Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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A-Hydrocort
Hydrocortisone
Pour la solution
Réactions de piqûre et de piqûre d'insecte
Agent Anti-inflammatoire.
A-Hydrocort est indiqué pour toute condition dans laquelle l'effet corticostéroïde rapide et intense est exigé tel que:
1. Troubles endocriniens
Insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire
2. Maladies du collagène
Lupus érythémateux disséminé
3. Maladies dermatologiques
Érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson)
4. Allergique unis
Asthme bronchique, réactions anaphylactiques
5. Maladies Gastro-intestinales
La colite ulcéreuse, la maladie de Crohn
6. Les maladies respiratoires
Aspiration du contenu gastrique
7. Les urgences médicales
A-Hydrocort est indiqué dans le traitement d'un choc secondaire à une insuffisance corticosurrénale ou d'un choc ne répondant pas au traitement conventionnel en cas d'insuffisance corticosurrénale.
Le traitement de l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Colite ulcéreuse, proctosigmoïdite et rectite granulaire.
Les comprimés a-Hydrocort sont indiqués dans les conditions suivantes.
Troubles Endocriniens
Insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone est le premier choix
Hyperplasie congénitale des tropicales thyroïdite Non suppurée hypercalcémie associée au cancer
Affections Rhumatismales
Comme traitement d'appel pour l'administration à court terme (pour orienter le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans:
Rhumatisme psoriasique polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (certains cas peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose) spondylarthrite ankylosante bursite aiguë et subaiguë ténosynovite aiguë non spécifique arthrite goutteuse aiguë arthrose Post-traumatique synovite de l'arthrose épicondylite
Maladies Du Collagène
Au cours d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas de:
Lupus érythémateux disséminé dermatomyosite systémique (polymyosite) cardite rhumatismale aiguë
Maladies Dermatologiques
Pemphigus dermatite bulleuse herpétiforme érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson) dermatite Exfoliative mycose fongoïde psoriasis sévère dermatite séborrhéique sévère
Allergique Unis
Contrôle des conditions allergiques sévères ou incapacitantes intraitables aux essais adéquats du traitement conventionnel:
Rhinite allergique saisonnière ou pérenne maladie sérique asthme bronchique dermatite de Contact dermatite atopique réactions D'hypersensibilité médicamenteuse
Maladies Ophtalmiques
Processus allergiques et inflammatoires graves aigus et chroniques impliquant l'œil et ses annexes tels que:
Conjonctivite allergique kératite allergique ulcères cornéens marginaux herpès zoster ophtalmique Iritis et iridocyclite choriorétinite inflammation du segment antérieur uvéite et choroïdite postérieures diffuses névrite optique ophtalmie sympathique
Les Maladies Respiratoires
Sarcoïdose symptomatique syndrome de Loeffler Non gérable par d'autres moyens bérylliose tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'elle est utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée pneumonite par Aspiration
Troubles Hématologiques
Purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte thrombocytopénie secondaire chez l'adulte anémie hémolytique acquise (auto-immune) érythroblastopénie (anémie RBC) anémie hypoplasique congénitale (érythroïde)
Maladies Néoplasiques
Pour le traitement palliatif de:
Leucémies et lymphomes chez les adultes leucémie aiguë de l'enfance
États Œdémateux
Induire une diurèse ou une rémission de protéinurie dans le syndrome néphrotique, sans urine, de type idiopathique ou dû au lupus érythémateux.
Les Maladies Gastro-Intestinales
À marée le patient sur une période critique de la maladie dans:
La colite ulcéreuse entérite régionale
Système Nerveux
Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques
Plongeur
Méningite tuberculeuse avec bloc sous arachnoïdien ou bloc imminent lorsqu'elle est utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique
Pour l'administration topique.
Appliquer avec parcimonie sur une petite zone, une ou deux fois par jour, pendant un maximum de 2-3 jours. Ne pas utiliser pendant la grossesse sans avis médical ou chez les enfants de moins de 10 ans.
A-Hydrocort peut être administré par injection intraveineuse, par perfusion intraveineuse ou par injection intramusculaire, la méthode préférée pour une utilisation initiale d'urgence étant l'injection intraveineuse. Après la période d'urgence initiale, il convient d'envisager d'utiliser une préparation injectable à action plus longue ou une préparation orale.
La posologie varie généralement de 100 mg à 500 mg en fonction de la gravité de la maladie, administrée par injection intraveineuse sur une période de une à dix minutes. Cette dose peut être répétée à intervalles de 2, 4 ou 6 heures selon la réponse du patient et son état clinique.
En général, le traitement par corticostéroïdes à forte dose ne doit être poursuivi que jusqu'à ce que l'état du patient se soit stabilisé-généralement pas au-delà de 48 à 72 heures. Si le traitement par hydrocortisone doit être poursuivi au-delà de 48 à 72 heures, une hypernatrémie peut survenir, il peut donc être préférable de remplacer A-Hydrocort par un corticostéroïde tel que le succinate de sodium de méthylprednisolone car il y a peu ou pas de rétention de sodium. Bien que les effets indésirables associés à une dose élevée, un traitement corticoïde à court terme soient rares, une ulcération peptique peut survenir. Un traitement prophylactique antiacide peut être indiqué
Les Patients soumis à un stress sévère après un traitement par corticoïdes doivent être surveillés de près pour détecter les signes et symptômes d'insuffisance corticosurrénale.
La corticothérapie est un complément à la thérapie conventionnelle et non un remplacement.
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique, il peut y avoir un effet accru et une dose réduite peut être envisagée.
Patients âgés: a-Hydrocort est principalement utilisé dans les affections aiguës à court terme. Il n'existe aucune information suggérant qu'un changement de posologie soit justifié chez les personnes âgées. Cependant, le traitement des patients âgés doit être planifié en tenant compte des conséquences plus graves des effets secondaires courants des corticostéroïdes chez les personnes âgées et une surveillance clinique étroite est requise.
Population pédiatrique: bien que la dose puisse être réduite chez les nourrissons et les enfants, elle dépend davantage de la gravité de l'état et de la réponse du patient que de l'âge ou du poids corporel, mais ne doit pas être inférieure à 25 mg par jour.
Préparation des solutions: pour injection intraveineuse ou intramusculaire préparer la solution de manière aseptique en ajoutant pas plus de 2 ml d'eau stérile pour préparations injectables au contenu d'un flacon de A-Hydrocort 100 mg, agiter et retirer pour utilisation.
Pour la perfusion intraveineuse, préparez d'abord la solution en ajoutant pas plus de 2 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon
Lorsqu'il est reconstitué comme indiqué, le pH de la solution varie de 7,0 à 8,0.
Posologie
A-Hydrocort hne administré comme traitement d'entretien. Les doses de remplacement orales doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique. Une dose d'entretien courante est de 20 à 30 mg par jour, administrée une fois par jour le matin. Chez les patients présentant une production de cortisol endogène restante une dose plus faible peut être suffisante. 40 mg est la dose d'entretien la plus élevée étudiée. Le dosage d'entretien le plus bas possible devrait être employé. Dans les situations où le corps est exposé à un stress physique et / ou mental excessif, les patients peuvent avoir besoin d'une substitution supplémentaire de comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate, en particulier l'après-midi / soir, voir également la section "Utilisation en cas de maladie intercurrente" où d'autres moyens d'augmenter temporairement la dose d'hydrocortisone sont décrits
Passage du traitement glucocorticoïde oral conventionnel au traitement A-Hydrocort
Lors du changement de patients du traitement de remplacement par hydrocortisone oral conventionnel administré trois fois par jour à A-Hydrocort, une dose quotidienne totale identique peut être administrée. En raison d'une biodisponibilité inférieure de la dose quotidienne d'a-Hydrocort par rapport à celle des comprimés d'hydrocortisone classiques administrés trois fois par jour, la réponse clinique doit être surveillée et une individualisation supplémentaire de la dose peut être nécessaire. Le passage de comprimés d'hydrocortisone administrés deux fois par jour, d'acétate de cortisone ou de glucocorticoïdes synthétiques à A-Hydrocort n'a pas été étudié, mais le passage à une dose quotidienne équivalente d'hydrocortisone d'a-Hydrocort est recommandé dans ces cas.
Utilisation dans la maladie intercurrente
Pendant la maladie intercurrente, il devrait y avoir une grande conscience du risque de développer une insuffisance globale aiguë.
Dans les situations graves, une augmentation de la dose est immédiatement nécessaire et l'administration orale d'hydrocortisone doit être remplacée par un traitement parental, de préférence intraveineux.
Dans les situations moins graves où l'administration intraveineuse d'hydrocortisone n'est pas nécessaire, par exemple les infections de bas grade, la fièvre de toute étiologie et les situations stressantes telles que les interventions chirurgicales mineures, la dose de remplacement quotidienne orale normale doit être augmentée Temporairement
Populations particulières
Âgé
Insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Insuffisance hépatique
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en légère à modérée d'insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'a-Hydrocort chez les enfants/adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Les Patients doivent être informés de prendre A-Hydrocort par voie orale avec un verre d'eau au réveil au moins 30 minutes avant la prise alimentaire, de préférence en position verticale et entre 6h00 et 8h00 du matin. Il devrait être avalé entier
Tous les âges:
L'onu applicateur inséré dans le rectum une ou deux fois par jour pendentif deux à trois semaines et tous les deux jours par la suite.
La posologie initiale des comprimés a-Hydrocort peut varier de 20 mg à 240 mg d'hydrocortisone par jour en fonction de l'entité spécifique de la maladie traitée. Dans les situations de faible gravité des doses plus faibles suffiront généralement tandis que chez les patients sélectionnés des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires. La posologie initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit notée. Si, après une période de temps raisonnable, il n'y a pas de réponse clinique satisfaisante, a-Hydrocort doit être interrogé et le patient transféré à un autre traitement approprié. IL CONVIENT DE SOULIGNER QUE LES EXIGENCES POSOLOGIQUES SONT VARIABLES ET DOIVENT ÊTRE INDIVIDUALISÉES EN FONCTION DE LA MALADIE SOUS TRAITEMENT ET DE LA RÉPONSE DU PATIENT. Une fois qu'une réponse favorable est notée, la posologie d'entretien appropriée doit être déterminée en diminuant la posologie initiale du médicament par petites diminutions à des intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que la posologie la plus faible qui maintiendra une réponse clinique adéquate soit atteinte. Il convient de garder à l'esprit qu'une surveillance constante est nécessaire en ce qui concerne la posologie du médicament. Sont inclus dans les situations qui peuvent rendre nécessaires des ajustements posologiques les changements d'état clinique secondaires aux rémissions ou aux exacerbations du processus de la maladie, la réactivité individuelle du patient aux médicaments et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'identité de la maladie sous traitement. Si après un traitement à long terme, le médicament doit être arrêté, il est recommandé de le retirer progressivement plutôt que brusquement
sclérose
Dans le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, des doses quotidiennes de 200 mg de prednisolone pendant une semaine suivies de 80 mg tous les deux jours pendant 1 mois se sont révélées efficaces (20 mg d'hydrocortisone équivalent à 5 mg de prednisolone).
Le produit ne doit pas être utilisé sur les yeux ou le visage, la région ano-génitale ou sur la peau cassée ou infectée, y compris l'impétigo, l'herpès labial, l'acné, le pied d'athlète, la gale ou les piqûres ou piqûres infectées.
A-Hydrocort hne contre-indiqué:
- chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.
- chez les patients présentant une infection fongique systématique, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé.
- pour l'utilisation par l'administration intrathécale de la voie d'administration.
- pour une utilisation par la voie épidurale d'administration.
L'administration de vaccins vivants ou vivants attenués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes.
Les contre-indications locales à l'utilisation de stéroïdes intrarectaux comprennent l'obstruction, l'abcès, la perforation, la péritonite, les anastomoses intestinales fraîches, les fistules étendues et les infections tuberculeuses, fongiques ou virales.
Infections fongiques systémiques et hypersensibilité connue aux composants
L'étiquetage du produit doit comporter les mentions suivantes:
Si la condition ne s'améliore pas, consultez votre médecin. Ne pas utiliser sur les yeux ou le visage, les zones anales ou génitales ou sur une peau cassée ou infectée, par exemple impétigo, boutons de fièvre, acné, pied d'athlète, gale ou piqûres ou piqûres infectées. Ne pas utiliser pour d'autres morsures ou piqûres ou pour d'autres affections cutanées.
Avertissements et précautions:
1. Une Avis hne fournie dans l'emballage par le fabricant.
2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période minimale. Un examen fréquent du patient est nécessaire pour titrer correctement la dose en fonction de l'activité de la maladie.
3. L'atrophie corticale corporelle se développe pendant un traitement prolongé et peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement. Chez les patients qui ont reçu plus de doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (environ 30 mg d'hydrocortisone) pendant plus de 3 semaines, le sevrage ne doit pas être brutal. La façon dont la réduction de dose doit être effectuée dépend en grande partie de la probabilité que la maladie rechute car la dose de corticostéroïdes systématiques est réduite. Une évaluation clinique de l'activité de la maladie peut être nécessaire pendant le sevrage. Si la maladie est peu susceptible de rechuter lors du retrait des corticostéroïdes systématiques, mais qu'il existe une incertitude quant à la suppression de l'hPa, la dose de corticostéroïde systémique peut être réduite rapidement à des doses physiologiques. Une fois qu'une dose quotidienne de 30 mg d'hydrocortisone est atteinte, la réduction de dose doit être plus lente pour permettre à L'axe HPA de récupérer
L'arrêt brutal du traitement par corticostéroïde systématique, qui s'est poursuivi jusqu'à 3 semaines, est approprié si l'on considère que la maladie est peu susceptible de rechuter. L'arrêt brutal de doses allant jusqu'à 160 mg d'hydrocortisone pendant 3 semaines est peu susceptible d'entraîner une suppression clinique pertinente de l'axe HPA, chez la majorité des patients. Dans les groupes de patients suivants, l'arrêt progressif de la corticothérapie systématique doit être envisagé même après des cours d'une durée de 3 semaines ou moins:
- Les Patients qui ont eu des cours répétés de corticostéroïdes systématiques, en particulier si pris pendant plus de 3 semaines.
- Lorsqu'un traitement de courte durée a été prescrit dans l'année suivant l'arrêt du traitement à long terme (mois ou années).
- Les Patients qui peuvent avoir des raisons d'insuffisance corticosurrénale autres que la corticothérapie exogène.
- Patients recevant des doses de corticostéroïdes systématiques supérieures à 160 mg d'hydrocortisone.
- Patients prenant à plusieurs reprises des doses le soir.
4. Les Patients doivent être munis de fiches "traitement stéroïdien" qui donnent des indications claires sur les précautions à prendre pour minimiser les risques et qui fournissent des détails sur le prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.
5. Les Effets immunosuppresseurs / sensibilité reviennent aux Infections:
Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité à l'infection, masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent apparaître pendant leur utilisation. La Suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la sensibilité aux infections fongiques, virales et bactériennes et leur gravité. La présentation clinique hne souvent atypique et peut atteindre des nations unies stade avancé avant d'être reconnu.
L'administration de vaccins vivants ou vivants attenués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins tués ou inactifs peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes
6. Les personnes qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle, chez les enfants non vaccinés ou les adultes sous corticostéroïdes. La varicelle hne très préoccupante de la voiture de cette maladie normalement mineure peut être fatale chez les patients immunodéprimés. Il est conseillé aux Patients (ou aux parents d'enfants) sans antécédents précis de varicelle d'éviter tout contact personnel étroit avec la varicelle ou le zona et, s'ils sont exposés, de consulter un médecin d'urgence. Une immunisation Passive par immunoglobine varicelle / zona (VZIG) est nécessaire chez les patients non immunisés exposés qui reçoivent des corticostéroïdes systématiques ou qui les ont utilisés au cours des 3 mois précédents. Si l'onu diagnostic de varicelle hne confirmé, la maladie mérite des soins spécialisés et un traitement urgent. Les corticostéroïdes ne doivent pas être arrêtés et la dose peut devoir être augmentée
7. L'exposition à la rougeole doit être évitée. Des nations unies avis médical doit être demandé immédiatement en cas d'exposition. Une prophylaxie avec une immuneglobuline intramusculaire normale peut être nécessaire.
.
9 l'utilisation d'a-Hydrocort dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour la prise en charge de la maladie en association avec un régime antituberculeux approprié. Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité tuberculinique, une observation sèche est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
10. Des réactions allergiques peuvent survenir. Des réactions cutanées et des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont rarement été rapportées après un traitement par voie parentale par Hydrocort. Les médecins qui utilisent le médicament devraient être prêts à faire face à une telle possibilité. Des mesures de précaution appropriées doivent être prises avant l'administration, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie médicale.
11. Des précautions doivent être prises pour les patients recevant des médicaments cardioactifs tels que la digoxine en raison de troubles électriques induits par les stéroïdes/perte de potassium.
12. Des troubles hépatobiliaires pouvant être réversibles après l'arrêt du traitement ont été rapportés. L'hydrocortisone peut avoir un effet accru chez les patients atteints de maladies du foie, car le métabolisme et l'élimination de l'hydrocortisone sont significativement diminués chez ces patients.
13. Effets Oculaires:
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire par crainte d'une perforation de la cornée.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures et des cataractes nucléaires (en particulier chez les enfants), une exophtalmie ou une augmentation de la pression intraoculaire, ce qui peut entraîner un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques. L'établissement d'infections fongiques et virales secondaires de l'œil peut également être amélioré chez les patients recevant des glucocorticoïdes.
La corticothérapie a été associée à une choriorétinopathie séreuse centrale, pouvant entraîner un décollement de la rétine.
14. Des événements médicaux graves ont été rapportés en association avec les voies d'administration intrathécale/péridurale. Il y a eu des rapports de lipomatose épidurale chez les patients prenant des corticostéroïdes, généralement avec une utilisation à long terme à des doses élevées.
15. Une thrombose, y compris une thromboembolie veineuse, a été rapportée avec des corticostéroïdes. En conséquence, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui ont ou peuvent être prédisposés à des troubles thromboemboliques.
16. Le rôle des corticostéroïdes dans le choc septique a été controversé, les premières études signalant des effets bénéfiques et néfastes. Plus récemment, des corticostéroïdes supplémentaires ont été suggérés pour être bénéfiques chez les patients présentant un choc septique établi et présentant une insuffisance rénale. Cependant, leur utilisation de routine en cas de choc septique n'est pas recommandée. Un examen systématique des corticostéroïdes de courte durée et à forte dose n'a pas soutenu leur utilisation. Cependant, des méta-analyses et un examen suggèrent que des traitements plus longs (5 à 11 jours) de corticostéroïdes à faible dose pourraient réduire la mortalité, en particulier chez les patients présentant un choc septique vasopresseur-dépendant
17. Effets Sur Le Système Endocrinien:
Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress habitant, une dose augmente de corticostéroïdes à action rapide avant, pendant et après la situation stressante est indiquée. Les doses pharmacologiques de corticostéroïdes administrées pendant des périodes prolongées peuvent entraîner une suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (hPa) (insuffisance corticosurrénale secondaire). Le degré et la durée de l'insuffisance corticosurrénale produit sont variables chez les patients et dépendent de la dose, de la fréquence, du moment d'administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes. En outre, une insuffisance rénale aiguë entraînant une issue fatale peut survenir si les glucocorticoïdes sont retirés brusquement. L'insécurité corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut donc être minimisée par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insatisfaction relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement. Un stéroïde  € œwithdrawal syndrome,  € appearemmently sans rapport avec l'insuffisance corticosurrénale, peut également se produire suite à l'arrêt brutal des glucocorticoïdes. Ce syndrome comprend des symptômes tels que: anorexie, nausée, vomissement, léthargie, maux de tête, fièvre,douleurs articulaires, desquamation, myalgie, perte de poids et / ou hypotension. On pense que ces effets sont dus au changement soudain de la concentration en glucocorticoïdes plutôt qu'à de faibles niveaux de corticostéroïdes. Parce que les glucocorticoïdes peuvent produire ou aggraver le syndrome de Cushing, les glucocorticoïdes doivent être évités chez les patients atteints de la maladie de Cushing. Il y a un effet accru des corticostéroïdes sur les patients atteints d'hypothyroïdie
18. Effets Cardiaques:
Les effets indésirables des glucocorticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que la dyslipidémie et l'hypertension, peuvent prédisposer les patients traités présentant des facteurs de risque cardiovasculaire existants à des effets cardiovasculaires supplémentaires, si des doses élevées et des cours prolongés sont utilisés. En conséquence, les corticostéroïdes doivent être utilisés judicieusement chez ces patients et une attention particulière doit être accordée à la modification du risque et à une surveillance cardiaque supplémentaire si nécessaire. Un traitement à faible dose peut réduire l'incidence des complications de la corticothérapie. Les corticostéroïdes systématiques doivent être utilisés avec prudence, et seulement si strictement nécessaire, en cas d'insuffisance cardiaque congestive
Précautions particulières à prendre:
Une attention particulière est requise lors de l'utilisation de corticostéroïdes systématiques chez les patients présentant les conditions suivantes et une surveillance fréquente des patients est nécessaire.
1. L'ostéoporose hne généralement associée à une utilisation à long terme et à de fortes doses de glucocorticoïdes. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'ostéoporose(les femmes ménopausées sont particulièrement à risque).
2. Hypertension.
3. Antécédents existants ou antérieurs de troubles affectifs graves (en particulier psychose stéroïdienne antérieure).
4. Les corticostéroïdes, y compris l'hydrocortisone, peuvent augmenter la glycémie, aggraver le diabète préexistant et prédisposer les personnes sous corticothérapie à long terme au diabète sucré (ou à des antécédents familiaux de diabète).
5. L'histoire de la tuberculose.
6. Glaucome (ou antécédents familiaux de glaucome).
7. Myopathie antérieure induite par les corticostéroïdes.
8. Insuffisance hépatique ou cirrhose.
9. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
10. Épilepsie.
11. Ulcère gastroduodénal évolutif.
12. Anastomoses intestinales fraîches.
13. Prédisposition à la thrombophlébite.
14. Abcès ou autres infections pyogènes.
15. La colite ulcéreuse.
16. Diverticulite.
17. Myasthénie grave.
18. Infarctus du myocarde récent (rupture du myocarde a été rapporté).
19. Le Sarcome de kaposi a été signalé chez des patients recevant un traitement par corticostéroïdes. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une rémission clinique.
20. Une crise de phéochromocytome, qui peut être fatale, a été rapportée après l'administration de corticostéroïdes systématiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients présentant un phéochromocytome suspecté ou identifié qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque approprié.
21. Enquête:
L'hydrocortisone peut provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une excrétion accumulée de potassium. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.
22. Effets psychiatriques:
Les Patients et / ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec les stéroïdes systématiques. Les symptômes apparaissent généralement quelques jours ou quelques semaines après le début du traitement. Les risques peuvent être plus élevés avec des doses élevées/une exposition systématique qui peut augmenter le risque d'effets secondaires), bien que les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l'apparition, le type, la gravité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent après une réduction de dose ou un sevrage, bien qu'un traitement spécifique puisse être nécessaire. Les Patients / soignants doivent être encouragés à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, en particulier en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires. Les Patients et les soignants doivent être attentifs aux perturbations psychiatriques possibles qui peuvent survenir pendentif ou immédiatement après la réduction de la dose et / ou le retrait des stéroïdes systémiques, bien que de telles réactions aient été rapportées rarement
Une attention particulière est requise lors de l'examen de l'utilisation de corticostéroïdes systématiques chez les patients ayant des antécédents ou des antécédents de troubles affectifs graves en eux-mêmes ou chez leurs parents au premier degré. Ceux-ci incluaient la maladie dépressive ou maniaco-dépressive et la psychose stéroïde antérieure.
23. Système digestif effet:
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent produire une pancréatite aiguë. Il n'y a pas d'accord universel sur la question de savoir si les corticostéroïdes en soi sont responsables des ulcères peptiques rencontrés pendant le traitement
24. Autre:
Étant donné que les complications du traitement par glucocorticoïdes dépendent de l'importance de la dose et de la durée du traitement, une décision risque/bénéfice doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement, quant à savoir si un traitement quotidien ou intermittent doit être utilisé.
La dose la plus faible possible de corticostéroïde doit être utilisée verser contrôler la condition sous traitement et lorsque la réduction de la posologie hne possible, la réduction doit être progressive.
Le Co-traitement avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris des produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d'effets secondaires systématiques. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systématiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systématiques des corticostéroïdes.
L'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes (voir rubrique
Insuffisance surrénale aiguë
Une insuffisance rénale aiguë peut se développer chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë connue qui reçoivent des doses quotidiennes inadaptées ou dans des situations où les besoins en cortisol sont accrus. Des événements ont été rapportés chez des patients traités par A-Hydrocort. La crise surrénalienne peut se développer chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne aiguë. Par conséquent, les patients doivent être informés des signes et symptômes d'insécurité surrénalienne aiguë et de crise surrénalienne et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Pendant la crise surrénalienne, l'administration parentale, de préférence intraveineuse d'hydrocortisone à fortes doses, associée à une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), doit être administrée conformément aux directives de traitement en vigueur.
Infections concomitantes
Les Patients présentant une insuffisance rénale et une infection rétrovirale concomitante, telle que le VIH, ont besoin d'un ajustement posologique minutieux en raison d'une interaction potentielle avec des médicaments antirétroviraux et d'une augmentation de la dose d'hydrocortisone due à l'infection.
Les rapports scientifiques ne soutiennent pas les effets immunosuppresseurs de l'hydrocortisone à des doses qui ont été utilisées pour un traitement de remplacement chez les patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, il n'y a aucune raison de croire que des doses de remplacement d'hydrocortisone exigeront toute infection systématique ou aggraveront le résultat d'une telle infection. En outre, il n'y a aucune raison de croire que les doses d'hydrocortisone utilisées pour le traitement de remplacement dans l'insécurité surrénalienne peuvent réduire la réponse aux vaccins et augmenter le risque d'infection généralisée par des vaccins vivants
Troubles de la vidange gastrique et de la motilité
Les comprimés à libération modifiée ne sont pas recommandés chez les patients présentant une motilité gastro-intestinale accumulée, c.-à-d. une diarrhée chronique, en raison du risque d'altération de l'exposition au cortisol. Il n'y a pas de données chez les patients avec une vidange gastrique lente confirmée ou une maladie/trouble de la mobilité diminuée. La réponse clinique doit être surveillée chez les patients atteints de ces affections.
Utilisation de doses plus élevées que la normale d'hydrocortisone
Des doses élevées (supra-physiologiques) d'hydrocortisone peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une excrétion accumulée de potassium. Un traitement à long terme avec des doses d'hydrocortisone plus élevées que physiologiques peut conduire à des caractéristiques cliniques ressemblant au syndrome de CushingÂs avec une augmentation de l'adiposité, de l'obésité abdominale, de l'hypertension et du diabète, et entraîner ainsi un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaire.
La vieillesse et un faible indice de masse corporelle sont des facteurs de risque connus pour les effets indésirables courants des doses pharmacologiques de glucocorticoïdes tels que l'ostéoporose, l'amincissement de la peau, le diabète sucré, l'hypertension et une sensibilité accrue aux infections.
Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion de calcium et réduisent le taux de remodelage osseux. Les Patients présentant une insuffisance rénale sous traitement substitutif aux glucocorticoïdes à long terme se sont avérés avoir une densité minérale osseuse réduite.
L'utilisation prolongée de fortes doses de glucocorticoïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures et un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques. De tels effets n'ont pas été rapportés chez les patients recevant un traitement de remplacement par des glucocorticoïdes à des doses utilisées en cas d'insuffisance rénale.
Des effets indésirables psychiatriques peuvent survenir avec les glucocorticoïdes systématiques. Cela peut se produire pendant le début du traitement et lors des ajustements posologiques. Les risques peuvent être plus élevés lorsque des doses élevées sont administrées. La plupart des réactions disparaissent après la réduction de la dose, bien qu'un traitement spécifique puisse être nécessaire.
La fonction de la thyroïde
Les Patients présentant une insuffisance surrénale doivent être surveillés de verser de détecter des nations unies dysfonctionnement thyroïdien, voiture l'hypothyroïdie et l''hyperthyroïdie peuvent influer de manière marquée sur l'exposition à l''hydrocortisone administrée.
Le traitement de l'insécurité territoriale primaire justifie souvent l'ajout d'un minéralocorticoïde.
Des précautions générales communes à tous les corticostéroïdes doivent être observées pendant le traitement par A-Hydrocort, en particulier chez les jeunes enfants. Le traitement doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'une maladie ulcéreuse sévère en raison de leur prédisposition à la perforation de la paroi intestinale. Bien que peu fréquents à cette dose, une irritation locale peut survenir.
Les Patients / et / ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec des stéroïdes systématiques.), bien que les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l'apparition, le type, la gravité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent après une réduction de dose ou un sevrage, bien qu'un traitement spécifique puisse être nécessaire. Les Patients / soignants doivent être encouragés à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, en particulier en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires. Les Patients / soignants doivent également être attentifs aux perturbations psychiatriques possibles qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après la réduction de la dose / le retrait des stéroïdes systématiques, bien que de telles réactions aient été rapportées rarement.
Une attention particulière est requise lors de l'examen de l'utilisation de corticostéroïdes systématiques chez les patients ayant des antécédents ou des antécédents de troubles affectifs graves en eux-mêmes ou chez leurs parents au premier degré. Ceux-ci incluaient la maladie dépressive ou maniaco-dépressive et la psychose stéroïde antérieure.
AVERTISSEMENT
Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress humain, une augmentation de la dose de corticostéroïdes à action rapide avant, pendant et après la situation stressante est indiquée.
Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent apparaître pendant leur utilisation. Les Infections par tout agent pathogène, y compris les infections virales, bactériennes, fongiques, protozoaires ou helminthiques, dans n'importe quel endroit du corps, peuvent être associées à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs qui affectent l'immunité cellulaire, l'immunité humoristique ou la fonction neutrophile.1
Du ces infections peuvent être bénignes, mais peuvent être graves et parfois mortelles. Avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes, le taux d'apparition de complications infectieuses augmente.2 Il peut y avoir une diminution de la résistance et de l'incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures, un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou à des virus.
Utilisation Pendant La Grossesse
Étant donné que des études adéquates sur la reproduction humaine n'ont pas été effectuées avec des corticostéroïdes, l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse, les mères allaitantes ou les femmes en âge de procréer nécessite que les avantages possibles du médicament soient évalués par rapport aux dangers potentiels pour la mère et l'embryon ou le fœtus. Les aliments nés de mères qui ont reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés pour détecter les signes d'hypoadrénalisme.
Des doses moyennes et élevées d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une excrétion accumulée de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.
L'administration de vaccins vivants ou vivants attenués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins tués ou inactifs peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes
L'utilisation de comprimés a-Hydrocort dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour la prise en charge de la maladie en conjonction avec un régime antituberculeux approprié.
Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité tuberculinique, une observation sèche est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Les personnes qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle, chez les enfants non vaccinés ou les adultes sous corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition. La façon dont la dose, la voie et la durée de l'administration de corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou d'un traitement corticostéroïde antérieur au risque n'est pas non plus connue. En cas d'exposition à la varicelle, une prophylaxie par immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire (IG) groupée peut être indiquée. (Voir les notices d'emballage respectives pour des informations complètes sur les prescriptions VZIG et IG.) Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé. De même, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec beaucoup de prudence chez les patients présentant une infestation connue ou suspectée de Strongyloides (vers filiformes) . Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection et une dissémination de Strongyloides avec une migration larvaire généralisée, souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie à gram négatif potentiellement mortelle
RÉFÉRENCE
1 Fekety R. Infections associées aux corticostéroïdes et au traitement immunosuppresseur. Dans: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, éd. Les Maladies Infectieuses. Philadelphie: WB Saunders Company 1992: 1050-1.
2 coïncidé AE, Minder CE, Frey FJ. Risque de complications infectieuses chez les patients prenant des glucocorticoïdes. Rev Infect Dis 1989: 11 (6): 954-63.
PRÉCAUTION
Précautions Générales
L'insécurité corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insatisfaction relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement
Il existe un effet accru des corticostéroïdes sur les patients atteints d'hypothyroïdie et chez ceux atteints de cirrhose.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison d'une possible perforation de la cornée.
La dose la plus faible possible de corticostéroïde doit être utilisée verser contrôler la condition sous traitement, et lorsque la réduction de la posologie hne possible, la réduction doit être progressive.
Des troubles psychiques peuvent apparaître lorsque des corticostéroïdes sont utilisés, allant de l'euphorie, l'insomnie, les sauts d'humour, les changements de personnalité et la dépression sévère, aux manifestations psychotiques franches. En outre, l'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans la colite ulcéreuse non spécifique, s'il existe une probabilité de perforation imminente, d'abcès ou d'une autre infection pyogène
La croissance et le développement des aliments et des enfants sous corticothérapie prolongée doivent être soigneusement observés.
Le Sarcome de kaposi a été signalé chez des patients recevant un traitement par corticostéroïdes. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une rémission clinique.
Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes étaient efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas que les corticostéroïdes affectent le résultat final ou l'histoire naturelle de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires verser démontrer l'onu effet significatif. (Voir POSOLOGIE ET mode d'ADMINISTRATION.)
Étant donné que les complications du traitement par glucocorticoïdes dépendent de l'importance de la dose et de la durée du traitement, une décision risque/bénéfice doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement et quant à l'utilisation d'un traitement quotidien ou intermittent.
L'effet des corticostéroïdes sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué. Des effets irréversibles, tels que syncope, vertiges et convulsions sont possibles après un traitement par corticostéroïdes. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
A-Hydrocort a une influence mineure sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. De la Fatigue et des épisodes de vertige de courte durée ont été rapportés.
Une insuffisance rénale non traitée et mal remplacée peut affecter la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Aucun n'est connu.
Le traitement par un-Hydrocort hne généralement bien toléré, mais le traitement doit être arrêté en cas de symptômes d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Comme A-Hydrocort est normalement utilisé à court terme, il est peu probable que des effets secondaires se produisent
* Pas un MedDRA PT
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Résumé du profil de sécurité
L'hydrocortisone est donnée comme thérapie de remplacement visant à rétablir des niveaux normaux de cortisol. Le profil d'effet indescriptible dans le traitement de l'insuffisance rénale n'est donc pas comparable à celui d'autres conditions nécessitant des doses beaucoup plus élevées de glucocorticoïdes oraux ou parentéraux.
Dans l'ensemble, la fréquence et le type d'effets indésirables étaient similaires pour les comprimés a-Hydrocort une fois par jour à libération modifiée et les comprimés d'hydrocortisone administrés trois fois par jour au cours d'une étude de 12 Semaines. La Fatigue a été rapportée comme étant très fréquente.
Liste tabulée des effets indésirables
Un total de 80 patients (173 patients-années de données) ont été traités avec de l'hydrocortisone à libération modifiée dans les études cliniques. Les effets irréversibles de ces études et de la surveillance post commercialisation sont listés ci dessous par système organe classe et fréquence comme suit:
Très fréquent (>1/10)
En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés pour des indications autres que le traitement substitutif d'insuffisance rénale à des doses plus élevées (Fréquence indéterminée).
Troubles du système immunitaire
Activation de l'infection (tuberculose, infections fongiques et virales, y compris l'herpès).
Troubles endocriniens
Induction d'intolérance au glucose ou de diabète sucré.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rétention de Sodium et d'eau et tendance à l'œdème, hypertension, hypokaliémie.
Troubles psychiatriques
Euphorie et psychose, insomnie.
Les troubles de la vue
Augmentation de la pression intraoculaire et de la cataracte.
Troubles gastro-intestinaux
Dyspepsie et détérioration de l'ulcère gastrique existant.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Symptômes de type Cushing, stries, ecchymoses, acné et hirsutisme, altération de la cicatrisation des plaies.
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Ostéoporose avec fractures spontanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le site Web du système de cartes jaunes du Royaume-Uni: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Bien que peu fréquentent à ce dosage, une irritation peut survenir.
Les effets secondaires sont très résidentiels avec A-Hydrocort, mais une utilisation fréquente à long terme peut causer des problèmes chez certaines personnes. Ceci est particulièrement vrai si le médicament n'est pas utilisé comme indiqué. Bien que peu fréquents à cette dose, les effets secondaires suivants peuvent survenir
Un large éventail de réactions psychiatriques, y compris des troubles affectifs (tels que l'humeur irritable, euphorique, déprimée et labile, et les pensées suicidaires), des réactions psychotiques (y compris la manie, les délires, les hallucinations et l'aggravation de la schizophrénie), des troubles du comportement, de l'irritabilité, de l'anxiété, des troubles du sommeil et des troubles cognitifs, y comprenant la confusion et l'amnésie, ont été rapportés. Les réactions sont fréquentes et peuvent survenir chez les adultes et les enfants. Chez les adultes, la fréquence des réactions sévères a été estimée à 5-6%. Des effets psychologiques ont été rapportés sur le retrait des corticostéroïdes
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Hydrique Et Électrolytique
Une rétention de Sodium rétention hydrique insuffisance cardiaque Congestive chez les patients sensibles perte de Potassium alcalose hypokaliémique Hypertension
Musculo-squelettiques
La une faiblesse de Muscle myopathie stéroïdienne Perte de la masse musculaire, l'Ostéoporose rupture de Tendon, particulièrement du tendon d'Achille fractures Vertébrales par compression de la nécrose Aseptique de la tête du fémur et de l'humérus fractures Pathologiques des os longs
Le système digestif
Ulcère peptique avec perforation et hémorragie possibles pancréatite distension abdominale oesophagite ulcéreuse des augmentations de l'alanine transaminase (ALT, SGPT), de l'aspartate transaminase (AST, SGOT) et de la phosphatase alcaline ont été observées après un traitement par corticostéroïde. Ces changements sont généralement faibles, ne sont associés à aucun syndrome clinique et sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Dermatologique
Altération de la cicatrisation peau mince et fragile pétéchies et ecchymoses érythème facial augmentation de la transpiration peut supprimer les réactions aux tests cutanés
Neurologique
Augmentation de la pression intracrânienne avec papilledema (pseudotumor cerebri) habituellement après le traitement Convulsions vertiges céphalées
Endocrinien
Développement de L'État Cushingoïde Suppression de la croissance chez l'enfant insensibilité secondaire corticosurrénale et hypophysaire, en particulier en période de stress, comme en cas de traumatisme, de chirurgie ou de maladie irrégularités menstruelles diminution de la tolérance aux glucides Manifestations du diabète sucré latent augmentation des besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux chez les diabétiques
Ophtalmique
Cataractes sous-capsulaires postérieures augmentation de la pression intraoculaire glaucome exophtalmie
Métabolique
Bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines
Aucune précaution particulière ou antidote n'est susceptible d'être nécessaire.
Il n'y a pas de syndrome clinique de surdosage aigu avec des corticostéroïdes. L'Hydrocortisone hne dialysable. En cas de surdosage, aucun antidote spécifique n'est disponible
Les cas de toxicité aiguë et / ou de décès par surdosage d'hydrocortisone sont rares. Aucun antidote n'est disponible. Les symptômes peuvent aller de l'excitation/Excitation à la manie ou à la psychose. Les signes incluent une pression artérielle élevée, une glycémie élevée et une hypokaliémie. Le traitement n'est probablement pas indiqué pour les réactions dues à une intoxication chronique, sauf si le patient présente une affection qui le rend exceptionnellement sensible aux effets néfastes de l'hydrocortisone. Dans ce cas, un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire.
Non applicable.
Aucune information fournie.
A-Hydrocort est un corticostéroïde qui a une activité anti-inflammatoire.
Classe pharmacothérapeutique: glucocorticoïdes, code ATC: H02AB09
Les glucocorticoïdes, naturels et synthétiques, sont des stéroïdes corticosurrénaux.
Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui ont également des propriétés de rétention du sel, sont utilisés comme thérapie de remplacement dans les états de carence en corticosurrénale. Leurs analogues synthétiques sont principalement utilisés pour leurs effets anti-inflammatoires dans les troubles de nombreux systèmes organiques
Le succinate de sodium d'Hydrocortisone a les mêmes actions métaboliques et anti-inflammatoires que l'hydrocortisone. Lorsqu'ils sont administrés par voie parentale et en quantités égales, les deux composés ont une activité biologique équivalente. L'est de succinate de sodium hautement soluble dans l'eau de l'hydrocortisone permet l'administration intraveineuse immédiate de fortes doses d'hydrocortisone dans un petit volume de diluant et est particulièrement utile lorsque des taux sanguins élevés d'hydrocortisone sont nécessaires rapidement. Après l'injection intraveineuse de succinate de sodium d'hydrocortisone, les effets démontables sont évidents dans l'heure et persistants pendant une période variable
Les glucocorticoïdes provoquent des effets métaboliques profonds et variés. En outre, ils, modifient la réponse immunitaire du corps à des plongeurs stimuli.
La puissance relative du succinate de sodium de méthylprednisolone et du succinate de sodium d'hydrocortisone, comme indiqué par la dépression du nombre d'éosinophiles, après administration intraveineuse, est de cinq à un. Ceci est compatible avec la puissance orale relative de la méthylprednisolone et de l'hydrocortisone.
Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systématique, glucocorticoïdes. Code ATC: H02AB09.
Action pharmacodynamique
L'hydrocortisone est un glucocorticoïde et la forme synthétique du cortisol produit de manière endogène. Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes importants pour le métabolisme intermédiaire, la fonction immunitaire, le tissu musculo-squelettique et conjonctif et le cerveau. Le Cortisol est le principal glucocorticoïde sécrété par le cortex surrénalien.
Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisol), qui ont également des propriétés de rétention du sel, sont utilisés comme traitement de remplacement dans l'insécurité ambiante. Ils sont également utilisés pour leurs effets anti-inflammatoires puissants dans les troubles de nombreux systèmes d'organes. Les glucocorticoïdes provoquent des effets métaboliques profonds et variés. En outre, ils, modifient les réponses immunitaires du corps à des plongeurs stimuli.
L'efficacité clinique
L'étude pivot était un essai multicentrique croisé randomisé de deux périodes de 12 semaines chez 64 patients présentant une insuffisance rénale primaire, dont 11 présentaient un diabète sucré concomitant et 11 une hypertension. L'étude a comparé les comprimés à libération modifiée administrés une fois par jour avec les comprimés conventionnels administrés trois fois par jour en utilisant la même dose quotidienne d'hydrocortisone (20 à 40 mg).
Par rapport aux comprimés conventionnels administrés trois fois par jour, les comprimés à libération modifiée une fois par jour ont entraîné une exposition accumulée au cortisol pendant les quatre premières heures suivant la prise le matin, mais une exposition réduite en fin d'après-midi/en soirée et sur la période de 24 heures (Figure 1).
Figure 1. Concentration sérique moyenne de cortisol observée par rapport au temps d'horloge après administration unique et multiple chez les patients présentant une insuffisance rénale primaire (n=62) après administration orale d'a-Hydrocort administrée une fois par jour et d'hydrocortisone trois fois par jour.
L'utilisation de stéroïdes appliqués par voie topique dans le traitement de la colite ulcéreuse, de la proctosigmoïdite et de la rectite granulaire est bien connue.
La pharmacocinétique de l'hydrocortisone chez des sujets mâles sains a démontré une cinétique non linéaire lorsqu'une dose intraveineuse unique de succinate de sodium d'hydrocortisone supérieure à 20 mg a été administrée, et les paramètres pharmacocinétiques correspondants de l'hydrocortisone sont présentés dans le tableau 2
Tableau 2. Paramètres pharmacocinétiques moyens de l'hydrocortisone (SD) après administration intraveineuse unique
L'ASC0-∞ = aire sous la courbe du temps zéro à l'infini.
Absorption
Après administration de doses intraveineuses uniques de 5, 10, 20 et 40 mg de succinate de sodium d'hydrocortisone chez des hommes sains, les valeurs maximales moyennes obtenues 10 minutes après l'administration étaient respectivement de 312, 573, 1095 et 1854 ng/mL. Le Succinate sodique d'hydrocortisone est rapidement absorbé lorsqu'il est administré par voie intramusculaire.
Distribution
L'Hydrocortisone hne largement distribuée dans les tissus, de traverser la barrière hémato-encéphalique et est sécrétée dans le lait maternel. Le volume de distribution à l'état d'équilibre de l'hydrocortisone varie d'environ 20 à 40 L (Tableau 2). L'Hydrocortisone se lie à la glycoprotéine transcortine (c.-à-d., globuline de liaison aux corticostéroïdes) et à l'albumine. La liaison aux protéines plasmatiques de l'hydrocortisone chez l'homme est d'environ 92%.
Métabolisme
L'Hydrocortisone (c'est-à-dire le cortisol) est métabolisée par le 11Î2-HSD2 en cortisone, puis en dihydrocortisone et en tétrahydrocortisone. Les autres métabolites comprennent le dihydrocortisol, le 5Ś±-dihydrocortisol, le tétrahydrocortisol et le 5Ś±-tétrahydrocortisol. La Cortisone peut être convertie en cortisol par la 11î2-hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1 (11Î2-HSD1). L'hydrocortisone est également métabolisée par le CYP3A4 en 6î2-hydroxycortisol (6Î2-OHF), et le 6Î2-OHF varie de 2,8% à 31,7% du total des métabolites produits, démontrant une grande variabilité inter-individuelle.
Excrétion
L'extraction de la dose administrée est presque complète dans les 12 heures. Lorsque le succinate de sodium d'hydrocortisone est administré par voie intramusculaire, il est excrété selon un schéma similaire à celui observé après injection intraveineuse.
Absorption
Après administration orale, l'hydrocortisone est rapidement et bien absorbée par le tractus gastro-intestinal et l'absorption a été rapportée à plus de 95% pour une dose orale de 20 mg (comprimés). L'hydrocortisone est une substance active de classe II selon le système de classification biopharmaceutique (BCS) avec une perméabilité intestinale élevée et un faible taux de dissolution, en particulier à des doses plus élevées. Le comprimé à libération modifiée a une couche de revêtement externe qui fournit une libération immédiate du médicament et un noyau à libération prolongée. La partie à libération immédiate fournit un début rapide d'absorption et la partie à libération prolongée fournit un profil plasmatique plus étendu de cortisol. La biodisponibilité (ASC0-24h) est inférieure de 20% avec le comprimé à libération modifiée par rapport à la même dose quotidienne d'hydrocortisone que les comprimés conventionnels trois fois par jour. Lorsque la dose orale est augmentée l'exposition plasmatique totale de cortisol a augmenté moins que proportionnellement. L'exposition a été multipliée par trois lorsque la dose d'hydrocortisone à libération modifiée est passée de 5 mg à 20 mg
Le taux d'absorption de l'hydrocortisone a été réduit après la prise alimentaire, ce qui a entraîné un retard dans le temps jusqu'à la concentration maximale dans le plasma, qui est passé en moyenne de moins de 1 heure à plus de 2,5 heures. D'autre part, le degré d'absorption et de biodisponibilité était environ 30% plus élevé pour le comprimé de 20 mg après la prise alimentaire par rapport au jeûne et il n'y a pas eu d'échec d'absorption ou de déviation de dose.
Distribution
Dans le plasma, le cortisol est lié à la globuline de liaison aux corticostéroïdes (CBG, également appelée transcortine) et à l'albumine. La liaison est d'environ 90%.
Élimination
Sur une rapporté que la demi-vie terminale était d'environ 1,5 heure après l'administration intraveineuse et orale de comprimés d'hydrocortisone. La demi-vie terminale du cortisol après administration d'a-Hydrocort était d'environ 3 heures et la libération de la formulation contrôlée. Cette demi-vie terminale est similaire à la pharmacocinétique du cortisol endogène qui est également contrôlée par la sécrétion.
L'Hydrocortisone (cortisol) est un médicament lipophile qui est complètement éliminé par métabolisme avec une faible clarté et, par conséquent, de faibles rapports d'extraction intestinale et hépatique.
L'hydrocortisone est éliminée complètement par le métabolisme par les enzymes 11ßHSD de type 1 et de type 2 et CYP 3A4 dans le foie et dans les tissus périphériques. Le CYP 3A4 est impliqué dans la clarté du cortisol par la formation de 6î2-hydroxycortisol qui est excrété dans l'urine. On s'attend à ce que le transport du cortisol à travers les membranes soit principalement médié par la diffusion passive et, par conséquent, les dégagements rénaux et biliaires sont inévitables.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Une petite quantité de cortisol est excrétée dans l'urine échangée (<0,5% de la production quotidienne), ce qui signifie que le cortisol est complètement éliminé par le métabolisme. Une insuffisance rénale sévère pouvant affecter l'élimination complète des médicaments par métabolisme, une adaptation posologique peut être nécessaire.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique, cependant, les données dans la littérature pour l'hydrocortisone ne soutiennent aucun ajustement de dose n'est nécessaire en légère à modérée d'insuffisance hépatique. En cas d'insuffisance hépatique sévère, la masse hépatique fonctionnelle diminue et donc la capacité métabolisante de l'hydrocortisone. Cela peut nécessiter une individualisation de la dose.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant ou l'adolescent.
Le stéroïde appliqué localement agit localement et la pharmacocinétique n'est donc pas pertinente pour son activité.
Cancérogenèse:
L'Hydrocortisone n'a pas augmenté l'incidence tumorale chez les rats mâles et femelles au cours d'une étude de cancérogénicité de 2 ans.
Mutagenèse:
Les corticostéroïdes, une classe d'hormones stéroïdiennes qui comprennent l'hydrocortisone, sont systématiquement négatifs dans le test de mutagène bactérienne. L'hydrocortisone et la dexaméthasone ont induit des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains in vitro et chez la souris in vivo. Cependant, la pertinence biologique de ces résultats n'est pas claire puisque l'hydrocortisone n'a pas augmenté l'incidence tumorale chez les rats mâles et femelles au cours d'une étude de cancérogénicité de 2 ans. La Fludrocortisone (9î±-fluorohydrocortisone, structurellement similaire à l'hydrocortisone) a été négative dans le test d'altération chromosomique des lymphocytes humains
Toxicité pour la reproduction:
Il a été démontré que les corticostéroïdes réduisent la fécondité lorsqu'ils sont administrés à des rats. Des rats mâles ont reçu de la corticostérone à des doses de 0, 10 et 25 mg / kg / jour par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 6 semaines et ont été accouplés avec des femelles non traitées. La dose élevée a été réduite à 20 mg/kg/jour après le jour 15. Une diminution des bouchons copulatoires a été observée, ce qui peut avoir été secondaire à une diminution du poids des organes accessoires. Le nombre d'implantations et de fœtus vivants a été réduit. Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tétratogènes chez de nombreuses espèces lorsqu'ils sont administrés à des doses équivalentes à la dose humaine. Dans les études de reproduction animale, les glucocorticoïdes ont été démontrés pour augmenter l'incidence des malformations (fente palatine, malformations squelettiques), la létalité embryo-fœtale (e.g., l'augmentation des résorptions) et de retarder de croissance intra-utérin. Avec l'hydrocortisone, une fente palatine a été observée lorsqu'elle a été administrée à des souris gravides et à des hamsters pendant l'organogenèse
Des expériences sur des animaux ont montré que l'exposition prénatale à de très fortes doses de glucocorticoïdes peut induire des malformations (fente palatine, malformations squelettiques). Des études chez l'animal ont également montré que l'exposition prénatale à des doses élevées de glucocorticoïdes (mais inférieures aux doses tératogènes) peut être associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine, de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte et de modifications permanentes de la densité des récepteurs glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.
Aucune.
Non applicable.
Non applicable
Aucun n'est connu.
Pas d'exigences particulières.
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
VOIR LA NOTICE.
1 secouez vigoureusement la cartouche avant chaque utilisation.
2 Remplissez L'Applicateur de sorte que la mousse remplisse environ ¼ du corps de L'applicateur. Seul nations unies d'appui de la cour est nécessaire pour ce faire.
3 Attendez que la mousse ait cessé de se dilater.
4 Répétez l'étape 2 jusqu'à ce que la mousse se dilate versez atteindre la ligne “Fill†ligne. Cela prend normalement 2-4 appuyez brièvement / assistez.
5 Debout avec une jambe sur une chaise, ou allez-vous sur votre côté gauche. Insérez doucement dans le passage arrière et poussez complètement le piston dans l'applicateur.
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