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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 31.03.2022
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Adco-Zolpidem
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Zolpidem
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Les comprimés sublinguaux Adco - Zolpidem (tartrate de zolpidem) sont indiqués pour le traitement à court terme de l'insomnie caractérisée par des difficultés d'initiation au Sommeil.
Les essais cliniques réalisés avec le tartrate de Zolpidem à l'appui de l'efficacité ont duré 4 à 5 semaines et les évaluations formelles finales de la latence du sommeil ont été effectuées à la fin du traitement.
Traitement à court terme de l'insomnie chez les adultes.
Les benzodiazépines ou les agents de type benzodiazépine ne sont indiqués que lorsque le problème est grave, invalidant ou soumettant la personne à une détresse extrême.
Le traitement à court terme de l'insulte chez les adultes dans les situations où l'insomnie est invalidante ou cause une détresse grave pour le patient.
Adco-zolpidem (comprimés à libération prolongée de tartrate de zolpidem) est indiqué pour le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés d'apparition et/ou de maintien du sommeil (mesurées par le temps de réveil après l'apparition du sommeil).
Les essais cliniques réalisés à l'appui de l'efficacité ont duré jusqu'à 3 semaines (en utilisant la mesure polysomnographique jusqu'à 2 semaines chez les patients adultes et âgés) et 24 semaines (en utilisant l'évaluation rapportée par le patient chez les patients adultes uniquement).
ADCO - Zolpidem (tartrate de zolpidem) Spray Oral est indiqué pour le traitement à court terme de l'insomnie caractérisée par des difficultés d'initiation au Sommeil. Il a été démontré que le tartrate de Zolpidem diminue la latence du sommeil jusqu'à 35 jours dans des études cliniques contrôlées. Les essais cliniques réalisés à l'appui de l'efficacité ont duré 4 à 5 semaines et les évaluations formelles finales de la latence du sommeil ont été effectuées à la fin du traitement.
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Posologie Chez Les Adultes
Utilisez la dose efficace la plus faible pour le patient. La dose initiale recommandée est de 5 mg pour les femmes et de 5 ou 10 mg pour les hommes, prise une seule fois par nuit immédiatement avant le coucher avec au moins 7-8 heures restantes avant l'heure prévue du réveil. Si la dose de 5 mg n'est pas efficace, la dose peut être augmentée à 10 mg. Chez certains patients, les taux sanguins plus élevés le matin après l'utilisation de la dose de 10 mg augmentent le risque d'altération de la conduite le lendemain et d'autres activités nécessitant une vigilance totale. La dose totale D'ADCO-Zolpidem ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher
Les doses initiales recommandées pour les femmes et les hommes sont différentes car la clarté du zolpidem est plus faible chez les femmes.
Populations Particulières
Les patients âgés ou atteints peuvent être particulièrement sensibles aux effets du tartrate de zolpidem. Les Patients atteints d'insuffisance hépatique ne nettoient pas le médicament aussi rapidement que les sujets normaux. La dose recommandée d'ADCO-Zolpidem dans ces deux populations de patients est de 5 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher.
Utiliser avec les dépresseurs du SNC
Un ajustement posologique peut être nécessaire lorsque L'ADCO-Zolpidem est associé à d'autres médicaments dépresseurs du SNC en raison des effets potentiellement additionnels.
Administration
L'effet de L'ADCO-Zolpidem peut être ralenti par ingestion avec ou immédiatement après un repas.
Le comprimé sublingual Adco-Zolpidem doit être placé sous la langue, où il se désintègrera. Le comprimé ne doit pas être avalé et la tablette ne doit pas être prise avec de l'eau.
Pour l'administration par voie orale.
Le traitement doit être aussi court que possible. Généralement la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec un maximum, y compris la diminution de processus, de quatre semaines. Le processus de réduction devrait être adapté à l'individu.
Comme avec tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme n'est pas recommandée et un traitement ne doit pas dépasser quatre semaines. Dans certains cas, une prolongation au - delà de la période maximale de traitement peut être nécessaire, si tel est le cas, elle ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de l'état du patient.
Le produit agit rapidement et doit donc être pris avec du liquide juste avant d'aller au lit ou au lit.
Adulte
Le traitement doit être pris en une seule prise et ne pas être réinjecté au cours de la même nuit.
La dose quotidienne recommandée pour les adultes est de 10 mg à prendre immédiatement au coucher. La dose quotidienne efficace la plus faible d'ADCO-Zolpidem doit être utilisée et ne doit pas dépasser 10 mg.
Patients âgés (plus de 65 ans) ou débilités
Les patients âgés ou atteints peuvent être particulièrement sensibles aux effets de l'ADCO-Zolpidem, c'est pourquoi une dose de 5 mg est recommandée. De ces doses recommandées ne doivent pas être dépassées.
Insuffisance hépatique
Les Patients présentant une insuffisance hépatique n'éliminent pas le médicament aussi rapidement que les personnes normales, par conséquent, la posologie doit commencer à 5 mg chez ces patients avec une prudence particulière chez les patients âgés. Chez les adultes (moins de 65 ans), la posologie peut être augmentée à 10 mg uniquement lorsque la réponse clinique est inadaptée et que le médicament est bien toléré.
La dose totale d'ADCO-Zolpidem ne doit pas dépasser 10 mg chez aucun patient.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ADCO-Zolpidem chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Posologie
Le traitement doit être pris en une seule prise et ne pas être réinjecté au cours de la même nuit.
La dose quotidienne recommandée pour les adultes est de 10 mg à prendre immédiatement au coucher. La dose quotidienne efficace la plus faible de zolpidem doit être utilisée et ne doit pas dépasser 10 mg.
Comme avec tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme n'est pas recommandée et un traitement ne doit pas dépasser quatre semaines. La durée du traitement doit généralement varier de quelques jours à deux semaines, avec un maximum de quatre semaines, y compris la réduction lorsque cela est cliniquement approprié. Dans certains cas, une prolongation au - delà de la période maximale de traitement peut être nécessaire, si tel est le cas, cela ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de l'état du patient.
Populations particulières
Population pédiatrique
Zolpidem n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison d'un manque de données à l'appui de l'utilisation dans ce groupe d'âge.
Âge
Les patients âgés ou atteints peuvent être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, c'est pourquoi une dose de 5 mg est recommandée. De ces doses recommandées ne doivent pas être dépassées.
Insuffisance hépatique
La clarté et le métabolisme du zolpidem étant réduits en cas d'insuffisance hépatique, la posologie doit commencer à 5 mg chez ces patients avec une prudence particulière chez les patients âgés. Chez les adultes (moins de 65 ans), la posologie peut être augmentée à 10 mg uniquement lorsque la réponse clinique est inadaptée et que le médicament est bien toléré.
Zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car il peut contribuer à une encéphalopathie.
Mode d'administration
L'administration par voie orale.
Posologie Chez Les Adultes
Utilisez la dose efficace la plus faible pour le patient. La dose initiale recommandée est de 6.25 mg pour les femmes et 6.25 ou 12.5 mg pour les hommes, pris une seule fois par nuit immédiatement avant le coucher avec au moins 7-8 heures restantes avant l'heure prévue de réveil. Si le 6.La Dose de 25 mg n'est pas efficace, la dose peut être augmentée à 12.5 mg. Chez certains patients, les taux sanguins matinaux plus élevés après l'utilisation du 12.La dose de 5 mg augmente le risque d'altération de la conduite le lendemain et d'autres activités nécessitant une vigilance complète. La dose totale D'ADCO-Zolpidem ne doit pas dépasser 12.5 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher. Adco-Zolpidem doit être pris en une seule dose et ne doit pas être réadministré au cours de la même nuit
Les doses initiales recommandées pour les femmes et les hommes sont différentes car la clarté du zolpidem est plus faible chez les femmes.
Populations Particulières
Les patients âgés ou atteints peuvent être particulièrement sensibles aux effets du tartrate de zolpidem. La dose recommandée d'ADCO-Zolpidem chez ces patients est de 6,25 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher.
Les Patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne nettoient pas le médicament aussi rapidement que les sujets normaux. La dose recommandée d'ADCO-Zolpidem chez ces patients est de 6,25 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher. Évitez l'utilisation d'ADCO-Zolpidem chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elle peut contribuer à l'encéphalopathie.
Utiliser avec les dépresseurs du SNC
Un ajustement posologique peut être nécessaire lorsque L'ADCO-Zolpidem est associé à d'autres dépresseurs du SNC en raison des effets potentiellement additionnels.
Administration
Les comprimés à libération prolongée d'ADCO-Zolpidem doivent être avalés entiers et ne pas être divisés, écrasés ou mâchés. L'effet de L'ADCO-Zolpidem peut être ralenti par ingestion avec ou immédiatement après un repas.
La dose d'ADCO - zolpidem (Zolpidem tartrate spray oral) doit être individualisée.
Posologie chez les adultes
La dose recommandée pour les adultes est de 10 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher. La dose totale d'ADCO-zolpidem (Zolpidem tartrate oral spray) ne doit pas dépasser 10 mg par jour.
Populations particulières
Les patients âgés ou atteints peuvent être particulièrement sensibles aux effets du tartrate de zolpidem. Les Patients atteints d'insuffisance hépatique ne nettoient pas le médicament aussi rapidement que les sujets normaux. La dose recommandée d'ADCO - zolpidem (Zolpidem tartrate spray oral) dans ces deux populations de patients est de 5 mg une fois par jour immédiatement avant le coucher.
Utiliser avec les dépresseurs du SNC
Un ajustement posologique peut être nécessaire lorsque L'ADCO - zolpidem (Zolpidem tartrate oral spray) est associé à d'autres médicaments dépresseurs du SNC en raison des effets potentiellement additionnels.
Administration
Adco - zolpidem (Zolpidem tartrate oral spray) est emballé dans un contenu résistant aux enfants. Pour des instructions détaillées sur la façon D'utiliser Adco - zolpidem (Zolpidem tartrate spray oral), reportez-vous aux Instructions D'Utilisation du Patient (en suivant le Guide du médicament). Adco - zolpidem (Zolpidem tartrate spray oral) doit être appris avant d'être utilisé pour la première fois. Pour amortir, les patients doivent être invités à pointer l'ouverture du spray noir loin de leur visage et des autres personnes et à pulvériser 5 fois. Pour l'administration, le contenu à l'épreuve des enfants doit être tenu debout, l'ouverture du spray noir étant pointée directement dans la bouche. Le patient doit appuyer complètement sur la pompe pour s'assurer qu'une dose complète (5 mg) d'ADCO-zolpidem (Zolpidem tartrate oral spray) est pulvérisée directement dans la bouche sur la langue. Si une dose de 10 mg hne prescrit, l'ONU deuxième pulvérisation doit être administrée
Si le patient n'utilise pas Adco-zolpidem (Zolpidem tartrate spray oral) pendant au moins 14 jours, il doit être réappris avec 1 spray. Le patient doit être dirigé vers les Instructions d'Utilisation du Patient incluses à la fin du Guide du médicament.
L'effet de L'ADCO - zolpidem (Zolpidem tartrate oral spray) peut être ralenti par ingestion avec ou immédiatement après un repas.
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Hypersensibilité connue au tartrate de zolpidem.
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AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Effets dépresseurs du SNC et altération du lendemain
Adco-Zolpidem, comme d'autres médicaments sédatifs-hypnotiques, a des effets dépresseurs du système nerveux central (SNC). La Co-administration avec d'autres dépresseurs du SNC (p. ex. benzodiazépines, opioïdes, antidépresseurs tricycliques, alcool) augmente le risque de dépression du SNC. Des ajustements posologiques de L'ADCO-Zolpidem et d'autres dépresseurs concomitants du SNC peuvent être nécessaires lorsque L'ADCO-Zolpidem est administré avec de tels agents en raison des effets potentiellement additionnels. L'utilisation D'ADCO-Zolpidem avec d'autres sédatifs-hypnotiques (y compris d'autres produits zolpidem) au coucher ou au milieu de la nuit n'est pas recommandée
Le risque de troubles psychomoteurs du lendemain, y compris la conduite avec facultés affaiblies, est accru si Adco-Zolpidem est pris avec moins d'une nuit complète de sommeil restante (7 à 8 heures), si une dose supérieure à la dose recommandée est prise, si elle est co-administrée avec d'autres dépresseurs du SNC, ou si elle est co-administrée avec d'autres médicaments zolpidem. Les Patients doivent être mis en garde contre la conduite et d'autres activités nécessitant une vigilance mentale complète si Adco-Zolpidem est pris dans ces circonstances.
Besoin D'évaluer les diagnostics comorbides
Étant donné que les troubles du sommeil peuvent être la manifestation d'un trouble physique et/ou psychiatrique, le traitement symptomatique de l'insomnie ne doit être initié qu'après une évaluation minutieuse du patient. L'absence de rémission de l'insomnie après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et/ou médicale primaire qui doit être évaluée. L'aggravation de l'insomnie ou l'émergence de nouvelles anomalies de la pensée ou du comportement peuvent être la conséquence d'un trouble psychiatrique ou physique non reconnu. De tels résultats ont émergé au cours du traitement avec des médicaments sédatifs / hypnotiques, y compris le zolpidem
Réactions Anaphylactiques Et Anaphylactoïdes Sévères
Des cas d'œdème de Quincke impliquant la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après la prise de la première dose ou des doses ultérieures de sédatifs-hypnotiques, y compris le tartrate de zolpidem. Certains patients ont présenté des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, fermeture de la gorge ou nausées et vomissements qui suggèrent une anaphylaxie. Certains patients de l'UE ont besoin d'un traitement médical au service des urgences. Si l'œdème de Quincke touche la gorge, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut survenir et être fatale. Les Patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par Adco-Zolpidem ne doivent pas être reconduits avec le médicament
Pensée Anormale Et Changements De Comportement
Des modifications anormales de la pensée et du comportement ont été rapportées chez des patients traités par sédatifs/hypnotiques, y compris le zolpidem. Certains de ces changements comprenaient une diminution de l'inhibition (par exemple, l'agressivité et l'extraversion qui semblaient hors de caractère), un comportement bizarre, une agitation et une dépersonnalisation. Des hallucinations visuelles et auditives ont été rapportées.
Dans les essais contrôlés de Zolpidem tartrate 10 mg pris au coucher, < 1% des adultes souffrant d'insomnie qui ont reçu zolpidem ont signalé des hallucinations. Dans un essai clinique, 7% des patients pédiatriques traités par le tartrate de zolpidem 0,25 mg/kg pris au coucher ont signalé des hallucinations, contre 0% traités par placebo.
Comportements complexes tels que la " conduite en sommeil "(je.e., conduite sans être complètement éveillé après l'ingestion d'un sédatif-hypnotique, avec amnésie pour l'événement) ont été rapportés chez des personnes sédatives-hypnotiques-naïves ainsi que chez des personnes sédatives-hypnotiques-expérimentées. Bien que des comportements tels que la "conduite en sommeil" aient été observés avec le zolpidem seul à des doses thérapeutiques, la co-administration de zolpidem avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC augmente le risque de tels comportements, tout comme L'utilisation d'ADCO-Zolpidem à des doses dépassant la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, l'arrêt de L'ADCO-Zolpidem doit être fortement envisagé pour les patients qui signalent un épisode de " somnolence"
D'autres comportements complexes (par exemple, préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un sédatif-hypnotique. Comme pour la "conduite du sommeil", les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements. L'amnésie, l'anxiété et d'autres symptômes neuro-psychiatriques peuvent également survenir.
Il peut rarement être déterminé avec certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés ci-dessus est induit par la drogue, d'origine spontanée, ou le résultat d'un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'émergence de tout nouveau signe comportemental ou symptôme préoccupant nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Utilisation Chez Les Patients Souffrant De Dépression
Chez les patients principalement déprimés traités par sédatifs-hypnotiques, une aggravation de la dépression et des pensées et actions suicidaires (y compris des suicides terminés) ont été rapportées. Des tendances suicidaires peuvent être présentes chez ces patients et des mesures de protection peuvent être nécessaires. Le surdosage intentionnel est plus fréquent dans ce groupe de patients, par conséquent, la moindre quantité de médicament réalisable doit être prescrite au patient à tout moment.
Dépression Respiratoire
Bien que les études avec 10 mg de tartrate de zolpidem n'aient pas révélé d'effets dépresseurs respiratoires à des doses hypnotiques chez des sujets sains ou chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, une réduction de l'indice D'excitation totale, associée à une réduction de la saturation en oxygène la plus faible et à une augmentation de l'oxygène en dessous de 80% et 90%, a été observée chez des patients atteints d'apnée du sommeil léger à modérée traités par zolpidem par rapport au placebo. Étant donné que les sédatifs-hypnotiques ont la capacité de déprimer la conduite respiratoire, des précautions doivent être prises si Adco-Zolpidem HNE prescrit aux patients dont la fonction respiratoire hne compromise. Des cas d'insuffisance respiratoire ont été rapportés après la commercialisation chez des patients recevant 10 mg de tartrate de zolpidem, dont la plupart présentaient une insuffisance respiratoire préexistante. Les risques de dépression respiratoire doivent être pris en compte avant la prescription D'ADCO-Zolpidem chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, notamment d'apnée du sommeil et de myasthénie grave
Les Effets De Sevrage
Des signes et symptômes de sevrage ont été rapportés après la diminution rapide de la dose ou l'arrêt brutal du zolpidem. Surveiller les patients pour la tolérance, l'abus et la dépendance.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Voir l'étiquetage patient approuvé PAR LA FDA (Guide De Médicament).
Informer les patients et leurs familles des avantages et des risques du traitement par Adco-Zolpidem. Informer les patients de la disponibilité d'un Guide De Médicament et leur demander de lire le Guide De Médicament avant le début du traitement par Adco-Zolpidem et à chaque renouvellement d'ordonnance. Passez en revue L'ADCO-Zolpidem Guide De Médicament avec chaque patient avant le début du traitement. Informez les patients ou les soignants QU'ADCO-Zolpidem devrait être pris seulement comme prescrit.
SNC-effets dépresseurs et troubles du lendemain
Informez les patients que L'ADCO-Zolpidem est susceptible de provoquer une altération de la fonction le lendemain et que ce risque est accru si les instructions posologiques ne sont pas suivies avec soin. Dites aux patients d'attendre au moins 8 heures après l'administration avant de conduire ou de se livrer à d'autres activités nécessitant une vigilance mentale complète. Informez les patients qu'une déficience peut être présente même s'ils se sentent complètement éveillés.
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères
Informer les patients que des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères sont survenues avec le zolpidem. Décrivez les signes / symptômes de ces réactions et conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin si l'une d'entre elles se produit.
Conduite en sommeil et autres comportements complexes
Informez les patients et leurs familles que les hypnotiques sédatifs peuvent provoquer un changement de pensée et de comportement anormal, y compris la “conduite du sommeil” et d'autres comportements complexes tout en n'étant pas complètement éveillé (préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles). Dire aux patients de vous appeler immédiatement si un de ces symptômes.
Suicide
Dites aux patients de signaler immédiatement toute pensée suicidaire.
De l'alcool et d'autres Drogues
Renseignez-vous sur la consommation d'alcool, les médicaments qu'ils prennent et les médicaments qu'ils peuvent prendre sans ordonnance. Conseillez aux patients de ne pas utiliser Adco-Zolpidem s'ils ont bu de l'alcool ce soir-là ou avant de se coucher.
La tolérance, de l'abus et de la Dépendance
Dites aux patients de ne pas augmenter eux-mêmes la dose d'ADCO-Zolpidem et de vous informer s'ils croient que le médicament “ne fonctionne pas”.
Instructions D'Administration
Les Patients doivent être conseillés de prendre Adco-Zolpidem juste avant de se coucher et seulement lorsqu'ils sont en mesure de rester au lit une nuit complète (7-8 heures) avant d'être à nouveau actifs. Les comprimés D'ADCO-Zolpidem ne doivent pas être pris avec ou immédiatement après un repas. Conseillez aux patients de ne pas prendre Adco-Zolpidem lorsqu'ils boivent de l'alcool ce soir-là ou avant de se coucher. Le comprimé sublingual Adco-Zolpidem doit être placé sous la langue, où il se désintègrera. Le comprimé ne doit pas être avalé et la tablette ne doit pas être prise avec de l'eau.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
Zolpidem a été administré à des souris et des rats pendant 2 ans à des doses orales de 4, 18 et 80 mg de base/kg. Chez la souris, ces doses sont environ 2,5, 10 et 50 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 10 mg / jour (8 mg de zolpidem base) sur mg / m
Mutagenèse
Zolpidem était négatif in vitro (mutation inverse bactérienne, lymphome de souris et aberration chromosomique) et in vivo (micronoyaux de souris) tests de toxicologie génétique.
Altération de la fécondité
L'administration orale de zolpidem (doses de 4, 20 et 100 mg de base/kg) à des rats avant et pendant l'accouplement, et se poursuivant chez les femelles jusqu'au jour post-partum 25, a entraîné des cycles œstraux irréguliers et des intervalles précoïtaux prolongés à la dose la plus élevée testée. La dose sans effet pour ces résultats est d'environ 24 fois la MRHD sur une mg / m
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Il n'existe pas d'études adéquées et bien contrôlées sur L'ADCO-Zolpidem chez la femme enceinte. Des études chez les enfants pour évaluer les effets de l'exposition prénatale au zolpidem n'ont pas été menées, cependant, des cas de dépression respiratoire néonatale sévère ont été rapportés lorsque le zolpidem a été utilisé à la fin de la grossesse, en particulier lorsqu'il était pris avec d'autres dépresseurs du SNC. Les enfants nés de mères prenant des médicaments sédatifs-hypnotiques peuvent être à risque de symptômes de sevrage pendant la période postnatale. La flaccidité néonatale a également été rapportée chez les nourrissons nés de mères ayant reçu des médicaments sédatifs-hypnotiques pendant la grossesse. Adco-Zolpidem ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus
L'administration de zolpidem à des rats et des lapins gravides a entraîné des effets néfastes sur le développement de la progéniture à des doses supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 10 mg/jour (environ 8 mg/jour zolpidem base), mais aucune tératogénicité n'a été observée.
Lorsque zolpidem a été administré à des doses orales de 4, 20 et 100 mg de base / kg à des rats graves pendant la période d'organogenèse, des diminutions liées à la dose de l'ossification du crâne fœtal se sont produites à toutes les doses sauf à la dose la plus faible, qui est environ 5 fois la MRHD en mg / m
Le Travail Et L'Accompagnement
Adco-Zolpidem n'a pas d'utilisation établie dans le travail et la livraison.
Les Mères Qui Allaient
Le Zolpidem hne excrété dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lors de l'administration D'ADCO-Zolpidem à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
Adco-Zolpidem n'est pas recommandé chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans.
Dans une étude contrôlée de 8 semaines chez 201 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie associée à un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), une solution buvable de tartrate de zolpidem dosée à 0,25 mg/kg au coucher n'a pas diminué la latence du sommeil par rapport au placebo. Dix patients sous zolpidem (7,4%) ont interrompu le traitement en raison d'un effet irréversible.
Les troubles psychiatriques et du système nerveux comprenaient les effets irréversibles les plus fréquents ( > 5%) observés avec zolpidem versus placebo et comprenaient des étourdissements (23,5% contre 1,5%), des céphalées (12,5% contre 9,2%) et des hallucinations rapportées chez 7% des patients pédiatriques ayant reçu zolpidem, aucun des patients pédiatriques ayant reçu le placebo n'a rapporté d'hallucinations.
Utilisation Gériatrique
Au total, 154 patients ayant reçu du zolpidem par voie orale dans le cadre d'essais cliniques contrôlés aux États-Unis et 897 patients ayant reçu du zolpidem par voie orale étaient âgés de ≥ 60 ans. Pour un groupe de patients américains recevant du tartrate de zolpidem à des doses ≤ 10 mg ou un placebo, trois événements indésirables se sont produits à une incidence d'au moins 3% pour le zolpidem et pour lesquels l'incidence du zolpidem était au moins deux fois supérieure à celle du placebo (c.-à-d. qu'ils pouvaient être considérés comme liés au médicament).
Les Événements Irréalisables | Zolpidem | Placebo |
Vertige | 3% | 0% |
La somnolence | 5% | 2% |
Diarrhée | 3% | 1% |
Des nations unies total de 30/1 959 (1,5%) patients non américains recevant du tartrate de zolpidem ont signalé des chutes, ne 28/30 (93%) âgés de ≥ 70 ans. Sur ces 28 patients, 23 (82%) recevaient des doses de zolpidem > 10 mg. Des nations unies total de 24/1 959 (1,2%) des patients non américains recevant zolpidem ont signalé une confusion,dont 18/24 (75%) âgés de ≥ 70 ans. Sur ces 18 patients, 14 (78%) recevaient des doses de zolpidem > 10 mg.
La dose d'ADCO-Zolpidem chez les patients âgés est de 5 mg pour minimiser les effets indésirables liés à une altération des performances motrices et/ou cognitives et à une sensibilité habituée aux médicaments sédatifs/hypnotiques.
Différence Entre Les Sexes En Pharmacocinétique
Les femmes éliminent le tartrate de zolpidem du corps à un taux inférieur à celui des hommes, les paramètres Cmax et ASC du zolpidem étaient environ 45% plus élevés à la même dose chez les femmes que chez les hommes. Compte tenu des taux sanguins plus élevés de tartrate de zolpidem chez les femmes par rapport aux hommes à une dose donnée, la dose recommandée d'ADCO-Zolpidem pour les femmes adultes est de 5 mg et la dose recommandée pour les hommes adultes est de 5 ou 10 mg.
Chez les patients gériatriques, de la clarté du zolpidem hne similaire chez les hommes et les femmes. La dose recommandée d'ADCO-Zolpidem chez les patients gériatriques est de 5 mg, quel que soit le sexe.
Général
La cause de l'anomalie doit être identifiée dans la mesure du possible. Les facteurs sous-jacents doivent être traités avant qu'un hypnotique ne soit prescrit. L'incapacité de l'insomnie à se remettre après un traitement de 7 à 14 jours peut indiquer la présence d'un trouble psychiatrique ou physique primaire, qui doit être évalué.
Les informations générales relatives aux effets observés après l'administration de benzodiazépines ou d'autres agents hypnotiques qui doivent être pris en compte par le médecin prescripteur sont décrites ci-dessous.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité liée aux effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action et des agents de type benzodiazapine peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines ou benzodiazépine-comme des agents peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique de ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Ces patients doivent être sous la surveillance attentive lorsqu'ils reçoivent des hypnotiques. Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Il peut s'agir de maux de tête ou de douleurs musculaires, d'anxiété et de tension extrêmes, d'agitation, de confusion, d'irritabilité et d'insomnie. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.
Insomnie de rebond
Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes qui ont conduit à un traitement avec un benzodiazépines ou benzodiazépine comme agent se reproduisent sous une forme améliorée, peut se produire sur le retrait de l'agent hypnotique. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation.
Il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à de tels symptômes s'ils survivent lors de l'arrêt du médicament. Il y a des indications que, dans le cas des benzodiazépines et des agents de type benzodiazépine avec une courte durée d'action, des phénomènes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage, en particulier lorsque le dosage est élevé.
Comme le risque de symptômes de sevrage/de rebond est plus susceptible de se développer après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.
La durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines , y compris le processus de réduction. La prolongation au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.
Il peut être utile d'informer le patient lorsque le traitement est commencé qu'il sera d'une durée limitée.
Amnésie
Les benzodiazépines ou les agents de type benzodiazépine peuvent induire une amnésie antérograde. La condition survenait généralement plusieurs heures après l'ingestion du produit. Afin de réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir un sommeil interrompu de 8 heures.
Psychiatriques et “paradoxical†réactions
Lorsque vous utilisez des benzodiazépines ou des agents de type benzodiazépine, des réactions telles que l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, l'illusion, les rages, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, le somnambulisme et d'autres comportements inconscients nocturnes, comme manger et conduire en voiture, un comportement inapproprié, une insomnie augmente et d'autres effets comportementaux indésirables sont connus. Si cela se produit, l'utilisation du produit doit être interrompue. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.
Somnambulisme et comportements associés
La marche du sommeil et d'autres comportements associés tels que  € œsleep driving†preparing, préparer et manger de la nourriture, faire des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, avec amnésie pour L'événement, ont été rapportés chez des patients qui avaient pris Adco-Zolpidem et n'étaient pas complètement éveillés. L'utilisation de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC Adco-Zolpidem semble augmenter le risque de tels comportements, comme l'utilisation d'ADCO-Zolpidem à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. L'arrêt de L'ADCO-Zolpidem doit être fortement envisagé chez les patients qui signalent de tels comportements
Les blessures graves
En raison de ses propriétés pharmacologiques, Adco-Zolpidem peut causer de la somnolence et réduire les niveaux de sensibilisation, ce qui peut entraîner des chutes et donc des blessures graves.
Troubles psychomoteurs du lendemain
Le risque de déficience psychomotrice du lendemain, y compris la capacité de conduite avec facultés affaiblies, est augmenté si:
- Adco-Zolpidem est pris en moins de 8 heures avant d'effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale ,
- une dose supérieure à la dose recommandée hne prise,
- Adco-Zolpidem est co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC ou avec d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins d'ADCO-Zolpidem, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites.
Adco-Zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au coucher et ne pas être réinjecté au cours de la même nuit.
Groupes de patients spécifiques
En raison de l'effet myorelaxant, il existe un risque de chutes et de blessures consécutives, en particulier pour les patients âgés lorsqu'ils se lèvent la nuit.
Bien que l'ajustement posologique ne soit pas nécessaire, la prudence doit être de mise chez les patients insuffisants rénaux.
Des précautions doivent être observées lors de la prescription d'ADCO-Zolpidem à des patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, car il a été démontré que les benzodiazépines altéraient la motricité respiratoire. Il faut également tenir compte du fait que l'anxiété ou l'agitation ont été décrites comme des signes de détérioration de l'insécurité respiratoire.
Les benzodiazépines et les agents de type benzodiazapine ne sont pas indiqués dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère car ils peuvent prévoir une encéphalopathie.
Utilisation chez les patients atteints de maladie psychotique: les benzodiazépines et les agents de type benzodiazapine ne sont pas recommandés pour le traitement primaire.
Dépression
La benzodiazépine et les agents de type benzodiazépine ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précoce chez ces patients). Adco-Zolpidem doit être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. Des tendances suicidaires peuvent être présentes. En raison de la possibilité d'un surdosage intentionnel par le patient, la plus faible quantité de médicament possible doit être fournie à ces patients. La dépression préexistante peut être démasquée lors de l'utilisation D'ADCO-Zolpidem. Puisque l'insomnie peut être un symptôme de la dépression, le patient doit être réévalué si l'insomnie persiste
Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool: les benzodiazépines et les agents de type benzodiazapine doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Ces patients doivent être sous surveillance attentive lorsqu'ils reçoivent Adco-Zolpidem car ils sont à risque d'accoutumance et de dépendance psychologique.
Étant donné que ce produit contient du lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La cause de l'insomnie doit être identifiée dans la mesure du possible et les facteurs sous-jacents traités avant qu'un hypnotique ne soit prescrit. L'incapacité de l'insomnie à se remettre après un traitement de 7 à 14 jours peut indiquer la présence d'un trouble psychiatrique ou physique primaire, et le patient doit être soigneusement réévalué à intervalles réguliers.
Troubles psychomoteurs du lendemain
Comme d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques, le zolpidem a des effets dépresseurs sur le SNC. Le risque de déficience psychomotrice du lendemain, y compris la capacité de conduite avec facultés affaiblies, est augmenté si:
- zolpidem HNE prend moins de 8 heures avant d'effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale ,
- une dose supérieure à la dose recommandée hne prise,
- zolpidem hne co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC ou avec d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zolpidem, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites.
Zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au coucher et ne pas être réinjecté au cours de la même nuit.
Groupes de patients spécifiques
Insuffisance respiratoire:
Comme les hypnotiques ont la capacité de déprimer la pulsion respiratoire, des précautions doivent être observées si zolpidem HNE prescrit aux patients dont la fonction respiratoire hne compromise.
Insuffisance hépatique:
Âge:
Risques liés à l'utilisation concomitante d'opioïdes:
L'utilisation concomitante de zolpidem et d'opioïdes peut entraîner une sédation, dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparus tels que le zolpidem avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Les patients doivent être suivis de près verser détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leur environnement pour être conscients de ces symptômes.
Utilisation chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool:
Une extrême prudence doit être exercée lors de la prescription chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool. Ces patients doivent être sous surveillance attentive lorsqu'ils reçoivent Adco-Zolpidem ou tout autre hypnotique, car ils sont à risque d'accoutumance et de dépendance psychologique.
La maladie psychotique:
Les hypnotiques tels que le zolpidem ne sont pas recommandés pour le traitement primaire de la maladie psychotique.
Dépression:
Comme avec d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques, zolpidem doit être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. Des tendances suicidaires peuvent être présentes, par conséquent, la moindre quantité de zolpidem réalisable doit être fournie à ces patients afin d'éviter la possibilité d'un surdosage intentionnel par le patient. La dépression préexistante peut être démasquée lors de l'utilisation de zolpidem. Puisque l'insomnie peut être un symptôme de la dépression, le patient doit être réévalué si l'insomnie persiste.
Les informations générales relatives aux effets observés après l'administration de benzodiazépines et d'autres agents hypnotiques qui doivent être pris en compte par le médecin prescripteur sont décrites ci-dessous.
Tolérance:
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines à action courte et des agents de type benzodiazépine comme le zolpidem peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance:
L'utilisation de benzodiazépines ou d'agents de type benzodiazépine comme le zolpidem peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, il est également plus important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d'abus d'alcool ou de drogues.
Ces patients doivent être sous la surveillance attentive lorsqu'ils reçoivent des hypnotiques.
Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent contenir des maux de tête ou des douleurs musculaires, une anxiété et une tension extrêmes, de l'agitation, de la confusion et de l'irritabilité.
Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.
Insomnie de rebond:
Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes qui ont conduit à un traitement par une benzodiazépine ou un agent de type benzodiazépine se reproduisent sous une forme améliorée, peut se produire lors de l'arrêt du traitement hypnotique. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation.
Il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à de tels symptômes s'ils survivent lors de l'arrêt du médicament. Étant donné que le risque de phénomène de sevrage ou de rebond s'est avéré plus important après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie lorsque cela est cliniquement approprié.
Il y a des indications que, dans le cas des benzodiazépines et des agents de type benzodiazépine avec une courte durée d'action, des phénomènes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage, en particulier lorsque le dosage est élevé.
Amnésie:
Les benzodiazépines ou les agents de type benzodiazépine tels que le zolpidem peuvent induire une amnésie antérograde. La condition survit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du produit et donc pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir un sommeil ininterrompu de 8 heures.
Dâ € ™ autres rà © actions psychà © s et  € œparadoxiques:
D'autres réactions psychiatriques et paradoxales comme l'agitation, l'insomnie exacerbée, l'agitation, l'irritabilité, l'agression, l'illusion, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, le comportement anormal et d'autres effets comportementaux irréversibles sont connus pour se produire lors de l'utilisation de benzodiazépines ou d'agents analogues aux benzodiazépines. Si cela se produit, l'utilisation du produit doit être interrompue. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.
Somnambulisme et comportements associés:
La marche du sommeil et d'autres comportements associés tels que  € œsleep driving†preparing, préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, avec amnésie pour L'événement, ont été rapportés chez des patients qui avaient pris zolpidem et n'étaient pas complètement éveillés. L'utilisation de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC zolpidem semble augmenter le risque de tels comportements, comme l'utilisation d'alcoolpidem, à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. L'arrêt du zolpidem doit être fortement envisagé chez les patients qui signalent un tel comportement (par exemple, conduit en état de sommeil), en raison du risque pour le patient et les autres patients
De graves blessures:
En raison de ses propriétés pharmacologiques, le zolpidem peut provoquer une somnolence et une diminution du niveau de conscience, ce qui peut entraîner des chutes et par conséquent des blessures graves.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Effets dépresseurs du SNC et altération du lendemain
Adco-Zolpidem est un dépresseur du système nerveux central (SNC) et peut altérer la fonction diurne chez certains patients, même lorsqu'il est utilisé comme prescrit. Les prescripteurs doivent surveiller les effets dépresseurs excessifs, mais une déficience peut survenir en l'absence de symptômes subjectifs et ne peut pas être détectée de manière fiable par un examen clinique ordinaire (c'est-à-dire moins que les tests psychomoteurs formels). Bien que la tolérance pharmacodynamique ou l'adaptation à certains effets dépresseurs irréversibles de L'ADCO-Zolpidem puisse se développer, les patients utilisant L'ADCO-Zolpidem doivent être mis en garde contre la conduite ou l'engagement dans d'autres activités dangereuses ou nécessitant une vigilance mentale complète le lendemain de l'utilisation
Les effets additionnels se produisent avec l'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC (p. ex. benzodiazépines, opioïdes, antidépresseurs tricycliques, alcool), y compris l'utilisation diurne. Une adaptation posologique à la baisse de L'ADCO-Zolpidem et des dépresseurs concomitants du SNC doit être envisagée.
L'utilisation d'ADCO-Zolpidem avec d'autres sédatifs-hypnotiques (y compris d'autres produits zolpidem) au coucher ou au milieu de la nuit n'est pas recommandée.
Le risque d'atteinte psychomotrice du lendemain est accru si Adco-Zolpidem est pris avec moins d'une nuit complète de sommeil restante (7 à 8 heures), si la dose est supérieure à la dose recommandée, si elle est co-administrée avec d'autres dépresseurs du SNC ou de l'alcool, ou co-administrée avec d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zolpidem. Les Patients doivent être mis en garde contre la conduite et d'autres activités nécessitant une vigilance mentale complète si Adco-Zolpidem est pris dans ces circonstances.
Les conducteurs de véhicules et les conducteurs de machines doivent être avertis que, comme avec d'autres hypnotiques, il peut y avoir un risque possible d'effets indésirables, y compris somnolence, temps de réaction prolongé, vertiges, somnolence, vision floue/double, vigilance réduite et conduite avec facultés affaiblies le matin après le traitement. Afin de minimiser ce risque d'une nuit complète de sommeil (7-8 heures) est recommandé.
Besoin D'évaluer les diagnostics comorbides
Étant donné que les troubles du sommeil peuvent être la manifestation d'un trouble physique et/ou psychiatrique, le traitement symptomatique de l'insomnie ne doit être initié qu'après une évaluation minutieuse du patient. L'absence de rémission de l'insomnie après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et/ou médicale primaire qui doit être évaluée. L'aggravation de l'insomnie ou l'émergence de nouvelles anomalies de la pensée ou du comportement peuvent être la conséquence d'un trouble psychiatrique ou physique non reconnu. De tels résultats ont émergé au cours du traitement avec des médicaments sédatifs / hypnotiques, y compris le zolpidem
Réactions Anaphylactiques Et Anaphylactoïdes Sévères
Des cas d'œdème de Quincke impliquant la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après la prise de la première dose ou des doses ultérieures de sédatifs-hypnotiques, y compris le zolpidem. Certains patients ont présenté des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, fermeture de la gorge ou nausées et vomissements qui suggèrent une anaphylaxie. Certains patients de l'UE ont besoin d'un traitement médical au service des urgences. Si l'œdème de Quincke touche la gorge, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut survenir et être fatale. Les Patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par zolpidem ne doivent pas être reconduits avec le médicament
Pensée Anormale Et Changements De Comportement
Des modifications anormales de la pensée et du comportement ont été rapportées chez des patients traités par des sédatifs/hypnotiques, y compris L'ADCO-Zolpidem. Certains de ces changements comprenaient une diminution de l'inhibition (par exemple, l'agressivité et l'extraversion qui semblaient hors de caractère), un comportement bizarre, une agitation et une dépersonnalisation. Des hallucinations visuelles et auditives ont été rapportées.
Dans les essais contrôlés, < 1% des adultes souffrant d'insomnie ont rapporté des hallucinations. Dans un essai clinique, 7% des patients pédiatriques traités par AMBIEN 0,25 mg/kg pris au coucher ont signalé des hallucinations contre 0% traités par placebo.
Comportements complexes tels que la " conduite en sommeil "(je.e., conduite sans être complètement éveillé après l'ingestion d'un sédatif-hypnotique, avec amnésie pour l'événement) ont été rapportés chez des personnes sédatives-hypnotiques-naïves ainsi que chez des personnes sédatives-hypnotiques-expérimentées. Bien que des comportements tels que la "conduite en sommeil" se soient produits avec Adco-Zolpidem seul à des doses thérapeutiques, la co-administration d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC augmente le risque de tels comportements, tout comme L'utilisation d'ADCO-Zolpidem à des doses dépassant la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, l'arrêt de L'ADCO-Zolpidem doit être fortement envisagé pour les patients qui signalent un épisode de " somnolence"
D'autres comportements complexes (par exemple, préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un sédatif-hypnotique. Comme pour la "conduite du sommeil", les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements. L'amnésie, l'anxiété et d'autres symptômes neuro-psychiatriques peuvent également survenir.
Il peut rarement être déterminé avec certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés ci-dessus est induit par la drogue, d'origine spontanée, ou le résultat d'un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'émergence de tout nouveau signe comportemental ou symptôme préoccupant nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Utilisation Chez Les Patients Souffrant De Dépression
Chez les patients principalement déprimés traités par sédatifs-hypnotiques, une aggravation de la dépression et des pensées et actions suicidaires (y compris des suicides terminés) ont été rapportées. Des tendances suicidaires peuvent être présentes chez ces patients et des mesures de protection peuvent être nécessaires. Le surdosage intentionnel est plus fréquent dans ce groupe de patients, par conséquent, le plus petit nombre de comprimés possible doit être prescrit au patient à tout moment.
Dépression Respiratoire
Bien que les études avec 10 mg de tartrate de zolpidem n'aient pas révélé d'effets dépresseurs respiratoires à des doses hypnotiques chez des sujets sains ou chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, une réduction de l'indice D'excitation totale, associée à une réduction de la saturation en oxygène la plus faible et à une augmentation de l'oxygène en dessous de 80% et 90%, a été observée chez des patients atteints d'apnée du sommeil léger à modérée traités par zolpidem par rapport au placebo. Étant donné que les sédatifs-hypnotiques ont la capacité de déprimer la conduite respiratoire, des précautions doivent être prises si Adco-Zolpidem HNE prescrit aux patients dont la fonction respiratoire hne compromise. Des cas d'insuffisance respiratoire ont été rapportés après la commercialisation chez des patients recevant 10 mg de tartrate de zolpidem, dont la plupart présentaient une insuffisance respiratoire préexistante. Le risque de dépression respiratoire doit être pris en compte avant la prescription D'ADCO-Zolpidem chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, notamment d'apnée du sommeil et de myasthénie grave
Précipitation De L'Encéphalopathie Hépatique
Les agonistes GABA tels que le tartrate de zolpidem ont été associés à la précipitation de l'encéphalopathie hépatique chez les patients présentant une insuffisance hépatique. En outre, les patients présentant une insuffisance hépatique n'éliminent pas le tartrate de zolpidem aussi rapidement que les patients ayant une fonction hépatique normale. Évitez l'utilisation d'ADCO-Zolpidem chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elle peut contribuer à l'encéphalopathie.
Les Effets De Sevrage
Des signes et symptômes de sevrage ont été rapportés après la diminution rapide de la dose ou l'arrêt brutal du zolpidem. Surveiller les patients pour la tolérance, l'abus et la dépendance.
De Graves Blessures
Zolpidem peut causer de la somnolence et une diminution du niveau de conscience, ce qui peut entraîner des chutes et par conséquent des blessures graves. Des blessures graves telles que des fractures de la Manche et une hémorragie intracrânienne ont été rapportées.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Veuillez consulter les patients de lire l'étiquetage des patients approuvé PAR LA FDA (Guide De Médicament). Informer les patients et leurs familles des avantages et des risques du traitement par Adco-Zolpidem. Informer les patients de la disponibilité d'un Guide De Médicament et leur demander de lire le Guide De Médicament avant le début du traitement par Adco-Zolpidem et à chaque renouvellement d'ordonnance. Consultez le Guide du médicament Adco-Zolpidem avec chaque patient avant le début du traitement. Informez les patients ou les soignants QU'Ambien CR ne doit être pris que comme prescrit.
Effets dépresseurs du SNC et altération du lendemain
Informez les patients QU'ADCO-Zolpidem peut entraîner une altération de la fonction le lendemain, même lorsqu'il est utilisé comme prescrit, et que ce risque est accru si les instructions posologiques ne sont pas suivies avec soin. Mettez les patients en garde contre la conduite et d'autres activités nécessitant une vigilance mentale complète le lendemain de l'utilisation. Informez les patients qu'une déficience peut être présente même s'ils se sentent complètement éveillés.
Réactions Anaphylactiques Et Anaphylactoïdes Sévères
Informer les patients que des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères sont survenues avec le zolpidem. Décrivez les signes / symptômes de ces réactions et conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin si l'une d'entre elles se produit.
Conduite en sommeil et autres comportements complexes
Informez les patients et leurs familles que les hypnotiques sédatifs peuvent provoquer un changement de pensée et de comportement anormal, y compris la “conduite du sommeil” et d'autres comportements complexes tout en n'étant pas complètement éveillé (préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles). Dire aux patients de vous appeler immédiatement si un de ces symptômes.
Suicide
Dites aux patients de signaler immédiatement toute pensée suicidaire.
De L'Alcool Et D'Autres Drogues
Renseignez-vous sur la consommation d'alcool, les médicaments qu'ils prennent et les médicaments qu'ils peuvent prendre sans ordonnance. Conseillez aux patients de ne pas utiliser Adco-Zolpidem s'ils ont bu de l'alcool ce soir-là ou avant de se coucher.
Tolérance, Abus Et Dépendance
Dites aux patients de ne pas augmenter eux-mêmes la dose d'ADCO-Zolpidem et de vous informer s'ils croient que le médicament “ne fonctionne pas”.
Instructions D'Administration
Les Patients doivent être conseillés de prendre Adco-Zolpidem juste avant de se coucher et seulement lorsqu'ils sont en mesure de rester au lit une nuit complète (7-8 heures) avant d'être à nouveau actifs. Les comprimés D'ADCO-Zolpidem ne doivent pas être pris avec ou immédiatement après un repas. Conseillez aux patients de ne pas prendre Adco-Zolpidem s'ils ont bu de l'alcool ce soir-là.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
Zolpidem a été administré à des souris et des rats pendant 2 ans à des doses orales de 4, 18 et 80 mg de base/kg. Chez la souris, ces doses sont environ 2, 9 et 40 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) de 12,5 mg/jour (10 mg de zolpidem base) en mg/m2. Chez le rat, ces doses sont environ 4, 18 et 80 fois la MRHD en mg/m2. Aucun signe de potentiel cancérogène n'a été observé chez la souris. Chez le rat, des tumeurs rénales (lipome, liposarcome) ont été observées aux doses moyennes et élevées.
Mutagenèse
Zolpidem était négatif in vitro (mutation inverse bactérienne, lymphome de souris et aberration chromosomique) et in vivo (micronoyaux de souris) tests de toxicologie génétique.
Altération de la fécondité
L'administration orale de zolpidem (doses de 4, 20 et 100 mg de base/kg/jour) à des rats avant et pendant l'accouplement, et se poursuivant chez les femelles jusqu'au jour post-partum 25, a entraîné des cycles œstraux irréguliers et des intervalles précoitaux prolongés à la dose la plus élevée testée. La dose sans effet pour ces résultats est d'environ 20 fois la MRHD en mg / m2. Aucune altération de la fertilité n'a été observée à aucune dose testée.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Il n'existe pas d'études adéquées et bien contrôlées sur L'ADCO-Zolpidem chez la femme enceinte. Des études chez les enfants pour évaluer les effets de l'exposition prénatale au zolpidem n'ont pas été menées, cependant, des cas de dépression respiratoire néonatale sévère ont été rapportés lorsque le zolpidem a été utilisé à la fin de la grossesse, en particulier lorsqu'il était pris avec d'autres dépresseurs du SNC. Les enfants nés de mères prenant des médicaments sédatifs-hypnotiques peuvent être à risque de symptômes de sevrage pendant la période postnatale. La flaccidité néonatale a également été rapportée chez les nourrissons nés de mères ayant reçu des médicaments sédatifs-hypnotiques pendant la grossesse. Adco-Zolpidem ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus
L'administration de zolpidem à des rats et des lapins gravides a entraîné des effets néfastes sur le développement de la progéniture à des doses supérieures à la dose maximale recommandée pour L'ADCO-Zolpidem chez l'homme (MRHD) de 12,5 mg/jour (environ 10 mg/jour zolpidem base), mais aucune tératogénéité n'a été observée.
Lorsque zolpidem a été administré à des doses orales de 4, 20 et 100 mg de base / kg / jour à des rats graves pendant la période d'organogenèse, des diminutions liées à la dose de l'ossification du crâne fœtal se sont produites à toutes les doses sauf à la dose la plus faible, qui est environ 4 fois la MRHD en mg / m2. Chez les lapins traités au cours de l'organogenèse par zolpidem à des doses orales de 1, 4 et 16 mg de base / kg / jour, une augmentation de la mort embryo-fœtale et une ossification incomplète du squelette fœtal se sont produites à la dose la plus élevée. La dose sans effet pour la toxicité embryo-fœtale chez le lapin est environ 8 fois la MRHD en mg / m2. L'administration de zolpidem à des rats à des doses orales de 4, 20 et 100 mg de base / kg / jour pendant la dernière partie de la grossesse et tout au long de l'allaitement a entraîné une diminution de la croissance et de la survie de la progéniture, sauf à la dose la plus faible, qui est environ 4 fois la MRHD en mg / m2
Le Travail Et L'Accompagnement
Adco-Zolpidem n'a pas d'utilisation établie dans le travail et la livraison.
Les Mères Qui Allaient
Le Zolpidem hne excrété dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lors de l'administration D'ADCO-Zolpidem à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
Adco-Zolpidem n'est pas recommandé chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité de zolpidem chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dans une étude de 8 semaines chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie associée à un trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité (TDAH), une solution buvable de tartrate de zolpidem dosée à 0.25 mg / kg au coucher n'ont pas diminué la latence du sommeil par rapport au placebo. Les troubles psychiatriques et du système nerveux étaient les effets irréversibles les plus fréquents ( > 5%) observés avec le zolpidem par rapport au placebo et comprenaient des étourdissements (23.5% vs. 1.5%), maux de tête (12.5% vs. 9.2%), et des hallucinations ont été rapportées chez 7% des patients pédiatriques ayant reçu du zolpidem, aucun des patients pédiatriques ayant reçu un placebo n'a rapporté d'hallucinations. Dix patients sous zolpidem (7.4%) arrêt du traitement en raison d'un effet irréversible
La FDA n'a pas exigé d'études pédiatriques d'ADCO-Zolpidem dans la population pédiatrique basée sur ces résultats d'efficacité et d'innocuité.
Utilisation Gériatrique
Au total, 99 personnes âgées (≥65 ans) ont reçu des doses quotidiennes de 6,25 mg d'ADCO-Zolpidem dans une étude de 3 semaines contrôlée versus placebo. Le profil des effets indésirables de l'ADCO - zolpidem 6,25 mg dans cette population était similaire à celui de l'ADCO-zolpidem 12,5 mg chez les adultes plus jeunes ( ≤ 64 ans). Des étourdissements ont été rapportés chez 8% des patients traités par Adco-Zolpidem contre 3% des patients traités par placebo.
La dose d'ADCO-Zolpidem chez les patients âgés est de 6,25 mg pour minimiser les effets indésirables liés à une altération des performances motrices et/ou cognitives et à une sensibilité habituée aux médicaments sédatifs/hypnotiques.
Différence Entre Les Sexes En Pharmacocinétique
Les femmes éliminent le tartra
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Adco-Zolpidem a une influence majeure sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Les conducteurs de véhicules et les conducteurs de machines doivent être avertis que, comme avec d'autres hypnotiques, il peut y avoir un risque possible de somnolence, de temps de réaction prolongé, de vertiges, de somnolence, de vision floue/double et de Vigilance réduite et de conduite avec facultés affaiblies le matin après le traitement. Afin de minimiser ce risque, une période de repos d'au moins 8 heures est recommandée entre la prise d'ADCO-Zolpidem et la conduite, l'utilisation de machines et le travail en hauteur.
L'ADCO-Zolpidem seul à des doses thérapeutiques a entraîné des troubles de la capacité de conduite et des comportements tels que la "conduite en sommeil".
De plus, la co-administration D'ADCO-Zolpidem avec de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC augmente le risque de tels comportements. Les Patients doivent être avertis de ne pas consommer d'alcool ou d'autres substances psychoactives lors de la prise d'ADCO-Zolpidem.
Zolpidem a une influence majeure sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Les conducteurs de véhicules et les conducteurs de machines doivent être avertis que, comme avec d'autres hypnotiques, il peut y avoir un risque possible de somnolence, de temps de réaction prolongé, de vertiges, de somnolence, de vision floue/double et de Vigilance réduite et de conduite avec facultés affaiblies le matin après le traitement. Afin de minimiser ce risque, une période de repos d'au moins 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite, l'utilisation de machines et le travail en hauteur.
Des troubles de la capacité de conduite et des comportements tels que la "conduite en sommeil" sont survenus avec le zolpidem seul à des doses thérapeutiques.
De plus, la co-administration de zolpidem avec de l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC augmente le risque de tels comportements. Les Patients doivent être avertis de ne pas consommer d'alcool ou d'autres substances psychoactives lors de la prise de zolpidem.
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Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- SNC-effets dépresseurs et troubles du lendemain
- Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes graves
- Changements anormaux de pensée et de comportement, et comportements complexes
- Les effets de sevrage
Expérience Des Essais Cliniques
Associé À L'Arrêt Du Traitement
Environ 4% des 1 701 patients ayant reçu du tartrate de zolpidem à toutes les doses (1,25 à 90 mg) dans les essais cliniques avant commercialisation aux États-Unis ont arrêté le traitement en raison d'un effet irréversible. Les réactions les plus fréquemment associées à l'arrêt du traitement dans les essais aux États-Unis étaient la somnolence diurne (0,5%), les étourdissements (0,4%), les maux de tête (0,5%), les nausées (0,6%) et les vomissements (0,5%).
Environ 4% des 1 959 patients ayant reçu du tartrate de zolpidem à toutes les doses (1 à 50 mg) dans des études similaires à l'étranger ont arrêté le traitement en raison d'un effet irréversible. Les réactions les plus fréquemment associées à l'arrêt de la scène essais ont été la somnolence diurne (1,1%), les vertiges/vertiges (0,8%), l'amnésie (0,5%), les nausées (0,5%), les maux de tête (0,4%) et les chutes (0,4%).
Les données d'une étude clinique dans laquelle des patients traités par un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ont reçu du tartrate de zolpidem ont révélé que quatre des sept interruptions du traitement en double aveugle par zolpidem (n=95) étaient associées à une altération de la concentration, à une dépression persistante ou aggravée et à une réaction maniaque, un patient traité par placebo (n=97) a été arrêté après une tentative de suicide.
Effets Irréversibles Les Plus Fréquemment Observés Dans Les Essais Contrôlés
Au cours du traitement à court terme (jusqu'à 10 nuits) par le tartrate de zolpidem à des doses allant jusqu'à 10 mg, les effets irréversibles les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de zolpidem et observés à des différences statistiquement significatives par rapport aux patients traités par placebo ont été la somnolence (rapportée par 2% des patients traités par zolpidem), des) et la diarrhée (1%). Au cours du traitement à long terme (28 à 35 nuits) par le tartrate de zolpidem à des doses allant jusqu'à 10 mg, les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de zolpidem et observés à des différences statistiquement significatives par rapport aux patients traités par placebo ont été des étourdissements (5%) et des sensations droguées (3%)
Effets Indésirables Observés À Une Incidence De = 1% Dans Les Essais Contrôlés
Les tableaux suivants énumèrent les fréquences d'événements indésirables liés au traitement qui ont été observées à une incidence égale ou supérieure à 1% chez les patients souffrant d'insomnie qui ont reçu du tartrate de zolpidem et à une incidence plus élevée que le placebo dans U.S. les essais contrôlés contre placebo. Les événements signalés par les chercheurs ont été classés à l'aide d'un dictionnaire de termes préférés modifié de L'Organisation mondiale de la santé (OMS) afin d'établir la fréquence des événements. Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de la pratique médicale habituelle, dans laquelle les caractéristiques du patient et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui prévalaient dans ces essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus auprès d'autres chercheurs cliniques portant sur des produits et des utilisations de médicaments connectés, puisque chaque groupe d'essais de médicaments est mené dans un ensemble différent de conditions. Cependant, les chiffres cités fournissent au médecin une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux à l'incidence des effets secondaires dans la population étudiante
Le tableau suivant a été établi à partir d'un groupe de 11 essais d'efficacité à court terme contrôlés versus placebo aux États-Unis impliquant le zolpidem à des doses allant de 1,25 à 20 mg. Le tableau est limité aux données de doses allant jusqu'à 10 mg inclus, la dose la plus élevée recommandée pour l'utilisation.
Tableau 1: Incidence des effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques contrôlés contre Placebo avec le tartrate de zolpidem d'une durée maximale de 10 nuits (pourcentage de patients ayant déclaré)
Système Corporel/ Événement Indésirable* | Tartrate de zolpidème (≤10 mg) (N=685) | Placebo (N=473) |
Système nerveux central et périphérique | ||
Mal | 7 | 6 |
La somnolence | 2 | - |
Vertige | 1 | - |
Système Gastro-Intestinal | ||
Diarrhée | 1 | - |
* Réactions rapportées par au moins 1% des patients traités par zolpidem oral et à une fréquence supérieure à celle du placebo. |
Le tableau suivant a été établi à partir d'un groupe de trois essais d'efficacité à long terme contrôlés versus placebo portant sur le zolpidem par voie orale. Ces essais ont porté sur des patients souffrant d'insomnie chronique qui ont été traités pendant 28 à 35 nuits par zolpidem à des doses de 5, 10 ou 15 mg. Le tableau est limité aux données de doses allant jusqu'à 10 mg inclus, la dose la plus élevée recommandée pour l'utilisation. Le tableau ne comprend que les événements irréversibles survenant à une incidence d'au moins 1% chez les patients atteints de zolpidem.
Tableau 2: Incidence des effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques contrôlés versus Placebo avec le tartrate de zolpidem d'une durée maximale de 35 nuits (pourcentage de patients ayant déclaré)
Système Corporel/ Événement Indésirable* | Tartrate de zolpidème (≤10 mg) (N=152) | Placebo (N=161) |
Système nerveux autonome bouche sèche | 3 | 1 |
Corps dans son ensemble | ||
Allergie | 4 | 1 |
lumbago | 3 | 2 |
Grippe-comme des symptômes | 2 | - |
Douleur à la poitrine | 1 | - |
Système Cardiovasculaire | ||
Palpitation | 2 | - |
Système nerveux central et périphérique | ||
La somnolence | 8 | 5 |
Vertige | 5 | 1 |
Léthargie | 3 | 1 |
Drogué sentiment | 3 | - |
Vertige | 2 | 1 |
Dépression | 2 | 1 |
Rêves anormaux | 1 | - |
Amnésie | 1 | - |
Trouble du sommeil | 1 | - |
Système Gastro-Intestinal | ||
Diarrhée | 3 | 2 |
Les douleurs abdominales | 2 | 2 |
Constipation | 2 | 1 |
Système Respiratoire | ||
Sinusite | 4 | 2 |
Pharyngite | 3 | 1 |
De la peau et des Phanères | ||
Fessier | 2 | 1 |
* Réactions rapportées par au moins 1% des patients traités par zolpidem oral et à une fréquence supérieure à celle du placebo. |
Rapport Posologique Pour Les Effets Indésirables Associés Au Zolpidem Orale
Des études comparatives de dose suggèrent une relation de dose pour de nombreux effets indésirables associés à l'utilisation orale de zolpidem, en particulier pour certains effets indésirables du SNC et gastro-intestinaux.
Effets Indésirables Liés Aux Tissus Buccaux à L'ADCO-Zolpidem
L'effet de l'administration quotidienne chronique D'ADCO-Zolpidem sur les tissus buccaux a été évalué dans une étude ouverte de 60 jours chez 60 patients insomniaques. De l'ONU, le patient a développé des nations unies érythème sublingual transitoire et une autre paresthésie transitoire de la langue.
Incidence Des Effets Indésirables Sur L'Ensemble De La Base De Données Orale Zolpidem Préapprobation
Zolpidem a été administré à 3 660 sujets dans le cadre d'essais cliniques menés aux États-Unis, au Canada et en Europe. Les événements irréalisables liés au traitement associés à la participation aux essais cliniques ont été enregistrés par les chercheurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Pour fournir une estimation significative de la proportion de personnes présentant des événements indésirables liés au traitement, des types similaires d'événements indésirables ont été regroupés en un plus petit nombre de catégories d'événements normalisés et classés à l'aide d'un dictionnaire de termes préférés modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Les fréquences présentées représentent donc les proportions des 3 660 personnes exposées au zolpidem, à toutes les doses, qui ont vécu un événement du type cité à au moins une occasion lors de la réception du zolpidem. Tous les événements indésirables liés au traitement signalés sont inclus, sauf ceux déjà énumérés dans le tableau ci-dessus des événements indésirables dans les études contrôlées versus placebo, les termes de codage qui sont si généraux qu'ils ne sont pas informatifs et les événements pour lesquels une cause de médicament était exclue. Il est important de souligner que, bien que les événements signalés se soient produits pendant le traitement par zolpidem, ils n'ont pas nécessairement été causés par celui-ci
Les événements indésirables sont classés dans les catégories du système corporel et énumérés par ordre décroissant de fréquence en utilisant les définitions suivantes: les événements indésirables fréquents sont définis comme ceux survenant chez plus de 1/100 sujets, les événements indésirables peu fréquents sont ceux survenant chez 1/100 à 1/1 000 patients,les événements rares sont ceux survenant chez 1/100 à 1/1 000 patients, survenant chez 1/100 à 1/1 000 patients, survenant chez moins de 1/1 000 patients.
Système nerveux autonome: Peu fréquents: augmentation de la transpiration, pâleur, hypotension posturale, syncope. Rare: hébergement anormale, altération de la salive, bouffées vasomotrices, glaucome, l'hypotension, l'impureté, l'augmentation de la salive, ténesme.
Corps dans son ensemble: Fréquent: asthénie. Peu fréquents: œdème, de chute, fièvre, malaise, traumatisme.
Rare: réaction allergique, allergie aggravée, choc anaphylactique, œdème du visage, bouffées de chaleur, augmentation de la vs, douleur, jambes sans repos, rigueurs, tolérance accrue, diminution du poids.
Système cardiovasculaire: Peu fréquents: troubles du cérébrovasculaire, l'hypertension, tachycardie.
Rare: angine de poitrine, arythmie, artérite, insuffisance circulatoire, extrasystoles, hypertension aggravée, infarctus du myocarde, phlébite, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, varices, tachycardie ventriculaire.
Système nerveux central et périphérique: Suivent: ataxie, confusion, euphorie, maux de tête, insomnie, vertige. Peu fréquents: agitation, anxiété, diminution de la cognition, détachement, difficulté à se concentrer, dysarthrie, labilité émotionnelle, hallucination, hypoesthésie, illusion, crampes dans les jambes, migraine, nervosité, paresthésie, sommeil (après l'administration diurne), trouble de la parole, stupeur, tremblement. Rare: démarche anormale, pensée anormale, réaction agressive, apathie, augmentation de l'appétit, diminution de la libido, délire, démence, dépersonnalisation, dysphasie, sensation étrange, hypokinésie, hypotonie, hystérie, sensation d'ébriété, réaction maniaque, névralgie, névrite, neuropathie, névrose, attaques de panique, parésie, trouble de la personnalité, somnambulisme, tentatives de suicide, tétanie, bâtiment
Système gastro-intestinal: Fréquence: dyspepsie, hoquet, nausée. Peu fréquents: anorexie, constipation, dysphagie, flatulences, troubles gastro-entérite, vomissements. Rare: entérite, éructation, œsophagospasme, gastrite, hémorroïdes, obstruction intestinale, hémorragie rectale, carie dentaire.
Système hématologique et lymphatique: Rare: anémie, hyperhémoglobinémie, leucopénie, lymphadénopathie, anémie macrocytaire, purpura, thrombose.
Le système immunitaire: Peu fréquent: infection. Rare: abcès herpès simplex herpès zoster, otite externe, otite moyenne.
Le Foie et le système biliaire: Peu fréquent: fonction hépatique anormale, augmentation du SGPT. Rare: bilirubinémie, l'augmentation du taux d'ASAT.
Métabolique et nutritionnel: Peu fréquent: hyperglycémie, soif. Rare: goutte, hypercholestérémie, hyperlipidémie, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation du chignon, œdème périorbitaire.
Système musculo-squelettique: Fréquent: arthralgie, myalgie. Peu fréquent: arthrite. Rare: arthrose, une faiblesse musculaire, sciatique, tendinite.
Système de reproduction: Peu fréquent: trouble menstruel, vaginite. Rare: fibroadénose mammaire, néoplasme mammaire, douleur mammaire.
Système respiratoire: Fréquence: infection des voies respiratoires supérieures. Peu fréquents: bronchite, toux, dyspnée, rhinite. Rare: bronchospasme, épistaxis, hypoxie, laryngite, pneumonie.
De la peau et des phanères: Peu fréquents: prurit. Rare: acné, éruption bulleeuse, dermatite, furonculose, inflammation au site d'injection, réaction de photosensibilité, urticaire.
Sens spéciaux: Fréquent: diplopie, vision anormale. Peu fréquents: irritation des yeux, douleur oculaire, sclérite, perversion du goût, acouphènes. Rare: conjonctivite, ulcération cornéenne, larmoiement normal, parosmie, photopsie.
Appareil génito-urinaire: Fréquents: infection des voies urinaires. Peu fréquent: cystite, incontinence urinaire. Rare: insuffisance rénale aiguë, dysurie, fréquence des mictions, nycturie, polyurie, pyélonéphrite, douleur rénale, rétention urinaire.
Ces effets semblent être liés à la sensibilité individuelle et apparaissent plus souvent dans l'heure suivant la prise du médicament si le patient ne se couche pas ou ne dort pas immédiatement.
Les effets indésirables du médicament sont indiqués dans le tableau ci-dessous en utilisant la convention suivante:
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés, ne sait pas (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Il existe des preuves d'un lien de dose pour les réactions associées à l'utilisation d'ADCO-Zolpidem, en particulier certaines réactions du SNC et des événements gastro-intestinaux. Théoriquement, les normes devraient être moindres si Adco-Zolpidem hne pris immédiatement avant le coucher. De ils survivent le plus fréquemment chez les patients âgés.
Ces phénomènes se produisent principalement au début du traitement ou chez les patients âgés et disparaissent généralement avec une administration répétée.
Amnésie
L'amnésie antérograde peut survenir pendant les doses thérapeutiques, le risque augmentant à des doses plus élevées. Afin de réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir un sommeil inrompu de 8 heures. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié.
Dépression
Une dépression préexistante peut se manifester lors de l'utilisation de benzodiazépines ou d'agents de type benzodiazépine.
Psychiatriques et “paradoxical†réactions
Des réactions telles que l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, les délires, la rage, les cauchemars, l'insomnie accumulée, les hallucinations, les psychoses, les comportements inappropriés et d'autres effets comportementaux irréalisables peuvent survenir lors de l'utilisation de benzodiazépines et d'agents analogues aux benzodiazépines. De telles réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique: l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond.
Une dépendance psychologique peut survenir. Des abus ont été signalés chez les polyconsommateurs.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La côte de fréquence du CIOMS sait qu'il utilise, le cas échéant:
Très fréquent > 10%
Commune > 1 et < 10%
Peu fréquents > 0,1 et < 1%
Rares > 0,01 et < 0,1%
Très rares < 0,01%
Inconnue: ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Il existe des preuves d'une relation dose-effets indubitables associés à l'utilisation de zolpidem, en particulier pour certains événements du SNC et gastro-intestinaux. De ils survivent le plus fréquemment chez les patients âgés.
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée: œdème angioneurotique
Troubles psychiatriques
Commun: les hallucinations, agitation, cauchemars, dépression
Rare: état confusionnel, irritabilité, l'agitation, l'agression, le somnambulisme, Humeur euphorique
Rare: trouble de la libido
Très rare: illusion, dépendance (symptômes de sevrage ou effets de rebond peuvent survenir après l'arrêt du traitement)
Ne sait pas: colère, psychose, comportement normal
La plupart de ces effets indésirables psychiatriques sont liés à des réactions paradoxales.
Troubles du système nerveux
Commun: somnolence, maux de tête, vertiges, insomnie exacerbée, troubles cognitifs tels que l'amnésie antérograde (les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié)
Rare: paresthésie, tremblements, troubles de l'attention, des troubles de la parole
Rare: niveau de conscience décrié
Les troubles de la vue
Rare: diplopie, vision floue
Très rare: la déficience visuelle
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare: dépression respiratoire
Troubles Gastro-intestinaux
Commun: des diarrhées, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales
Affections hépatobiliaires
Rare: les enzymes hépatiques élevées
Rare: lésion hépatique hépatocellulaire, cholestatique ou mixte
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: la difficulté de l " appétit
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Rare: éruption cutanée, prurit, hyperhidrose
Rare: urticaire
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Commun: lumbago
Rare: myalgie, spasmes musculaires, une une faiblesse musculaire
Infections et infestations
Commun: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures
Troubles généraux et affections au site d'administration
Commun: fatigue
Rare: troubles de la marche, chute (principalement chez les patients âgés et lorsque zolpidem n'a pas été pris conformément à la recommandation de prescription)
Ne sait pas: tolérance aux médicaments
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.
Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- SNC-effets dépresseurs et troubles du lendemain
- Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes graves
- Changements anormaux de pensée et de comportement, et comportements complexes
- Les effets de sevrage
Expérience Des Essais Cliniques
Associé À L'Arrêt Du Traitement
Dans les essais cliniques de 3 semaines chez les adultes et les patients âgés (>65 ans), 3,5% (7/201) des patients recevant 6,25 ou 12,5 mg d'ADCO-Zolpidem ont interrompu le traitement en raison d'un effet irréversible, contre 0,9% (2/216) des patients sous placebo. La réaction la plus fréquemment associée à l'arrêt du traitement chez les patients traités par Adco-Zolpidem a été la somnolence (1%).
Dans une étude de 6 mois chez des patients adultes (18-64 ans), 8,5% (57/669) des patients recevant 12,5 mg d'ADCO-Zolpidem contre 4,6% sous placebo (16/349) ont interrompu le traitement en raison d'un effet irréversible. Les réactions les plus fréquemment associées à l'arrêt du traitement par Adco-Zolpidem comprenaient l'anxiété (anxiété, agitation ou agitation) rapportée chez 1,5% (10/669) des patients contre 0,3% (1/349) des patients sous placebo, et la dépression (dépression, dépression majeure ou humeur dépressive) rapportée chez 1,5% (10/669) des patients contre 0,3% (1/349) des patients sous placebo.
Les données d'une étude clinique dans laquelle des patients traités par un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine(ISRS) ont reçu du zolpidem ont révélé que quatre des sept interruptions du traitement en double aveugle par zolpidem (n=95) étaient associées à une altération de la concentration, à une dépression persistante ou aggravée et à une réaction maniaque, un patient traité par placebo (n =97) a été arrêté après une tentative de suicide.
Effets Irréversibles Les Plus Fréquemment Observés Dans Les Essais Contrôlés
Au cours du traitement par Adco-Zolpidem chez les adultes et les personnes âgées à des doses quotidiennes de 12,5 mg et 6,25 mg, respectivement, chacune pendant trois semaines, les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation d'ADCO-Zolpidem ont été des maux de tête, une somnolence le lendemain et des étourdissements.
Dans l'essai de 6 mois évaluant l'ADCO-Zolpidem 12,5 mg, le profil des effets indésirables était conforme à celui rapporté dans les essais à court terme, à l'exception d'une incidence plus élevée d'anxiété (6,3% pour l'ADCO-Zolpidem contre 2,6% pour le placebo).
Effets Indésirables Observés À Une Incidence ≥ 1% Dans Les Essais Contrôlés
Les tableaux suivants énumèrent les fréquences d'effets indésirables liés au traitement qui ont été observées à une incidence égale ou supérieure à 1% chez les patients souffrant d'insomnie qui ont reçu Adco-Zolpidem dans les essais contrôlés contre placebo. Les événements rapportés par les enquêteurs ont été classés en utilisant le dictionnaire MedDRA dans le but d'établir la fréquence des événements. Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de la pratique médicale habituelle, dans laquelle les caractéristiques du patient et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui prévalaient dans ces essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus auprès d'autres chercheurs cliniques portant sur des produits et des utilisations de médicaments connectés, puisque chaque groupe d'essais de médicaments est mené dans un ensemble différent de conditions. Cependant, les chiffres cités fournissent au médecin une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux à l'incidence des effets secondaires dans la population étudiante
Les tableaux suivants ont été tirés des résultats de deux essais d'efficacité contrôlés versus placebo portant sur L'ADCO-Zolpidem. Ces essais ont porté sur des patients souffrant d'insomnie primaire qui ont été traités pendant 3 semaines par Adco-Zolpidem à des doses de 12,5 mg (tableau 1) ou 6,25 mg (tableau 2), respectivement. Les tableaux ne comprennent que les effets indésirables survenant avec une incidence d'au moins 1% chez les patients atteints d'ADCO-Zolpidem et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
Tableau 1: incidence des effets indésirables liés au traitement dans un essai clinique de 3 semaines contrôlé par Placebo chez l'adulte (pourcentage de patients ayant déclaré)
Système Corporel / Réaction Indésirable * | Adco-Zolpidem 12,5 mg (N = 102) | Placebo (N = 110) |
Infections et infestations | ||
Grippe | 3 | 0 |
Entérite | 1 | 0 |
Labyrinthite | 1 | 0 |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||
La difficulté de l " appétit | 1 | 0 |
Troubles psychiatriques | ||
Hallucination ** | 4 | 0 |
Désorientation | 3 | 2 |
Anxiété | 2 | 0 |
Dépression | 2 | 0 |
Retardateur psychomoteur | 2 | 0 |
Hyperphagie boulimique | 1 | 0 |
La dépersonnalisation | 1 | 0 |
La désinhibition | 1 | 0 |
Humeur euphorique | 1 | 0 |
Les sautes d humeur | 1 | 0 |
Les symptômes de Stress | 1 | 0 |
Troubles du système nerveux | ||
Mal | 19 | 16 |
Somnolence | 15 | 2 |
Vertige | 12 | 5 |
Les troubles de la mémoire *** | 3 | 0 |
La difficulté de l'équilibre | 2 | 0 |
Perturbation de l'attention | 2 | 0 |
Hypoesthésie | 2 | 1 |
L'ataxie | 1 | 0 |
Paresthésie | 1 | 0 |
Les troubles de la vue | ||
Des troubles visuels | 3 | 0 |
Rougeur de l'œil | 2 | 0 |
Vision floue | 2 | 1 |
Perception de profondeur visuelle altérée | 1 | 0 |
Asthenopia | 1 | 0 |
L'oreille et du labyrinthe troubles | ||
Vertige | 2 | 0 |
Acouphènes | 1 | 0 |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | ||
L'irritation de la gorge | 1 | 0 |
Troubles gastro-intestinaux | ||
Nausée | 7 | 4 |
Constipation | 2 | 0 |
Une gêne abdominale | 1 | 0 |
Sensibilité abdominale | 1 | 0 |
La fréquence des selles | 1 | 0 |
Le Reflux gastro-oesophagien | 1 | 0 |
Vomissement | 1 | 0 |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | ||
Fessier | 1 | 0 |
L'apparition de rides | 1 | 0 |
Urticaire | 1 | 0 |
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | ||
Lumbago | 4 | 3 |
Myalgie | 4 | 0 |
Douleur au cou | 1 | 0 |
Troubles du système reproducteur et du sein | ||
La ménorragie | 1 | 0 |
Troubles généraux et affections au site d'administration | ||
Fatigue | 3 | 2 |
Asthenie | 1 | 0 |
Malaise à la poitrine | 1 | 0 |
Enquête | ||
Hausse de la tension artistique | 1 | 0 |
L'augmentation de la température corporelle | 1 | 0 |
Blessures, incapacités et complications procédurales | ||
Contusion | 1 | 0 |
Les circonstances sociales | ||
Exposition à une plante toxique | 1 | 0 |
* Réactions rapportées par au moins 1% des patients traités par Adco-Zolpidem et plus fréquemment que dans le groupe placebo. ** Les Hallucinations comprenaient des hallucinations de la nsa, ainsi que des hallucinations visuelles et hypnogogiques. *** Les troubles de la mémoire comprennent: troubles de la mémoire, amnésie, amnésie antérograde. |
Tableau 2: incidence des effets indésirables liés au traitement dans un essai clinique contrôlé par Placebo de 3 semaines chez les personnes âgées (pourcentage de patients ayant déclaré)
Système Corporel / Réaction Indésirable * | Adco-Zolpidem 6,25 mg (N=99) | Placebo (N=106) |
Infections et infestations | ||
La rhinopharyngite | 6 | 4 |
Infection des voies respiratoires inférieures | 1 | 0 |
L'otite externe | 1 | 0 |
Infection des voies respiratoires supérieures | 1 | 0 |
Troubles psychiatriques | ||
Anxiété | 3 | 2 |
Retardateur psychomoteur | 2 | 0 |
Apathie | 1 | 0 |
Humeur dépressive | 1 | 0 |
Troubles du système nerveux | ||
Mal | 14 | 11 |
Vertige | 8 | 3 |
Somnolence | 6 | 5 |
Sensation de brûlure | 1 | 0 |
Vertiges posturaux | 1 | 0 |
Les troubles de la mémoire ** | 1 | 0 |
Contractions musculaires involontaires | 1 | 0 |
Paresthésie | 1 | 0 |
Tremblement | 1 | 0 |
Troubles cardiaques | ||
Palpitation | 2 | 0 |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | ||
La gorge sèche | 1 | 0 |
Troubles gastro-intestinaux | ||
Flatulence | 1 | 0 |
Vomissement | 1 | 0 |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | ||
Fessier | 1 | 0 |
Urticaire | 1 | 0 |
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | ||
Arthralgie | 2 | 0 |
Crampe musculaire | 2 | 1 |
Douleur au cou | 2 | 0 |
Les Affections rénales et urinaires | ||
Dysurie | 1 | 0 |
Troubles du système reproducteur et du sein | ||
Sécheresse vulvovaginale | 1 | 0 |
Troubles généraux et affections au site d'administration | ||
Maladie de type grippal | 1 | 0 |
Pyrexie | 1 | 0 |
Blessures, incapacités et complications procédurales | ||
Les blessures au cou | 1 | 0 |
* Réactions rapportées par au moins 1% des patients traités par Adco-Zolpidem et plus fréquemment que dans le groupe placebo. ** Les troubles de la mémoire comprennent: troubles de la mémoire, amnésie, amnésie antérograde. |
Relation Posologique Pour Les Effets Indésirables
Des études comparatives de dose suggèrent une relation posologique pour de nombreux effets indésirables associés à l'utilisation de zolpidem, en particulier pour certains effets indésirables du SNC et gastro-intestinaux.
Autres Effets Indésirables Observés Lors de L'évaluation Avant Commercialisation de L'ADCO-Zolpidem
Les autres effets indésirables liés au traitement associés à la participation aux études Adco-Zolpidem (ceux rapportés à des fréquences inférieures à 1%) n'étaient pas de nature ou de fréquence différente de celles observées dans les études avec tartrate de zolpidem à libération immédiate, qui sont listées ci-dessous.
Effets Indésirables Observés Lors De L'Évaluation Avant Commercialisation Du Tartrate De Zolpidem À Libération Immédiate
Le tartrate de zolpidem à libération immédiate a été administré à 3 660 sujets dans le cadre d'essais cliniques menés aux États-Unis, au Canada et en Europe. Les événements irréalisables liés au traitement associés à la participation aux essais cliniques ont été enregistrés par les chercheurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Pour fournir une estimation significative de la proportion de personnes présentant des événements indésirables liés au traitement, des types similaires d'événements indésirables ont été regroupés en un plus petit nombre de catégories d'événements normalisés et classés à l'aide d'un dictionnaire de termes préférés modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Les fréquences présentées représentent donc les proportions des 3 660 personnes exposées au zolpidem, à toutes les doses, qui ont vécu un événement du type cité à au moins une occasion lors de la réception du zolpidem. Tous les événements indésirables liés au traitement signalés sont inclus, sauf ceux déjà énumérés dans le tableau ci-dessus des événements indésirables dans les études contrôlées versus placebo, les termes de codage qui sont si généraux qu'ils ne sont pas informatifs et les événements pour lesquels une cause de médicament était exclue. Il est important de souligner que, bien que les événements signalés se soient produits pendant le traitement par AMBIEN, ils n'ont pas nécessairement été causés par celui-ci
Les événements indésirables sont classés dans les catégories du système corporel et énumérés par ordre décroissant de fréquence en utilisant les définitions suivantes: les événements indésirables fréquents sont définis comme ceux survenant chez plus de 1/100 sujets, les événements indésirables peu fréquents sont ceux survenant chez 1/100 à 1/1 000 patients,les événements rares sont ceux survenant chez 1/100 à 1/1 000 patients, survenant chez 1/100 à 1/1 000 patients, survenant chez moins de 1/1 000 patients.
Système nerveux autonome: Fréquent: sécheresse de la bouche. Fréquent: augmentation de la transpiration, pâleur, hypotension posturale, syncope. Rare: hébergement anormale, salive altérée, bouffées vasomotrices, glaucome, hypotension, impureté, augmentation de la salive, ténesme.
Corps dans son ensemble: Fréquent: asthenie. Fréquent: douleur thoracique, œdème, de chute, fièvre, malaise, traumatisme. Rare: réaction allergique, allergie aggravée, choc anaphylactique, œdème du visage, bouffées de chaleur, augmentation de la vs, douleur, jambes sans repos, rigueurs, tolérance revivre, une diminution du poids.
Système cardiovasculaire: Fréquent: trouble cérébrovasculaire, hypertension, tachycardie. Rare: angine de poitrine, arythmie, artérite, insuffisance circulatoire, extrasystoles, hypertension aggravée, infarctus du myocarde, phlébite, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, varices, tachycardie ventriculaire.
Système nerveux central et périphérique: Fréquent: ataxie, confusion, somnolence, sensation de drogue, euphorie, insomnie, léthargie, étourdissements, vertiges. Fréquent: agitation, diminution de la cognition, détachement, difficulté à se concentrer, dysarthrie, labilité émotionnelle, hallucination, hypoesthésie, illusion, crampes aux jambes, migraine, nervosité, paresthésie, sommeil (après administration diurne), trouble de la parole, stupeur, tremblement. Rare: démarche anormale, pensée anormale, réaction agressive, apathie, augmentation de l'appétit, diminution de la libido, illusion, démence, dépersonnalisation, dysphasie, sensation étrange, hypokinésie, hypotonie, hystérie, sensation d'intoxication, réaction maniaque, névralgie, névrite, neuropathie, névrose, attaques de panique, parésie, trouble de la personnalité, somnambulisme, tentatives de suicide, tétanie, bâtiment.
Système gastro-intestinal: Fréquent: diarrhée, dyspepsie, hoquet. Fréquent: anorexie, constipation, dysphagie, flatulences, troubles gastro-intestinaux. Rare: entérite, éructation, œsophagospasme, gastrite, hémorroïdes, obstruction intestinale, hémorragie rectale, carie dentaire.
Système hématologique et lymphatique: Rare: anémie, hyperhémoglobinémie, leucopénie, lymphadénopathie, anémie macrocytaire, purpura, thrombose.
Le système immunitaire: Fréquent: infection. Rare: abcès herpès simplex herpès zoster, otite externe, otite moyenne.
Le Foie et le système biliaire: Fréquent: fonction hépatique anormale, augmentation du SGPT. Rare: bilirubinémie, l'augmentation du taux d''ASAT.
Métabolique et nutritionnel: Fréquent: hyperglycémie, soif. Rare: goutte, hypercholestérémie, hyperlipidémie, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation du chignon, œdème périorbitaire.
Système musculo-squelettique: Fréquent: arthrite. Rare: arthrose, une une faiblesse musculaire, sciatique, tendinite.
Système de reproduction: Fréquent: troubles menstruels, vaginite. Rare: fibroadénose mammaire, néoplasme mammaire, douleur mammaire.
Système respiratoire: Fréquent: sinusite. Fréquent: bronchite, toux, dyspnée. Rare: bronchospasme, dépression respiratoire, épistaxis, hypoxie, laryngite, pneumonie.
De la peau et des phanères: Fréquent: prurit. Rare: acné, éruption bulleeuse, dermatite, furonculose, inflammation au site d'injection, réaction de photosensibilité, urticaire.
Sens spéciaux: Fréquent: diplopie, vision anormale. Fréquent: irritation des yeux, douleur oculaire, sclérite, perversion du goût, acouphènes. Rare: conjonctivite, ulcération cornéenne, larmoiement normal, parosmie, photopsie.
Appareil génito-urinaire: Fréquent: infection des voies urinaires. Fréquent: cystite, incontinence urinaire. Rare: insuffisance rénale aiguë, dysurie, pollakiurie, nycturie, polyurie, pyélonéphrite, douleur rénale, de rétention urinaire.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation d'ADCO-Zolpidem après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Foie et système biliaire: atteinte hépatique hépatocellulaire, cholestatique ou mixte aiguë avec ou sans ictère (c.-à-d. bilirubine > 2x LSN, phosphatase alcaline ≥ 2x LSN, transaminase ≥ 5x LSN).
Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes graves.
- Pensée anormale, changements de comportement et comportements complexes.
- Les effets de sevrage.
- SNC - effets dépresseurs.
Expérience des essais cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Les renseignements sur les effets indésirables tirés des essais cliniques fournissent toutefois une base pour identifier les effets indésirables qui semblent être liés à la consommation de drogues et pour approximer les taux d'incidence.
Associé à l'arrêt du traitement
Environ 4% des 1 701 patients ayant reçu du tartrate de zolpidem à toutes les doses (1,25 à 90 mg) dans les essais cliniques avant commercialisation aux États-Unis ont arrêté le traitement en raison d'un effet irréversible. Les réactions les plus fréquemment associées à l'arrêt du traitement dans les essais aux États-Unis étaient la somnolence diurne (0,5%), les étourdissements (0,4%), les maux de tête (0,5%), les nausées (0,6%) et les vomissements (0,5%).
Environ 4% des 1 959 patients ayant reçu du zolpidem à toutes les doses (1 à 50 mg) dans des études similaires à l'étranger ont arrêté le traitement en raison d'un effet irréversible. Les réactions les plus fréquemment associées à l'arrêt de la scène essais ont été la somnolence diurne (1,1%), les vertiges/vertiges (0,8%), l'amnésie (0,5%), les nausées (0,5%), les maux de tête (0,4%) et les chutes (0,4%).
Les données d'une étude clinique dans laquelle des patients traités par un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ont reçu du zolpidem ont révélé que quatre des sept interruptions du traitement en double aveugle par zolpidem (n=95) étaient associées à une altération de la concentration, à une dépression persistante ou aggravée et à une réaction maniaque, un patient traité par placebo (n=97) a été arrêté après une tentative de suicide.
Effets irréversibles les plus fréquemment observés dans les essais contrôlés
Au cours du traitement à court terme (jusqu'à 10 nuits) par le tartrate de zolpidem à des doses allant jusqu'à 10 mg, les effets irréversibles les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de zolpidem et observés à des différences statistiquement significatives par rapport aux patients traités par placebo ont été la somnolence (rapportée par 2% des patients traités par zolpidem), des) et la diarrhée (1%). Au cours du traitement à long terme (28 à 35 nuits) par le tartrate de zolpidem à des doses allant jusqu'à 10 mg, les effets indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de zolpidem et observés à des différences statistiquement significatives par rapport aux patients traités par placebo ont été des étourdissements (5%) et des sensations droguées (3%).
Effets indésirables observés à une fréquence ≥ 1% dans les essais contrôlés
Les tableaux suivants énumèrent les fréquences d'effets indésirables liés au traitement qui ont été observées à une incidence égale ou supérieure à 1% chez les patients souffrant d'insomnie qui ont reçu du tartrate de zolpidem et à une incidence supérieure à celle du placebo dans U.S. les essais contrôlés contre placebo. Les événements signalés par les chercheurs ont été classés à l'aide d'un dictionnaire de termes préférés modifié de L'Organisation mondiale de la santé (OMS) afin d'établir la fréquence des événements. Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de la pratique médicale habituelle, dans laquelle les caractéristiques du patient et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui prévalaient dans ces essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus auprès d'autres chercheurs cliniques portant sur des produits et des utilisations de médicaments connectés, puisque chaque groupe d'essais de médicaments est mené dans un ensemble différent de conditions. Cependant, les chiffres cités fournissent au médecin une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux à l'incidence des effets secondaires dans la population étudiante
Le tableau suivant a été établi à partir des résultats de 11 essais d'efficacité à court terme contrôlés versus placebo aux États-Unis impliquant le zolpidem à des doses allant de 1,25 à 20 mg. Le tableau est limité aux données de doses allant jusqu'à 10 mg inclus, la dose la plus élevée recommandée pour l'utilisation.
Incidence des effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques contrôlés versus Placebo D'une durée maximale de 10 nuits (pourcentage de patients ayant déclaré)
Système Corporel / Réaction Indésirable* | Zolpidème (≤10 mg) (n=685) | Placebo (n=473) |
Système nerveux central et périphérique | ||
Mal | 7 | 6 |
La somnolence | 2 | – |
Vertige | 1 | – |
Système Gastro-Intestinal | ||
Diarrhée | 1 | – |
* Réactions rapportées par au moins 1% des patients traités par le tartrate de zolpidem et à une fréquence supérieure à celle du placebo. |
Le tableau suivant a été établi à partir des résultats de trois essais d'efficacité à long terme contrôlés contre placebo portant sur le tartrate de zolpidem. Ces essais ont porté sur des patients souffrant d'insomnie chronique qui ont été traités pendant 28 à 35 nuits avec du tartrate de zolpidem à des doses de 5, 10 ou 15 mg. Le tableau est limité aux données de doses allant jusqu'à 10 mg inclus, la dose la plus élevée recommandée pour l'utilisation. Le tableau ne comprend que les effets indésirables survenant à une incidence d'au moins 1% chez les patients atteints de tartrate de zolpidem.
Incidence des effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques contrôlés versus Placebo D'une durée maximale de 35 nuits (pourcentage de patients ayant déclaré)
Système Corporel / Réaction Indésirable* | Zolpidème (≤10 mg) (n=152) | Placebo (n=161) |
Système Nerveux Autonome | ||
Sécheresse de la bouche | 3 | 1 |
Corps dans son ensemble | ||
Allergie | 4 | 1 |
Lumbago | 3 | 2 |
Grippe-comme des symptômes | 2 | - |
Douleur à la poitrine | 1 | - |
Système Cardiovasculaire | ||
Palpitation | 2 | - |
Système nerveux central et périphérique | ||
La somnolence | 8 | 5 |
Vertige | 5 | 1 |
Léthargie | 3 | 1 |
Drogué sentiment | 3 | - |
Vertige | 2 | 1 |
Dépression | 2 | 1 |
Rêves anormaux | 1 | - |
Amnésie | 1 | - |
Trouble du sommeil | 1 | - |
Système Gastro-Intestinal | ||
Diarrhée | 3 | 2 |
Overdose
![]() Description Overdose Adco-Zolpidem est une traduction automatique de la langue d'origine.
N'utilisez en aucun cas ces informations pour des rendez-vous médicaux ou des manipulations.
Assurez-vous d'étudier les instructions originales du médicament de l'emballage.
Dans cette Description, il peut y avoir de nombreuses erreurs dues à la traduction automatique!
Gardez cela à l'esprit et n'utilisez pas cette Description!
more...De pulvérisation, comprimé Sublingual Pillules Substance-poudre Tablette À Libération Prolongée Pulvérisation D'Un Aérosol Les Signes Et Les SymptômesDans l'expérience post-commercialisation d'un surdosage avec le tartrate de zolpidem seul ou en association avec des agents dépresseurs du SNC, des troubles de la conscience allant de la somnolence au coma, des troubles cardiovasculaires et/ou respiratoires et des issues fatales ont été rapportés. Le Traitement RecommandeSur la base des données obtenues pour le tartrate de zolpidem, des mesures symptomatiques générales et de soutien en cas de surdosage avec Adco-Zolpidem doivent être utilisées avec un lavage gastrique immédiat, le cas échéant. Des liquides intraveineux doivent être administrés au besoin. L'effet sédatif / hypnotique de Zolpidem s'est révélé réduit par le flumazénil et peut donc être utile, cependant, l'administration de flumazénil peut contribuer à l'apparition de symptômes neurologiques (convulsions). Comme dans tous les cas de surdosage, la respiration, le pouls, la pression artificielle et d'autres signes appropriés doivent être surveillés et des mesures générales de soutien utilisées. L'hypertension et la dépression du SNC doivent être surveillées et traitées par une intervention médicale appropriée. Les médicaments sédatifs doivent être retenus après un surdosage de zolpidem, même en cas d'excitation. La valeur de la dialyse dans le traitement du surdosage n'a pas été déterminée, bien que des études d'hémodialyse chez des patients insuffisants rénaux recevant des doses thérapeutiques aient démontré que le zolpidem n'est pas dialysable Comme pour la prise en charge de tout surdosage, la possibilité d'une ingestion multiple de médicaments doit être envisagée. Le médecin pourrait envisager de communiquer avec un CENTRE ANTIPOISON pour obtenir des renseignements à jour sur la prise en charge du surdosage de médicaments hypnotiques. Dans les cas de surdosage avec Adco-Zolpidem seul ou avec d'autres agents dépresseurs du SNC (y compris l'alcool), l'altération de la conscience a varié de la somnolence au coma et des issues fatales ont été rapportées. Les individus se sont complètement remis de surdoses jusqu'à 400 mg d'ADCO-Zolpidem, soit 40 fois la dose recommandée. Des mesures symptomatiques générales et de soutien doivent être utilisées. Lavage gastrique immédiat doit être utilisé, le cas échéant. Des liquides intraveineux doivent être administrés au besoin. S'il n'y a aucun avantage à vider l'estomac, du charbon actif doit être administré pour réduire l'absorption. La surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires doit être envisagée. Les médicaments sédatifs doivent être refusés même en cas d'excitation. L'utilisation de flumazénil peut être envisagée lorsque des symptômes graves sont observés. Le flumazénil a une demi-vie d'élimination d'environ 40 à 80 minutes. Les Patients doivent être extrêmement surveillés en raison de cette courte durée d'action, d'autres doses de flumazénil peuvent être nécessaires. Toutefois, les fils d'administration peuvent contribuer à l'apparition de symptômes neurologiques (convulsions). Dans le traitement d'un surdosage avec tout médicament, il convient de garder à l'esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris. En raison du volume de distribution élevé et de la liaison protégée de L'ADCO-Zolpidem, l'hémodialyse et la diurèse forcée ne sont pas des mesures efficaces. Les signes et les symptômes: En cas de surdosage, impliquant le zolpidem seul ou avec d'autres agents dépresseurs du SNC (y compris l'alcool), une altération de la conscience allant de la somnolence au coma et des symptômes plus graves, y compris des résultats mortels, ont été rapportés. Gestion: Des mesures symptomatiques générales et de soutien doivent être utilisées. S'il n'y a aucun avantage à vider l'estomac, du charbon actif doit être administré pour réduire l'absorption. Les médicaments sédatifs doivent être retenus même en cas d'excitation. L'utilisation de flumazénil peut être envisagée lorsque des symptômes graves sont observés. Le flumazénil a une demi-vie d'élimination d'environ 40 à 80 minutes. Les Patients doivent être extrêmement surveillés en raison de cette courte durée d'action, d'autres doses de flumazénil peuvent être nécessaires. Toutefois, les fils d'administration peuvent contribuer à l'apparition de symptômes neurologiques (convulsions). Zolpidem n'est pas dialysable. La valeur de la dialyse dans le traitement d'un surdosage n'a pas été déterminée. La dialyse chez les patients insuffisants rénaux recevant des doses thérapeutiques de zolpidem n'a montré aucune réduction des taux de zolpidem. Dans la gestion de surdosage avec tout médicament, il convient de garder à l'esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris. Les Signes Et Les SymptômesDans l'expérience post-commercialisation de surdosage avec le tartrate de zolpidem seul, ou en association avec des agents dépresseurs du SNC, des troubles de la conscience allant de la somnolence au coma, des troubles cardiovasculaires et/ou respiratoires et des issues fatales ont été rapportés. Le Traitement RecommandeDes mesures symptomatiques générales et de soutien doivent être utilisées ainsi qu'un lavage gastrique immédiat le cas échéant. Des liquides intraveineux doivent être administrés au besoin. L'effet hypnotique sédatif de Zolpidem s'est avéré réduit par le flumazénil et peut donc être utile, cependant, l'administration de flumazénil peut contribuer à l'apparition de symptômes neurologiques (convulsions). Comme dans tous les cas de surdosage, la respiration, le pouls, la pression artificielle et d'autres signes appropriés doivent être surveillés et des mesures générales de soutien utilisées. L'hypertension et la dépression du SNC doivent être surveillées et traitées par une intervention médicale appropriée. Les médicaments sédatifs doivent être retenus après un surdosage de zolpidem, même en cas d'excitation. La valeur de la dialyse dans le traitement du surdosage n'a pas été déterminée, bien que des études d'hémodialyse chez des patients insuffisants rénaux recevant des doses thérapeutiques aient démontré que le zolpidem n'est pas dialysable Comme pour la prise en charge de tout surdosage, la possibilité d'une ingestion multiple de médicaments doit être envisagée. Le médecin pourrait envisager de communiquer avec un CENTRE ANTIPOISON pour obtenir des renseignements à jour sur la prise en charge du surdosage de médicaments hypnotiques. Les signes et les symptômesDans l'expérience post-commercialisation d'un surdosage avec le tartrate de zolpidem seul ou en association avec des agents dépresseurs du SNC, des troubles de la conscience allant de la somnolence au coma, des troubles cardiovasculaires et/ou respiratoires et des issues fatales ont été rapportés. Le traitement recommandeDes mesures symptomatiques générales et de soutien doivent être utilisées ainsi qu'un lavage gastrique immédiat le cas échéant. Des liquides intraveineux doivent être administrés au besoin. l'effet sédatif-hypnotique s'est avéré réduit par le flumazénil et peut donc être utile, cependant, l'administration de flumazénil peut contribuer à l'apparition de symptômes neurologiques (convulsions). Comme dans tous les cas de surdosage, la respiration, le pouls, la pression artificielle et d'autres signes appropriés doivent être surveillés et des mesures générales de soutien utilisées. L'hypertension et la dépression du SNC doivent être surveillées et traitées par une intervention médicale appropriée. Les médicaments sédatifs doivent être retenus après un surdosage de zolpidem, même en cas d'excitation. La valeur de la dialyse dans le traitement du surdosage n'a pas été déterminée, bien que des études d'hémodialyse chez des patients insuffisants rénaux recevant des doses thérapeutiques aient démontré que le zolpidem n'est pas dialysable Comme pour la prise en charge de tout surdosage, la possibilité d'une ingestion multiple de médicaments doit être envisagée. Le médecin pourrait envisager de communiquer avec un CENTRE ANTIPOISON pour obtenir des renseignements à jour sur la prise en charge du surdosage de médicaments hypnotiques. Propriétés pharmacodynamiques
![]() Description Propriétés pharmacodynamiques Adco-Zolpidem est une traduction automatique de la langue d'origine.
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more...Pillules Substance-poudre Classe pharmacothérapeutique: hypnotiques et sédatifs, médicaments liés aux benzodiazépines Code ATC: N05C F02 L'ADCO-Zolpidem, une imidazopyridine, est un agent hypnotique de type benzodiazépine. Dans des études expérimentales, il a été montré qu'il a des effets sédatifs à des doses plus faibles que celles requises pour exercer des effets anticonvulsivants, myorélaxants ou anxiolytiques. Ces effets sont lià © s à une action agoniste spà © cifique au niveau des rà © cepteurs centraux appartenant au  € œGABA-omegaâ € B BZ1 Les essais randomisés n'ont montré que des preuves convaincantes de l'efficacité de 10 mg d'ADCO-Zolpidem. Dans un essai randomisé en double aveugle chez 462 volontaires sains non âgés souffrant d'insomnie transitoire, l'ADCO-Zolpidem à 10 mg a diminué le temps moyen d'assainissement de 10 minutes par rapport au placebo, tandis que pour l'ADCO-Zolpidem à 5 mg, ce temps était de 3 minutes. Dans un essai randomisé en double aveugle chez 114 patients non âgés souffrant d'insomnie chronique, l'ADCO-Zolpidem à 10 mg a diminué le temps moyen d'endormissement de 30 minutes par rapport au placebo, tandis que pour l'ADCO-Zolpidem à 5 mg, ce temps était de 15 minutes. Chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg pourrait être efficace. Population pédiatrique: La Sécurité et l'efficacité de L'ADCO-Zolpidem n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Une étude randomisée contrôlée versus placebo portant sur 201 enfants âgés de 6 à 17 ans souffrant d'insomnie associée à un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) n'a pas démontré l'efficacité de L'ADCO-Zolpidem à 0,25 mg/kg/jour (avec un maximum de 10 mg/jour) par rapport au placebo. Les troubles psychiatriques et du système nerveux comprenaient les effets irréversibles les plus fréquemment observés avec Adco-Zolpidem versus placebo et comprenaient des vertiges (23,5% versus 1,5%), des maux de tête (12,5% versus 9,2%) et des hallucinations (7,4% versus 0%) (Agoniste du récepteur GABA - a sélectif pour l'agent hypnotique de sous-unité de type oméga-1). Le Zolpidem est une imidazopyridine qui se trouve sélectivement le sous-type du récepteur oméga - 1 (également connu sous le nom de sous-type benzodiazépine-1) qui est l'unité alpha du complexe récepteur GABA-A. Alors que les benzodiazépines se lient non sélectivement aux trois sous-types de récepteurs Oméga, le zolpidem se trouve préférentiellement au sous-type oméga-1. La modulation du canal de l'anion chlorure via ce récepteur conduit aux effets sédatifs spécifiques démontrés par le zolpidem. Ces effets sont inversés par l'antagoniste des benzodiazépines flumazénil. Les essais randomisés n'ont montré que des preuves convaincantes de l'efficacité de 10 mg de zolpidem. Dans un essai randomisé en double aveugle chez 462 volontaires sains non âgés souffrant d'insomnie transitoire, zolpidem 10 mg a diminué le temps moyen d'assainissement de 10 minutes par rapport au placebo, tandis que pour 5 mg zolpidem, ce temps était de 3 minutes. Dans un essai randomisé en double aveugle chez 114 patients non âgés souffrant d'insomnie chronique, zolpidem 10 mg a diminué le temps moyen d'assainissement de 30 minutes par rapport au placebo, tandis que pour 5 mg zolpidem, ce temps était de 15 minutes. Chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg pourrait être efficace. Chez les animaux: La liaison sélective du zolpidem aux récepteurs oméga - 1 peut expliquer l'absence virtuelle à des doses hypnotiques d'effets myorélaxants et anti-convulsifiants chez les animaux qui sont normalement exposés par les benzodiazépines qui ne sont pas sélectifs pour les sites oméga-1. Chez les humains: La préservation du sommeil profond (stades 3 et 4 - sommeil à ondes lentes) peut s'expliquer par la liaison sélective aux oméga-1 par le zolpidem. Tous les effets identifiés du zolpidem sont inversés par l'antagoniste des benzodiazépines, le flumazénil. Les Populations pédiatriques La sécurité et l'efficacité de zolpidem ont été établies à chaud chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Une étude randomisée contrôlée contre placebo chez 201 enfants âgés de 6 à 17 ans souffrant d'insomnie associée à un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) n'a pas démontré l'efficacité de zolpidem 0,25 mg/kg/jour (avec un maximum de 10 mg/jour) par rapport au placebo. Les troubles psychiatriques et du système nerveux comprenaient les effets irréversibles les plus fréquemment observés avec zolpidem versus placebo et comprenaient des vertiges (23,5% versus 1,5%), des maux de tête (12,5% versus 9,2%), des hallucinations (7,4% versus 0%) Propriétés pharmacocinétiques
![]() Description Propriétés pharmacocinétiques Adco-Zolpidem est une traduction automatique de la langue d'origine.
N'utilisez en aucun cas ces informations pour des rendez-vous médicaux ou des manipulations.
Assurez-vous d'étudier les instructions originales du médicament de l'emballage.
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more...De pulvérisation, comprimé Sublingual Pillules Substance-poudre Tablette À Libération Prolongée Pulvérisation D'Un Aérosol Les femmes éliminent le tartrate de zolpidem du corps à un taux inférieur à celui des hommes, les paramètres Cmax et ASC du zolpidem étaient environ 45% plus élevés à la même dose chez les femmes que chez les hommes. Compte tenu des taux sanguins plus élevés de tartrate de zolpidem chez les femmes par rapport aux hommes à une dose donnée, la dose recommandée d'ADCO-Zolpidem pour les femmes adultes est de 5 mg et la dose recommandée pour les hommes adultes est de 5 ou 10 mg. Chez les patients gériatriques, de la clarté du zolpidem hne similaire chez les hommes et les femmes. La dose recommandée d'ADCO-Zolpidem chez les patients gériatriques est de 5 mg, quel que soit le sexe. Surdosage SURDOSEAbsorption Adco-Zolpidem un à la fois une absorption rapide et l'apparition de l'effet hypnotique. La biodisponibilité est de 70% après administration orale. Il démontre une cinétique linéaire dans la gamme de doses lintérêt thérapeutique. Le taux plasmatique thérapeutique HNE comprend entre 80 et 200 ng/ml. La concentration plasmatique maximale hne atteint entre 0,5 et 3 heures après l'administration. Distribution Le volume de distribution chez les adultes est de 0,54 l/kg et diminue à 0,34 l/kg chez les personnes âgées. La liaison aux protéines s'élève à 92%. Le métabolisme du premier passage par le foie s'élève à environ 35%. Il a été démontré que l'administration répétée ne modifie pas la liaison aux protéines, indiquant un manque de compétition entre L'ADCO-Zolpidem et ses métabolites pour les sites de liaison. Élimination La demi-vie d'élimination hne courte, avec une moyenne de 2,4 heures et une durée d'action allant jusqu'à 6 heures. Tous les métabolites pharmacologiquement inactifs et sont éliminés dans l'urine (56%) et dans les fèces (37%). Des essais ont montré que L'ADCO-Zolpidem n'était pas dialysable. Populations particulières Chez les patients insuffisants rénaux, y compris les patients dialysés, une réduction modérée de la clarté hne observée. Les autres paramètres pharmacocinétiques restent inchangés. Chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la biodisponibilité de L'ADCO-Zolpidem est augmentée. La clarté hne réduite et la demi-vie d'élimination hne prolongée (environ 10 heures). Chez les patients atteints de cirrhose du foie, une augmentation de 5 fois l'ASC et une augmentation de 3 fois la demi-vie ont été observées. Zolpidem un à la fois une absorption rapide et le début de l'action hypnotique. La biodisponibilité est de 70% après administration orale et démontre une cinétique linéaire dans la gamme de doses thérapeutiques. La concentration plasmatique maximale HNE atteint entre 0,5 et 3 heures. La demi-vie d'élimination hne courte, avec une moyenne de 2,4 heures (0,7-3,5) et une durée d'action allant jusqu'à 6 heures. La liaison aux protéines s'élève à 92,5% â± 0,1%. Le métabolisme du premier passage par le foie s'élève à environ 35%. Il a été démontré que l'administration répétée ne modifie pas la liaison aux protéines, ce qui indique un manque de compétition entre le zolpidem et ses métabolites pour les sites de liaison. Le volume de distribution chez les adultes est de 0,54 ± 0,02 L/kg et diminue à 0,34 ± 0,05 L/kg chez les personnes très âgées. Tous les métabolites pharmacologiquement inactifs et sont éliminés dans l'urine (56%) et dans les fèces (37%). Des essais ont montré que le Zolpidem n'était pas dialysable. Les concentrations plasmatiques chez les sujets âgés et ceux présentant une insuffisance hépatique sont augmentées. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient dialysés ou non, il existe une réduction modérée de la clarté. Les autres paramètres pharmacocinétiques ne sont pas affectés. Le Zolpidem est métabolisé par plusieurs enzymes hépatiques du cytochrome P450, L'enzyme principale étant le CYP3A4 avec l'apport du CYP1A2. Étant donné que le CYP3A4 joue un rôle important dans le métabolisme du zolpidem, des interactions possibles avec des médicaments qui sont des substrats ou des inducteurs du CYP3A4 doivent être envisagées. Les femmes éliminent le tartrate de zolpidem du corps à un taux inférieur à celui des hommes. Les paramètres Cmax et ASC du zolpidem de L'ADCO-Zolpidem étaient, respectivement, environ 50% et 75% plus élevés à la même dose chez les femmes adultes que chez les hommes adultes. Entre 6 et 12 heures après l'administration, les concentrations de zolpidem étaient 2 à 3 fois plus élevées chez les femmes adultes que chez les hommes adultes. Compte tenu des taux sanguins plus élevés de tartrate de zolpidem chez les femmes par rapport aux hommes à une dose donnée, la dose initiale recommandée D'Ambien CR pour les femmes adultes est de 6,25 mg et la dose recommandée pour les hommes adultes est de 6,25 ou 12,5 mg Chez les patients gériatriques, de la clarté du zolpidem hne similaire chez les hommes et les femmes. La dose recommandée d'ADCO-Zolpidem chez les patients gériatriques est de 6,25 mg, quel que soit le sexe. Adco - Zolpidem (tartrate de zolpidem) Spray Oral est bioéquivalent aux comprimés Ambien® (Sanofi-Aventis). Le profil pharmacocinétique de L'ADCO - zolpidem (Zolpidem tartrate oral spray) est caractérisé par une absorption rapide de la muqueuse buccale et du tractus gastro-intestinal, et un t½ court chez les sujets sains. Dans une étude croisée en une seule dose chez 10 jeunes hommes en bonne santé (18-40 ans) ayant reçu 2,5, 5 et 10 mg D'ADCO-zolpidem (Zolpidem tartrate oral spray), les résultats ont démontré une relation linéaire avec la dose pour la Cmax moyenne et L'ASC0-∞ dans la gamme de doses administrées dans l'étude. Dans une étude croisée à dose unique chez 43 sujets jeunes (18-45 ans) en bonne santé ayant reçu 5 et 10 mg D'ADCO-zolpidem (Zolpidem tartrate spray oral), les moyennes de Cmax étaient respectivement de 114 (intervalle: 19 à 197) et de 210 ng/mL (intervalle: 77 à 401), avec un Tmax moyen d'environ 0.9 heures pour les deux. La moyenne de zolpidem t½ était de 2.7 (gamme: 1.De 7 à 5.0) et 3.0 heures (Gamme: 1.7 à 8.4), verser 5 et 10 mg d'ADCO - le Zolpidem (tartrate de zolpidem spray oral) , respectivement. Dans la même étude, les moyennes de Cmax étaient de 123 (fourchette: 53 à 221) et de 219 ng/mL (fourchette: 101 à 446) pour les comprimés Ambien® à 5 et 10 mg, respectivement, avec un Tmax moyen de 0.9 et 1.0 heures, respectivement. La moyenne de zolpidem t½ était de 2.8 (gamme: 1.5 à 6.0) et 3.1 heures (Gamme: 1.1 à 8.6) pour les comprimés Ambien® à 5 et 10 mg, respectivement Le Zolpidem est converti en métabolites inactifs qui sont éliminés principalement par excrétion rénale. La liaison protéique totale du zolpidem s'est avérée être de 92,5 ± 0,1% et est demeurée constante, indépendamment de la concentration comprise entre 40 et 790 ng/mL. Le zolpidem ne s'est pas accumulé chez les jeunes adultes après l'administration nocturne de 20 mg de tartrate de zolpidem pendant 2 semaines. Une étude croisée sur l'effet alimentaire menée chez 14 sujets masculins jeunes (18-45 ans) en bonne santé a comparé la pharmacocinétique de L'ADCO - zolpidem (Zolpidem tartrate oral spray) à 10 mg lorsqu'il est administré à jeune au moins 8 heures ou 5 minutes après avoir mangé un repas standard riche en graisses. Les résultats ont démontré qu'avec la nourriture, L'ASC0 - ∞ moyenne et la Cmax ont diminué de 27% et 58%, respectivement, tandis que la Tmax moyenne a été prolongée de 225% (de 0,8 à 2,6 heures). Ces résultats suggèrent que, pour un début de sommeil plus rapide, comme avec tous les produits zolpidem, Adco-zolpidem (Zolpidem tartrate oral spray) ne doit pas être administré avec ou immédiatement après un repas Populations ParticulièresÂge: Chez les personnes âgées, la dose de tartrate de zolpidem doit être de 5 mg. Cette recommandation est basée sur plusieurs études dans lesquelles la Cmax, la t½ et l'ASC moyennes ont été significativement augmentées par rapport aux résultats obtenus chez de jeunes adultes ayant reçu du tartrate de zolpidem. Dans une étude pharmacocinétique de 24 sujets âgés (≥65 ans) ayant reçu 5 mg d'ADCO-zolpidem (Zolpidem tartrate spray oral), les moyennes de Cmax et D'ASC étaient respectivement de 134 ng/mL et 493 ng*h/mL, après administration d'une dose orale unique de 5 mg d'ADCO-zolpidem. Le tartrate de Zolpidem ne s'est pas accumulé chez les sujets âgés après une administration orale nocturne de 10 mg pendant 1 semaine Insuffisance Hépatique: La pharmacocinétique du zolpidem chez huit patients présentant une insuffisance hépatique chronique a été comparée aux résultats obtenus chez des sujets sains. Après une dose orale unique de 20 mg de tartrate de zolpidem, la Cmax et L'ASC moyennes ont été deux fois plus élevées (250 vs 499 ng/mL) et cinq fois plus élevées (788 vs 4 203 ng*h/mL), respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Tmax n'a pas changé. La t½ moyenne chez les patients cirrhotiques de 9,9 heures (intervalle: 4,1 à 25,8 heures) était supérieure à celle observée chez les sujets normaux de 2,2 heures (intervalle: 1,6 à 2,4 heures). La posologie doit être modifiée en conséquence chez les patients présentant une insuffisance hépatique Insuffisance Rénale: La pharmacocinétique du zolpidem a été étudiée chez 11 patients présentant une insuffisance rénale terminale (moyenne ClCr = 6.5 ± 1.5 mL / min) subissant une hémodialyse trois fois par semaine, qui ont reçu du tartrate de zolpidem 10 mg par voie orale chaque jour pendant 14 ou 21 jours. Aucune différence statistique significative n'a été observée pour la Cmax, le Tmax, la t½ et L'ASC entre le premier et le dernier jour de l'administration du médicament lorsque des ajustements de la concentration initiale ont été effectués. Au Jour 1, la Cmax était de 172 ± 29 ng / mL (plage: 46 à 344 ng / mL). Après administration répétée pendant 14 ou 21 jours, la Cmax était de 203 ± 32 ng / mL (plage: 28 à 316 ng / mL). Le Jour 1, Tmax était 1.7 ± 0.3 heures (Gamme: 0.5 à 3.0 heures), après administration répétée Tmax était 0.8 ± 0.2 heures (Gamme: 0.5 à 2.0 heures). Cette variation est expliquée en notant que l'échantillonnage sérique du dernier jour a commencé 10 heures après la dose précédente, plutôt qu'après 24 heures. Cela a entraîné une concentration résiduelle de médicament et une période plus courte pour atteindre la concentration sérique maximale. Le Jour 1, t½ était 2.4 ± 0.4 heures (Gamme: 0.4 à 5.1 heures). Après administration répétée, t½ était de 2.5 ± 0.4 heures (Gamme: 0.7 à 4.2 heures). L'ASC était de 796 ± 159 ng * h / mL après la première dose et de 818 ± 170 ng * h / mL après une administration répétée. Le Zolpidem n'était pas hémodialysable. Aucune accumulation de médicament inchangé n'est apparue après 14 ou 21 jours. La pharmacocinétique du Zolpidem n'était pas significativement différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Cependant, à titre de précaution générale, ces patients doivent être extrêmement surveillés. Groupe pharmacothérapeutique
![]() Description Groupe pharmacothérapeutique Adco-Zolpidem est une traduction automatique de la langue d'origine.
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more...Hypnotiques et sédatifs, médicaments liés aux benzodiazépines Données de sécurité précliniques
![]() Description Données de sécurité précliniques Adco-Zolpidem est une traduction automatique de la langue d'origine.
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more...Pillules Substance-poudre Les effets précliniques n'ont été observés qu'à des doses bien supérieures aux niveaux maximaux d'exposition humaine et sont donc peu significatifs pour une utilisation clinique. Les données précliniques n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène et de toxicité pour la reproduction. Incompatibilités
![]() Description Incompatibilités Adco-Zolpidem est une traduction automatique de la langue d'origine.
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more...Pillules Substance-poudre Non applicable. Non applicable Précautions particulières pour l'élimination et les autres manipulations
![]() Description Précautions particulières pour l'élimination et les autres manipulations Adco-Zolpidem est une traduction automatique de la langue d'origine.
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more...Pillules Substance-poudre Pas d'exigences particulières Non applicable. Documentation:Disponible dans les paysTrouver dans le pays:A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z |