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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Alertam
Fexofenadine
Alertam 120 mg est indiqué chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière.
Alertam 180mg est indiqué chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pour le soulagement des symptômes associés à l'urticaire idiopathique chronique.
Posologie
Adulte
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 120 mg une fois par jour avant un repas.
La Fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Population pédiatrique
- Les enfants âgés de 12 ans et plus
La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants âgés de 12 ans et plus est de 120 mg une prise quotidienne avant un repas.
- Les enfants de moins de 12 ans
L'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de fexofénadine 120 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
Chez les enfants de 6 à 11 ans: le comprimé de chlorhydrate de fexofénadine 30 mg est la formulation appropriée pour l'administration et la posologie dans cette population.
Populations particulières
Des études menées dans des groupes à risque particuliers (patients âgés, atteints d'insuffisance rénale ou hépatique) indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients.
Posologie
Adulte
La dose recommandée d'Alertam pour les adultes est de 180 mg une fois par jour avant un repas. La Fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Population pédiatrique
- Les enfants âgés de 12 ans et plus
La dose recommandée d'Alertam pour les enfants âgés de 12 ans et plus est de 180 mg une fois par jour pris avant un repas.
- Les enfants de moins de 12 ans
L'efficacité et l'innocuité d'Alertam 180 mg n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
Populations particulières
Des études menées dans des groupes à risque particuliers (personnes âgées, patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique) indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose d'Alertam chez ces patients.
Comme pour la plupart des nouveaux médicaments, les données sont limitées chez les personnes âgées et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être administré avec précaution dans ces groupes spéciaux.
Les Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou en cours doivent être avertis que, les antihistaminiques en tant que classe de médicaments, ont été associés aux effets indésirables, à la tachycardie et aux palpitations.
Comme pour la plupart des nouveaux médicaments, les données sont limitées chez les personnes âgées et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Alertam doit être administré avec précaution dans ces groupes spéciaux.
Les Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou en cours doivent être avertis que, les antihistaminiques en tant que classe de médicaments, ont été associés aux effets indésirables, à la tachycardie et aux palpitations.
Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine produisent un effet sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. Dans des tests objectifs, Alertam n'a pas eu d'effets significatifs sur la fonction du système nerveux central. Cela signifie que les patients peuvent conduire ou effectuer des tâches nécessitant une concentration. Cependant, afin d'identifier les personnes sensibles qui ont une réaction habituelle aux médicaments, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire ou d'effectuer des tâches compliquées
Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que les comprimés Alertam aient un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dans des tests objectifs, Alertam n'a pas eu d'effets significatifs sur la fonction du système nerveux central. Cela signifie que les patients peuvent conduire ou effectuer des tâches nécessitant une concentration. Cependant, afin d'identifier les personnes sensibles qui ont une réaction habituelle aux médicaments, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire ou d'effectuer des tâches compliquées.
La fréquence nominale suivante a été utilisée, le cas échéant:
Très fréquent >1/10, fréquent >1/100 et <1/10, Peu fréquent >1/1 000 et <1/100,Rare >1/10 000 et <1/1 000, Très rare <1/10 000 et Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques, avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo:
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête, la somnolence, des étourdissements
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: nausées
Troubles généraux et affections au site d'administration
Peu fréquent: fatigue
Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence à laquelle ils se produisent n'est pas connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):
Troubles du système immunitaire
réactions d'hypersensibilité avec manifestations telles qu'œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et anaphylaxie systémique
Troubles psychiatriques
insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars / rêve excessif (paroniria)
Troubles cardiaques
tachycardie, palpitations
Troubles gastro-intestinaux
diarrhée
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
éruption cutanée, urticaire, prurit
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet irréversible suspecté via le système de carte jaune à: www.mhra.gov.uk/yellowcard
La fréquence nominale suivante a été utilisée, le cas échéant:
Très fréquent >1/10,
Commune >1/100 et <1/10,
Peu fréquents >1/1 000 et <1/100,
Rares >1/10 000 et <1/1 000,
Très rare <1/10 000
et non connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques, avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo:
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête, la somnolence, des étourdissements
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: nausées
Troubles généraux et affections au site d'administration
Peu fréquent: fatigue
Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence à laquelle ils se produisent n'est pas connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles):
Troubles du système immunitaire
réactions d'hypersensibilité avec manifestations telles qu'œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et anaphylaxie systémique
Troubles psychiatriques
insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars / rêve excessif (paroniria)
Troubles cardiaques:
tachycardie et palpitations
Troubles gastro-intestinaux
diarrhée
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
éruption cutanée, urticaire, prurit
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune.
Site web: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et une sécheresse de la bouche ont été rapportés avec un surdosage de chlorhydrate de fexofénadine. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant 1 mois ou 240 mg une fois par jour pendant 1 ont été administrées à des sujets sains sans apparition d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.
Des mesures Standard doivent être envisagées pour éliminer tout médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et de soutien hne recommande. L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le chlorhydrate de fexofénadine du sang.
Des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et une sécheresse de la bouche ont été rapportés avec un surdosage d'Alertam. Des doses uniques allant jusqu'à 800 mg et des doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant 1 mois ou 240 mg une fois par jour pendant 1 ont été administrées à des sujets sains sans apparition d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée d'Alertam n'a pas été établie.
Des mesures Standard doivent être envisagées pour éliminer tout médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et de soutien hne recommande. L'hémodialyse n'élimine pas efficacement Alertam du sang.
Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques à usage systématique, code ATC: R06A X26
Mécanisme d'action
Le chlorhydrate de fexofénadine est un H non sédatif1 antihistaminique. La Fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Efficacité clinique et innocuité
Les études sur les poussées et les poussées d'histamine chez l'homme après administration d'une dose unique et deux fois par jour de chlorhydrate de fexofénadine montrent que le médicament présente un effet antihistaminique débutant dans l'heure, atteignant un maximum à 6 heures et durant 24 heures. Il n'y avait aucune preuve de tolérance à ces effets après 28 jours d'administration. Une relation dose-réponse positive entre les doses de 10 mg à 130 mg prises par voie orale a été trouvée. Dans ce modèle d'activité antihistaminique, il a été constaté que des doses d'au moins 130 mg étaient nécessaires pour obtenir un effet constant qui a été maintenu sur une période de 24 heures. L'interdiction maximale dans les zones coupées de la poulie et des poussées était supérieure à 80%. Des études cliniques menées dans la rhinite allergique saisonnière ont montré qu'une dose de 120 mg est suffisante pour une efficacité de 24 heures
Pas de différences significatives dans le QTC des intervalles ont été observés chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière recevant du chlorhydrate de fexofénadine jusqu'à 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines par rapport au placebo. En outre, aucun changement significatif dans QTC des intervalles ont été observés chez des sujets sains recevant du chlorhydrate de fexofénadine jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant 1 an, par rapport au placebo. La fexofénadine à des concentrations 32 fois supérieures à la concentration thérapeutique chez l'homme n'a eu aucun effet sur le canal K du redresseur retardé cloné à partir du cœur humain.
Le chlorhydrate de fexofénadine (de 5 à 10 mg/kg po) a inhibé le bronchospasme induit par l"antigène chez les cobayes sensibilisés et a inhibé la libération d'histamine à des concentrations suprathériques (10-100 μM) à partir des mastocytes péritonéaux.
Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques à usage systématique, code ATC: R06A X26
Mécanisme d'action
Alertam est un antihistaminique H1 non sédatif. La Fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.
Efficacité clinique et innocuité
Les études sur les poussées et les poussées d'histamine chez l'homme effectuées après des doses uniques et deux fois par jour d'Alertam démontrent que le médicament présente un effet antihistaminique commençant dans l'heure, atteignant un maximum à 6 heures et durant 24 heures. Il n'y avait aucune preuve de tolérance à ces effets après 28 jours d'administration. Une relation dose-réponse positive entre les doses de 10 mg à 130 mg prises par voie orale a été trouvée. Dans ce modèle d'activité antihistaminique, il a été constaté que des doses d'au moins 130 mg étaient nécessaires pour obtenir un effet constant qui a été maintenu sur une période de 24 heures. L'interdiction maximale dans les zones coupées de la poulie et des poussées était supérieure à 80%.
Aucune différence significative dans les intervalles QTc n'a été observée chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière recevant Alertam jusqu'à 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines par rapport au placebo. En outre, aucun changement significatif dans les intervalles QTc n'a été observé chez les sujets sains ayant reçu Alertam jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant 1 an, par rapport au placebo. La fexofénadine à des concentrations 32 fois supérieures à la concentration thérapeutique chez l'homme n'a eu aucun effet sur le canal K du redresseur retardé cloné à partir du cœur humain
Alertam (de 5 à 10 mg/kg po) a inhibé le bronchospasme induit par l"antigène chez les cobayes sensibilisés et a inhibé la libération d'histamine à des concentrations suprathérapiques (10-100 μM) à partir des mastocytes péritonéaux.
Absorption
Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé dans le corps après administration orale, avec TMax survenant environ 1 à 3 heures après la dose. La moyenne de la CMax la valeur était d'environ 427 ng/ml après l'administration d'une dose de 120 mg une fois par jour.
Distribution
La fexofénadine hne liée à 60-70% aux protéines plasmatiques.
Biotransformation et élimination
La fexofénadine subit un métabolisme néfaste (hépatique ou non), car c'était le seul composé majeur identifié dans l'urine et les fèces des animaux et de l'homme. Les profils de concentration plasmatique de la fexofénadine suivent une baisse bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale allant de 11 à 15 heures après administration multiple. La pharmacocinétique à dose unique et multiple de la fexofénadine est linéaire pour des doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg BID produit une augmentation légèrement supérieure à la proportion (8.8%) dans la zone à l'état d'équilibre sous la courbe, indiquant que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratiquement linéaire à ces doses comprises entre 40 mg et 240 mg pris quotidiennement. La principale voie d'élimination serait l'excrétion biliaire, tandis que jusqu'à 10% de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée par l'urine
Absorption
Alertam est rapidement absorbé dans le corps après administration orale, avec TMax survenant environ 1 à 3 heures après la dose. La moyenne de la CMax la valeur était d'environ 494 ng/ml après l'administration d'une dose de 180 mg une fois par jour.
Distribution
La fexofénadine hne liée à 60-70% aux protéines plasmatiques.
Biotransformation et élimination
La fexofénadine subit un métabolisme néfaste (hépatique ou non), car c'était le seul composé majeur identifié dans l'urine et les fèces des animaux et de l'homme. Les profils de concentration plasmatique de la fexofénadine suivent une baisse bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale allant de 11 à 15 heures après administration multiple. La pharmacocinétique à dose unique et multiple de la fexofénadine est linéaire pour les doses orales allant jusqu'à 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg BID produit une augmentation légèrement supérieure à la proportion (8.8%) dans la zone à l'état d'équilibre sous la courbe, indiquant que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratiquement linéaire à ces doses comprises entre 40 mg et 240 mg pris quotidiennement. La principale voie d'élimination serait l'excrétion biliaire, tandis que jusqu'à 10% de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée par l'urine
Antihistaminiques à usage systémique, code ATC: R06A X26
Les chiens ont toléré 450 mg / kg administrés deux fois par jour pendant 6 mois et n'ont montré aucune toxicité autre que des vomissements occasionnels. En outre, dans les études sur les chiens et les rongeurs à dose unique, aucun résultat brut lié au traitement n'a été observé après nécropsie.
Le chlorhydrate de fexofénadine radiomarqué dans les études de distribution tissulaire chez le rat a indiqué que la fexofénadine ne franchissait pas la barrière hémato-encéphalique.
Le chlorhydrate de fexofénadine s'est avéré non mutagène dans divers in vitro et in vivo les tests de mutagénicité.
Le potentiel cancérigène du chlorhydrate de fexofénadine a été évalué en utilisant des études de terfénadine avec des études pharmacocinétiques à l'appui montrant une exposition au chlorhydrate de fexofénadine (via les valeurs de l'ASC plasmatique). Aucun signe de cancérogénicité n'a été observé chez les rats et les souris ayant reçu de la terfénadine (jusqu'à 150 mg/kg/jour).
Dans une étude de toxicité pour la reproduction chez la souris, le chlorhydrate de fexofénadine n'a pas altéré la fécondité, n'a pas été tétratogène et n'a pas altéré le développement pré ou postnatal.
Les chiens ont toléré 450 mg / kg administrés deux fois par jour pendant 6 mois et n'ont montré aucune toxicité autre que des vomissements occasionnels. En outre, dans les études sur les chiens et les rongeurs à dose unique, aucun résultat brut lié au traitement n'a été observé après nécropsie.
Alertam radiomarqué dans des études de distribution tissulaire chez le rat a indiqué que la fexofénadine ne franchissait pas la barrière hémato-encéphalique.
Alertam s'est avéré non mutagène dans divers in vitro et in vivo les tests de mutagénicité.
Le potentiel cancérogène d'Alertam a été évalué en utilisant des études de terfénadine avec des études pharmacocinétiques à l'appui montrant une exposition à Alertam (via les valeurs de l'ASC plasmatique). Aucun signe de cancérogénicité n'a été observé chez les rats et les souris ayant reçu de la terfénadine (jusqu'à 150 mg/kg/jour).
Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez la souris, Alertam n'a pas altéré la fécondité, n'a pas été tétratogène et n'a pas altéré le développement pré ou postnatal.
Non applicable
Non Applicable
Pas d'exigences particulières.
Pas d'exigences particulières.
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