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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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Abacten
Azithromycine
L'azithromycine hne indiquée pour le traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont connues ou susceptibles d'être cotisées à un ou plusieurs micro-organismes sensibles :
- bronchite
- pneumonie acquise dans la communauté
- sinusite
- otite
- de la peau et des tissus mous
- les infections génitales non compliquées des cotisations à Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae.
Il faut tenir compte des directives officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Posologie:
Les gélules d'Abacten doivent être administrées en une seule dose quotidienne.
En commun avec de nombreux autres antibiotiques Abacten Capsules doivent être prises au moins 1 heure avant ou 2 heures après la nourriture.
Enfants de plus de 45 kg de poids corporel et adultes, y compris les patients âgés:
La dose totale d'azithromycine est de 1500 mg qui doit être administrée sur trois jours (500 mg une fois par jour).
Dans les infections génitales non compliquées dues à Chlamydia trachomatis, la dose est de 1000 mg En dose orale unique. Pour Neisseria gonorrhoeae sensible, la dose recommandée est de 1000 mg ou 2000 mg d'azithromycine en association avec 250 mg ou 500 mg de ceftriaxone selon les directives de traitement clinique locales. Pour les patients allergiques à la pénicilline et/ou aux céphalosporines, les prescripteurs doivent consulter les directives de traitement locales.
Population pédiatrique:
Chez les enfants de moins de 45 kg de poids corporel: Les Capsules Abacten ne conviennent pas aux enfants de moins de 45 kg.
Insuffisance rénale:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG 10 - 80 ml/min). Des précautions doivent être prises lorsque l'azithromycine est administrée à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 10 ml/min).
Insuffisance hépatique:
L'azithromycine étant métabolisée dans le foie et excrétée dans la bile, le médicament ne doit pas être administré aux patients souffrant d'une maladie hépatique sévère. Aucune étude n'a été menée concernant le traitement de ces patients par l'azithromycine.
Mode d'administration:
Les Capsules d'Absten sont pour l'administration orale seulement.
Hypersensibilité
Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, des réactions allergiques graves, y compris un œdème angioneurotique et une anaphylaxie (rarement mortelle), une pustulose Exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) et une réaction médicale avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées. Certaines de ces réactions avec l'azithromycine ont entraîné des symptômes récurrents et exigé une plus longue période d'observation et de traitement.
Hépatotoxicité
Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, l'utilisation de l'azithromycine doit être entreprise avec prudence chez les patients présentant une maladie hépatique importante. Des cas d'hépatite fulminante pouvant entraîner une insuffisance hépatique potentiellement mortelle ont été rapportés avec l'azithromycine. Certains patients peuvent avoir eu une maladie hépatique préexistante ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques.
En cas de signes et symptômes de dysfonctionnement hépatique, tels qu'une asthénie en développement rapide associée à un ictère, une urine foncée, une tendance au saignement ou une encéphalopathie hépatique, des tests/ investigations de la fonction hépatique doivent être effectués immédiatement. L'administration d'azithromycine doit être arrêtée si un dysfonctionnement hépatique est apparu.
Dérivés de l'Ergot de
Chez les patients recevant des dérivés de l'ergot, l'ergotisme a été précisé par l'administration concomitante de certains antibiotiques macrolides. Il n'existe aucune donnée concernant la possibilité d'une interaction entre l'ergot et l'azithromycine. Cependant, en raison de la possibilité théorique d'ergotisme, l'azithromycine et les dérivés de l'ergot ne doivent pas être co-administrés.
Allongement de L'intervalle QT
Une repolarisation cardiaque prolongée et un intervalle QT, conférant un risque de développer une arythmie cardiaque et des torsades de pointes, ont été observés dans le traitement par d'autres macrolides. Un effet similaire avec l'azithromycine ne peut être complètement exclu chez les patients présentant un risque accru de repolarisation cardiaque prolongée
- Avec allongement congénital ou documenté du QT
- Recevant actuellement un traitement par d'autres principes actifs connus pour prolonger L'intervalle QT tels que les antiarythmiques des Classes Ia et III, le cisapride et la terfénadine
- Avec perturbation électrolytique, en particulier en cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie
- Avec bradycardie cliniquement pertinente, arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque sévère.
La surinfection
Comme pour toute préparation antibiotique, l'observation de signes de surinfection avec des organismes non sensibles, y compris des champignons, est recommandée.
Diarrhée associée à Clostridium difficile
La diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris l'azithromycine, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite fatale. Les souches de C. difficile produisant l'hypertoxine A et B contribuent au développement du CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile cause une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Par conséquent, le CDAD doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration d'un antibiotique. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires car il a été rapporté que le CDAD se produisait plus de 2 mois après l'administration d'agents antibactériens. Arrêt du traitement par l'azithromycine et administration d'un traitement spécifique pour C. difficile devrait être considéré.
Infections streptococciques
La pénicilline est généralement le premier choix pour le traitement de la pharyngite / amygdalite due à Streptococcus pyogenes et aussi pour la prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu. L'azithromycine est en général efficace contre le streptocoque dans l'oropharynx, mais aucune donnée n'est disponible qui démontre l'efficacité de l'azithromycine dans la prévention du rhumatisme articulaire aigu.
Insuffisance rénale:
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <10 ml/min), une augmentation de 33% de l'exposition systématique à l'azithromycine a été observée.
Myasthénie
Des Exacerbations des symptômes de myasthénie grave et une nouvelle apparition du syndrome de myasthénie ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par azithromycine.
Diabète
Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du dioxyde de soufre qui peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Les capsules d'Absten sont pour l'administration orale seulement.
Rien n'interdit Qu'Abacten puisse avoir un effet sur la capacité d'un patient à conduire ou à utiliser des machines.
Abacten est bien toléré, avec une faible incidence d'effets secondaires.
La section ci-dessous énumère les effets indésirables identifiés par l'expérience des essais cliniques et la surveillance post-commercialisation, par classe d'organismes et par fréquence. Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont indiqués en italique. Le groupement de fréquence hne défini en utilisant la convention suivante: très commun (>1/10)
Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine d'après l'expérience des essais cliniques et la surveillance post-commercialisation:
Infections et Infestations
Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100)
Candidose, candidose buccale, infection vaginale
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Colite pseudomembraneuse
Affections du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100)
Leucopénie, neutropénie
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Thrombocytopénie, anémie hémolytique
Troubles Du Système Immunitaire
Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100)
Œdème de Quincke, hypersensibilité
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la Nutrition
Fréquents (> 1/100, < 1/10)
Anorexie
Troubles Psychiatriques
Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100)
Nervosité
Rares (> 1/10000, < 1/1000)
Agitation
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
L'agressivité, l'anxiété
Troubles Du Système Nerveux
Fréquents (> 1/100, < 1/10)
Vertiges, maux de tête, paresthésie, dysgueusie
Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100)
Hypoéséthésie, somnolence, insomnie
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Syncope, convulsion, hyperactivité psychomotrice, anosmie, ageusie, parosmie, myasthénie grave.
Les Troubles De La Vue
Fréquents (> 1/100, < 1/10)
La déficience visuelle
L'oreille et du Labyrinthe Troubles
Fréquents (> 1/100, < 1/10)
Surdité
Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100)
Malentendants, acouphènes
Rares (> 1/10000, < 1/1000)
Vertige
Troubles Cardiaques
Peu fréquent (>1/1 000 à <1/100)
Palpitation
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Torsades de pointes, arythmie incluant tachycardie ventriculaire
Affections Vasculaires
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Hypotension
Troubles Gastro-Intestinaux
Très fréquent (>1/10)
La diarrhée, des douleurs abdominales, des nausées, des flatulences
Fréquents (> 1/100, < 1/10)
Vomissements, dyspepsie
Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)
Gastrite, constipation
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Pancréatite, décoloration de la langue
Affections Hépatobiliaires
Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)
Hépatite
Rares (> 1/10000, < 1/1000)
Fonction hépatique anormale
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Insuffisance hépatique, qui a rarement entraîné la mort, hépatite fulminante, nécrose hépatique, ictère cholestatique
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquents (> 1/100, < 1/10)
Prurit et éruption cutanée
Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)
SJS, réaction de photosensibilité, urticaire
Rare (>1/10 000, <1/1,000)
Pustulose Exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)*§
Très Rare (<1/10 000)
ROBE
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Dix, érythème polymorphe
Troubles Musculosquelettiques, Du Tissu Conjonctif
Fréquents (> 1/100, < 1/10)
Arthralgie
Affections rénales et urinaires
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle
Troubles généraux et affections au Site D'Administration
Fréquents (> 1/100, < 1/10)
Fatigue
Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)
Douleur thoracique, œdème, sensation de malaise, asthénie
Enquête
Fréquents (> 1/100, < 1/10)
Diminution du nombre de lymphocytes, augmentation du nombre d'éosinophiles, diminution du bicarbonate sanguin
Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)
L'Aspartate aminotransférase augmentée, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de l'urée sanguine, de la créatinine sanguine augmentation, le taux de potassium sanguin normal
Inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Électrocardiogramme QT prolongé
* ADR identifié après la commercialisation
§fréquence ADR représentée par la limite supérieure estimée de l'intervalle de confiance de 95% calculée en utilisant la règle de 3.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les effets indésirables observés à des doses supérieures aux doses recommandées étaient similaires à ceux observés à des doses normales. Les symptômes typiques d'un surdosage avec des antibiotiques macrolides comprennent une perte réversible de l'audition, des nausées sévères, des vomissements et une diarrhée. En cas de surdosage, l'administration de charbon de bois médical et un traitement symptomatique général et des mesures de soutien sont indiqués selon les besoins.
Propriétés générales
Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique. Code ATC: J01FA10
Mode d'action:
Abacten est un antibiotique de la famille des macrolides appartenant au groupe des azalides. La molécule est construite en ajoutant un atome d'azote au cycle lactone de l'érythromycine A. Le nom chimique de l'azithromycine est 9-désoxy-9a-aza-9a-méthyl-9a-homoérythromycine A. Le poids moléculaire est de 749,0. Le mécanisme d'action de l'azithromycine est basé sur la suppression de la synthèse protéique bactérienne au moyen de la liaison à la sous-unité ribosomique 50s et de l'inhibition de la translocation peptidique.
Mécanisme de résistance:
La résistance à l'azithromycine peut être inhérente ou acquise. Il existe trois principaux mécanismes de résistance chez les bactéries: l'altération du site cible, l'altération du transport des antibiotiques et la modification de l'antibiotique.
L'azithromycine démontre une résistance croisée avec des isolats Gram positifs résistants à l'érythromycine. Une diminution de la sensibilité aux macrolides au fil du temps a été notée en particulier dans Streptococcus pneumoniae et Staphylococcus aureus. De même, une sensibilité diminuée a été observée chez Streptococcus viridans et Streptococcus agalactiae (groupe B) streptococcus contre d'autres macrolides et lincosamides.
Les points d'arrêt
Les points d'arrêt de sensibilité à l'azithromycine pour les agents pathogènes bactériens typiques, tels que publiés par EUCAST sont:
Sensibilité
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier dans le traitement des infections graves. Au besoin, des conseils d'experts doivent être demandés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.
Tableau: spectre antibactérien de l'azithromycine
* Les staphylocoques résistants à la méthycilline ont une très forte prévalence de résistance acquise aux macrolides et ont été placés ici car ils sont rarement sensibles à l'azithromycine.
Absorption
La biodisponibilité après administration orale est d'environ 37%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après la prise du médicament.
Distribution
L'azithromycine administrée par voie orale hne largement distribuée dans tout le corps. Dans les études pharmacocinétiques, il a été démontré que les concentrations d'azithromycine mesurées dans les tissus sont sensiblement plus élevées (jusqu'à 50 fois) que celles mesurées dans le plasma, ce qui indique que l'agent se trouve fortement aux tissus.
La liaison aux protéines sériques varie en fonction de la concentration plasmatique et varie de 12% à 0,5 microgramme/ml à 52% à 0,05 microgramme d'azithromycine/ml de sérum. Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (VVss) a été calculé à 31,1 l/kg.
Élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique terminale reflète naturellement la demi-vie d'élimination des tissus de 2 à 4 jours.
Environ 12% d'une dose d'azithromycine administrée par voie intraveineuse est excrétée sous forme inchangée dans les urines dans les trois jours suivants. Des concentrations particulièrement élevées d'azithromycine inchangée ont été trouvées dans la bile humaine. Également dans la bile, dix métabolites ont été détectées, qui se sont formées par N - et o - déméthylation, hydroxylation des cycles désosamine et aglycone et clivage du conjugué cladinose. La comparaison des résultats de la chromatographie liquide et des analyses microbiologiques a montré que les métabolites de l'azithromycine ne sont pas microbiologiquement actifs.
Lors d'essais sur des animaux, des concentrations élevées d'azithromycine ont été trouvées dans les phagocytes. Il a également été établi que pendant la phagocytose active, des concentrations plus élevées d'azithromycine sont libérées par les phagocytes inactifs. Dans les modèles animaux, il en résulte des concentrations élevées d'azithromycine administrées au site de l'infection.
Une phospholipidose (accumulation intracellulaire de phospholipides) a été observée dans plusieurs tissus (par exemple les yeux, les ganglions de la racine dorsale, le foie, la vésicule biliaire, les rêves, la rate et/ou le pancréas) de souris, de rats et de chiens ayant reçu des doses multiples d'azithromycine. La phospholipidose a été observée dans une mesure similaire dans les tissus des rats et des chiens néonataux. Il a été démontré que l'effet est réversible après l'arrêt du traitement par l'azithromycine. La signification de la découverte pour les animaux et les humains HNE inconnue.
Potentiel cancérogène:
Des études à long terme chez l'animal n'ont pas été effectuées pour évaluer le potentiel cancérogène car le médicament est indiqué pour un traitement à court terme seulement et il n'y avait aucun signe indiquant une activité cancérogène.
Le potentiel mutagène de la:
Il n'y avait aucune preuve d'un potentiel de mutations génétiques et chromosomiques dans les modèles d'essai in vivo et in vitro.
Toxicité pour la reproduction:
Dans les études animales pour les effets embryotoxiques de la substance, aucun effet tétratogène n'a été observé chez la souris et le rat. Chez le rat, des doses d'azithromycine de 100 et 200 mg/kg de poids corporel/jour ont entraîné un léger retard dans l'ossification fœtale et dans la prise de poids maternelle. Dans les études péri-et postnatales chez le rat, un léger retard après traitement par 50 mg/kg/jour d'azithromycine et plus a été observé.
Non applicable.
Pas d'exigences particulières
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
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