Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Afipran
Le métoclopramide
Population Adulte
Métoclopramide est indiqué chez les adultes pour:
- Prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie retardée (CINV)
- Prévention des nausées et des vomissements induits par la radiothérapie (RINV).
- Traitement symptomatique des nausées et des vomissements, y compris les migraines aiguës, des nausées et des vomissements. Le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer l'absorption des analgésiques dans les migrations aiguës.
Population pédiatrique
Le métoclopramide est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) pour:
- Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie retardée (CINV) comme option de deuxième ligne
Population Adulte
Afipran est chez l'Adulte de:
- Prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie retardée (CINV)
- Prévention des nausées et des vomissements induits par la radiothérapie (RINV).
- Traitement symptomatique des nausées et des vomissements, y compris les migraines aiguës, des nausées et des vomissements. Afipran peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer l'absorption des analgésiques dans les migrations aiguës.
Population pédiatrique
Afipran 10mg comprimés sont indiqués chez les enfants (âgés de 15-18 ans) pour:
- Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie retardée (CINV) comme option de deuxième ligne
Posologie
Population Adulte
la dose unique recommandée est de 10 mg et est appliquée jusqu'à trois fois par jour.
la dose quotidienne maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg / kg de poids corporel.
la durée maximale recommandée du traitement est de 5 jours.
Prévention de la chimiothérapie retardée avec nausées et vomissements (CINV) (patients pédiatriques âgés de 1 à 18 ans)
la dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg / kg de poids corporel, exprimée par voie orale jusqu'à 3 fois par jour. La dose maximale en 24 heures est de 0,5 mg/kg de poids corporel.
la durée maximale du traitement est de 5 jours pour la prévention de la chimiothérapie retardée avec nausées et vomissements (CINV).
Les comprimés ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 30 kg.
D'autres formes / amidons pharmaceutiques peuvent être plus appropriés pour l'administration à cette population.
Mode D'Administration:
un intervalles minimum de 6 heures entre deux administrations doit être respecté, même en cas de refus ou de rejet de la dose.
Population Particulière
Âgées
Chez les patients âgés, une réduction de dose basée sur la fonction rénale et hépatique et la fragilité générale doit être envisagée.
Insuffisance rénale:
Chez les patients attestés d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose quotidienne doit être réduite de 75%.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine 15-60 ml/min), la dose doit être réduite de 50%.
insuffisance cardiaque:
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être réduite de 50%.
Population pédiatrique
Le métoclopramide est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an.
Toutes Les Indications (Patients Adultes)
La dose unique recommandée est de 10 mg et est appliquée jusqu'à trois fois par jour.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 30 mg ou 0, 5 mg/kg de poids corporel.
La durée maximale recommandée du traitement est de 5 jours.
Patients pédiatriques âgés de 15 à 18 Ans
Prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie retardée (CINV)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg / kg de poids corporel et est exprimée par voie orale jusqu'à trois fois par jour. La dose maximale en 24 heures est de 0,5 mg/kg de poids corporel.
La durée maximale du traitement est de 5 jours pour la prévention de la chimiothérapie retardée avec nausées et vomissements (CINV).
Les comprimés ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 61 kg.
D'autres formes / amidons pharmaceutiques peuvent être plus appropriés pour l'administration à cette population.
Mode D'application:
Un intervalle minimum de 6 heures entre deux administrations doit être respecté, même en cas de refus ou de rejet de la dose.
Population Particulière
Âgées
Chez les patients âgés, une réduction de dose basée sur la fonction rénale et hépatique et la fragilité générale doit être envisagée.
Insuffisance rénale:
Chez les patients attestés d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose quotidienne doit être réduite de 75%. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine 15-60 ml/min), la dose doit être réduite de 50%.
insuffisance cardiaque:
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être réduite de 50%.
Population pédiatrique
Afipran est chez les Enfants de moins de 1 An contre-indiquée.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au point 6.1.
- Signaux gastro-intestinaux, obstructions mécaniques ou perforations gastro-intestinales dans lesquelles la stimulation de la motilité gastro-intestinale est un risque.
- Une histoire de dyskinésies tardives neuroleptiques ou métoclopramide induites.
- Épilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité de la crise)
- Maladie De Parkinson
- Phéochromocytome confirmé ou suspect en raison du risque d'épisode d'hypertension sévère.
- Association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques.
- Antécédents connus de méthémoglobine avec métoclopramide ou défi en NADH-cytochrome b5.
- Utilisation chez les Enfants de moins de 1 An, en raison d'un Risque accru de Troubles extrapyramidaux
- Signaux gastro-intestinaux, obstruction mécanique ou perforation gastro-intestinale, dans lesquels la stimulation de la motilité gastro-intestinale est un risque
- Phéochromocytome confirmé ou suspect en raison du risque d'épisodes graves D'hypertension
- Histoire de la dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques ou L'Afipran
- Épilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité de la crise)
- Maladie De Parkinson
- Association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques
- Antécédents connus de méthémoglobinémie avec Afipran ou de NADH-Cytochrome b5 Carence.
- Utilisation chez les Enfants de moins de 1 An, en raison d'un Risque accru de Troubles extrapyramidaux
Mises En Garde Spéciales
Troubles Neurologiques
Des troubles extrapyramidaux peuvent survivre en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et / ou à des doses élevées.
Ces réactions survivent généralement au début du traitement et peuvent survivre après une seule administration. Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de symptômes extrapyramidaux. Ces effets sont généralement totalement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou médicaments anticholinergiques antiparkinsoniens chez l'adulte).
Un traitement prolongé par le métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives qui peuvent être irréversibles, en particulier chez les personnes âgées. Le traitement ne doit pas abandonner 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive. Le traitement doit être interrompu si des signes cliniques de dyskinésie tardive apparente.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté avec le métoclopramide en association avec les neuroleptiques et avec le métoclopramide en monothérapie. Le métoclopramide doit être immédiatement arrêté en cas de symptômes du syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être établi.
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des troubles neurologiques sous-jacents et chez les patients traités par d'autres médicaments à action centrale
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être aggravés par le métoclopramide.
Méthémoglobinémie
Une méthémoglobine capable d'être liée à un défi en NADH-cytochrome b5 réduit a été rapportée. Dans tel cas, le métoclopramide doit être arrêté immédiatement et de manière permanente et des mesures appropriées doivent être prises (p. ex. traitement au bleu de méthylène).
Maladies cardiaques
Il y a eu des rapports d'effets secondaires cardiovasculaires graves, y compris des cas de collapsus circulatoire, bradycardie sévère, arrêt cardiaque et allongement de l'intervalle QT après administration de métoclopramide par injection, en particulier par voie intraveineuse.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de métoclopramide, en particulier par voie intraveineuse aux personnes âgées, aux patients présentant des problèmes de la conduite cardiaque (y compris l'allongement de L'intervalle QT), aux patients présentant un problème électrique non corrigé, à la bradycardie et aux patients prenant d'autres médicaments connus pour tous les intervalles QT.
Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (au moins pendant 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets secondaires (p. ex. hypotension, Akathisie).
Nationale Et Européenne
Une réduction de la dose est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique sévère.
Afiprane Comprimés vous contiennent du Lactose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Troubles Neurologiques
Des troubles extrapyramidaux peuvent survivre en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou à des doses élevées.
Un traitement prolongé par l'Afipran peut entraîner des dyskinésies tardives qui peuvent être irréversibles, en particulier chez les personnes âgées. Le traitement ne doit pas abandonner 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive. Le traitement doit être interrompu si des signes cliniques de dyskinésie tardive apparente.
Le syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté avec Afipran en association avec des neuroleptiques et avec Afipran en monothérapie. Afipran devrait en cas de Symptômes du Syndrome malin des neuroleptiques immédiatement interrompu et un Traitement approprié doit être initié.
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des troubles neurologiques sous-jacents et chez les patients traités par d'autres médicaments à action centrale
Les Symptômes de la Maladie de Parkinson peuvent également s'aggraver.
Méthémoglobinémie
Une méthémoglobine capable d'être liée à un défi en NADH-cytochrome b5 réduit a été rapportée. Dans tel cas, l'Afipran doit être arrêté immédiatement et de manière permanente et des mesures appropriées doivent être prises (par exemple, traitement au bleu de méthylène).
Maladies cardiaques
Des effets indesirables cardiovasculaires graves ont été rapportés, y compris des cas d'effondrement circulatoire, de bradycardie sévère, d'arrêt cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT après administration d'Afipran par injection, en particulier par voie intraveineuse.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration D'Afipran, en particulier par voie intraveineuse aux personnes âgées, aux patients présentant des problèmes de la conduite cardiaque (y compris l'allongement de L'intervalle QT), aux patients présentant un problème électrique non corrigé, à la bradycardie et aux patients prenant d'autres médicaments connus pour tous les intervalles QT.
Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (au moins pendant 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets secondaires (p. ex. hypotension, Akathisie).
Nationale Et Européenne
Une réduction de la dose est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique sévère.
Contenu Du Lactose:
Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le métoclopramide peut causer de la somnolence, des vertiges, des dyskinésies et des dystonies, ce qui peut affecter la vision et également la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Afipran peut causer de la somnolence, des vertiges, des dyskinésies et des dystonies, ce qui peut affecter la vision et également la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Effets secondaires numériques par classe d'organes du système. Les fréquences sont définies par la convention suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100,<1/10), Peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (< 1/10000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
* Troubles endocriniens en cas de traitement prolongé associé à une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Les réactions suivantes, parfois associées, sont plus fréquentes lors de L'utilisation de fortes doses:
- Symptômes extrapyramidaux: Dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome de Parkinson, Akathisie, même après administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes.
- Somnolence, diminution de la Conscience, Confusion, Hallucination.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Effets secondaires numériques par classe d'organes du système. Les fréquences sont définies par la convention suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100,<1/10), Peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (< 1/10000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
* Troubles endocriniens en cas de traitement prolongé associé à une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Les réactions suivantes, parfois associées, sont plus fréquentes lors de L'utilisation de fortes doses:
- Symptômes extrapyramidaux: Dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome de Parkinson, Akathisie, même après administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes.
- Somnolence, diminution de la Conscience, Confusion, Hallucination.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets secondaires présentés via le système de carte jaune, site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Symptômes
des troubles extrapyramidaux, somnolence, diminution de la conscience, confusion, hallucinations et arrêt cardio-vasculaire peuvent survivre.
Gestion
en cas de symptômes extrapyramidaux associés ou non à un surdosage, le traitement est unique symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et / ou médicaments anticholinergiques anti-parkinsoniens chez l'adulte).
un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaires et respiratoires doivent être effectuées en fonction de l'état clinique.
Symptômes
Des troubles extrapyramidaux, somnolence, diminution de la conscience, confusion, hallucinations et arrêt cardio-vasculaire peuvent survivre.
Gestion
en cas de symptômes extrapyramidaux associés ou non à un surdosage, le traitement est unique symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et / ou médicaments anticholinergiques anti-parkinsoniens chez l'adulte). Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaires et respiratoires doivent être effectuées en fonction de l'état clinique.
Le métoclopramide est un benzamide substitué. Il est utilisé entre autres en raison de ses propriétés antiémétiques. L'Effet antiémétique est le Résultat de deux Mécanismes d'action du système nerveux Central:
- Antagonisme des récepteurs dopaminergiques D2 dans la zone de règlement des échecs et dans le centre de vomissement de la moelle affectée par les vomissements induits par l'apomorphine,
- Antagonisme des récepteurs sérotoninergiques 5HT3 et effet agoniste sur les récepteurs 5ht4 affectés par les vomissements induits par la chimiothérapie.
En plus de l'action centrale, le métoclopramide a un effet stimulant sur la motilité gastro-intestinale via un mécanisme d'action périphérique. Il y a un effet antidopaminergique et potentialisation de l'action de l'acétylcholine. Cela conduit à une vidange accélérée de l'estomac et à une augmentation de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage. Le métoclopramide n'a aucun effet sur les sécrétions gastriques.
Chlorhydrate d'afiprane est un Antiémétique et un Accélérateur de la Vidange gastrique.
Après administration orale, la biodisponibilité relative est de 60 à 100% par rapport à l'administration intraveineuse. Les concentrations plasmatiques maximales sont présentes en 0,5 à 2 heures.
Le volume de Distribution est de 2-3 L / kg, 13-22% sont liés aux protections plasmatiques. Le métoclopramide est principalement excrété dans l'urine, sous forme mélangée ou sous forme de sulfate ou de glucuronide conjugué. Le principal métabolite est un conjugué n-4-soufflé.
La demi-vie de l'élimination plasmatique est de 5 à 6 heures, source que soit la voie d'administration.
populations particulières de patients
Insuffisance rénale
La clairance du métoclopramide est réduite de 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, tandis que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10 à 50 mL/minute et 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).
Insuffisance cardiaque
Chez les patients attestés de cirrhose, une accumulation de métoclopramide a été observée, associée à une réduction de 50% de la clairance plasmatique.
Insuffisance rénale
la clairance de l'Afipran est réduite de 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, tandis que la demi-vie de l'exception plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10 à 50 mL / minute et 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).
insuffisance cardiaque
chez les patients attestés de cirrhose, une accumulation d'Afipran a été observée, associée à une réduction de 50% de la clairance plasmatique.
Préparations pour lutter contre les nausées / vomissements.
dans les études sur les animaux, aucune anomalie n'a été trouvée indiquant un risque pour la sécurité chez l'homme. Ceci est basé sur les données d'études pharmacologiques de sécurité et de toxicité après administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité et toxicité sur la reproduction.
Non applicable.
"Aucun Détail.
Aucun connu.
Pas d'Exigences particulières.
Non applicable.
Données AdministrativesHowever, we will provide data for each active ingredient