Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Chlorhydrate De Naftifine
La crème NAFTIN est indiquée pour le traitement du tinea pedis interdigital, du tinea cruris et du tinea corporis causés par l'organisme Trichophyton rubrum.
Pour usage topique seulement. La crème NAFTIN n'est pas destinée à une utilisation ophtalmique, orale ou intravaginale. Appliquer une fine couche de crème NAFTIN une fois par jour sur les zones touchées plus une marge de ½ pouce de peau saine environnante pendant 2 semaines.
Aucun
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la Section" PRECAUTIONS"
PRÉCAUTION
Effets Indésirables Locaux
Interroger le traitement si une irritation ou une sensibilité se développe avec l'utilisation de la crème NAFTIN. Demander aux patients de contacter leur médecin si ces conditions se développent après l'utilisation de la crème NAFTIN.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Des études à long terme visant à évaluer le potentiel cancérogène de la crème NAFTIN n'ont pas été réalisées.
Le chlorhydrate de Naftifine n'a révélé aucune preuve de potentiel mutagène ou clastogène sur la base des résultats de deux tests de génotoxicité in vitro (Ames assay et Chinese hamster ovary cell chromosome aberration assay) et d'un test de génotoxicité in vivo (murine bone marrow micronucleus assay).
L'administration orale de chlorhydrate de naftifine à des rats, tout au long de l'accouplement, de la gestation, de la parturition et de la lactation, n'a montré aucun effet sur la croissance, la fécondité ou la reproduction, à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour ( 6 fois MRHD).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Résumé Des Risques
Il n'y a pas de données disponibles avec la crème NAFTIN chez les femmes enceintes pour informer le risque associé au médicament pour les malformations congénitales majeures et les fausses couches. Dans les études de reproduction animale, aucun effet irréalisable sur le développement embryofétal n'a été observé à des doses orales administrées pendant la période d'organogenèse jusqu'à 18 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) chez la rat gravide ou à des doses sous-cutanées administrées pendant la période d'organogenèse jusqu'à 2 fois la MRHD chez la Ratte gravide ou 4 fois la mrhd chez la lapine gravide.
Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de malformation congénitale, de perte ou d'autres résultats irréalisables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.
Données
Les Données Sur Les Animaux
Des études systématiques de développement embryofétal ont été menées chez le rat et le lapin. Pour la comparaison des doses animales et humaines sur la base de la comparaison de la surface corporelle (mg / m2), la MRHD est fixée à 8 g de crème à 2% par jour (2,67 mg/kg/jour pour un individu de 60 kg).
Des doses orales de 30, 100 et 300 mg/kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées pendant la période d'organogenèse à des rats femelles gravides. Aucun effet lié au traitement sur le développement embryofétal n'a été observé à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (18 fois MRHD). Des doses sous-cutanées de 10 et 30 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées pendant la période d'organogenèse à des rats femelles gravides. Aucun effet lié au traitement sur le développement embryofétal n'a été noté à 30 mg / kg / jour (2 fois MRHD). Des doses sous-cutanées de 3, 10 et 30 mg/kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées pendant la période d'organogenèse à des lapines femelles gravides. Aucun effet lié au traitement sur le développement embryofétal n'a été noté à 30 mg / kg / jour (4 fois MRHD)
Une étude de développement péri et postnatal a été menée chez le rat. Des doses orales de 30, 100 et 300 mg/kg/jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées à des rats femelles du jour gestationnel 14 au jour de lactation 21. Une réduction du gain de poids corporel des femelles pendant la gestation et de la progéniture pendant la lactation a été notée à 300 mg/kg/jour (18 fois MRHD). Aucune toxicité pour le développement n'a été notée à 100 mg/kg/jour ( 6 fois MRHD).
Lactation
Résumé Des Risques
Il n'y a aucune information disponible sur la présence de la crème NAFTIN dans le lait humain, les effets du médicament sur le nourrisson allié, ou les effets du médicament sur la production de lait. Le manque de données cliniques pendant la lactation empêche de déterminer clairement le risque de la crème NAFTIN pour un nourrisson pendant la lactation
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la crème NAFTIN ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus avec tinea pedis et tinea cruris interdigitaux et âgés de 2 ans et plus avec tinea corporis.
L'utilisation de la crème naftin dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquées et bien contrôlées chez les adultes et les enfants, avec des données supplémentaires sur l'innocuité et la pharmacocinétique de deux essais en Ouvert menés chez 49 sujets pédiatriques exposés à la crème NAFTIN.
La sécurité et l'efficacité de la crème Naftin dans le traitement de tinea cruris et de tinea pedis interdigital chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité de la crème Naftin dans le traitement de tinea corporis chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques de la crème NAFTIN n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Au cours des essais cliniques, 903 sujets ont été exposés à des formulations de crème à 1% et 2% de naftifine. Au total, 564 sujets atteints de tinea pedis interdigital, tinea cruris ou tinea corporis ont été traités par la crème NAFTIN.
Dans deux essais randomisés contrôlés par véhicule (400 patients ont été traités avec la crème NAFTIN). La population était âgée de 12 à 88 ans, principalement des hommes (79%), 48% de race blanche, 36% de race noire ou afro-américaine, 40% d'origine hispanique ou Latino-américaine et avait soit à prédominance interdigitale tinea pedis ou tinea cruris. La plupart des sujets ont reçu des doses une fois par jour, par voie topique, pendant 2 semaines pour couvrir les zones coupées touchées plus une marge de ½ pouce de peau saine environnante. Dans les deux essais contrôlés par véhicule, 17.5% des sujets traités par la crème NAFTIN ont présenté un effet indescriptible contre 19.3% des sujets du véhicule. L'effet indesirable le plus fréquent (≥1%) est le prurit. La plupart des effets indésirables étaient légers. L'incidence des effets indésirables dans la population traitée par la crème NAFTIN n'était pas significativement différente de celle de la population traitée par le véhicule
Dans un troisième essai randomisé contrôlé par véhicule, 116 sujets pédiatriques atteints de tinea corporis ont été traités avec de la crème NAFTIN. La population était âgée de ≥2 à <18 ans (âge moyen de 9 ans), principalement masculine (61%), 47% blanche, 51% noire ou afro-américaine, 92% hispanique ou Latino, et infectée par tinea corporis. La crème NAFTIN a été appliquée par voie topique une fois par jour pendant 2 semaines sur toutes les zones de surface du corps touchées avec tinea corporis plus une marge de ½ pouce de peau saine entraînant les lésions touchées. L'incidence des effets indésirables dans la population traitée par la crème NAFTIN n'était pas significativement différente de celle de la population traitée par le véhicule
Dans deux essais de pharmacocinétique et d'innocuité pédiatriques en Ouvert, 49 sujets pédiatriques âgés de 2 à <18 ans atteints de tinea pedis interdigital, tinea cruris et tinea corporis ont reçu de la crème NAFTIN. L'incidence des effets indésirables dans la population pédiatrique a été similaire à celle observée dans la population adulte.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du chlorhydrate de naftifine: rougeur/irritation, inflammation, macération, gonflement, brûlure, cloques, drainage séreux, croûtes, maux de tête, vertiges, leucopénie, agranulocytose.
Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Aucune information fournie.
La pharmacodynamique de la crème NAFTIN n'a pas été établie.
Des études de biodisponibilité In vitro et in vivo ont démontré que la naftifine pénètre dans la couche cornée en concentration suffisante pour inhiber la croissance des dermatophytes.
La pharmacocinétique de la crème NAFTIN a été évaluée après une application topique quotidienne pendant 2 semaines à 21 sujets adultes, hommes et femmes, avec tinea pedis et tinea cruris. La quantité totale médiane de crème appliquée était de 6.4 g (Gamme 5.3-7.5 g) par jour. Les résultats ont montré que l'exposition systématique (je.e., la concentration maximale (Cmax) et la surface sous la courbe du temps 0 à 24 heures (ASC0-24)) à la naftifine ont augmenté au cours de la période de traitement de 2 semaines chez les 21 sujets. La moyenne géométrique (coefficient de variation de l'uo% CV) ASC0-24 était de 117 (41.2) ng * h / mL au Jour 1, et 204 (28.5) ng * h / mL au jour 14. La moyenne géométrique (CV %) Cmax était de 7 ng / mL (55.6) Le Jour 1 et 11 ng / mL (29.3) le jour 14. Le temps médian Jusqu'à la Cmax (Tmax) était de 8.0 heures (plage 4 à 24 heures) les jours 1 et 6.0 heures (plage de 0 à 16 heures) le jour 14. L'accumulation après 14 jours d'application topique était inférieure à deux fois. Les concentrations minimales ont généralement augmenté tout au long de la période d'étude de 14 jours. La Naftifine a continué d'être détectée dans le plasma chez 13/21 (62%) sujets au jour 28, Les concentrations plasmatiques moyennes (écart-type ou écart-type) étaient de 1.6 ± 0.5 ng/mL (plage inférieure à la limite de quantification (BLQ) à 3 ng / mL). Dans le même essai pharmacocinétique mené chez des patients atteints de tinea pedis et de tinea cruris, la fraction médiane de la dose excrétée dans les urines pendant la période de traitement était de 0.0016% Le Jour 1 contre 0.0020% le jour 14
Dans un deuxième essai qui a inclus 22 sujets, la pharmacocinétique de la crème NAFTIN a été évaluée chez 20 sujets pédiatriques âgés de 13 à <18 ans avec tinea pedis et tinea cruris. Les sujets ont été traités avec une dose médiane de 8.1 g (Gamme 6.6-10.1 g) appliqué sur les zones touchées une fois par jour pendentif 2 semaines. Les résultats ont montré que l'exposition systématique a augmenté au cours de la période de traitement. La moyenne géométrique (CV%) AUC0 - 24 était de 138 (50.2) ng * h / mL au Jour 1, et 192 (74.9) ng * h / mL au jour 14. La moyenne géométrique (CV %) Cmax était de 9.21 ng / mL (48.4) Les Jours 1 et 12.7 ng / mL (67.2) le jour 14. La fraction médiane de la dose excrétée dans l'urine pendant la période de traitement était de 0.0030% les jours 1 et 0.0033% le jour 14
Un troisième essai a évalué la pharmacocinétique de la crème NAFTIN chez 27 sujets pédiatriques âgés de 2 à < 12 ans présentant au moins un tinea corporis modéré. Les sujets ont été divisés en groupes plus jeunes (âgés de 2 à < 6 ans, 17 sujets) et plus âgés (6 à <12 ans, 10 sujets) . Doses médianes de 1.3 g (Gamme 1.0-3.1 g) et 2.3 g (Gamme 2.24.2 g) ont été appliqués une fois par jour pendant 2 semaines dans les groupes plus jeunes et plus âgés, respectivement, à la zone touchée plus une marge de ½ pouce. Les évaluations pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires ont été effectuées Le Jour 1 dans le groupe plus âgé seulement et le jour 14 dans les deux groupes. Tous les sujets ont montré des niveaux mesurables de naftifine dans le plasma après application topique de la crème NAFTIN. Après une dose unique le jour 1 chez les sujets âgés de 6 à < 12 ans, les valeurs moyennes géométriques (CV%) de la Cmax et de L'ASC0-24 étaient de 3.60 (76.6) ng / mL et 49.8 (64.4) ng * h / mL, respectivement. Au jour 14 dans ce groupe, la Cmax et L'AUC0-24 étaient 3.31 (51.2) ng / mL et 52.4 (49.2) ng * h / mL, respectivement. Chez les sujets âgés de 2 à < 6 ans au jour 14, la Cmax et L'ASC0 - 24 étaient de 3.98 (186) ng / mL et 54.8 (150) ng * h / mL, respectivement. Dans le groupe plus âgé de sujets âgés de 6 à 12 ans, les expositions systématiques (Cmax et ASC0-24) aux jours 1 et 14 étaient comparables. La fraction médiane de la dose excrétée dans l'urine au cours des 24 heures suivant l'application du médicament au Jour 1 et au jour 14 était de 0.0029% et 0.0014%, respectivement
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