Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Acetato de prednisolone
Acétate de prednisolone
Allergie et Anaphylaxie: Asthme bronchique, réactions d'hypersensibilité médicamenteuse, malaise sérique, œdème angioneurotique, anaphylaxie, allergies ineptes qui ne répondent pas au traitement conventionnel.
Artérite / maladie du collage: artérite à cellules géantes / polymyalgia rheumatica, maladie mixte du tissu conjonctif, polyartérite noueuse, polymyosite.
Maladies du sang: anémie hémolytique (auto-immunitaire), leucémie (aiguë et chronique lymphocytaire), lymphome, myélome multiple, purpura thrombocytopénique idiopathique.
Maladies Cardiovasculaires: syndrome post-infarctus du myocarde, fièvre rhumatismale, avec cardite sévère.
Les Troubles Endocriniens: insuffisance surrénalienne primaire et secondaire, hyperplasie surrénalienne congénitale.
Maladies Gastro-Intestinal: iléite régionale (maladie de Crohn), colite ulcéreuse, syndrome cœliaque persistant (maladie cœliaque qui ne répond pas au sevrage du gluten), hépatite chronique active auto-immune, maladie multisystémique affectant le foie, péritonite biliaire.
L'hypercalcémie: Sarcoïdose, excès de vitamines D.
Infections (avec chimiothérapie adaptée): infestation par les helminthes, réaction de Herxheimer, mononucléose infectieuse, tuberculose miliaire, orchite des oreillons (adulte), méningite tuberculeuse, maladie de rickettsial.
Troubles musculaires: polymyosite, dermatomyosite.
Troubles Neurologiques: convulsions infantiles, syndrome de Shy-Drager, Polyneuropathie démyélinisante subaiguë.
Maladie des yeux: sclérite, uvéite postérieure, vascularite rétinienne, pseudotumeurs de l'orbite, artérite à cellules géantes, maladie maligne des tombes ophtalmiques.
Maladie rénale: néphrite lupique, néphrite interstitielle aiguë, glomérulonéphrite de changement minimal, syndrome néphrotique.
Malaise respiratoire: pneumonie allergique, asthme, asthme professionnel, Aspergillose pulmonaire, fibrose pulmonaire, alvéolite pulmonaire, aspiration de corps étrangers, aspiration du contenu gastrique, sarcoïde pulmonaire, maladie pulmonaire induite par les médicaments, syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte, croup convulsif, tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée, alors qu'elle est utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.
Maladies Rhumatismales: polyarthrite rhumatoïde, polymyalgia rheumatica, arthrite chronique Juvénile, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé, dermatomyosite, maladie mixte du tissu conjonctif.
Maladies de la peau: pemphigus vulgaris, dermatite exfoliative, pemphigoïde bulleux, lupus érythémateux systémique, pyoderma gangrenosum.
Autres: Sarcoïdose, hyperpyrexie, malaise de l'administration, immunosuppression dans les greffes d'organes.
RAYOS est indiqué dans le traitement des maladies ou conditions suivantes:
États Allergiques
max
Pendant les épisodes aigus à:
- Maladie De Crohn
- colite ulcéreuse
Les Maladies Hématologiques
- anémie hémolytique acquise (auto-immune)
- Anémie De Blackfan De Diamant
- Purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte Aplasie pure des cellules rouges
- Thrombopénie secondaire chez L'Adulte
néoplasiques États
max.
Maladie rénale
- pour induire une diurèse ou une réponse de protection dans le syndrome néphrotique sans urémie de type idiopathique ou due au lupus érythémateux
Rhumatologiques États
En tant que traitement complémentaire pour l'administration à court terme (pour informer le patient d'un épisode aigu ou d'une exacte) dans:
- Arthrite goutteuse aiguë
Au cours d'une Exacerbation ou comme traitement d'entrevue dans certains Cas, FR:
- spondylarthrite ankylosante
- La dermatomyosite / polymyosite
- Polymyalgia rheumatica
- L'arthrite psoriasique
- Récurrente polychondrite atrophiante
- Polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (certains cas peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose)
- Syndrome De Sjogren
- li > Lupus érythémateux disséminé
- Vascularite
maladies infectieuses spéciales
- Trichinose avec découverte neurologique ou myocardique.
- Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc menaçant, utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.
Maladies inflammatoires non infectieuses de l'œil.
Acetato de Prednisolona est indiqué dans le traitement des maladies ou conditions suivantes:
États Allergiques
max
Pendant les épisodes aigus à:
- Maladie De Crohn
- colite ulcéreuse
Les Maladies Hématologiques
- anémie hémolytique acquise (auto-immune)
- Anémie De Blackfan De Diamant
- Purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte Aplasie pure des cellules rouges
- Thrombopénie secondaire chez L'Adulte
néoplasiques États
max.
Maladie rénale
- pour induire une diurèse ou une réponse de protection dans le syndrome néphrotique sans urémie de type idiopathique ou due au lupus érythémateux
Rhumatologiques États
En tant que traitement complémentaire pour l'administration à court terme (pour informer le patient d'un épisode aigu ou d'une exacte) dans:
- Arthrite goutteuse aiguë
Au cours d'une Exacerbation ou comme traitement d'entrevue dans certains Cas, FR:
- spondylarthrite ankylosante
- La dermatomyosite / polymyosite
- Polymyalgia rheumatica
- L'arthrite psoriasique
- Récurrente polychondrite atrophiante
- Polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (certains cas peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose)
- Syndrome De Sjogren
- li > Lupus érythémateux disséminé
- Vascularite
maladies infectieuses spéciales
- Trichinose avec découverte neurologique ou myocardique.
- Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc menaçant, utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.
Lodotra est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en particulier en cas de raideur matinale, chez l'adulte.
Acetato de prednisolone® est indiqué pour le traitement de l'inflammation sensible aux stéroides de la conjonctive palpébrale et bulbaire, la cornée et le segment antérieur du globe.
Posologie
Adultes et personnes âgées
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la période minimale.
Les enfants
En l'absence de réponse clinique satisfaisante aux compressions d'acte de prednisolone, le médicament doit être arrêté progressif et le patient doit être transféré vers un traitement alternatif.
Schéma Posologique Intermittent une dose unique de comprimés d'acte de Prednisolonae le matin, tous les jours ou à des intervalles plus longs, est un traitement acceptable pour certains patients. Si ce régime est pratique, le degré d'oppression hypophyso-surréaliste peut être minimisé.
directives posologiques spécifiques les recommandations suivantes pour certains problèmes réactifs aux corticostéroïdes sont à titre indicatif seulement. Les maux aiguësou graves peuvent nécessiter un traitement initial à haute dose, la dose étant réduite d'autant que possible à la dose d'entrevue efficace la plus faible. Les réductions de dose ne doivent pas dépasser 5-7, 5 mg par jour pendant le traitement chronique.
Maladies allergiques et cutanées Les doses initiales de 5-15mg par jour sont généralement suffisantes.
Maladie du collage Les doses initiales de 20-30mg par jour sont souvent efficaces. Ceux qui ont des symptômes plus graves peuvent nécessiter des doses plus élevées.
Polyarthrite rhumatoïde la dose initiale habituelle est de 10-15mg par jour. La dose d'inquiétude quotidienne la plus faible, compatible avec un soulagement symptomatique tolérable, est recommandée.
Maladies du sang et lymphomes une dose quotidienne initiale de 15 à 60 mg est obligatoire si une réduction est efficace après une réponse clinique ou hématologique indiquée. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour déclencher une réponse en cas de leucémie aiguë.
Populations Particulières
Mode D'application
Acétato de Prednisolonae compressés doivent être pris après un repas afin de réduire le risque d'irritation gastrique.
Dosage
Le dosage de RAYOS doit être individualisé en fonction de la gravité de la maladie et de la réaction du patient. Chez les patients pédiatriques, la posologie recommandée doit être soumise aux mêmes considérations et non au strict respect du rapport indiqué en fonction de l'âge ou du poids corporel.
L'activité maximale du cortex surrénalien se trouve entre 2 et 8 heures du matin et est minimum entre 16 et minute. Les corticostéroïdes exogènes suppriment le moins l'activité adrénocorticoïde alors qu'ils sont administrés au moment de l'activité maximale. RAYOS est une formulation à libération prolongée de prednisone qui libère le principe actif environ 4 heures après l'ingestion. Le moment de l'administration de RAYOS doit tenir compte de la pharmacocinétique à libération prolongée et de la maladie ou de la maladie à traiter.
La dose initiale de RAYOS peut varier de 5 à 60 mg par jour en fonction de la maladie spécifique traitée. Les patients prenant actuellement de la prednisone, de la prednisolone ou de la méthylprednisolone à libération immédiate doivent être convertis en RAYOS à une dose équivalente basée sur la puissance relative (2.4).
Dans les situations de moindre gravité, des doses plus faibles sont généralement suffisantes, alors que des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients. La dose initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à l'objectif d'une réponse satisfaisante. En l'absence de réponse clinique satisfaisante après un délai raisonnable, RAYOS doit être arrêté et le patient doit être transféré vers un autre traitement approprié. Il convient de répondre que les exigences posologiques sont variables et doivent être individualisées en fonction de la maladie traitée et de la réaction du patient
Une fois qu'une réponse favorable a été détectée, la dose d'entrevue appropriée doit être déterminée en diminuant la dose initiale de médicament par petits détails à des intervalles de temps appropriés, jusqu'à ce que la dose la plus faible qui maintienne une réponse clinique indiquée soit attachée. Il convient de noter qu'une surveillance constante de la posologie du médicament est nécessaire. Les situations qui peuvent nécessiter des ajustements posologiques comprennent les changements dans l'état clinique résultant de réponses ou d'exacbations dans le processus de la maladie, la réponse individuelle du patient aux médicaments et l'effet de l'Exposition du patient à des situations stressantes qui ne sont pas directement liées à la maladie à traiter. Dans cette dernière situation, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de RAYOS pendant une période correspondante à l'état du patient. Si une période de rémission spontanée se produit dans un état chronique, le traitement doit être arrêté. Si le médicament doit être arrêté après un traitement à long terme, il est recommandé de l'arrêté progressif et non brusquement
Surveillance Recommandée
La pression artistique, le poids corporel, les examens de laboratoire de routine (y compris la glycémie postprandiale et le potassium sérique pendant 2 heures) et les radiographies thoraciques doivent être effectuées à intervalles réguliers pendant un traitement prolongé par RAYOS. Les rayons X gastro-intestinaux supérieurs sont souhaitables chez les patients présentant un ulcère gastro-duodénal connu ou suspect.
Mode D'application
RAYOS est destiné à l'administration orale.
RAYOS doit être pris quotidiennement avec de la nutrition.
Les comprimés de RAYOS ne doivent pas être cassés, divisés ou mâchés, car la libération retardée de prednisone dépende d'un renouveau intact. Â
Tableau Comparatif Des Corticostéroïdes
A titre de comparaison, un comprimé de RAYOS de 5 mg est la dose mg équivalent des différents corticostéroïdes suivants:
Bétaméthasone, 0,75 mg | paraméthasone, 2 mg |
Cortisone, 25 mg | Prednisolone 5 mg |
Dexaméthasone, 0,75 mg | Prednisone 5 mg |
Hydrocortisone, 20 mg | >triamcinolone, 4 Mg |
méthylprednisolone, 4 mg |
Ces relations de dose s'appliquent unique à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Lorsque ces substances ou leurs produits sont injectés par voie intramusculaire ou dans les espaces articulaires, leurs propriétés relatives peuvent être considérées modifiées.
Dosage
Adultes et personnes âgées
Une ou deux gouttes sont nécessaires par voie topique sur l'œil.
Population pédiatrique
à la Discrétion du Médecin.
Dosage
La posologie d'acte de prednisolone doit être personnalisée en fonction de la gravité de la maladie et de la réaction du patient. Chez les patients pédiatriques, la posologie recommandée doit être soumise aux mêmes considérations et non au strict respect du rapport indiqué en fonction de l'âge ou du poids corporel.
L'activité maximale du cortex surrénalien se trouve entre 2 et 8 heures du matin et est minimum entre 16 et minute. Les corticostéroïdes exogènes suppriment le moins l'activité adrénocorticoïde alors qu'ils sont administrés au moment de l'activité maximale. Acte de Prednisolona est une formulation à libération prolongée de prednisone qui libère le principe actif environ 4 heures après l'ingestion. Le moment de l'administration d'acte de prednisolone doit tenir compte de la pharmacocinétique à libération prolongée et de la maladie ou de la maladie à traiter.
La dose initiale d'acte de Prednisolona peut varier de 5 à 60 mg par jour en fonction de la maladie spécifique traitée. Les patients prenant actuellement de la prednisone, de la prednisolone ou de la méthylprednisolone à libération immédiate doivent être convertis en acte de prednisolone à une dose équivalente en fonction de la puissance relative (2.4).
Dans les situations de moindre gravité, des doses plus faibles sont généralement suffisantes, alors que des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients. La dose initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à l'objectif d'une réponse satisfaisante. En l'absence de réponse clinique satisfaisante après un délai raisonnable, l'acte de Prednisolona doit être arrêté et le patient doit être transféré à un autre traitement approprié. Il convient de répondre que les exigences posologiques sont variables et doivent être individualisées en fonction de la maladie traitée et de la réaction du patient
Une fois qu'une réponse favorable a été détectée, la dose d'entrevue appropriée doit être déterminée en diminuant la dose initiale de médicament par petits détails à des intervalles de temps appropriés, jusqu'à ce que la dose la plus faible qui maintienne une réponse clinique indiquée soit attachée. Il convient de noter qu'une surveillance constante de la posologie du médicament est nécessaire. Les situations qui peuvent nécessiter des ajustements posologiques comprennent les changements dans l'état clinique résultant de réponses ou d'exacbations dans le processus de la maladie, la réponse individuelle du patient aux médicaments et l'effet de l'Exposition du patient à des situations stressantes qui ne sont pas directement liées à la maladie à traiter. Dans cette dernière situation, il peut être nécessaire d'augmenter la dose D'acte de prednisolone pendant une période correspondante à l'état du patient. Si une période de rémission spontanée se produit dans un état chronique, le traitement doit être arrêté. Si le médicament doit être arrêté après un traitement à long terme, il est recommandé de l'arrêté progressif et non brusquement
Surveillance Recommandée
La pression artistique, le poids corporel, les examens de laboratoire de routine (y compris la glycémie postprandiale et le potassium sérique pendant 2 heures) et les radiographies thoraciques doivent être administrés à intervalles réguliers pendant un traitement prolongé par acte de prednisolone. Les rayons X gastro-intestinaux supérieurs sont souhaitables chez les patients présentant un ulcère gastro-duodénal connu ou suspect.
Mode D'application
Acte de Prednisolona est destiné à l'administration orale.
Acetato de Prednisolona doit être pris quotidiennement avec de la nutrition.
Les comprimés d'acte de prednisolone ne doivent pas être cassés, divisés ou mâchés, car la libération retardée de prednisone dépende d'un rétablissement intact. Â
Tableau Comparatif Des Corticostéroïdes
A titre de comparaison, un comprimé de 5 mg d'actif de prednisolone est la dose mg équivalent des différents corticostéroïdes suivants:
Bétaméthasone, 0,75 mg | paraméthasone, 2 mg |
Cortisone, 25 mg | Prednisolone 5 mg |
Dexaméthasone, 0,75 mg | Prednisone 5 mg |
Hydrocortisone, 20 mg | >triamcinolone, 4 Mg |
méthylprednisolone, 4 mg |
Ces relations de dose s'appliquent unique à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Lorsque ces substances ou leurs produits sont injectés par voie intramusculaire ou dans les espaces articulaires, leurs propriétés relatives peuvent être considérées modifiées.
Posologie
La dose appropriée dépende de la gravité de la maladie et la réaction individuelle du patient. En général, 10 mg de prednisone est recommandé pour l'initiation de la thérapie. Dans certains cas, une dose initiale plus évitée peut être nécessaire (p. ex. 15 ou 20 mg de prednisone). En fonction des symptômes cliniques et de la réponse du patient, la dose initiale peut être progressivement réduite à une dose d'entretien plus faible.
Lors du passage du schéma standard (administration de glucocorticoïdes le matin) à Lodotra administrer avant le coucher (verset 22 heures), la même dose (en mg d'équivalent Prednisone) doit être maintenue. Après le changement, la Peut être ajustée en fonction de la situation clinique.
Pour les doses qui ne sont pas réalisables/réalisables avec cette force, d'autres amidons de ce médicament sont disponibles. Dans le traitement à long terme de la polyarthrite rhumatoïde, la dose unique de prednisone jusqu'à 10 mg par jour doit être adaptée à la gravité de l'évolution de la maladie.
Selon le résultat du traitement, la dose peut être réduite par paliers de 1 mg toutes les 2 à 4 semaines pour atteindre la dose d'entrevue appropriée.
Pour la Thérapie Lodotra pour annuler, la dose doit être réduite par paliers de 1 mg toutes les 2-4 semaines, en surveillance, le cas échéant, les paramètres de l'axe hypophyso - surréaliste.
Population pédiatrique
En raison de données insuffisantes sur la tolérance et l'efficacité, l'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Mode D'application
Lodotra doit être pris avant le coucher (verset 22 heures) avec ou après le dîner et avalé amoureux avec suffixe de liquide. Si plus de 2-3 heures se sont choisies depuis le dîner, il est recommandé, Lodotra prendre avec un repos léger ou une Collage (p. ex. une tranche de pain avec du jambon ou du fromage). Lodotra ne doit pas être administré à jeu. Cela pourrait entraîner une diminution de la biodisponibilité.
Lodotra il est conçu pour libérer la substance active avec un délai d'environ 4 à 6 heures après l'ingestion, la libération de la substance active et les effets pharmacologiques similaires pendant la nuit.
Lodotra Les compressé à libération modifiés sont constituésd'un noyau contenant de la prednisone et d'un renouveau inerte. La libération retardée de prednisone dépende d'un renouveau intact. Pour cette raison, les compressés à libération modifiés ne doivent pas être cassés, fractionnés ou mâchés.
Chez les patients attestés d'hypothyroïdie ou de cirrhose du foie, des doses relativement faibles peuvent être suffisantes ou une réduction de dose peut être nécessaire.
bien agir avant Utilisation. Ajouter une ou deux gouttes dans le sac conjugal deux à quatre fois par jour. Pendant les 24 à 48 premières heures, la fréquence de dosage peut être augmentée si nécessaire. Il faut payer à ne pas interrompre le traitement.
si les signes et symptômes ne s'améliorent pas après 2 jours, le patient doit être réévalué (voir Precautions).
- Infections systémiques, à moins qu'un traitement anti-infectieux spécifique ne soit utilisé.
- Herpèsoculaire simplex en raison d'une perforation possible.
- Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
RAYOS est contre-indiqué chez les Patients présentant une hypersensibilité liée à la Prednisone ou à l'un des Excipients. De rares cas d'Anaphylaxie sont survenus chez les patients recevant un traitement par corticostéroïdes.
L'utilisation est contre-indiquée dans les infections virales, fongiques, tuberculeuses et autres infections bactériennes.
une utilisation prolongée de préparations contenant des corticostéroïdes dans l'œil a entraîné une augmentation de la pression intraoculaire, raison pour laquelle les gouttes ne doivent pas être utilisées chez les patients attestés de glaucome.
chez les enfants, une corticothérapie topique continue et à long terme doit être évitée en raison d'une possible suppression des glandes surrénales.
Acte de Prednisolona est contre-indiqué chez les Patients présentant une hypersensibilité liée à la Prednisone ou à l'un des Excipients. De rares cas d'Anaphylaxie sont survenus chez les patients recevant un traitement par corticostéroïdes.
Acetato de prednisolone suspension est contre-indiquée dans les infections oculaires purulentes aiguës non traitées, dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite épithéliale de l'herpès simplex (kératite dendritique), la vaccination et la varicelle, ainsi que dans les infections mycobactériennes de l'œil et les maladies foncières des structures oculaires.
Acetato de prednisolone® Train d'attrition est également contre-indiqué chez les personnes ayant une hypersensibilité liée ou suspectée à l'un des ingrédients de cette préparation et d'autres corticostéroïdes.
Augmentation de la pression intracrânienne Une augmentation de la pression intracrânienne associée à un œdème papillaire (Pseudotumor cerebri) a été rapportée chez les enfants comme chez les adultes."Effets Indesirables").
Troubles visuels
Des problèmes visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres problèmes de la vision, il doit être considéré pour référence à un ophtalmologiste afin de déterminer les causes possibles de cataracte, de glaucome ou de maladies rares telles que la choriorétinopathie sévère centrale (CSCR) rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Utilisation chez les personnes âgées
Le traitement des patients âgés, en particulier à long terme, doit être effectué avec prudence, en tenant compte des conséquences les plus graves des effets secondaires fréquents des corticostéroïdes chez les personnes âgées, en particulier L'ostéoporose, le diabète, l'hypertension, l'hypokaliémie, la susceptibilité aux infections et L'amincissement de la peau. Une surveillance clinique étrangère est nécessaire pour éviter des réactions potentiellement mortelles.
Population pédiatrique
Les corticostéroïdes provoquent un retard de croissance dans l'enfance, l'enfance et l'adolescence, qui peut être irréversible, et par conséquent l'administration à long terme de doses pharmaceutiques doit être évitée. Si un traitement prolongé est nécessaire, le traitement doit être limité à la suppression minimale de l'axe hypothalamo-hypophyso-surréaliste et au retard de croissance. La croissance et le développement des nourrissons et des enfants doivent être surveillés. Si possible, le traitement doit être administré en une seule peut tous les jours.
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Changements dans la fonction endocrine
Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien( HPA), syndrome de Cushing et hyperglycémie. Surveillez les patients pour ces conditions avec l'application chronique.
Les corticostéroïdes peuvent produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec le potentiel d'insuffisance corticoïde après le retrait du traitement. L'insuffisance primaire secondaire induite par le médicament peut être minimisée par une réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement, de sorte que l'hormonothérapie doit être réintroduisée dans toutes les situations stressantes survenant pendant cette période. Si le patient a déjà des corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose.
Comme la séparation de minéralocorticoïdes peut être Ancienne, du sel et/ou un minéralocorticoïde doit être administré simultanément. Une supplémentation en minéralocorticoïdes est particulièrement importante dans la petite enfance.
La clairance métabolique des corticostéroïdes est réduite chez les patients attestés d'hypothyroïdie et augmentée chez les patients hyperthyroïdiens. Les modifications de l'état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement posologique.
risque accru d'Infection
Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'infections par des agents pathogènes, y compris les infections virales, bactériennes, fonctionnelles, protozoïques ou helminthiques. Le degré de correction entre la dose, la voie et la durée de l'administration de corticostéroïdes et les risques spécifiques d'infection n'est pas bien caractérisé, mais avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes, le taux de survie de complications infectieuses augmentées.
Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et réduire la résistance aux nouvelles infections.
Les corticostéroïdes peuvent aggraver les infections et augmenter le risque d'infections disséminées.
L'utilisation de la prednisone dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour traiter la maladie en association avec un régime tuberculeux approprié.
La varicelle et la rougeole peuvent être plus graves, voir mortelles, chez les enfants non immunisés ou les adultes sous corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces souris, une attention particulière doit être accordée à la prévention de l'Exposition. Si un patient est exposé à la varicelle, une prophylaxie avec l'immunoglobuline varicelle-zona (vzig) peut être indiquée. Si le patient est exposé à la rougeole, une prophylaxie par immunoglobulines intramusculaires (IG) groupée peut être indiquée. Si la varicelle se développe, un traitement antiviral peut être envisagé.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients présentant une attaque liée ou suspectée de strongyloïde (nématode). Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection strongyloïde et une prolifération avec une migration larvaire généralisée, souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie à Gram négatif potentiellement mortelle.
Les corticostéroïdes peuvent aggraver les infections systémiques et ne doivent donc pas être utilisés dans de telles infections, sauf si elles sont nécessaires pour contrôler les réactions médicales.
Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque de réactivation ou d'aggravation d'une infection latente.
Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients attestés de tuberculose latente ou de réaction tuberculinique, une observation attentive est nécessaire car une réaction de la maladie peut se produire. Pendant un traitement prolongé par corticostéroïdes, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Les corticostéroïdes peuvent activer l'amibiase latente. Par conséquent, il est recommandé d'exclure l'amibiase latente ou l'amibiase active avant le début du traitement par corticostéroïdes chez les patients ayant passé du temps sous les tropiques ou chez les patients présentant une diarrhée inexpliquée.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans le paludisme cérébral.
Modifications de la fonction cardiovasculaire / rénale
Les corticostéroïdes peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel, ainsi qu'une augmentation de l'excès de potassium et de calcium. Ces effets sont moins probables pour les produits synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. La restriction de sel diététique et la supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension ou d'insuffisance rénale.
La littérature suggère un lien évident entre l'utilisation de corticostéroïdes et les ruptures de paroi libre du ventricule gauche après un infarctus du myocarde récurrent, de sorte que le traitement par corticostéroïdes doit être utilisé avec beaucoup de prudence chez ces patients.
Utilisation chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux
Les patients présentant certains troubles gastro-intestinaux présentent un risque accru de perforation gastro-intestinale. Les signes de perforation gastro-intestinale tels que l'irritation péritonéale peuvent être masqués chez les patients recevant des corticostéroïdes.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de risque de perforation, d'abcès ou d'autres infections pyogènes, de diverticulite, d'anastomoses intestinales fraîches et d'ulcère gastrique actif ou latent.
Troubles du comportement et de l'humour
L'utilisation de corticostéroïdes peut être associée à des effets du système nerveux central, allant de l'Euphorie, de l'insomnie, des sautes d'humour, des changements de personnalité et des impressions graves aux manifestations psychotiques ouvertes. L'instabilité émotionnelle ou les tendances psychotiques existantes peuvent également être aggravées par les corticostéroïdes.
Diminution de la densité Osseuse
Les corticostéroïdes réduisent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (i.e., absorption progressive et augmentation) et inhibition de la fonction ostéoblastique. Ceci, associé à une diminution de la matrice protectrice osseuse due à une augmentation du catabolisme protecteur et à une diminution de la production d'hormones sexuelles, peut entraîner une inhibition de la croissance osseuse chez les enfants et les adolescents et le développement de l'ostéoporose à tout âge. Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant un risque accru d'ostéoporose (i.e., femmes ménopausées) avant le début du traitement par corticostéroïdes et la densité osseuse doivent être surveillées chez les patients recevant un traitement par corticostéroïdes à long terme
Effets Ophtalmiques
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire la cataracte sous-capsulaire postérieure, le glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut intensifier l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus.
L'utilisation de corticostéroïdes oraux n'est pas recommandée dans le traitement de la névrite optique et peut entraîner une augmentation du risque de nouveaux épisodes.
La pression intraoculaire peut être augmentée chez certaines personnes. Si le traitement par corticostéroïdes est poursuivi pendant plus de 6 semaines, la pression intraoculaire doit être surveillée.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précision chez les patients certifiés d'herpès oculaire simplex en raison d'une éventuelle perforation cornéenne. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés avec l'herpès oculaire simplex actif.
Vaccination
L'administration de vaccins vivants ou présents vivants est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins suivis ou inactifs peuvent être administrés, mais la réponse à ces vaccins ne peut pas être préalable. Des procédures d'immunisation peuvent être effectuées chez les patients recevant des corticostéroïdes comme traitement de remplacement, par exemple pour la maladie d'Addison.
Pendant la corticothérapie, les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être effectuées chez les patients prenant des corticostéroïdes, en particulier à fortes doses, en raison des risques potentiels de complications neurologiques et de l'absence de réponse en anticorps.
Effet sur la Croissance et le Développement
L'utilisation à long terme de corticostéroïdes peut avoir un effet négatif sur la croissance et le développement chez les enfants.
La croissance et le développement des patients pédiatriques sous corticothérapie prolongée doivent être surveillés attentivement.
Utilisation pendant la Grossesse
La prednisone peut causer des dommages au fœtus s'il est administré à une femme enceinte. Des études chez l'homme et chez l'animal suggèrent que l'utilisation de corticostéroïdes au cours du premier trimestre de la grossesse est associée à un risque accru de crevasses orofaciales, à une limitation de la croissance intra-utérine et à une diminution du poids à la naissance. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le patient devient enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus.
Effets Neuromusculaires
Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes accélèrent efficacement la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat final ou les antécédents naturels de la maladie. Les études montrées que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour montrer un effet significatif.
Une Myopathie aiguë a été observée lors de l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes, le plus souvent chez les patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave) ou chez les patients recevant un traitement concomitant par des bloqueurs neuromusculaires (par exemple, pancuronium). Cette Myopathie aiguë est généralisée, peut affecter les muscles oculaires et respiratoires et entraîner une quadriparésie. Une augmentation de la création kinase peut survivre. L'amélioration clinique ou la récupération après l'arrêt des corticostéroïdes peut prendre des semaines à des années.
Sarcome De Kaposi
Le sarcome de Kaposi a été rapporté chez les patients recevant un traitement par corticostéroïdes, le plus souvent dans les maladies chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique.
Toxicologie Cliniques
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
La prednisone n'a pas été officiellement évaluée dans les études de cancérogénicité. Examen de la littérature publiée études de cancérogénicité identifiées de la prednisolone, le métabolite actif de la prednisone, à des doses inférieures aux doses cliniques typiques. Dans une étude de 2 ans, des conseils Sprague-Dawley mâles ont administré de la prednisolone à une dose de 368 mcg / kg / jour (équivalent à 3.5 mg / jour chez un individu de 60 kg basé sur une comparaison mg/m2 de surface corporelle) augmentation de l'incidence des anomalies hépatiques. Des doses plus faibles n'ont pas été étudiées et aucun niveau d'effet n'a donc pu être identifié. Dans une étude de 18 mois, L'administration orale intermittente de prednisolone par L'administration de prednisolone n'a pas induit de tumeurs chez les conseils Sprague-Dawley femelles lorsqu ' ils ont reçu 1, 2, 4.5, ou 9 fois par mois à 3 mg / kg de prednisone (équivalent à 29 mg chez un individu de 60 kg basé sur une comparaison mg / m2 de surface corporelle)
La prednisone n'a pas été formellement étudiée pour la génotoxicité. Cependant, dans les études publiées, la prednisolone n'a pas été mutagène avec ou sans activation métabolique dans le test de mutation inverse bactérien Ames utilisant Salmonella typhimurium et Escherichia coli ou dans un test de mutation génétique de cellules de mammifères utilisant des cellules de lymphome l5178y de souris selon les normes d'évaluation actuelles. Dans une étude publiée sur des cellules de poumon de hamster chinois (CHL), une légère augmentation de l'incidence des aberrations chromosomiques structurelles avec activation métabolique a été observée à la concentration la plus élevée testée, mais l'effet semble ambigu. La prednisolone n'était pas génotoxique dans un dosage in vivo de micronucleaus chez la souris, bien que la conception de l'étude ne répond pas aux critères actuels
Prednisone n'a pas été formellement évalué études de fertilité. Cependant, des erreurs menstruelles ont été décrites lors d'une utilisation clinique.
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Catégorie De Grossesse D: Plusieurs études de cohorte et de cas chez l'homme suggèrent que l'utilisation de corticostéroïdes chez la mère au cours du premier trimestre augmente le taux de fente labiale avec ou sans fente palatine d'environ 1/1000 à 3-5/1000 nourrissons. Deux études de cas prospectives ont montré une diminution du poids à la naissance chez les nourrissons exposés in utero aux corticostéroïdes maternels.
RAYOS n'a pas été formellement étudié pour les effets sur la reproduction. La littérature publiée montre que la prednisolone, le métabolite actif de la prednisone, est tératogène chez les conseils, les lapins, les hamsters et les souris avec une incidence accrue de fissures palatines chez la programmation. Dans les études de tératogénie, des fissures palatinesont été observées avec une augmentation de la liturgie fœtale (ou une augmentation des résorptions) et une diminution du poids corporel fœtal chez le conseil à des doses maternelles de 30 mg/kg (équivalent à 290 mg chez un individu de 60 kg basé sur la comparaison de la surface corporelle en mg/m2) et plus. La fente palatine a été observée chez la souris à une dose maternelle de 20 mg/kg (équivalent à 100 mg chez un individu de 60 kg basé sur mg / m . De plus, un retour du canal artistique a été observé chez des professeurs de conseils exposés à la prednisolone
Chez l'homme, le risque de perte de poids à la naissance semble être dose-dépendant et peut être minimisé par l'administration de doses plus faibles de corticostéroïdes. Il est probable que les conditions maternelles sous-jacentes contribuent à limiter la croissance intra-utérine et à réduire le poids à la naissance, mais on ne sait pas dans Source mesure ces conditions maternelles contribuent au risque accru de crevasses orofaciales.
Prednisolone peut causer des dommages au fœtus s'il est utilisé pendant la grossesse. RAYOS ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le patient devient enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soignés pour détecter les signes d'hypoadrénalisme
Mères Allaitantes
La prednisolone, le métabolite actif de la prednisone, est excrétée dans le lait maternel. Les rapports suggèrent que les concentrations de prednisolone dans le lait maternel représentent 5 à 25% du taux sérique maternel et que les doses quotidiennes totales des nourrissons sont faibles, environ 0, 14% de la dose quotidienne maternelle. Le risque d'Exposition des nourritures à la prednisolone par le lait maternel doit être évalué par rapport aux avantages connus de l'allocation maternelle pour la mère et l'enfant.
Des précautions doivent être prises lorsque RAYOS est administré à une femme qui allaite. Si RAYOS doit être prescrit à une mère qui allaite, la dose la plus faible doit être prescrit pour obtenir l'effet clinique souhaité. Des doses élevées de corticostéroïdes sur une longue période peuvent entraîner des problèmes de croissance et de développement des nourritures et affecter la production endogène de corticostéroïdes.
Utilisation Pédiatrique
L'efficacité et la sécurité de la prednisone dans la population pédiatrique sont basées sur l'évolution bien établie des corticostéroïdes, qui est similaire dans les populations pédiatriques et adultes. Des études publiées fournisseurs des proies d'efficacité et de sécurité chez les patients pédiatriques pour le traitement du syndrome néphrotique (>2 ans) et des lymphomes et leucémies agressifs (>1 mois). Certaines de ces conclusions et d'autres indications pour l'utilisation pédiatrique de corticostéroïdes, e.g., asthme sévère et respiration sifflante, sont basés sur des études avancées et bien contrôlées chez L'adulte, en supposant que l'évolution des maladies et leur physiopathologie sont considérées comme sensibles similaires dans les deux populations. Les effets secondaires de la prednisone chez les patients pédiatriques sont similaires à ceux des adultes. Comme les adultes, les patients pédiatriques doivent être surveillés avec des mesures fréquentes de la pression artistique, du poids, de la taille, de la pression intra-oculaire et une évaluation clinique des infections, des troubles psychosociaux, de la thromboembolie, des ulcères d'estomac, des cataractes et de l'ostéoporose
Les enfants traités avec des corticostéroïdes, y compris les corticostéroïdes administrés par voie système, peuvent connaître une diminution de leur vitesse de croissance. Cet effet négatif des corticostéroïdes sur la croissance a été observé à de faibles doses systémiques et en l'absence de préparations de laboratoire de suppression de l'axe hPa (i).e., stimulation de la cosyntropine et niveaux basaux de cortisol). La vitesse de croissance peut donc être un indicateur plus sensible de l'exposition systémique aux corticostéroïdes chez les enfants que certains tests de la fonction de l'axe HPA couramment utilisés. La croissance linéaire des enfants traités avec des corticostéroïdes par n'importe quelle source voir devrait être surveillée et les effets potentiels de croissance d'un traitement prolongé devraient être mis en équilibre avec les avantages cliniques et la disponibilité d'autres alternatives de traitement. Pour minimiser les effets potentiels de croissance des corticostéroïdes, les enfants doivent être titrés à la dose efficace la plus faible
Application Générale
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées avec la prednisone n'ont révélé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, l'incidence des effets secondaires induits par les corticostéroïdes peut être augmentée chez les patients généraux et être dose-dépendante. L'ostéoporose est la complication la plus fréquente chez les patients généraux traités par corticostéroïdes par rapport aux populations plus jeunes et avec un taux d'incidence plus élevé chez les sujets adaptés à l'âge. Les pertes de densité minière osseuse semblent être les plus importantes au début du traitement et peuvent se réduire au fil du temps après le retrait des stéroïdes ou L'utilisation de doses plus faibles (i.e., ≥ 5 mg / jour). Doses de prednisone de 7.5 mg / jour ou plus ont été associés à un risque relatif accru de fractures vertébrales et non vertébrales, même avec une densité osseuse plus élevée par rapport aux patients attestés d'ostéoporose involutive. Un dépôt de routine des patients généraux, y compris des évaluations régulières de la densité minière osseuse et L'introduction de stratégies de prévention des fractures, ainsi que des examens réguliers de L'indication de prednisone doivent être effectués afin de minimiser les complications et de maintenir la dose de prednisolone au niveau le plus bas acceptable. Il a été démontré que l'administration simultanée de certains bisphosphonates retarde la perte osseuse chez les hommes et les femmes traités par des corticostéroïdes, et ces agents sont recommandés pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose induite par les corticostéroïdes
Des doses équivalentes basées sur le poids ont été rapportées pour des concentrations plasmatiques totales et non liées de prednisolone plus élevées et une diminution de la clairance rénale et non rénale chez les patients âgés par rapport aux populations plus jeunes. Le choix de la dose pour un patient étant prudent, en commettant généralement à l'extrême inférieur de la fourchette posologique, ce qui reflète la fréquence plus élevée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médical.
On sait que ce médicament est essentiel exceptionnel par les reins et que le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il faut faire preuve de prudence lors du choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Il faut regarder à ce que l'œil ne soit pas infecté avant d'utiliser PVS prednisolone.
L'absorption système peut être réduite en compressant le sac lacrimal sur le canthus moyen pendant et après l'instillation des gouttes pendant une minute. (Cela bloque le passage des gouttes par le canal Naso-lacrymal vers la large zone absorbante de la muqueuse nasale et pharyngée. Il est particulièrement conseillé chez les Enfants.).
Troubles visuels
Des problèmes visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres problèmes de la vision, il doit être considéré pour référence à un ophtalmologiste afin de déterminer les causes possibles de cataracte, de glaucome ou de maladies rares telles que la choriorétinopathie sévère centrale (CSCR) rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Changements dans la fonction endocrine
Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien( HPA), syndrome de Cushing et hyperglycémie. Surveillez les patients pour ces conditions avec l'application chronique.
Les corticostéroïdes peuvent produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec le potentiel d'insuffisance corticoïde après le retrait du traitement. L'insuffisance primaire secondaire induite par le médicament peut être minimisée par une réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement, de sorte que l'hormonothérapie doit être réintroduisée dans toutes les situations stressantes survenant pendant cette période. Si le patient a déjà des corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose.
Comme la séparation de minéralocorticoïdes peut être Ancienne, du sel et/ou un minéralocorticoïde doit être administré simultanément. Une supplémentation en minéralocorticoïdes est particulièrement importante dans la petite enfance.
La clairance métabolique des corticostéroïdes est réduite chez les patients attestés d'hypothyroïdie et augmentée chez les patients hyperthyroïdiens. Les modifications de l'état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement posologique.
risque accru d'Infection
Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'infections par des agents pathogènes, y compris les infections virales, bactériennes, fonctionnelles, protozoïques ou helminthiques. Le degré de correction entre la dose, la voie et la durée de l'administration de corticostéroïdes et les risques spécifiques d'infection n'est pas bien caractérisé, mais avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes, le taux de survie de complications infectieuses augmentées.
Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et réduire la résistance aux nouvelles infections.
Les corticostéroïdes peuvent aggraver les infections et augmenter le risque d'infections disséminées.
L'utilisation de la prednisone dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour traiter la maladie en association avec un régime tuberculeux approprié.
La varicelle et la rougeole peuvent être plus graves, voir mortelles, chez les enfants non immunisés ou les adultes sous corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces souris, une attention particulière doit être accordée à la prévention de l'Exposition. Si un patient est exposé à la varicelle, une prophylaxie avec l'immunoglobuline varicelle-zona (vzig) peut être indiquée. Si le patient est exposé à la rougeole, une prophylaxie par immunoglobulines intramusculaires (IG) groupée peut être indiquée. Si la varicelle se développe, un traitement antiviral peut être envisagé.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients présentant une attaque liée ou suspectée de strongyloïde (nématode). Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection strongyloïde et une prolifération avec une migration larvaire généralisée, souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie à Gram négatif potentiellement mortelle.
Les corticostéroïdes peuvent aggraver les infections systémiques et ne doivent donc pas être utilisés dans de telles infections, sauf si elles sont nécessaires pour contrôler les réactions médicales.
Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque de réactivation ou d'aggravation d'une infection latente.
Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients attestés de tuberculose latente ou de réaction tuberculinique, une observation attentive est nécessaire car une réaction de la maladie peut se produire. Pendant un traitement prolongé par corticostéroïdes, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Les corticostéroïdes peuvent activer l'amibiase latente. Par conséquent, il est recommandé d'exclure l'amibiase latente ou l'amibiase active avant le début du traitement par corticostéroïdes chez les patients ayant passé du temps sous les tropiques ou chez les patients présentant une diarrhée inexpliquée.
Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans le paludisme cérébral.
Modifications de la fonction cardiovasculaire / rénale
Les corticostéroïdes peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel, ainsi qu'une augmentation de l'excès de potassium et de calcium. Ces effets sont moins probables pour les produits synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. La restriction de sel diététique et la supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension ou d'insuffisance rénale.
La littérature suggère un lien évident entre l'utilisation de corticostéroïdes et les ruptures de paroi libre du ventricule gauche après un infarctus du myocarde récurrent, de sorte que le traitement par corticostéroïdes doit être utilisé avec beaucoup de prudence chez ces patients.
Utilisation chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux
Les patients présentant certains troubles gastro-intestinaux présentent un risque accru de perforation gastro-intestinale. Les signes de perforation gastro-intestinale tels que l'irritation péritonéale peuvent être masqués chez les patients recevant des corticostéroïdes.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de risque de perforation, d'abcès ou d'autres infections pyogènes, de diverticulite, d'anastomoses intestinales fraîches et d'ulcère gastrique actif ou latent.
Troubles du comportement et de l'humour
L'utilisation de corticostéroïdes peut être associée à des effets du système nerveux central, allant de l'Euphorie, de l'insomnie, des sautes d'humour, des changements de personnalité et des impressions graves aux manifestations psychotiques ouvertes. L'instabilité émotionnelle ou les tendances psychotiques existantes peuvent également être aggravées par les corticostéroïdes.
Diminution de la densité Osseuse
Les corticostéroïdes réduisent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (i.e., absorption progressive et augmentation) et inhibition de la fonction ostéoblastique. Ceci, associé à une diminution de la matrice protectrice osseuse due à une augmentation du catabolisme protecteur et à une diminution de la production d'hormones sexuelles, peut entraîner une inhibition de la croissance osseuse chez les enfants et les adolescents et le développement de l'ostéoporose à tout âge. Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant un risque accru d'ostéoporose (i.e., femmes ménopausées) avant le début du traitement par corticostéroïdes et la densité osseuse doivent être surveillées chez les patients recevant un traitement par corticostéroïdes à long terme
Effets Ophtalmiques
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire la cataracte sous-capsulaire postérieure, le glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut intensifier l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus.
L'utilisation de corticostéroïdes oraux n'est pas recommandée dans le traitement de la névrite optique et peut entraîner une augmentation du risque de nouveaux épisodes.
La pression intraoculaire peut être augmentée chez certaines personnes. Si le traitement par corticostéroïdes est poursuivi pendant plus de 6 semaines, la pression intraoculaire doit être surveillée.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précision chez les patients certifiés d'herpès oculaire simplex en raison d'une éventuelle perforation cornéenne. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés avec l'herpès oculaire simplex actif.
Vaccination
L'administration de vaccins vivants ou présents vivants est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins suivis ou inactifs peuvent être administrés, mais la réponse à ces vaccins ne peut pas être préalable. Des procédures d'immunisation peuvent être effectuées chez les patients recevant des corticostéroïdes comme traitement de remplacement, par exemple pour la maladie d'Addison.
Pendant la corticothérapie, les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être effectuées chez les patients prenant des corticostéroïdes, en particulier à fortes doses, en raison des risques potentiels de complications neurologiques et de l'absence de réponse en anticorps.
Effet sur la Croissance et le Développement
L'utilisation à long terme de corticostéroïdes peut avoir un effet négatif sur la croissance et le développement chez les enfants.
La croissance et le développement des patients pédiatriques sous corticothérapie prolongée doivent être surveillés attentivement.
Utilisation pendant la Grossesse
La prednisone peut causer des dommages au fœtus s'il est administré à une femme enceinte. Des études chez l'homme et chez l'animal suggèrent que l'utilisation de corticostéroïdes au cours du premier trimestre de la grossesse est associée à un risque accru de crevasses orofaciales, à une limitation de la croissance intra-utérine et à une diminution du poids à la naissance. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le patient devient enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus.
Effets Neuromusculaires
Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes accélèrent efficacement la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat final ou les antécédents naturels de la maladie. Les études montrées que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour montrer un effet significatif.
Une Myopathie aiguë a été observée lors de l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes, le plus souvent chez les patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave) ou chez les patients recevant un traitement concomitant par des bloqueurs neuromusculaires (par exemple, pancuronium). Cette Myopathie aiguë est généralisée, peut affecter les muscles oculaires et respiratoires et entraîner une quadriparésie. Une augmentation de la création kinase peut survivre. L'amélioration clinique ou la récupération après l'arrêt des corticostéroïdes peut prendre des semaines à des années.
Sarcome De Kaposi
Le sarcome de Kaposi a été rapporté chez les patients recevant un traitement par corticostéroïdes, le plus souvent dans les maladies chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique.
Toxicologie Cliniques
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
La prednisone n'a pas été officiellement évaluée dans les études de cancérogénicité. Examen de la littérature publiée études de cancérogénicité identifiées de la prednisolone, le métabolite actif de la prednisone, à des doses inférieures aux doses cliniques typiques. Dans une étude de 2 ans, des conseils Sprague-Dawley mâles ont administré de la prednisolone à une dose de 368 mcg / kg / jour (équivalent à 3.5 mg / jour chez un individu de 60 kg basé sur une comparaison mg/m2 de surface corporelle) augmentation de l'incidence des anomalies hépatiques. Des doses plus faibles n'ont pas été étudiées et aucun niveau d'effet n'a donc pu être identifié. Dans une étude de 18 mois, L'administration orale intermittente de prednisolone par L'administration de prednisolone n'a pas induit de tumeurs chez les conseils Sprague-Dawley femelles lorsqu ' ils ont reçu 1, 2, 4.5, ou 9 fois par mois à 3 mg / kg de prednisone (équivalent à 29 mg chez un individu de 60 kg basé sur une comparaison mg / m2 de surface corporelle)
La prednisone n'a pas été formellement étudiée pour la génotoxicité. Cependant, dans les études publiées, la prednisolone n'a pas été mutagène avec ou sans activation métabolique dans le test de mutation inverse bactérien Ames utilisant Salmonella typhimurium et Escherichia coli ou dans un test de mutation génétique de cellules de mammifères utilisant des cellules de lymphome l5178y de souris selon les normes d'évaluation actuelles. Dans une étude publiée sur des cellules de poumon de hamster chinois (CHL), une légère augmentation de l'incidence des aberrations chromosomiques structurelles avec activation métabolique a été observée à la concentration la plus élevée testée, mais l'effet semble ambigu. La prednisolone n'était pas génotoxique dans un dosage in vivo de micronucleaus chez la souris, bien que la conception de l'étude ne répond pas aux critères actuels
Prednisone n'a pas été formellement évalué études de fertilité. Cependant, des erreurs menstruelles ont été décrites lors d'une utilisation clinique.
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Catégorie De Grossesse D: Plusieurs études de cohorte et de cas chez l'homme suggèrent que l'utilisation de corticostéroïdes chez la mère au cours du premier trimestre augmente le taux de fente labiale avec ou sans fente palatine d'environ 1/1000 à 3-5/1000 nourrissons. Deux études de cas prospectives ont montré une diminution du poids à la naissance chez les nourrissons exposés in utero aux corticostéroïdes maternels.
Acte de prednisolone n'a pas été formellement étudié pour ses effets sur la reproduction. La littérature publiée montre que la prednisolone, le métabolite actif de la prednisone, est tératogène chez les conseils, les lapins, les hamsters et les souris avec une incidence accrue de fissures palatines chez la programmation. Dans les études de tératogénie, des fissures palatinesont été observées avec une augmentation de la liturgie fœtale (ou une augmentation des résorptions) et une diminution du poids corporel fœtal chez le conseil à des doses maternelles de 30 mg/kg (équivalent à 290 mg chez un individu de 60 kg basé sur la comparaison de la surface corporelle en mg/m2) et plus. La fente palatine a été observée chez la souris à une dose maternelle de 20 mg/kg (équivalent à 100 mg chez un individu de 60 kg basé sur mg / m . De plus, un retour du canal artistique a été observé chez des professeurs de conseils exposés à la prednisolone
Chez l'homme, le risque de perte de poids à la naissance semble être dose-dépendant et peut être minimisé par l'administration de doses plus faibles de corticostéroïdes. Il est probable que les conditions maternelles sous-jacentes contribuent à limiter la croissance intra-utérine et à réduire le poids à la naissance, mais on ne sait pas dans Source mesure ces conditions maternelles contribuent au risque accru de crevasses orofaciales.
Prednisolone peut causer des dommages au fœtus s'il est utilisé pendant la grossesse. Acetato de Prednisolona ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le patient devient enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel pour le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soignés pour détecter les signes d'hypoadrénalisme
Mères Allaitantes
La prednisolone, le métabolite actif de la prednisone, est excrétée dans le lait maternel. Les rapports suggèrent que les concentrations de prednisolone dans le lait maternel représentent 5 à 25% du taux sérique maternel et que les doses quotidiennes totales des nourrissons sont faibles, environ 0, 14% de la dose quotidienne maternelle. Le risque d'Exposition des nourritures à la prednisolone par le lait maternel doit être évalué par rapport aux avantages connus de l'allocation maternelle pour la mère et l'enfant.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'acte de prednisolone à une femme qui allaite. Si Acetato de Prednisolona doit être prescrit à une mère qui allaite, la dose la plus faible doit être prescrit pour obtenir l'effet clinique souhaité. Des doses élevées de corticostéroïdes sur une longue période peuvent entraîner des problèmes de croissance et de développement des nourritures et affecter la production endogène de corticostéroïdes.
Utilisation Pédiatrique
L'efficacité et la sécurité de la prednisone dans la population pédiatrique sont basées sur l'évolution bien établie des corticostéroïdes, qui est similaire dans les populations pédiatriques et adultes. Des études publiées fournisseurs des proies d'efficacité et de sécurité chez les patients pédiatriques pour le traitement du syndrome néphrotique (>2 ans) et des lymphomes et leucémies agressifs (>1 mois). Certaines de ces conclusions et d'autres indications pour l'utilisation pédiatrique de corticostéroïdes, e.g., asthme sévère et respiration sifflante, sont basés sur des études avancées et bien contrôlées chez L'adulte, en supposant que l'évolution des maladies et leur physiopathologie sont considérées comme sensibles similaires dans les deux populations. Les effets secondaires de la prednisone chez les patients pédiatriques sont similaires à ceux des adultes. Comme les adultes, les patients pédiatriques doivent être surveillés avec des mesures fréquentes de la pression artistique, du poids, de la taille, de la pression intra-oculaire et une évaluation clinique des infections, des troubles psychosociaux, de la thromboembolie, des ulcères d'estomac, des cataractes et de l'ostéoporose
Les enfants traités avec des corticostéroïdes, y compris les corticostéroïdes administrés par voie système, peuvent connaître une diminution de leur vitesse de croissance. Cet effet négatif des corticostéroïdes sur la croissance a été observé à de faibles doses systémiques et en l'absence de préparations de laboratoire de suppression de l'axe hPa (i).e., stimulation de la cosyntropine et niveaux basaux de cortisol). La vitesse de croissance peut donc être un indicateur plus sensible de l'exposition systémique aux corticostéroïdes chez les enfants que certains tests de la fonction de l'axe HPA couramment utilisés. La croissance linéaire des enfants traités avec des corticostéroïdes par n'importe quelle source voir devrait être surveillée et les effets potentiels de croissance d'un traitement prolongé devraient être mis en équilibre avec les avantages cliniques et la disponibilité d'autres alternatives de traitement. Pour minimiser les effets potentiels de croissance des corticostéroïdes, les enfants doivent être titrés à la dose efficace la plus faible
Application Générale
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées avec la prednisone n'ont révélé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, l'incidence des effets secondaires induits par les corticostéroïdes peut être augmentée chez les patients généraux et être dose-dépendante. L'ostéoporose est la complication la plus fréquente chez les patients généraux traités par corticostéroïdes par rapport aux populations plus jeunes et avec un taux d'incidence plus élevé chez les sujets adaptés à l'âge. Les pertes de densité minière osseuse semblent être les plus importantes au début du traitement et peuvent se réduire au fil du temps après le retrait des stéroïdes ou L'utilisation de doses plus faibles (i.e., ≥ 5 mg / jour). Doses de prednisone de 7.5 mg / jour ou plus ont été associés à un risque relatif accru de fractures vertébrales et non vertébrales, même avec une densité osseuse plus élevée par rapport aux patients attestés d'ostéoporose involutive. Un dépôt de routine des patients généraux, y compris des évaluations régulières de la densité minière osseuse et L'introduction de stratégies de prévention des fractures, ainsi que des examens réguliers de L'indication de prednisone doivent être effectués afin de minimiser les complications et de maintenir la dose de prednisolone au niveau le plus bas acceptable. Il a été démontré que l'administration simultanée de certains bisphosphonates retarde la perte osseuse chez les hommes et les femmes traités par des corticostéroïdes, et ces agents sont recommandés pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose induite par les corticostéroïdes
Des doses équivalentes basées sur le poids ont été rapportées pour des concentrations plasmatiques totales et non liées de prednisolone plus élevées et une diminution de la clairance rénale et non rénale chez les patients âgés par rapport aux populations plus jeunes. Le choix de la dose pour un patient étant prudent, en commettant généralement à l'extrême inférieur de la fourchette posologique, ce qui reflète la fréquence plus élevée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médical.
On sait que ce médicament est essentiel exceptionnel par les reins et que le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il faut faire preuve de prudence lors du choix de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Une pharmacothérapie à base de prednisone ne doit être administrée que si cela est strictement nécessaire et doit être accomplie d'un traitement anti-infectieux approprié dans les conditions suivantes:
- Infections virales aiguës (herpès zoster, herpès simplex, varicelle, kératite herpétique),
- HBsAg-hépatite active chronique positive,
- Environ 8 semaines avant et 2 semaines après la vaccination avec des vaccins vivants,
- Mycoses systémiques et parasitoses (p. ex. nématodes),
- Poliomyélite,
- Lymphadénite après Vaccination par le BCG,
- Infections bactériennes aiguës et chroniques,
- Contre la tuberculose (attention: réactivation!) En raison de leurs propriétés immunosuppressives, les glucocorticoïdes peuvent déclencher ou aggraver les infections. Ces patients doivent être surveillés, par exemple par un test tuberculinique. Les patients présentant un risque particulier doivent recevoir un traitement tuberculostatique.
En outre, une pharmacie à base de prednisone ne doit être administrée que si nécessaire et, si nécessaire, accompagnée d'un traitement approprié pour les maladies suivantes:
- Ulcères Gastro-Intestinaux,
- Ostéoporose sévère et ostéomalacie
- Hypertension difficile à contrôler,
- Diabète sucré sévère,
- Troubles psychiatriques (même si, dans l'Anamnèse du Patient),
- Glaucome étage et grand angle,
- Ulcères cornéens et conférences cornéennes.
En raison du risque de perforation intestinale, la prednisone ne doit être utilisée que si cela est strictement nécessaire et si une surveillance indiquée est nécessaire dans les cas suivants:
- Colite ulcéreuse sévère avec perforation apparente,
- Diverticulite,
- Entre-anastomoses (logement post-Opéra).
Troubles de la vision
Des problèmes visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres problèmes de la vision, il doit être considéré pour référence à un ophtalmologiste afin de déterminer les causes possibles de cataracte, de glaucome ou de maladies rares telles que la choriorétinopathie sévère centrale (CSCR) rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Sclérodermie crise rénale
La prudence est nécessaire chez les patients certifiés de sclérose en plaques système en raison d'une augmentation de l'incidence de la sclérose (potentiellement mortelle) crise rénale avec hypertension et diminution du débit urinaire observée avec une dose quotidienne de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression artistique et la fonction rénale (s-créatinine) doivent donc être contrôlées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression artistique doit être contrôlée.
Lodotra ne peut pas atteindre la concentration sanguine désirée de prednisone si elle est prise dans des conditions de jeûne. Par conséquent, Lodotra toujours être pris avec ou après le dîner pour assurer une efficacité suffisante. En outre, de faibles concentrations plasmatiques peuvent être observées dans 6% -7% des Lodotra - Les doses se produisent comme elles ont été observées dans toutes les études pharmacocinétiques, et 11% dans une seule étude pharmacocinétique si elles sont prises conformément aux recommandations. Cela devrait être pris en compte Lodotra n'est pas efficace. Dans ces situations, le passage à une formulation conventionnelle à libération immédiate peut être envisagé.
L'effet de l'acte de Prednisolonae sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines n'a pas été évalué. Il n'y a pas de doute que l'acte de Prednisolonae peut affecter ces capacités.
Non permanent.
aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur la capacité d'entraînement et d'utilisation des machines.
Un grand événement de réactions psychiatriques, y compris des troubles affectifs (tels que irritation, Euphorie, humour dépressif et instable et pensées suicidaires), des réactions psychotiques (y compris Manie, délires, hallucinations et aggravation de la schizophrénie), des troubles du comportement, de l'irritabilité, de l'anxiété, des troubles du sommeil et des dysfonctionnements cognitifs, y compris la confusion et l'amnésie, ont été rapportés."Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
Les effets indesirables sont listés par classe de systèmes d'organes MedDRA.
L'Évaluation des Effets indesirables est basée sur les groupes de fréquences suivantes:
Très Fréquent: >1/10
Fréquent: >1/100 à <1/10
Peu fréquent: >1/1, 000 - <1/100
Rare: >1/10,000 -<1/1,000
Très rare: <1/10, 000
Inconnu: ne peut être estimée à partir des données disponibles
Intoxication aiguë avec Lodotra ne sont pas connus. En cas de dépassement, on peut s'attendre à une augmentation des effets indesirables, notamment endocriniens, métaboliques et électriques.
aucun antidote à la prednisone n'est connu.
Le décalage ne provoque pas de problèmes aigus. Si accident ingéré, boisson des liquides pour diluer.
Groupe pharmaceutique: stéroïde glucocorticoïde, code ATC: H02A B06
Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui ont également des propriétés salines, sont utilisés comme traitement de substitution dans les états de carence adrénocorticale. Leurs analogues synthétiques sont utilisés principalement en raison de leur puissant effet anti-inflammatoire dans les maladies de nombreux systèmes d'organes.
Les glucocorticoïdes provoquent des effets métaboliques profonds et variés. En outre, ils modifient les réponses immunitaires du corps à divers stimuli.
Groupe pharmaceutique: Corticostéroïdes, papier Ordinaire, code ATC: S01BA04
Mécanique d'action
L'action des corticostéroïdes est médiée par la liaison des molécules corticostéroïdes aux molécules réceptrices dans les cellules sensibles. Les récepteurs corticostéroïdes sont présents dans les cellules trabéculaires humaines et dans le tissu ciliaire des lapins.
Comme d'autres corticostéroïdes, la prednisolone inhibe la phospholipase A2 et réduit ainsi la formation de prostaglandines.
L'activation et la migration des leucocytes sont influencées par la prednisolone. Il a été démontré qu'une solution à 1% de prednisolone entre une réduction de 5,1% de la mobilisation des leucocytes polymorphonucléaires en une cornée enflammée. Les corticostéroïdes sont également prescrits pour les lymphocytes et les lymphocytes. Ces effets de la prednisolone contribuent tous à son effet anti-inflammatoire.
Groupe pharmaceutique: les Glucocorticoïdes, code ATC: H02AB07
La prednisone est un glucocorticoïde non fluoré pour la thérapie systémique.
La prednisone a un effet dose-dépendant sur le métabolisme de presque tous les tissus. Dans des conditions physiologiques, ces effets sont importants pour maintenir l'homéostasie de l'organisme au repos et sous stress, ainsi que le contrôle des activités du système immunitaire.
À des doses générales utilisées pour Lodotra prescrit, la prednisone a un effet anti-inflammatoire immédiat (antiexudatif et antiprolifératif) et un effet immunosuppresseur retardé. Il inhibe la chimiotaxie et l'activité des cellules immunitaires, ainsi que la libération et l'action des médecins des réactions inflammatoires et immunitaires, par exemple des enzymes lysosomales, des prostaglandines et des leucotriènes.
Un traitement prolongé à fortes doses entre une ancienne de la réponse du système immunitaire et du cortex surrénalien. L'effet minéralotrope prononcé avec l'hydrocortisone est toujours détectable avec la prednisone et peut nécessiter une surveillance des taux sériques d'électrons.
Chez les patients certifiés de polyarthrite rhumatoïde, les cytokines pro-inflammatoires telles que les interleukines IL-1 et il-6 et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) attaché des taux plasmatiques élevés tôt le matin (par exemple, IL-6 entre 7 et 8 heures du matin). Il a été démontré que les concentrations de cytokines après administration FR Lodotra et la libération nocturne subséquente de diminutions de prednisone (avec le début de l'absorption entre 2-4 am et Cmax entre 4-6 am).
L'Efficacité et la Sécurité de Lodotra il a été testé dans deux essais randomisés, contrôlés en double aveugle, chez des patients certifiés de polyarthrite rhumatoïde active.
Dans la première étude, une étude de phase III multicentrique randomisée en double aveugle d'une durée de 12 semaines a montré un total de 288 patients présentés par la prednisone ou la prednisolone, le groupe recevant la même dose de Lodotra une diminution moyenne de 23% de la durée de la raideur matinale, alors que la durée n'a pas changé dans le groupe de référence. Les détails sont présents dans le Tableau suivant.
Changement relatif de la durée de la raideur matinale après 12 semaines de traitement:
Dans une phase ultérieure d'extension open-label (9 mois de traitement) la variation relative moyenne de la durée de la raideur matinale par rapport à la ligne de base était d'environ âˆ'50 %.
Modification de la durée de la raideur matinale après 12 mois de traitement avec Lodotra:
Dans la même étude, une diminution moyenne de 29% de la cytokine pro-inflammatoire IL-6 a été observée après 12 semaines de traitement dans le groupe traité avec Lodotra aucun changement n'a été observé dans le groupe de comparaison recevant la prednisone standard. Après 12 Mois de Traitement avec Lodotra le miroir IL-6 reste stable.
Modification du stade IL-6 après 12 mois:
Les valeurs < 200 UI / l ont été définies à 200 UI / L pour les analyses statistiques
L'Efficacité de Lodotra une deuxième étude randomisée, contrôlée contre placebo, sur un DMARD a été confirmée chez des patients qui ne répondent pas au traitement par DMARD seul. Après 12 semaines, les Lodotra Les patients ont un taux de réponse acr20 et ACR50 significatif plus élevé (46.8% et 22.1%) par rapport aux patients sous placebo (29.4% et 10.1% respectivement). Il y avait aussi une plus grande variation moyenne du score 28 par rapport à la valeur initiale (5.2 pour le Lodotra Groupe et 5.1 pour le groupe Placebo) à la Semaine 12 dans le Groupe Lodotra (∠'1.2 points) par rapport au groupe placebo (changement de point âˆ' 0.7).
En outre, la durée moyenne de la raideur matinale après 12 semaines de traitement était de 86, 0 minutes (changement de -66 minutes) dans la Lodotra - Groupe et 114, 1 minutes (changement de -42, 6 minutes) dans le groupe placebo. Lodotra peut être utilisé en toute sécurité en combinaison avec d'autres DMARD.
Acte de Prednisolonae est rapide et appareil presque complet absorbé après administration orale, il atteint des concentrations plasmatiques maximales après 1-3 heures. Cependant, il existe de grandes différences entre les sujets qui indiquent une absorption ancienne chez certains individus. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures chez les adultes et un peu moins chez les enfants. Son absorption initiale, mais pas sa biodisponibilité totale, est influencée par la nutrition. Acte de Prednisolonae a une demi-vie biologique de plusieurs heures et convient donc aux schémas d'administration alternatifs.
Bien que les photos plasmatiques d'acte de Prednisolonae soient légèrement inférieures après l'administration d'acte de Prednisolonae et que l'absorption soit retardée, l'absorption totale et la biodisponibilité sont les mêmes qu'avec l'acte de Prednisolonae normal. Acétato de Prednisolonae présente une pharmacocinétique dose-dépendante, une augmentation de la dose entraînant une augmentation du volume de distribution et de la clairance plasmatique. Le degré de liaison aux protections plasmatiques déterminer la distribution et la clairance des médicaments libres, pharmacologie actifs. Chez les patients attestés d'hypoalbuminémie, des doses réduites sont nécessaires.
L'acte de Prednisolonae est principalement métabolisé dans le foie en un composé biologique inactif. Une maladie du foie prolonge la demi-vie de l'acte de Prednisolonae et, si le patient présente une hypoalbuminémie, augmente également la proportion de médicaments non liés, ce qui peut augmenter les effets secondaires.
L'acte de Prednisolonae est exceptionnel dans l'urine sous forme de métabolites libres et conjugués avec de petites quantités d'acte de Prednisolonae inchangés.
Des différences significatives dans la pharmacocinétique de l'acte de prednisolone chez les femmes ménopausées ont été décrites. Les femmes ménopausées ont une clairance non liée réduite (30%), une clairance totale réduite et une demi-vie accrue d'acte de Prednisolonae.
Le Profil pharmacocinétique de RAYOS a un délai approximatif de 4 heures de celui des formulations de prednisone à libération immédiate. Alors que le Profil pharmacocinétique de RAYOS alors qu'il est administré avec des aliments différents de celui de la prednisone IR en termes de temps de retard, ses processus d'absorption, de distribution et d'élimination sont comparables.
Absorption
La prednisone est libérée par RAYOS alors qu'elle est prise avec de la nutrition environ 4 heures après l'administration orale. Cela entraîne un retard dans le temps jusqu'à ce que les concentrations plasmatiques maximales (Tmax) soient attendues. Tmax moyen de RAYOS dans 27 sujets masculins en bonne santé était 6.0 - 6.5 heures contre 2.0 heure pour une formulation à libération immédiate (IR) . Par la suite, la prednisone a été absorbée à la même vitesse que la formulation IR. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) et L'Exposition, comme indiqué par la charge ASC0 et L'ASC0 -∞, étaient comparables pour la prednisone IR et RAYOS. 2.5 heures après un repas léger ou avec un repas normal (figure 1)
Figure 1: concentrations plasmatiques moyennes de prednisone après une dose unique de 5 mg de prednisone administrée sous forme de comprimé RAYOS à 5 mg ou de comprimé IR à 5 mg (libération immédiate)
A: 5 mg de comprimé D'IR dans des conditions de jeûne, administré à 2 heures du matin, B: 5 mg de RAYOS, administré 2,5 heures après un dîner léger et c: 5 mg de RAYOS, administré immédiatement après le dîner
Dans une étude réalisée auprès de 24 volontaires sains, l'absorption orale de la prednisone provenant de RAYOS a été significativement influencée par l'apport alimentaire. Dans des conditions de jeûne standard, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et la biodisponibilité de RAYOS étaient significatifs plus faibles peu de temps après la pincée d'un repas riche en herbes que dans des conditions de fed.
RAYOS à des doses de 1 mg, 2 mg et 5 mg ont montré une proportionnalité de la dose par rapport à l'Exposition maximale et systémique (Cmax, ASC0-∞ et ASC0-charge) pour le médicament mère prednisone et pour le métabolite actif prednisolone.
Du métabolisme
La prednisone est entièrement convertie en métabolite actif, la prednisolone, qui est principalement métabolisée dans le foie et excrétée dans les urines sous forme de sulfate et de glucuronide. L'Exposition à la prednisolone est 4-6 fois plus élevée que celle de la prednisone.
L'exception
La demi-vie Terminale de la prednisone et de la prednisolone lors de l'administration de RAYOS était de 2 à 3 heures, ce qui est comparable à celle de la formulation IR.
La disponibilité orale, la distribution et l'exception de la prednisolone est bien documentée. Une figure de 82± 13% a été cité comme la disponibilité orale et 1,4± 0,3 ml/min/kg, le taux de clairance. Une demi-vie de 2,1 à 4,0 heures a été calculée.
En termes de pharmacocinétique oculaire, L'acte de Prednisolona est un composé hautement soluble dans l'eau et presque insoluble dans les lipides. Par conséquent, en théorie, il ne doit pas pénaliser dans l'épithélium cornéen intact. Néanmoins, 30 minutes après l'instillation d'une goutte de 1% de médicament, des concentrations cornéennes de 10 µg/g et des concentrations aqueuses de 0,5 µg / g ont été attestées. Si une solution à 0,5% a été instillée dans les yeux de lapin pendant une heure toutes les 15 minutes, une concentration aqueuse de 2,5 µg/ml a été mesurée. Une variance considerable est la pénétration intraoculaire de la prednisolone, selon que la cornée est normale ou éponge
Absorption
On peut voir que seules de petites quantités de prednisolone sont absorbées par voie système, en particulier lorsque la cornée est intacte.
La prednisolone absorbée est forte liée aux protections avec d'autres corticostéroïdes.
Le Profil pharmacocinétique de l'acte de prednisone présente un délai d'environ 4 heures par rapport à celui des formulations de prednisone à libération immédiate. Alors que le Profil pharmacocinétique de l'acte de Prednisone En association avec les aliments différents de celui de la prednisone en termes de temps de retard, ses processus d'absorption, de distribution et d'élimination sont comparables.
Absorption
La prednisone est libérée par l'acte de prednisolone alors qu'elle est prise avec de la nutrition environ 4 heures après l'administration orale. Cela entraîne un retard dans le temps jusqu'à ce que les concentrations plasmatiques maximales (Tmax) soient attendues. Tmax moyen de Acte de Prednisolona dans 27 sujets masculins en bonne santé était 6.0 - 6.5 heures contre 2.0 heure pour une formulation à libération immédiate (IR) . Par la suite, la prednisone a été absorbée à la même vitesse que la formulation IR. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) et L'Exposition, comme indiqué par la charge ASC0 et L'ASC0 -∞, étaient comparables pour la prednisone IR et L'acte de Prednisolona administrés 2.5 heures après un repas léger ou avec un repas normal (figure 1)
Figure 1: concentrations plasmatiques moyennes de prednisone après une dose unique de 5 mg de prednisone administrée sous forme de comprimé D'Acétato de prednisolone à 5 mg ou de comprimé D'IR à 5 mg (libération immédiate)
A: 5 mg de comprimé D'IR dans des conditions de jeûne, administré à 2 heures du matin, B: 5 mg d'Acétato de Prednisolona, administré 2,5 heures après un dîner léger et C: 5 mg d'Acétato de Prednisolona, administré immédiatement après le dîner
Dans une étude réalisée auprès de 24 volontaires sains, l'absorption orale de la prednisone issue de l'acte de prednisolone a été significativement influencée par l'apport alimentaire. Dans les conditions normales de jeûne, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et la biodisponibilité de l'acte de prednisolone étaient significatifs plus faibles que dans les conditions normales peu après la pincée d'un repas riche en herbes.
Acte de prednisolone à des doses de 1 mg, 2 mg et 5 mg a montré la proportionnalité de la dose en termes d'Exposition maximale et systémique (Cmax, ASC0-∞ et ASC0-charge) pour le médicament mère Prednisone ainsi que pour le métabolite actif prednisolone.
Du métabolisme
La prednisone est entièrement convertie en métabolite actif, la prednisolone, qui est principalement métabolisée dans le foie et excrétée dans les urines sous forme de sulfate et de glucuronide. L'Exposition à la prednisolone est 4-6 fois plus élevée que celle de la prednisone.
L'exception
La demi-vie Terminale de la prednisone et de la prednisolone résultant de l'administration d'acte de prednisolone était de 2 à 3 heures, ce qui est comparable à celui de la formulation IR.
Absorption
Lodotra sont des comprimés contenant de la prednisone à libération modifiée. La prednisone est administrée entre 4-6 heures après la pincée de Lodotralibéré. Par la suite, la prednisone est rapide et presque complète absorbée.
Distribution
Les taux sériques les plus élevés sont attachés environ 6 à 9 heures après la pincée.
Biotransformation
Plus de 80% de la prednisone est convertie en prednisolone par le métabolisme hépatique first-pass. Le rapport entre prednisone et prednisolone est d'environ 1: 6 à 1: 10. la prednisone elle-même exerce des effets pharmacologiques indésirables. La prednisolone est le Métabolite actif. Les composés sont liés de manière réversible aux protections plasmatiques avec une forte affinité pour la transcortine (globuline liant les corticostéroïdes, CBG) et une faible affinité pour l'albumine plasmatique.
Dans la gamme de doses faibles (jusqu'à 5 mg), environ 6% de prednisolone libre est présent. L'élimination métabolique est dose-linéaire dans ce domaine. Dans la plage de doses supérieures à 10 mg, la capacité de liaison de la transcortine est de plus en plus évitée et il y a plus de prednisolone libre. Cela peut conduire à une élimination métabolique plus rapide.
L'élimination
La prednisolone est principalement amincie par le métabolisme hépatique, environ 70% par glucoronidation et environ 30% par Sulfatation. Il y a aussi la conversion à 11, 17-dihydroxyandrosta-1,4-diène-3-one et à 1,4-pregnadien-20-ol. Les métabolites ne présentent pas d'activité hormonale et sont éliminés principalement par voie rénale. Des quantités négatives de prednisone et de prednisolone sont trouvées inchangées dans l'urine. La demi-vie d'élimination plasmatique de prednis (ol)one est d'environ 3 heures. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la demi-vie peut être prolongée et une réduction de la dose peut être envisagée. La Durée des Effets biologiques de prednis (ol)one depasse la Durée de la Présence dans le sérum
La biodiversité
Une étude de biodiversité réalisée en 2003 auprès de 27 volontaires sains a donné les résultats suivants par rapport à un comprimé de prednisone à libération immédiate:
Les valeurs sont des moyennes géographiques avec le plus petit carré et la zone
Figure: concentrations plasmatiques moyennes de prednisone après une dose unique de 5 mg de prednisone administrée sous forme de Lodotra 5 mg ou un comprimé à libération immédiate. Comprimé à libération immédiate de 5 mg (A: jeûne, pressée à 2 heures du matin), Lodotra 5 mg (B: 2,5 heures après un dîner léger) et Lodotra 5 mg (c: immediatement après un dîner complet).
Les profils de concentration plasmatique FR Lodotra sont très remarquables à un comprimé à libération immédiate, avec la différence importante que le Lodotra- Profil est retardé avec 4-6 heures après la prise du médicament. Des concentrations plasmatiques plus faibles ont été observées dans 6 à 7% de la dose.
La proportionnalité de la dose a été utilisée pour Lodotra 1 mg, 2 mg et 5 mg basés sur L'ASC et le Cmaxprouvé.
Il n'y a pas de données non cliniques de permanence pour le prescripteur qui ne sont pas déjà traités dans d'autres sections du SmPC.
L'Utilisation de Prednisolone en Ophtalmologie, est bien établie. Peu de travaux toxicologiques spécifiques ont été rapportés, mais la vaste expérience clinique confirme son aptitude en tant qu'agent ophtalmologique topique.
Toxicité subchronique / chronique
Des modifications au microscope électronique et à la lumière des cellules des îlots de Langerhans chez le rat ont été observées après administration intrapéritonéale quotidienne de 33 mg/kg de poids corporel pendant 7 à 14 jours chez le rat. Chez le lapin, des conférences médicales internationales ont pu être produites par administration de 2 à 3 mg/kg de poids corporel/jour pendant 2 à 4 semaines. Des effets histotoxiques (muonécroses) ont été rapportés après plusieurs semaines d'administration de 0,5 à 5 mg/kg kg chez les cobayes et de 4 mg/kg kg kg chez les chiens.
Potentiel mutagène et tumoral
La toxicité observée dans les études animales avec la prednisone était associée à une activité pharmacologique excessive. Effet génotoxique de la prednisone n'a été observé dans les tests de génotoxicité traditionnels.
toxicité pour la reproduction
Des études de reproduction chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes tels que la prednisone provoquant des malformations (fente palatine, malformations squelettiques). Lors de l'administration parentale, des anomalies mineures du crâne, de la mâchoire et de la langue ont été observées chez le rat. Un retard de croissance intra-utérin a été observé.
Des effets similaires sont considérés comme peu probables chez les patients à des doses thérapeutiques.
Aucun connu
Non applicable.
Sans objet
Non disponible
Chaque unité doit être jetée après une seule utilisation.
tout produit non utilisé ou non doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Non applicable.
However, we will provide data for each active ingredient