Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Abanix
Nitazoxanide
Diarrhée causée par Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Abanix pour Suspension buvable (patients âgés de 1 an et plus) et Abanix comprimés (patients âgés de 12 ans et plus) sont indiqués pour le traitement de la diarrhée causée par Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Les Limites D'Utilisation
Abanix pour suspension buvable et les comprimés D'Abanix ne se sont pas révélés efficaces pour le traitement de la diarrhée causée par Cryptosporidium parvum chez des patients infectés par le VIH ou immunodéficients [ voir études cliniques]
Posologie Recommandée Et Instructions D'Administration Importantes
Instructions D'Administration Importantes Pour Les Patients Pédiatriques De 11 Ans Ou Moins
Les comprimés d'Abanix ne doivent pas être administrés à des patients pédiatriques âgés de 11 ans ou moins, car un seul comprimé contient une plus grande quantité de nitazoxanide que la posologie recommandée dans ce groupe d'âge pédiatrique.
Tableau 1: Âge Dos recommandé
De 1 à 3 ans | 5 mL D'Abanix pour suspension buvable (100 mg de nitazoxanide) pris par voie orale toutes les 12 heures avec de la nourriture | - |
4-11 sna | 10 mL D'Abanix pour Suspension buvable (200 mg de nitazoxanide) pris par voie orale toutes les 12 heures avec de la nourriture | 3 jours |
12 ans et plus | L'onu comprimé D'Abanix (500 mg de nitazoxanide) pris par voie orale toutes les 12 heures avec de la nourriture ou 25 mL D'Abanix verser Suspension buvable (500 mg de nitazoxanide) pris par voie orale toutes les 12 heures avec de la nourriture |
Mode D'Emploi Pour Le Mélange D'Abanix Pour Suspension Buvable
Reconstituer Abanix verser Suspension buvable comme costume:
- Mesurer 48 mL d'eau pour la préparation de la suspension de 100 mg / 5 mL
- Appuyez sur la bouteille jusqu'à ce que toute la poudre coule librement.
- Ajouter environ la moitié des 48 mL d'eau nécessaires à la reconstitution et agiter vigoureusement pour suspendre la poudre.
- Ajouter le reste de l'eau et agir à nouveau vigoureusement
Garder le résultat bien fermé et bien agiter la suspension avant chaque administration. La suspension reconstituée peut être conservée pendant 7 jours à température ambiante, après laquelle toute portion inutilisée doit être jetée.
Hypersensibilité
Les comprimés Abanix et Abanix pour Suspension buvable sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité antérieure au nitazoxanide ou à tout autre contenu des formulations.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la section PRECAUTIONS.
PRÉCAUTION
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée.
Mutagenèse
Le Nitazoxanide n'a pas été génotoxique dans le test d'altération chromosomique des cellules de l'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test du micronoyau de souris. Le Nitazoxanide a été génotoxique dans une souche testeuse (TA100) dans le test de mutation bactérienne d'Ames.
Altération De La Fécondité
Le Nitazoxanide n'a pas nui à la fécondité masculine ou féminine chez le rat à une dose de 2 400 mg/kg/jour (environ 20 fois la dose clinique chez l'adulte ajustée en fonction de la surface corporelle).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Résumé Des Risques
Il n'y a pas de données avec Abanix chez la femme enceinte pour informer un risque associé au médicament. Aucune tératogénicité ou fœtotoxicité n'a été observée dans les études de reproduction animale avec administration de nitazoxanide à des rats gravides et à des lapins pendant l'organogenèse à une exposition respectivement 30 et 2 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme de 500 mg deux fois par jour, en fonction de la surface corporelle (ASB). Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% et de 15% à 20%, respectivement
Données
Les Données Sur Les Animaux
Le Nitazoxanide a été administré par voie orale à des rats gravides à des doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg/kg/jour aux jours de gestation 6 à 15. Le Nitazoxanide n'a produit aucune preuve de toxicité maternelle systématique lorsqu'il a été administré une fois par jour par gavage oral à des rats femelles gravides à des concentrations allant jusqu'à 3200 mg/kg/jour pendant la période d'organogenèse.
Chez le lapin, le nitazoxanide a été administré à des doses de 0, 25, 50 ou 100 mg/kg/jour les jours de gestation 7 à 20. Le traitement Oral de lapines gravides par nitazoxanide au cours de l'organogenèse a entraîné une toxicité maternelle minimale et aucune anomalie fœtale externe.
Lactation
Résumé Des Risques
Aucune information concernant la présence de nitazoxanide dans le lait humain, les effets sur le nourrisson allié ou les effets sur la production de lait n'est disponible. Le développement et les avantages pour la santé de l'allaitement doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique d'Abanix de la mère et les effets indésirables potentiels d'Abanix sur le nourrisson allié ou de la maladie maternelle sous-jacente.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité D'Abanix pour suspension buvable pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 11 ans a été établi sur la base de trois (3) études randomisées et contrôlées portant sur 104 sujets pédiatriques traités par Abanix pour Suspension buvable 100 mg / 5 mL. En outre, la sécurité et l'efficacité D'Abanix pour suspension buvable pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans a été établi sur la base de deux (2) études contrôlées randomisées portant sur 44 sujets pédiatriques traités par Abanix pour Suspension buvable 100 mg/5 mL. [Études Cliniques]
La sécurité et l'efficacité des comprimés Abanix pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia ou C. parvum chez des patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans a été établie sur la base de trois (3) études contrôlées randomisées portant sur 47 sujets pédiatriques traités par Abanix comprimés 500 mg.
Un seul comprimé D'Abanix contains une plus grande quantité de nitazoxanide que ce qui est recommande chez les patients pédiatriques de 11 sna ou moins..
La tolérance et l'efficacité d'Abanix en Suspension buvable chez les enfants de moins d'un an n'ont pas été étudiées.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques d'Abanix comprimés et d'Abanix pour Suspension buvable n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médical chez les patients âgés doit être prise en compte lors de la prescription d'Abanix comprimés et d'Abanix pour Suspension buvable.
Insuffisance Rénale Et Hépatique
La pharmacocinétique du nitzoxanide chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.
Patients infectés par le VIH ou immunodéficients
Abanix comprimés et Abanix pour suspension buvable n'ont pas été étudiés pour le traitement de la diarrhée causée par G. lamblia chez des patients infectés par le VIH ou immunodéficients. Les comprimés Abanix et Abanix pour Suspension buvable ne se sont pas révélés supérieurs au placebo pour le traitement de la diarrhée causée par C. parvum chez les patients infectés par le VIH ou immunodéficients [ voir études cliniques]
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux de réactions irréversibles observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
L'innocuité d'Abanix a été évaluée chez 2177 sujets non infectés par le VIH âgés de 12 mois et plus qui ont reçu Abanix comprimés ou Abanix pour Suspension buvable à la dose recommandée pendant au moins trois jours. Dans les essais cliniques contrôlés groupés portant sur 536 sujets non infectés par le VIH traités par Abanix comprimés ou Abanix pour Suspension buvable, les effets indésirables les plus fréquents ont été des douleurs abdominales, des maux de tête, une chromaturie et des nausées (≥2%).
Les données d'innocuité ont été analysées séparément pour 280 sujets non infectés par le VIH âgés de ≥12 ans recevant Abanix à la dose recommandée pendant au moins trois jours dans 5 essais cliniques contrôlés versus placebo et pour 256 sujets non infectés par le VIH âgés de 1 à 11 ans dans 7 essais cliniques contrôlés. Il n'y a pas eu de différence entre les effets indésirables rapportés chez les sujets traités par Abanix en fonction de l'âge.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation d'Abanix après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Voici une liste des effets indésirables spontanément rapportés avec Abanix comprimés qui n'ont pas été inclus dans les listes d'essais cliniques:
Troubles gastro-intestinaux: diarrhea, gastroesophageal reflux disease
Troubles du système nerveux: dizziness
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnea
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: rash, urticaria
Les informations sur le surdosage de nitazoxanide sont limitées. Des doses orales uniques allant jusqu'à 4000 mg de nitazoxanide ont été administrées à des volontaires adultes en bonne santé sans effets indésirables significatifs. En cas de surdosage, un lavage gastrique peut être approprié peu après l'administration orale. Les Patients doivent être observés et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec Abanix. Étant donné que le tizoxanide est fortement lié aux protéines (>99,9%), il est peu probable que la dialyse réduit de manière significative les concentrations plasmatiques du médicament
Absorption
L'Administration D'Une Dose Unique
Après administration orale de comprimés ou de Suspension buvable Abanix, le médicament parent, le nitazoxanide, n'est pas détecté dans le plasma. Les paramètres pharmacocinétiques des métabolites tizoxanide et tizoxanide glucuronide sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Tableau 2: paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens (/- SD) du tizoxanide et du tizoxanide glucuronide après administration d'une dose unique d'un comprimé de 500 mg D'Abanix avec de la nourriture à des sujets âgés de ≥12 ans
Cmax (µg / mL) | * Tmax (h) | ASC t (µg * h / mL) | C max (µg / mL) | Tmax (h) | ASC t (µg * h / mL) | |
12 - 17 sna | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 ans | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax hne donné comme moyenne (Plage) |
Tableau 3: pharmacocinétique plasmatique moyenne (/- SD) du tizoxanide et du glucuronide de tizoxanide après administration d'une dose unique D'Abanix pour Suspension buvable avec de la nourriture à des sujets âgés de ≥1 an
max (µg / mL) | * Tmax (h) | ASC t (µg * h / mL) | C max (µg / mL) | * Tmax (h) | ASC inf (µg * h / mL) | ||
De 1 à 3 ans | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 sna | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 ans | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax hne donné comme moyenne (Plage) |
L'Administration De Doses Multiples
Après administration orale d'un seul comprimé d'Abanix toutes les 12 heures pendant 7 jours consécutifs, aucune accumulation significative de métabolites du nitazoxanide tizoxanide ou de tizoxanide glucuronide n'a été détectée dans le plasma.
Biodisponibilité
Abanix pour suspension buvable n'est pas bioéquivalent aux comprimés d'Abanix. La biodisponibilité relative de la suspension par rapport au comprimé était de 70%.
Lorsque les comprimés d'Abanix sont administrés avec de la nourriture, l'ASCT du tizoxanide et du tizoxanide glucuronide dans le plasma est multiplié par près de deux et la Cmax est augmentée de près de 50%.
Lorsque Abanix pour Suspension buvable a été administré avec de la nourriture, l'ASCT du tizoxanide et du tizoxanide glucuronide a augmenté d'environ 45 à 50% et la Cmax a augmenté de ≥ 10%.
Abanix comprimés et Abanix verser Suspension buvable ont été administrés avec de la nourriture dans les essais cliniques et il est donc recommande de les administrer avec de la nourriture
Distribution
Dans le plasma, plus de 99% du tizoxanide est lié aux protéines.
Élimination
Métabolisme
Après administration orale chez l'homme, le nitazoxanide est rapidement hydrolysé en un métabolite actif, le tizoxanide (désacétyl-nitazoxanide). Le Tizoxanide subit une salle de conjugaison, principalement par glucuronidation.
Excrétion
Tizoxanide est excrété dans l'urine, la bile et les fèces, et tizoxanide glucuronide est excrété dans l'urine et la bile. Environ les deux niveaux de la dose orale de nitazoxanide sont excrétés dans les fèces et l'onu niveaux dans l''urine.
However, we will provide data for each active ingredient