Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Le Spray Nasal à l'acétate de desmopressine est indiqué comme traitement de remplacement antidiurétique dans la prise en charge du diabète insipide central chez les adultes et les patients pédiatriques de 4 ans et plus.
Les Limites D'Utilisation
Le Spray Nasal à L'acétate de desmopressine n'est pas indiqué pour:
- Traitement du diabète insipide néphrogénique,
- Le traitement de l'énurésie nocturne primaire ,
- Utilisation chez les patients présentant des conditions qui compromettent la voie intranasale d'administration (par exemple, congestion et blocage nasaux sévères, atrophie de la muqueuse nasale, rhinite atrophique sévère, chirurgie nasale récente telle que l'hypophysectomie transsphénoïdale).
- Utilisation chez les patients ayant un niveau de conscience altéré,
- Utilisation chez les patients nécessitant des doses inférieures à 10 mcg ou des doses qui ne sont pas des multiples de 10 mcg.
Adiuretin est indiqué verser:
i) le traitement de la nycturie associée à la sclérose en plaques lorsque d'autres traitements ont échoué.
ii) le diagnostic et le traitement du diabète insipide crânien sensible à la vasopressine.
iii) établissement de la capacité de concentration rénale.
Instructions D'Administration Références
Administrer un Spray Nasal à L'acétate de desmopressine par voie intranasale uniquement. Informez les patients de la restriction hydrique appropriée pendant le traitement par pulvérisation nasale à L'acétate de desmopressine.
Doit amorcer la pompe de pulvérisation avant la première utilisation. Demandez aux patients de:
- Amortir la pompe en appuyant quatre fois sur la pompe (si la pompe de pulvérisation n'est pas utilisée pendant une semaine, ré-amortir la pompe en appuyant une fois sur la pompe).
- Jeter le Spray Nasal à L'acétate de desmopressine après 50 pulvérisations, car la quantité administrée par la suite peut être sensiblement inférieure à la posologie recommandée.
La Posologie Recommandée
L'utilisation du Spray Nasal à L'acétate de desmopressine n'est pas indiquée chez les patients nécessitant des doses inférieures à 10 mcg ou des doses qui ne sont pas des multiples de 10 mcg, car la pompe de pulvérisation ne peut délivrer que des doses de 10 mcg. Si d'autres doses sont nécessaires, utilisez un autre produit à base d'acétate de desmopressine.
Individualiser la posologie du Spray Nasal à L'acétate de desmopressine pour chaque patient avec une attention particulière chez les patients pédiatriques et âgés et ajuster en fonction du schéma diurne de réponse pour limiter la nycturie et s'assurer que l'apport hydrique par rapport à la production d'urine n'est pas excessif. Surveiller la réponse continue au Spray Nasal à L'acétate de desmopressine en fonction du volume urinaire et de l'osmolalité afin d'assurer une diurèse adéquate pour limiter le risque d'hyponatrémie, et inclure des mesures de l'osmolalité sérique sodique et plasmatique au besoin.
Adulte
La posologie recommandée chez les adultes est de 10 mcg une fois par jour dans une narine jusqu'à 40 mcg une fois par jour (ou 40 mcg divisés en deux ou trois doses quotidiennes). Si administré plus d'une fois par jour, ajuster pour un rythme diurne adéquat de la production d'urine.
Les Patients Pédiatriques
- Pour les patients pédiatriques nécessitant des doses inférieures à 10 mcg, le Spray Nasal à l'acétate de desmopressine n'est pas indiqué.
- Pour les patients pédiatriques de 4 ans et plus, la posologie initiale recommandée du Spray Nasal à L'acétate de desmopressine est de 10 mcg une fois par jour dans une narine. La dose peut être titrée jusqu'à 30 mcg une fois par jour (ou 30 mcg divisé en deux doses quotidiennes, typiquement avec 20 mcg donné le matin et 10 mcg donné la nuit). Si administré plus d'une fois par jour, ajuster pour un rythme diurne adéquat de la production d'urine.
Étant donné que l 'administration d' acétate de desmopressine peut être associée à une diminution de la réactivité en cas d 'utilisation prolongée, envisager d' augmenter la posologie de pulvérisation nasale d ' acétate de desmopressine si les patients présentent une diminution de la réponse sur une longue période de temps.
Commutation Entre Les Formulations D'Acétate De Desmopressine
Lors du passage de l'injection d'acétate de desmopressine au Spray Nasal D'acétate de desmopressine, administrer 10 fois la quantité d'acétate de desmopressine, en arrondissant à 10 mcg près.
Lors du passage des comprimés d'acétate de desmopressine au Spray Nasal D'acétate de desmopressine, un titrage individuel de la dose est nécessaire car la desmopressine intranasale est environ 10 à 40 fois plus puissante que la desmopressine orale (Comprimé).
Traitement de la nycturie:
Lorsque Adiuretin est utilisé pour le traitement de la nycturie associée à la sclérose en plaques, l'apport hydrique doit être limité à un minimum de 1 heure avant l'utilisation du spray au coucher jusqu'au lendemain matin et dans tous les cas pendant un minimum de 8 heures après l'administration.
Pour les patients atteints de sclérose en plaques jusqu'à 65 ans avec une fonction rénale normale souffrant de nycturie, la dose est d'une ou deux pulvérisations par voie intranasale (10 à 20 microgrammes) au coucher. Pas plus d'une dose ne doit être utilisée au cours d'une période de 24 heures. Si une dose de deux pulvérisations est nécessaire, cela devrait être comme une pulvérisation dans chaque narine.
Traitement du diabète insipide:
La posologie est individuelle mais l'expérience clinique a montré que la dose d'entretien moyenne chez les adultes et les enfants est d'une ou deux pulvérisations (10 à 20 microgrammes) une ou deux fois par jour. Si une dose de deux pulvérisations est nécessaire, cela devrait être comme une pulvérisation dans chaque narine.
Diagnostic du diabète insipide:
La dose diagnostique chez les adultes et les enfants est de deux pulvérisations (20 microgrammes). L'absence d'élaboration d'une urine concentrée après la privation d'eau, suivie de la capacité de le faire après l'administration D'Adiurétine confirme le diagnostic de diabète insipide crânien. L'absence de concentration après l'administration suggère un diabète insipide néphrogénique.
Test De La Fonction Rénale:
Doses recommandées pour le test de capacité de concentration rénale:
Adultes: deux pulvérisations dans chaque narine (un total de 40 microgrammes)
Enfants: (1-15 ans): un spray dans chaque narine (un total de 20 microgrammes).
Nourrissons (à 1 an): un spray (10 microgrammes).
On peut s 'attendre à ce que les adultes et les enfants ayant une fonction rénale normale atteignent des concentrations supérieures à 700mOsm/kg dans les 5 à 9 heures suivant l 'administration d' Adiurétine. Il est recommandé de vider la vessie au moment de l'administration.
Chez les nourrissons normaux, une concentration urinaire de 600mosm / kg doit être atteinte dans les 5 heures suivant l'administration d'Adiurétine. L'apport hydrique aux deux repas suivant l'administration doit être limité à 50% de l'apport ordinaire afin d'éviter une surcharge hydrique.
Le Spray Nasal à L'acétate de desmopressine est contre-indiqué chez les patients présents:
- Hypersensibilité connue à l'acétate de desmopressine ou à l'un des composants du Spray Nasal à l'acétate de desmopressine. Des réactions allergiques sévères et une anaphylaxie ont été rapportées.
- Insuffisance rénale définie comme clairance de la créatinine estimée (CLcr) par L'équation de Cockcroft-Gault inférieure à 50 mL / min).
- Hyponatrémie ou antécédents d'hyponatrémie.
Adiuretin hne contre-indiqué dans les cas de:
- le syndrome d'ANTIDIURÈSE inappropriée schwartz-bartter (sécrétion)
connu hyponatrémie
- des antécédents d'insuffisance cardiaque connue ou suspectée et d'autres affections nécessitant un traitement par diurétiques
- insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min)
- hypersensibilité à la desmopressine ou à l'un des excipients de L'Adiurétine.
Avant de prescrire Adiuretin, les diagnostics de polydipsie habituelle ou psychogène (entraînant une production d'urine supérieure à 40 mg/kg/24 heures) et d'abus d'alcool doivent être exclus.
Lorsqu'il est utilisé pour contrôler la nycturie chez les patients atteints de sclérose en plaques, la desmopressine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant d'hypertension ou de maladies cardiovasculaires.
La desmopressine ne doit pas être prescrite aux patients de plus de 65 ans pour le traitement de la nycturie associée à la sclérose en plaques.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
L'hyponatrémie
Un apport hydrique excessif lorsque le débit urinaire est limité par l'effet antidiurétique de la desmopressine peut entraîner une intoxication hydrique par hyponatrémie. Des cas d 'hyponatrémie ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par l' acétate de desmopressine. À moins d'être correctement diagnostiquée et traitée, l'hyponatrémie peut être fatale.
Tous les patients recevant un Spray Nasal à L'acétate de desmopressine doivent être observés pour les signes ou symptômes suivants associés à l'hyponatrémie: maux de tête, nausées/vomissements, diminution du sodium sérique, prise de poids, agitation, fatigue, léthargie, désorientation, réflexes déprimés, perte d'appétit, irritabilité, faiblesse musculaire, spasmes ou crampes musculaires et état mental anormal tel que hallucinations, diminution de la conscience et confusion. Les symptômes graves dus à une diminution extrême de l'osmolalité sérique sodique et plasmatique peuvent inclure un ou une combinaison des éléments suivants: convulsions, coma et/ou arrêt respiratoire.
Afin de réduire le risque d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie, une restriction hydrique est recommandée. Une restriction prudente de l'apport hydrique est particulièrement importante chez les patients pédiatriques et gériatriques, car ces patients sont plus à risque de développer une hyponatrémie. Une surveillance plus fréquente des taux sériques de sodium est recommandée chez les patients suivants: ceux qui présentent des troubles associés à un déséquilibre hydrique et électrolytique, tels que la fibrose kystique, l'insuffisance cardiaque, les troubles rénaux, la polydipsie habituelle ou psychogène ou ceux qui prennent des médicaments concomitants pouvant provoquer une hyponatrémie.
Le Spray Nasal à L'acétate de desmopressine n'est pas une formulation indiquée pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire en raison d'un risque plus élevé d'hyponatrémie et de convulsions hyponatrémiques avec l'utilisation de la formulation en spray nasal par rapport aux comprimés de desmopressine observés dans les rapports post-commercialisation.
Absorption Altérée Chez Les Patients Présentant Des Anomalies De La Muqueuse Nasale
L'administration chronique de Spray Nasal à L'acétate de desmopressine peut entraîner des modifications de la muqueuse nasale. Les anomalies de la muqueuse nasale (telles que cicatrices et œdème) dues à une administration chronique ou à d'autres causes (blocage nasal, atrophie de la muqueuse nasale, rhinite atrophique sévère, chirurgie nasale récente telle que l'hypophysectomie transsphénoïdale) peuvent provoquer une absorption erratique et peu fiable. Évitez l'utilisation de Spray Nasal à L'acétate de desmopressine chez ces patients.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques sur le Spray Nasal à L'acétate de desmopressine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à une extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou de traitement médicamenteux
Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une insuffisance rénale, des précautions doivent être prises dans le choix de la dose et une surveillance de la fonction rénale est recommandée.
L'utilisation de Spray Nasal à L'acétate de desmopressine chez les patients gériatriques nécessite une restriction prudente de l'apport hydrique pour prévenir une éventuelle intoxication par l'eau avec hyponatrémie.
Insuffisance Rénale
L'acétate de desmopressine est essentiellement excrété par le rein, et le risque d'effets indésirables peut être plus important chez les patients atteints d'insuffisance rénale que chez les patients ayant une fonction rénale normale. Le Spray Nasal à L'acétate de desmopressine est contre-indiqué chez les patients dont le CLcr estimé par L'équation de Cockcroft-Gault est inférieur à 50 mL/min.
Adiuretin ne doit être utilisé que chez les patients dont les formulations administrées par voie orale ne conviennent pas.
Lorsque Adiuretin est prescrit, il est recommandé:
- pour commencer à la dose la plus faible
- pour assurer le respect des instructions de restriction de fluide
- augmenter la posologie progressivement, avec prudence
- pour s'assurer que chez les enfants, l'administration est sous surveillance d'un ADULTE afin de contrôler la prise de dose.
Des précautions doivent être prises avec les patients qui ont une fonction rénale réduite et / ou une maladie cardiovasculaire ou une fibrose kystique.
Un dysfonctionnement sévère de la vessie et une obstruction de la sortie doivent être envisagés avant de commencer le traitement.
Lorsque L'Adiurétine est utilisée pour le traitement de la nycturie associée à la sclérose en plaques, des évaluations périodiques de la pression artérielle et du poids doivent être effectuées pour surveiller la possibilité d'une surcharge hydrique. Le traitement par la desmopressine doit être interrompu en cas de maladie intercurrente aiguë caractérisée par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique (tels que vomissements, diarrhée, infections systémiques, fièvre, gastro-entérite).
En cas de signes ou symptômes de rétention d'eau et/ou d'hyponatrémie (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et dans les cas graves, convulsions), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le patient soit complètement rétabli. Lors de la reprise du traitement, une restriction stricte des liquides doit être appliquée.
Les patients âgés et les patients présentant un faible taux sérique de sodium peuvent présenter un risque accru d ' hyponatrémie.
Des précautions pour éviter l'hyponatrémie, y compris une attention particulière à la restriction hydrique et une surveillance plus fréquente du sodium sérique, doivent être prises en cas de traitement concomitant avec des médicaments connus pour induire le SIADH, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la chlorpromazine, la carbamazépine et les AINS.
Lorsqu'il est utilisé à des fins diagnostiques, l'apport hydrique doit être limité et ne pas dépasser 0,5 litre entre 1 heure avant et 8 heures après l'administration.
À la suite de tests diagnostiques pour le diabète insipide ou la capacité de concentration rénale, des précautions doivent être prises pour éviter une surcharge hydrique. Le liquide ne doit pas être forcé, par voie orale ou parentérale, et les patients ne doivent prendre que la quantité de liquide dont ils ont besoin pour satisfaire leur soif.
Des données post-commercialisation ont montré l'apparition d'une hyponatrémie sévère en association avec la formulation en spray nasal de la desmopressine, lorsqu'elle est utilisée dans le traitement du diabète insipide crânien.
Des précautions pour éviter la surcharge de liquide doivent être prises dans:
- conditions caractérisées par un déséquilibre liquide et / ou électrolytique
- patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne
Les tests de capacité de concentration rénale chez les enfants de moins de 1 an ne doivent être effectués que dans des conditions soigneusement surveillées à l'hôpital.
Aucun
Les réactions graves suivantes sont décrites ci-dessous et ailleurs dans l'éthique<dfn de titre="element"><dfn de titre="element">la balise</dfn> < / dfn > e:
- L'hyponatrémie.
- Absorption altérée chez les Patients présentant des modifications de la muqueuse nasale.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'acétate de desmopressine. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament:
Augmentation de la pression artérielle, maux de tête, congestion nasale, rhinite, saignement de nez, mal de gorge, toux, infections des voies respiratoires supérieures, nausées, bouffées vasomotrices et crampes abdominales.
Intoxication à l'eau avec hyponatrémie
Convulsions hyponatrémiques associées à l'utilisation concomitante des médicaments suivants: oxybutinine et imipramine.
Réactions allergiques graves et anaphylaxie
Les effets secondaires incluent le mal de tête, la douleur d'estomac, la nausée, la congestion nasale, la rhinite et l'épistaxis. Des cas isolés de réactions allergiques cutanées et des réactions allergiques Générales plus graves ont été rapportés. De très rares cas de troubles émotionnels, y compris d'agression chez les enfants, ont été signalés. Un traitement sans réduction concomitante de l'apport hydrique peut entraîner une rétention d'eau / hyponatrémie avec ou sans signes et symptômes annonciateurs (céphalées,nausées / vomissements, prise de poids, diminution du taux sérique de sodium et dans les cas graves, convulsions).
Les signes de surdosage en acétate de desmopressine peuvent inclure confusion, somnolence, maux de tête persistants, problèmes d'urine et gain de poids rapide dû à la rétention d'eau. En cas de surdosage, réduire la posologie, diminuer la fréquence d'administration ou interrompre le Spray Nasal à l'acétate de desmopressine. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour l'acétate de desmopressine.
Un surdosage D'Adiurétine entraîne une durée d'action prolongée avec un risque accru de rétention d'eau et/ou d'hyponatrémie.
Traitement:
Bien que le traitement de l'hyponatrémie doive être individualisé, les recommandations générales suivantes peuvent être données. L'hyponatrémie est traitée par l'arrêt du traitement par la desmopressine, la restriction hydrique et le traitement symptomatique si nécessaire.
L'utilisation de Spray Nasal à l'acétate de desmopressine chez les patients atteints de diabète insipide central réduit le débit urinaire, augmente l'osmolalité urinaire et diminue l'osmolalité plasmatique.
La desmopressine est un analogue structurel de la vasopressine, avec deux changements chimiques, à savoir la désamination de la N-terminale et le remplacement de la 8-L-Arginine par la D-8-Arginine. Du ces changements ont augmenté l'activité antidiurétique et prolongé la durée d'action. L'activité pressive est réduite à moins de 0,01% du peptide naturel, ce qui entraîne des effets secondaires rarement observés.
Absorption
L'acétate de desmopressine est absorbé par la muqueuse nasale.
Élimination
L'acétate de desmopressine présente un profil d'élimination biphasique, avec des demi-vies de 7,8 et 75,5 minutes pour les phases initiale et terminale, respectivement.
Après l'administration intranasale, la biodisponibilité de la desmopressine est de l'ordre de 10%.
Les paramètres pharmacocinétiques Après administration intraveineuse ont été rapportés comme suit:
Dégagement Total: 2.6 ml/ min/kg poids corporel.
TÃ'½: 55mins
Cinétique plasmatique du DDAVP chez l'homme
H. Vilhardt, S. Lundin, J. Falch
Acta Pharmacol et Toxicol, 1986, 58, 379-381
In vitro, in human liver microsome preparations, it has been shown that no significant amount of desmopressin is metabolised in the liver and thus human liver metabolism in vivo is not likely to occur.
Il est peu probable que la desmopressine interagisse avec les médicaments affectant le métabolisme hépatique, car il a été démontré que la desmopressine ne subit pas de métabolisme hépatique significatif dans in vitro studies with human microsomes. However, formal in vivo interaction studies have not been performed.
Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP.
Aucun n'est connu.
Aucun.
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However, we will provide data for each active ingredient