: Syndrome grippal, pharyngite.
L'ingestion Orale du contenu D'un flacon de 5 mL correspond à 1,725 mg de fumarate de kétotifène. Les résultats cliniques n'ont montré aucun signe ou symptôme grave après la prise de jusqu'à 20 mg de fumarate de kétotifène.
Groupe pharmacothérapeutique: ophtalmiques, autres antiallergiques
Code ATC: S01GX08
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1. Les études animales In vivo et in vitro suggèrent les activités supplémentaires de stabilisation et D'inhibition des mastocytes de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
dans une étude pharmacocinétique menée sur 18 volontaires sains avec des gouttes oculaires Zaditen, les concentrations plasmatiques de kétotifène après administration oculaire répétée sur une période de 14 jours étaient dans la plupart des cas inférieures à la limite quantitative (20pg/ml).
après administration orale, le kétotifène est éliminé en deux phases avec une demi-vie initiale de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale de 21 heures. Environ 1% de la substance est excrétée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures et 60 à 70% sous forme de métabolites. Le principal métabolite est le Nglucuronide de kétotifène pratiquement inactif.
Ophtalmiques, autres antiallergiques
Les données précliniques ne montrent aucun risque particulier, considéré comme pertinent dans le cadre de L'utilisation de gouttes oculaires Zaditen chez l'homme, en raison d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
Non applicable.
Pas d'Exigences particulières.