Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.06.2023
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Sulfate De Gentamicine
La solution ophtalmique stérile de gentamicine est indiquée dans le traitement topique des infections bactériennes oculaires, y compris la conjonctivite, la kératite, la kératoconjonctivite, les ulcères cornéens, la blépharite, la blépharoconjonctivite, la meibomianite aiguë et la dacryocystite causées par des souches sensibles des micro-organismes suivants:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, and Serratia marcescens.
Solution ophtalmique stérile de gentamicine: instiller une ou deux gouttes dans l'œil affecté toutes les 4 heures. Dans les infections graves, la posologie peut être augmentée jusqu'à deux gouttes toutes les heures.
La solution ophtalmique stérile de GARAMYCINE est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants.
AVERTISSEMENT
PAS POUR LES INJECTIONS DANS L'OEIL. La solution ophtalmique de Sulfate de gentamicine n'est pas injectable. Il ne doit jamais être injecté sous-conjonctivalement, ni être directement introduit dans la chambre antérieure de l'œil.
PRÉCAUTION
Général
L'utilisation prolongée d'antibiotiques topiques peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, y compris les champignons. Une résistance bactérienne à la gentamicine peut également se développer. Si l'Ecoulement purulent, l'inflammation ou la douleur s'aggravent, le patient doit cesser d'utiliser le médicament et consulter un médecin.
Si une irritation ou une hypersensibilité à l'un des composants du médicament se développe, le patient doit cesser d'utiliser cette préparation et un traitement approprié doit être instauré.
Information pour les Patients
Pour éviter toute contamination, ne touchez pas l'extrême du récepteur à l'œil, à la paupière ou à toute surface.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Il n'y a pas d'études publiées sur la cancérogénicité ou l'altération de la fertilité de la gentamicine. Les antibiotiques aminoglycosides se sont avérés non mutagènes.
Grossesse
Grossesse Catégorie C: Gentamicin has been shown to depress body weights, kidney weights, and median glomerular counts in newborn rats when administered systemically to pregnant rats in daily doses approximately 500 times the maximum recommended ophthalmic human dose. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Gentamicin should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Utilisation Pédiatrique
L'innocence et l'efficacité chez les nouveaux-nés n'ont pas été établies.
La prudence est recommandée lors de la conduite et de l'utilisation de machines compte tenu des effets indésirables possibles tels que vertiges et vertiges.
Des ulcères cornéens bactériens et fongiques se sont développés pendant le traitement avec des préparations ophtalmiques de gentamicine.
Les effets irréversibles les plus fréquemment rapportés sont la brûlure oculaire et l'irritation lors de l'instillation du médicament, la conjonctivite non spécifique, les anomalies épithéliales conjonctivales et l'hypérémie conjonctivale.
Les autres effets indésirables rarement observés sont les réactions allergiques, le purpura thrombocytopénique et les hallucinations.
Aucune information fournie.
Classe pharmacothérapeutique: antibactérien à usage systématique
Code ATC: J01GB03
Aagent 10% est un antibiotique aminoglycoside extrait de Micromonospora purpurea. Il représente un mélange des homologues structurellement très similaires Aagent 10% C1, C1a et C2. L'homologue Aagent 10% C2 est classé parmi les composants présentant la toxicité la plus élevée. L'activité antibactérienne du sulfate Aagent 10% est déterminée à la fois sur la base d'unités et également sur la base de la masse (poids).
Mécanisme d'action:
Aagent 10% a une efficacité bactéricide à la fois dans la prolifération et au stade de repos des bactéries. Il forme une liaison avec les protéines des années 30 sous-unités des ribosomes bactériens, ce qui provoque  € œmisreadingâ € de l'ARNm.
PK/PD relation
Les aminoglycosides montrent un effet antibactérien dépendant de la concentration.
Aagent 10% et d'autres aminoglycosides montrent un effet post-antibiotique clair in vitro et in vivo dans la plupart des modèles expérimentaux d'infection. À condition que des doses suffisamment élevées soient administrées, ces médicaments sont donc efficaces contre les infections chez de nombreux micro-organismes sensibles même si la concentration dans le plasma et les tissus reste inférieure à la CMI pendant une partie de l'intervalle de dosage. L'effet post-antibiotique permet de prolonger l'intervalle de dosage sans perte d'efficacité contre la plupart des bacilles à Gram négatif.
Mécanisme de résistance
La résistance peut être due à une défaillance de la perméation, à une faible affinité pour le ribosome bactérien ou à l'inactivation d'un Agent 10% par des enzymes microbiennes. L'émergence d'une résistance pendant le traitement est habitée.
Les points d'arrêt
Selon EUCAST, les valeurs limites suivantes s'appliquent pour Aagent 10%:
Bactéries résistantes sensibles aux agents pathogènes 2 mg / L > 4 mg/L Pseudomonas spp. 4 mg/L > 4 mg/L de Acinetobacter spp. 4 mg/L > 4 mg/L Staphylococcus spp. 1 mg/L > 1 mg/l de points d'arrêt non liés à l"espèce* 2 mg/L > 4 mg/lLa prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier dans le traitement des infections graves. Au besoin, des conseils d'experts doivent être demandés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable. Surtout dans de telles circonstances, des échantillons doivent être obtenus afin d'identifier le micro - organisme causal et de mesurer sa sensibilité à Aagent 10%.
Espèces généralement sensibles (selon EUCAST) micro-organismes aérobies à Gram positif Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus (MSSA) micro-organismes aérobies à Gram négatif Campylobacter coli Campylobacter jejuni Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Francisella tularensis Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Salmonella enterica subsp. enterica Serratia marcescens Yersinia enterolitica Yersinia pseudotuberculosis espèces pour lesquelles la résistance acquise peut être un problème micro-organismes aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus (SARM) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis micro-organismes aérobies à Gram négatif Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa organismes intrinsèquement résistants micro-organismes aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Streptococcus spp. Micro-organismes aérobies à Gram négatif Burkholderia cepacia Legionella pneumophila Stenotrophomonas maltophilia micro-organismes anaérobies Bacteroides spp. Clostridium difficile autres pathogènes atypiques Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Ureaplasma urealyticumAbréviation:
SASM = sensible à la méthicilline Staphylococcus aureus,
SARM = résistant à la méthicilline Staphylococcus aureus
Infections causées par des streptocoques ou des entérocoques:
Les Aminoglycosides sont des partenaires de combinaison appropriés pour d'autres antibiotiques contre les cocci à Gram positif. Pour certaines indications (endocardite), des effets synergiques avec les béta-lactamines ont été décrits. Cette synergie est supprimée lorsque les streptocoques ou les entérocoques présentent un niveau élevé de résistance acquis à Aagent 10%.
D'autres notes:
Des effets synergiques ont été décrits avec les pénicillines acylamino (p. ex. pipéracilline) sur Pseudomonas aeruginosa et avec les céphalosporines sur Klebsiella pneumoniae.
Absorption
Comme tous les antibiotiques aminoglycosides, Aagent 10% est à peine absorbé par la muqueuse intestinale saine après administration orale. Par conséquent, l'application thérapeutique est parentale.
Des concentrations maximales et minimales plus élevées sont observées lorsque la dose quotidienne totale est administrée en une seule perfusion quotidienne. Lorsque Aagent 10% est administré par perfusion intraveineuse courte de 30 minutes à 4 mg/kg de poids corporel par jour en trois doses fractionnées, les concentrations maximales et minimales d'aagent 10% mesurées chez les patients adultes étaient respectivement de 4,7 µg/ml et de 1,0 µg/ml. Avec la même dose quotidienne administrée une fois par jour, des concentrations maximales et minimales de 9,5 µg/ml et de 0,4 µg/ml ont été mesurées.
Les concentrations sérieuses thérapeutiques se situent généralement entre 2 et 8 µg/ml. Les concentrations sérieuses maximales thérapeutiques sont de l'ordre de 5 à 10 µg/ml pour une dose quotidienne multiple et de 20 à 30 µg / ml pour une dose quotidienne unique. Les concentrations sérieuses maximales de 10-12 µg/ml ne doivent pas être dépassées lorsqu'elles sont administrées de manière conventionnelle, en plusieurs doses par jour. Avant qu'une autre dose ne soit administrée, la concentration sérique lorsqu'elle est administrée de manière conventionnelle, en plusieurs doses par jour, devrait être tombée en dessous de 2 µg/ml.
Distribution
Le volume de distribution D'Agent 10% est à peu près équivalent au volume d'eau extracellulaire. Chez le nouveau-né, l'eau représente 70 à 75% du poids corporel, contre 50 à 55% chez les adultes. Le pourcentage extracellulaire de l'eau est plus grand (40% du poids corporel par rapport à 25% du poids corporel chez les adultes). Par conséquent, le volume de distribution D'Agents 10% par kg de poids corporel est affecté et diminue avec l'âge de 0,5 à 0,7 l / kg pour un nouveau-né prématuré à 0,25 l / kg pour un adolescent. Le plus grand volume de distribution par kg de poids corporel signifie que pour une concentration sanguine maximale adéquate, une dose plus élevée par kg de poids corporel doit être administrée
La distribution D'aagent 10% aux organes individuels entraîne des concentrations tissulaires variables
Aagent 10% de traverser le placenta
Après injection répétée D'un Agent 10%, environ 50% des concentrations plasmatiques atteintes sont mesurées dans le liquide synovial, pleural, péricardique et péritonéal. La pénétration D'aagent 10% dans le liquide céphalo-rachidien est pauvre dans les ménages non enflammés. Dans les méninges enflammées, les concentrations atteignent jusqu'à 30% des concentrations mesurées dans le plasma.
Liaison aux protéines plasmatiques: moins de 10%.
Biotransformation
Aagent 10% n'est pas métabolisé dans l'organisme mais est excrété sous forme microbiologiquement active sous forme inchangée.
Élimination
Aagent 10% est éliminé inchangé sous forme microbiologiquement active principalement dans l'urine par filtration glomérulaire. La demi-vie d'élimination dominante chez les patients ayant une fonction rénale normale est d'environ 2 à 3 heures. Les patients âgés éliminent Aagent 10% plus lentement que les adultes plus jeunes.
Antibactérien à usage systématique
Toxicité chronique
Dans les études sur la toxicité chronique (I. M. application) réalisées sur diverses espèces animales, des effets néphrotoxiques et ototoxiques ont été observés à des doses élevées.
Potentiel mutagène et cancérigène
Aagent 10% n'a pas été mutagène dans les tests in vitro et in vivo. Il n'y a pas d'études à long terme sur les animaux sur le potentiel cancérigène D'Aagent 10%.
Toxicité pour la reproduction
Il existe un risque potentiel d'atteinte de l'oreille interne et des rênes pour le fœtus, comme cela a été observé pour la classe d'antibiotiques aminoglycosides. Des anomalies rénales fœtales ont été documentées chez des rats et des cobayes après administration d'un Agent 10% aux mères.
En général, Aagent 10% ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. En particulier, les éléments suivants sont incompatibles en solution mixte avec aagent 10% d'injection: antibiotiques bête-lactamines (e.g. pénicillines, céphalosporines), érythromycine ou lipiphysane (une émulsion spéciale huile dans l'eau pour la nutrition parentale) car cela peut provoquer une inactivation physico-chimique. Ceci s'applique également à une combinaison D'Agent 10% avec du diazépam, du furosémide, de l'acétate de fléchaïnide ou de l'hémérine sodique. La Dilution dans le corps évitera le danger d'incompatibilité physique et chimique et permettra à Aagent 10% d'être administré simultanément avec les médicaments énumérés ci-dessus, soit sous forme d'injection en bolus dans le tube d'échappement, avec un rinçage adéquat, soit sur des sites séparés. Dans le cas de la carbénicilline, l'administration ne doit se faire que sur un site séparé
Les substances actives ou la solution de reconstitution / dilution suivantes ne doivent pas être administrées simultanément:
Aagent 10% est incompatible avec l'amphotéricine B, la céphalothine sodique, la nitrofurantoïne sodique, la sulfadiazine sodique et les tétracyclines.
L'ajout D'Agent 10% à des solutions contenant du bicarbonate peut entraîner la libération de dioxyde de carbone.
Aagent 10% peut être dilué avec du chlore de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5%.
Verser à usage unique seulement
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
