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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Acétane (Lisinopril)
Lisinopril
L'hypertension
L'actif (Lisinopril) est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus afin de réduire la pression artérielle. La réduction de la pression artistique réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principe des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des études contrôlées avec des médicaments antihypertenseurs provenant de diverses classes pharmacologiques.
Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie d'une gestion complète des risques cardiovasculaires, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, le traitement antithrombotique, L'arrêt du tabac, l'exercice et l'apport limité en sodium. De nombreux patients ont besoin de plus d'un médicament pour attester leurs objectifs de tension artistique. Pour obtenir des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, consultez les directives publiées, telles que celles du Comité national conjoint sur la prévention, la détermination, l'évaluation et le traitement de L'hypertension artérielle (JNC) du programme national d'éducation sur la pression sanguine évitée
De nombreux médicaments antihypertenseurs d'une variété de classes pharmaceutiques et avec des mécanismes d'action différents ont été démontrés dans des essais contrôlés randomisés visant à réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaire, et on peut conclure qu'il s'agit d'une réduction de la pression artérielle et non d'une autre propriété pharmacologique des médicaments, largement responsable de ces avantages. Le bénéfice le plus important et le plus cohérent pour le résultat cardiovasculaire était une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais une réduction de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire a également été observée
L'augmentation de la pression systolique ou diastolique entre un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation absolue du risque par mmHg est plus importante à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même une réduction modeste de l'hypertension peut apporter des avantages significatifs. La réduction Relative du risque par réduction de la pression artistique est similaire dans les populations à risque absolu différent, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients qui présentent un risque plus élevé, indépendant de leur hypertension (par exemple. B. Patients certifiés de diabète ou d'hyperlipidémie), ces patients doivent bénéficier d'un traitement plus agressif à un objectif de pression artistique plus faible
Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets plus faibles sur la pression artistique chez les patients noirs (en monothérapie) et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets supplémentaires (par exemple pour l'angine de poitrine, L'insuffisance cardiaque ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider le choix de la thérapie.
L'acétane (Lisinopril) peut être administré seul ou avec d'autres antihypertenseurs.
Insuffisance cardiaque
L'acétane (Lisinopril) est indiqué pour réduire les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque systolique.
Réduction De La Mortalité Dans L'Infarctus Aigu Du Myocarde
L'actif (Lisinopril) est indiqué pour réduire la mortalité dans le traitement des patients hémodynamiques stables dans les 24 heures suivant un infarctus aigu du myocarde. Les patients doivent recevoir les traitements standard recommandés, tels que les thrombolytiques, l'aspirine et les bêta-bloquants, le cas échéant.
L'hypertension
L'actif (Lisinopril) est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus afin de réduire la pression artérielle. La réduction de la pression artistique réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principe des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des études contrôlées avec des médicaments antihypertenseurs provenant de diverses classes pharmacologiques.
Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie d'une gestion complète des risques cardiovasculaires, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, le traitement antithrombotique, l'arrêt du tabac, l'exercice et l'apport limité en sodium. De nombreux patients ont besoin de plus d'un médicament pour détecter leurs objectifs de tension artistique. Des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion peuvent être trouvés dans les lignes directrices publiées, telles que celles du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation, et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC).
De nombreux médicaments antihypertenseurs d'une variété de classes pharmaceutiques et avec des mécanismes d'action différents ont été démontrés dans des essais contrôlés randomisés visant à réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaire, et on peut conclure qu'il s'agit d'une réduction de la pression artérielle et non d'une autre propriété pharmacologique des médicaments, largement responsable de ces avantages. Le bénéfice le plus important et le plus cohérent pour le résultat cardiovasculaire était une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais une réduction de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire a également été observée
L'augmentation de la pression systolique ou diastolique entre un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation absolue du risque par mmHg est plus importante à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même une réduction modeste de l'hypertension peut apporter des avantages significatifs. La réduction Relative du risque par réduction de la pression artistique est similaire dans les populations à risque absolu différent, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients qui présentent un risque plus élevé, indépendant de leur hypertension (par exemple. B. Patients certifiés de diabète ou d'hyperlipidémie), ces patients doivent bénéficier d'un traitement plus agressif à un objectif de pression artistique plus faible
Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets plus faibles sur la pression artistique chez les patients noirs (en monothérapie) et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets supplémentaires (par exemple pour l'angine de poitrine, L'insuffisance cardiaque ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider le choix de la thérapie.
L'acétane (Lisinopril) peut être administré seul ou avec d'autres antihypertenseurs.
Insuffisance cardiaque
L'actif (Lisinopril) est indiqué pour réduire les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque chez les patients qui ne répondent pas suffisamment aux diurétiques et aux numériques.
Infarctus Aigu Du Myocarde
L'actif (Lisinopril) est indiqué pour réduire la mortalité dans le traitement des patients hémodynamiques stables dans les 24 heures suivant un infarctus aigu du myocarde. Les patients doivent recevoir les traitements standard recommandés, tels que les thrombolytiques, l'aspirine et les bêta-bloquants, le cas échéant.
L'hypertension
Adultes
Traitement initial chez l'ADULTE: la dose initiale recommandée est de 10 mg pris par voie orale une fois par jour. Ajustez le dosage selon les besoins en fonction de la réponse de la pression artistique. La gamme de doses habituelles est de 20 à 40 mg par jour, qui sont administrés en une seule dose quotidienne. Des doses allant jusqu'à 80 mg par jour ont été utilisées, mais ne semblent pas avoir plus d'effet.
Application Avec des Diurétiques chez les Adultes
Si la pression artistique n'est pas contrôlée avec de L'Acétane (Lisinopril) seul, une faible dose d'un diurétique peut être ajoutée (p. ex. Hydrochlorothiazide, 12,5 mg). Après l'ajout d'un diurétique, il peut être possible de réduire la dose d'Acétane (Lisinopril).
La dose initiale recommandée chez les patients adultes hypertendus prenant des diurétiques est de 5 mg une fois par jour.
Patients pédiatriques à partir de 6 ans souffrant d'hypertension
Pour les patients pédiatriques avec un début de filtration glomérulaire > 30 mL/min / 1,73 m2, la dose initiale recommandée est de 0,07 mg par kg (au total jusqu'à 5 mg) pris par voie orale une fois par jour. La posologie doit être ajustée jusqu'à un maximum de 0, 61 mg par kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour en fonction de la réponse de la pression artistique. Des doses supérieures à 0, 61 mg par kg (ou plus de 40 mg) n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
L'acétane (Lisinopril) n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou chez les enfants dont le début de filtration glomérulaire est < 30 mL/min/1,73 m2.
Insuffisance cardiaque
La dose initiale recommandée pour l'Acétane (Lisinopril) est de 5 mg par voie orale une fois par jour Lorsqu'il est utilisé avec des diurétiques et (habituel) digitalis en association avec l'insuffisance cardiaque systolique. La dose initiale recommandée chez ces patients présentant une hyponatrémie (sodium sérique < 130 mEq/L) est de 2,5 mg une fois par jour. Augmenter comme toléré à un maximum de 40 mg une fois par jour.
Il peut être nécessaire d'ajuster la dose diurétique pour minimiser l'hypovolémie qui peut contribuer à l'hypotension. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale d'Acétane (Lisinopril) n'exclut pas une titration soigneuse ultérieure de la dose avec le médicament après un traitement efficace de l'hypotension.
Réduction de la mortalité dans l'infarctus aigu du myocarde
Introduction
Chez les patients hémodynamiques stables dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de l'infarctus aigu du myocarde, administrer 5 mg d'Acétane (Lisinopril) par voie orale, puis 5 mg après 24 heures, puis 10 mg une fois par jour. La posologie doit être poursuivie pendant au moins six semaines. Chez les patients présentant une pression artérielle systolique basse (≤ 120 mmHg et > 100 mmHg), initier le traitement à 2,5 mg une fois par jour pendant les 3 premiers jours suivant l'infarctus et titre en fonction de la tolérance.
Maintenance
La dose d'entretien habituelle est de 10 mg une fois par jour. En cas d'hypotension (pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg) pendant le traitement d'enquête, administrer 5 mg une fois par jour avec une réduction temporaire à 2,5 mg si nécessaire. En cas d'hypotension prolongée (pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant plus d'une heure) l'actif (Lisinopril) doit être retiré.
Dose Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Rénale
Chez les patients présentant une clairance de la créatinine, sans ajustement posologique de l'Acétane (Lisinopril) n'est nécessaire > 30 mL/min.
Chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 10 mL/min et ≤ 30 mL/min, réduire la dose initiale D'Acétane (Lisinopril) À la moitié de la dose habituelle recommandée, C'est-à-dire hypertension, 5 mg une fois par jour, insuffisance cardiaque systolique, 2,5 mg une fois par jour et infarctus aigu du myocarde, 2,5 mg une fois par jour. Jusqu'à titre tel que toléré à un maximum de 40 mg par jour. Pour les patients hémodialysés ou clairance de la créatinine < 10 mL / min la dose initiale recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.
L'hypertension
Traitement initial chez l'ADULTE: la dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Ajustez le dosage en fonction de la réponse de la pression artistique. La gamme de doses habituelles est de 20 à 40 mg par jour, qui sont administrés en une seule dose quotidienne. Des doses allant jusqu'à 80 mg ont été utilisées, mais ne semblent pas avoir d'effet majeur.
Application Avec des Diurétiques chez les Adultes
Si la pression artistique n'est pas contrôlée avec de L'Acétane (Lisinopril) seul, une faible dose d'un diurétique peut être ajoutée (p. ex. Hydrochlorothiazide 12,5 mg).
La dose initiale recommandée chez les patients adultes hypertendus prenant des diurétiques est de 5 mg une fois par jour.
Patients pédiatriques à partir de 6 ans souffrant d'hypertension
Pour les patients pédiatriques avec débit de filtration glomérulaire >30 mL / min / 1.73 m2, la dose initiale recommandée de 0,07 mg / kg une fois par jour (Jusqu'à 5 mg Au total). La posologie doit être ajustée jusqu'à un maximum de 0,61 mg/kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour en fonction de la réaction de la pression artistique. Des doses supérieures à 0, 61 mg/kg (ou supérieures à 40 mg) n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
L'acétane (Lisinopril) n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques <6 ans ou chez les patients pédiatriques avec un début de filtration glomérulaire <30 mL/min / 1.73 m2.
Insuffisance cardiaque
La dose initiale recommandée pour l'Acétane (Lisinopril) est de 5 mg une fois par jour Lorsqu'elle est utilisée avec des diurétiques et (normalement) Des numériques en association. La dose initiale recommandée chez ces patients présentant une hyponatrémie (sodium sérique <130 mEq/L) est de 2,5 mg une fois par jour. Augmenter comme toléré à un maximum de 40 mg une fois par jour.
Il peut être nécessaire d'ajuster la dose diurétique pour minimiser l'hypovolémie qui peut contribuer à l'hypotension. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale d'Acétane (Lisinopril) n'exclut pas une titration soigneuse ultérieure de la dose avec le médicament après un traitement efficace de l'hypotension.
Infarctus Aigu Du Myocarde
Chez les patients hémodynamiques stables dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de l'infarctus aigu du myocarde, administrer 5 mg d'Acétane (Lisinopril) par voie orale, puis 5 mg après 24 heures, 10 mg après 48 heures, puis 10 mg une fois par jour. La posologie doit être poursuivie pendant au moins 6 semaines.
Commencez le traitement avec 2,5 mg chez les patients ayant une pression artérielle systolique basse (100-120 mmHg) dans les 3 premiers jours après l'infarctus. En cas d'hypotension (pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg), vous devez envisager des doses de 2,5 ou 5 mg. En cas d'hypotension prolongée (pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant plus d'une heure), arrêt l'acétane (Lisinopril).
Dose Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Rénale
Chez les patients présentant une clairance de la créatinine, sans ajustement posologique de l'Acétane (Lisinopril) n'est nécessaire >30 mL/min. Pour les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 mL/min, réduisez la dose initiale d'Acétane (Lisinopril) À la moitié de la dose habituelle recommandée (hypertension, 5 mg, insuffisance cardiaque ou dans l'aiguë, 2,5 mg). Pour les patients hémodialysés ou clairance de la créatinine <10 mL / min la dose initiale recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.
Préparation de la Suspension
Pour préparer 200 mL d'une suspension à 1,0 mg/mL, verser 10 mL d'eau purifiée USP dans un flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) contenant dix comprimés d'Acétane (Lisinopril) à 20 mg et agir pendant au moins une minute.
Ajout 30 mL de citrate de sodium et d'acide citrique solution buvable ou Cytra-2 diluant et 160 mL Ora-Sweet SF
L'acétane (Lisinopril) est contre-indiqué chez les patients présents:
- agents d'angioedème ou d'hypersensibilité associés à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Œdème de Quincke héraldique ou idiopathique
ne pas co-administrer aliskiren avec l'actif (Lisinopril) chez les patients diabétiques.
L'acétane (Lisinopril) est contre-indiqué en association avec un inhibiteur de la neprilysine (p. ex. sacubitrile). Ne pas administrer d'Acétane (Lisinopril) dans les 36 heures suivant le passage au sacubitril/valsartan, un inhibiteur de la neprilysine.
L'acétane (Lisinopril) est contre-indiqué chez les patients présents:
- Des médicaments d'angioedème ou d'hypersensibilité associés à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- angioedème héréditaire ou idiopathique.
Non coadministrator aliskiren avec de l'actif (Lisinopril) chez les patients diabétiques. L'acétane (Lisinopril) est contre-indiqué en association avec un inhibiteur de la neprilysine (p. ex. sacubitrile). Ne pas administrer d'Acétane (Lisinopril) dans les 36 heures suivant le passage au sacubitril/valsartan, un produit contenant un inhibiteur de la neprilysine.
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Toxicité fœtale
L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort du fœtus et du nouveau-né. L'oligohydramnios résultant peut être associé à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets secondaires indésirables possibles comprennent l'hypoplasie crânienne, l'anurie, l'hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Si une grossesse est détectée, annulez l'Acétane (Lisinopril) d'abord que possible.
Angioedème Et Réactions Anaphylactoïdes
Œdème de quincke
Angio-Éd. De La Tête Et Du Cou
Des angioedèmes du visage, des extraits, des livres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, y compris certaines réactions mortelles, sont survenus chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris le lisinopril, à tout moment pendant le traitement. Chez les patients attestés d'attestation de la langue, de la glotte ou du larynx, une obstruction des voies respiratoires est susceptible de se produire, en particulier chez les patients ayant des antécédents de chirurgie respiratoire. L'actif (Lisinopril) doit être arrêté immédiatement et un traitement et une surveillance appropriés doivent être effectués jusqu'à ce que les signes et symptômes de L'apparition de Quincke soient complétés et durables résolus
Les patients ayant des antécédents d'angioedème qui ne sont pas liés à un traitement par inhibiteurs de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angioedème tout en recevant un inhibiteur de l'ECA. Les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un taux d'angioedème plus élevé chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Les patients sous coadministration d'un inhibiteur de L'ECA et d'un inhibiteur de mTOR (cible mammifère de la rapamycine) (par exemple temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ou d'un inhibiteur de neprilys peuvent présenter un risque accru d'angioedème.
Angioedème Intestinal
Un angioedème intestinal est survenu chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentent des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements), dans certains cas, il n'y avait pas d'antécédents d'angioedème facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Dans certains cas, l'angioedème a été diagnostiqué par des procédures impliquant un scanner ou une échographie abdominale ou une intervention chirurgicale, et les symptômes ont été résolus après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA.
Réactions Anaphylactoïdes
réactions anaphylactoïdes pendant la désensibilisation
Deux patients qui ont suivi un traitement de désensibilisation par le venin d'hyménoptères alors qu'ils recevaient des inhibiteurs de l'ECA ont subi des réactions anaphylactoïdes mettant leur vie en danger.
réactions anaphylactoïdes pendant la Dialyse
Des réactions anaphylactoïdes soudaines et potentiellement mortelles sont survenues chez certains patients dialysés avec des membranes à haut débit et traités simultanément par un inhibiteur de L'ECA. Chez ces patients, la Dialyse doit être immédiatement arrêtée et un traitement agressif pour les réactions anaphylactoïdes doit être établi. Les symptômes n'ont pas été observés par les antihistaminiques dans ces situations. Chez ces patients, L'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'antihypertenseurs doit être envisagée. Des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportées chez des patients subissant une aphérèse de lipoprotéines de basse densité avec absorption de sulfate de dextrane
Insuffisance Rénale
Surveiller la fonction rénale chez les patients traités par Acétane (Lisinopril) ). Les modifications de la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, peuvent être causées par des médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine. Patients dont la fonction rénale peut dépendre en partie de l'activité du système réninangiotensine (s) .g. Les patients présentant une sténose de l'art rénale, une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque sévère, post-infarctus du myocarde ou une diminution du volume) peuvent présenter un risque particulier de développement une insuffisance rénale aiguë sous Acétane (Lisinopril). Envisager de retenir ou d'arrêter le traitement chez les patients qui développent une diminution clinique significative de la fonction rénale avec L'Acétane (Lisinopril) )
Hypotension
L'acétane (Lisinopril) peut provoquer une hypotension symptomatique, parfois compliquée par une Oligurie, une azotémie progressive, une insuffisance rénale aiguë ou la mort. Les patients présentant un risque D'hypotension excessive comprennentles patients présentant les maladies ou les caractéristiques suivantes: insuffisance cardiaque avec pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg, cardiopathie ischémique, malaise cérébrovasculaire, hyponatrémie, diurétiques à forte dose, dialyse rénale ou défi en volume et/ou en sel sévère de toute étiologie.
Chez ces patients, l'Acétane (Lisinopril) doit être commencé sous surveillance médicale très etroite et ces patients doivent être surveillés de près pendant les deux premières semaines de traitement et chaque fois que la dose d'Acétane (Lisinopril) et/ou diurétique est augmentée. Evitez l'utilisation de l'actif (Lisinopril) chez les patients hémodynamiques instables après une dans l'aiguë.
Une hypotension symptomatique est également possible chez les patients présentant une sténose aortique sévère ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Chirurgie / Anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou traités par des agents hypotenseurs pendant l'anesthésie, l'actif (Lisinopril) peut bloquer la formation d'angiotensine II à la suite de la libération compensatoire de rénine. Si l'hypotension survit et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par expansion volumique.
Hyperkaliémie
Le potassium sérique doit être surveillé régulièrement chez les patients recevant de l'Acétane (Lisinopril). Les médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine peuvent provoquer une hyperkaliémie. Les facteurs de risque de développement une hyperkaliémie sont l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques et/ou de substituts de sel contenant du potassium.
Insuffisance cardiaque
Les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome commentant par une ictère cholestatique ou une hépatite et progressant vers une nécrose fulminante du foie et parfois Jusqu'à la mort. Le Mécanisme de ce Syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, qui développent un ictère ou des augmentations significatives des enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et recevoir un traitement médical approprié.
Toxicologie Cliniques
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Il n'y avait pas d'effet tumoral lorsque le lisinopril a été administré à des conseils mâles et femmes à des doses allant jusqu'à 90 mg par kg par jour pendant 105 semaines (environ 56 ou 9 fois* la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme, en fonction du poids corporel et de la surface corporelle). Il n'y avait pas de risque de carcinogénicité lorsque le lisinopril a été administré à des souris (mâles et femmes) à des doses allant jusqu'à 135 mg par kg par jour pendant 92 semaines (environ 84 fois* la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme). Cette dose était 6,8 fois la dose maximale humaine basée sur la surface corporelle chez la souris
Le Lisinopril n'était pas mutagène dans le test microbien Ames mutagène avec ou sans activation métabolique. Il a également été négatif dans un essai de mutation vers l'avant avec des cellules pulmonaires de hamster chinois. Lisinopril produit dans un in vitro test alcalin d'hépatocytes de rat d'élution aucune rupture d'ADN avec un brin. En outre, lisinopril a conduit à un in vitro - test dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou dans une in vivo - Étude dans la moelle osseuse de la souris ne conduit pas à une augmentation des aberrations chromosomiques.
Il n'y a eu aucun effet néfaste sur la reproduction chez les conseils mâles et femmes traités avec jusqu'à 300 mg de lisinopril par kg par jour. Cette dose est 188 fois et 30 fois la dose maximale humaine lorsqu'elle est mesurée en mg/kg et en mg / kg, respectivement.
Des études chez le Conseil montrent que le lisinopril traverse mal La barrière hémato-encéphalique. Les doses multiples de lisinopril chez le rat ne conduisent pas à une accumulation dans les tissus. Le lait de rates allaitantes content de la Radioactivité après l'Administration de 14C lisinopril. Par autoradiographie du corps entrant, la radioactivité a été trouvée dans le placenta après l'administration de médicaments marqués à des conseils enceintes, mais n'a pas été trouvée dans les fœtus.
* Les calculs supposent un poids humain de 50 kg et une surface corporelle de 1,62 m2.
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Aperçu des risques
L'acétane (Lisinopril) peut causer des dommages au fœtus s'il est administré à une femme enceinte. L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine au cours des deux premiers et trois trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort du fœtus et du nouveau-né. La plupart des études épidémiologiques qui ont examiné les anomalies fœtales après une Exposition à un traitement antihypertenseur au cours du premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments affectant le système rénine-angiotensine des autres agents antihypertenseurs. Si une grossesse est détectée, annulez l'Acétane (Lisinopril) d'abord que possible
Le risque de fonds estimé de malformations congénitales graves et de défauts pour la(Les) population (s) déclarée (s) est inconnue (s). Dans la population générale des États-Unis, le risque de fonds estimé de malformations congénitales graves et de fausses lits pour les grossesses cliniques reconnues est de 2 à 4% et 10% respectivement.
Cliniques De Réflexion
Risque maternel et / ou embryonnaire / foetal lié à la maladie
L'hypertension pendant la grossesse augmente le risque maternel de prééclampsie, de diabète gestationnel, d'accouplement prématuré et de complications de l'accouplement (par exemple, nécessité d'une césarienne et message post-partum). L'hypertension augmente le risque potentiel de limitation de la croissance intra-utérine et de mort intra-utérine. Les femmes enceintes souffrant d'hypertension doivent être surveillées attentives et traitées en conséquence.
Fœtale / Néonatale Effets Secondaires
Oligohydramnios les femmes enceintes qui prennent des médicaments affectant le système rénine-angiotensine au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse peuvent entraîner une diminution de la fonction rénale fœtale, entraînant une Anurie et une insuffisance rénale, une hypoplasie pulmonaire fœtale et des déformations squelettiques, y compris une hypoplasie crânienne, une hypotension et la mort. Dans le cas où il n'existe pas d'alternative appropriée pour un patient particulier au traitement par des médicaments affectant le système rénine-angiotensine, la mère indique le risque potentiel pour le fœtus.
Réaliser des études en série pour évaluer l'environnement intra-amniotique. Les Tests fécaux peuvent être adaptés en fonction de la semaine de grossesse. Cependant, les patients et les médecins doivent être conscients que l'oligohydramnios ne peut survivre qu'après que le fœtus a subi des blessures irréversibles. Surveillance de près les nourrissons ayant des antécédents d'Exposition in utero à L'Acétane (Lisinopril) En cas d'hypotension, d'Oligurie et d'hyperkaliémie. En cas d'Oligurie ou d'hypotension chez les nouveaux-nés ayant des antécédents d'Exposition in utero à L'Acétane (Lisinopril), Ils favorisent la pression artistique et la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires pour inverser l'hypotension et remplacer une ancienne fonction rénale
Lactation
Aperçu des risques
Il n'existe pas donné sur la présence de lisinopril dans le lait maternel, ni sur les effets du lisinopril sur l'enfant allété ou sur la production de lait. Le Lisinopril est contenu dans le lait de rat. En raison du risque d'effets secondaires graves chez le nourrisson allété, les femmes conseillent de ne pas allaiter pendant le traitement par Acétane (Lisinopril).
Utilisation Pédiatrique
Les effets antihypertenseurs et la sécurité du lisinopril ont été observés chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans. Aucune différence significative entre le profil de réaction indesirable pour les patients pédiatriques et les patients adultes ont été identifiés.
La sécurité et l'efficacité du lisinopril n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans ou chez les patients pédiatriques présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2.
Nouveau-né ayant des contre-indications D'Exposition In Utero à L'Acétane (Lisinopril)
Si Oligurie ou hypotension se produit, attention directe au soutien de la pression artistique et la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires pour inverser l'hypotension et/ou remplacer une altération de la fonction rénale.
Application Générale
Aucun ajustement posologique avec L'Acétane (Lisinopril) n'est nécessaire chez les patients âgés. Dans une étude clinique sur le lisinopril chez des patients présentant un infarctus du myocarde (étude Gissi-3), 4,413 (47%) étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 1,656 (18%) étaient âgés de 75 ans et plus. Dans cette étude, 4, 8% des patients âgés de 75 ans et plus ont arrêté le traitement par lisinopril En raison D'un dysfonctionnement rénal, contre 1, 3% des patients de moins de 75 ans. Autre différence de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilisation de certaines personnes âgées ne peut être exclue
Course
Les inhibiteurs de L'ECA, y compris l'Acétane (Lisinopril), ont moins d'effet sur la pression artistique chez les patients noirs que chez les non-noirs.
Insuffisance rénale
Un ajustement posologique de l'Acétane (Lisinopril) est nécessaire chez les patients sous hémodialyse ou dont la clairance de la créatinine est ≤ 30 mL/min. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine, sans ajustement posologique de l'Acétane (Lisinopril) n'est nécessaire > 30 mL/min.
Matieres aversions
Inclus dans le cadre du "Precautions" Section
Precautions
Toxicité fœtale
Catégorie De Grossesse D
L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort du fœtus et du nouveau-né. L'oligohydramnios résultant peut être associé à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets secondaires indésirables possibles comprennent l'hypoplasie crânienne, l'anurie, l'hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Si une grossesse est détectée, annulez l'Acétane (Lisinopril) d'abord que possible.
Angioedème Et Réactions Anaphylactoïdes
Œdème de quincke
Angio-Éd. De La Tête Et Du Cou
Des angioedèmes du visage, des extraits, des livres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, y compris certaines réactions mortelles, sont survenus chez des patients traités à tout moment par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris L'Acétane (Lisinopril). Chez les patients attestés d'attestation de la langue, de la glotte ou du larynx, une obstruction des voies respiratoires est susceptible de se produire, en particulier chez les patients ayant des antécédents de chirurgie respiratoire. L'actif (Lisinopril) doit être arrêté immédiatement et un traitement et une surveillance appropriés doivent être effectués jusqu'à ce que les signes et symptômes de L'apparition de Quincke soient complétés et durables résolus
Les patients ayant des antécédents d'angioedème qui ne sont pas liés à un traitement par inhibiteurs de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angioedème tout en recevant un inhibiteur de l'ECA. Les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un taux d'angioedème plus élevé chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Les patients recevant simultanément un inhibiteur de l'ECA et un inhibiteur de mTOR (cible mammifère de la rapamycine) (par exemple temsirolimus, sirolimus, évérolimus) peuvent présenter un risque accru d'angioedème.
Les patients recevant un traitement consistant par inhibiteurs de l'ECA et inhibiteurs de la neprilysine peuvent présenter un risque accru d'angioedème.
Angioedème Intestinal
Un angioedème intestinal est survenu chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentent des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements), dans certains cas, il n'y avait pas d'antécédents d'angioedème facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Dans certains cas, l'angioedème a été diagnostiqué par des procédures impliquant un scanner ou une échographie abdominale ou une intervention chirurgicale, et les symptômes ont été résolus après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA.
Réactions Anaphylactoïdes
réactions anaphylactoïdes pendant la désensibilisation
Deux patients qui ont suivi un traitement de désensibilisation par le venin d'hyménoptères alors qu'ils recevaient des inhibiteurs de l'ECA ont subi des réactions anaphylactoïdes mettant leur vie en danger.
réactions anaphylactoïdes pendant la Dialyse
Des réactions anaphylactoïdes soudaines et potentiellement mortelles sont survenues chez certains patients dialysés avec des membranes à haut débit et traités simultanément par un inhibiteur de L'ECA. Chez ces patients, la Dialyse doit être immédiatement arrêtée et un traitement agressif pour les réactions anaphylactoïdes doit être établi. Les symptômes n'ont pas été observés par les antihistaminiques dans ces situations. Chez ces patients, L'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'antihypertenseurs doit être envisagée. Des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportées chez des patients subissant une aphérèse de lipoprotéines de basse densité avec absorption de sulfate de dextrane
Insuffisance Rénale
Surveiller la fonction rénale chez les patients traités par Acétane (Lisinopril) ). Les modifications de la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, peuvent être causées par des médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine. Patients dont la fonction rénale peut dépendre en partie de l'activité du système rénine-angiotensine(s) .g. Les patients présentant une sténose de l'art rénale, une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque sévère, post-infarctus du myocarde ou une diminution du volume) peuvent présenter un risque particulier de développement une insuffisance rénale aiguë sous Acétane (Lisinopril). Envisager de retenir ou d'arrêter le traitement chez les patients qui développent une diminution clinique significative de la fonction rénale avec L'Acétane (Lisinopril) )
Hypotension
L'acétane (Lisinopril) peut provoquer une hypotension symptomatique, parfois compliquée par une Oligurie, une azotémie progressive, une insuffisance rénale aiguë ou la mort. Les patients présentant un risque D'hypotension excessive comprennentles patients présentant les maladies ou les caractéristiques suivantes: insuffisance cardiaque avec pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg, cardiopathie ischémique, malaise cérébrovasculaire, hyponatrémie, diurétiques à forte dose, dialyse rénale ou défi en volume et/ou en sel sévère de toute étiologie.
Commentez l'Acétane (Lisinopril) chez ces patients sous surveillance médicale et suivez ces patients pendant les deux premières semaines de traitement et chaque fois que la dose d'Acétane (Lisinopril) et/ou diurétique est augmentée. Evitez l'utilisation de l'actif (Lisinopril) chez les patients hémodynamiques instables après une dans l'aiguë.
Une hypotension symptomatique est également possible chez les patients présentant une sténose aortique sévère ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Chirurgie / Anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou traités par des agents hypotenseurs pendant l'anesthésie, l'actif (Lisinopril) peut bloquer la formation d'angiotensine II à la suite de la libération compensatoire de rénine. Si l'hypotension survit et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par expansion volumique.
Hyperkaliémie
Surveiller le potassium sérique chez les patients recevant de l'Acétane (Lisinopril). Les médicaments qui inhibent le système réninangiotensine peuvent provoquer une hyperkaliémie. Les facteurs de risque de développement une hyperkaliémie sont l'insuffisance rénale, le diabète sucré et l'utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques et/ou de substituts de sel contenant du potassium.
Insuffisance cardiaque
Les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome commentant par une ictère cholestatique ou une hépatite et progressant vers une nécrose fulminante du foie et parfois Jusqu'à la mort. Le Mécanisme de ce Syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, qui développent un ictère ou des augmentations significatives des enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et recevoir un traitement médical approprié.
Toxicologie Cliniques
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Il n'y avait pas d'effet tumoral lorsque le lisinopril était administré à des conseils mâles et femmes à des doses allant jusqu'à 90 mg par kg par jour pendant 105 semaines ou à des souris mâles et femmes à des doses allant jusqu'à 135 mg par kg par jour pendant 92 semaines. Ces doses sont 10 fois et 7 fois, respectivement, le MHDD par rapport à une base de surface corporelle.
Le Lisinopril n'était pas mutagène dans le test microbien Ames mutagène avec ou sans activation métabolique. Il a également été négatif dans un essai de mutation vers l'avant avec des cellules pulmonaires de hamster chinois. Lisinopril produit dans un in vitro test alcalin d'hépatocytes de rat d'élution aucune rupture d'ADN avec un brin. En outre, lisinopril a conduit à un in vitro - test dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou dans une in vivo - Étude dans la moelle osseuse de la souris ne conduit pas à une augmentation des aberrations chromosomiques.
Il n'y a eu aucun effet néfaste sur la reproduction chez les conseils mâles et femmes traités avec jusqu'à 300 mg/kg/jour de lisinopril (33 fois le MRHDD par rapport à la surface corporelle).
Des études chez le Conseil montrent que le lisinopril traverse mal La barrière hémato-encéphalique. Les doses multiples de lisinopril chez le rat ne conduisent pas à une accumulation dans les tissus. Le lait de conseils volontaires contenant de la radioactivité après administration FR 14C lisinopril. Par autoradiographie du corps entrant, la radioactivité a été trouvée dans le placenta après l'administration de médicaments marqués à des conseils enceintes, mais n'a pas été trouvée dans les fœtus.
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Catégorie De Grossesse D
L'utilisation de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine au cours des deux premiers et trois trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort du fœtus et du nouveau-né. L'oligohydramnios résultant peut être associé à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets secondaires indésirables possibles comprennent l'hypoplasie crânienne, L'Anurie, l'hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Si une grossesse est détectée, annulez l'Acétane (Lisinopril) d'abord que possible. Ces résultats défavorables sont généralement associés à l'utilisation de ces médicaments dans les deux et trois trimestres de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques qui ont examiné les anomalies fœtales après une Exposition à un traitement antihypertenseur au cours du premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments affectant le système rénine-angiotensine des autres agents antihypertenseurs. Une gestion adéquate de l'hypertension maternelle pendant la grossesse est importante pour optimiser les résultats pour la mère et le fœtus
Dans le cas où il n'existe pas de traitement alternatif approprié pour un patient particulier aux médicaments qui affectent le système réninangiotensine, ils indiquent à la mère le risque potentiel pour le fœtus. Réaliser des études en série pour évaluer l'environnement intra-amniotique. Si l'oligohydramnios est observé, ils annulent L'Acétane (Lisinopril), À moins qu'il ne soit considéré comme sauvant la vie de la mère. Les Tests fécaux peuvent être adaptés en fonction de la semaine de grossesse. Cependant, les patients et les médecins doivent être conscients que l'oligohydramnios ne peut survivre qu'après que le fœtus a subi des blessures irréversibles. Regarder les nourrissons avec in utero Exposition à l'Acétane (Lisinopril) En cas d'hypotension, D'Oligurie et d'hyperkaliémie.
Mères Allaitantes
Le lait de conseils volontaires contenant de la radioactivité après administration FR 14C lisinopril. On ne sait pas si ce médicament est exceptionnel dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont exclus dans le lait maternel et que les inhibiteurs de l'ECA peuvent interrompre l'allocation ou arrêter l'Acétane (Lisinopril) En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons qui allaient.
Utilisation Pédiatrique
Les effets antihypertenseurs et la sécurité de l'Acétane (Lisinopril) ont été observés chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans. Aucune différence significative entre le profil de réaction indesirable pour les patients pédiatriques et les patients adultes ont été identifiés.
La sécurité et l'efficacité de L'Acétane (Lisinopril) n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans ou chez les patients pédiatriques présentant un début de filtration glomérulaire <30 mL/min / 1.73 m2.
Nouveau-né ayant des contre-indications D'Exposition In Utero à L'Acétane (Lisinopril)
Si Oligurie ou hypotension se produit, attention directe au soutien de la pression artistique et la perfusion rénale.
Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires pour inverser l'hypotension et/ou remplacer une altération de la fonction rénale.
Application Générale
Aucun ajustement posologique avec L'Acétane (Lisinopril) n'est nécessaire chez les patients âgés. Dans une étude clinique sur L'Acétane (Lisinopril) chez des patients présentant un infarctus du myocarde (étude Gissi-3), 4,413 (47%) étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 1,656 (18%) étaient âgés de 75 ans et plus. Dans cette étude, 4, 8% des patients âgés de 75 ans et plus ont arrêté le traitement par actif (Lisinopril) En raison D'un dysfonctionnement rénal, contre 1, 3% des patients de moins de 75 ans. Autre différence de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilisation de certaines personnes âgées ne peut être exclue
Course
Les inhibiteurs de L'ECA, y compris l'Acétane (Lisinopril), ont moins d'effet sur la pression artistique chez les patients noirs que chez les non-noirs.
Insuffisance rénale
Un ajustement posologique de l'Acétane (Lisinopril) est nécessaire chez les patients sous hémodialyse ou dont la clairance de la créatinine est ≤30 mL/min. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine, sans ajustement posologique de l'Acétane (Lisinopril) n'est nécessaire >30 mL/min.
Essais Cliniques Expérience
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
L'hypertension
Dans les études cliniques menées chez des patients hypertendus traités par le lisinopril, 5,7% des patients traités par le lisinopril ont été arrêtés avec des effets indésirables.
Les effets indésirables suivants (événements supérieurs de 2% au lisinopril par rapport au placebo) ont été observés avec le lisinopril seul: bouche de tête (de 3, 8%), vertiges (de 3, 5%) et tous (de 2, 5%).
Insuffisance cardiaque
Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique traités par le lisinopril pendant quatre ans, 11% ont arrêté le traitement avec des effets secondaires. Dans les études contrôlées chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement a été interrompu chez 8, 1% des patients traités par lisinopril pendant 12 semaines, contre 7, 7% des patients traités par placebo pendant 12 Semaines.
Les effets indésirables suivants (événements supérieurs de 2% au lisinopril par rapport au placebo) ont été observés avec le lisinopril: hypotension (de 3, 8%) et douleur thoracique (de 2, 1%).
Dans l'étude ATLAS en deux doses chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, les préparations dues à des effets indesirables ne diffèrent pas entre les groupes à faible dose et les groupes à forte dose, soit dans le nombre total d'arrêts (17-18%), soit dans des réactions spécifiques rares (< 1%).max
Les patients traités par lisinopril présentent une incidence plus élevée d'hypotension (de 5,3%) et d'insuffisance rénale (de 1,3%) que les patients ne prenant pas de lisinopril. Les autres effets indesirables cliniques qui survivent chez 1% ou plus des patients hypertendus ou insuffisants cardiaques traités par le lisinopril dans des essais cliniques contrôlées et qui n'apparaissent pas dans d'autres sections de L'érection sont numérotées ci-Lingerie:
Corps dans son ensemble: Fatigue, asthénie, effets orthostatiques.
La Digestion: Pancréatite, constipation, ballonnements, bouche seche, diarrhée.
Hématologique: Rares cas de dépression médullaire, d'anémie hémolytique, de leucopénie/neutropénie et de thrombocytopénie.
Sur le système endocrinien: Diabète sucré, sécrétion excessive d'hormones antidiurétiques.
Métabolique: La goutte. Peau: urticaire, alopécie, photosensibilité, érythème, rinçage, diaphorèse, pseudolymphome cutané, nécrose épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et désagréments.
Sens Spécial: Perte de vision, Diplopie, vision floue, acoustiques, Photophobie, troubles du goût, troubles olfactifs.
Urogénital: L'impuissance.
Divers: un complexe de symptômes a été rapporté, qui peut inclure une ANA positive, une augmentation du taux de sédimentation érythrocytaire, Arthralgie/arthrite, Myalgie, fièvre, vascularite, éosinophilie, leucocytose, paresthésie et vertiges. Une éruption cutanée, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survivre seules ou en association avec ces symptômes.
Résultats Des Tests Cliniques De Laboratoire
Potassium sérique
Au cours des essais cliniques, une hyperkaliémie (potassium sérique supérieur à 5,7 mEq/L) a été observée chez 2,2% et 4,8% des patients hypertendus et insuffisants cardiaques traités par lisinopril.
Créatinine, Azote Urique Du Sang
Chez environ 2% des patients hypertendus traités par le lisinopril seul, des augmentations mineures de l'azote uréique sanguine et de la créatinine sérique ont été observées, réversibles après l'arrêt du traitement. Les augmentations étaient plus fréquentes chez les patients recevant simultanément des diurétiques et chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale. Des augmentations mineures réversibles de l'azote uréique sanguine et de la créatinine sérique ont été observées chez 11,6% des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec un traitement diurétique concomitant. Souvent, ces anomalies se sont résolues lorsque le dosage du diurétique a été réduit
Les patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans l'étude Gissi-3 traités par le lisinopril présentant une incidence plus élevée (2,4% contre 1,1% dans le placebo) d'insuffisance rénale à l'hôpital et après six semaines (augmentation de la concentration de créatinine à plus de 3 mg/dL ou double ou plus de la concentration sérique de créatinine de base).
Hémoglobine Et Hématocrite
Chez les patients traités par lisinopril, de faibles diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite ont toujours été observées (diminutions moyennes d'environ 0, 4 g% et 1, 3 vol% respectivement), mais ont rarement été cliniques significatives chez les patients sans autre cause d'anémie. Dans les essais cliniques, moins de 0,1% des patients ont arrêté le traitement pour cause d'anémie.
Expérience du marketing
Les effets indesirables suivants ont été observés lors de l'utilisation du lisinopril après l'autorisation de mise sur le marché, qui ne sont pas inclus dans d'autres sections de l'élevage. Étant donné que ces réactions sont volontaires signalées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de cause à effet avec l'exposition aux médicaments.
D'autres Réactions comprennent:
Troubles Métaboliques Et Nutritionnels
Hyponatrémie, cas d'hypoglycémie chez les diabétiques avec des antidiabétiques oraux ou de l'insuline.
Système nerveux et troubles psychiatriques
Sautes d'Humeur (y compris symptômes dépressifs), confusion mentale, hallucinations
Troubles de la peau et des tissus sous-coupés
Le Psoriasis
Essais Cliniques Expérience
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
L'hypertension
Les effets indésirables suivants (événements 2% plus importants sur L'Acétane (Lisinopril) que sur le placebo) ont été observés avec L'Acétane (Lisinopril) vs placebo: maux de tête (5,7% vs 1,9%), vertiges (5,4% vs 1,9%), toux (3,5% vs 1,0%).
Insuffisance cardiaque
Dans les études contrôlées chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement a été interrompu chez 8, 1% des patients traités par Acétane (Lisinopril) pendant 12 semaines, contre 7, 7% des patients traités par placebo pendant 12 Semaines.
Les effets indésirables suivants (événements 2% plus importants sur L'Acétane (Lisinopril) que sur le placebo) ont été observés avec L'Acétane (Lisinopril) vs le placebo: hypotension (4,4% vs 0,6%), douleur thoracique (3,4% vs 1,3%).
Dans l'étude ATLAS chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, les préparations pour les effets secondaires étaient similaires dans le groupe à faible et à forte dose.max
Les patients de l'étude GISSI-3 traités par L'Acétane (Lisinopril) présentent une incidence plus élevée d'hypotension (9, 0% contre 3, 7%) et d'insuffisance rénale (2, 4% contre 1, 1%) par rapport aux patients ne prenant pas d'Acétane (Lisinopril).
Les autres effets indésirables cliniques survenant chez 1% ou plus de patients hypertendus ou insuffisants cardiaques traités par L'actif (Lisinopril) dans les essais cliniques contrôlés et n'apparaissant pas dans d'autres sections de L'érection sont numérotés ci-Lingerie:
Corps dans son ensemble: Fatigue, asthénie, effets orthostatiques.
La Digestion: Pancréatite, Constipation, Ballonnements, Bouche Seche, Diarrhée.
Hématologique: Rares cas de dépression médullaire, d'anémie hémolytique, de leucopénie/neutropénie et de thrombocytopénie.
Sur le système endocrinien: Diabète sucré, sécrétion excessive d'hormones antidiurétiques.
Du métabolisme: La goutte
Peau: Urticaire, alopécie, photosensibilité, érythème, rinçage, diaphorèse, pseudolymphome cutané, nécrolyse épidermique toxique, etc. syndrome de Johnson et prurit.
Sens Particulier: Perte de vision, Diplopie, vision floue, acoustiques, Photophobie, troubles du goût, troubles olfactifs.
Urogénital: L'impuissance
Divers: un complexe de symptômes a été rapporté, qui peut inclure une ANA positive, une augmentation du taux de sédimentation érythrocytaire, Arthralgie/arthrite, Myalgie, fièvre, vascularite, éosinophilie, leucocytose, paresthésie et vertiges. Une éruption cutanée, une photosensibilité ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survivre seules ou en association avec ces symptômes.
Résultats Des Tests Cliniques De Laboratoire
Potassium sérique: dans les études cliniques, hyperkaliémie (potassium sérique > 5,7 mEq/L) chez 2,2% et 4,8% des patients traités par L'Acétane (Lisinopril) et présentant une hypertension artérielle ou une hyperkaliémie (potassium sérique > 5,7 mEq / L).
Créatinine, Azote Urique Du Sang
Chez environ 2% des patients hypertendus traités par L'Acétane seul (Lisinopril), de légères augmentations de l'azote urique sanguine et de la créatinine sérique ont été observées, réversibles après l'arrêt du traitement. Les augmentations étaient plus fréquentes chez les patients recevant simultanément des diurétiques et chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale. Des augmentations mineures réversibles de l'azote uréique sanguine et de la créatinine sérique ont été observées chez 11,6% des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec un traitement diurétique concomitant. Souvent, ces anomalies se sont résolues lorsque le dosage du diurétique a été réduit
Les patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans l'étude Gissi-3 traités par L'actif (Lisinopril) présentant une incidence plus élevée (2,4% contre 1,1% dans le placebo) d'insuffisance rénale à l'hôpital et après 6 semaines (augmentation de la concentration de créatinine à plus de 3 mg/dL ou double ou plus de la concentration sérique de créatinine de base).
Hémoglobine et hématocrite
Chez les patients traités par L'Acétane (Lisinopril), de faibles diminutions de l'hémoglobine (0, 4 mg/dL en moyenne) et de l'hématocrite (1, 3% en moyenne) ont toujours été observées, mais ont rarement été cliniques significatives chez les patients sans autre cause d'anémie. Dans les essais cliniques, moins de 0,1% des patients ont arrêté le traitement de l'anémie.
Enzymes hépatiques des augmentations d'enzymes hépatiques et / ou de bilirubine sérique ont rarement été observées.
Expérience Post-Marketing
Les effets indesirables suivants ont été observés lors de l'utilisation du lisinopril après l'autorisation de mise sur le marché, qui ne sont pas inclus dans d'autres sections de l'élevage. Étant donné que ces réactions sont volontaires signalées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de cause à effet avec l'exposition aux médicaments. D'autres Réactions comprennent:
Troubles Métaboliques Et Nutritionnels
Hyponatrémie, cas d'hypoglycémie chez les diabétiques avec des antidiabétiques oraux ou de l'insuline
Système Nerveux Et Troubles Psychiatriques
Sautes d'humour (y compris les symptômes dépressifs), confusion mentale
Après une dose orale unique de 20 g/kg, sans étiquette n'a été observée chez le rat et la mort est survenue chez une souris sur 20 ayant reçu la même dose. La manifestation la plus probable d'un excès serait une hypotension, dans laquelle le traitement habituel serait une perfusion intraveineuse de solution saline normale.
Le Lisinopril peut être éliminé par hémodialyse.
Après une dose orale unique de 20 g/kg, aucune létalité n'est survenue chez le rat et la mort est survenue chez une souris sur 20 recevant la même dose. La manifestation la plus probable d'un excès serait une hypotension, dans laquelle le traitement habituel serait une perfusion intraveineuse de solution saline normale.
Le Lisinopril peut être éliminé par hémodialyse.
L'hypertension
Les Patients Adultes
L'administration de lisinopril à des patients hypertendus entraîne une diminution de la pression artistique en position couchée et debout à peu près au même niveau sans tachycardie compensatoire. Une hypotension symptomatique posturale n'est pas observée, bien qu'elle puisse et soit présente chez les patients à faible tenant en volume et/ou en sel. Alors qu'ils sont administrés en association avec des diurétiques thiazidiques, les effets antihypertenseurs des deux médicaments sont approximatifs additifs.
Chez la plupart des patients étudiés, un effet antihypertenseur est apparu une heure après l'administration orale d'une dose unique de lisinopril, Avec une réduction maximale de 6 heures. Bien qu'un effet antihypertenseur ait été observé 24 heures après l'administration avec des doses quotidiennes uniques recommandées, l'effet était plus cohérent et l'effet moyen était significatif plus important dans certaines études avec des doses de 20 mg ou plus qu'avec des doses plus faibles, mais pour toutes les doses étudiées, l'effet antihypertenseur moyen était net inférieur à 6 heures après l'administration 24 heures après l'administration
Les effets antihypertenseurs Du lisinopril sont maintenus pendant le traitement à long terme. Le Retraite brutale du lisinopril n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artistique ou à une augmentation significative de la pression artistique par rapport aux valeurs présentes.
Agents Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens
Dans une étude portant sur 36 patients souffrant d'hypertension légère à modérée, comparant les effets hypotenseurs Du lisinopril seul au lisinopril administré en même temps que l'indométhacine, l'utilisation de l'indométhacine était associée à un effet réduit, bien que la différence entre les deux traitements n'ait pas été significative.
L'hypertension
Les Patients Adultes
L'administration d'Acétane (Lisinopril) à des patients hypertendus entrant une diminution à peu près égale de la pression artérielle dorsale et debout sans tachycardie compensatoire. Une hypotension symptomatique posturale n'est pas observée, bien qu'elle puisse et soit présente chez les patients à faible tenant en volume et/ou en sel. Alors qu'ils sont administrés avec des diurétiques thiazidiques, les effets antihypertenseurs des deux médicaments sont approximatifs additifs.
Chez la plupart des patients étudiés, un début D'activité antihypertensive a été observé une heure après l'administration orale d'une dose unique D'Acétane (Lisinopril), Avec une réduction maximale de la pression artistique de 6 heures. Bien qu'un effet antihypertenseur ait été observé 24 heures après l'administration avec des doses quotidiennes uniques recommandées, l'effet était plus cohérent et l'effet moyen était significatif plus important dans certaines études avec des doses de 20 mg ou plus qu'avec des doses plus faibles. Cependant, pour toutes les doses étudiées, l'effet antihypertenseur moyen était net inférieur 24 heures après la dose par rapport à 6 heures après la dose
Les effets antihypertenseurs de l'Acétane (Lisinopril) sont maintenus pendant le traitement à long terme. Un départ brutal de l'actif (Lisinopril) n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artistique ou à une augmentation significative de la pression artistique par rapport aux valeurs présentes.
Adultes
L'acétane (Lisinopril) est bioéquivalent aux comprimés de lisinopril dans des conditions à jeu et nourrries.
Après administration orale de comprimés de lisinopril, les concentrations sériques maximales de lisinopril apparaissant dans les 7 heures environ, bien que chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde, une tendance à un léger retard dans le temps nécessaire pour atteindre les concentrations sériques maximales ait été observée. Les aliments ne modifient pas la biodisponibilité des comprimés de lisinopril. La diminution des concentrations sériques indique une phase finale prolongée qui ne contribue pas à l'accumulation du médicament. Cette phase finale représente probable une liaison saturante à L'ACE et n'est pas proportionnelle à la dose. À doses multiples, le lisinopril présente une demi-vie efficace de 12 heures
Le Lisinopril ne semble pas lié à d'autres séries protégées. Le Lisinopril n'est pas soumis au métabolisme et est complet précis dans l'urine sous forme modifiée. Sur la base de la récupération de l'urine, le niveau moyen d'absorption du lisinopril est d'environ 25%, avec une grande variabilité intersubject (6-60%) pour toutes les doses testées (5-80 mg) ). La biodisponibilité absolue du lisinopril est réduite à 16% chez les patients présentant une insuffisance cardiaque NYHA stable de classe II-IV et le volume de distribution semble être autorisé inférieur à celui des sujets normaux. La biodisponibilité orale du lisinopril chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde est similaire à celle des volontaires sains
Une ancienne de la fonction rénale réduite l'élimination du lisinopril, qui est principalement exceptionnelle par les reins, mais cette diminution ne devient clinique importante que si le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min. Au-dessus de ce taux de filtration glomérulaire, la demi-vie d'élimination est peu modifiée. Cependant, en cas d'âge majeur, les niveaux de pic et de creux de lisinopril augmentent, le temps jusqu'à la concentration de pic augmente et le temps jusqu'à atteindre un état stable est prolongé. Le Lisinopril peut être éliminé par hémodialyse.
Patients Pédiatriques
La pharmacocinétique du lisinopril a été étudiée chez 29 patients hypertendus pédiatriques âgés de 6 à 16 ans avec un début de filtration glomérulaire > 30 mL/min / 1,73 m2. Après des doses de 0, 1 à 0, 2 mg par kg, des concentrations plasmatiques maximales de lisinopril sont apparaissant dans les 6 heures à l'état d'équilibre et le niveau d'absorption basé sur la récupération urinaire était d'environ 28%. Ces valeurs sont similaires à celles prévues chez les adultes. La valeur typique de la clairance orale du lisinopril (clairance système/biodiversity absolue) chez un enfant pesant 30 kg est de 10 L / h, ce qui augmente proportionnellement à la fonction rénale
Adultes
Après administration orale d'Acétane (Lisinopril), les concentrations sériques maximales de lisinopril apparaissant dans les 7 heures environ, bien que chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde, une tendance à un léger retard dans le temps nécessaire pour atteindre les concentrations sériques maximales ait été observée. La diminution des concentrations sériques indique une phase finale prolongée qui ne contribue pas à l'accumulation du médicament. Cette phase finale représente probable une liaison saturante à L'ACE et n'est pas proportionnelle à la dose. À doses multiples, le lisinopril présente une demi-vie efficace de 12 heures
Le Lisinopril ne semble pas lié à d'autres séries protégées. Le Lisinopril n'est pas soumis au métabolisme et est complet précis dans l'urine sous forme modifiée. Sur la base de la récupération urinaire, le niveau moyen d'absorption du lisinopril est d'environ 25%, avec une grande variabilité entre les sujets (6-60%) à toutes les doses testées (5-80 mg). L'absorption du lisinopril n'est pas affectée par la présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue du lisinopril est réduite à environ 16% chez les patients présentant une insuffisance cardiaque NYHA stable de classe II-IV, et le volume de distribution semble être léger inférieur à celui des sujets normaux
La biodisponibilité orale du lisinopril chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde est similaire à celle des volontaires sains.
Une ancienne de la fonction rénale réduite l'élimination du lisinopril, qui est Principe exceptionnel par les reins, mais cette diminution ne devient clinique importante que si le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL / min. Au-dessus de ce taux de filtration glomérulaire, la demi-vie d'élimination est peu modifiée. Cependant, en cas d'âge majeur, les niveaux de pic et de creux de lisinopril augmentent, le temps nécessaire à la concentration de pic augmente et le temps nécessaire pour atteindre un état stable est prolongé. Les patients âgés ont en moyenne (environ le double) des taux sanguins plus élevés et une zone sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) que les patients plus jeunes. Le Lisinopril peut être éliminé par hémodialyse
Des études chez le Conseil montrent que le lisinopril traverse mal La barrière hémato-encéphalique. Les doses multiples de lisinopril chez le rat ne conduisent pas à une accumulation dans les tissus. Le lait de conseils volontaires contenant de la radioactivité après administration FR 14C lisinopril. Par autoradiographie du corps entrant, la radioactivité a été trouvée dans le placenta après l'administration de médicaments marqués à des conseils enceintes, mais n'a pas été trouvée dans les fœtus.
Patients Pédiatriques
La pharmacocinétique du lisinopril a été étudiée chez 29 patients hypertendus pédiatriques âgés de 6 à 16 ans avec un début de filtration glomérulaire >30 mL/min / 1.73 m2. Après des doses de 0, 1 à 0, 2 mg/kg, des concentrations plasmatiques maximales de lisinopril ont été observées dans les 6 heures à l'état d'équilibre et le taux d'absorption sur la base de la récupération urinaire était d'environ 28%. Ces valeurs sont similaires à celles prévues chez les adultes. La clairance orale typique du lisinopril (clairance système/biodiversity absolue) chez un enfant pesant 30 kg est de 10 L/h, ce qui augmente proportionnellement à la fonction rénale.
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