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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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Abact
La ciprofloxacine
Abact 2 mg/ml solution pour perfusion est indiqué pour le traitement des infections suivantes. Une attention particulière doit être accordée aux informations disponibles sur la résistance à l'Abact avant de commencer le traitement.
Il convient de tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Adulte
- Infections des voies respiratoires inférieures cotisations à des bactéries Gram-négatives
- l'excerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique
- infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique ou dans la bronchectasie
- pneumonie
- Otite moyenne suppurée chronique
- Exacerbation aiguë de la sinusite chronique, surtout si celles-ci sont causées par des bactéries à Gram négatif
- Infections des voies urinaires
- Infections des voies génitales
- épididymo-orchite y compris les cas dhs à Neisseria gonorrhoeae
maladie inflammatoire pelvienne, y compris les cas dhs à Neisseria gonorrhoeae
- Les Infections du du tractus gastro-intestinal (p. ex. diarrhée du voyageur)
- Infections Intra-abdominales
- Infections de la peau et des tissus mous causées par des bactéries Gram-négatives
- Otite externe maligne
- Infections des os et des articulations
- Le charbon par Inhalation (prophylaxie post-exposition et traitement curatif)
Abact peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques présentant une fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.
Les enfants et les adolescents
- Infections Broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique causées par Pseudomonas aeruginosa
- Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
- Le charbon par Inhalation (prophylaxie post-exposition et traitement curatif)
Abact may also être utilisé versez traiter les infections graves chez les enfants et les adolescents lorsque cela hne jugé nécessaire.
Le traitement ne doit être initié que par des médecins expérimentés dans le traitement de la fibrose kystique et/ou des infections graves chez les enfants et les adolescents.
Posologie
La posologie est déterminée par l'indication, la gravité et le site de l'infection, la susceptibilité à l'Abact du ou des organismes responsables, la fonction réelle du patient et, chez les enfants et les adolescents, le poids corporel.
La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.
Après le début du traitement par voie intraveineuse, le traitement peut être changé en traitement par voie orale avec comprimé ou suspension si cela est cliniquement indiqué à la discrétion du médecin. Le traitement par voie IV doit être suivi par voie orale dès que possible.
Dans les cas graves ou si le patient est incapable de prendre des comprimés (par exemple, les patients sous nutrition orale), il est recommandé de commencer le traitement par Abact intraveineux jusqu'à ce qu'un passage à l'administration orale soit possible.
Traitement des infections des cotisations à certaines bactéries (p. ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peuvent nécessiter des doses plus élevées D'Abact et une co-administration avec d'autres agents antibactériens appropriés.
Le traitement de certaines infections (par exemple, maladie inflammatoire pelvienne, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections des os et des articulations) peut nécessiter une co-administration avec d'autres agents antibactériens appropriés en fonction des agents pathogènes impliqués.
Adulte
Population pédiatrique
Les patients âgés
Les patients âgés doivent recevoir une dose choisie en fonction de la gravité de l'infection et de la clarté de la créatinine du patient.
Les Patients avec insuffisance rénale et hépatique
Doses initiales et d'entretien recommandées pour les patients présentant une insuffisance rénale:
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
La posologie chez les enfants présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.
Mode d'administration
Abact doit être vérifié visuellement avant utilisation. Il ne doit pas être utilisé s'il est nuageux.
Abact doit être administré par perfusion intraveineuse. Pour les enfants, la durée de la perfusion est de 60 minutes.
Chez les patients adultes, le temps de perfusion est de 60 minutes pour 400 mg d'Abact et de 30 minutes pour 200 mg d'Abact. Une perfusion lente dans une grosse veine minimisera l'inconfort du patient et réduira le risque d'irritation veineuse.
La solution pour perfusion peut être perfusée directement ou après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles.
-
- Administration concomitante d'Abact et de tizanidine.
Infections graves et infections mixtes avec des agents pathogènes Gram-positifs et anaérobies
Abact en monothérapie n'est pas adapté au traitement des infections graves et des infections pouvant être dues à des agents pathogènes Gram-positifs ou anaérobies. Dans de telles infections, Abact doit être co-administré avec d'autres agents antibactériens appropriés.
Infections à streptocoques (y compris Streptococcus pneumoniae)
Abact n'est pas recommandé pour le traitement des infections streptocoques en raison d'une efficacité insuffisante.
Infections des voies génitales
L'épididymo-orchidée et les maladies inflammatoires pelviennes peuvent être causées par une résistance aux fluoroquinolones Neisseria gonorrhoeae. Pour l'épididymo-orchite et les maladies inflammatoires pelviennes, l'Abact empirique ne doit être envisagé qu'en association avec un autre agent antibactérien approprié (par exemple une céphalosporine), sauf si Neisseria gonorrhoeae Résistant À L'Abact peut être exclu. Si l'amélioration clinique n'est pas obtenue après 3 jours de traitement, le traitement doit être reconsidéré.
Les infections des voies urinaires
La Résistance aux fluoroquinolones D'Escherichia coli - l'agent pathogène le plus commun impliqué dans les infections des voies urinaires-varie à travers l'Union européenne. Les prescripteurs sont invités à prendre en compte la prévalence locale de la résistance chez Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Infections Intra-abdominales
Les données sur l'efficacité D'Abact dans le traitement des infections intra-abdominales post-chirurgicales sont limitées.
La diarrhée du voyageur
Le choix de l'Abact devrait tenir compte des informations sur la résistance à l'Abact chez les agents pathogènes pertinents dans les pays visités.
Infections des os et des articulations
Abact doit être utilisé en association avec d'autres agents antimicrobiens en fonction des résultats de la documentation microbiologique.
Anthrax par inhalation
L'utilisation chez l'homme est basée sur des données de susceptibilité in vitro et sur des données expérimentales animales ainsi que sur des données humaines limitées. Les médecins traitants doivent se référer aux documents de consensus nationaux et /ou internationaux concernant le traitement de l'anthrax.
Population pédiatrique
L'utilisation d'Abact chez les enfants et les adolescents doit suivre les directives officielles disponibles. Le traitement par Abact ne doit être initié que par des médecins expérimentés dans le traitement de la fibrose kystique et/ou des infections graves chez les enfants et les adolescents.
Il a été démontré que l'Abact provoque une arthropathie dans les articulations porteuses de poids d'animaux immatures. Données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle sur L'utilisation d'Abact chez L'enfant (Abact: n=335, âge moyen = 6,3 ans
Infections Broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique
Les essais cliniques ont porté sur des enfants et des adolescents âgés de 5 à 17 ans. Une expérience plus limitée est disponible dans le traitement des enfants entre 1 et 5 ans.
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
Le traitement par Abact des infections des voies urinaires doit être envisagé lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés, et doit être basé sur les résultats de la documentation microbiologique.
Les essais cliniques ont porté sur des enfants et des adolescents âgés de 1 à 17 ans.
Autres infections graves spécifiques
D'autres infections graves conformément aux directives officielles, ou après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après l'échec du traitement conventionnel et lorsque la documentation microbiologique peut justifier une utilisation d'Abact.
L'utilisation D'Abact pour des infections sévères spécifiques autres que celles mentionnées ci-dessus n'a pas été évaluée dans les essais cliniques et l'expérience clinique est limitée. Par conséquent, la prudence hne recommandée lors du traitement des patients atteints de la scé infections.
Hypersensibilité
Une hypersensibilité et des réactions allergiques, y compris une anaphylaxie et des réactions anaphylactoïdes, peuvent survenir après une dose unique et peuvent mettre le pronostic vital en danger. Si une telle réaction se produit, Abact doit être arrêté et un traitement médical adéquat est nécessaire.
Système Musculo-Squelettique
Abact ne doit généralement pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie ou de trouble tendineux liés au traitement par la quinolone. Néanmoins, dans de très rares cas, après documentation microbiologique de l'organisme responsable et évaluation de l'équilibre bénéfice/risque, Abact peut être prescrit à ces patients pour le traitement de certaines infections graves, en particulier en cas d'échec du traitement standard ou de résistance bactérienne, lorsque les données microbiologiques peuvent justifier l'utilisation d'Abact.
Une tendinite et une rupture du tendon (en particulier du tendon d'Achille), parfois bilatérale, peuvent survenir avec Abact, même dans les 48 premières heures du traitement. Une Inflammation et des ruptures du tendon peuvent survenir même plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Abact. Le risque de tendinopathie peut être augmenté chez les patients âgés ou chez les patients traités de manière concomitante par des corticostéroïdes.
En cas de signe de tendinite (p. ex. gonflement douloureux, inflammation), le traitement par Abact doit être interrompu. Des précautions doivent être prises verser garder le membre affecté au repos.
Abact doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave.
Photosensibilité
Il a été démontré que l'Abact provoque des réactions de photosensibilité. Les Patients traités par Abact doivent être avisés d'éviter toute exposition directe à la lumière du soleil ou aux rayons UV pendant le traitement.
Système Nerveux Central
Abact comme d'autres quinolones sont connus pour déclencher des crises ou abaisser le seuil de crise. Des cas de mal épileptique ont été rapportés. Abact doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles du SNC pouvant être prédisposés aux convulsions. En cas de convulsions, Abact doit être arrêté. Des réactions psychiatriques peuvent survenir même après la première administration d'Abact. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peuvent évoluer vers des idées/pensées suicidaires aboutissant à une tentative de suicide ou à un suicide terminé. Dans de tels cas, Abact devrait être interrogé.
Des cas de polyneuropathie (basée sur des symptômes neurologiques tels que douleur, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, seuls ou en association) ont été rapportés chez des patients recevant Abact. Abact doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes de neuropathie, notamment des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse, afin de prévenir le développement d'une maladie irréversible.
Troubles cardiaques
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris Abact, chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de L'intervalle QT tels que, par exemple:
- syndrome congénital du QT long
- utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger L'intervalle QT (par exemple anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)
- déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie)
- maladie cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie)
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments prolongeant l'intervalle QTc.
Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris Abact, dans ces populations.
Hypoglycémie
Comme avec d'autres quinolones, l'hypoglycémie a été rapportée le plus souvent chez les patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Chez tous les patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie hne recommandée.
Système Gastro-Intestinal
La survenue de diarrhées sévères et persistantes pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut indiquer une colite associée à un antibiotique (mettant le pronostic vital en danger avec une issue fatale possible), nécessitant un traitement immédiat. Dans de tels cas, Abact doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré. Les médicaments Anti-péristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation.
Système rénal et urinaire
Une cristallurie liée à l'utilisation d'Abact a été rapportée. Les Patients recevant Abact doivent être bien hydratés et une alcalinité excessive de l'urine doit être évitée.
Altération de la fonction rénale
Système hépatobiliaire
Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique potentiellement mortelle ont été rapportés avec Abact. En cas de signes et symptômes de maladie hépatique (tels que anorexie, jaunisse, urine foncée, prurit ou abdomen tendre), le traitement doit être interrompu.
Déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase
Des réactions hémolytiques ont été rapportées avec Abact chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Abact doit être évité chez ces patients à moins que le bénéfice potentiel ne soit considéré comme supérieur au risque possible. Dans ce cas, l'apparition potentielle d'une hémolyse doit être surveillée.
Résistance
Pendant ou après un traitement par Abact, les bactéries présentant une résistance à Abact peuvent être isolées, avec ou sans surinfection cliniquement apparente. Il peut y avoir un risque particulier de sélection de bactéries Abact-résistantes pendant des durées prolongées de traitement et en traitant des infections nosocomiales et / ou des infections provoquées par les espèces Staphylococcus et Pseudomonas.
Le Cytochrome P450
Abact inhibe le CYP1A2 et peut donc entraîner une augmentation de la concentration sérique des substances administrées simultanément métabolisées par cette enzyme (par exemple théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine, agomélatine). L'administration concomitante d'Abact et de tizanidine est contre-indiquée. Par conséquent, les patients prenant ces substances en concomitance avec Abact doivent être extrêmement surveillés pour les signes cliniques de surdosage, et la détermination des concentrations sérieuses (par exemple de théophylline) peut être nécessaire.
Le méthotrexate
L'utilisation concomitante d'Abact et de méthotrexate n'est pas recommandée.
Interaction avec les tests
L'activité in vitro D'Abact contre Mycobacterium tuberculosis pourrait donner des résultats de tests bactériologiques faussement négatifs dans des échantillons de patients prenant actuellement Abact.
Réaction Au Site D'Injection
Des réactions locales au site intraveineux ont été rapportées lors de l'administration intraveineuse d'Abact. Du ces réactions sont plus fréquentes si le temps de la perfusion est de 30 minutes ou moins. Ceux-ci peuvent apparaître sous forme de réactions coupées locales qui se résorbent rapidement à la fin de la perfusion. L'administration intraveineuse ultérieure n'est pas contre-indiquée à moins que les réactions ne se reproduisent ou ne s'aggravent.
NaCl Charge
Chez les patients verser lesquels l'apport en sodium hne préoccupant (patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique, etc.), la charge supplémentaire de sodium doit être prise en compte (pour la teneur en chlorure de sodium, voir rubrique 2).
Les troubles de la Vision
Si la vision devient altérée ou si des effets sur les yeux sont ressentis, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement.
En raison de ses effets neurologiques, Abact peut affecter le temps de réaction. Ainsi, la capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines peut être altérée.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées et la diarrhée, les vomissements, l'augmentation transitoire des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.
Les effets indésirables découlant des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation par Abact (traitement oral, intraveineux et séquentiel) Classés par catégories de fréquence sont énumérés ci-dessous. L'analyse de fréquence prend en compte les données de l'administration orale et intraveineuse d'Abact.
Les effets indésirables suivants ont une catégorie de fréquence plus élevée dans les sous-groupes de patients recevant un traitement intraveineux ou séquentiel (intraveineux à oral) :
Population pédiatrique
L'indice de l'arthropathie, mentionnée ci-dessus, fait référence aux données recueillies dans le cadre d'études menées auprès d'adultes. Chez les enfants, l'arthropathie se produit fréquemment.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via: Yellow Card Scheme-Website:www.mhra.gov.uk/yellowcard.
L'onu surdosage de 12 g a été rapporté verser entraîner de légers symptômes de toxicité. L'onu surdosage aigu de 16 g a été rapporté verser provoquer une insuffisance rénale aiguë.
Les symptômes en cas de surdosage sont des étourdissements, des tremblements, des maux de tête, de la fatigue, des convulsions, des hallucinations, de la confusion, des malaises abdominaux, une insuffisance rénale et hépatique ainsi qu'une cristallurie et une hématurie. Une toxicité réelle réversible a été rapportée.
En dehors des mesures d'urgence de routine, par exemple la vidange ventriculaire suivie de carbone médical, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, y compris le pH urinaire et d'acidifier, si nécessaire, pour prévenir la cristallurie. Les Patients doivent être bien hydratés. Les antiacides contenant du Calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l'absorption d'Abact en cas de surdose.
Seule une petite quantité d'Abact (<10%) est éliminée par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre. Une surveillance ECG doit être entreprise, en raison de la possibilité d'un allongement de l'intervalle QT.
Classe pharmacothérapeutique: Fluoroquinolones, code ATC: J01MA02
Mécanisme d'action
En tant qu'agent antibactérien fluoroquinolone, l'action bactéricide D'Abact résulte de l'inhibition de la topoisomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topoisomérase IV, nécessaires à la réplication, à la transcription, à la réparation et à la recombinaison de l'ADN bactérien.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
L'efficacité dépend principalement de la relation entre la concentration maximale dans le sérum (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) D'Abact pour un agent pathogène bactérien et la relation entre l'aire sous la courbe (ASC) et la CMI.
Mécanisme de résistance
La Résistance In vitro à L'Abact peut être acquise par un processus progressif par des mutations du site cible dans L'ADN gyrase et la topoisomérase IV.le degré de résistance croisée entre L'Abact et d'autres fluoroquinolones qui en résulte est variable. Les mutations uniques peuvent ne pas entraîner de résistance clinique, mais les mutations multiples entraînent généralement une résistance clinique à un grand nombre ou à la totalité des substances actives de la classe.
Les mécanismes de résistance à l'imperméabilité et/ou à la pompe d'efflux de la substance active peuvent avoir un effet variable sur la sensibilité aux fluoroquinolones, qui dépendent des propriétés physiochimiques des différentes substances actives de la classe et de l'affinité des systèmes de transport pour chaque substance active. Tous les mécanismes de résistance in vitro sont couramment observés dans les isolats cliniques.
Mécanismes de résistance qui inactivent d'autres antibiotiques tels que les barrières de perméation (communs dans Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux peuvent affecter la sensibilité à L'Abact.
Une résistance à médiation plasmidique codée par des gènes qnr a été rapportée.
Spectre d'activité antibactérienne
Les points d'arrêt séparent les souches sensibles des souches à susceptibilité intermédiaire et ces dernières des souches résistantes:
Recommandations EUCAST
1 Staphylococcus spp. - les points d'arrêt pour Abact se rapportent au traitement à haute dose.
* Les points d'arrêt non liés aux espèces ont été déterminés principalement sur la base de données PK/PD et sont indépendants des distributions de CMI d'espèces spécifiques. Ils ne sont utilisés que pour les espèces qui n'ont pas reçu de point d'arrêt spécifique à l'espèce et non pour les espèces où les tests de sensibilité ne sont pas recommandés.
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier dans le traitement des infections graves. Au besoin, des conseils d'experts doivent être demandés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.
Groupes d'espèces pertinentes selon la sensibilité à L'Abact
Absorption
Après perfusion intraveineuse d'Abact, les concentrations sérieuses maximales moyennes ont été atteintes en fin de perfusion. La pharmacocinétique de l'Abact a été linéaire sur la plage de doses allant jusqu'à 400 mg administrées par voie intraveineuse.
La comparaison des paramètres pharmacocinétiques pour un schéma posologique intraveineux deux fois par jour et trois fois par jour n'a indiqué aucune preuve d'accumulation de médicament pour Abact et ses métabolites.
Une perfusion intraveineuse de 60 minutes de 200 mg d'Abact ou l'administration orale de 250 mg d'Abact, toutes deux administrées toutes les 12 heures, ont produit une surface équivalente sous la courbe de temps de concentration sérique (ASC).
Une perfusion intraveineuse de 60 minutes de 400 mg D'Abact toutes les 12 heures a été bioéquivalente à une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures en ce qui concerne l'ASC.
La dose intraveineuse de 400 mg administrée pendant 60 minutes toutes les 12 heures a entraîné une Cmax similaire à celle observée avec une dose orale de 750 mg.
Une perfusion de 60 minutes de 400 mg D'Abact toutes les 8 heures est équivalente par rapport à L'ASC à 750 mg par voie orale administrée toutes les 12 heures.
Distribution
La liaison protéique D'Abact hne faible (20-30%). Abact est présent dans le plasma en grande partie sous une forme non ionisée et a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre de 2-3 l/kg de poids corporel. Abact atteint des concentrations élevées dans une variété de tissus tels que le poumon (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions enflammées (liquide blister cantharides) et le tractus urogénital (urine, prostate, endomètre) où des concentrations totales dépassant celles des concentrations plasmatiques sont atteintes.
Biotransformation
De faibles concentrations de quatre métabolites ont été rapportées, qui ont été identifiées comme étant: déséthylèneabact (M 1), sulfoabact (m 2), oxoAbact (m 3) et formylAbact (m 4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in vitro, mais à un degré inférieur à celui du composé parent.
Abact est connu pour être un inhibiteur modéré des ISO-enzymes CYP 450 1A2.
Élimination
Abact est largement excrétée sous forme inchangée à la fois réelle et, dans une moindre mesure, fécale.
La clairance rénale hne comprennent entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance corporelle totale hne comprennent entre 480 et 600 ml/kg/h. Abact subit à la fois une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire. Une insuffisance rénale sévère entraîne une augmentation de la demi-vie de L'Abact jusqu'à 12 h.
La clairance non rénale D'Abact est principalement due à la sécrétion et au métabolisme trans-intestinaux actifs. 1% de la dose hne excrétée par voie biliaire. Abact hne présent dans la bile à des concentrations élevées.
Population pédiatrique
Les données pharmacocinétiques chez les enfants sont limitées.
Dans une étude chez les enfants, la Cmax et L'ASC ne dépendaient pas de l'âge (au-dessus d'un an). Aucune augmentation notable de la Cmax et de l 'ASC après administration multiple (10 mg/kg trois fois par jour) n' a été observée.
Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère la Cmax était de 6,1 mg/l (fourchette 4,6-8,3 mg/l) après une perfusion intraveineuse de 1 heure de 10 mg/kg chez les enfants de moins de 1 an, comparativement à 7,2 mg/l (fourchette 4,7-11,8 mg/L) chez les enfants de 1 à 5 ans. Les valeurs de L'ASC étaient de 17,4 mgh/l (plage de 11,8 à 32,0 mgh/l) et de 16,5 mgh/l (plage de 11,0 à 23,8 mgh/l) dans les groupes d'âge respectifs.
Du ces valeurs se situent dans la fourchette indiquée pour les adultes aux doses lintérêt thérapeutique. Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de patients pédiatriques atteints de diverses infections, la demi-vie moyenne prévue chez les enfants est d'env. 4-5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable varie de 50 à 80%.
Fluoroquinolones, code ATC: J01MA02
Les études conventionnelles de toxicité à dose unique, de toxicité à doses répétées, de potentiel cancérigène ou de toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme.
Comme un certain nombre d'autres quinolones, Abact est phototoxique chez les animaux à des niveaux d'exposition cliniquement pertinents. Les données sur la photomutagène / photocarcinogénéité montrent un faible effet photomutagène ou phototumorigène d'Abact in-vitro et dans les expériences animales. Cet effet était comparable à celui d'autres inhibiteurs de la gyrase.
Tolérabilité articulaire
Comme indiqué pour les autres inhibiteurs de la gyrase, Abact endommage les grosses articulations porteuses chez les animaux immatures. L'étendue des dommages au cartilage varie selon l'âge, l'espèce et la dose
Sauf si la compatibilité avec d'autres solutions/médicaments a été confirmée, la solution pour perfusion doit toujours être administrée séparément. Les signes visuels d'incompatibilité sont par exemple la précipitation, l'opacification et la décoloration.
L'incompatibilité apparaît avec toutes les solutions / médicaments pour perfusion qui sont physiquement ou chimiquement instables au pH des solutions (par exemple pénicillines, solutions d'hémérine), en particulier en combinaison avec des solutions ajustées à un pH alcalin (pH des solutions Abact: 3,9 - 4,5).
La solution doit être inspectée visuellement avant son utilisation et seules des solutions claires, sans particules, doivent être utilisées.
L'infusion ne contains aucun conservateur. Verser l'utilisation unique seulement. Toute solution restante ainsi que les flacons et / ou sacs doivent être éliminés de manière adéquate, conformément aux exigences locales.
Abact hne compatible avec une solution physiologique de chlorure de sodium, une solution de Ringer, une solution de lactate de Ringer, une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou 100 mg/ml (10 %) et une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) avec une solution de chlorure de sodium à 2,25 mg/ml (0,225 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %) et une solution de fructose à 10%. La compatibilité avec ces solutions a été prouvée à des concentrations D'Abact de 1 mg / ml. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée immédiatement après la dilution, après 24 heures à 2-8°C et après 24 heures à température ambiante. Sauf si la compatibilité hne prouvée, la solution de verser la perfusion doit toujours être administrée séparément
Les solutions diluées doivent être inspectées visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration. Seules des solutions claires et incolores doivent être utilisées.
Manipulation de flacons en verre:
Abact 2 mg / ml peut être perfusé via une canule appropriée directement ou dilué avec l'un des fluides figurant dans la liste ci-dessus.
Manipulation des sacs en plastique:
Ne retirez pas l'appareil du overpack avant d'être prêt à l'emploi. Le suremballage est une barrière contre l'humanité. Le sac intérieur maintient la stabilité du produit.
Pour ouvrir, déchirer suremballer vers le bas à la fente et retirer le récipient de solution. Une certaine opacité du plastique due à l'absorption d'humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. Ceci est normal et n'affecte pas la qualité ou la sécurité de la solution. L'opacité diminuera progressivement. Après avoir retiré le suremballage, vérifiez les fuites minuscules en serrant fermement le sac intérieur. Si des fuites sont détectées, jeter la solution car la stérilité peut être altérée.
Attention: N'utilisez pas de récepteurs en plastique dans des connexions en série. Une telle utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse due au fait que de l'air résiduel est aspiré du récepteur primaire avant que l'administration du fluide du récepteur secondaire ne soit terminée.
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