Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Aljen
Fumarate de Kétotifène
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Aljen® (solution ophtalmique de fumarate de kétotifène) est indiqué pour la prévention temporaire des dégradations oculaires dues à une conjonctivite allergique.
ZADITOR® (solution ophtalmique de fumarate de kétotifène) est indiqué pour la prévention temporaire des dégradations oculaires dues à une conjonctivite allergique.
Adultes et enfants de 3 ans et plus: Mettre 1 goutte dans l'œil infecté(s) deux fois par jour, toutes les 8-12 heures, pas plus de deux fois par jour.
Enfants de moins de 3 ans: Consulter un médecin.
Aljen® (fumarate de kétotifène) est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de ce produit.
ZADITOR® (fumarate de kétotifène) est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de ce produit.
AVERTISSEMENT
Pour l'usage ophtalmique actuel seulement. Pas pour injection ou voie orale.
PRÉCAUTION
Voir RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT section.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la fertilité
Le fumarate de kétotifène a été déterminé comme non mutagène dans une batterie de in vitro et in vivo essais de mutagénicité comprenant: essai d'Ames, in vitro test d'aberration chromosomique avec des cellules de hamster chinois V79, in vivo test du micronoyau chez la souris, la souris et test de létalité dominante.
Traitement des rats mâles avec des doses orales de kétotifène ³10 mg/kg / jour par voie orale [6 667 fois la dose oculaire maximale recommandée chez l'homme de 0,0015 mg/kg/jour sur une base mg/kg (MRHOD)] pendant 70 jours avant l'accouplement a entraîné une mortalité et une diminution de la fertilité. Le traitement par le kétotifène n'a pas altéré la fertilité chez les rats femelles recevant jusqu'à 50 mg/kg/jour de kétotifène par voie orale (33 333 fois la MRHOD) pendant 15 jours avant l'accouplement.
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Le traitement oral de lapines gravides au cours de l'organogenèse avec 45 mg/kg/jour de kétotifène (30 000 fois la MRHOD) a entraîné une augmentation de l'incidence d'ossification retardée de la sternebrae. Cependant, aucun effet n'a été observé chez les lapins traités avec jusqu'à 15 mg/kg/jour (10 000 fois la MRHOD). Un traitement similaire chez le rat au cours de l'organogenèse avec 100 mg/kg/jour de kétotifène (66 667 fois la MRHOD) n'a révélé aucun effet biologiquement pertinent.
Le traitement oral de rats gravides (jusqu'à 100 mg/kg/jour ou 66 667 fois la MRHOD) et de lapins (jusqu'à 45 mg/kg/jour ou 30 000 fois la MRHOD) au cours de l'organogenèse n'a entraîné aucune toxicité embryofétale biologiquement pertinente. Chez la progéniture des rats qui ont reçu du kétotifène par voie orale du jour 15 de la grossesse au jour 21 après l'accouchement à 50 mg/kg/jour (33 333 fois le MRHOD), un protocole de traitement toxique pour la mère, l'incidence de la mortalité postnatale a été légèrement augmentée et le gain de poids corporel au cours des quatre premiers jours après l'accouchement a été légèrement diminué.
Les Mères Qui Allaient
Le fumarate de kétotifène a été identifié dans le lait maternel chez le rat après administration orale. On ne sait pas si l'administration oculaire topique pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Néanmoins, des précautions doivent être prises lorsque le fumarate de kétotifène est administré à une mère qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Tout patient présentant une vision floue ou une somnolence ne doit pas conduire ou utiliser de machines.
Dans les études cliniques contrôlées, l'injection conjonctivale, les maux de tête et la rhinite ont été rapportés avec une incidence de 10 à 25%. La survenue de ces effets secondaires était généralement légère. Certains de ces événements étaient similaires à la maladie oculaire sous-jacente étudiée.
Les effets indésirables oculaires et non oculaires suivants ont été rapportés avec une incidence inférieure à 5%:
Oculaire: Réactions allergiques, brûlure ou picotement, conjonctivite, écoulement, yeux secs, douleur oculaire, trouble des paupières, démangeaisons, kératite, trouble larmoyant, mydriase, photophobie et éruption cutanée.
Non-Oculaire: Syndrome grippal, pharyngite.
L'ingestion orale du contenu d'une bouteille de 5 mL équivaudrait à 1,725 mg de fumarate de kétotifène. Les résultats cliniques n'ont montré aucun signe ou symptôme grave après l'ingestion de jusqu'à 20 mg de fumarate de kétotifène.
Classe pharmacothérapeutique: Ophthalmologicals, d'autres antiallergics
Code ATC: S01GX08
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 de l'histamine. Les études in vivo chez l'animal et in vitro suggèrent des activités supplémentaires de stabilisation des mastocytes et d'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
Dans une étude pharmacocinétique menée chez 18 volontaires sains avec des collyres Zaditen, les taux plasmatiques de kétotifène après administration oculaire répétée pendant 14 jours étaient dans la plupart des cas inférieurs à la limite de quantification (20pg/ml).
Après administration orale, le kétotifène est éliminé biphasiquement avec une demi-vie initiale de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale de 21 heures. Environ 1% de la substance est excrétée sous forme inchangée dans l'urine dans les 48 heures et 60 à 70% sous forme de métabolites. Le principal métabolite est le kétotifène-Nglucuronide pratiquement inactif.
Ophtalmologiques, autres antiallergiques
Les données précliniques ne révèlent aucun danger particulier considéré comme pertinent en relation avec l'utilisation des collyres Zaditen chez l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène et de toxicité pour la reproduction.
Non applicable.
Pas d'exigences particulières.