Alerta

Alerta

Chaque flacon contient 1,046 g D'ertapénème sodique équivalent à 1 g D'Alerta. la teneur en sodium est d'environ 137 mg (environ 6 mEq).

Alerta est [4R-[3(3S*,5S*),4α,5β,6β(R*)]]-3-[[5-[[(3-carboxyphenyl)amino]carbonyl]-3-pyrrolidinyl]thio]-6-(1-hydroxyethyl)-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-acide carboxylique sel monosodique.

Sa formule empirique est C₂₂H₂₄Et₃O₇SNa.

Alerta sodium est une poudre blanche à blanc cassé hygroscopique, faiblement cristalline, d'un poids moléculaire de 497,5. Il est soluble dans l'eau et dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, pratiquement insoluble dans l'éthanol et insoluble dans l'acétate d'isopropyle et le tétrahydrofurane.

Alerta est fourni sous forme de poudre lyophilisée stérile pour perfusion IV après reconstitution avec un diluant approprié et transfert dans 50 mL d'injection de chlorure de sodium à 0,9% ou pour injection IM après reconstitution avec 1% de lidocaïne HCl.

Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la Pharmacie Sans Ordonnance par le médecin.

Pour réduire le développement de bactéries pharmacorésistantes et maintenir L'efficacité D'Alerta® et d'autres médicaments antibactériens, Alerta ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement soupçonnées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans le choix ou la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.

Traitement

Alerta est indiqué pour le traitement des patients adultes et des patients pédiatriques (âgés de 3 mois et plus) présentant les infections modérées à sévères suivantes causées par des isolats sensibles des microorganismes désignés.

Infections Intra-Abdominales Compliquées

Alerta est indiqué pour le traitement des infections intra-abdominales compliquées dues à Escherichia coli, Clostridium clostridioforme, Eubacterium lentum, Peptostreptococcus species, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron ou Bacteroides uniformis.

Infections compliquées de la peau et de la Structure de la peau, y compris les Infections du pied diabétique sans ostéomyélite

Alerta est indiqué pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau, y compris les infections du pied diabétique sans ostéomyélite dues à Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méthicilline uniquement), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus espèces, Porphyromonas asaccharolytica ou Prevotella bivia. Alerta n'a pas été étudié dans les infections du pied diabétique avec ostéomyélite concomitante.

Pneumonie Acquise Dans La Communauté

Alerta est indiqué pour le traitement de la pneumonie communautaire due à Streptococcus pneumoniae (isolats sensibles à la pénicilline uniquement), y compris les cas de bactériémie concomitante, D'Haemophilus influenzae (isolats négatifs à la bêta-lactamase uniquement) ou de Moraxella catarrhalis.

Infections Urinaires Compliquées Y Compris Pyélonéphrite

Alerta est indiqué pour le traitement des infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite due à Escherichia coli, y compris les cas de bactériémie concomitante, ou Klebsiella pneumoniae.

Infections pelviennes aiguës, y compris L'Endomyométrite post-partum, L'avortement septique et les Infections gynécologiques Post-chirurgicales

Alerta est indiqué pour le traitement des infections pelviennes aiguës, y compris l'endomyométrite post-partum, l'avortement septique et les infections gynécologiques post-chirurgicales dues à Streptococcus agalactiae, Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Peptostreptococcus espèces ou Prevotella bivia.

Prévention

Alerta est indiqué chez l'adulte pour:

Prophylaxie de L'Infection du site chirurgical après une chirurgie colorectale élective

Alerta est indiqué pour la prévention de l'infection du site chirurgical après une chirurgie colorectale élective.

Alerta est utilisé seul ou en combinaison avec d'autres antibiotiques pour traiter les infections causées par des bactéries dans de nombreuses parties du corps. Il agit en tuant les bactéries ou en empêchant leur croissance. Alerta ne fonctionnera pas pour le rhume, la grippe ou d'autres infections virales. Alerta est également utilisé pour prévenir les infections après chirurgie du côlon et du rectum.

Alerta est disponible uniquement sur ordonnance de votre médecin.

Instructions D'Utilisation Chez Tous Les Patients

Verser

Par voie intraveineuse ou

L'Administration Intramusculaire

Ne pas mélanger ou co-infuser Alerta avec d'autres médicaments. Ne pas utiliser de diluants contenant du DEXTROSE (α-D-GLUCOSE).

Alerta peut être administré par perfusion intraveineuse pendant 14 jours ou injection intramusculaire pendant 7 jours. Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, Alerta doit être perfusé sur une période de 30 minutes.

L'administration intramusculaire D'Alerta peut être utilisée comme alternative à l'administration intraveineuse dans le traitement des infections pour lesquelles un traitement intramusculaire est approprié.

Régime De Traitement

13 Ans Et Plus

La dose D'Alerta chez les patients âgés de 13 ans et plus est de 1 gramme (g) administré une fois par jour.

De 3 Mois À 12 ans

La dose D'Alerta chez les patients âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour).

Le tableau 1 présente les directives de traitement pour Alerta.

Tableau 1: directives de traitement pour les adultes et les patients pédiatriques ayant une fonction réelle normale* et un poids corporel

La Figure 2

Pour retirer le couvercle de l'orifice du flacon, saisir la languette sur l'anneau de traction, tirer vers le haut pour briser les trois cordes de liaison, puis tirer vers l'arrière pour retirer le couvercle.

Vissez le flacon dans l'orifice du flacon jusqu'à ce qu'il n'aille pas plus loin. LE FLACON DOIT ÊTRE VISSÉ FERMEMENT POUR ASSURER UNE ÉTANCHÉITÉ. Cela se produit environ ½ tour (180°) après le premier clic audible. Le bruit de clic n'assure pas un joint, le flacon doit être tourné aussi loin qu'il ira. REMARQUE: Une fois le flacon posé, ne pas essayer de le retirer.

Revérifiez le flacon pour vous assurer qu'il est serré en essayant de le tourner plus loin dans le sens de l'assemblage.

Étiquette appropriée.

La Figure 3

La Figure 4

Pour Préparer Le Mélange De La:

Presser doucement le fond du récipient de diluant pour gonfler la partie du récipient entourant l'extrémité du flacon de médicament.

Avec l'autre main, poussez le flacon de médicament dans le récipient en télescopant les parois du récipient. Saisissez le capuchon intérieur du flacon à travers les parois du récipient.

Tirez le capuchon intérieur du flacon de médicament. Vérifiez que le bouchon en caoutchouc a été retiré, permettant au médicament et au diluant de se mélanger.

Mélanger soigneusement le contenu du récipient et utiliser dans le délai spécifié.

La Figure 5

La Figure 6

Préparation pour L'Administration: (utiliser une Technique aseptique)

Confirmer l'activation et le mélange du contenu du flacon.

Vérifiez les fuites en serrant fermement le récipient. Si des fuites sont détectées, jeter l'unité car la stérilité peut être altérée. Fermer la pince de contrôle de débit de l'ensemble d'administration.

Enlever le couvercle de l'orifice de sortie au fond du récipient.

Insérez la goupille de perçage de l'administration placée dans le port avec un mouvement de torsion jusqu'à ce que la goupille soit fermement assise.

Remarque: voir le mode d'emploi complet sur la boîte d'administration.

Soulevez l'extrémité libre de la boucle de suspension sur le fond du flacon, en cassant les deux cordes de cravate. Pliez la boucle vers l'extérieur pour la verrouiller en position verticale, puis suspendez le récipient du cintre.

Presser et libérer la chambre d'égouttement pour établir le niveau de fluide approprié dans la chambre.

Ouvrez la bride de contrôle de flux et l'air clair de l'ensemble. Fermer la pince.

Fixez l'ensemble au dispositif de ponction veineuse. Si l'appareil n'est pas à demeure, amorcer et faire une ponction veineuse.

Réglez le taux d'administration avec la pince de contrôle de débit.

Avertissement: N'utilisez pas de contenu flexible dans des connexions en série.

Stockage

Alerta (Alerta pour Injection) 1 g dose unique les flacons ADD-Vantage® doivent être préparés avec des récipients de diluant ADD-Vantage® contenant 50 mL ou 100 mL de chlorure de Sodium à 0,9% Injectable. Lorsqu'il est préparé avec ce diluant, Alerta (Alerta pour Injection) conserve une puissance satisfaisante pendant 6 heures à température ambiante (25°C) ou pendant 24 heures sous réfrigération (5°C) et utilisé dans les 4 heures suivant le retrait de la réfrigération. Les Solutions d'Alerte ne doivent pas être gelées.

Avant l'administration, voir la circulaire d'accompagnement pour Alerta (Alerta pour Injection).

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur utilisation, chaque fois que la solution et le contenant le permettent. Les Solutions D'Alerta vont de l'incolore au jaune pâle. Les Variations de couleur dans cette plage n'affectent pas la puissance du produit.

Comment fourni

Formes Posologiques Et Dosages

Flacon

Alerta est une poudre lyophilisée stérile dans un flacon contenant 1,046 g D'Alerta sodique équivalent à 1 G D'Alerta pour perfusion intraveineuse ou pour injection intramusculaire.

Flacons ADD-Vantage®

Alerta est une poudre lyophilisée dans un flacon ADD-Vantage ® contenant 1,046 g D'Alerta sodique équivalent à 1 g D'Alerta pour perfusion intraveineuse.

Alerta est fourni sous forme de poudre lyophilisée stérile dans des flacons à dose unique contenant Alerta pour perfusion intraveineuse ou pour injection intramusculaire comme suit:

Pas de 3843 - 1 g équivalent Alerta

NDC 0006-3843-71 en barquettes de 10 flacons.

Alerta est fourni sous forme de poudre lyophilisée stérile dans des flacons à dose unique ADD-Vantage® contenant Alerta pour perfusion intraveineuse comme suit:

Pas de 3845 - 1 g équivalent Alerta

NDC 0006-3845-71 en barquettes de 10 flacons ADD-Vantage®.

Stockage Et Manutention

Avant la reconstitution

Ne pas conserver la poudre lyophilisée à une température supérieure à 25°C (77°F).

Solutions Reconstituées Et Pour Perfusion

La solution reconstituée, immédiatement diluée dans une Injection de chlorure de Sodium à 0,9%, peut être conservée à température ambiante (25°C) et utilisée dans les 6 heures ou stockée pendant 24 heures sous réfrigération (5°C) et utilisée dans les 4 heures suivant le retrait de la réfrigération. Les Solutions D'Alerta ne doivent pas être gelées.

RÉFÉRENCE

Reportez-vous à l'information de prescription pour le HCL de lidocaïne.

Fabrication pour: Merck Sharp

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Alerta?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique à Alerta ou à tout autre antibiotique.

Avant D'utiliser Alerta, informez votre médecin si vous avez une maladie rénale, un trouble convulsif tel que l'épilepsie, des antécédents de traumatisme crânien ou de tumeur cérébrale, ou si vous êtes allergique à un médicament anesthésiant tel que la lidocaïne ou la novocaïne.

Pour être sûr que ce médicament ne provoque pas d'effets nocifs, votre sang peut avoir besoin d'être testé souvent. Votre fonction rénale ou hépatique peut également être testé. Visitez votre médecin régulièrement.

Les médicaments antibiotiques peuvent causer de la diarrhée, ce qui peut être le signe d'une nouvelle infection. Si vous avez une diarrhée aqueuse ou sanglante, arrêtez D'utiliser Alerta et appelez votre médecin. N'utilisez pas de médicament anti-diarrhée à moins que votre médecin ne vous le dise.

L'utilisation de ce médicament pendant la pleine longueur prescrite de temps. Vos symptômes peuvent s'améliorer avant que l'infection soit complètement effacé. Alerta ne traitera pas une infection virale telle que le rhume ou la grippe.

Utilisez Alerta selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• Alerta est généralement administré sous forme d'injection au cabinet de votre médecin, à l'hôpital ou à la clinique. Si vous utilisez Alerta à la maison, un fournisseur de soins de santé va vous apprendre comment l'utiliser. Assurez-vous de comprendre le commentaire utiliser Alerta. Suivez les procédures vous sont enseignées lorsque vous utilisez une dose. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.
• Ne pas utiliser Alerta s il contains des particules, s il est mal ou décoloré, ou si le flacon hne fissuré ou endommagé.
• Pour éliminer complètement votre infection, utilisez Alerta pour le traitement complet. Continuer à l'utiliser même si vous vous sentez mieux dans quelques jours.
• Gardez ce produit, ainsi que les seringues et les aiguilles, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre fournisseur de soins de santé comment éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles locales pour l'élimination.
• Si vous manquez une dose d'alerte, utilisez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. N'utilisez pas 2 doses à la fois.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Alerta.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Utilisation: Indications Étiquetées

L'Infection Intra-abdominale, compliquée: Pour le traitement des infections intra-abdominales compliquées causées par Clostridium clostridioforme, Escherichia coli, Eubacterium lentum, Peptostreptococcus spp, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, ou Bacteroides uniformis.

L'infection pelvienne: Pour le traitement des infections pelviennes aiguës, y compris l'endomyométrite post-partum, l'avortement septique et les infections gynécologiques post-chirurgicales causées par Streptococcus agalactiae, E. coli, B. fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Peptostreptococcus spp, ou Prevotella bivia.

Pneumonie, acquise dans la communauté: Pour le traitement de la pneumonie communautaire (PAC) causée par Streptococcus pneumoniae (isolats sensibles à la pénicilline seulement), y compris les cas de bactériémie concomitante, Haemophilus influenzae (isolats bêta-lactamase négatifs uniquement), ou Moraxella catarrhalis.

De la peau et des structures cutanées, infections, compliqué: Pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau, y compris les infections du pied diabétique sans ostéomyélite causées par Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méthicilline uniquement), S. agalactiae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, B. fragilis, Peptostreptococcus spp, P. asaccharolytica, ou P. bivia. Alerta n'a pas été étudié dans les infections du pied diabétique avec ostéomyélite concomitante.

Prophylaxie chirurgicale: Pour la prophylaxie de l'infection du site chirurgical chez les adultes après une chirurgie colorectale élective.

Infection des voies urinaires, compliquée: Pour le traitement des infections urinaires compliquées (uti), y compris la pyélonéphrite causée par E. coli, y compris les cas de bactériémie concomitante ou K. pneumoniae.

Note: Résistant à la méthicilline Staphylococcus aureus, Enterococcus spp, Acinetobacter, Pseudomonas aeruginosa, et des souches résistantes à la pénicilline de Streptococcus pneumoniae être résistant à Alerta alors que la plupart des bactéries produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) restent sensibles à Alerta.

Utilisations Hors Étiquette

Blessure par Morsure, traitement (morsure animale ou humaine)

Basé sur les directives de L'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour le diagnostic et la prise en charge des infections de la peau et des tissus mous, Alerta est un traitement efficace et recommandé pour les plaies de morsure animales ou humaines.

Infection de la circulation sanguine

Les données d'études rétrospectives suggèrent Qu'Alerta pourrait être bénéfique pour le traitement des infections de la circulation sanguine causées par des entérobactéries productrices de bêta-lactamase à spectre étendu (BLSE).

Infection articulaire prothétique

Basé sur les lignes directrices de L'IDSA pour le diagnostic et la prise en charge de l'infection articulaire prothétique, Alerta est un agent efficace et recommandé pour le traitement de l'infection articulaire prothétique.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Alerta?

Lorsqu'Alerta est administré avec du probénécide, le probénécide est en compétition pour la sécrétion tubulaire active et inhibe ainsi l'excrétion rénale d'Alerta. Cela conduit à des augmentations faibles mais statistiquement significatives de l'élimination t_½ (19%) et dans la mesure de l'exposition systémique (25%). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque Alerta est administré avec le probénécide. En raison du petit effet sur t_½, la co-administration avec le probénécide pour étendre le t_½ de Alerta n'est pas recommandé.

In vitro des études indiquent qu'Alerta n'inhibe pas le transport médié par la glycoprotéine P de la digoxine ou de la vinblastine et Qu'Alerta n'est pas un substrat pour le transport médié par la glycoprotéine p. In vitro des études sur des microsomes hépatiques humains indiquent Qu'Alerta n'inhibe pas le métabolisme médié par l'une des 6 principales isoformes du cytochrome P-450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4. Les interactions médicamenteuses causées par l'inhibition de la clairance médicamenteuse médiée par la glycoprotéine P ou par la clairance médicamenteuse médiée par CYP sont peu probables.

Hormis le probénécide, aucune étude clinique spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été menée.

Les rapports de cas dans la littérature ont montré que la co-administration de carbapénèmes, y compris Alerta, à des patients recevant de l'acide valproïque ou du divalproex sodique entraîne une réduction des concentrations d'acide valproïque. Les concentrations d'acide valproïque peuvent descendre en dessous de la plage thérapeutique à la suite de cette interaction, augmentant ainsi le risque de crises révolutionnaires. Bien que le mécanisme de cette interaction soit inconnu, les données de in vitro et des études animales suggèrent que les carbapénèmes peuvent inhiber l'hydrolyse du métabolite glucuronide de l'acide valproïque (VPA-g) en acide valproïque, diminuant ainsi les concentrations sériques d'acide valproïque.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'alerte?

Les éléments suivants sont décrits plus en détail dans le AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS section.

• Réactions D'Hypersensibilité
• Saisie Potentiel
• L'Interaction avec L''acide valproïque
• Le Clostridium difficileDiarrhée associée (MACD)
• Attention avec

  Administration Intramusculaire

• Développement de bactéries résistantes aux médicaments
• Les Tests De Laboratoire

Expérience Des Essais Cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Adultes recevant Alerta comme régime de traitement

Les essais cliniques ont inclus 1954 patients traités par Alerta, dans certains des essais cliniques, le traitement parentéral a été suivi d'un passage à un antimicrobien oral approprié. La plupart des effets indésirables rapportés dans ces essais cliniques ont été décrits comme légers à modérés. Alerta a été arrêté en raison d'expériences défavorables dans 4.7% des patients. Le tableau 3 montre l'incidence des effets indésirables rapportés chez ≥ 2.0% des patients dans ces essais. Les effets indésirables liés au médicament les plus fréquents chez les patients traités par Alerta, y compris ceux qui ont été passés au traitement par un antimicrobien oral, ont été la diarrhée (5.5%), complication veineuse infusée (3.7%), nausées (3.1%), maux de tête (2.2%), et la vaginite chez les femmes (2.1%)

Tableau 3: Incidence ( % ) des effets indésirables rapportés au cours du traitement à L'étude plus suivi de 14 jours chez ≥ 2,0% des Patients adultes traités par Alerta dans les essais cliniques

Les Événements Irréalisables	Alerta * 1 g par jour (N = 802)	L'association pipéracilline / Tazobactam * 3,375 g toutes les 6 heures (N = 774)	Alerta†1 g par jour (N=1152)	Ceftriaxone†1 ou 2 g par jour (N=942)
Local:
Complication veineuse infusée	7.1	7.9	5.4	6.7
Systémique:
Mort	2.5	1.6	1.3	1.6
Oedème / gonflement	3.4	2.5	2.9	3.3
Fièvre	5.0	6.6	2.3	3.4
Les douleurs abdominales	3.6	4.8	4.3	3.9
Hypotension	2.0	1.4	1.0	1.2
Constipation	4.0	5.4	3.3	3.1
Diarrhée	10.3	12.1	9.2	9.8
Nausée	8.5	8.7	6.4	7.4
Vomissement	3.7	5.3	4.0	4.0
Altération de l'état mental‡	5.1	3.4	3.3	2.5
Vertige	2.1	3.0	1.5	2.1
Mal	5.6	5.4	6.8	6.9
Insomnie	3.2	5.2	3.0	4.1
Dyspnée	2.6	1.8	1.0	2.4
Le prurit	2.0	2.6	1.0	1.9
Fessier	2.5	3.1	2.3	1.5
Vaginite	1.4	1.0	3.3	3.7
* Comprendre les essais de phase IIb / III sur les infections intra-abdominales compliquées, les infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et les infections pelviennes aiguës † Comprendre les essais de phase IIb / III sur la pneumonie acquise dans la communauté et les infections urinaires compliquées, ainsi que les essais de Phase IIa ‡ Comprendre l'agitation, la confusion, la désorientation, la diminution de l'acuité mentale, le changement d'état mental, la somnolence, la stupeur

Chez les patients traités pour des infections intra-abdominales compliquées, le décès est survenu chez 4,7% (15/316) des patients recevant Alerta et 2,6% (8/307) des patients recevant un médicament de comparaison. Ces décès sont survenus chez des patients présentant une comorbidité significative et/ou des infections graves à l'inclusion. Les décès ont été considérés comme non liés aux médicaments à l'étude par les enquêteurs.

Dans les essais cliniques, des convulsions ont été rapportées au cours du traitement de l'étude plus une période de suivi de 14 jours chez 0,5% des patients traités par Alerta, 0,3% des patients traités par pipéracilline/tazobactam et 0% des patients traités par ceftriaxone.

Les expériences indésirables supplémentaires qui ont été signalées avec Alerta avec une incidence > 0,1% dans chaque système corporel sont énumérées ci-dessous

Corps dans son ensemble: distension abdominale, douleur, frissons, septicémie, choc septique, déshydratation, goutte, malaise, asthénie/fatigue, nécrose, candidose, perte de poids, œdème facial, induration au site d'injection, douleur au site d'injection, extravasation, phlébite/thrombophlébite, douleur au flanc, syncope

Système Cardiovasculaire: insuffisance cardiaque, hématome, douleur thoracique, hypertension, tachycardie, arrêt cardiaque, bradycardie, arythmie, fibrillation auriculaire, souffle cardiaque, tachycardie ventriculaire, asystole, hémorragie sous-durale

Système Digestif: régurgitation acide, candidose buccale, dyspepsie, hémorragie gastro-intestinale, anorexie, flatulence, C. difficile- diarrhée associée, stomatite, dysphagie, hémorroïdes, iléus, lithiase biliaire, duodénite, œsophagite, gastrite, jaunisse, ulcère de la bouche, pancréatite, sténose pylorique

Système Musculo-Squelettique: douleur à la jambe

Système Nerveux anxiété, nervosité, convulsions, tremblements, dépression, hypesthésie, spasme, paresthésie, comportement agressif, vertige

Système Respiratoire: toux, pharyngite, râles/rhonchi, détresse respiratoire, épanchement pleural, hypoxémie, bronchoconstriction, gêne pharyngée, épistaxis, douleur pleurale, asthme, hémoptysie, hoquet, troubles de la voix

Peau érythème, transpiration, dermatite, desquamation, bouffées vasomotrices, urticaire

Sens Spéciaux: altération du goût

Appareil Génito-Urinaire: insuffisance rénale, oligurie / anurie, prurit vaginal, hématurie, rétention urinaire, dysfonctionnement de la vessie, candidose vaginale, vulvovaginite.

Dans un essai clinique pour le traitement des infections du pied diabétique dans lequel 289 patients diabétiques adultes ont été traités par Alerta, le profil d'expérience indésirable était généralement similaire à celui observé dans les essais cliniques précédents.

Prophylaxie de L'Infection du site chirurgical après une chirurgie colorectale élective

Dans un essai clinique chez l'adulte pour la prophylaxie de l'infection du site chirurgical après une chirurgie colorectale élective dans lequel 476 patients ont reçu une dose de 1 g D'Alerta 1 heure avant la chirurgie et ont ensuite été suivis pour la sécurité 14 jours après la chirurgie, le profil d'expérience indésirable global était généralement comparable à celui observé pour Alerta dans les essais cliniques précédents. Le tableau 4 montre l'incidence des effets indésirables autres que ceux décrits précédemment pour Alerta qui ont été rapportés indépendamment du lien de causalité chez ≥ 2,0% des patients de cet essai.

Tableau 4: Incidence ( % ) des effets indésirables rapportés au cours du traitement à L'étude plus suivi de 14 jours chez ≥ 2,0% des Patients adultes traités par Alerta pour la prophylaxie des Infections du site chirurgical après une chirurgie colorectale non urgente

Les Événements Irréalisables	Alerta 1 g (N = 476)	Céfotétane 2 g (N = 476)
Anémie	5.7	6.9
Petite occlusion intestinale	2.1	1.9
Pneumonie	2.1	4.0
L'infection postopératoire	2.3	4.0
Infection des voies urinaires	3.8	5.5
L'infection de la plaie	6.5	12.4
Complications de la plaie	2.9	2.3
Atélectasie	3.4	1.9

Les autres effets indésirables rapportés dans cet essai prophylactique avec Alerta, quelle que soit la causalité, avec une incidence > 0,5% dans chaque système corporel sont énumérés ci-dessous:

Troubles Gastro-Intestinaux: C. difficile infection ou colite, bouche sèche, hématochézie

Troubles généraux et État du Site D'administration: crépitations

Infections et Infestations: cellulite, abcès abdominal, Éruption fongique, abcès pelvien

Blessures, incapacités et Complications procédurales: complication du site d'incision, hémorragie du site d'incision, complication de la stomie intestinale, fuite anastomotique, sérome, déhiscence de la plaie, sécrétion de la plaie

Les Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: les spasmes musculaires

Troubles Du Système Nerveux: l'accident vasculaire cérébral

Les Affections rénales et urinaires: la dysurie, pollakiuria

Troubles respiratoires, Thoraciques et Médiastinaux: crépite poumon, infiltration pulmonaire, congestion pulmonaire, embolie pulmonaire, respiration sifflante.

Patients pédiatriques recevant Alerta en tant que schéma thérapeutique

Les essais cliniques ont inclus 384 patients traités par Alerta, dans certains des essais cliniques, le traitement parentéral a été suivi d'un passage à un antimicrobien oral approprié. Le profil global des effets indésirables chez les patients pédiatriques est comparable à celui des patients adultes. Le tableau 5 montre l'incidence des effets indésirables rapportés chez ≥ 2,0% des patients pédiatriques dans les essais cliniques. Les effets indésirables liés au médicament les plus fréquents chez les patients pédiatriques traités par Alerta, y compris ceux qui ont été traités par un antimicrobien oral, ont été la diarrhée (6,5%), la douleur au site de perfusion (5,5%), l'érythème au site de perfusion (2,6%), les vomissements (2,1%).

Tableau 5: Incidence ( % ) des effets indésirables rapportés au cours du traitement à L'étude plus suivi de 14 jours chez ≥ 2,0% des patients pédiatriques traités par Alerta dans les essais cliniques

Les Événements Irréalisables	Alerta*† (N-384)	Ceftriaxone* (N-100)	La Ticarcilline/ Acide Clavulanique† (N-24)
Local:
Érythème Au Site De Perfusion	3.9	3.0	8.3
Douleur Au Site De Perfusion	7.0	4.0	20.8
Systémique:
Les Douleurs Abdominales	4.7	3.0	4.2
Constipation	2.3	0.0	0.0
Diarrhée	11.7	17.0	4.2
Selles Molles	2.1	0.0	0.0
Vomissement	10.2	11.0	8.3
Pyrexie	4.9	6.0	8.3
Infection Des Voies Respiratoires Supérieures	2.3	3.0	0.0
Mal	4.4	4.0	0.0
Toux	4.4	3.0	0.0
Dermatite Des Canapés	4.7	4.0	0.0
Fessier	2.9	2.0	8.3
* Comprendre les essais de Phase IIb sur les infections compliquées de la peau et de la structure de la peau, les pneumonies communautaires et les infections compliquées des voies urinaires dans lesquelles les patients âgés de 3 mois à 12 ans ont reçu Alerta 15 mg/kg IV deux fois par jour jusqu'à un maximum de 1 g ou 50 mg de ceftriaxone/kg/jour IV en deux doses fractionnées jusqu'à un maximum de 2 g, et les patients âgés de 13 à 17 ans ont reçu alerta 1 G IV par jour ou 50 mg de Ceftriaxone/kg/jour IV en une seule dose quotidienne. † Comprendre les infections pelviennes aiguës de Phase IIb et les infections intra-abdominales compliquées les essais dans lesquels les patients âgés de 3 mois à 12 ans ont reçu Alerta 15 mg/kg IV deux fois par jour jusqu'à un maximum de 1 g et les patients âgés de 13 à 17 ans ont reçu Alerta 1 g IV par jour ou ticarcilline/clavulanate clavulanate 3,0 g pour les patients > 60 kg, 4 ou 6 fois par jour.

Les expériences indésirables supplémentaires qui ont été signalées avec Alerta avec une incidence > 0,5% dans chaque système corporel sont énumérées ci-dessous:

Troubles Gastro-Intestinaux: nausée

Troubles généraux et État du Site D'administration: hypothermie, douleur thoracique, douleur abdominale supérieure, prurit au site de perfusion, induration, phlébite, gonflement et chaleur

Infections et Infestations: candidose, candidose buccale, pharyngite virale, herpès simplex, infection de l'oreille, abcès abdominal

Troubles du métabolisme et de la Nutrition: la diminution de l'appétit

Les Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie

Troubles Du Système Nerveux: des étourdissements, de la somnolence

Troubles Psychiatriques: insomnie

Troubles du système reproducteur et du sein: génitales éruption

Troubles respiratoires, Thoraciques et Médiastinaux: respiration sifflante, rhinopharyngite, épanchement pleural, rhinite, rhinorrhée

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: dermatite, prurit, éruption cutanée érythémateuse, lésion cutanée

Affections Vasculaires: Phlébite.

Expérience Post-Commercialisation

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de L'utilisation d'Alerta après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Troubles Gastro-Intestinaux: la coloration des dents

Troubles Du Système Immunitaire: anaphylaxie y compris réactions anaphylactoïdes

Les Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: faiblesse musculaire

Troubles Du Système Nerveux: coordination anormale, niveau de conscience déprimé, dyskinésie, troubles de la marche, myoclonie, tremblements

Troubles Psychiatriques: état mental altéré (y compris agression, délire), hallucinations

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome vestimentaire)

Changements Défavorables De Laboratoire Dans Les Essais Cliniques

Adultes recevant Alerta comme schéma thérapeutique

Les effets indésirables de laboratoire rapportés au cours du traitement chez ≥ 2,0% des patients adultes traités par Alerta dans les essais cliniques sont présentés dans le tableau 6. Les effets indésirables en laboratoire liés au médicament qui ont été rapportés pendant le traitement chez ≥ 2,0% des patients adultes traités par Alerta, y compris ceux qui ont été passés au traitement par un antimicrobien oral, dans les essais cliniques ont été une augmentation des ALAT (6,0%), une augmentation des ASAT (5,2%), une augmentation de la phosphatase alcaline sérique (3,4%) et une augmentation du nombre de plaquettes (2,8%). Alerta a été arrêté en raison d'effets indésirables en laboratoire chez 0,3% des patients.

Tableau 6: Incidence* (%) des effets indésirables en laboratoire rapportés au cours du traitement à L'étude plus suivi de 14 jours chez ≥ 2,0% des Patients adultes traités par Alerta dans les essais cliniques

Expériences de laboratoire déficitaires	Alerta†1 g par jour (n†=766)	L'association pipéracilline / Tazobactam‡ 3,375 g toutes les 6 heures (n†=755)	Alerta§ 1G quotidien (n†=1122)	Ceftriaxone§ 1 ou 2 g par jour (n†=920)
Alt augmenté	8.8	7.3	8.3	6.9
AST augmenté	8.4	8.3	7.1	6.5
Augmentation de la phosphatase alcaline sérique	6.6	7.2	4.3	2.8
Augmentation des éosinophiles	1.1	1.1	2.1	1.8
L'hématocrite diminué	3.0	2.9	3.4	2.4
L'hémoglobine a diminué	4.9	4.7	4.5	3.5
Augmentation du nombre de plaques	6.5	6.3	4.3	3.5
RCS d'urine a augmenté	2.5	2.9	1.1	1.0
Urine WBCS augmenté	2.5	3.2	1.6	1.1
* Nombre de patients ayant subi des effets indésirables en laboratoire/nombre de patients ayant subi le test de laboratoire † Nombre de patients ayant subi des nations unies ou plusieurs tests de laboratoire ‡ Comprendre les essais de phase IIb / III sur les infections intra-abdominales compliquées, les infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et les infections pelviennes aiguës Comprendre les études de phase IIb / III sur la pneumonie acquise dans la communauté et les infections urinaires compliquées, ainsi que les études de Phase IIa

Les autres effets indésirables en laboratoire rapportés au cours du traitement chez > 0,1% des patients traités par Alerta dans les essais cliniques comprennent: une augmentation de la créatinine sérique, de la glycémie, du BUN, de la bilirubine sérique totale, directe et indirecte, du sodium et du potassium sériques, du PT et du PTT, une diminution du potassium sérique, de l'albumine sérique, de la BC W, de la numération plaquettaire et des neutrophiles segmentés.

Dans un essai clinique pour le traitement des infections du pied diabétique dans lequel 289 patients diabétiques adultes ont été traités par Alerta, le profil d'expérience indésirable en laboratoire était généralement similaire à celui observé dans les essais cliniques précédents.

Prophylaxie de L'Infection du site chirurgical après une chirurgie colorectale élective

Dans un essai clinique chez l'adulte pour la prophylaxie de l'infection du site chirurgical après une chirurgie colorectale élective dans lequel 476 patients ont reçu une dose de 1 g D'Alerta 1 heure avant la chirurgie et ont ensuite été suivis pour la sécurité 14 jours après la chirurgie, le profil d'expérience indésirable en laboratoire global était généralement comparable à celui observé pour Alerta dans les essais cliniques précédents.

Patients pédiatriques recevant Alerta en tant que schéma thérapeutique

Les effets indésirables de laboratoire rapportés au cours du traitement chez ≥ 2,0% des patients pédiatriques traités par Alerta dans les essais cliniques sont présentés dans le tableau 7. Au cours des essais cliniques, le nombre de neutrophiles a diminué (3,0%), les alat ont augmenté (2,2%) et les ASAT ont augmenté (2,1%).

Tableau 7: Incidence* ( % ) des effets indésirables spécifiques rapportés en laboratoire au cours du traitement à L'étude plus suivi de 14 jours chez ≥ 2,0% des patients pédiatriques traités par Alerta dans les essais cliniques

Expériences de laboratoire déficitaires	Alerta (n†=379)	Ceftriaxone (n†=97)	La Ticarcilline/ Acide Clavulanique (n * =24)
Alt augmenté	3.8	1.1	4.3
AST augmenté	3.8	1.1	4.3
Diminution Du Nombre De Neutrophiles	5.8	3.1	0.0
* Nombre de patients ayant subi des effets indésirables en laboratoire/nombre de patients ayant subi le test de laboratoire, où au moins 300 patients ont subi le test † Nombre de patients ayant subi des nations unies ou plusieurs tests de laboratoire

Les autres effets indésirables en laboratoire rapportés au cours du traitement chez > 0,5% des patients traités par Alerta dans les essais cliniques sont les suivants: augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la numération des éosinophiles, augmentation de la numération plaquettaire, diminution de la numération des globules blancs et présence de protéines urinaires.