Acort

ACORT HEXACETONIDE est indiqué pour une utilisation intra-articulaire, intrasynoviale ou périarticulaire chez les adultes et les adolescents pour le traitement symptomatique des maladies articulaires inflammatoires subaiguës et chroniques, notamment:

- Polyarthrite rhumatoïde

- Arthrite juvénile idiopathique (AJI)

- Arthrose et arthrite post-traumatique

- Synovite, tendinite, bursite et épicondylite

Acort HEXACÉTONIDE peut également être utilisé pour l'utilisation intra - articulaire chez les enfants âgés de 3 à 12 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique (voir posologie ci-dessous).

ACORT allergie ou Triamcinolone spray Nasal est indiqué pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière.

Posologie

Injection intra-articulaire (posologie pour adultes et adolescents) pour toutes les indications

La dose 2-20 mg est déterminée individuellement en fonction de la taille de l'articulation et de la quantité de liquide articulaire. Les grosses articulations (e.g. ai fait hanche, genou, épaule) nécessitent Généralement de 10 à 20 mg (0.5-1 ml), les articulations de taille moyenne de 5 à 10 mg (0.25-0.5 ml), et des articulations plus petites de 2 à 6 mg (0.1-0.3 ml). S'il y a beaucoup de liquide articulaire, il peut être aspiré avant l'administration du médicament. La prochaine dose et le nombre d'injections fonction de l'évolution de l'état clinique. Étant donné que L'acétonide D'entraînement est à action prolongée, l'administration d'injections dans des articulations individuelles plus fréquemment qu'à des intervalles de 3 à 4 semaines n'est pas recommandée. L'accumulation du médicament au site d'injection doit être évitée, car elle peut provoquer une atrophie.

Dosage pour l'usage intra-articulaire chez les enfants âgés de 3 à 12 ans avec L'arthrite idiopathique juvénile

Le régime de dosage pour l'injection intra-articulaire d'hexacétonide D'ACORT pour JIA chez les enfants est de 1 mg/kg pour les grosses articulations (genoux, hanches et épaules) et de 0,5 mg / kg pour les petites articulations (chevilles, poignets et coudes). Pour les mains et les pieds, 1-2 mg/articulation pour les articulations métacarpophalangiennes/métatarsophalangiennes (MCP/MTP) et 0,6-1 mg/articulation pour les articulations interphalangiennes proximales (PIP) peuvent être utilisés.

Injection périarticulaire (posologie pour les adultes et les adolescents seulement)

Bursite / Épicondylite: Généralement de 10 à 20 mg (0,5-1 ml) en fonction de la taille de la bourse et de la gravité de la maladie. Dans la majorité des cas, un seul traitement suffit.

Synovite / Tendinite: Généralement de 10 à 20 mg (0,5-1 ml). La nécessité d'injections supplémentaires doit être déterminée en fonction de la réponse au traitement.

Mode d'administration

L'asepsie doit être observée lors de l'utilisation de ce produit. Le flacon doit être agité soigneusement avant utilisation verser assurer la suspension. Le site d'injection doit être stérilisé selon la même technique que pour la ponction lombaire.

À chaque séance de traitement, une injection peut être administrée dans deux articulations au maximum. Ne pas administrer dans les articulations instables.

Cette formulation est destinée à une utilisation intra-articulaire, périarticulaire et intrasynoviale, et ne doit pas être utilisée pour une utilisation intraveineuse, intraoculaire, épidurale ou intrathécale.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament

Les Patients âgés de 18 ans et plus: La dose recommandée est de 220 microgrammes 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour. Une fois les symptômes contrôlés, les patients peuvent être maintenus à 110 microgrammes (1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour). La dose minimale efficace doit être utilisée pour assurer un contrôle continu des symptômes.

Enfant: déconseillé aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Des nations unies avis médical doit être demandé si les symptômes s'aggravent ou persistent après 14 jours de traitement.

Il est important de secouer doucement le flacon avant chaque utilisation.

Chaque action révèle de 55 microgrammes d'acétonide de l'acétonide de l'acteur nasale au patient (estimé à partir de in vitro test) Après un amorçage initial de 5 pulvérisations jusqu'à obtention d'une brume fine. Le Spray Nasal ACORT Allergy restera correctement apprêté pendant 2 semaines. Si le produit est inutilisé pendant plus de 2 semaines, il peut être ré-appris de manière adéquate avec un seul de pulvérisation. La buse doit être pointée loin de vous, pendant que vous faites cela.

Après avoir utilisé le spray: essuyez soigneusement la buse avec un mouchoir ou un mouchoir propre et remplacez le capuchon.

Si le pulvérisateur ne fonctionne pas et qu'il peut être bloqué, nettoyez-le comme costume. N'essayez jamais de le débloquer ou d'agrandir le petit trou de pulvérisation avec une épingle ou un autre objet pointu, car cela détruira le mécanisme de pulvérisation.

Le spray nasal doit être nettoyé au moins une fois par semaine ou plus souvent s'il est bloqué.

VERSER NETTOYER LE SPRAY

1. Retirer le capuchon et la buse de pulvérisation uniquement * (retirer).

2. Faire tremper le capuchon et la buse de pulvérisation dans de l'eau tiède pendant quelques minutes, puis rincer à l'eau froide du robinet.

3. Secouez l'excès d'eau et laissez sécher à l'air.

4. Remettez en place la buse de pulvérisation.

5. Amorcez l'appareil au besoin jusqu'à ce qu'un brouillard fin soit produit et utilisez-le Normalement.

* Partie comme indiqué sur le diagramme ci-dessous,

En outre, la bouteille doit être jetée après 30 actions ou dans le mois suivant le début du traitement. Ne transférez pas la suspension restante dans une autre bouteille.

Ce médicament ne doit pas être administré aux aliments nés récemment ou prématurément car il contient de l'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les enfants de moins de 3 ans et ne doit donc pas être utilisé chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans.

ACORT HEXACÉTONIDE est contre-indiqué dans le cas de:

- tuberculose active

- kératite herpétique,

- les psychoses aiguës,

mycoses et parasitoses systématiques (infections strongyloïdes).

L'hypersensibilité à l'un des ingrédients de cette préparation ou une infection du nez contre-indique son utilisation.

Ce produit contient des Nations Unies glucocorticoïde puissant et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant des conditions suivantes:

- l'insuffisance cardiaque, maladie coronarienne aiguë,

- hypertension,

- thrombophlébite, thromboembolie

- myasthénie,

- l'ostéoporose,

- ulcère gastrique, diverticulite, colite ulcéreuse, s'aboucher intestinale récente,

- exanthematous maladies,

- psychose,

- Le syndrome de Cushing,

- le diabète sucré,

- hypothyroïdie,

- insuffisance rénale, glomérulonéphrite aiguë, néphrite chronique,

- cirrhose,

- infections qui ne peuvent pas être traitées avec des antibiotiques,

- carcinome métastatique.

Tous les corticostéroïdes peuvent augmenter de l'excrétion de calcium.

Le produit ne doit pas être administré par voie intraveineuse, intraoculaire, épidurale ou intrathécale.

L'injection Intra-articulaire ne doit pas être effectuée en présence d'une infection active dans ou à proximité des articulations. La préparation ne doit pas être utilisée pour soulager les douleurs articulaires résultant d'États infectieux tels que l'arthrite gonocoque ou tuberculeuse.

La charge sur les articulations tendues en particulier doit être allouée immédiatement après l'injection pour éviter une surcharge. Des injections répétées peuvent endommager l'articulation. Une destruction articulaire sévère avec nécrose osseuse peut survenir si des injections intra-articulaires répétées sont administrées sur une longue période.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période minimale. Un examen fréquent du patient est nécessaire pour adapter la dose de manière appropriée à l'activité de la maladie (voir 4.2).

L'atrophie corticale corporelle se développe pendant un traitement prolongé et peut persister pendant des années après l'arrêt du traitement. Le retrait des corticostéroïdes après un traitement prolongé doit donc toujours être progressif pour éviter une insuffisance rénale aiguë et doit être réduit au fil des semaines ou des mois en fonction de la dose et de la durée du traitement. Au cours d'un traitement prolongé, toute maladie intercurrente, traumatisme ou intervention chirurgicale peut nécessiter une augmentation temporaire de la posologie. Si les corticostéroïdes ont été arrêtés après un traitement prolongé, ils peuvent devoir être réintroduits Temporairement.

Les Patients doivent être munis, le cas échéant, de fiches de traitement aux stéroïdes qui donnent des indications claires sur les précautions à prendre pour minimiser les risques et qui fournissent des détails sur le prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.

Les Patients ne doivent pas être vaccinés ou vaccinés avec des vaccins vivants pendant qu'ils sont sous traitement par corticostéroïdes à dose modérée ou élevée pendant plus de 2 semaines de traitement, car une absence éventuelle de réponse en anticorps peut entraîner des complications médicales, et en particulier neurologiques. L'utilisation de corticostéroïdes intra-articulaires et périarticulaires, ou de stéroïdes administrés pendant moins de 2 semaines, ou à une dose régulière à long terme de 10 mg par jour ne sont pas considérés comme une contre-indication à l'utilisation de vaccins vivants.

Si, pendant le traitement, le patient développe des réactions graves ou des infections aiguës, le traitement doit être arrêté et un traitement approprié administré.

Des précautions doivent être prises en cas d'exposition à la varicelle, à la rougeole ou à d'autres maladies transmissibles, car l'évolution de maladies virales spécifiques telles que la varicelle et la rougeole peut être particulièrement grave chez les patients traités par des glucocorticoïdes. Les enfants immunodéprimés et les personnes sans antécédents d'infection par la varicelle ou la rougeole sont particulièrement à risque. Si ces personnes doivent entrer en contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de rougeole pendant le traitement par L'HEXACÉTONIDE Acort, un traitement prophylactique doit être envisagé le cas échéant

Des irrégularités menstruelles peuvent survenir et chez les femmes ménopausées, des saignements vaginaux ont été observés. Cette possibilité doit être mentionnée aux patientes mais ne doit pas déclarer les investigations appropriées comme indiqué.

L'administration concomitante d'hexacétonide D'ACORT et d'inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée, sauf si le bénéfice potentiel du traitement l'emporte sur le risque d'effets corticostéroïdes systémiques. Si le bénéfice potentiel de la co-administration l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systématiques des corticostéroïdes, les patients doivent être surveillés pour ces effets.

Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systématique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il doit être envisagé de le diriger vers un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Population pédiatrique

Il est recommandé de surveiller la croissance et le développement des enfants sous corticothérapie prolongée.

Ce médicament ne doit pas être administré aux aliments nés récemment ou prématurément car il contient de l'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les enfants de moins de 3 ans.

L'alcool benzylique a été associé à des effets néfastes graves et à la mort, en particulier chez les enfants. L'exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique a été liée à une toxicité (hypotension et acidose métabolique), en particulier chez les nouveaux-nés, et à une incidence accrue de kernicterus, principalement chez les prématurés. Il y a eu de rares cas de décès, principalement chez les prématurés, liés à une exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique.

â € Œgasping Syndromeâ € a à © tà © lià © à l'alcool benzylique. Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit libèrent des quantités sensiblement plus faibles d'alcool benzylique que celles associées au syndrome d'œgasping, la quantité minimale d'alcool benzylique capable de produire une toxicité n'est pas connue. Les aliments prématurés et de faibles poids à la naissance, ainsi que les patients prenant des doses élevées, sont plus susceptibles de développer une toxicité.

L'HEXACÉTONIDE d'acide contient du sorbitol. Les Patients présentant de très rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

S'il y a une raison de supposer que la fonction rénale est altérée, des précautions doivent être prises lors du transfert des patients du traitement stéroïdien systématique à l'allergie Acort ou au Spray Nasal Triamcinolone. Les Patients prenant des stéroïdes devraient consulter leur médecin avant d'utiliser ce produit.

Dans les études cliniques avec une allergie à l'acide ou un Spray Nasal à la Triamcinolone administré par voie intranasale, le développement d'infections localisées du nez et du pharynx avec Candida albicans sur un rarement signalé. Lorsqu'une telle infection se développe, elle peut nécessiter un traitement avec une thérapie locale appropriée et l'arrêt du traitement par allergie à l'acide ou par pulvérisation nasale à la Triamcinolone.

En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients ayant subi une chirurgie nasale récente ou des saignements de nez prolongés récents ou tout autre problème nasal devraient consulter leur médecin avant d'utiliser ce produit.

Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux et peuvent varier chez les patients individuels et entre différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, les caractéristiques de Cushingoid, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte, le glaucome et plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux comprenant l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agression (particulièrement chez les enfants)

Un traitement à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression clinique significative des récepteurs. S'il existe des preuves d'utilisation de doses supérieures aux doses recommandées, une couverture corticostéroïde systématique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois sans consulter l'ONU médecin.

Des cas de glaucome et/ou de cataracte ont été rapportés chez des patients recevant des corticostéroïdes nasaux. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients présentant un changement de vision ou ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucome et/ou de cataracte.

L'HEXACÉTONIDE d'ACORT n'a aucune influence ou influence négative sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.

L'allergie d'ACORT ou le jet Nasal de Triamcinolone n'a aucun effet connu sur la capacité de conduire et d'agir des machines.

Pour l'évaluation des effets indésirables (effets indésirables), les termes suivants concernant la fréquence sont utilisés:

inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)

Les effets indésirables dépendent de la dose et de la durée du traitement. Les effets irréversibles systémiques sont rares, mais peuvent survenir à la suite d'une injection périarticulaire répétée. Comme avec d'autres traitements stéroïdiens intra-articulaires, une suppression corticosurrénale transitoire a été observée au cours de la première semaine après l'injection. Cet effet est renforcé si la corticotropine ou les stéroïdes oraux sont utilisés de manière concomitante.

Troubles du système immunitaire

Très rare: réactions de type anaphylaxie

Ne sait pas: exacerbation ou masquage des infections

Troubles endocriniens

Ne sait pas: irrégularités menstruelles, amnorrhée et saignements vaginaux post-ménopausiques, hirsutisme, développement d'un État cushingoïde, inactivité corticosurrénale et hypophysaire secondaire, en particulier pendant les périodes de stress (par exemple traumatisme, chirurgie ou maladie), diminution de la tolérance aux glucides, manifestation d'un diabète sucré latent

Troubles psychiatriques

Ne sait pas: insomnie, exacerbation des symptômes psychiatriques existants, dépression (parfois sévère), euphorie, sauts d'humour, symptômes psychotiques

Troubles du système nerveux

Rare: vertige

Ne sait pas: augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur céréale) généralement après traitement, maux de tête

Les troubles de la vue

Troubles cardiaques

Ne sait pas: insuffisance cardiaque, arythmies

Affections vasculaires

Très rare: thromboembolie

Ne sait pas: hypertension

Troubles gastro-intestinaux

Ne sait pas: ulcères peptiques avec possibilité de perforation et d'hémorragie ultérieures, pancréatite

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare: hyperpigmentation ou hypopigmentation

Ne sait pas: altération de la cicatrisation, peau hachée et fragile, pétéchies et ecchymoses, érythème du visage, augmentation de la transpiration, purpurea, stries, éruptions acnéiformes, urticaire, éruption cutanée

Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare: calcinose, rupture tendineuse

Ne sait pas: perte de masse musculaire, ostéoporose, nécrose aseptique des têtes de l'humour et du fémur, fractures spontanées, arthropathie de type Charcot

Les Affections rénales et urinaires

Ne sait pas: bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines

Troubles généraux et affections au site d'administration

Commun: Les réactions locales comprennent des abcès stériles, un érythème post-injection, une douleur, un gonflement et une nécrose au site d'injection.

Rare: Une dose excessive ou une administration trop fréquente d'injections dans le même site peut provoquer une atrophie sous-cutanée locale qui, en raison des propriétés du médicament, ne reviendra à la normale qu'après plusieurs mois.

Population pédiatrique

Les glucocorticoïdes peuvent induire une suppression de la croissance chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec ACORT Allergy ou Triamcinolone Nasal Spray concernaient le plus souvent les muqueuses du nez et de la gorge.

La fréquence nominale suivante a été utilisée, le cas échéant:

Très fréquemment > 10%, fréquemment > 1 et < 10%, Peu fréquemment > 0,1 et < 1%, Rare > 0,01 et < 0,1%, très rare < 0,01% et Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les adultes étaient:

- Infections et infestations

Fréquence: syndrome grippal, pharyngite, rhinite

- Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée: hypersensibilité (y compris éruption cutanée, urticaire, prurit et œdème du visage)

- Troubles psychiatriques

Fréquence indéterminée: insomnie

- Troubles du système nerveux

Fréquent: maux de tête

Fréquence indéterminée: vertiges et altérations du goût et de l'odorat

- Les troubles de la vue

Fréquence indéterminée: cataracte, glaucome, augmentation de la pression oculaire

- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent: bronchite, épistaxis, toux

Rare: des perforations de la cloison nasale

Fréquence indéterminée: irritation nasale, muqueuse sèche, la congestion nasale, éternuements, dyspnée

- Troubles gastro-intestinaux

Fréquence: dyspepsie, troubles dentaire

Fréquence indéterminée: nausées

- Troubles généraux et affections au site d'administration

Fréquence indéterminée: fatigue

- Enquête

Fréquence indéterminée: diminution du cortisol sanguin

Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via un système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Une dose excessive ou une administration trop fréquente d'injections dans le même site peut provoquer une atrophie sous-cutanée locale. Si cela se produit, la récupération peut prendre plusieurs mois en raison de l'effet à long terme du médicament.

Comme tout autre corticostéroïde administré par voie nasale, un surdosage aigu avec une allergie à l'acide ou un Spray Nasal à la Triamcinolone est peu probable compte tenu de la quantité totale de principe actif présent. Si tout le contenu du flacon était administré en une seule fois, par voie orale ou nasale, il n'en résulterait probablement pas d'effets irréversibles systémiques cliniquement significatifs. Le patient peut éviter des troubles gastro-intestinaux s'il est pris par voie orale.

Classe pharmacothérapeutique: Corticostéroïdes à usage systématique, glucocorticoïdes

Code ATC: H02AB08

Mécanisme d'action

Le mode d'action des glucocorticoïdes n'est pas entièrement connu, mais on pense que les injections locales ont un effet anti-inflammatoire.

Effets pharmacodynamiques

L'HEXACÉTONIDE d'acide est un glucocorticoïde synthétique avec une activité anti-inflammatoire prononcée. Le produit est une suspension d'eau microcristalline avec un effet de dépôt.

La puissance anti-inflammatoire de l'acide sur une comparaison milligramme par milligramme est environ cinq fois celle de l'hydrocortisone. La Triaminolone n'a pratiquement aucun effet minéralocorticoïde, donc aucune rétention de sodium ne se produit.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de l'hexacétonide D'agir chez les enfants et les adolescents sont basées sur les effets bien étudiés des glucocorticoïdes, qui sont les mêmes chez les enfants et les adultes. Les études publiées et les directives thérapeutiques actuelles pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique (IJ) indiquent l'efficacité et l'innocence chez les enfants et les adolescents pour le traitement de l'IJ.

Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïde nasale, code ATC: R 01 AD

L'acétonide de Triamcinolone est un dérivé plus puissant de la triamcinolone et est environ 8 fois plus puissant que la prednisone. Bien que le mécanisme précis de l'action anti-allergique des corticostéroïdes soit inconnu, les corticostéroïdes sont très efficaces dans le traitement des maladies allergiques chez l'homme.

L'allergie Acort ou le Spray Nasal Triamcinolone n'a pas d'effet immédiat sur les signes et symptômes allergiques. Une amélioration de certains symptômes du patient peut être observée dans le premier jour de traitement par allergie Acort ou Spray Nasal Triamcinolone et un soulagement peut être attendu dans 3 à 4 jours. Lorsque l'allergie D'ACORT ou le jet Nasal de Triamcinolone est prématurément arrêté les symptômes peuvent ne pas se reproduire pendant plusieurs jours.

Dans les études cliniques réalisées chez les adultes et les enfants à des doses allant jusqu'à 440 mcg/jour par voie intranasale, aucune suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) n'a été observée.

L'est d'hexacétonide est presque insoluble dans l'eau, de sorte que la dissolution est lente et que l'effet dans le tissu du site d'injection dure longtemps, de quelques semaines à plusieurs mois. Généralement, l'apparition de l'effet après l'administration d'HEXACÉTONIDE d'actif survit après 24 heures et dure normalement de 4 à 6 semaines.

L'hexacétonide d'acide hne hydrolysé par le sérum humain in vitro (43% hydrolysées après 24 heures), mais après injection intra-articulaire, la substance ne se disperse pas in situ.

L'administration intranasale d'une dose unique de 220 microgrammes d'ACORT Allergy ou de triamcinolone Nasal Spray chez des sujets adultes normaux et chez des patients adultes atteints de rhinite allergique a démontré une absorption minimale de l'acétonide de triamcinolone. La concentration plasmatique maximale moyenne était d'environ 0.5 ng/mL (gamme 0.1 à 1 ng/mL) et s'est produite à 1.5 heures après la dose. La concentration plasmatique moyenne du médicament était inférieure à 0.06 ng / mL à 12 heures et en dessous de la limite de détection du dosage à 24 heures. La demi vie terminale moyenne était de 3.1 heures. La proportionnalité de la Dose a été démontrée chez les sujets normaux et chez les patients après une dose intranasale unique de 110 microgrammes ou 220 microgrammes D'allergie Acort ou de pulvérisation nasale de Triamcinolone. Après administration de doses multiples chez les enfants, concentrations plasmatiques du médicament, ASC, C_Max et T_Max étaient similaires à celles observées chez les patients adultes.

L'hexacétonide d'ACORT est un tétratogène puissant chez de nombreux animaux. Par exemple, une fente palatine a été signalée chez la souris, le rat, le lapin et le hamster. Des anomalies du SNC et des malformations crâniennes ont été observées chez des singes après une exposition gestationnelle. A ce jour, cependant, aucun signe de tératogénicité des corticostéroïdes n'a été observé chez l'homme.

Évaluation des risques environnementaux (ere)

L'évaluation des risques environnementaux a été réalisée conformément aux normes européennes. À partir de ces résultats, il est supposé que le médicament est peu susceptible de représenter un risque pour l'environnement suite à l'Utilisation recommandée chez les patients.

Dans les études précliniques, seuls les effets typiques des glucocorticostéroïdes ont été observés

Comme d'autres corticostéroïdes, l'acétonide de triamcinolone s'est révélé tétratogène chez le rat et le lapin. Les effets tératogènes qui se sont produits chez le rat et le lapin comprenaient une fente palatine et/ou une hydrocéphalie interne et des défauts squelettiques axiaux. Des effets tératogènes, y compris des malformations du SNC et du crâne, ont également été observés chez des primates non humains.

Aucune preuve de mutagène n'a été détectée dans in vitro les tests de mutation génétique

Les essais de cancérogénicité chez les rongeurs ne montrent aucune augmentation de l'incidence des différents types de tumeurs.

L'utilisation de solvants contenant du méthylparabène, du propylparabène, du phénol, etc. devraient être évités, voiture de ils peuvent provoquer la précipitation du stéroïde.

Aucun n'est connu.

Les ampoules d'HEXACÉTONIDE Acort doivent être inspectées pour déceler la décoloration du contenu avant l'administration.

Agiter doucement avant utilisation.

Si nécessaire, l'HEXACÉTONIDE d'acide peut être mélangé avec du chlorhydrate de lidocaïne à 1% ou 2% ou d'autres anesthésiques locaux similaires. L'HEXACÉTONIDE d'acide doit être aspiré dans la seringue avant d'aspirer l'anesthésique pour éviter la contamination de l'HEXACÉTONIDE d'acide. La seringue doit ensuite être agitée doucement et la solution résultante utilisée immédiatement après.

Pas d'exigences particulières.