Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 31.03.2022
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Alfason
Hydrocortisone
PANDEL® (hydrocortisone probutate) crème, 0,1% est indiqué pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses de dermatoses corticostéroïdes sensibles chez les patients de 18 ans ou plus.
Réactions de piqûre et de piqûre d'insecte
Agent Anti-inflammatoire.
Alfason est indiqué pour toute condition dans laquelle l'effet corticostéroïde rapide et intense est exigé tel que:
1. Troubles endocriniens
Insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire
2. Maladies du collagène
Lupus érythémateux disséminé
3. Maladies dermatologiques
Érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson)
4. Allergique unis
Asthme bronchique, réactions anaphylactiques
5. Maladies Gastro-intestinales
La colite ulcéreuse, la maladie de Crohn
6. Les maladies respiratoires
Aspiration du contenu gastrique
7. Les urgences médicales
Alfason est indiqué dans le traitement d'un choc secondaire à une insuffisance corticosurrénale ou d'un choc ne répondant pas au traitement conventionnel en cas d'insuffisance corticosurrénale.
Le traitement de l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Colite ulcéreuse, proctosigmoïdite et rectite granulaire.
Les comprimés Alfason sont indiqués dans les conditions suivantes.
Troubles Endocriniens
Insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone est le premier choix, des analogues synthétiques peuvent être utilisés en conjonction avec des minéralocorticoïdes le cas échéant, dans la petite enfance, la supplémentation en minéralocorticoïdes est particulièrement importante)
Hyperplasie congénitale des environnementales
Thyroïdite Non suppurée
Hypercalcémie associée au cancer
Affections Rhumatismales
Comme traitement d'appel pour l'administration à court terme (pour orienter le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans:
Rhumatisme psoriasique
Polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (certains cas peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose)
Spondylarthrite ankylosante
Bursite aiguë et subaiguë
Ténosynovite aiguë non spécifique
Arthrite goutteuse aiguë
Arthrose Post-traumatique
Synovite de l'arthrose
Épicondylite
Maladies Du Collagène
Au cours d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas de:
Lupus érythémateux disséminé
Dermatomyosite systématique (polymyosite)
Cardite rhumatismale aiguë
Maladies Dermatologiques
Pemphigus
Dermatite herpétiforme bulleeuse
Érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson)
La dermatite Exfoliative
Le Mycosis fongoïde
Le psoriasis sévère
Dermatite séborrhéique sévère
Allergique Unis
Contrôle des conditions allergiques sévères ou incapacitantes intraitables aux essais adéquats du traitement conventionnel:
Rhinite allergique saisonnière ou pérenne
La maladie sérique
L'asthme bronchique
La dermatite de Contact
La dermatite atopique
Réactions d'hypersensibilité médicale
Maladies Ophtalmiques
Processus allergiques et inflammatoires graves aigus et chroniques impliquant l'œil et ses annexes tels que:
Conjonctivite allergique
Kératite
Ulcères cornéens marginaux allergiques
Zona ophtalmique
Iritis et iridocyclite
Choriorétinite
Inflammation du segment antérieur
Uvéite postérieure Diffuse et choroïdite
Névrite optique
Ophtalmie sympathique
Les Maladies Respiratoires
Sarcoïdose symptomatique
Syndrome de loëffler pas maîtrisé par d'autres moyens
Berylliosis
Tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'elle est utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée
Pneumonite par Aspiration
Troubles Hématologiques
Purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte
Thrombocytopénie secondaire chez l'adulte
Anémie hémolytique acquise (auto-immunitaire)
Érythroblastopénie (anémie RBC)
Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde)
Maladies Néoplasiques
Pour le traitement palliatif de:
Leucémies et lymphomes chez les adultes
Leucémie aiguë de l'enfance
États Œdémateux
Induire une diurèse ou une rémission de protéinurie dans le syndrome néphrotique, sans urine, de type idiopathique ou dû au lupus érythémateux.
Les Maladies Gastro-Intestinales
À marée le patient sur une période critique de la maladie dans:
La colite ulcéreuse
L'entérite régionale
Système Nerveux
Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques
Plongeur
Méningite tuberculeuse avec bloc sous arachnoïdien ou bloc imminent lorsqu'elle est utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée
Trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique
Appliquez une fine pellicule de PANDEL sur la zone touchée une ou deux fois par jour en fonction de la gravité de la maladie. Masser doucement jusqu'à ce que le médicament disparaisse.
Les pansements occlusifs peuvent être utilisés pour la prise en charge des lésions réfractaires du psoriasis et d'autres dermatoses profondes, telles que la neurodermatite localisée (lichen simplex chronicus).
Stop PANDEL lorsque le contrôle hne atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.
Ne pas utiliser PANDEL avec des pansements occlusifs sauf indication contraire du médecin. Ne pas appliquer PANDEL dans la zone de la couche, car les couches ou les pantalons en plastique peuvent constituer des pansements occlusifs.
Pour l'administration topique.
Appliquer avec parcimonie sur une petite zone, une ou deux fois par jour, pendant un maximum de 2-3 jours. Ne pas utiliser pendant la grossesse sans avis médical ou chez les enfants de moins de 10 ans.
Alfason peut être administré par injection intraveineuse, par perfusion intraveineuse ou par injection intramusculaire, la méthode préférée pour une utilisation d'urgence initiale étant l'injection intraveineuse. Après la période d'urgence initiale, il convient d'envisager d'utiliser une préparation injectable à action plus longue ou une préparation orale.
La posologie varie généralement de 100 mg à 500 mg en fonction de la gravité de la maladie, administrée par injection intraveineuse sur une période de une à dix minutes. Cette dose peut être répétée à intervalles de 2, 4 ou 6 heures selon la réponse du patient et son état clinique.
En général, le traitement par corticostéroïdes à forte dose ne doit être poursuivi que jusqu'à ce que l'état du patient se soit stabilisé-généralement pas au-delà de 48 à 72 heures. Si le traitement par hydrocortisone doit être poursuivi au-delà de 48 à 72 heures, une hypernatrémie peut survenir, il peut donc être préférable de remplacer Alfason par un corticostéroïde tel que le succinate de sodium de méthylprednisolone car il y a peu ou pas de rétention de sodium. Bien que les effets indésirables associés à une dose élevée, un traitement corticoïde à court terme soient rares, une ulcération peptique peut survenir. Un traitement prophylactique antiacide peut être indiqué
Les Patients soumis à un stress sévère après un traitement par corticoïdes doivent être surveillés de près pour détecter les signes et symptômes d'insuffisance corticosurrénale.
La corticothérapie est un complément à la thérapie conventionnelle et non un remplacement.
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique, il peut y avoir un effet accru et une dose réduite peut être envisagée.
Les patients âgés: Alfason est principalement utilisé dans les affections aiguës à court terme. Il n'existe aucune information suggérant qu'un changement de posologie soit justifié chez les personnes âgées. Cependant, le traitement des patients âgés doit être planifié en tenant compte des conséquences plus graves des effets secondaires courants des corticostéroïdes chez les personnes âgées et une surveillance clinique étroite est requise.
Population pédiatrique: Bien que la dose puisse être réduite pour les nourrissons et les enfants, elle dépend davantage de la gravité de l'état et de la réponse du patient que de l'âge ou du poids corporel, mais ne doit pas être inférieure à 25 mg par jour.
Préparation des solutions: Pour l'injection intraveineuse ou intramusculaire préparer la solution de manière aseptique en ajoutant pas plus de 2 ml d'eau stérile pour préparations injectables au contenu d'un flacon d'Alfason 100 mg, agiter et retirer pour utilisation.
Pour la perfusion intraveineuse, préparer d'abord la solution en ajoutant pas plus de 2 ml d'eau stérile pour préparations injectables au flacon, cette solution peut ensuite être ajoutée à 100 ml - 1000 ml (mais pas moins de 100 ml) de 5% de dextrose dans l'eau (ou solution saline isotonique ou 5% de dextrose dans une solution saline isotonique si le patient n'est pas sous restriction de sodium).
Lorsqu'il est reconstitué comme indiqué, le pH de la solution varie de 7,0 à 8,0.
Posologie
Alfason hne administré en traitement d'entretien. Les doses de remplacement orales doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique. Une dose d'entretien courante est de 20 à 30 mg par jour, administrée une fois par jour le matin. Chez les patients présentant une production de cortisol endogène restante une dose plus faible peut être suffisante. 40 mg est la dose d'entretien la plus élevée étudiée. Le dosage d'entretien le plus bas possible devrait être employé. Dans les situations où le corps est exposé à un stress physique et / ou mental excessif, les patients peuvent avoir besoin d'une substitution supplémentaire de comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate, en particulier l'après-midi / soir, voir également la section "Utilisation en cas de maladie intercurrente" où d'autres moyens d'augmenter temporairement la dose d'hydrocortisone sont décrits
Passage du traitement oral classique aux glucocorticoïdes à Alfason
Lors du changement de patients du traitement de remplacement par hydrocortisone oral conventionnel administré trois fois par jour à Alfason, une dose quotidienne totale identique peut être administrée. En raison d'une biodisponibilité inférieure de la dose quotidienne D'Alfason par rapport à celle des comprimés classiques d'hydrocortisone administrés trois fois par jour la réponse clinique doit être surveillée et une individualisation supplémentaire de la dose peut être nécessaire. Le passage des patients de comprimés d'hydrocortisone administrés deux fois par jour, d'acétate de cortisone ou de glucocorticoïdes synthétiques à Alfason n'a pas été étudié, mais le passage à une dose quotidienne équivalente en hydrocortisone d'Alfason est recommandé dans ces cas, une individualisation supplémentaire de la dose peut être nécessaire.
Utilisation dans la maladie intercurrente
Pendant la maladie intercurrente, il devrait y avoir une grande conscience du risque de développer une insuffisance globale aiguë.
Dans les situations graves, une augmentation de la dose est immédiatement nécessaire et l'administration orale d'hydrocortisone doit être remplacée par un traitement parental, de préférence intraveineux.
Dans les situations moins graves où l'administration intraveineuse d'hydrocortisone n'est pas nécessaire, par exemple les infections de bas grade, la fièvre de toute étiologie et les situations stressantes telles que les interventions chirurgicales mineures, la dose quotidienne de remplacement orale normale doit être augmentée temporairement, la dose quotidienne totale doit être augmentée en administrant la dose d'entretien deux ou administration, sans augmenter la dose matinale). Une fois l'épisode de maladie intercurrente terminé, les patients peuvent revenir à la dose d'entretien normale.
Populations particulières
Âge
Insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Insuffisance hépatique
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en légère à modérée d'insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité D'Alfason chez les enfants/adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Les Patients doivent être informés de prendre Alfason par voie orale avec un verre d'eau au réveil au moins 30 minutes avant la prise alimentaire, de préférence en position verticale et entre 6h00 et 8h00 du matin. Il doit être avalé entier, les comprimés ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés. Si plus d'une administration quotidienne est nécessaire, la dose du matin doit être administrée comme indiqué, des doses supplémentaires administrées plus tard dans la journée peuvent être administrées avec ou sans nourriture.
Tous les âges:
L'ONU applicateur introduit dans le rectum une ou deux fois par jour pendant deux à trois semaines et tous les deux jours par la suite.
La posologie initiale des comprimés Alfason peut varier de 20 mg à 240 mg d'hydrocortisone par jour en fonction de l'entité spécifique de la maladie traitée. Dans les situations de faible gravité des doses plus faibles suffiront généralement tandis que chez les patients sélectionnés des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires. La posologie initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit notée. Si, après une période de temps raisonnable, il n'y a pas de réponse clinique satisfaisante, Alfason doit être arrêté et le patient transféré à un autre traitement approprié. IL CONVIENT DE SOULIGNER QUE LES EXIGENCES POSOLOGIQUES SONT VARIABLES ET DOIVENT ÊTRE INDIVIDUALISÉES EN FONCTION DE LA MALADIE SOUS TRAITEMENT ET DE LA RÉPONSE DU PATIENT. Une fois qu'une réponse favorable est notée, la posologie d'entretien appropriée doit être déterminée en diminuant la posologie initiale du médicament par petites diminutions à des intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que la posologie la plus faible qui maintiendra une réponse clinique adéquate soit atteinte. Il convient de garder à l'esprit qu'une surveillance constante est nécessaire en ce qui concerne la posologie du médicament. Sont inclus dans les situations qui peuvent faire des ajustements posologiques nécessaires sont des changements dans l'état clinique secondaire à des rémissions ou des exacerbations dans le processus de la maladie, la réactivité individuelle du médicament du patient, et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'identité de la maladie sous traitement, dans cette dernière. Si après un traitement à long terme, le médicament doit être arrêté, il est recommandé de le retirer progressivement plutôt que brusquement
sclérose
Dans le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, des doses quotidiennes de 200 mg de prednisolone pendant une semaine suivies de 80 mg tous les deux jours pendant 1 mois se sont révélées efficaces (20 mg d'hydrocortisone équivalent à 5 mg de prednisolone).
Aucun.
Le produit ne doit pas être utilisé sur les yeux ou le visage, la région ano-génitale ou sur la peau cassée ou infectée, y compris l'impétigo, l'herpès labial, l'acné, le pied d'athlète, la gale ou les piqûres ou piqûres infectées.
Alfason hne contre indiqué:
- chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.
- chez les patients présentant une infection fongique systématique, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé.
- pour l'utilisation par l'administration intrathécale de la voie d'administration.
- pour une utilisation par la voie épidurale d'administration.
L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes.
Les contre-indications locales à l'utilisation de stéroïdes intrarectaux comprennent l'obstruction, l'abcès, la perforation, la péritonite, les anastomoses intestinales fraîches, les fistules étendues et les infections tuberculeuses, fongiques ou virales.
Infections fongiques systémiques et hypersensibilité connue aux composants
AVERTISSEMENT
Aucune information fournie.
PRÉCAUTION
Général: L'absorption systématique de corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après l'arrêt du traitement.Des Manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie peuvent également être produites chez certains patients par absorption systématique de cor-ticostéroïdes topiques pendant le traitement.
Les Patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou sur des zones d'occlusion doivent être évalués périodiquement pour rechercher des preuves de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation de l'ACTH, le cortisol plasmatique A. M. ou les tests de cortisol libre urinaire.
Si la suppression d'axe de HPA est notée, une tentative devrait être faite pour retirer le médicament, pour réduire la fréquence d'application, ou pour remplacer un stéroïde moins puissant. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète à l'arrêt du médicament. Rarement, des signes et des symptômes de sevrage stéroïdien peuvent survenir, nécessitant des corti-coûts systématiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systématique, voir prescription de ces produits.
Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grand rapport entre la surface de la peau et la masse corporelle. (Voir Précautions d'utilisation pédiatrique). Si l'irritation se développe, Pandel (crème de probutate d'hydrocortisone) crème, 0,1% doit être arrêté et un traitement approprié institué. La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est habituellement diagnostiquée en observant un échec de guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique, comme observé avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes.
Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de la crème Pandel (crème de probutate d'hydrocortisone), 0,1% doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.
Les Tests De Laboratoire
Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer si la suppression de l'axe HPA se produit:
Test de stimulation ACTH
A. M. de cortisol plasmatique de test
Test de cortisol sans urine
Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.
Dans deux expériences de mutagène utilisant le probutate d'hydrocortisone, des réponses négatives ont été observées dans l'apparition de micronoyaux dans la moelle osseuse de souris et dans le test bactérien de mutation inverse d'Ames - avec et sans activation métabolique.
Grossesse
Des Effets Tétratogènes - Grossesse Catégorie C. Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systématique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont avérés tératogènes après application coupée sur des animaux de laboratoire.
Le probutate d'Hydrocortisone n'a pas été testé pour la tératogénicité lorsqu'il est appliqué par voie topique, cependant, il est absorbé par voie percutée, et des études chez des rats Wistar utilisant la voie sous-cutanée ont abouti à une tératogénicité à des doses égales ou supérieures à 1 mg / kg. Cette dose est approximativement 12 fois la dose topique moyenne humaine de la crème Pandel (hydrocortisone probutate cream), 0,1% en supposant une absorption de 3% et une application de 30 g/jour sur un individu de 70 kg. Les anomalies observées comprenaient une ossification retardée des vertèbres caudales et d'autres variations squelettiques, une fente palatine, une hernie ombilicale, un œdème et une exencéphalie
Chez le lapin, le probutate d'hydrocortisone administré par voie sous-cutanée s'est révélé tétratogène à des doses égales ou supérieures à 0,1 mg/kg. Cette dose est environ 2 fois la dose topique moyenne humaine de la crème Pandel (hydrocortisone probutate cream), 0,1% en supposant une absorption de 3% et une application de 30 g/jour sur un individu de 70 kg. Les anomalies observées comprenaient une ossification retardée des vertèbres caudales et d'autres anomalies squelettiques, une fente palatine et une mortalité fœtale accumulée.
Les différences entre les doses utilisées dans les études animales et le projet de dose humaine ne peuvent pas prédire l'homme résultat. Les animaux ont reçu une dose sous-cutanée en bolus, tandis que les humains reçoivent une application cutanée, où l'absorption est plus faible et dépend fortement de divers facteurs (par exemple, véhicule, intégrité de la barrière épidermique, occlusion).
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le potentiel tétratogène du probutate d'hydrocortisone chez la femme enceinte. Bien que les études épidémiologiques humaines n'indiquent pas une incidence accrue de tératogénicité avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques, la crème Pandel (crème probutate d'hydrocortisone) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
La Mère De Soins Infirmiers
Les corticostéroïdes administrés par voie systématique apparaissent dans le lait maternel et pourraient entraîner la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systématique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence doit être exercée lorsque Pandel (crème de probutate d'hydrocortisone) crème, 0,1% est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. En raison d'un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insécurité surrénalienne pendant et/ou après l'arrêt du traitement. Des effets indésirables, y compris des bactéries, ont été rapportés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.
La suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les Manifestations de la suppression des indésirables chez les enfants comprennent de faibles niveaux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les Manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombardées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral.
L'étiquetage du produit doit comporter les mentions suivantes:
Si la condition ne s'améliore pas, consultez votre médecin. Ne pas utiliser sur les yeux ou le visage, les zones anales ou génitales ou sur une peau cassée ou infectée, par exemple impétigo, boutons de fièvre, acné, pied d'athlète, gale ou piqûres ou piqûres infectées. Ne pas utiliser pour d'autres morsures ou piqûres ou pour d'autres affections cutanées.
Avertissements et précautions:
1. Un Avis hne fourni dans l'emballage par le fabricant.
2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période minimale. Un examen fréquent du patient est nécessaire pour titrer correctement la dose en fonction de l'activité de la maladie.
3. L'atrophie corticale corporelle se développe pendant un traitement prolongé et peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement. Chez les patients qui ont reçu plus de doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (environ 30 mg d'hydrocortisone) pendant plus de 3 semaines, le sevrage ne doit pas être brutal. La façon dont la réduction de dose doit être effectuée dépend en grande partie de la probabilité que la maladie rechute car la dose de corticostéroïdes systémiques est réduite. Une évaluation clinique de l'activité de la maladie peut être nécessaire pendant le sevrage. Si la maladie est peu susceptible de rechuter lors du retrait des corticostéroïdes systémiques, mais qu'il existe une incertitude quant à la suppression de l'hPa, la dose de corticostéroïde systémique peut être réduit rapidement à des doses physiologiques. Une fois qu'une dose quotidienne de 30 mg d'hydrocortisone est atteinte, la réduction de dose doit être plus lente pour permettre à l'axe HPA de récupérer.
L'arrêt brutal du traitement par corticostéroïde systématique, qui s'est poursuivi jusqu'à 3 semaines, est approprié si l'on considère que la maladie est peu susceptible de rechuter. L'arrêt brutal de doses allant jusqu'à 160 mg d'hydrocortisone pendant 3 semaines est peu susceptible d'entraîner une suppression clinique pertinente de l'axe HPA, chez la majorité des patients. Dans les groupes de patients suivants, l'arrêt progressif de la corticothérapie systématique doit être considérer même après des cours de 3 semaines ou moins:
- Les Patients qui ont eu des cours répétés de corticostéroïdes systémiques, en particulier si pris pendant plus de 3 semaines.
- Lorsqu'un traitement de courte durée a été prescrit dans l'année suivant l'arrêt du traitement à long terme (mois ou années).
- Les Patients qui peuvent avoir des raisons d'insuffisance corticosurrénale autres que la corticothérapie exogène.
- Patients recevant des doses de corticostéroïdes systémiques supérieures à 160 mg d'hydrocortisone.
- Patients prenant à plusieurs reprises des doses le soir.
4. Les Patients doivent être munis de fiches "traitement stéroïdien" qui donnent des indications claires sur les précautions à prendre pour minimiser les risques et qui fournissent des détails sur le prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.
5. Les Effets immunosuppresseurs / sensibilité reviennent aux Infections:
Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité à l'infection, masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent apparaître pendant leur utilisation. La Suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la sensibilité aux infections fongiques, virales et bactériennes et leur gravité. La présentation clinique hne souvent atypique et peut atteindre des nations unies stade avancé avant d'être reconnu.
L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins tués ou inactifs peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, mais la réponse à ces vaccins peut être diminuée. Des procédures d'immunisation indiquées peuvent être Entreprises chez les patients recevant des doses non immunosuppressives de corticostéroïdes.
6. Les personnes qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle, chez les enfants non vaccinés ou les adultes sous corticostéroïdes. La varicelle hne très préoccupante de la voiture de cette maladie normalement mineure peut être fatale chez les patients immunodéprimés. Il est conseillé aux Patients (ou aux parents d'enfants) sans antécédents précis de varicelle d'éviter tout contact personnel étroit avec la varicelle ou le zona et, s'ils sont exposés, de consulter un médecin d'urgence. Une immunisation Passive par immunoglobine varicelle / zona (VZIG) est nécessaire chez les patients non immunisés exposés qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques ou qui les ont utilisés au cours des 3 mois précédents, cela doit être administré dans les 10 jours suivant l'exposition à la varicelle. Si l'ONU diagnostic de varicelle hne confirmé, la maladie mérite des soins spécialisés et un traitement urgent. Les corticostéroïdes ne doivent pas être arrêtés et la dose peut devoir être augmentée
7. L'exposition à la rougeole doit être évitée. Des nations unies avis médical doit être demandé immédiatement en cas d'exposition. Une prophylaxie avec une immuneglobuline intramusculaire normale peut être nécessaire.
.
9 l'utilisation d'Alfason dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour la prise en charge de la maladie en association avec un régime antituberculeux approprié. Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité tuberculinique, une observation sèche est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
10. Des réactions allergiques peuvent survenir. Des réactions cutanées et des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont rarement été rapportées après le traitement par voie parentale par Alfason. Les médecins qui utilisent le médicament devraient être prêts à faire face à une telle possibilité. Des mesures de précaution appropriées doivent être prises avant l'administration, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie médicale.
11. Des précautions doivent être prises pour les patients recevant des médicaments cardiaques tels que la digoxine en raison de troubles électriques induits par les stéroïdes/perte de potassium.
12. Des troubles hépatobiliaires pouvant être réversibles après l'arrêt du traitement ont été rapportés. L'hydrocortisone peut avoir un effet accru chez les patients atteints de maladies du foie, car le métabolisme et l'élimination de l'hydrocortisone sont significativement diminués chez ces patients.
13. Effets Oculaires:
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire par crainte d'une perforation de la cornée.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures et des cataractes nucléaires (en particulier chez les enfants), une exophtalmie ou une augmentation de la pression intraoculaire, ce qui peut entraîner un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques. L'établissement d'infections fongiques et virales secondaires de l'œil peut également être amélioré chez les patients recevant des glucocorticoïdes.
La corticothérapie a été associée à une choriorétinopathie séreuse centrale, pouvant entraîner un décollement de la rétine.
14. Des événements médicaux graves ont été rapportés en association avec les voies d'administration intrathécale/péridurale. Il y a eu des rapports de lipomatose épidurale chez les patients prenant des corticostéroïdes, généralement avec une utilisation à long terme à des doses élevées.
15. Une thrombose, y compris une thromboembolie veineuse, a été rapportée avec des corticostéroïdes. Par conséquent, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui ont ou peuvent être prédisposés à des troubles thromboemboliques.
16. Le rôle des corticostéroïdes dans le choc septique a été controversé, les premières études signalant des effets bénéfiques et néfastes. Plus récemment, des corticostéroïdes supplémentaires ont été suggérés pour être bénéfiques chez les patients présentant un choc septique établi et présentant une insuffisance rénale. Cependant, leur utilisation de routine en cas de choc septique n'est pas recommandée. Un examen systématique des corticostéroïdes de courte durée et à forte dose n'a pas soutenu leur utilisation. Cependant, des méta-analyses et un examen suggèrent que des traitements plus longs (5 à 11 jours) de corticostéroïdes à faible dose pourraient réduire la mortalité, en particulier chez les patients présentant un choc septique vasopresseur-dépendant
17. Effets Sur Le Système Endocrinien:
Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress habitant, une dose accrue de corticostéroïdes à action rapide avant, pendant et après la situation stressante est indiquée. Les doses pharmacologiques de corticostéroïdes administrées pendant des périodes prolongées peuvent entraîner une suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (hPa) (insuffisance corticosurrénale secondaire). Le degré et la durée de l'insuffisance corticosurrénale produit sont variables chez les patients et dépendent de la dose, de la fréquence, du moment d'administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes. En outre, une insuffisance rénale aiguë entraînant une issue fatale peut survenir si les glucocorticoïdes sont retirés brusquement. L'insécurité corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut donc être minimisée par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insatisfaction relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement, par conséquent, dans toute situation de stress survenant pendant cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie. Un stéroïde  € œwithdrawal syndrome,  € appearemmently sans rapport avec l'insuffisance corticosurrénale, peut également se produire suite à l'arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome comprend des symptômes tels que: anorexie, nausée, vomissement, léthargie, maux de tête,fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, perte de poids et / ou hypotension. On pense que ces effets sont dus au changement soudain de la concentration en glucocorticoïdes plutôt qu'à de faibles niveaux de corticostéroïdes. Parce que les glucocorticoïdes peuvent produire ou aggraver le syndrome de Cushing, les glucocorticoïdes doivent être évités chez les patients atteints de la maladie de Cushing. Il y a un effet accru des corticostéroïdes sur les patients atteints d'hypothyroïdie
18. Effets Cardiaques:
Les effets indésirables des glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que la dyslipidémie et l'hypertension, peuvent prédisposer les patients traités présentant des facteurs de risque cardiovasculaire existants à des effets cardiovasculaires supplémentaires, si des doses élevées et des cours prolongés sont utilisés. En conséquence, les corticostéroïdes doivent être utilisés judicieusement chez ces patients et une attention particulière doit être accordée à la modification du risque et à une surveillance cardiaque supplémentaire si nécessaire. Un traitement à faible dose peut réduire l'incidence des complications de la corticothérapie. Les corticostéroïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence, et seulement si strictement nécessaire, en cas d'insuffisance cardiaque congestive
Précautions particulières à prendre:
Une attention particulière est requise lors de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques chez les patients présentant les conditions suivantes et une surveillance fréquente des patients est nécessaire.
1. L'ostéoporose hne généralement associée à une utilisation à long terme et à de fortes doses de glucocorticoïdes. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'ostéoporose(les femmes ménopausées sont particulièrement à risque).
2. Hypertension.
3. Antécédents existants ou antérieurs de troubles affectifs graves (en particulier psychose stéroïdienne antérieure).
4. Les corticostéroïdes, y compris l'hydrocortisone, peuvent augmenter la glycémie, aggraver le diabète préexistant et prédisposer les personnes sous corticothérapie à long terme au diabète sucré (ou à des antécédents familiaux de diabète).
5. L'histoire de la tuberculose.
6. Glaucome (ou antécédents familiaux de glaucome).
7. Myopathie antérieure induite par les corticostéroïdes.
8. Insuffisance hépatique ou cirrhose.
9. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
10. Épilepsie.
11. Ulcère gastroduodénal évolutif.
12. Anastomoses intestinales fraîches.
13. Prédisposition à la thrombophlébite.
14. Abcès ou autres infections pyogènes.
15. La colite ulcéreuse.
16. Diverticulite.
17. Myasthénie grave.
18. Infarctus du myocarde récent (rupture du myocarde a été rapporté).
19. Le Sarcome de kaposi a été signalé chez des patients recevant un traitement par corticostéroïdes. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une rémission clinique.
20. Une crise de phéochromocytome, qui peut être fatale, a été rapportée après l'administration de corticostéroïdes systématiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients présentant un phéochromocytome suspecté ou identifié qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque approprié.
21. Enquête:
L'hydrocortisone peut provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une excrétion accumulée de potassium. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.
22. Effets psychiatriques:
Les Patients et / ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques. Les symptômes apparaissent généralement quelques jours ou quelques semaines après le début du traitement. Les risques peuvent être plus élevés avec des doses élevées/une exposition systématique qui peut augmenter le risque d'effets secondaires), bien que les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l'apparition, le type, la gravité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent après une réduction de dose ou un sevrage, bien qu'un traitement spécifique puisse être nécessaire. Les Patients / soignants doivent être encouragés à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, en particulier en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires. Les Patients et les soignants doivent être attentifs aux perturbations psychiatriques possibles qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après la réduction de la dose et / ou le retrait des stéroïdes systématiques, bien que de telles réactions aient été rapportées rarement
Une attention particulière est nécessaire lors de l'examen de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques chez les patients ayant des antécédents ou des antécédents de troubles affectifs graves en eux-mêmes ou chez leurs parents au premier degré. Ceux-ci incluaient la maladie dépressive ou maniaco-dépressive et la psychose stéroïde antérieure.
23. Système digestif effet:
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent produire une pancréatite aiguë. Il n'y a pas d'accord universel sur le fait que les corticostéroïdes en soi sont responsables des ulcères peptiques rencontrés pendant le traitement, cependant, le traitement par glucocorticoïdes peut masquer les symptômes de l'ulcère peptique de sorte que la perforation ou l'hémorragie peuvent se produire sans douleur significative. Le traitement par glucocorticoïdes peut masquer une péritonite ou d'autres signes ou symptômes associés à des troubles gastro-intestinaux tels qu'une perforation, une obstruction ou une pancréatite. En association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le risque de développer des ulcères gastro-intestinaux est augmenté
24. Autre:
Étant donné que les complications du traitement par glucocorticoïdes dépendent de l'importance de la dose et de la durée du traitement, une décision risque/bénéfice doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement, quant à savoir si un traitement quotidien ou intermittent doit être utilisé.
La dose la plus faible possible de corticostéroïde doit être utilisée pour contrôler la condition sous traitement et lorsque la réduction de la posologie hne possible, la réduction doit être progressive.
Le Co-traitement avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris des produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systématiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systématiques des corticostéroïdes.
L'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes (voir rubrique
Insuffisance surrénale aiguë
Une insuffisance rénale aiguë peut se développer chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë connue qui reçoivent des doses quotidiennes inadaptées ou dans des situations où les besoins en cortisol sont accrus. Des événements ont été rapportés chez des patients traités par Alfason. La crise surrénalienne peut se développer chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne aiguë. Par conséquent, les patients doivent être informés des signes et symptômes d'insécurité surrénalienne aiguë et de crise surrénalienne et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Pendant la crise surrénalienne, l'administration parentale, de préférence intraveineuse d'hydrocortisone à fortes doses, associée à une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), doit être administrée conformément aux directives de traitement en vigueur.
Les Infections concomitantes
Les Patients présentant une insuffisance rénale et une infection rétrovirale concomitante, telle que le VIH, ont besoin d'un ajustement posologique minutieux en raison d'une interaction potentielle avec des médicaments antirétroviraux et d'une augmentation de la dose d'hydrocortisone due à l'infection.
Les rapports scientifiques ne soutiennent pas les effets immunosuppresseurs de l'hydrocortisone à des doses qui ont été utilisées pour un traitement de remplacement chez les patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, il n'y a aucune raison de croire que des doses de remplacement d'hydrocortisone exigeront toute infection systématique ou aggraveront le résultat d'une telle infection. En outre, il n'y a aucune raison de croire que les doses d'hydrocortisone utilisées pour le traitement de remplacement dans l'insécurité surrénalienne peuvent réduire la réponse aux vaccins et augmenter le risque d'infection généralisée par des vaccins vivants
Les Troubles de la vidange gastrique et de la motilité
Les comprimés à libération modifiée ne sont pas recommandés chez les patients présentant une motilité gastro-intestinale accumulée, c.-à-d. une diarrhée chronique, en raison du risque d'altération de l'exposition au cortisol. Il n'y a pas de données chez les patients avec une vidange gastrique lente confirmée ou une maladie/trouble de la mobilité diminuée. La réponse clinique doit être surveillée chez les patients atteints de ces affections.
Utilisation de doses plus élevées que la normale d'hydrocortisone
Des doses élevées (supra-physiologiques) d'hydrocortisone peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une excrétion accumulée de potassium. Un traitement à long terme avec des doses d'hydrocortisone plus élevées que physiologiques peut conduire à des caractéristiques cliniques ressemblant au syndrome de CushingÂs avec une augmentation de l'adiposité, de l'obésité abdominale, de l'hypertension et du diabète, et entraîner ainsi un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaire.
La vieillesse et un faible indice de masse corporelle sont des facteurs de risque connus pour les effets indésirables courants des doses pharmacologiques de glucocorticoïdes tels que l'ostéoporose, l'amincissement de la peau, le diabète sucré, l'hypertension et une sensibilité accrue aux infections.
Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion de calcium et réduisent le taux de remodelage osseux. Les Patients présentant une insuffisance rénale sous traitement substitutif aux glucocorticoïdes à long terme se sont avérés avoir une densité minérale osseuse réduite.
L'utilisation prolongée de fortes doses de glucocorticoïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures et un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques. De tels effets n'ont pas été rapportés chez les patients recevant un traitement de remplacement par des glucocorticoïdes à des doses utilisées en cas d'insuffisance rénale.
Des effets indésirables psychiatriques peuvent survenir avec les glucocorticoïdes systématiques. Cela peut se produire pendant le début du traitement et lors des ajustements posologiques. Les risques peuvent être plus élevés lorsque des doses élevées sont administrées. La plupart des réactions disparaissent après la réduction de la dose, bien qu'un traitement spécifique puisse être nécessaire.
La fonction de la thyroïde
Les Patients présentant une insuffisance rénale doivent être surveillés de verser de détecter des nations unies dysfonctionnement thyroïdien, voiture l'hyperthyroïdie et l"hyperthyroïdie peuvent influencer de manière marquée sur l'exposition à l"hydrocortisone administrée.
Le traitement de l'insécurité territoriale primaire justifie souvent l'ajout d'un minéralocorticoïde.
Des précautions générales communes à tous les corticostéroïdes doivent être observées pendant le traitement par Alfason, en particulier chez les jeunes enfants. Le traitement doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'une maladie ulcéreuse sévère en raison de leur prédisposition à la perforation de la paroi intestinale. Bien que peu fréquents à cette dose, une irritation locale peut survenir.
Les Patients / et / ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec des stéroïdes systématiques.), bien que les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l'apparition, le type, la gravité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent après une réduction de dose ou un sevrage, bien qu'un traitement spécifique puisse être nécessaire. Les Patients / soignants doivent être encouragés à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, en particulier en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires. Les Patients / soignants doivent également être attentifs aux perturbations psychiatriques possibles qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après la réduction de la dose / le retrait des stéroïdes systémiques, bien que de telles réactions aient été rapportées rarement.
Une attention particulière est nécessaire lors de l'examen de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques chez les patients ayant des antécédents ou des antécédents de troubles affectifs graves en eux-mêmes ou chez leurs parents au premier degré. Ceux-ci incluaient la maladie dépressive ou maniaco-dépressive et la psychose stéroïde antérieure.
AVERTISSEMENT
Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress humain, une augmentation de la dose de corticostéroïdes à action rapide avant, pendant et après la situation stressante est indiquée.
Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent apparaître pendant leur utilisation. Les Infections par tout agent pathogène, y compris les infections virales, bactériennes, fongiques, protozoaires ou helminthiques, dans n'importe quel endroit du corps, peuvent être associées à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs qui affectent l'immunité cellulaire, l'immunité humoristique ou la fonction neutrophile.1
Du ces infections peuvent être bénignes, mais peuvent être graves et parfois mortelles. Avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes, le taux d'apparition de complications infectieuses augmente.2 Il peut y avoir une diminution de la résistance et de l'incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures, un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou à des virus.
Utilisation Pendant La Grossesse
Étant donné que des études adéquates sur la reproduction humaine n'ont pas été réalisées avec des corticostéroïdes, l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse, les mères allaitantes ou les femmes en âge de procréer nécessite que les avantages possibles du médicament soient évalués par rapport aux dangers potentiels pour la mère et l'embryon ou le fœtus. Les aliments nés de mères qui ont reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés pour détecter les signes d'hypoadrénalisme.
Des doses moyennes et élevées d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une excrétion accumulée de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.
L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins tués ou inactifs peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, mais la réponse à ces vaccins peut être diminuée. Des procédures d'immunisation indiquées peuvent être Entreprises chez les patients recevant des doses non immunosuppressives de corticostéroïdes.
L'utilisation des comprimés Alfason dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour la prise en charge de la maladie en conjonction avec un régime antituberculeux approprié.
Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité tuberculinique, une observation sèche est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Les personnes qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle, chez les enfants non vaccinés ou les adultes sous corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition. La façon dont la dose, la voie et la durée de l'administration de corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou d'un traitement corticostéroïde antérieur au risque n'est pas non plus connue. En cas d'exposition à la varicelle, une prophylaxie par immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire (IG) groupée peut être indiquée. (Voir les notices d'emballage respectives pour les informations complètes de prescription VZIG et IG.) Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé. De même, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec la plus grande prudence chez les patients présentant une infestation connue ou soupçonnée de Strongyloides (vers filiformes). Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection et une dissémination de Strongyloides avec une migration larvaire généralisée, souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie à gram négatif potentiellement mortelle.
RÉFÉRENCE
1 Fekety R. Infections associées aux corticostéroïdes et au traitement immunosuppresseur. Dans: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, éd. Les Maladies Infectieuses. Philadelphie: WB Saunders Company 1992: 1050-1.
2 coïncidé AE, Minder CE, Frey FJ. Risque de complications infectieuses chez les patients prenant des glucocorticoïdes. Rev Infect Dis 1989: 11 (6): 954-63.
PRÉCAUTION
Précautions Générales
L'insécurité corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insatisfaction relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement, par conséquent, dans toute situation de stress survenant pendant cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie. Étant donné que la séparation de minéralocorticoïdes peut être altérée, du sel et/ou un minéralocorticoïde doivent être administrés simultanément.
Il existe un effet accru des corticostéroïdes sur les patients atteints d'hypothyroïdie et chez ceux atteints de cirrhose.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison d'une possible perforation de la cornée.
La dose la plus faible possible de corticostéroïde doit être utilisée pour contrôler la condition sous traitement, et lorsque la réduction de la posologie hne possible, la réduction doit être progressive.
Des troubles psychiques peuvent apparaître lorsque des corticostéroïdes sont utilisés, allant de l'euphorie, l'insomnie, les sauts d'humour, les changements de personnalité et la dépression sévère, aux manifestations psychotiques franches. En outre, l'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans la colite ulcéreuse non spécifique, s'il existe une probabilité de perforation imminente, d'abcès ou d'une autre infection pyogène, de diverticulite, d'anastomoses intestinales fraîches, d'ulcère peptique actif ou latent, d'insuffisance rénale, d'hypertension, d'ostéoporose et de myasthénie grave.
La croissance et le développement des aliments et des enfants sous corticothérapie prolongée doivent être soigneusement observés.
Le Sarcome de kaposi a été rapporté chez des patients recevant un traitement par corticostéroïdes. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une rémission clinique.
Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes étaient efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas que les corticostéroïdes affectent le résultat final ou l'histoire naturelle de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer l'effet significatif de l'ONU. (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)
Étant donné que les complications du traitement par glucocorticoïdes dépendent de l'importance de la dose et de la durée du traitement, une décision risque/bénéfice doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement et quant à l'utilisation d'un traitement quotidien ou intermittent.
Aucun n'est connu.
L'effet des corticostéroïdes sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué. Des effets irréversibles, tels que syncope, vertiges et convulsions sont possibles après un traitement par corticostéroïdes. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
Alfason a une influence mineure sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. De la Fatigue et des épisodes de vertige de courte durée ont été rapportés.
Une insuffisance rénale non traitée et mal remplacée peut affecter la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Aucun n'est connu.
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour PANDEL au cours des essais cliniques ont été des réactions au site d'application, notamment des brûlures chez 4 patients, des picotements chez 2 patients et des paresthésies modérées chez 1 des 226 patients.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l'utilisation post-approbation de PANDEL étant donné que ces effets ont été rapportés volontairement dans une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.
De ces effets irréversibles sont les suivants:
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, Éruption papulovésiculaire
Réactions Au Site D'Application: sécheresse, érythème, prurit, dermatite de contact allergique.
Les effets indésirables locaux suivants sont rapportés avec les corticostéroïdes topiques, et ils peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs. Ces réactions sont énumérées dans un ordre d'apparition décroissant approximatif: démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infections secondaires, atrophie cutanée, stries et miliaire.
Le traitement par Alfason est généralement bien toléré, mais le traitement doit être arrêté en cas de symptômes d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Étant donné qu'Alfason est normalement utilisé à court terme, il est peu probable que des effets secondaires se produisent, cependant, la possibilité d'effets secondaires attribuables à la corticothérapie doit être reconnue. Du ces effets secondaires comprennent:
Tableau des effets indésirables Fréquence de classe D'organismes système inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Infections et infestations infection opportuniste Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes) Sarcome de kaposi a été rapporté chez des patients recevant un traitement par corticostéroïdes) Troubles du système sanguin et lymphatique leucocytose Troubles du système immunitaire hypersensibilité médicale, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde Troubles endocriniens Cushingoïde, hypopituitarisme, syndrome de sevrage des stéroïdes symptômes de sevrage-une réduction trop rapide de la dose de corticostéroïdes après un traitement prolongé peut entraîner une insuffisance rénale aiguë, une hypotension et la mort. Cependant, ceci est plus applicable aux corticostéroïdes avec une indication où un traitement continu est administré, un "syndrome de sevrage" peut également se produire, y compris la fièvre, la myalgie, l'arthralgie, la rhinite, la conjonctivite, les nodules cutanés douloureux qui démangent et la perte de poids Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose métabolique, rétention de Sodium, rétention D'eau, alcalose hypokaliémie, dyslipidémie, altération de la tolérance au Glucose, augmentation des besoins en insuline (ou des hypoglycémiants oraux chez les diabétiques), lipomatose, augmentation de l'appétit, augmentation du poids Troubles psychologiques troubles affectifs (y compris dépression, Humeur euphorique, labilité affective, toxicomanie, idées suicidaires), troubles psychotiques (y compris manie, Illusion, Hallucination et aggravation de la schizophrénie), troubles mentaux, changement de personnalité, état confusionnel, anxiété, sauts d'Humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité. Troubles du système nerveux une lipomatose épidurale, une augmentation de la pression intra-crânienne avec œdème papillaire chez l'enfant (pseudotumour cérébri) ont été rapportées, généralement après un arrêt du traitement de l'hydrocortisone, une hypertension intracrânienne bénigne, des convulsions, une amnésie, des troubles cognitifs, des étourdissements, des maux de tête. Troubles oculaires Choriorétinopathie séreuse centrale, cataracte, glaucome, exophtalmie, augmentation de la pression intra-oculaire, avec lésion possible du nerf optique, amincissement cornéen ou scléral, Exacerbation de la maladie virale ou fongique ophtalmique, Troubles de l'oreille et du labyrinthe vertige Troubles cardiaques insuffisance cardiaque congestive (chez les patients sensibles), rupture du myocarde suite à un infarctus du myocarde Troubles vasculaires thrombose, y compris thromboembolie, Hypertension, Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales embolie pulmonaire, hoquet Troubles gastro-intestinaux ulcère gastro-duodénal (avec perforation possible de l'ulcère gastro-duodénal et hémorragie de l'ulcère gastro-duodénal), perforation intestinale, hémorragie gastrique, pancréatite, ulcération œsophagienne, candidose œsophagienne, distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée Affections de la peau et des tissus sous-cutanés œdème de Quincke, hirsutisme, pétéchies, ecchymose, atrophie cutanée, érythème, hyperhidrose, stries cutanées, éruption cutanée, prurit, urticaire, acné, hypopigmentation cutanée, télangiectasie, hyperpigmentation cutanée, Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif faiblesse musculaire, myalgie, myopathie, atrophie musculaire, ostéoporose ostéonécrose, fracture pathologique, arthropathie neuropathique, arthralgie, retard de croissance Troubles du système reproducteur et du sein Menstruation irrégulière, aménorrhée Troubles généraux et conditions au site d'administration altération de la cicatrisation, œd périphérique, Fatigue abcès stérile, Malaise, réaction au site D'injection Investigations diminution de la tolérance aux glucures, diminution du potassium sanguin, augmentation du calcium urinaire, augmentation de L'alanine aminotransférase, augmentation de L'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de l'urée sanguine, Suppression des réactions aux tests cutanés* Blessure, empoisonnement et complications procédurales fracture de compression verte, rupture du Tendon (en particulier du tendon D'Achille)* Pas un MedDRA PT
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Résumé du profil de sécurité
L'hydrocortisone hne donnée comme thérapie de remplacement visant à rétablir des niveaux normaux de cortisol. Le profil d'effet indescriptible dans le traitement de l'insuffisance rénale n'est donc pas comparable à celui d'autres conditions nécessitant des doses beaucoup plus élevées de glucocorticoïdes oraux ou parentéraux.
Dans l'ensemble, la fréquence et le type d'effets indésirables étaient similaires pour les comprimés à libération modifiée une fois par jour d'Alfason et les comprimés d'hydrocortisone administrés trois fois par jour au cours d'une étude de 12 Semaines. La Fatigue a été rapportée comme étant très fréquente.
Liste tabulée des effets indésirables
Un total de 80 patients (173 patients-années de données) ont été traités avec de l'hydrocortisone à libération modifiée dans les études cliniques. Les effets irréversibles de ces études et de la surveillance post commercialisation sont listés ci dessous par système organe classe et fréquence comme suit:
Très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100, <1/10).
MedDRA système Classe D'organismes fréquence des effets indésirables Très fréquent Troubles du système nerveux vertiges maux de tête Troubles gastro intestinaux diarrhée douleurs abdominales supérieures nausée Affections de la peau et des tissus sous cutanés prurit éruption cutanée Troubles musculo squelettiques et du tissu conjonctif arthralgie Troubles généraux et conditions au site D'administration FatigueEn outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés pour des indications autres que le traitement substitutif de l'insuffisance rénale à des doses plus élevées (Fréquence indéterminée).
Troubles du système immunitaire
Activation de l'infection (tuberculose, infections fongiques et virales, y compris l'herpès).
Troubles endocriniens
Induction d'intolérance au glucose ou de diabète sucré.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rétention de Sodium et d'eau et tendance à l'œdème, hypertension, hypokaliémie.
Troubles psychiatriques
Euphorie et psychose, insomnie.
Les troubles de la vue
Augmentation de la pression intraoculaire et de la cataracte.
Troubles gastro-intestinaux
Dyspepsie et détérioration de l'ulcère gastrique existant.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Symptômes de type Cushing, stries, ecchymoses, acné et hirsutisme, altération de la cicatrisation des plaies.
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Ostéoporose avec fractures spontanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le site Web du système de cartes jaunes du Royaume-Uni: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Bien que peu fréquentent à ce dosage, une irritation peut survenir.
Les effets secondaires sont très résidentiels avec Alfason, mais une utilisation fréquente à long terme peut causer des problèmes chez certaines personnes. Ceci est particulièrement vrai si le médicament n'est pas utilisé comme indiqué. Bien que peu fréquents à ce dosage, les effets secondaires suivants peuvent survenir, gravure inattendue du visage, du cou et du corps, les règles peuvent s'arrêter de manière inattendue et les cheveux commencent à pousser sur le visage (chez les femmes), teint sombre avec des marques violettes, irritation locale.
Un large éventail de réactions psychiatriques, y compris des troubles affectifs (tels que l'humeur irritable, euphorique, déprimée et labile, et les pensées suicidaires), des réactions psychotiques (y compris la manie, les délires, les hallucinations et l'aggravation de la schizophrénie), des troubles du comportement, de l'irritabilité, de l'anxiété, des troubles du sommeil et des troubles cognitifs, y comprenant la confusion et l'amnésie, ont été rapportés. Les réactions sont fréquentes et peuvent survenir chez les adultes et les enfants. Chez les adultes, la fréquence des réactions sévères a été estimée à 5-6%. Des effets psychologiques ont été rapportés sur le retrait des corticostéroïdes, la fréquence est inconnue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet irréversible suspecté via le système de carte jaune à:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Hydrique Et Électrolytique
Une rétention de Sodium
La rétention de liquide
Insuffisance cardiaque Congestive chez les patients sensibles
La perte de Potassium
Alcalose hypokaliémique
Hypertension
Musculo-squelettiques
La une une faiblesse de Muscle
Myopathie stéroïdienne
La perte de masse musculaire
L'ostéoporose
Rupture du Tendon, en particulier du tendon D'Achille
Fractures de compression verte
Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales
Fracture pathologique des os longs
Le système digestif
Ulcère peptique avec perforation et hémorragie possibles
Pancréatite
La Distension abdominale
Oesophagite ulcéreuse
Des augmentations de l'alanine transaminase (ALT, SGPT), de l'aspartate transaminase (AST, SGOT) et de la phosphatase alcaline ont été observées après un traitement par corticostéroïde. Ces changements sont généralement faibles, ne sont associés à aucun syndrome clinique et sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Dermatologique
Modification de la cicatrisation
Peau hachée et fragile
Pétéchies et ecchymoses
Érythème Du Visage
Augmentation de la transpiration
Peut supprimer les réactions aux tests cutanés
Neurologique
L'augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur céréale) habituellement après le traitement
Des Convulsions
Vertige
Mal
Endocrinien
Développement de L'état Cushingoïde
Suppression de la croissance chez les enfants
Insensibilité secondaire corticosurrénale et hypophysaire, en particulier en période de stress, comme en cas de traumatisme, de chirurgie ou de maladie
Irrégularités menstruelles
Diminution de la tolérance aux glucides
Manifestations du diabète sucré latent
Augmentation des besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux chez les diabétiques
Ophtalmique
Cataractes sous-capsulaires postérieures
Augmentation de la pression intraoculaire
Glaucome
Exophtalmie
Métabolique
Bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines
Aucune Information Fournie
Aucune précaution particulière ou antidote n'est susceptible d'être nécessaire.
Il n'y a pas de syndrome clinique de surdosage aigu avec des corticostéroïdes. L'Hydrocortisone hne dialysable. En cas de surdosage, aucun antidote spécifique n'est disponible, le traitement est favorable et symptomatique.
Les cas de toxicité aiguë et / ou de décès par surdosage d'hydrocortisone sont rares. Aucun antidote n'est disponible. Les symptômes peuvent aller de l'excitation/Excitation à la manie ou à la psychose. Les signes incluent une pression artérielle élevée, une glycémie élevée et une hypokaliémie. Le traitement n'est probablement pas indiqué pour les réactions dues à une intoxication chronique, sauf si le patient présente une affection qui le rend exceptionnellement sensible aux effets néfastes de l'hydrocortisone. Dans ce cas, un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire.
Non applicable.
Aucune information fournie.
Posologie Vasoconstricteur
Les études réalisées avec PANDEL indiquent qu'il est dans la gamme moyenne de puissance comme démontré dans les essais vasoconstricteurs chez des sujets sains par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques. Cependant, des scores de blanchiment similaires n'imposent pas nécessairement une équivalence thérapeutique.
De L'axe hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (hhs) Suppression
Dans un essai ouvert sur la suppression de l'axe hPa, 19 sujets adultes (âgés de 23 à 82 ans) atteints de dermatite atopique ou de psoriasis en plaques couvrant plus de 20% de la surface corporelle (ASB) ont été traités par PANDEL deux fois par jour pendant 21 jours et ont été évalués pour la suppression de L'axe HPA. À l'inclusion, l'incidence moyenne de la maladie BSA était de 36%. Le critère de suppression de l'axe HPA était un taux sérique de cortisol inférieur ou égal à 18 microgrammes par décilitre à 30 minutes après la stimulation de la cosyntropine. Parmi ces sujets, 15 ont été jugés évaluables en ce qui concerne leur fonction de l'axe surrénalien après le traitement. L'un des sujets évaluables (6.7%) ont montré des signes de répression en laboratoire au jour 22. Ce sujet avait un psoriasis couvrant 48% de BSA à l'inclusion et a été rapporté avoir reçu 98% des applications deux fois par jour de PANDEL au cours de la période de traitement de 21 jours. On ne sait pas si ce sujet avait récupéré la fonction surréaliste parce que les tests de suivi n'ont pas été effectués
Alfason est un corticostéroïde qui a une activité anti-inflammatoire.
Classe pharmacothérapeutique: glucocorticoïdes, code ATC: H02AB09
Les glucocorticoïdes, naturels et synthétiques, sont des stéroïdes corticosurrénaux.
Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui ont également des propriétés de rétention du sel, sont utilisés comme thérapie de remplacement dans les états de carence en corticosurrénale. Leurs analogues synthétiques sont principalement utilisés pour leurs effets anti-inflammatoires dans les troubles de nombreux systèmes organiques
Le succinate de sodium d'Hydrocortisone a les mêmes actions métaboliques et anti-inflammatoires que l'hydrocortisone. Lorsqu'ils sont administrés par voie parentale et en quantités égales, les deux composés ont une activité biologique équivalente. L'est de succinate de sodium hautement soluble dans l'eau de l'hydrocortisone permet l'administration intraveineuse immédiate de fortes doses d'hydrocortisone dans un petit volume de diluant et est particulièrement utile lorsque des taux sanguins élevés d'hydrocortisone sont nécessaires rapidement. Après l'injection intraveineuse de succinate de sodium d'hydrocortisone, les effets démontables sont apparus dans l'heure et persistants pendant une période variable
Les glucocorticoïdes provoquent des effets métaboliques profonds et variés. En outre, ils, modifient la réponse immunitaire du corps à des plongeurs stimuli.
La puissance relative du succinate de sodium de méthylprednisolone et du succinate de sodium d'hydrocortisone, comme indiqué par la dépression du nombre d'éosinophiles, après administration intraveineuse, est de cinq à un. Ceci est compatible avec la puissance orale relative de la méthylprednisolone et de l'hydrocortisone.
Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systématique, glucocorticoïdes. Code ATC: H02AB09.
Action pharmacodynamique
L'hydrocortisone est un glucocorticoïde et la forme synthétique du cortisol produit de manière endogène. Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes importants pour le métabolisme intermédiaire, la fonction immunitaire, le tissu musculo-squelettique et conjonctif et le cerveau. Le Cortisol est le principal glucocorticoïde sécrété par le cortex surrénalien.
Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisol), qui ont également des propriétés de rétention du sel, sont utilisés comme traitement de remplacement dans l'insécurité ambiante. Ils sont également utilisés pour leurs effets anti-inflammatoires puissants dans les troubles de nombreux systèmes d'organes. Les glucocorticoïdes provoquent des effets métaboliques profonds et variés. En outre, ils, modifient les réponses immunitaires du corps à des plongeurs stimuli.
L'efficacité clinique
L'étude pivot était un essai multicentrique croisé randomisé sur deux périodes de 12 semaines chez 64 patients présentant une insuffisance rénale primaire, dont 11 présentaient un diabète sucré concomitant et 11 une hypertension. L'étude a comparé les comprimés à libération modifiée administrés une fois par jour avec les comprimés conventionnels administrés trois fois par jour en utilisant la même dose quotidienne d'hydrocortisone (20 à 40 mg).
Par rapport aux comprimés conventionnels administrés trois fois par jour, les comprimés à libération modifiée une fois par jour ont entraîné une exposition accumulée au cortisol pendant les quatre premières heures suivant la prise le matin, mais une exposition réduite en fin d'après-midi/en soirée et sur la période de 24 heures (Figure 1).
Figure 1. Concentration sérique moyenne de cortisol observée par rapport au temps d'horloge après administration unique et multiple chez les patients atteints d'insuffisance rénale primaire (n=62) après administration orale d'Alfason administré une fois par jour et d'hydrocortisone trois fois par jour.
L'utilisation de stéroïdes appliqués par voie topique dans le traitement de la colite ulcéreuse, de la proctosigmoïdite et de la rectite granulaire est bien connue.
Non applicable.
La pharmacocinétique de l'hydrocortisone chez des sujets mâles sains a démontré une cinétique non linéaire lorsqu'une dose intraveineuse unique de succinate de sodium d'hydrocortisone supérieure à 20 mg a été administrée, et les paramètres pharmacocinétiques correspondants de l'hydrocortisone sont présentés dans le tableau 2
Tableau 2. Paramètres pharmacocinétiques moyens de l'hydrocortisone (SD) après administration intraveineuse unique
Adultes de sexe masculin en bonne santé (21-29 ans, N = 6) Dose (mg) 5 10 20 40 Exposition totale (AUC0-∞, ng * h / mL) 410 (80) 790 (100) 1480 (310) 2290 (260) Dégagement (CL, mL / min / m2) 209 (42) 218 (23) 239 (44) 294 (34) Le Volume de Distribution à L'état stationnaire (Véq, L) 20.7 (7.3) 20.8 (4.3) 26.0 (4.1) 37.5 (5.8) La Demi-vie d'élimination (t1/2, rh) 1.3 (0.3) 1.3 (0.2) 1.7 (0.2) 1.9 (0.1)L'ASC0-∞ = Zone sous la courbe du temps zéro à l'infini.
Absorption
Après administration de doses intraveineuses uniques de 5, 10, 20 et 40 mg de succinate de sodium d'hydrocortisone chez des hommes sains, les valeurs maximales moyennes obtenues 10 minutes après l'administration étaient respectivement de 312, 573, 1095 et 1854 ng/mL. Le Succinate sodique d'hydrocortisone est rapidement absorbé lorsqu'il est administré par voie intramusculaire.
Distribution
L'hydrocortisone est largement distribuée dans les tissus, de traverser la barrière hémato-encéphalique et est sécrétée dans le lait maternel. Le volume de distribution à l'état d'équilibre de l'hydrocortisone varie d'environ 20 à 40 L (Tableau 2). L'Hydrocortisone se lie à la glycoprotéine transcortine (c.-à-d., globuline de liaison aux corticostéroïdes) et à l'albumine. La liaison aux protéines plasmatiques de l'hydrocortisone chez l'homme est d'environ 92%.
Métabolisme
L'Hydrocortisone (c'est-à-dire le cortisol) est métabolisée par le 11Î2-HSD2 en cortisone, puis en dihydrocortisone et en tétrahydrocortisone. Les autres métabolites comprennent le dihydrocortisol, le 5ś±-dihydrocortisol, le tétrahydrocortisol et le 5ś±-tétrahydrocortisol. La Cortisone peut être convertie en cortisol par la 11î2-hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1 (11Î2-HSD1). L'hydrocortisone est également métabolisée par le CYP3A4 en 6î2-hydroxycortisol (6Î2-OHF), et le 6Î2-OHF varie de 2,8% à 31,7% du total des métabolites produits, démontrant une grande variabilité inter-individuelle.
Excrétion
L'extraction de la dose administrée hne presque complète dans les 12 heures. Lorsque le succinate de sodium d'hydrocortisone est administré par voie intramusculaire, il est excrété selon un schéma similaire à celui observé après injection intraveineuse.
Absorption
Après administration orale, l'hydrocortisone est rapidement et bien absorbée par le tractus gastro-intestinal et l'absorption a été rapportée à plus de 95% pour une dose orale de 20 mg (comprimés). L'hydrocortisone est une substance active de classe II selon le système de classification biopharmaceutique (BCS) avec une perméabilité intestinale élevée et un faible taux de dissolution, en particulier à des doses plus élevées. Le comprimé à libération modifiée a une couche de revêtement externe qui fournit une libération immédiate du médicament et un noyau à libération prolongée. La partie à libération immédiate fournit un début rapide d'absorption et la partie à libération prolongée fournit un profil plasmatique plus étendu de cortisol. La biodisponibilité (ASC0-24h) est 20% plus faible avec le comprimé à libération modifiée par rapport à la même dose quotidienne d'hydrocortisone administrée que les comprimés conventionnels trois fois par jour. Lorsque la dose orale est augmentée, l'exposition plasmatique totale de cortisol augmente moins que proportionnellement. L'exposition a été multipliée par trois lorsque la dose d'hydrocortisone à libération modifiée est passée de 5 mg à 20 mg.
Le taux d'absorption de l'hydrocortisone a été réduit après la prise alimentaire, ce qui a entraîné un retard dans le temps jusqu'à la concentration maximale dans le plasma, qui est passé en moyenne de moins de 1 heure à plus de 2,5 heures. D'autre part, le degré d'absorption et de biodisponibilité était environ 30% plus élevé pour le comprimé de 20 mg après la prise alimentaire par rapport au jeûne et il n'y a pas eu d'échec d'absorption ou de dévers de dose.
Distribution
Dans le plasma, le cortisol est lié à la globuline de liaison aux corticostéroïdes (CBG, également appelée transcortine) et à l'albumine. La liaison est d'environ 90%.
Élimination
Sur une rapport que la demi-vie terminale était d'environ 1,5 heure après l'administration intraveineuse et orale de comprimés d'hydrocortisone. La demi-vie terminale du cortisol après l'administration d'Alfason était d'environ 3 heures et la libération de la formulation contrôlée. Cette demi-vie terminale est similaire à la pharmacocinétique du cortisol endogène qui est également contrôlée par la sécrétion.
L'Hydrocortisone (cortisol) est un médicament lipophile qui est complètement éliminé par métabolisme avec une faible clarté et, par conséquent, de faibles rapports d'extraction intestinale et hépatique.
L'hydrocortisone est éliminée complètement par le métabolisme par les enzymes 11ßHSD de type 1 et de type 2 et CYP 3A4 dans le foie et dans les tissus périphériques. Le CYP 3A4 est impliqué dans la clarté du cortisol par la formation de 6î2-hydroxycortisol qui est excrété dans l'urine. On s'attend à ce que le transport du cortisol à travers les membranes soit principalement médié par la diffusion passive et, par conséquent, les dégagements rénaux et biliaires sont inévitables.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Une petite quantité de cortisol est excrétée dans l'urine échangée (<0,5% de la production quotidienne), ce qui signifie que le cortisol est complètement éliminé par le métabolisme. Une insuffisance rénale sévère pouvant affecter l'élimination complète des médicaments par métabolisme, une adaptation posologique peut être nécessaire.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique, cependant, les données dans la littérature pour l'hydrocortisone ne soutiennent aucun ajustement de dose n'est nécessaire en légère à modérée d'insuffisance hépatique. En cas d'insuffisance hépatique sévère, la masse hépatique fonctionnelle diminue et donc la capacité métabolisante de l'hydrocortisone. Cela peut nécessiter une individualisation de la dose.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant ou l'adolescent.
Le stéroïde appliqué localement agit localement et la pharmacocinétique n'est donc pas pertinente pour son activité.
Il n'existe pas de données précliniques de sécurité pertinentes pour le consommateur.
Cancérogenèse:
L'Hydrocortisone n'a pas augmenté l'incidence tumorale chez les rats mâles et femelles au cours d'une étude de cancérogénicité de 2 ans.
Mutagenèse:
Les corticostéroïdes, une classe d'hormones stéroïdiennes qui comprennent l'hydrocortisone, sont systématiquement négatifs dans le test de mutagène bactérienne. L'hydrocortisone et la dexaméthasone ont induit des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains in vitro et chez la souris in vivo. Cependant, la pertinence biologique de ces résultats n'est pas claire puisque l'hydrocortisone n'a pas augmenté l'incidence tumorale chez les rats mâles et femelles au cours d'une étude de cancérogénicité de 2 ans. La Fludrocortisone (9î±-fluorohydrocortisone, structurellement similaire à l'hydrocortisone) a été négative dans le test d'altération chromosomique des lymphocytes humains
Toxicité pour la reproduction:
Il a été démontré que les corticostéroïdes réduisent la fécondité lorsqu'ils sont administrés à des rats. Des rats mâles ont reçu de la corticostérone à des doses de 0, 10 et 25 mg / kg / jour par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 6 semaines et ont été accouplés avec des femelles non traitées. La dose élevée a été réduite à 20 mg/kg/jour après le jour 15. Une diminution des bouchons copulatoires a été observée, ce qui peut avoir été secondaire à une diminution du poids des organes accessoires. Le nombre d'implantations et de fœtus vivants a été réduit. Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tétratogènes chez de nombreuses espèces lorsqu'ils sont administrés à des doses équivalentes à la dose humaine. Dans les études de reproduction animale, les glucocorticoïdes ont été démontrés pour augmenter l'incidence des malformations (fente palatine, malformations squelettiques), la létalité embryo-fœtale (e.g. l'augmentation des résorptions) et de retardateur de croissance intra-utérin. Avec l'hydrocortisone, une fente palatine a été observée lorsqu'elle a été administrée à des souris gravides et à des hamsters pendant l'organogenèse
Des expériences sur des animaux ont montré que l'exposition prénatale à de très fortes doses de glucocorticoïdes peut induire des malformations (fente palatine, malformations squelettiques). Des études chez l'animal ont également montré que l'exposition prénatale à des doses élevées de glucocorticoïdes (mais inférieures aux doses tétratogènes) peut être associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine, de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte et de modifications permanentes de la densité des récepteurs glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.
Aucune.
Aucun n'est connu.
Non applicable.
Non applicable
Aucun n'est connu.
Aucun.
Pas d'exigences particulières.
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
VOIR LA NOTICE.
1 secouez vigoureusement la cartouche avant chaque utilisation.
2 Remplissez L'Applicateur de sorte que la mousse remplisse environ ¼ du corps de L'applicateur. Seules nations unies d'appui de la cour est nécessaire pour ce faire.
3 Attendez que la mousse ait cessé de se dilater.
4 Répétez l'étape 2 jusqu'à ce que la mousse se dilate versez atteindre la ligne â € œFillâ € ligne. Cela prend normalement 2-4 appuyez brièvement / assistez.
5 Debout avec une jambe sur une chaise, ou allez-vous sur votre côté gauche. Insérez doucement dans le passage arrière et poussez complètement le piston dans l'applicateur.
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