Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Aerflu
Flunisolide
Aerflu Inhalationsaerosol Est un traitement d'Entretien de l'asthme en tant que Traitement prophylactique chez les Patients Adultes et pédiatriques à partir de 6 Ans indexés. Aerflu Inhalationsaerosol est également indiqué pour les patients asthmatiques qui ont besoin d'un traitement par corticostéroïdes par voie orale, l'ajout D'Aerflu Inhalationsaerosol peut réduire ou éliminer le besoin de corticostéroïdes par voie orale.
Restrictions D'Utilisation Importantes
Aerflu aérosol par inhalation N'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.
Aerflu aérosol par inhalation n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
Aerflu aérosol par inhalation doit être administré par voie orale chez les asthmatiques âgés de 6 ans et plus. Ce produit contient une entretoise intégrée. Ne pas utiliser avec des entretoises externes ou des dispositifs de chambre de retenue. Demandez aux patients de préparer L'inhalateur pour une utilisation en tirant l'actionneur violet intégré de l'entretoise grise et en l'enclenchant dans un “L” forme avant utilisation. Les patients pédiatriques doivent administrer ce produit sous la surveillance D'un ADULTE.
L'apparition et le degré de soulagement des symptômes des corticostéroïdes inhalés par voie orale se produisent généralement dans les 2 à 4 semaines suivant le début du traitement et varient selon les patients. Le temps nécessaire à L'amélioration du contrôle de l'asthme n'a pas été évalué dans les essais cliniques avec Aerflu aérosol par inhalation. Chez les patients qui ne répondent pas suffisamment à la dose initiale après 3-4 semaines de traitement, des doses plus élevées peuvent fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme. La sécurité et l'efficacité D'Aerflu aérosol par inhalation Lorsqu'il est administré au-delà des doses recommandées n'ont pas été établies.
La dose initiale recommandée et la dose maximale recommandée D'Aerflu aérosol pour inhalation sont indiquées dans le tableau 1.
Tableau 1: Doses Recommandées Aerflu Aérosol Pour Inhalation
Remarque: pour tous les patients, il est difficile de titre à la dose efficace la plus faible une fois que la stabilité de l'asthme est attachée.
Catégorie d'âge | Dose Initiale Recommandée | Dose Recommandée La Plus Élevée |
Adultes et adolescents de 12 ans et plus† | 160 mcg deux fois par jour | 320 mg deux fois par jour* |
Enfants de 6 à 11 ans† | 80 mcg deux fois par jour | 160 mcg deux fois par jour* |
* Des Doses plus élevées n'ont pas été étudiées. Les études cliniques portant sur l'aérosol inhalé Aerflu n'ont évalué aucun patient avec des corticostéroïdes oraux. Cependant, des études cliniques avec des doses thérapeutiques d'aérosol inhalé par flunisolide CFC ont montré une efficacité dans le traitement des asthmatiques dépendants ou principal de corticostéroïdes systémiques. Ne réduisez pas la dose de prednisone plus rapidement que 2.5 mg / jour sur une base hebdomadaire, à partir d'au moins 1 semaine de traitement par Aerflu. Surveiller attentivement les patients pour les signes d'instabilité asthmatique, y compris les mesures objectives en série du flux d'air, et les signes d'insuffisance surrénalienne pendant la conservation des stéroïdes et après l'arrêt du traitement par corticostéroïdes oraux |
aerflu aérosol pour inhalation est contre-indiqué dans les conditions suivantes:
Traitement primaire de l'état asthmatique ou d'autres événements asthmatiques aigus nécessitant des mesures intensives.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre de Precautions Section.
Précautions
Les Infections Locales
Dans les essais cliniques avec le flunisolide, des infections localisées de Candida albicans ou D'Aspergillus niger ont été observées dans la bouche et la gorge et occasionnellement dans le larynx. Si une candidose oropharyngée se développe, traitez-la avec un traitement antifongique local ou systémique approprié (par voie orale) pendant que vous poursuivez le traitement par aérosol par inhalation Aerflu, mais parfois le traitement par aérosol par inhalation Aerflu doit être temporairement interrompu sous surveillance médicale stricte. Rincer la bouche après inhalation est recommandé..
Crises D'Asthme Aiguës
Aerflu Inhalationsaerosol n'Est pas un Bronchodilatateur, et non pour un Soulagement rapide de Bronchospasme indexés. Demandez aux patients de contacter immédiatement leur médecin en cas de crises D'asthme qui ne répondent pas aux bronchodilatateurs pendant le traitement par Aerflu aérosol par inhalation. Pendant de tels épisodes, les patients peuvent avoir besoin d'une thérapie avec des corticostéroïdes systémiques.
L'immunosuppression
Les patients qui prennent des Médicaments qui suppriment le système Immunitaire, sont plus sensibles aux Infections que les Personnes en bonne santé. Par exemple, la varicelle et la rougeole peuvent être plus graves, voire mortelles, chez les enfants ou les adultes non immunisés sous corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ont été correctement immunisés, des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute Exposition. On ne sait pas comment la dose, la voie et la durée de l'administration de corticostéroïdes affectent le risque d'infection disséminée. La contribution de la maladie sous-jacente et du traitement précédent des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. Si un patient est exposé à la varicelle, une prophylaxie par immunoglobuline varicelle-zona (vzig) peut être indiquée. Si un patient est exposé à la rougeole, une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire (IG) groupée peut être indiquée. (Voir les avis pertinents pour les informations complètes sur la prescription VZIG et IG.) Si la varicelle se développe, un traitement antiviral peut être envisagé.
En raison du risque D'aggravation des infections, utiliser des corticostéroïdes inhalés avec prudence, le cas échéant, chez les patients présentant une infection respiratoire tuberculeuse active ou dormante non traitée, des infections fongiques systémiques non traitées, bactériennes, parasitaires ou virales, ou l'herpès oculaire simplex.
Transfert de Corticostéroïdes Systémiques
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients traités par des corticostéroïdes systémiques en aérosol inhalé Aerflu, car des décès dus à une insuffisance surrénalienne sont survenus chez les asthmatiques pendant et après le transfert de corticostéroïdes systémiques vers des corticostéroïdes inhalés moins systémiques. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, quelques mois sont nécessaires pour restaurer la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA).
Les patients qui ont déjà pris 20 mg ou plus de prednisone par jour (ou un équivalent) peuvent être les plus vulnérables, surtout si leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement arrêtés. Pendant cette période de suppression de L'HPA, les patients peuvent présenter des signes et des symptômes D'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à une infection (en particulier une gastro-entérite) ou à d'autres affections associées à une perte importante D'électrolytes. Bien que L'aérosol par inhalation D'Aerflu puisse permettre de contrôler les symptômes asthmatiques au cours de ces épisodes, aux doses recommandées, il fournit systématiquement moins que les quantités physiologiques de glucocorticoïde (cortisol) et ne fournit pas l'activité minéralocorticoïde nécessaire pour faire face à ces situations D'urgence
En période de stress ou de crise D'asthme sévère, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être informés de reprendre immédiatement les stéroïdes systémiques et de contacter leur médecin pour obtenir des instructions supplémentaires. Demandez à ces patients de porter sur eux une carte d'avertissement indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de stéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou lors d'une crise D'asthme sévère.
Sevrer lentement les patients qui ont besoin de corticostéroïdes oraux de L'utilisation systémique de corticostéroïdes après le transfert à L'aérosol D'inhalation D'Aerflu. La réduction de la prednisone peut être obtenue en surveillant attentivement la dose quotidienne de prednisone de 2, 5 mg/jour par semaine ou le débit expiratoire maximal le matin [AM PEF]), L'utilisation de bêta-agonistes et les symptômes de L'asthme pendant le retrait des corticostéroïdes oraux. En plus de surveiller les signes et symptômes de l'asthme, surveillez les patients à la recherche de signes et symptômes D'insuffisance surrénalienne tels que fatigue, fatigue, faiblesse, nausées et vomissements et hypotension
Le transfert de patients de la corticothérapie systémique à L'aérosol par inhalation D'Aerflu peut révéler des conditions allergiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique, telles que la rhinite, la conjonctivite, L'eczéma, l'arthrite et les États éosinophiles.
Au cours du sevrage des corticostéroïdes oraux, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage systémique actif, tels que douleurs articulaires ou musculaires, fatigue et dépression, malgré le maintien ou même L'amélioration de la fonction respiratoire.
Hypercorticisme et suppression des glandes surrénales
Chez les patients sensibles, le flunisolide peut permettre de contrôler les symptômes asthmatiques avec moins de suppression de la fonction de l'axe hPa que des doses orales de prednisone équivalentes sur le plan thérapeutique. Étant donné que le flunisolide est absorbé dans la circulation et peut être systémique, les effets bénéfiques de L'aérosol par inhalation Aerflu pour minimiser ou prévenir le dysfonctionnement de l'axe hPa ne peuvent être attendus que si les doses recommandées ne sont pas dépassées et si les patients individuels sont titrés à la dose efficace la plus faible. Étant donné qu'il existe une sensibilité individuelle aux effets sur la production de cortisol, les médecins doivent tenir compte de ces informations lors de la prescription D'Aerflu inhalations aérosol
En raison de la possibilité d'absorption systémique des corticostéroïdes inhalés, les patients traités par Aerflu aérosol par inhalation doivent être soigneusement examinés pour détecter les signes d'effets systémiques des corticostéroïdes. Des précautions particulières doivent être prises lorsque des patients sont observés en post-opératoire ou en période de stress afin d'obtenir des signes D'insuffisance de la réponse surrénalienne.
Il est possible que des effets systémiques de corticostéroïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression des glandes surrénales puissent survenir chez un petit nombre de patients, en particulier à des doses plus élevées. Lorsque de tels changements se produisent, réduisez lentement la dose D'aérosol par inhalation D'Aerflu, conformément aux méthodes reconnues pour traiter les symptômes de l'asthme et rajeunir les corticostéroïdes systémiques.
Réduction De La Densité Minérale Osseuse
Lors de L'administration à long terme de produits contenant des corticostéroïdes inhalés, y compris le flunisolide, une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) a été observée. La signification clinique des petits changements dans la DMO par rapport aux résultats à long terme est inconnue. Surveiller les patients présentant des facteurs de risque importants pour une diminution de la teneur en minéraux osseux, tels que. B. immobilisation prolongée, antécédents familiaux D'ostéoporose, statut post-ménopausique, tabagisme, âge avancé, mauvaise alimentation ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse (par exemple. B. Anticonvulsivants et corticostéroïdes) et les traiter avec des normes établies de soins
Impact sur la Croissance
Les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le flunisolide, peuvent entraîner une diminution de la vitesse de croissance Lorsqu'ils sont administrés à des patients pédiatriques. Surveiller la croissance des enfants et des adolescents qui reçoivent Aerflu aérosol par inhalation. Afin de minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris L'aérosol inhalé Aerflu, chaque patient titrait sa dose efficace la plus faible.
Glaucome et cataracte
Un glaucome, une augmentation de la pression intraoculaire et des cataractes ont été rapportés chez des patients après une administration prolongée de corticostéroïdes inhalés, y compris le flunisolide. Surveillez de près les patients, en particulier ceux qui ont des problèmes de vision ou des antécédents de pression intraoculaire élevée, de glaucome ou de cataracte.
Bronchospasme Paradoxal
Comme avec d'autres médicaments contre l'asthme inhalés, le bronchospasme peut se produire avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après le dosage. En cas de bronchospasme après administration avec Aerflu aérosol inhalé, traiter immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Interrompre immédiatement le traitement par Aerflu aérosol par inhalation et commencer un traitement alternatif.
Orientation Des Informations
Voir Etiquetage du patient approuvé par la FDA (information du patient et mode d'emploi).
Candidose Orale
Informez les patients que certains patients ont eu des infections fongiques localisées dans la bouche et la gorge. Si une candidose oropharyngée se développe, traitez-la avec un traitement antifongique local ou systémique approprié (par voie orale) pendant que vous poursuivez le traitement par aérosol par inhalation Aerflu, mais parfois le traitement par aérosol par inhalation Aerflu doit être temporairement interrompu sous surveillance médicale stricte. Rincer la bouche après inhalation est recommandé.
Statut asthmatique et symptômes aigus de L'asthme
Informez les patients que L'aérosol par inhalation Aerflu n'est pas un bronchodilatateur et ne doit pas être utilisé pour traiter le statut asthmatique ou pour soulager les symptômes aigus de l'asthme. Traiter les symptômes aigus de l'asthme avec un agoniste bêta-2 à courte durée d'action inhalé tel que l'albutérol. Demandez aux patients de contacter immédiatement leur médecin si leur asthme s'aggrave.
L'immunosuppression
Prévenez les patients avec des doses immunosuppressives d'aérosols par inhalation d'aerflu afin d'éviter toute Exposition à la varicelle ou à la rougeole et, en cas d'Exposition, consultez immédiatement votre médecin. Informez les patients d'une éventuelle aggravation des infections tuberculeuses, fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires existantes ou de l'herpès simplex oculaire.
Hypercorticisme et suppression des glandes surrénales
Conseillez aux patients que L'aérosol D'inhalation D'Aerflu peut causer des effets systémiques de corticostéroïde d'hypercorticisme et d'oppression surrénalienne. Indiquez également aux patients que des décès dus à une insuffisance surrénalienne sont survenus pendant et après le transfert de corticostéroïdes systémiques. Patients Taper lentement transféré de corticostéroïdes systémiques lors de l'inhalation aerflu aérosol.
Réduction De La Densité Minérale Osseuse
Signalez aux patients présentant un risque accru de DMO diminuée que L'utilisation de corticostéroïdes peut constituer un risque supplémentaire. Surveillez les patients et, si nécessaire, traitez cette condition.
Vitesse De Croissance Réduite
Informez les patients que les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris L'aérosol inhalé Aerflu, peuvent entraîner une diminution de la vitesse de croissance Lorsqu'ils sont administrés à des patients pédiatriques. Les médecins devraient suivre de près la croissance des enfants et des adolescents qui prennent des corticostéroïdes dans chaque voie.
Effets oculaires
L'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés, y compris L'aérosol inhalé Aerflu, peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (cataracte ou glaucome), envisager des examens oculaires réguliers.
Utiliser tous les jours pour un meilleur effet
Recommandez aux patients D'utiliser Aerflu inhaler aerosol à intervalles réguliers comme indiqué, car son efficacité dépend de l'utilisation régulière. Les patients individuels connaissent un temps variable jusqu'à L'apparition et le degré de soulagement des symptômes, et le bénéfice total ne peut être atteint que si le traitement a été administré pendant 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne s'améliorent pas pendant cette période ou si l'état s'aggrave, les patients ne doivent pas augmenter la dose, mais contacter immédiatement le médecin.
Conseillez aux patients de ne pas interrompre Aerflu inhaler ou de modifier la dose sans consulter un médecin. Si vous manquez une dose, conseillez aux patients de prendre la prochaine dose prévue quand elle est due.
Mode d'emploi
Aerflu Inhalation d'Aérosol contient un intégré spacer. Ne pas utiliser avec des entretoises externes ou des dispositifs de chambre de retenue. Demandez aux patients de préparer L'inhalateur pour une utilisation en tirant l'actionneur violet intégré de l'entretoise grise et en l'enclenchant dans un “L” forme avant utilisation. Lors de l'utilisation, l'apparition d'un anneau blanc à l'ouverture de l'actionneur et à l'intérieur de l'entretoise est normale. Les performances de L'aérosol inhalé Aerflu ne sont pas affectées par ce résidu. Aucun nettoyage n'est nécessaire.
Toxicologie Cliniques
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la Fertilité
Dans une étude de 22 mois sur des souris suisses, le flunisolide n'a pas montré d'effets cancérigènes à des doses orales allant jusqu'à 500 mcg/kg/jour (environ 3 et 4 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation [MRDID] chez l'adulte et L'enfant à base de mg/m2).
Dans une étude de deux ans chez le rat Sprague Dawley, l'administration de flunisolide dans L'alimentation à une dose de 2,5 µg/kg/jour (inférieure à MRDID chez l'adulte ou L'enfant à base de mg/m2) a entraîné une augmentation de l'incidence des adénomes des glandes mammaires et des adénomes des îlots pancréatiques chez la femme. L'importance de ces découvertes pour L'homme est inconnue. Il n'y a pas eu d'augmentation significative de l'incidence d'un type de tumeur chez les rats femelles à une dose de 1,0 mcg / kg / jour (moins de MRDID chez les adultes ou les enfants à base de mg / m2) ou chez les rats mâles à une dose de 2,5 mcg/kg / jour (moins de MRDID chez les adultes ou)
Le flunisolide n'a montré aucune activité mutagène lorsqu'il a été testé dans des systèmes de dosage bactérien in vitro (Ames et REC) et aucune activité clastogène lorsqu'il a été testé dans le test d'aberration chromosomique in vitro a été testé avec des cellules CHL du hamster chinois et dans le test d'aberration chromosomique in vivo de l'os de la souris.
Des études sur les effets du flunisolide sur la fertilité chez les rats femelles ont montré qu'à une dose orale de 200 µg/kg/jour (environ trois fois MRDID à base de mg/m2), le flunisolide avait un effet néfaste sur la fertilité, mais n'avait pas de tels effets à des doses allant jusqu'à 40 µg/kg/jour (moins de MRDID à base de mg/m2).
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Il n'y a pas D'études adéquates et bien contrôlées sur le flunisolide chez les femmes enceintes. Aerflu aérosol par inhalation ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Comme pour les autres corticostéroïdes, le flunisolide a été montré tératogène et fœtotoxique chez le lapin et le rat, soit environ 1 à 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation En mg/m2 (doses de 40 et 60 mg / m2 respectivement).
L'expérience des corticostéroïdes oraux depuis leur introduction dans les doses pharmacologiques, par opposition aux doses physiologiques, suggère que les rongeurs sont plus sensibles aux effets tératogènes des corticostéroïdes que les humains.
Effets Non Tératogènes
L'hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces Nourrissons doivent être surveillés attentivement.
Mères Allaitantes
On ne sait pas si le flunisolide est excrété dans le lait maternel. Comme d'autres corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lors de l'administration D'Aerflu-aérosol par inhalation aux femmes qui allaitent.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et L'efficacité de L'aérosol par inhalation Aerflu ont été étudiées chez les enfants âgés de 4 à 17 ans. Dans les études cliniques, L'efficacité de L'aérosol inhalé Aerflu n'a pas été démontrée chez les enfants âgés de 4 à 5 ans, bien que le profil D'effets indésirables observé chez les patients exposés à L'aérosol inhalé Aerflu soit similaire entre le groupe d'âge 4-5 ans (n=21), le groupe d'âge 6-11 ans (n=210), le groupe d'âge 12-17 ans (n=30) et les patients âgés de 18 ans et plus (n=258) . La sécurité et L'efficacité de L'aérosol par inhalation Aerflu n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 4 ans
Impact sur la Croissance
Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes inhalés par voie orale peuvent entraîner une diminution de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Dans ces études, la réduction moyenne de la vitesse de croissance était d'environ un cm par an (Gamme 0.3 à 1.8 cm par an) et semble dépendre de la dose et de la durée de L'Exposition. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression de L'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests de la fonction de l'axe hPa couramment utilisés. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris les effets sur la taille finale des adultes, sont inconnus. Le potentiel de "rattrapage" la croissance après l'arrêt du traitement par corticostéroïdes inhalés par voie orale n'a pas été suffisamment étudiée. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris L'aérosol inhalé Aerflu, doit être surveillée régulièrement (e.g. via stadiometrie). Les effets potentiels de croissance d'un traitement prolongé doivent être mis en balance avec les avantages cliniques obtenus et les risques/avantages des alternatives de traitement. Afin de minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris L'aérosol inhalé Aerflu, chaque patient doit être titré à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes
Les effets potentiels de la croissance D'Aerflu chez les enfants ont été évalués dans une étude randomisée de 52 semaines, contrôlée versus placebo menée chez 242 enfants pré-pubères âgés de 4 à 9.5 ans (145 mâles, 97 chiennes) avec asthme persistant léger. Groupes de traitement ont été Aerflu 160 mcg deux fois par jour et placebo. La vitesse de croissance a été estimée pour chaque patient en utilisant la pente de la régression linéaire de L'altitude au fil du temps en utilisant des données observées dans l'intention de traiter des populations ayant au moins 3 mesures d'altitude. Les vitesses moyennes de croissance étaient 6.19 cm / an dans le groupe placebo et 6.01 cm / an dans le groupe traité par Aerflu (différence par rapport au placebo -0.17 cm/an, 95% IC: -0.58, 0.24)
Gériatrique Application
Les essais cliniques avec Aerflu inhalations ont inclus 21 patients âgés de 65 à 78 ans exposés à Aerflu inhalations aérosol. Ces études n'incluaient pas un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. En règle générale, le choix de la dose pour un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la fourchette posologique, ce qui reflète la fréquence plus élevée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
L'utilisation systémique et locale de corticostéroïdes peut conduire à::
- Candida albicans Infection
- Immunosuppression, risque accru d'infection
- Hypercorticisme et suppression des glandes surrénales
- Réduction de la densité minière osseuse
- Impact sur la Croissance
- Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et cataractes
- Bronchospasme UL>
essais cliniques expérience
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le tableau ci-Lingerie présente les effets indesirables rapportés chez les patients précis traités par bronchodilatateurs et/ou corticostéroïdes inhalés par voie orale lors de deux essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo aux États-Unis, dans lesquels 519 patients adultes et pédiatriques âgés de 4 à 78 ans (279 hommes et 240 femmes) ont été traités par aerflu inhaler (80 mcg à 320 mcg deux fois par jour pendant 12 semaines) ou par placebo inhaler (80 mcg à 320 mcg deux fois par jour pendant 12 Semaines). mcg à. La durée moyenne D'exposition était de 76.7, 78.2, 80.5, 69.4 jours pour Aerflu inhalation aérosol 80 mcg, 160 mcg, 320 mcg et placebo, tous dosés deux fois par jour. Le tableau contient toutes les réactions qui se sont produites à un taux FR > 3% dans chaque groupe d'aérosols par inhalation Aerflu. Lors de l'examen de ces données, il convient de prendre en compte l'augmentation de la durée moyenne d'exposition chez les patients sous aérosol par inhalation aerflu par rapport aux patients sous placebo
Effets indesirables avec > 3% d'incidence rapportés dans les essais cliniques contrôlés avec Aerflu inhalation d'aérosol (%du patient)
Effets secondaires | PLACEBO (n = 220) | Aerflu L'Inhalation D'Aérosols | ||
80 MCG (n = 189) | 160 MCG (n = 217) | 320 MCG (n = 113) | ||
CORPSTOUT | ||||
Maux de tête | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
Réaction Allergique | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Infection Bactérienne | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
SYSTÈMESYSTÈME | ||||
Vomissements | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Dyspepsie | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
SYSTÈME | ||||
Pharyngite | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Rhinite allergique | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Augmentation De La Toux | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
La sinusite | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Epistaxis | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
UROGÉNITAL SYSTÈME | ||||
Infection des voies urinaires | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
Les autres effets indésirables suivants ont été observés chez les patients dans ces essais cliniques avec Aerflu-inhaler-aérosol avec une incidence de 1 à 3% et étaient plus fréquents avec Aerflu-inhaler-aérosol que dans le groupe placebo.
Corps dans son ensemble: Douleurs Abdominales, Thoraciques, Infections, Douleurs Au Cou
Système digestif: Diarrhée, gastro-entérite, nausée, moniliase orale
Troubles métaboliques et nutritionnels: l'œdème
Système Musculaire-Squelettique: Myalgie
Système nerveux: Vertige, Insomnie, Migraine
Voies respiratoires: bronchite, laryngite, changement de voix
Peau Et Membres: érythème polymorphe
Sens Spécial: Conjonctivite, douleur à l'oreille, goût perversion
Système génito-urinaire: Dysménorrhée, vaginite
Études Cliniques À Long Terme
Deux études de sécurité ouvertes de 52 semaines sur l'aérosol inhalé aerflu ont été réalisées chez 162 patients asthmatiques âgés de 12 à 60 ans et chez 152 patients asthmatiques âgés de 4 à 11 ans. Le profil d'effets indesirables présent dans ces études était similaire à celui des deux études de 12 Semaines.
Effets secondaires d'autres sources
Les effets indesirables supplémentaires suivants ont été produits d'études cliniques réalisées avec l'aérosol par inhalation de flunisolide CFC à une fréquence ≥ 1% et n'ont pas été décrits ci-dessus:
Corps dans son ensemble: Grippe, diminution de l'appétit, frisons, augmentation de L'appétit, prise de poids, malaise, œdème périphérique, transpiration, faiblesse
Système Gastro-Intestinal: Maux d'estomac, brûlures d'estomac, constipation, gaz, plénitude abdominale
Système Cardiovasculaire: Palpitations, Hypertension, Tachycardie
Système nerveux: Maux de tête, irritation, tremblements, anxiété, dépression, évocation, fatigue, hyperactivité, hypoactivité, sautes d'humour, engourdissement, vertiges
Voies respiratoires: Symptômes du rhume, congestion nasale, infection des voies respiratoires supérieures, congestion thoracique, enrouement, nez qui coule, congestion des sinus, drainage sinusal, infection des sinus, éternuements, crachats, respiration sifflante, oppression thoracique, bronchospasme, dyspnée, bouche de tête, irritation nasale, pleurésie, pneumonie, troubles sinusaux
Peau et membres: Eczéma, prurit, acné, urticaire
Sens Particulier: perte d'odorat, perte de goût, infection de L'oreille, troubles visuels, gêne oculaire, infection oculaire
Hémic et Lymphe: Fragilité capillaire, ganglions lymphatiques hypertrophiés
Bouches et Gorges: Maux de gorge, sécheresse de la gorge, glossite, irritation de la bouche, mucus, irritation de la gorge
dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, 18 mg de flunisolide ont été administrés dans la formulation CFC sur une période de trois heures (neuf fois la dose journalière maximale) chez 94 patients souffrant d'asthme aigu et aucun effet cliniquement nocif n'a été observé.
La détermination de la dose D'aérosol pour inhalation Aerflu était basée sur la comparabilité de l'Exposition systémique au flunisolide CFC aérosol pour inhalation. L'effet de l'aérosol d'inhalation de flunisolide CFC et de L'aérosol D'inhalation D'Aerflu sur la pharmacocinétique et les taux plasmatiques de cortisol de 12 heures a été étudié dans deux études. Dans les deux études, les mesures de Cmax et D'ASC du flunisolide, du 6β-OH-flunisolide et du cortisol plasmatique de 12 heures étaient comparables pour 1000 mcg d'aérosol pour inhalation de flunisolide CFC et 320 mcg D'aérosol pour inhalation D'Aerflu. La première était une étude de bras parallèle sur 31 sujets. La pharmacocinétique et les taux plasmatiques de cortisol ont été augmentés après des doses uniques et multiples d'aérosol inhalé flunisolide CFC 1000 µg et D'aérosol inhalé Aerflu 160 µg ou 320 µg deux fois par jour pendant 13 jours..5 jours. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de flunisolide provenant de l'aérosol d'inhalation de flunisolide CFC 1000 mcg et de L'aérosol D'inhalation D'Aerflu 320 mcg ont été trouvées comme 2.6 ng / mL et 3.4 ng/mL, ou. Les valeurs moyennes d'ASC correspondantes pour l'intervalle de 12 heures étaient de 5.7 ng.hr / mL et 4.7 ng.hr / mL ou. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de 6β-OH de flunisolide flunisolide CFC inhalation en aérosol 1000 mcg et Aerflu inhalation en aérosol 320 mcg ont été trouvés 0.9 ng / mL et 0.3 ng/mL, ou. Les valeurs moyennes d'ASC correspondantes pour l'intervalle de 12 heures étaient de 3.8 ng.hr / mL et 1.1 ng.hr / mL ou. La seconde était une étude croisée sur 11 sujets après des doses uniques d'inhalation d'aérosol de CFC de flunisolide 1000 mcg ou D'inhalation D'aérosol D'Aerflu 320 mcg. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de flunisolide de flunisolide CFC inhalation en aérosol 1000 mcg et Aerflu inhalation en aérosol 320 mcg ont été trouvés à 2.5 ng / mL et 3.3 ng/mL, ou. Les valeurs moyennes d'AUC correspondantes étaient de 5.1 ng.hr / mL et 5.8 ng.hr / mL ou. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de 6 β-OH de flunisolide flunisolide CFC inhalation en aérosol 1000 mcg et Aerflu inhalation en aérosol 320 mcg ont été trouvés 0.8 ng / mL et 0.3 ng/mL, ou. Les valeurs moyennes d'ASC correspondantes étaient de 3.8 ng.hr / mL et 2.3 ng.hr / mL ou
Les essais cliniques contrôlés avec l'aérosol inhalé flunisolide CFC ont inclus plus de 500 patients asthmatiques traités, dont 150 enfants âgés de 6 ans et plus. Des études ouvertes de deux ans ou plus ont porté sur plus de 120 patients traités. Dans ces études, aucune suppression surrénalienne significative attribuée au flunisolide n'a été observée.
Les effets potentiels de L'aérosol D'inhalation D'Aerflu et de l'aérosol d'inhalation de flunisolide CFC sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) ont été étudiés dans 2 études contrôlées contre placebo et 2 études à long terme en Ouvert contrôlées activement [voir Essais Cliniques dans les études contrôlées versus placebo, la capacité à augmenter la production de cortisol en réponse au stress a été évaluée par le test de stimulation de la cosyntropine (ACTH) de 60 minutes. Chez les patients adultes et adolescents traités par Aerflu 80 mcg, 160 mcg, 320 mcg ou placebo deux fois par jour pendant 12 Semaines, 92% (22/24), 93% (26/28), 93% (26/28), et 92% (22/24) des patients qui étaient normaux au début de l'étude ont continué à avoir une réponse au Cortisol normalement stimulée à la fin de l'étude (pic de cortisol ≥ 18 mcg/dL et augmentation du cortisol plasmatique ≥ 7 mcg/dL dans les 60 minutes suivant l'injection de cosyntropine) . Tous les patients ont eu des taux élevés de cortisol ≥ 18mcg / dL. Il n'y avait pas de suppression significative du Cortisol 24 heures sur 24 dans les urines et 100% (96/96) des patients traités par Aerflu aérosol par inhalation avaient des taux sériques normaux de cortisol à la fin de l'étude. Pour les patients pédiatriques qui utilisent L'inhalation D'aérosol Aerflu, 80 mcg et 160 mcg ou un placebo deux fois par jour pendant 12 Semaines, 91% (31/34), 97% (28/29), et 89% (24/27) des patients, respectivement, continue de stimuler une réponse normale au cortisol (tel que défini ci-dessus) à la négociation est terminée. Aucune suppression du Cortisol 24 heures sur 24 dans les urines n'a été détectée. Dans ces études, des résultats comparables ont été obtenus chez des patients traités par aérosol pour inhalation de flunisolide CFC
Dans le contrôle actif, open-label, études à long terme, 99.4% (161/162) des patients adultes et adolescents et 98.4% (126/128) des patients pédiatriques traités par Aerflu aérosol par inhalation ont présenté des. 52 semaines de traitement taux sériques normaux de cortisol (≥5 µg / dL) à. Pour les patients traités par Aerflu aérosol par inhalation, 92.5% (99/107) continuent d'avoir une réponse normale de Cortisol plasmatique stimulée à la cosyntropine à la fin de l'étude avec tous les pics de cortisol ≥ 18mcg / dL. Dans ces études, aucune suppression du Cortisol urinaire 24 heures sur 24 n'a été observée et des résultats comparables ont été obtenus chez des patients traités par aérosol inhalé flunisolide-CFC
Toutes les données décrites ci-dessous sont basées sur des études réalisées sur des sujets âgés de 18 à 51 ans.
Absorption
Le flunisolide est rapidement absorbé après inhalation orale. Les valeurs moyennes pour le temps Jusqu'à la concentration maximale, Tmax, de flunisolide vont de 0,09 à 0,17 h après une dose unique de 320 mcg D'aérosol inhalé Aerflu. Les valeurs moyennes correspondantes pour la concentration maximale, Cmax, de flunisolide varient de 1,9 à 3,3 ng / mL. La biodisponibilité orale est inférieure à 7%. Sur la plage de doses de 80 mcg à 320 mcg aerflu inhalations aérosol, les valeurs de Cmax augmentent proportionnellement avec la dose après administration unique et multiple.
Distribution
Le flunisolide est largement distribué dans le corps,avec des valeurs moyennes pour le volume apparent de distribution dans la gamme de 170 à 350 L après une seule dose de 320 mcg D'aérosol inhalé D'Aerflu.
Métabolisme
Le flunisolide est rapidement et complètement converti en flunisolide 6-OH et en conjugués hydrosolubles lors du premier passage dans le foie. On pense que la conversion en 6-OH-flunisolide, le seul métabolite circulant détecté chez L'homme, se fait par le système enzymatique du cytochrome P450, en particulier L'enzyme CYP3A4. 6-OH le flunisolide a une faible puissance corticostéroïde (dix fois moins puissant que le cortisol et plus de 200 fois moins puissant que le flunisolide). Les valeurs maximales de 6-OH flunisolid étaient 0.66 mcg / mL après une dose unique D'aérosol par inhalation Aerflu de 320 mcg et 0.71 µg / mL après doses multiples Aerflu aérosol pour inhalation
L'excrétion
L'excrétion urinaire du flunisolide est faible. Moins de 1% de la dose de flunisolide administrée est récupérée dans les urines après inhalation. Les demi-valeurs pour le flunisolide 6-OH se situent entre 3,1 et 5,1 heures après L'administration de l'aérosol pour inhalation aerflu dans la plage de doses de 160 mcg à 320 mcg.
Disposition et élimination
L'administration de flunisolide par inhalation deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 14 jours n'a pas entraîné une accumulation significative de flunisolide. En cas de doses multiples de 160 mcg et 320 mcg, les valeurs Cmax étaient respectivement de 1,0 ng/mL et les valeurs ASC0-12Hr correspondantes étaient respectivement de 1,2 ng.hr/mL et 2.5 ng.hr/mL.
Le flunisolide est rapidement éliminé de l'organisme, quelle que soit la voie d'administration ou la dose administrée. Le flunisolide est indétectable dans le plasma douze heures après la dose. Après administration de 320 mcg d'aérosol inhalé aerflu, la demi-vie d'élimination varie de 1,3 à 1,7 heure. Après une dose unique de 320 mcg, les valeurs moyennes de clairance orale non adaptées à la biodisponibilité se situent entre 83 et 167 L/H.
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