Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Суставит
La capsaïcine
Baume pour usage oral et externe
Суставит est indiqué pour la prise en charge de la douleur neuropathique associée à la névralgie post-herpétique.
Précautions Particulières À Prendre
- Seuls les médecins ou les professionnels de la santé sous la surveillance étrangère d'un médecin doivent administrer Суставит.
- Utilisez uniquement des gants en nitrile lors de la manipulation de Суставит et lors du nettoyage des résidus de capsaïcine de la peau. N'utilisez pas de gants en latex voiture nit n'offrent pas une protection adéquate.
- Immédiatement après utilisation, éliminer les patchs utilisés et non utilisés, le Gel nettoyant et les autres matériaux de traitement conformément aux procédures locales de traitement des déchets biomédicaux.
- Utilisez Суставит uniquement sur une peau sèche et intacte (intacte).
- Appliquer le patch Суставит dans les 2 heures suivant l'ouverture de la pochette.
Dosage
La dose recommandée de Суставит est une application unique de 60 minutes allant jusqu'à quatre patchs.
Le traitement par Суставит peut être répété tous les trois mois ou en fonction du retour de la douleur (pas plus souvent que tous les trois mois).
Instructions Pour L'Utilisation
Préparer
Mettez des gants en nitrile. Inspectez la poche. Ne pas utiliser si la pochette a été déchirée ou endommagée.
Identificateur
La zone de traitement (zone douloureuse comprenant des zones d'hypersensibilité et d'allodynie) doit être identifiée par un médecin et marquée sur la peau.
Si nécessaire, coupez les cheveux (ne vous rasez pas) dans et autour de la zone de traitement identifiée pour favoriser l'adhésion du patch.
Суставит peut être coupé versez correspondre à la taille et à la forme de la zone de traitement.
Lavez délicatesse la zone de traitement avec de l'eau et du savon doux et séchez-la soigneusement.
Anesthésier
Pré-traiter avec un anesthésique topique pour réduire l'inconfort associé à l'application de Суставит.
Appliquer l'anesthésique topique sur l'ensemble de la zone de traitement et autour de 1 à 2 cm, et maintenir l'anesthésique local en place jusqu'à ce que la peau soit anesthésiée avant l'application du patch Суставит.
Supprimer l'anesthésique topique avec une lingette sèche. Lavez délicatesse la zone de traitement avec de l'eau et du savon doux et séchez-la soigneusement.
Appliquer
Déchirez la poche le long des trois lignes pointillées, retirez le patch Суставит.
Inspectez le patch Суставит et identifiez la couche de support de la surface extérieure avec l'impression d'un côté et l'adhésif contenant de la capsaïcine de l'autre côté. Le côté adhérent du patch est récupéré d'une double transparente, non imprimée, découpée en diagonale.
Couper Суставит avant de retirer la double de protection.
La coupe diagonale dans la double de libération est d'aider à son retrait. Pelez une petite section de la double de libération et placez le côté adhérent du patch sur la zone de traitement.
Pendant que vous retirez lentement la double de libération sous le patch avec une main, utilisez votre autre main pour lisser le patch sur la peau.
Une fois Que Суставит est appliqué, laisser en place pendant 60 minutes.
Pour S'assurer Que Суставит maintienne le contact avec la zone de traitement, un pansement, tel que de la gaze roulée, peut être utilisé.
Demandez au patient de ne pas toucher le patch ou la zone de traitement.
Supprimer
Retirez les patchs Суставит en Les roulant doucement et lentement vers l'intérieur.
Nettoyer
Après le retrait de Суставит, Appliquer généreusement le Gel nettoyant sur la zone de traitement et laisser agir pendant au moins une minute. Retirez le Gel nettoyant avec une lingette sèche et lavez doucement la zone avec de l'eau et du savon doux et séchez soigneusement.
Eliminer tous les matériaux de traitement comme décrit.
Informez le patient que la zone traitée peut être sensible pendant quelques jours à la chaleur (par exemple, douches/bains chauds, lumière directe du soleil, exercice vigoureux).
Aucun.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la section PRECAUTIONS.
PRÉCAUTION
Exposition Des Yeux Et Des Muqueuses
Ne pas appliquer Суставит sur le visage ou le cuir chevelu pour éviter tout risque d'exposition aux yeux ou aux lèvres.
Aérosolisation De La Capsaïcine
L'aérosolisation de la capsaïcine peut se produire lors de l'élimination rapide des patchs Суставит. Par conséquent, retirez les patchs Суставит doucement et lentement en roulant le côté adhérent vers l'intérieur.
En cas d'irritation des yeux ou des voies respiratoires, retirer la personne affectée du voisinage de Суставит. Rincer les yeux et les muqueuses à l'eau froide.
L'inhalation de capsaïcine en suspension dans l'air peut entraîner une toux ou des éternuements. Fournir des soins médicaux de soutien en cas d'insuffisance.
Exposition Accidentelle De La Peau
Si la peau non destinée à être traitée entre en contact avec Суставит, appliquer le Gel Nettoyant pendant une minute et essayer avec de la gaze sèche. Après avoir essayé le Gel Nettoyant, lavez la zone avec de l'eau et du savon.
Douleur Associée À L'Application
Même après l'utilisation d'un anesthésique local avant l'administration de Суставит, Les patients peuvent ressentir une douleur procédurale importante. Préparez - vous à traiter la douleur aiguë pendant et après la procédure d'application avec un refroidissement local (tel qu'un sac de glace) et/ou des médicaments analgésiques appropriés, tels que des opioïdes. Les opioïdes peuvent affecter la capacité d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.
Augmentation De La Pression Aérienne
Dans les essais cliniques, une augmentation de la pression artérielle hne survenue pendentif ou peu de temps après l'exposition à Суставит. Les changements étaient en moyenne inférieurs à 10 mm Hg, bien que certains patients aient eu des augmentations plus importantes et ces changements ont duré environ deux heures après le retrait du patch. L'augmentation de la pression artérielle n'était pas liée à la pression artérielle prétraitée, mais était liée à l'augmentation de la douleur liée au traitement. Surveiller la pression artistique périodiquement pendant le traitement et fournir un soutien adéquat pour la douleur liée au traitement.
Les Patients présentant une hypertension instable ou mal contrôlée, des antécédents récents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires peuvent présenter un risque accru d'effets cardiovasculaires irréversibles. Tenez compte de ces facteurs avant d'initier le traitement Суставит.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude adéquate de cancérogénicité n'a été réalisée avec Суставит ou la capsaïcine.
Mutagenèse
La capsaïcine n'a pas été mutagène dans les tests D'Ames, de micronoyaux de souris et d'altération chromosomique dans les lymphocytes du sang périphérique humain. Comme avec d'autres composés contenant du catéchol (par exemple, la dopamine), la capsaïcine a montré une faible réponse mutagène dans le test de lymphome de souris.
Altération de la fécondité
Une étude de toxicologie de la fécondité et de la reproduction a été menée chez des rats exposés à des plaques Суставит quotidiennement pendant 3 heures / jour à partir de 28 jours avant la cohabitation, pendant la cohabitation et jusqu'à la veille du sacrifice (environ 49 jours de traitement). Les résultats ont révélé une réduction statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles. La motilité des spermatozoïdes obtenus à partir du canal déférent a été réduite dans tous les groupes traités par la capsaïcine (16, 24 et 32 mg de patch de capsaïcine / rat / jour). Bien qu'une dose "sans effet" n'ait pas été déterminée, les doses utilisées dans l'étude correspondent à une marge d'exposition de 13 à 28 fois supérieure à la Cmax moyenne associée à la dose maximale recommandée chez l'humain. Le nombre de spermatozoïdes a été réduit dans le canal déférent ou la cauda épididyme dans les groupes de doses de 24 et 32 mg de capsaïcine / rat / jour (79 et 69%, respectivement) par rapport au groupe témoin traité par placebo. Étant donné que ce modèle animal a un grand excès de capacité de production de spermatozoïdes par rapport au seuil nécessaire à la fécondation, l'absence d'effet sur la fécondité chez cette espèce est d'une importance inconnue pour l'évaluation des risques chez l'homme
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Des effets tétratogènes
Grossesse Catégorie B
Il n'existe pas d'études adéquées et bien contrôlées évaluant Суставит chez la femme enceinte.
Aucun signe de tératogénicité fœtale n'a été observé dans les études toxicologiques sur le développement embryofétal menées chez des rats et des lapins gravés dans lesquels des patchs Суставит (rats) ou liquides (lapins) ont été appliqués une fois par jour pendant une durée de 3 heures pendant la période d'organogenèse fœtale jusqu'à des doses correspondant à une marge de 11 fois (Rat, 32 mg de capsaïcine/jour) et de 37 fois (lapin, 260 mg de capsaïcine/jour) par rapport à la dose maximale recommandée chez L'homme [mrhd] sur la base D'une comparaison de L'exposition Cmax.
Dans une étude de toxicologie de la reproduction péri et postnatale, des rats femelles gravides ont été traitées avec des patchs Суставит à des doses allant jusqu'à 32 mg de patch de capsaïcine / rat / jour appliqué une fois par jour pendant une durée de 3 heures pendant la gestation et la lactation (du jour de gestation 7 au jour 28). Les Analyses d'échantillons de lait au jour 14 de la période de lactation ont démontré des niveaux mesurables de capsaïcine dans le lait de la mère à toutes les doses. Il n'y a eu aucun effet sur les tests de survie, de croissance, d'apprentissage et de mémoire( évitement passif et labyrinthe aquatique), la maturation sexuelle, l'accouplement, la grossesse et le développement fœtal chez la progéniture des mères traitées avec de la capsaïcine jusqu'à 32 mg de patch de capsaïcine / rat / jour (correspondant à une marge de 11 fois par rapport)
Le Travail Et L'Accompagnement
Les effets de Суставит sur le travail et l'accompagnement sont inconnus.
Les Mères Qui Allaient
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes qui vont. Des études chez le rat ont démontré que la capsaïcine est excrétée dans le lait maternel de cette espèce. On ne sait pas si la capsaïcine hne excrétée dans le lait maternel humain. Étant donné que Суставит est administré en une seule application de 60 minutes et que la capsaïcine est rapidement éliminée de la circulation sanguine , les mères peuvent réduire l'exposition du nourrisson en n'allaitant pas après le traitement le jour du traitement.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Суставит chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Utilisation Gériatrique
Dans les études cliniques contrôlées de Суставит dans la douleur neuropathique associée à la névralgie post-herpétique, 75% des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 43% des patients étaient âgés de 75 ans et plus.
L'innocuité et l'efficacité étaient similaires chez les patients gériatriques et les patients plus jeunes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients gériatriques.
Les effets indésirables graves suivants sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:
- Douleur Associée À L'Application
- Augmentation de la pression aérienne
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'autres médicaments et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Dans tous les essais contrôlés et non contrôlés, plus de 1 600 patients ont reçu Суставит. Au total, 394 patients ont reçu plus d'une demande de traitement et 274 patients ont été suivis pendant 48 semaines ou plus.
Dans les études cliniques contrôlées, 98% des patients ont réalisé ≥ 90% de la durée d'application du patch prévue. Parmi les patients traités par Суставит, 1% ont arrêté prématurément en raison d'un événement irréversible.
Études Cliniques Contrôlées
Effets Indésirables Fréquents
Les effets indésirables survenus chez ≥ 5% des patients du groupe Суставит et à une incidence supérieure à celle du groupe témoin ont été l 'érythème au site d'application, la douleur au site d'application, le prurit au site d'application et les papules au site d'application.
Le tableau 1 récapitule tous les effets irréversibles, quelle que soit leur causalité, survenant chez ≥ 1% des patients atteints de névralgie post-herpétique dans le groupe Суставит pour lesquels l'incidence était supérieure à celle du groupe témoin. La majorité des réactions au site d'application étaient transitoires et auto-limitées. Des augmentations transitoires de la douleur ont été fréquemment observées le jour du traitement chez les patients traités par Суставит. Les augmentations de douleur survenant pendant l'application du patch ont généralement commencé à se résorber après le retrait du patch. En moyenne, les scores de douleur sont revenus au niveau de base à la fin de la journée de traitement, puis sont restés au niveau de base ou en dessous. La majorité des patients traités par Суставит dans les études cliniques ont eu des effets indubitables d'intensité maximale "légère" ou " modérée”
Tableau 1: incidence des effets indésirables liés au traitement ( % ) dans les essais contrôlés de névralgie post-herpétique (événements chez ≥ 1% des patients traités par Суставит et au moins 1% plus élevés dans le groupe Суставит que dans le groupe témoin)
Troubles généraux et affections au Site D'administration | ||
Site D'Application Érythème | 63 | 54 |
Douleur Au Site D'Application | 42 | 21 |
Site D'Application Prurit | 6 | 4 |
Site D'Application Papules | 6 | 3 |
Oedème Du Site D'Application | 4 | 1 |
Gonflage Du Site D'Application | 2 | 1 |
Sécheresse Du Site D'Application | 2 | 1 |
Infections et Infestations | ||
La rhinopharyngite | 4 | 2 |
La bronchite | 2 | 1 |
Sinusite | 3 | 1 |
Troubles Gastro-Intestinaux | ||
Nausée | 5 | 2 |
Vomissement | 3 | 1 |
De la peau et du Tissu sous-cutané Troubles | ||
Le prurit | 2 | < 1 |
Affections Vasculaires | ||
Hypertension | 2 | 1 |
Autres effets indésirables observés au cours des études cliniques de Суставит
Troubles généraux et conditions du Site d'Administration: urticaire au site d'Application, paresthésie au site d'Application, dermatite au site d'Application, hyperesthésie au site d'Application, excoriation au site d'Application, chaleur au site d'Application, anesthésie au site d'Application, des ecchymoses au site d'Application, inflammation au site d'Application, exfoliation au site d'Application, œdème périphérique
Troubles Du Système Nerveux: Headache, Burning sensation, Peripheral sensory neuropathy, Dizziness, Dysgeusia, Hyperesthesia, Hypoesthesia
Troubles respiratoires, Thoraciques et Médiastinaux: Cough, Throat irritation
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Abnormal skin odor
Il n'y a pas d'expérience clinique avec Суставит surdosage chez l'homme.
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec la capsaïcine. En cas de surdosage suspecté, retirez délicatement les patchs, appliquez un Gel nettoyant pendant une minute, essayez avec de la gaze sèche et lavez doucement la zone avec de l'eau et du savon. Utilisez des mesures de soutien et traitez les symptômes comme cela est cliniquement justifié.
Deux études ont évalué les effets pharmacodynamiques de Суставит sur la fonction sensorielle et la densité des fibres nerveuses épidermiques (ENF) chez des volontaires sains. Conformément aux effets pharmacodynamiques connus de la capsaïcine sur les terminaisons nerveuses nociceptives exprimant le TRPV1, une diminution de la densité ENF et des modifications mineures de la fonction nociceptive cutanée (détection de la chaleur et sensation aiguë) ont été notées une semaine après l'exposition à Суставит. La réduction de la densité ENF et les changements sensoriels étaient entièrement réversibles.
Les données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une exposition systématique transitoire faible ( < 5 ng/mL) à la capsaïcine chez environ un tiers des patients atteints de NSP après 60 minutes d'application de Суставит. La concentration plasmatique la plus élevée de capsaïcine détectée était de 4,6 ng/mL et s'est produite immédiatement après l'élimination de Суставит. La plupart des niveaux quantifiables ont été observés au moment de l'élimination de Суставит et étaient inférieurs à la limite de quantification 3 à 6 heures après l'élimination de Суставит. Aucun taux détectable de métabolites n'a été observé chez aucun sujet.