Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Alidase
Le Naproxène Sodique
les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont indiqués pour:
soulager les signes et les symptômes FR:
- polyarthrite rhumatoïde
- Arthrose
- spondylarthrite ankylosante
- Arthrite Juvénile idiopathique polyarticulaire
naprosyn comprimés et Anaprox DS sont également indiqués pour:
Soulagement des Signes et SYMPTÔMES de:
- Tendinite
- Bursite
- Goutte aiguë
Traitement POUR:
- La douleur
- Dysménorrhée primaire
Adultes:
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'Arthrose (arthrite dégénérative), de la spondylarthrite ankylosante, de la goutte aiguë, des troubles musculo-squelettiques aigus et de la dysménorrhée.
Les enfants:
Polyarthrite rhumatoïde juvénile
Alidase compressé est indiqué pour le Traitement de:
- polyarthrite rhumatoïde (PR)
- arthrose (arthrose)
- spondylarthrite ankylosante (sa)
- tendinite, bursite
- Goutte aiguë
- Dysménorrhée primaire (PD)
- Soulagement de la douleur légère à modérée
.
Alidase Comprimés, EC-Alidase et ANAPROX DS sont indexés pour:
soulager les signes et les symptômes FR:
- polyarthrite rhumatoïde
- Arthrose
- spondylarthrite ankylosante
- Arthrite Juvénile idiopathique polyarticulaire
alidase Comprimés et anaproxin sont également indiquées pour:
le soulagement des signes et des symptômes FR:
- Tendinite
- Bursite
- Goutte aiguë
le Traitement FR:
- La douleur
- Dysménorrhée primaire
Instructions Générales De Dosage
Examinez attentivement les avantages et les risques potentiels des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et Anaprox DS et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser les comprimés de NAPROSYN, EC-NAPROSYN et Anaprox DS. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte en fonction des objectifs de traitement individuel du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial avec les comprimés de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS, la dose et la fréquence doivent être adaptées aux besoins d'un patient.
Pour maintenir l'intégration du renouveau entérique, le comprimé EC-NAPROSYN ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion.
Les produits contenant du naproxène tels que le NAPROSYN, L'EC-NAPROSYN et l'ANAPROXYN et d'autres produits contenant du naproxène ne doivent pas être utilisés simultanément, car ils circulent tous dans le plasma sous forme d'anion naproxène.
Polyarthrite Rhumatoïde, Arthrose Et Spondylarthrite Ankylosante
Les doses recommandées de naprosyn compressées, d'Anaprox DS et d'EC-NAPROSYN sont présentes dans le tableau 1.
Tableau 1: doses recommandées pour les comprimés de naprosyn, ANAPROX DS et EC-NAPROSYN
NAPROSYN | 250 mg (un demi-comprimé) 500 mg | deux fois par jour |
ANAPROX DS | 275 mg (un demi-comprimé) 550 mg (naproxène 500 mg avec 50 mg de sodium) | deux fois par jour |
EC-naprosyn | 375 mg | deux fois par jour |
ou 500 mg | deux fois par jour |
Pendant l'utilisation à long terme, la dose de naproxène peut être ajustée vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne plus faible peut suffire pour une utilisation à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas être égales et l'administration du médicament plus de deux fois par jour n'est pas nécessaire.
Les doses du matin et du soir ne doivent pas être égales, et l'administration du médicament plus de deux fois par jour ne fait généralement pas de différence dans la réaction.
Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles, la dose peut être augmentée à 1500 mg/jour de naproxène pendant des périodes limitées allant jusqu'à 6 mois si une activité anti-inflammatoire/analgésie plus électrique est nécessaire. Lors du traitement de ces patients avec du naproxène 1500 mg / jour, le médecin doit observer un bénéfice clinique accru suffisant pour compenser le risque accru potentiel.
Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire
Les formes posologiques solides-orales de naproxène peuvent ne pas permettre la titration flexible de la dose requise chez les patients pédiatriques attachés d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Une formulation liquide peut être plus adaptée à la posologie en fonction du poids et en raison de la nécessité d'une flexibilité de la dose chez les enfants.
Chez les patients pédiatriques, des doses de 5 mg/kg/jour ont produit des concentrations plasmatiques de naproxène similaires à celles des adultes prenant 500 mg de naproxène. La dose quotidienne totale recommandée de naproxène est d'environ 10 mg/kg en 2 doses fractionnées. Le dosage avec les comprimés de NAPROSYN ne convient pas aux enfants pesant moins de 50 kilogrammes.
Traitement de la douleur, dysménorrhée primaire et tendinite aiguë et bursite
La dose initiale recommandée de comprimés d'anaproxène (naproxène sodique) est de 550 mg, suit de 550 mg toutes les 12 heures ou de 275 mg (la Humeur d'un comprimé de 550 mg) toutes les 6 à 8 heures si nécessaire. La dose quotidienne initiale totale ne doit pas dépasser 1375 mg (deux comprimés et demi) de naproxène sodique. Après cela, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1100 mg de naproxène sodique. Étant donné que le sel de sodium du naproxène est absorbé plus rapidement, L'ANAPROXÈNE est recommandé pour le traitement des affections douloureuses aiguës lorsqu " un soulagement immédiat de la douleur est souhaité. NAPROSYN Comprimés peuvent également être utilisés. La dose initiale recommandée de comprimés de NAPROSYN est de 500 mg, suivie de 250 mg (la moitié d'un comprimé de naprosyn à 500 mg) toutes les 6-8 heures au besoin. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1250 mg de naproxène
EC-NAPROSYN n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë, car l'absorption du naproxène est retardée par rapport aux autres produits contenant du naproxène.
Goutte Aiguë
La dose initiale recommandée est de 750 mg (un comprimé et demi) de comprimés de NAPROSYN, suivie de 250 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque disparaisse. ANAPROX DS peut également être administré à une dose initiale de 825 mg (un comprimé et demi), suivie de 275 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures. EC-NAPROSYN n'est pas recommandé en raison du retard de l'absorption.
Non-interaction avec d'autres formulations de naproxène
Différents dosages et formulations (p. ex. compressions, suspension) de naproxène ne sont pas interchangeables. Cette différence doit être prise en compte lors de la modification des amidons ou des formulations.
pour administration orale
Personnes Âgées: les personnes âgées ont un Risque accru de Conséquences graves effets Secondaires. Si un Ain est juste nécessaire, la dose la plus faible et la durée la plus courte possible doivent être utilisées. Le patient doit être surveillé régulièrement pour des signes gastro-intestinaux pendant le traitement par Ain.
De préférence, avec ou après le Repas
prendreMaladies Rhumatismales (Adultes):
500mg à 1g pris en 2 doses à intervalles de 12 heures ou alternative en administration unique. Dans les cas suivants, une dose de charge de 750 mg ou 1 G par jour est recommandée pour la phase aiguë:
a) chez les patients soufflant de fortes douleurs nocturnes/ou de raideur matinale.
b) chez les patients traités par Naprosyn à partir d'une dose évitée d'un autre composé antirhumatismal.
c) dans l'ostéoarthrose, où la douleur est le symptôme dominant.
Enfants (plus de 5 ans): une dose de 10 mg par kg de poids corporel par jour en deux doses fractionnées a été utilisée chez les enfants de plus de 5 ans attestés de polyarthrite rhumatoïde juvénile.
Goutte Aiguë (Adultes): en cas de goutte aiguë, une dose initiale de 750 mg, suivie de 250 mg toutes les 8 heures jusqu'à la fin de l'attaque, a été proposée.
Enfant: Non recommandé chez les enfants de moins de 16 ans.
Troubles musculosquelettiques et dysménorrhée (adultes), 500 mg peuvent être administrés au départ, puis 250 mg toutes les 6 à 8 heures au besoin. La dose quotidienne Maximale après le premier jour est de 1250mg par jour.
Enfant: Non recommandé chez les enfants de moins de 16 ans.
La dose la plus faible recommandée doit être utilisée en particulier chez les personnes âgées afin de réduire le risque d'effets secondaires.
personnes âgées: Des études montrées que, bien que la concentration plasmatique totale de l'Alidase soit modifiée, la fraction plasmatique non liée de l'Alidase est augmentée chez les personnes âgées.
Rénale / hépatique: chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une dose plus faible doit être envisagée. Naprosyn est contre-indiqué chez les patients dont la clairance initiale de la créatinine est inférieure à 30 ml/minute, car une accumulation de métabolites de l'Alidase a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une dialyse.
Le traitement doit être revu et arrêté à intervalles réguliers si aucun bénéfice n'est observé ou si l'intention se produit.
Instructions Générales De Dosage
Examinez attentivement les avantages et les risques potentiels d'Alidase et d'autres options de traitement avant de choisir Alidase. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte en fonction des objectifs de traitement individuel du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial par Alidase, la dose et la fréquence doivent être adaptées aux besoins d'un patient.
Polyarthrite rhumatoïde, Arthrose et spondylarthrite ankylosante
La dose initiale recommandée de comprimés d'Alidase chez l'adulte est de deux comprimés d'alidase 375 mg (750 mg) une fois par jour, d'une Alidase 750 mg (750 mg) une fois par jour ou de deux comprimés d'Alidase 500 mg (1 000 mg) une fois par jour. Les patients qui prennent déjà 250 mg, 375 mg ou 500 mg de naproxène deux fois par jour (matin et soir) peuvent faire remplacer leur dose quotidienne totale par des comprimés d'Alidase en une seule dose quotidienne.
Pendant l'utilisation à long terme, la dose de comprimés D'Alidase peut être ajustée vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse clinique du patient. Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles de comprimés d'Alidase, la dose peut être administrée une fois par jour à deux comprimés d'Alidase 750 mg (1.500 mg) ou trois comprimés D'Alidase 500 mg (1.500 mg) peut être augmentée. Lors du traitement des patients, en particulier à des doses plus élevées, le médecin doit observer un bénéfice clinique accru suffisant pour compenser le risque accru potentiel. La dose efficace la plus faible doit être recherchée et utilisée chez chaque patient. L'amélioration symptomatique de l'arthrite commentaire génétique dans une semaine, mais un traitement de deux semaines peut être nécessaire pour obtenir un bénéfice thérapeutique
Traitement de la douleur, dysménorrhée primaire et tendinite aiguë et bursite
La dose initiale recommandée est de deux comprimés d'Alidase 500 mg (1000 mg) une fois par jour. Pour les patients qui ont besoin d'un plus grand bénéfice analgésique, deux comprimés Alidase 750 mg (1 500 mg) ou trois comprimés Alidase 500 mg (1 500 mg) peuvent être utilisés pendant une période limitée. Après cela, la dose quotidienne totale ne doit pas laisser deux comprimés Alidase 500 mg (1 000 mg).
Goutte Aiguë
La dose recommandée le premier jour est de deux à trois comprimés d'Alidase 500 mg (1 000 à 1 500 mg) une fois par jour, puis de deux comprimés d'Alidase 500 mg (1 000 mg) une fois par jour jusqu'à ce que la crise disparaisse.
Ajustements Posologiques Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Hépatique
Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou chez les patients âgés. Des études montrées que, bien que la concentration plasmatique totale du naproxène soit ancienne, la fraction plasmatique non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. Des précautions doivent être prises lorsque des doses levées sont nécessaires et qu'un certain ajustement de la dose peut être nécessaire chez les patients âgés. Comme avec d'autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est conseillé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Instructions Générales De Dosage
Examinez attentivement les avantages et les risques potentiels des comprimés Alidase, EC-Alidase et Anaprox DS et d'autres options de traitement avant de choisir les comprimés Alidase, EC-Alidase et Anaprox DS. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte en fonction des objectifs de traitement individuel du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial avec les comprimés Alidase, EC-Alidase ou ANAPROX DS, la dose et la fréquence doivent être adaptées aux besoins d'un patient.
Pour maintenir l'intégration du renouvellement électronique, le comprimé d'EC-Alidase ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion.
Naproxen contenant des Produits tels que Alidase, EC-Alidase et ANAPROXEN le naproxène, et d'autres Produits ne doivent pas être utilisés en même temps, car ils sont tous dans le plasma comme le naproxène anions circuler.
Polyarthrite Rhumatoïde, Arthrose Et Spondylarthrite Ankylosante
Les Doses recommandées de Alidase compressées, ANAPROX DS et EC-Alidase sont numérotées dans le Tableau 1.
Tableau 1: posologie recommandée pour Alidase comprimé, ANAPROX DS et EC-Alidase
Alidase | 250 mg (un demi-comprimé) 500 mg | deux fois par jour |
ANAPROX DS | 275 mg (un demi-comprimé) 550 mg (naproxène 500 mg avec 50 mg de sodium) | deux fois par jour |
EC-alidase | 375 mg | deux fois par jour |
ou 500 mg | deux fois par jour |
Pendant l'utilisation à long terme, la dose de naproxène peut être ajustée vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne plus faible peut suffire pour une utilisation à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas être égales et l'administration du médicament plus de deux fois par jour n'est pas nécessaire.
Les doses du matin et du soir ne doivent pas être égales, et l'administration du médicament plus de deux fois par jour ne fait généralement pas de différence dans la réaction.
Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles, la dose peut être augmentée à 1500 mg/jour de naproxène pendant des périodes limitées allant jusqu'à 6 mois si une activité anti-inflammatoire/analgésie plus électrique est nécessaire. Lors du traitement de ces patients avec du naproxène 1500 mg / jour, le médecin doit observer un bénéfice clinique accru suffisant pour compenser le risque accru potentiel.
Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire
Les formes posologiques solides-orales de naproxène peuvent ne pas permettre la titration flexible de la dose requise chez les patients pédiatriques attachés d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Une formulation liquide peut être plus adaptée à la posologie en fonction du poids et en raison de la nécessité d'une flexibilité de la dose chez les enfants.
Chez les patients pédiatriques, des doses de 5 mg/kg/jour ont produit des concentrations plasmatiques de naproxène similaires à celles des adultes prenant 500 mg de naproxène. La dose quotidienne totale recommandée de naproxène est d'environ 10 mg/kg en 2 doses fractionnées. Le dosage avec les comprimés d'Alidase ne convient pas aux enfants pesant moins de 50 kilogrammes.
Traitement de la douleur, dysménorrhée primaire et tendinite aiguë et bursite
La dose initiale recommandée de comprimés d'anaproxène (naproxène sodique) est de 550 mg, suit de 550 mg toutes les 12 heures ou de 275 mg (la Humeur d'un comprimé de 550 mg) toutes les 6 à 8 heures si nécessaire. La dose quotidienne initiale totale ne doit pas dépasser 1375 mg (deux comprimés et demi) de naproxène sodique. Après cela, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1100 mg de naproxène sodique. Étant donné que le sel de sodium du naproxène est absorbé plus rapidement, L'ANAPROXÈNE est recommandé pour le traitement des affections douloureuses aiguës lorsqu " un soulagement immédiat de la douleur est souhaité. Alidase Comprimés peuvent également être utilisés. La dose initiale recommandée de comprimés d'Alidase est de 500 mg, suivie de 250 mg (la Humeur d'un comprimé d'Alidase de 500 mg) toutes les 6-8 heures au besoin. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1250 mg de naproxène
EC-Alidase n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë, car l'absorption du naproxène est retardée par rapport aux autres produits contenant du naproxène.
Goutte Aiguë
La dose initiale recommandée est de 750 mg (un comprimé et demi) de comprimés d'Alidase, suit de 250 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que la crise disparaisse. ANAPROX DS peut également être administré à une dose initiale de 825 mg (un comprimé et demi), suivie de 275 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures. L'EC-Alidase n'est pas recommandée en raison du retard de l'absorption.
Non-interaction avec d'autres formulations de naproxène
Différents dosages et formulations (p. ex. compressions, suspension) de naproxène ne sont pas interchangeables. Cette différence doit être prise en compte lors de la modification des amidons ou des formulations.
les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) au naproxène ou aux composés du médicament
- Contre l'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après la pincée d'aspirine ou d'autres Ain. Des réactions anaphylactiques graves, parfois fatales, aux côtés ont été rapportées chez ces patients
- lors de L'arrêt du pontage coronarien (pontage coronarien)
- Hypersensibilité à l'un des compositeurs.
- En raison du risque de réactions de sensibilité croisées, Alidase est contre-indiquée chez les patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, rhinite, polypes nasaux, angioedème ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ces réactions peuvent être fatales. Des réactions anaphylactiques à l'Alidase ont été rapportées chez ces patients.
- - Mises en garde spéciales et precautions d'emploi).
- )
- Des anciens de saïng gastro-intestinal ou de perforation associés à un traitement antérieur par Ain. Antécédents actifs ou d'ulcère gastro-duodénal/ou de saïgnement gastro-intestinal actif (deux épisodes ou plus différents d'ulcère ou de saïgnement détectés).
- En principe, Alidase ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une ulcération gastro-intestinale, une gastrite congestive ou une gastrite atrophique, des hémorragies gastro-intestinales ou d'autres hémorragies telles que des hémorragies cérébrovasculaires.
- Hémorroïdes ou prévision aux signes droits.
Alidase est contre-indiqué chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) au naproxène ou à d'autres composés du médicament
- Des médicaments d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après la pincée d'aspirine ou d'autres Ain. Des réactions anaphylactiques graves, parfois fatales, aux côtés ont été rapportées chez ces patients
- lors de L'arrêt du pontage coronarien (pontage coronarien)
Alidase compressé, EC-Alidase et ANAPROX DS chez les Patients contre-indiqués:
- hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) au naproxène ou aux composés du médicament
- Contre l'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après la pincée d'aspirine ou d'autres Ain. Des réactions anaphylactiques graves, parfois fatales, aux côtés ont été rapportées chez ces patients
- lors de L'arrêt du pontage coronarien (pontage coronarien)
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Des Événements Thrombotiques Cardiovasculaires
Les essais cliniques avec plusieurs AINS COX-2 sélectifs et non sélectifs d'une durée maximale de trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et les accidents vasculaires cérébraux, qui peuvent être fatals. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les Ain. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport aux valeurs initiales résultant de l'utilisation d'aliments semble être similaire chez les patients attestés ou non de maladie CV liée ou de facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentant une incidence absolue plus évitée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux initial. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves avait été commenté dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été la plus constante observée à des doses plus élevées
Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV indesirable chez les patients traités par ailleurs, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements tout au long du traitement, même sans symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes d'événements CV graves et des étapes à suivre.
Il n'existe pas de solution cohérente que l'utilisation simultanée d'aspirine réduit le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'Ain. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un Ain tel que le naproxène augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves.
Statut Post chirurgie de pontage de l'artère coronaire (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés avec un aide sélectif COX-2 pour le traitement de la douleur dans les 10-14 premiers jours après la chirurgie CABG ont montré une augmentation de l'incidence de l'infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux. Les Ain sont contre-indiqués lors de l'arrêt du CABG.
Patients Post-MI
Des études observationnelles menées dans le registre national danois ont montré que les patients traités avec des bains pendant la période post-MI présent un risque accru de re-infarctus, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes, à partir de la première semaine de traitement. Dans la même cohorte, l'incidence de décisions au cours de la première année après MI été de 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par Ain contre 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux Ain. Bien que le taux de mortalité absolu ait permis de diminuer après la première année après MI, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au moins au cours des quatre prochaines années
Evitez d'utiliser les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS chez les patients présentant une dans la réception, sauf si le bénéfice attend l'augmentation sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Lorsque les comprimés de NAPROSYN, d'EC-NAPROSYN et d'Anaprox DS sont utilisés chez des patients présents un en bref, ils surveillent les patients pour détecter les signes d'ischémie cardiaque.
Signalisation gastro-intestinales, ulcérations et perforations
L'Ain, y compris le naproxène, provoque des effets secondaires gastro-intestinaux graves, notamment des inflammations, des signes, des ulcères et des perforations de l'œsophage, de l'estomac, de l'intention grave ou du gros intérêt, qui peuvent être fatals. Ces effets indesirables graves peuvent survivre à tout moment chez les patients traités par des Ain, avec ou sans symptômes annonciateurs.
Seul un Patient sur cinq qui développe un événement indesirable grave de l'IG supérieur dans le traitement des Ain est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des signes abondants ou des perforations dues aux côtes sont survenus chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Mais même une thérapie Ain à court terme n'est pas sans risque.
Facteurs de risque de risque gastro-intestinal, d'ulcération et de perforation
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique et / ou de saïgnement gastro-intestinal qui utilisent des aliments présents un risque plus de 10 fois plus élevé de développement des signes gastro-intestinaux que les patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de Said gastro-intestinal chez les patients traités par Ain, citons la durée prolongée du traitement par Ain, l'utilisation simultanée de corticostéroïdes oraux, l'aspirine, les anticoagulants ou les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool alcool alcool, l'âge avancé, et la mauvaise santé générale. La plupart des rapports post-marketing D'événements GI mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients présentant une pathologie hépatique Avancée et / ou une coagulopathie présentant un risque accru de risque gastro-intestinal
Stratégies pour minimiser les risques gastro-intestinaux chez les patients traités par Ain
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- eviter l'Administration simultanée de plus d'un Ain.
- Evitez de l'utiliser chez les patients présentant un risque plus élevé, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque accru de Said. Pour ces patients, ainsi que ceux qui ont des signes gastro-intestinaux actifs, des thérapies alternatives autres que les AINS devraient être envisagées.
- restez vigilant sur les signes et symptômes d'ulcération et de signalisation gastro-intestinale pendant le traitement par Ain.
- en cas de suspicion d'un événement gastro-intestinal indesirable grave, commentez immédiatement l'évaluation et le traitement et arrêtez NAPROSYN compressés, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS jusqu'à ce qu'un événement gastro-intestinal indesirable grave soit exclu.
- surveiller de plus près les patients en cas d'utilisation simultanée d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque afin de détecter les signes de diagnostic gastro-intestinal.
Hépatotoxicité
Des augmentations de l'alat ou de l'ASAT (limite supérieure de trois ou plusieurs fois supérieure à la normale [LSN]) ont été rapportées dans les études cliniques chez environ 1% des patients traités par Ain. De plus, des cas rares, parfois mortels, de conférences hépatiques graves, y compris l'hépatite fulminante, la nécrose hépatique et l'insuffisance hépatique, ont été rapportés.
Des augmentations de l'alat ou de l'ASAT (moins de trois fois la LSN) peuvent survivre chez jusqu'à 15% des patients traités par L'Ain, y compris le naproxène.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, troubles, jaunisse, sensibilisation du quadrant supérieur droit et symptômes “grippaux”). En cas de signes et symptômes cliniques associés à une maladie du foie ou en cas de manifestations systémiques (par exemple éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêté immédiat naprosyn compressé, ECNAPROSYN ou ANAPROX DS et processus à un examen clinique du patient.
L'hypertension
Les Ain, y compris les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et Anaprox DS, peuvent provoquer une nouvelle apparition de l'hypertension ou une aggravation de l'hypertension préexistante, pouvant contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'Anse peuvent avoir une réponse ancienne à ces traitements lors de la prise d'Ain.
Surveiller la pression artistique (BP) pendant l'initiation du traitement par Ain et tout au long du traitement.
Insuffisance Cardiaque Et Oedème
La méta-analyse collaborative d'études contrôlées randomisées menées par le coxib et les trialistes traditionnels ainsi qu'une augmentation d'environ deux fois plus importante des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectivement avec COX-2 et non sélectivement avec les Ain par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois sur les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque d'im, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et la mort.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par Ain. L'utilisation de naproxène peut atténuer les effets secondaires de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces affections (par exemple, diurétiques, inhibiteurs de L'ECA ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARBs]).
Evitez d'utiliser les comprimés de naprosyn, d'EC-NAPROSYN ou d'Anaprox DS chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si le bénéfice attend l'augmentation sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Lorsque les comprimés de NAPROSYN, d'EC-NAPROSYN ou d'ANAPROX DS sont utilisés chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, ils surveillent les patients à la recherche de signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Comme chaque comprimé d'anaproxène contient 50 mg de sodium (environ 2 mEq pour 500 mg de naproxène), cela doit être pris en compte chez les patients dont la consommation totale de sodium doit être renforcée.
Toxicité Rénale Et D'Hyperkaliémie
Toxicité rénale
L'administration à long terme d'AINS a entrain une nécrose papillaire des reins et d'autres conférences régionales.
Une toxicité rénale a également été observée chez les patients pour lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, L'administration d'un Ain peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondaire du flux sanguin rénal, ce qui peut entraîner une compensation rénale ouverte. Les patients présentant le plus grand risque de cette réaction sont les patients présentant une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique, les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de L'ECA ou des ARA, ainsi que les personnes âgées. L'arrêt du traitement par Ain est général suit d'un règlement à l'état présent
Informations sur l'utilisation des comprimés de naprosyn, d'EC-NAPROSYN ou d'ANAPROX DS chez les patients attestés d'insuffisance rénale avancée n'est disponible dans les essais cliniques contrôlés. L'action rénale des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS peut accélérer la progression de l'insuffisance rénale chez les patients attestés d'insuffisance rénale préexistante.
État volumique correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant le début des compressions de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie lors de L'utilisation des comprimés de NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS. Evitez d'utiliser les comprimés de naprosyn, d'EC-NAPROSYN et D'ANAPROX DS chez les patients attestés d'insuffisance rénale avancée, sauf si le bénéfice attend l'augmentation sur le risque de détermination de la fonction rénale. Lorsque les comprimés de NAPROSYN, D'EC-NAPROSYN ou D'ANAPROX DS sont utilisés chez des patients attestés d'insuffisance rénale avancée, ils surveillent les patients à la recherche de signes de détermination de la fonction rénale
Hyperkaliémie
Lors de l'utilisation d'aliments, une augmentation de la kaliémie, y compris une hyperkaliémie, a même été rapportée chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un État hyporénomique-hypoaldostatique.
Réactions Anaphylactiques
Le naproxène a été associé à des réactions anaphylactiques chez les patients présents ou non une hypersensibilité liée au naproxène et chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine.
Demande de l'aide d'urgence en cas de réaction anaphylactique.
Association de l'asthme associée à la sensibilisation à L'aspirine
Une sous-population de patients souffrant d'asthme peut avoir l'asthme sensible à l'aspirine, qui peut inclure la rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux, bronchospasme sévère, potentiellement mortel, et/ou l'intention à l'aspirine et d'autres Ain.
Une réaction croisée entre l'aspirine et d'autres ayant été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, les comprimés de NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine. Lorsque les comprimés de naprosyn, d'EC-NAPROSYN ou d'Anaprox DS sont utilisés chez des patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité liée à l'aspirine), ils surveillent les patients pour détecter toute modification des signes et symptômes de l'asthme.
Réactions Graves Cutanées
Les Ain, y compris le naproxène, peuvent provoquer des effets secondaires graves sur la peau, tels que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être fatals. Ces événements graves peuvent survivre sans moyen. Informez les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et arrêtez d'utiliser les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS D'la première apparition d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité. Les comprimés de NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients présentant des réactions cutanées antérieures sur Ain
Fermeture Prématurée Du Canal Artériel Fœtal
Le naproxène peut provoquer une fermeture prématurée du canal artoriel fœtal. Evitez d'utiliser les Bains, y compris les comprimés de NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de grossesse (trois trimestres).
Toxicité Hématologique
Une anémie est survenue chez les patients traités par Ain. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou grande, à une rétention hydrique ou à un effet incomplet sur l'érythropoïèse. Si un patient traite avec des comprimés de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveillez l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les Ain, y compris les comprimés de naprosyn, L'EC-NAPROSYN et l'Anaprox DS, peuvent augmenter le risque d'événements hémorragiques. Des conditions comorbides telles que des problèmes de la coagulation ou l'utilisation concomitante de warfarine et d'autres anticoagulants, des antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour les signes de signalisation.
Masquage De L'Inflammation Et De La Fièvre
L'activité pharmacologique des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et Anaprox DS dans la réduction de l'inflammation et évolution de la fièvre peut réduire les avantages des signes diagnostiques dans la détection des infections.
Utilisation à long terme et surveillance en laboratoire
Étant donné que des signes gastro-intestinaux séparés, une hépatotoxicité et des lectures rénales peuvent survivre sans symptômes ou signes annonciateurs, vous devez surveiller régulièrement les patients traités par Ain à long terme avec CBC et Profil chimique.
Les patients dont le taux d'hémoglobine initial est inférieur ou égal à 10 G et qui doivent recevoir un traitement à long terme doivent être contrôlés.
En raison de signes oculaires défavorables dans les études animales avec des médicaments de cette classe, il est recommandé d'effectuer des examens oculaires en cas de modification ou de perturbation de la vision.
Orientation De L'Information
Conseiller au patient d'utiliser l'étiquette de patient approuvé par la FDA (Guide des médicaments) qui accomplit l'ordre. Avant de commenter le traitement par naprosyn-compressé, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et réglementation pendant le traitement, informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes.
Des Événements Thrombotiques Cardiovasculaires
Il est conseillé aux patients d'être attentifs aux symptômes d'événements thrombotiques cardiovasculaires, notamment des douleurs thoraciques, des difficultés respiratoires, une faiblesse ou un trouble de la parole, et de signaler immédiatement ces symptômes à leur médecin.
Signalisation gastro-intestinales, ulcérations et perforations
Conseil aux patients de signaler à leur médecin les symptômes d'ulcération et de signalisation, y compris la douleur épigastrique, la Dyspepsie, la méléna et l'hématémèse. En cas d'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informez les patients du risque accru et des signes et symptômes de diagnostic gastro-intestinal.
Hépatotoxicité
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (nausées, fatigue, léthargie, vomissements, diarrhée, jaunisse, sensibilisation dans le quadrant supérieur droit et symptômes “grippaux”). Si cela se produit, demandez aux patients d'annuler les comprimés de NAPROSYN, d'EC-NAPROSYN ou d'Anaprox DS et de consulter immédiatement un médecin.
Insuffisance Cardiaque Et Oedème
Conseil aux patients d'être attentifs aux symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'effort, la prise de poids inexplorée ou l'oedème, et de contacter leur médecin pour de tels symptômes.
Réactions Anaphylactiques
Informez les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficile à respirer, gonflement du visage ou du cou). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si cela se produit.
Réactions Graves Cutanées
Il est recommandé aux patients d'annuler immédiatement les comprimés de NAPROSYN, d'EC-NAPROSYN ou d'Anaprox DS s'ils développent une élimination cutanée et de contacter leur médecin d'autant que possible.
Fertilité Féminine
Conseil aux femmes ayant un potentiel reproducteur qui souciait une grossesse que les AINS, y compris les comprimés de NAPROSYN, L'ECNAPROSYN et L'ANAPROXINE, peuvent être associés à un retard réversible de l'ovulation (voir Utilisation dans Certaines Populations.)
Toxicité Fœtale
Informez les femmes enceintes de la prévention de l'utilisation de comprimés de NAPROSYN, d'EC-NAPROSYN ou d'ANAPROX DS et d'autres également à partir de 30 semaines de grossesse, car il existe un risque de fermeture initiale du canal artistique fœtal.
Evitez L'utilisation simultanée D'Ain
Informez les patients que l'utilisation simultanée de comprimés de naprosyn, d'EC-NAPROSYN et d'ANAPROX DS avec d'autres also ou salicylates (par exemple, diflunisal, salsalate) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et d'une faible ou augmentation de l'efficacité. Avertir les patients où les AINS peuvent être présents” sur le Comptoir " des médicaments pour traiter le rhum, la fièvre ou l'insomnie.
Utilisation d'Ain et d'aspirine à faible dose
Informez les patients Qu'ils ne doivent pas prendre d'aspirine à faible dose en même temps que les comprimés de NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS jusqu'à ce qu'ils en parlent à leur médecin.
Toxicologie Cliniques
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Cancérogenèse
Une étude de 2 ans a été menée chez le conseil pour évaluer le potentiel cancérogène du naproxène à des doses de 8, 16 et 24 mg/kg/jour (0,05, 0,1 et 0,16 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme [MRHD] de 1500 mg/jour sur la base d'une comparaison de la surface corporelle). Aucune preuve de tumeur n'a été trouvée.
Mutagénèse
Le naproxène a été utilisé dans in vivo sister chromatid exchange assay testé positif, mais a été in vitro bactérienne reverse mutation assay (test Ames) non mutagène.
Vieillissement De La Fertilité
Les conseils mâles ont été traités avec 2, 5, 10 et 20 mg/kg de naproxène par voie orale 60 jours avant l'admission et les conseils femmes avec les mêmes doses 14 jours avant l'admission et pendant les 7 premiers jours de la grossesse. Aucun effet néfaste sur la fertilité n'a été observé (jusqu'à 0,13 fois le MRDH en fonction de la surface corporelle).
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Aperçu des risques
L'utilisation d'Ain, y compris les compressions de NAPROSYN, EC-NAPROSYN et Anaprox DS, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture initiale du canal artistique fœtal. Evitez d'utiliser les Bains, y compris les comprimés de NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de grossesse (trois trimestres).
Il n'y a pas D'études avancées et bien contrôlées sur les compressions de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS chez les femmes enceintes. Les données issues d'études observationnelles potentiels embryonnaires et Risques des Ain Application chez les Femmes dans la première et deuxième trimestres de la grossesse ne sont pas concluants. En Général, U.R. par conséquent, toutes les grossesses cliniques reconnues, dépendent de l'exposition au médicament, ont un taux de Fonds de 2-4% pour les malformations graves et 15-20% pour la perte de grossesse. Aucune preuve de tératogénicité ou de lésionfœtale lors de l'administration de naproxène aux doses 0 au cours de l'organogénèse chez le rat, le lapin et la souris.13, 0.26, - et 0.6 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée de 1500 mg / jour. Sur la base des données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la viabilité vasculaire endométriale, l'implantation de blastocystes et la décision. Dans les études animales, l'administration d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines tels que le naproxène a reçu une personne accrue avant et après l'implantation
Cliniques De Réflexion
Travail ou livraison
Il n'y a pas d'études sur les effets des compressions de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou Anaprox DS pendant le travail ou l'comptabilité. Dans les études animales, les Ain, y compris le naproxène, inhibent la synthèse des prostaglandines, provoquent un retard de naissance et augmentent l'incidence des mortinaissances.
Donnees
Donnees Humaines
Certaines proies suggèrent que lorsque des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont utilisés pour retarder les naissances prématurées, il existe un risque accru de complications néonatales telles que L'entérocolite necrosante, le canal artistique et les hémorragies intracrâniennes. Le traitement par le naproxène en fin de grossesse pour retarder l'adoption a été associé à une hypertension pulmonaire persistante, à un dysfonctionnement rénal et à des taux anormaux de prostaglandine E chez les prématurés. En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le système cardiovasculaire fœtal (occlusion du canal artistique), l'utilisation doit être évitée pendant la grossesse (en particulier à partir de 30 semaines de grossesse ou du Trois Trimestre)
Terminal
Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat à 20 mg / kg / jour (0) .13 fois la dose quotidienne maximale recommandée humaine de 1500 mg / jour sur la base de la comparaison de la surface corporelle), lapin à 20 mg / kg / jour (0.26 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme (base sur la comparaison de la surface corporelle) et chez la souris à 170 mg / kg / jour (0.6 fois la dose quotidienne maximale recommandée (sur la base de la comparaison de la surface corporelle) sans signe d'ancienneté de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au médicament. Sur la base des données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la viabilité vasculaire endométriale, l'implantation de blastocystes et la décision. Dans les études animales, l'administration d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines tels que le naproxène a reçu une personne accrue avant et après l'implantation
Lactation
Aperçu des risques
L'anion de naproxène a été trouvé dans le lait des femmes permettant à une concentration égale à environ 1% de la concentration maximale de naproxène dans le plasma. Les avantages pour le développement et la santé de l'allocation doivent être pris en compte, en même temps que les besoins cliniques de la mère en comprimés de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou Anaprox DS et les effets indesirables évitent des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN ou Anaprox DS ou de l'état maternel sous-jacent sur l'enfant allété.
Femmes et mâles à potentiel de reproduction
L'infertilité
Femelle
Sur la base du mécanisme d'action, L'utilisation d'aliments médiés par les prostaglandines, y compris les comprimés de NAPROSYN, L'ECNAPROSYN et L'ANAPROXINE, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens, ce qui a été associé à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines pouvait perturber la rupture folliculaire médiée par les prostaglandines nécessaires à L'ovulation. De petites études chez des femmes traitées par des enfants ont également montré un retard réversible de L'ovulation. Demandeur de retraite les Ain, y compris les comprimés de NAPROSYN, EC-NAPROSYN et Anaprox DS, chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent un examen d'infertilité
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans. Pédiatrique posologie arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire sont basées sur des Études bien contrôlées. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'efficacité ou la dose pour d'autres maladies pédiatriques, mais l'expérience de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et d'autres expériences d'utilisation a montré que des doses uniques de 2, 5 à 5 mg/kg sous forme de suspension de naproxène avec une dose quotidienne totale ne passant pas 15 mg/kg/jour sont bien tolérées chez les patients pédiatriques de plus de 2 ans.
Application Générale
La tolérance hépatique et rénale de L'administration à long terme de naproxène a été évaluée dans deux essais cliniques en double aveugle portant sur 586 patients. Parmi les patients étudiés, 98 patients âgés de 65 ans et plus et 10 des 98 patients âgés de 75 ans et plus. Le naproxène a été administré à des doses de 375 mg deux fois par jour ou de 750 mg deux fois par jour pendant 6 mois maximum. Chez certains patients, des anomalies transitoires ont été détectées par des tests de laboratoire pour évaluer la fonction hépatique et rénale, bien qu'aucune différence n'ait été constatée dans l'apparition de valeurs anormales entre les différents groupes d'âge
Les patients âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables cardiovasculaires, gastro-intestinaux et/ou rénaux graves associés aux AINS par rapport aux patients plus jeunes. Si les avantages escomptés pour le patient âge l'emportant sur ces risques potentiels, commentez le dosage en bas de la fourchette de dosage et surveillez les patients pour les effets secondaires.
Des études montrées que, bien que la concentration plasmatique totale du naproxène soit ancienne, la fraction plasmatique non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. La signification clinique de cette découverte n'est pas claire, bien qu'il soit possible que l'augmentation de la concentration libre de naproxène chez certains patients peuvent s'accompagner d'une augmentation du taux d'événements indésirables par dose donnée. Des précautions doivent être prises lorsque des doses levées sont nécessaires et qu'un certain ajustement posologique peut être nécessaire chez les patients âgés. Comme avec d'autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est conseillé d'utiliser la dose efficace la plus faible
L'expérience montre que les patients généraux peuvent être particuliers sensibles à certains effets secondaires des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les patients âgés ou affaiblis semblent moins bien tolérer les ulcères d'estomac ou les signes lors de ces événements se produisent. La plupart des rapports spontanés D'événements GI morts sont dans la population générale.
On sait que le naproxène est essentiel sauf par les reins et que le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il faut faire preuve de prudence lors du choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Les patients généraux peuvent présenter un risque plus élevé de développer une forme de toxicité rénale provoquée par une diminution de la formation de prostaglandines lors de l'administration de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
Insuffisance cardiaque
Des précautions doivent être prises lorsque des doses reçues sont nécessaires et qu'un certain ajustement de la dose peut être nécessaire chez ces patients. Il est conseillé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Insuffisance rénale
Les produits contenant du naproxène ne sont pas utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
- )
- Des anciens de saïng gastro-intestinal ou de perforation associés à un traitement antérieur par Ain. Antécédents actifs ou d'ulcère gastro-duodénal/ou de saïgnement gastro-intestinal actif (deux épisodes ou plus différents d'ulcère ou de saïgnement détectés).
- En principe, Alidase ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une ulcération gastro-intestinale, une gastrite congestive ou une gastrite atrophique, des hémorragies gastro-intestinales ou d'autres hémorragies telles que des hémorragies cérébrovasculaires.
- Hémorroïdes ou prévision aux signes droits.
4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploichez tous les Patients:
Les patients traités par des bains à long terme doivent subir une surveillance médicale réglementée afin de surveiller les événements indésirables.
âgées:
Des effets secondaires gastro-intestinaux graves peuvent survivre chez les patients utilisant des inhibiteurs de la prostaglandine synthétase. Le risque de développer des ulcères gastro-intestinaux ou des signes augmentés avec la durée d'utilisation et la dose d'Alidase. Ce risque ne se limite pas à une population spécifique de patients, mais les personnes âgées et affaiblies présentes une tolérance moins élevée aux ulcères gastro-intestinaux ou aux signes que les autres. La majorité des effets gastro-intestinaux mortels attribués aux inhibiteurs de la prostaglandine se sont produits dans cette population.
Les activités antipyrétiques et anti-inflammatoires d'Alidase peuvent réduire la fièvre et l'inflammation, réduisant ainsi son utilité en tant que signes diagnostiques.
Maladies respiratoires:
Des précautions doivent être prises Lorsqu'ils sont administrés à des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou ayant des antécédents d'asthme, car il a été rapporté que les AINS provoquent un bronchospasme chez ces patients.
Alidase réduit l'Agrégation plaquettaire et allonge le temps de saignement. Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination des temps de Said.
Nationale et européenne:
Des cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d'hémature, de protection, de nécrose papillaire rénale et, parfois, de syndrome néphrotique associé à l'Alidase ont été rapportés.
Insuffisance rénale associée à une production réduite de prostaglandines
L'administration d'un Ain peut engager une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et provoquer une insuffisance rénale.- Contre-indications).
Utilisation chez les Patients présentant une insuffisance Rénale
L'Alidase étant largement éliminée (95%) par exception urinaire par filtration glomérulaire, elle doit être utilisée avec une grande prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et la surveillance de la clairance sérique de la créatinine et/ou de la créatinine est recommandée et les patients doivent être suffissants hydratés. Alidase est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/minute.
L'hémodialyse ne réduit pas la concentration plasmatique de l'Alidase en raison de la forte liaison aux protections.
Certains patients, en particulier ceux dont le flux sanguin rénal est ancien, tel que. B. en cas d'apparition du volume supplémentaire, de cirrhose du foie, de restriction sodique, d'insuffisance cardiaque congestive et d'insuffisance rénale préexistante, la fonction rénale doit être évaluée avant et pendant le traitement par Alidase. Certains patients âgés sensibles d'avoir une ancienne de la fonction rénale, ainsi que les patients prenant des diurétiques, peuvent également entrer dans cette catégorie. Une réduction de la dose quotidienne doit être envisagée afin d'éviter la possibilité d'une accumulation excessive de métabolites de L'Alidase chez ces patients
Utilisation chez les Patients présentant une insuffisance Hépatique
La prudence est également recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Des précautions doivent être prises lorsque des doses levées d'alidase sont administrées aux patients âgés, car il existe des médicaments que la quantité d'Alidase non liée aux protections augmentées chez ces patients. Comme Alidase a des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques, certains symptômes d'infection peuvent être masqués.
Les maladies hépatiques alcooliques chroniques et probablement d'autres formes de cirrhose réduisent la concentration plasmatique totale d'Alidase, mais la concentration plasmatique d'Alidase non liée est augmentée. L'implication de ce résultat pour la dose d'alidase est inconnue, mais il est conseillé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des augmentations d'un ou de plusieurs tests de la fonction hépatique peuvent survivre. Les anomalies hépatiques peuvent être dues à une hypersensibilité plutôt qu'à une toxicité directe. Des réactions hépatiques graves, y compris la jaunisse et l'hépatite (certains cas d'hépatite ont été fatals) ont été rapportés avec ce médicament comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. La réactivité croisée a été rapportée.
Signalisation gastro-intestinale, ulcérations et perforations:
Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères ou des perforations peuvent être fatales ont été rapportées chez tous les Ain à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou des antécepteurs graves d'infections gastro-intestinales.
Le risque de saïng gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'aine chez les patients ayant subi des ulcères, surtout s'ils sont compliqués par des signes ou des perforations , alors qu'ils sont utilisés avec de l'alcool, du tabac et chez les personnes âgées. Ces patients doivent Commenter le traitement à la dose la plus faible disponible.
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler des symptômes abdominaux occupés (en particulier des signes gastro-intestinaux), en particulier aux premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concurrents susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saïgnement, tels que des corticostéroïdes oraux ou des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antiplaquettaires tels que l'aspirine. Si un corticostéroïde est remplacé par l'Alidase et que la substitution est partielle ou totale, les précautions habituelles à prendre lors de l'arrêt du traitement par corticostéroïdes doivent être prises.
En cas de signe gastro-intestinal ou d'ulcération chez les patients recevant l'Alidase, le traitement doit être arrêté.
une thérapie combinée avec des moyens de protection (Par exemple, les inhibiteurs du misoprostol ou de la pompe à protons) doivent être pris en considération pour ces patients, ainsi que pour ceux qui ont besoin d'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal.
Hématologique
Les patients souffrant de troubles de la coagulation ou recevant un traitement médical qui perturbe l'hémostase doivent être surveillés attentifs lors de l'administration de produits contenant de l'Alidase.
Les patients présentant un risque élevé de suicide ou les patients recevant un traitement anti-coagulation complet, par exemple les Refusés de la coumarine ou l'héparine en plus de l'Alidase, présentant un risque accru de suicide. Dans ce cas, les avantages doivent être mis en équilibre avec les risques. Dans tous les cas, l'utilisation simultanée d'Alidase avec une forte dose d'héparine (ou de ses dérivés) n'est pas recommandée.
Réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes)
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survivre chez les personnes sensibles. Des réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) peuvent survivre chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'Exposition à l'aspirine, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à des produits contenant de l'Alidase. Ils peuvent également survivre chez les personnes ayant des antécédents d'angioedème, de réactivité bronchospastique (par exemple asthme), de rhinite et de polypes nasaux.
Les réactions anaphylactoïdes, comme l'Anaphylaxie, peuvent être fatales.
Stéroïdes
Si la dose de stéroïdes est réduite ou éliminée pendant le traitement, la dose de stéroïdes doit être réduite lentement et les patients doivent être surveillés de près en cas de signes d'effets secondaires, y compris l'insuffisance rénale et l'exactitude des symptômes de l'arthrite.
Effets oculaires
Les études n'ont montré aucun changement oculaire dû à l'administration d'Alidase. Dans de rares cas, des affections oculaires indesirables telles que la papillite, la névrite optique rétrobulbaire et l'édition papillaire ont été rapportées chez les utilisateurs d'Ain, y compris l'Alidase, bien qu'aucune relation de cause à effet ne peut être établie.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par Ain.
Un léger changement périodique a été observé chez certains patients traités par Alidase. Bien qu'aucune retenue de sodium n'ait été rapportée dans les études métaboliques, il est possible que les patients présentant une fonction cardiaque douteuse ou ancienne courante un risque plus élevé de prendre Alidase.
Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains also (en particulier à fortes doses et en cas de traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artistiques (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que les données suggèrent que l'utilisation d'Alidase (1000 mg par jour) peut être associée à un risque plus faible, certains risques ne peuvent être exclus.
Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique étirée, de maladie artistique périphérique et/ou de maladie cardiovasculaire ne doivent être traités par Alidase qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant de commenter un traitement à long terme pour les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Dermatologique
Des réactions cutanées graves, dont certaines sont mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rares rapportées en association avec l'utilisation d'Ain (voir 4.8). Les patients semblent avoir le plus grand risque de ces réactions au début du traitement: le début des réactions qui se produisent dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. L'Alidase doit être arrêtée dès la première apparition d'une éruption cutanée, de conférences des moustiques ou d'autres signes d'hypersensibilité. Si la peau devient sensible ou en cas de cloques ou d'autres symptômes de pseudoporphyrie, le traitement doit être interrompu et le patient doit être surveillé attentivement.
Association avec d'autres Ain, y compris la cyclooxygénase - 2 inhibiteurs sélectifs
L'association de produits contenant de l'Alidase et d'autres Ain, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, n'est pas recommandée en raison du risque cumulé d'effets indesirables graves associés aux Ain.
SLE et maladie mixte du tissu conjonctif:
Fertilité Féminine:
L'utilisation de l'Alidase, comme pour tout médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine, peut affecter la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. La Retraite de l'Alidase doit être envisagée chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent un examen d'infertilité.
Interface dans les tests:
Il est suggéré que le traitement par Alidase soit temporairement arrêté 48 heures avant la réalisation des tests de la fonction surréaliste, car Alidase peut perturber artificiellement certains tests de stéroïdes 17-cétogènes. De même, Alidase peut perturber certains tests d'acide 5-hydroxyindolacétique dans l'urine.
Des anomalies sporadiques ont été observées dans des tests de laboratoire (par exemple, test de la fonction hépatique) chez des patients traités par Alidase, mais aucune tendance claire n'a été observée dans un Test de toxicité.
Contenu Du Lactose:
Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Des Événements Thrombotiques Cardiovasculaires
Les essais cliniques avec plusieurs AINS COX-2 sélectifs et non sélectifs d'une durée maximale de trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et les accidents vasculaires cérébraux, qui peuvent être fatals. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les Ain. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport aux valeurs initiales résultant de l'utilisation d'aliments semble être similaire chez les patients attestés ou non de maladie CV liée ou de facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentant une incidence absolue plus évitée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux initial. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves avait été commenté dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été la plus constante observée à des doses plus élevées
Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV indesirable chez les patients traités par ailleurs, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements tout au long du traitement, même sans symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes d'événements CV graves et des étapes à suivre.
Il n'existe pas de solution cohérente que l'utilisation simultanée d'aspirine réduit le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'Ain. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un Ain tel que le naproxène augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves.
Statut Post chirurgie de pontage de l'artère coronaire (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés utiles une COX-2-AINS sélective pour le traitement de la douleur dans les 10-14 premiers jours après la chirurgie CABG a révélé une augmentation de l'incidence de l'infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral. Les Ain sont contre-indiqués lors de l'arrêt du CABG.
Patients Post-MI
Des études observationnelles menées dans le registre national danois ont montré que les patients traités avec des bains pendant la période post-MI présent un risque accru de re-infarctus, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes, à partir de la première semaine de traitement. Dans la même cohorte, l'incidence de décisions au cours de la première année après MI été de 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par Ain contre 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux Ain. Bien que le taux de mortalité absolu ait permis de diminuer après la première année après MI, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au moins au cours des quatre prochaines années
Evitez d'utiliser Alidase chez les patients présentant une dans la réception, sauf si le bénéfice attend l'augmentation sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Alors qu'Alidase est utilisé chez des patients présentant une en réponse, ils surveillent les patients à la recherche de signes d'ischémie cardiaque.
Signalisation gastro-intestinales, ulcérations et perforations
Les Ain, y compris le naproxène, provoquent de graves effets secondaires gastro-intestinaux (GI), notamment une inflammation, des signes, des ulcères et des perforations de L'œsophage, de l'estomac, de l'intention grave ou du gros intérêt, qui peuvent être fatals. Ces événements indesirables graves peuvent survivre à tout moment, avec ou sans symptômes annonciateurs, chez les patients traités par des Ain. Seul un Patient sur cinq qui développe un événement indesirable grave de L'IG supérieur dans le traitement des Ain est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des signes abondants ou des perforations par les puits sont survenus chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2 à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même un traitement à court terme des Ain n'est pas sans risque
Facteurs de risque de risque gastro-intestinal, d'ulcération et de perforation
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique et / ou de saïgnement gastro-intestinal qui utilisent des aliments présents un risque plus de 10 fois plus élevé de développement des signes gastro-intestinaux que les patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de Said gastro-intestinal chez les patients traités par Ain, citons la durée prolongée du traitement par Ain, l'utilisation simultanée de corticostéroïdes oraux, l'aspirine, les anticoagulants ou les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool alcool alcool, l'âge avancé, et la mauvaise santé générale. La plupart des rapports post-marketing D'événements GI mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients présentant une pathologie hépatique Avancée et / ou une coagulopathie présentant un risque accru de risque gastro-intestinal
Stratégies pour minimiser les risques gastro-intestinaux chez les patients traités par Ain
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- eviter l'Administration simultanée de plus d'un Ain.
- Evitez de l'utiliser chez les patients présentant un risque plus élevé, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque accru de Said. Pour ces patients, ainsi que ceux qui ont des signes gastro-intestinaux actifs, des thérapies alternatives autres que les AINS devraient être envisagées.
- restez vigilant sur les signes et symptômes d'ulcération et de signalisation gastro-intestinale pendant le traitement par Ain.
- en cas de suspicion d'un événement gastro-intestinal indesirable grave, initier immédiatement l'évaluation et le traitement et arrêter Alidase jusqu'à ce qu'un événement gastro-intestinal indesirable grave soit exclu.
- surveiller de plus près les patients en cas d'utilisation simultanée d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque afin de détecter les signes de diagnostic gastro-intestinal.
Hépatotoxicité
Des augmentations de l'alat ou de l'ASAT (limite supérieure de trois ou plusieurs fois supérieure à la normale [LSN]) ont été rapportées dans les études cliniques chez environ 1% des patients traités par Ain. De plus, des cas rares, parfois mortels, de conférences hépatiques graves, y compris l'hépatite fulminante, la nécrose hépatique et l'insuffisance hépatique, ont été rapportés.
Des augmentations de l'alat ou de l'ASAT (moins de trois fois la LSN) peuvent survivre chez jusqu'à 15% des patients traités par L'Ain, y compris le naproxène.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, troubles, jaunisse, sensibilisation du quadrant supérieur droit et symptômes “grippaux”). Si des signes et des symptômes cliniques associés à une maladie du foie apparaissant ou si des manifestations systémiques apparaissant (éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêter immédiatement l'alidase et proceder à un examen clinique du patient.
L'hypertension
L'Ain, y compris l'Alidase, peut provoquer une nouvelle appari
Des effets indésirables tels que vertiges, vertiges, insomnie, somnolence, fatigue et troubles visuels ou dépression sont possibles après la prise D'Alidase. Si le patient éprouve ces effets indésirables ou similaires, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.
Les effets secondaires suivants sont expliqués plus en détail dans d'autres sections de L'étiquetage:
- Des Événements Thrombotiques Cardiovasculaires
- hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations
- Hépatotoxicité
- L'hypertension
- Insuffisance cardiaque et oedème
- Toxicité rénale et D'Hyperkaliémie
- Réactions Anaphylactiques
- Réactions Cutanées Graves
- Toxicité Hématologique UL>
essais cliniques expérience
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Comme pour tous les médicaments de cette classe, la fréquence et la gravité des événements indépendants dépendent de plusieurs facteurs: la dose du médicament et la durée du traitement, l'âge, le sexe, l'état physique du patient, tous les diagnostics médicaux simultanés ou les facteurs de risque individuels. Les effets secondaires suivants sont divisés en trois parties en fonction de la fréquence et de la possibilité ou non d'une relation de cause à effet entre la consommation de drogues et ces effets indesirables. Dans ces réactions répétées comme " lien de causalité probable” il y a au moins un cas pour cause effet secondaire où il existe des proies qu'il existe un lien de causalité entre la consommation de drogues et L'événement rapporté. Les effets indesirables rapportés étaient basés sur les résultats de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle d'une durée de trois mois et d'une prolongation de neuf mois en Ouvert. Un total de 542 patients ont reçu des comprimés d'Alidase soit en double aveugle, soit en prolongation ouverte de neuf mois. Parmi ces 542 patients, 232 ont reçu des comprimés d'Alidase, 167 ont d'abord été traités par Naprosyn® et 143 ont d'abord été traités par placebo. Les effets secondaires rapportés par les patients qui ont reçu des comprimés d'Alidase sont montrés par le système du corps. Ces effets indesirables observés avec le naproxène mais non rapportés dans les essais contrôlés avec les comprimés d'Alidase sont en italique
Les effets indesirables les plus fréquents des essais cliniques en double aveugle et en Ouvert ont été des douleurs de tête (15%), troubles de Dyspepsie (14%) et de syndrome grippal (10%). L'incidence d'autres événements indésirables survenant chez 3% à 9% des patients est indiquée par un astérisque.
Ces réactions, qui survivent chez moins de 3% des patients, ne sont pas marqués.
Incidence supérieure à 1% (lien de causalité probable)
Corps dans son ensemble - Douleur (dos)*, douleur*, infection*, fièvre, bénédiction (accident), asthénie, douleur thoracique, maux de tête (15%), syndrome grippal (10%).
Gastro-intestinal - Nausées*, diarrhée*, constipation*, douleurs abdominales*, flatulences, gastrites, vomissements, Dysphagie, Dyspepsie (14%), brûlures d'estomac*, stomatite.
Hématologique - Anémie, Ecchymose.
Voies respiratoires - Pharyngite*, rhinite * sinusite*, bronchite, augmentation de la toux.
Reins - Infection Des Voies Urinaires*, Cystite.
Dermatologique - Éruption cutanée*, éruption cutanée*, ecchymose*, purpura.
Métabolisme et nutrition - Oedème périphérique, hyperglycémie.
Système nerveux central - Vertiges, Paresthésies, Insomnie, Somnolence*, Somnolence.
Cardiovasculaire - Hypertension, œdème*, dyspnée*, palpitations.
Musculo-Squelettiques - - Crampes (jambage), myalgies, arthralgies, maladies articulaires, Troubles tendineux.
Sens Particulier - Acoustiques*, Problèmes De L'Audition, Problèmes De La Vision.
général - Soif.
Incidence Inférieure À 1% (Lien De Causalité Probable)
Corps dans son ensemble - Abcès, monilia, gorge rigide, douleur au cou, ventre élargi, carcinome, cellulite, œdème général, le syndrome, malaise, trouble de la muqueuse, réaction allergique, douleur pelvienne.
Gastro-intestinal - Anorexie, cholécystite, cholélithiase, éructations, saignement GI, saignement rectal, stomatite aphteuse, ulcère stomatite, ulcère bouche, ulcère gastrique, abcès parodontal, cardiospasme, colite, oesophagite, gastro-entérite, trouble GI, trouble rectal, trouble dentaire, hépatosplénomégalie, anomalie de la fonction hépatique, méléna, ulcère oesophagien, hématémèse, jaunisse, pancréatite, névrose.
Reins - Dysménorrhée, Dysurie, insuffisance rénale, nocturne, trouble de la prostate, pyélonéphrite, carcinome du sein, incontinence urinaire, calculs rénaux, insuffisance rénale, ménorragie, métrorragie, néoplasme du sein, néphrosclérose, hématurie, douleur pure, pyurie, urine anormale, fréquence urinaire, rétention urinaire, crampes utérines, vaginite, néphrite glomérulaire, hyperkaliémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, maladie rénale, insuffisance rénale, insuffisance rénale névrose papillaire.
Hématologique - Leucopénie, augmentation du temps de Said, éosinophilie, RBC anormale, WBC anormale, thrombocytopénie, agranulocytose, granulocytopénie.
Système nerveux central - Dépression, anxiété, hypertension, nervosité, névralgie, névrite, vertiges, amnésie, confusion, coordination, Diplopie anormale, labilité émotionnelle, hématome sous-dural, paralysie, anomalies traumatiques, incapacité de concentration, faiblesse musculaire.
Dermatologiques: Angiodermite, herpès simplex, peau sèche, transpiration, peau ulcéreuse, acné, alopécie, contact dermatite, eczéma, herpès zoster, trouble des ongles, nécrose de la peau, nodules sous-cutanés, lésions, urticaires, néoplasme de la peau, dermatite photosensible, réactions de photosensibilité semblables à porphyrie tarda cutanée, épidermolyse bulleuse.
Sens Spécial - Amblyopie, sclérite, cataracte, conjonctivite, sourd, trouble de l'oreille, kératoconjonctivite, larmoiement, otite moyenne, douleur oculaire.
Cardiovasculaire - Angine de poitrine, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, thrombophlébite profonde, Vasodilatation, Anomalie vasculaire, arythmie, bloc de charge, ECG anormal, insuffisance cardiaque droite, hémorragie, migraine, sténose aortique, syncope, tachycardie, insuffisance cardiaque.
Respiratoire - Asthme, dyspnée, oedème pulmonaire, laryngite, maladie pulmonaire, épistaxis, pneumonie, essoufflement, maladie respiratoire, pneumonie éosinophile.
Musculo-Squelettiques - - Myasthénie, trouble osseux, fracture osseuse spontanée, fibrotendinite, douleur osseuse, ptosis, spasme général, bursite.
Métabolisme et nutrition - Augmentation de la créatinine, glucosurie, hypercholestérolémie, Albuminurie, alcalose, augmentation du pain, déshydratation, œdème, diminution de la tolérance au glucose, hyperuricémie, hypokaliémie, augmentation de SGOT, augmentation de SGPT, perte de poids.
général - Réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, troubles menstruels, hypoglycémie, Pyrexie (Frisons et fièvres).
Incidence Inférieure À 1% (Lien De Causalité Inconnu)
Les autres effets indesirables mentionnés sur l'étiquette de l'emballage de naproxène, mais non rapportés par ceux qui ont reçu des comprimés d'Alidase, sont indiqués en italien. Ces observations sont reprises comme des informations alarmantes pour le médecin.
Hématologique - Anémie aplasique, anémie hémolytique.
Système nerveux central - Méningite aseptique, dysfonctionnement cognitif.
Dermatologique - Nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
Gastro-intestinal - Ulcération gastro-intestinale Non peptique, stomatite ulcéreuse.
Cardio-Vasculaire - Vascularite.
Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS étaient généralement limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et à la douleur épigastrique, qui étaient généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux sont survenus. L'hypertension, L'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma sont apparus, mais ils étaient rares.
Certains patients ont connu des crises, mais on ne sait pas si elles étaient toxicomanes ou non. On ne sait pas quelle dose du médicament mettrait la vie en danger.
Gérer les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après un surdosage D'AINS. Il n'y a pas D'antidotes spécifiques. L'hémodialyse ne réduit pas la concentration plasmatique du naproxène en raison du degré élevé de liaison aux protéines. Considérez les vomissements et / ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez L'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou cathartiques osmotiques chez les patients symptomatiques dans les quatre heures suivant L'ingestion ou chez les patients présentant un surdosage important (5 à 10 fois la dose recommandée). La diurèse forcée, L'alcalinisation de L'urine, L'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison de la forte liaison aux protéines
Pour plus d'informations sur le traitement des surdoses, contactez un CENTRE ANTIPOISON (1-800-2221222).
Alidase a des effets analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
L'Alidase est un composé analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés antipyrétiques, comme cela a été démontré dans des études animales classiques. L'Alidase présente également son effet anti-inflammatoire chez les animaux adrénalectomisés, ce qui suggère que son action n'est pas médiée par l'axe hypophyso-surrénalien.
L'Alidase inhibe la prostaglandine synthétase (comme d'autres AINS). Cependant, comme avec d'autres AINS, le mécanisme exact de son effet anti-inflammatoire n'est pas connu.
Le naproxène et le naproxène sodique sont rapide et complet absorbés par le tractus gastro-intestinal avec une biodiversité in vivo FR 95%. Les différentes formes posologiques de NAPROSYN sont bioéquivalentes en termes de degré d'absorption (ASC) et de concentration maximale (Cmax), mais les produits différents par leur mode d'absorption. Ces différences entre les produits naproxène sont liées à la fois à la forme chimique utilisée du naproxène et à sa formulation. Même avec les différences observées dans le schéma d'absorption, la demi-vie d'élimination du naproxène est modifiée pour les produits de l'ordre de 12 à 17 heures. Les taux stationnaires de naproxène sont attestés en 4 à 5 jours et le degré d'accumulation de naproxène correspond à cette demi-vie. Cela suggère que les différences dans les schémas de libération ne jouent qu'un rôle néfaste dans la réalisation des niveaux plasmatiques stationnaires
Absorption
naprosyn compressé / Anaprox DS: après administration des compressions de NAPROSYN, les concentrations plasmatiques maximales sont présentes en 2 à 4 heures. Après administration orale D'ANAPROX DS, les concentrations plasmatiques maximales sont présentes en 1 à 2 heures. La différence de taux entre les deux produits est due à l'augmentation de la solubilité aqueuse du sel de sodium du naproxène utilisé dans l'ANAPROXÈNE.
EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN est donné d'un changement sensible au pH pour créer une barrière à la désinsertion dans l'environnement acide de l'estomac et perd son intérêt dans l'environnement plus neutre de l'intérêt majeur. Le changement polymère entérique choisi pour EC-NAPROSYN se dissout au-dessus du pH 6. Lorsque EC-NAPROSYN a été administré à des sujets à Jeu, Les concentrations plasmatiques maximales ont été observées environ 4 à 6 heures après la première dose (intervalles: 2 à 12 heures). Une in vivo - Une étude chez l'homme utilisant des comprimés d'ECNAPROSYN radiomarqués a montré que L'EC-NAPROSYN se dissout principe dans l'intention grande et non dans l'estomac, de sorte que l'absorption du médicament est retardée jusqu'à ce que l'estomac soit vidéo.
Lorsque les comprimés EC-NAPROSYN et NAPROSYN ont été administrés à des sujets à jeu (n=24) dans une étude croisée après une semaine de traitement, des différences dans le temps par rapport aux concentrations plasmatiques maximales (Tmax) ont été observées, mais aucune différence dans l'absorption totale mesurée par la Cmax et L'ASC n'a été observée:
Les Antiacides Effets
Lorsque EC-NAPROSYN a été administré en dose unique avec des antiacides (capacité tampon de 54 mEq), les concentrations plasmatiques maximales de naproxène étaient modifiées, mais le temps jusqu'au Pic était réduit (Tmax moyen jeûné 5,6 heures, Tmax moyen avec des antiacides 5 heures), bien que non significatif.
Effets alimentaires
Lorsque EC-NAPROSYN a été administré en une seule dose avec de la nutrition, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées en environ 12 heures chez la plupart des sujets (intervalles: 4 à 24 heures). Le temps de séjour dans l'intention grande jusqu'à la désinsertion était indépendant de l'apport alimentaire. La présence de nourriture a prolongé le temps pendant lequel les compressé sont restés dans l'estomac, le temps jusqu'au premier taux sérique détectable de naproxène et le temps jusqu'au taux maximum de naproxène (Tmax), mais n'a pas affecté les taux maximaux de naproxène (Cmax).
Distribution
Le naproxène a un volume de distribution de 0,16 l / kg. Aux niveaux thérapeutiques, le naproxène est plus grand que 99% lié à l'albumine. Pour les doses de naproxène supérieures à 500 mg / jour, les concentrations plasmatiques augmentent moins que proportionnellement en raison d'une augmentation de la clairance causée par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques à des doses plus élevées (creux Css moyen 36,5, 49,2 et 56,4 mg/L avec des doses quotidiennes de naproxène 500, 1000 et 1500 mg). L'anion de naproxène a été trouvé dans le lait des femmes permettant à une concentration égale à environ 1% de la concentration maximale de naproxène dans le plasma
L'élimination
Du métabolisme
Le naproxène est largement métabolisé dans le foie en 6-0-desméthyl-naproxène, et les parents et les métabolites n'induisent pas d'enzymes métabolisantes. Le naproxène et le naproxène 6-0-desméthyl-naproxène sont ensuite métabolisés en leurs métabolites conjugués à l'acylglucuronide.
L'exception
La clairance du naproxène est 0.13 mL / min / kg. Environ 95% du naproxène de Haque dose est excrété dans les urines, Principe sous forme de naproxène (< 1%), de naproxène 6-0-desméthyl ( < 1%) ou de leurs conjugués (66% à 92%). La demi-vie plasmatique de l'anion de naproxène chez L'homme variété de 12 à 17 heures. Les demi-vies correspondantes des métabolites du naproxène et des conjuguésont inférieures à 12 heures, et il a été établi que leur taux d'exécution correspondentétroitement au taux de clairance plasmatique du naproxène. De petites quantités, 3% ou moins de la dose administrée, sont exceptionnelles dans les matières. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, les métabolites peuvent s'accumuler
L'Alidase est facilité absorbée par le tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales sont présentes en 2 à 4 heures. Alidase est dans le Sang Principe sous forme modifiée Médicament disponible. Il est largement lié aux protections plasmatiques et une demi-vie d'environ 15 heures. permettre un état stable dans les 3 jours suivant le début du traitement avec un schéma posologique deux fois par jour. Le degré d'absorption n'est significatif affecté ni par les aliments ni par la plupart des antiacides. L'exception se fait presque entièrement par L'urine, Principe sous forme d'Alidase conjuguée, avec certains médicaments modifiés. Le métabolisme chez les enfants est similaire à celui des adultes. La maladie hépatique alcoolique chronique réduit la concentration plasmatique totale d'Alidase, mais la concentration d'Alidase non liée augmente. Chez les personnes âgées, la concentration plasmatique non liée de L'Alidase est augmentée, bien que la concentration plasmatique totale soit changée.Environ la moitié de la dose est excrétée dans l'urine en 24 heures et environ 94% en 5 jours en grande partie sous forme de glucuronide
Bien que le naproxène lui-même soit bien absorbé, la forme de sel de sodium est absorbée plus rapidement, ce qui entraîne des niveaux plasmatiques de pointe plus élevés pour une dose donnée. Environ 30% de la dose totale de naproxène sodique dans les comprimés d'Alidase sont présents sous forme posologique sous forme de Composant à libération immédiate. Le naproxène sodique restant est en fin de compte sous forme de microparticules pour obtenir des propriétés de libération durables. Après administration orale, les concentrations plasmatiques de naproxène sont détectées dans les 30 minutes suivant la dose, les photos plasmatiques semblant environ 5 heures après la dose. La demi-vie D'élimination Terminale observée du naproxène à partir des comprimés de naproxène sodique et d'Alidase à libération immédiate est d'environ 15 heures. Les niveaux de naproxène à l'état d'équilibre sont attestés en 3 jours et le degré d'accumulation de naproxène dans le sang correspond à cela.max
Le naproxène lui-même est rapide et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal avec une biodisponibilité in vivo de 95%. Sur la base du Profil pharmacocinétique, la phase d'absorption des comprimés d'Alidase se produit dans les 4 à 6 heures suivant l'administration. Cela coïncide avec la désagression du comprimé dans l'estomac, le transit des microparticules à libération prolongée dans l'intention grande et dans le gros intention proximal. Une étude d'imagerie in vivo a été réalisée chez des volontaires sains, confirmant une désintégration rapide de la matrice de comprimés et une dispersion des microparticules.
Le taux d'absorption des comprimés d'alidase du composant particulier à libération prolongée est plus lent que celui des comprimés traditionnels de naproxène sodique. C'est cette prolongation du processus d'absorption des médicaments qui maintiennent les niveaux plasmatiques et permettent une dose une fois par jour.
Effets alimentaires
Aucun effet alimentaire significatif n'a été observé lorsque vingt-quatre sujets ont reçu une dose unique de 500 mg de comprimés d'Alidase, soit après un jeûne nocturne, soit 30 minutes après un repas. Comme avec les formulations traditionnelles de naproxène et de naproxène sodique, les aliments après l'administration de comprimés d'Alidase provoquent une légère diminution du taux d'absorption du naproxène.
Distribution
Le naproxène a un volume de distribution de 0,16 l/kg. Aux niveaux thérapeutiques, le naproxène est plus grand que 99% lié à l'albumine. Aux doses de naproxène supérieures à 500 mg / jour, les concentrations plasmatiques augmentent moins que proportionnellement en raison d'une augmentation de la clairance provoquée par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques à des doses plus élevées. Cependant, la concentration de naproxène non liée continue d'augmenter proportionnellement à la dose. Les comprimés Alidase ont des propriétés dose-proportionnelles similaires.
L'élimination
Du métabolisme
Le naproxène est largement métabolisé en naproxène 6-0-desméthyl et les parents et les métabolites n'induisent pas d'enzymes métabolisantes.
L'exception
La demi-vie d'élimination des comprimés d'Alidase et du naproxène conventionnel est d'environ 15 heures. Les États stationnaires sont attachés après 2 à 3 doses de comprimés D'Alidase. La principale partie du médicament est excrétée dans les urines, Principe sous forme de naproxène inchangé (moins de 1%), de naproxène 6-0-desméthyl (moins de 1%) et de glucuronide ou d'autres conjugués (66 à 92%). Une petite quantité (<5%) du médicament est augmentée dans les fèces. Il a été établi que le taux d'exception correspond également au taux de clairance plasmatique. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, les métabolites peuvent s'accumuler
Le naproxène et le naproxène sodique sont rapides et complémentaires absorbés par le tractus gastro-intestinal avec une biodiversité in vivo FR 95%. Les différentes formes posologiques d'Alidase sont bioéquivalentes en termes de degré d'absorption (ASC) et de concentration maximale (Cmax), mais les produits différents par leur mode d'absorption. Ces différences entre les produits naproxène sont liées à la fois à la forme chimique utilisée du naproxène et à sa formulation. Même avec les différences observées dans le schéma d'absorption, la demi-vie d'élimination du naproxène est modifiée pour les produits de l'ordre de 12 à 17 heures. Les taux stationnaires de naproxène sont attestés en 4 à 5 jours et le degré d'accumulation de naproxène correspond à cette demi-vie. Cela suggère que les différences dans les schémas de libération ne jouent qu'un rôle néfaste dans la réalisation des niveaux plasmatiques stationnaires
Absorption
Comprimés Alidase / Anaprox DS: après administration de comprimés Alidase, les concentrations plasmatiques maximales sont présentes en 2 à 4 heures. Après administration orale D'ANAPROX DS, les concentrations plasmatiques maximales sont présentes en 1 à 2 heures. La différence de taux entre les deux produits est due à l'augmentation de la solubilité aqueuse du sel de sodium du naproxène utilisé dans l'ANAPROXÈNE.
EC-Alidase: EC-Alidase est découverte d'un changement sensible au pH pour fournir une barrière à la désinsertion dans l'environnement acide de L'estomac et perd son importance dans l'environnement plus neutre de l'intérêt majeur. Le changement polymère entérique sélectionné pour EC-Alidase se dissout au pH 6. Lorsque L'EC-Alidase a été administrée à des sujets à Jeu, Les concentrations plasmatiques maximales ont été observées environ 4 à 6 heures après la première dose (intervalles: 2 à 12 heures). Une étude in vivo chez l'homme utilisant des comprimés d'ECAlidase radiomarqués a montré que L'EC-Alidase se dissout principe dans l'intention grande et non dans l'estomac, de sorte que l'absorption du médicament est retardée jusqu'à ce que l'estomac soit vidéo
Lorsque des compressions d'ALIDASE et D'Alidase EC ont été administrées à des sujets à jeu (n=24) dans une étude croisée après une semaine de traitement, des différences dans le temps par rapport aux concentrations plasmatiques maximales (Tmax) ont été observées, mais sans différence n'a été observée dans l'absorption totale mesurée par la Cmax et l'ASC:
EC-NAPROSYN * 500 mg bid | NAPROSYN * 500 mg offre | |
Cmax (µg / mL) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) |
Tmax (Heures) | 4 (39%) | 1,9 (61%) |
auc0-12 HR (µG | 845 (20%) | 767 (15%) |
* Moyenne (Coefficient De Variation) |
Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le médecin prescripteur, en plus des données déjà contenues dans d'autres sections du CPS.
Cancérogénicité
Alidase a été administré à des rats Sprague-Dawley pendant 24 mois à des doses de 8, 16 et 24 mg/kg/jour avec de la nourriture. L'Alidase n'était pas cancérigène chez le rat.
Mutagénicité
Mutagénicité a été Salmonella typhimurium (5 lignées cellulaires), sachharomyces cerevisisae (1 lignée cellulaire) et les tests de lymphome de souris ne sont pas observés.
Fertilité
L'Alidase n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats lorsqu'elle a été administrée par voie orale à des doses de 30 mg/kg/jour aux hommes et de 20 mg/kg/jour aux femmes.
Tératogénicité
L'Alidase N'était pas tératogène lorsqu'elle était administrée par voie orale à une dose de 20 mg/kg/jour pendant L'organogenèse chez le rat et le lapin.
Périnatale / Post-Reproduction
L'administration orale D'Alidase à des rats enceintes à des doses de 2, 10 et 20 mg/kg / jour au cours du troisième trimestre de la grossesse a entraîné un travail difficile. Ce sont des effets connus de cette classe de composés et ont été détectés chez les rats enceintes avec de l'aspirine et de l'indométacine.
Non Spécifié
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