Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Назофан
Propionate De Fluticasone
Spray Nasal
La prophylaxie et le traitement de la rhinite allergique saisonnière (y compris le rhum des foins) et la rhinite vivace. Le propionate de Fluticasone a une activité anti-inflammatoire puissante, mais lorsqu'il est utilisé par voie topique sur la muqueuse nasale, il n'a pas d'activité systématique détectable.
Propionate de Fluticasone administré par inhalation offre un traitement prophylactique de l'asthme.
Adulte:
Asthme léger: Patients nécessitant des médicaments bronchodilatateurs symptomatiques intermittents pour l'asthme sur une base quotidienne régulière.
Asthme modéré: Patients présentant un asthme instable ou aggravé malgré un traitement prophylactique ou un bronchodilatateur seul.
Asthme sévère: les Patients souffrant d'asthme chronique sévère et ceux qui dépendent de corticostéroïdes systématiques pour un contrôle adéquat des symptômes. Lors de l'introduction du propionate de fluticasone inhalé, beaucoup de ces patients peuvent être en mesure de réduire de manière significative, ou d'éliminer, leur besoin en corticostéroïdes oraux.
Enfant:
Tout enfant qui a besoin de médicaments prophylactiques, y compris les patients non contrôlés par les médicaments prophylactiques actuellement disponibles.
Le spray nasal aqueux HNE destiné à l'administration par voie intranasale uniquement.
Contact avec les yeux doit être évité.
Adultes et enfants de plus de 12 ans:
Pour la prophylaxie et le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de rhinite. Deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour, de préférence le matin. Dans certains cas, deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour peuvent être nécessaires. Une fois les symptômes maîtrisés, une dose d'entretien d'un de pulvérisation par narine une fois par jour peut être utilisée. Si les symptômes réapparaissent, la posologie peut être augmentée en conséquence. La dose minimale doit être utilisée versez maintenir un contrôle efficace des symptômes. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser quatre pulvérisations dans chaque narine.
Les patients âgés:
La posologie adulte normale hne applicables.
Enfants de moins de 12 ans:
Pour la prophylaxie et le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite vivace chez les enfants âgés de 4 à 11 ans, une dose d'un spray dans chaque narine une fois par jour de préférence le matin est recommandée. Dans certains cas, une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour peut être nécessaire. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser deux pulvérisations dans chaque narine. La dose minimale doit être utilisée versez maintenir un contrôle efficace des symptômes.
Pour un bénéfice thérapeutique complet, une utilisation régulière hne essentielle. L'absence d'effet immédiat doit être expliquée au patient, car un soulagement maximal ne peut être obtenu qu'après 3 à 4 jours de traitement.
Les Patients doivent être informés de la nature prophylactique du traitement par le propionate de fluticasone inhalé et qu'il doit être pris régulièrement même lorsqu'ils sont asymptomatiques.
Si les patients constatent que le soulagement avec un traitement bronchodilatateur à courte durée d'action devient moins efficace ou qu'ils ont besoin de plus d'hospitalisations que d'habitation, des soins médicaux doivent être demandés.
Flixtide Evohaler est uniquement destiné à l'inhalation par voie orale. Назофан Evohaler peut être utilisé avec un dispositif d'espacement volumique par les patients qui ont du mal à synchroniser l'action de l'aérosol avec l'inspiration de la respiration.
Les Patients doivent être informés de la nature prophylactique du traitement par пазофан Evohaler et qu'il doit être pris régulièrement même lorsqu'ils sont asymptomatiques. L'apparition de l'effet thérapeutique est dans les 4 à 7 jours.
Adultes et enfants de plus de 16 ans: 100 à 1 000 microgrammes deux fois par jour, généralement deux inhalations deux fois par jour.
Les prescripteurs doivent être conscients que le propionate de fluticasone est aussi efficace que les autres stéroïdes inhalés à environ la moitié de la dose quotidienne de microgramme. Par exemple, une dose de 100 mcg de propionate de fluticasone équivaut approximativement à une dose de 200 mcg de dipropionate de béclométasone (contenant du CFC) ou de budésonide.
En raison du risque d'effets systématiques, des doses supérieures à 500 microgrammes deux fois par jour ne doivent être prescrites qu'aux patients adultes souffrant d'asthme sévère pour lesquels un bénéfice clinique supplémentaire est attendu, démontré soit par une amélioration de la fonction pulmonaire et/ou du contrôle des symptômes, soit par une réduction de la corticothérapie orale (voir 4.4 mises en garde et précautions particulières d'emploi et 4.8 effets irréversibles).
Les Patients doivent recevoir une dose initiale de propionate de fluticasone inhalée adaptée à la gravité de leur maladie.
La dose peut être augmentée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint ou réduit à la dose efficace minimale, en fonction de la réponse individuelle.
Doses Initiales Typiques Pour Adultes:
Pour les patients souffrant d'asthme léger, une dose initiale typique est de 100 microgrammes deux fois par jour. Dans l'asthme modéré et plus sévère, les doses initiales peuvent devoir être de 250 à 500 microgrammes deux fois par jour. Si l'onu bénéfice clinique supplémentaire hne attendu, des doses allant jusqu'à 1000 microgrammes deux fois par jour peuvent être utilisées. L'initiation de telles doses ne doit être prescrite que par un spécialiste de la prise en charge de l'asthme (tel qu'un médecin consultant ou un médecin généraliste ayant une expérience appropriée).
La dose doit être titrée jusqu'à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace de l'asthme est maintenu
Doses de départ typiques pour les enfants de plus de 4ans:
50 à 100 microgrammes deux fois par jour.
L'asthme de nombreux enfants sérums bien contrôlé en utilisant le régime de la posologie de 50 à 100 microgrammes deux fois par jour. Pour les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé, un bénéfice supplémentaire peut être obtenu en augmentant la dose jusqu'à 200 microgrammes deux fois par jour.
La dose maximale autorisée chez les enfants est de 200 microgrammes deux fois par jour.
La dose initiale doit être adaptée à la gravité de la maladie. La dose doit être titrée jusqu'à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme.
Si la présentation Evohaler de 50 microgrammes n'offre pas la dose pédiatrique exacte prescrite par le médecin, veuillez consulter les fiches techniques de la présentation alternative (Accuhaler, Nebules).
L'administration de doses supérieures à 1000 microgrammes (500 microgrammes deux fois par jour) doit se faire via un dispositif d'espacement pour aider à réduire les effets secondaires dans la bouche et la gorge.
Groupes de patients spéciaux:
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Infections locales: les infections des voies respiratoires nasales doivent être traitées de manière appropriée mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement par pulvérisation nasale aqueuse.
Le plein bénéfice du spray Nasal aqueux de Назофан ne peut être atteint que lorsque le traitement a été administré pendant plusieurs jours.
Des précautions doivent être prises lors du transfert des patients du traitement stéroïdien systématique au spray nasal aqueux пазофан s'il y a une raison de supposer que leur fonction rénale est altérée.
Bien que la rhinite allergique saisonnière soit contrôlée par un Spray nasal aqueux dans la plupart des cas, un défi anormalement lourd des allergènes estivaux peut, dans certains cas, nécessiter un traitement supplémentaire approprié.
Les effets systématiques des corticostéroïdes nasaux peuvent se produire en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées.2). Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, les caractéristiques de Cushingoid, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents et plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux comprenant l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agression (particulièrement chez les enfants).
L'onu retarder de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticostéroïdes nasaux aux doses autorisées. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticostéroïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire la dose de corticostéroïde nasal, si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu. En outre, il faut envisager de diriger le patient vers un pédiatre.
Le plein bénéfice du spray nasal aqueux au propionate de fluticasone peut ne pas être atteint tant que le traitement n'a pas été administré pendant plusieurs jours.
Le Ritonavir may augmenteur considérablement la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma. Par conséquent, l'utilisation concomitante doit être évitée, au moins que le bénéfice potentiel pour le patient l'emporte sur le risque d'effets secondaires systématiques des corticostéroïdes. Il existe également un risque accru d'effets secondaires systématiques lors de l'association du propionate de fluticasone avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir
Aucun n'a été signalé.
Il est peu probable que le propionate de Fluticasone produise un effet.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organisme système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100 et <1/10), Peu fréquemment (>1/1000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000) y compris les rapports isolés et Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Les événements très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques. Les événements rares et très rares ont généralement été déterminés à partir de données spontanées. Lors de l'attribution des fréquences des effets indésirables, les taux de référence dans les groupes placebo n'ont pas été pris en compte
Comme avec d'autres pulvérisations nasales, un goût et une odeur désastreuses et des maux de tête ont été rapportés.
Comme avec d'autres pulvérisations nasales, une sécheresse et une irritation du nez et de la gorge, ainsi qu'une épistaxis, ont été rapportées. Une perforation de la septale nasale a également été rapportée après l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux.
Des effets systématiques de certains corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.
Il n'y a pas de données de patients disponibles sur les effets du surdosage aigu ou chronique avec le spray nasal aqueux Назофан. L'administration intranasale de 2 mg de propionate de fluticasone deux fois par jour pendant sept jours à des volontaires humains en bonne santé n'a aucun effet sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).
L'inhalation ou l'administration orale de fortes doses de corticostéroïdes sur une longue période peut entraîner une suppression de la fonction de l'axe HPA.
Traitement
L'administration de doses supérieures à celles recommandées sur une longue période peut entraîner une suppression temporaire de la fonction rénale.
Chez ces patients, le traitement par le propionate de fluticasone doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler.
Aiguë: l'inhalation du médicament à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner la suppression temporaire de la fonction surrénalienne. Cela ne nécessite pas que des mesures d'urgence soient prises. Chez ces patients, le traitement par le propionate de fluticasone par inhalation doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler l'asthme la fonction rénale se rétablit en quelques jours et peut être vérifiée en mesurant le cortisol plasmatique.
Si des doses plus élevées que celles approuvées sont maintenues sur de longues périodes, une suppression significative de la corticosurrénale est possible. Il y a eu de très rares cas de crise surrénalienne aiguë chez des enfants exposés à des doses supérieures à celles approuvées (généralement 1000 microgrammes par jour et plus), sur des périodes prolongées (plusieurs mois ou années)
Traitement les Patients recevant des doses supérieures aux doses approuvées doivent être traités étroitement et la dose réduite progressivement.
Classe pharmacothérapeutique: décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique corticostéroïdes.
Code ATC: R01AD08
Le propionate de Fluticasone provoque peu ou pas de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après administration intranasale.
Après administration intranasale de propionate de fluticasone (200mcg/jour), aucune modification significative de l'ASC sérique du cortisol sur 24h n'a été observée par rapport au placebo (ratio1, 01, IC à 90% 0,9-1,14).
Dans une étude de croissance de groupe parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, d'une durée de 1 an chez des enfants pré-pubères âgés de 3 à 9 ans (56 patients recevant du propionate de fluticasone intranasal et 52 recevant le placebo), aucune différence statistiquement significative dans la vitesse de croissance n'a été observée chez les patients recevant du propionate de fluticasone intranasal (200 microgrammes par jour par pulvérisation nasale) par rapport au placebo. La vitesse de croissance estimée sur une année de traitement était de 6,20 cm / An (SE=0,23) dans le groupe placebo et de 5,99 cm / an (SE=0,23) dans le groupe propionate de fluticasone
Le propionate de Fluticasone administré par inhalation aux doses recommandées a une action anti-inflammatoire glucocorticoïde puissante dans les poumons, entraînant une réduction des symptômes et des exacerbations de l'asthme, avec une incidence et une gravité des effets indésirables plus faibles que celles observées lorsque les corticostéroïdes sont administrés par voie systématique.
Absorption: Après administration intranasale de propionate de fluticasone (200mcg/jour), les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre n'étaient pas quantifiables chez la plupart des sujets (<0,01 ng/mL). La Cmax la plus élevée observée était de 0,017 ng / mL. L'absorption directe dans le nez est négligeable en raison de la faible solubilité aqueuse la majorité de la dose étant finalement avalée. Lorsqu'il est administré par voie orale, l'exposition systématique est <1% en raison d'une mauvaise absorption et d'un métabolisme pré-systématique. L'absorption systématique totale résultant de l'absorption nasale et orale de la dose avalée est donc négligeable.
Distribution: le propionate de Fluticasone a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (approximativement 318L). La liaison aux protéines plasmatiques est légèrement élevée (91%).
Métabolite: le propionate de Fluticasone est éliminé rapidement de la circulation systématique, principalement par métabolite hépatique en un métabolite acide carboxylique inactif, par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450. Le propionate de avalé de fluticasone also sujet au métabolisme étendu de premier passage. Des précautions doivent être prises lors de la co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et le ritonavir, car il existe un risque d'exposition systématique accru au propionate de fluticasone.
Élimination: le taux d'élimination du propionate de fluticasone administré par voie intraveineuse est linéaire sur la plage de dose 250 - 1000mcg et se caractérise par une clairance plasmatique élevée (CL=1,1 L / min). Les concentrations plasmatiques maximales sont réduites d'environ 98% en 3-4 heures et seules de faibles concentrations plasmatiques ont été associées à la demi-vie terminale de 7,8 H. La clarté rénale du propionate de fluticasone est négligeable (<0,2%) et inférieure à 5% en tant que métabolite de l'acide carboxylique. La principale voie d'élimination est l'extraction du propionate de fluticasone et de ses métabolites dans la bile
Chez les sujets sains, la biodisponibilité systématique moyenne de Назофан Evohaler est de 28,6%. Chez les patients asthmatiques (VEF 1 < 75% prédit), la biodisponibilité systématique absolue moyenne a été réduite de 62%. L'absorption systématique se produit principalement par les poumons et il a été démontré qu'elle est linéairement liée à la dose sur la plage de dose de 500 à 2000 microgrammes. L'absorption est d'abord rapide puis prolongée et le reste de la dose peut être avalé.
La biodisponibilité orale absolue est négligeable (<1%) en raison d'une combinaison d'absorption incomplète par le tractus gastro-intestinal et d'un métabolisme de premier passage important.
87-100% d'une dose orale hne excrété dans les fèces, jusqu'à 75% en tant que composé parent. Il existe also onu métabolite majeur non actif.
Après une dose intraveineuse, le propionate de fluticasone hne largement distribué dans le corps. Le taux de clairance très élevé indique une clairance atmosphérique étendue.
Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique corticostéroïdes.
Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP.
La toxicologie n'a montré que les effets de classe typique des corticostéroïdes puissants, et ceux-ci uniquement à des doses largement supérieures à celles proposées pour un usage thérapeutique. Aucun effet Nouveau n'a été identifié dans les essais de toxicité à doses répétées, les études sur la reproduction ou les études de tératologie. Le propionate de Fluticasone est dépourvu d'activité mutagène in vitro et in vivo et n'a montré aucun potentiel tumorigène chez les rongeurs. Il est à la fois non irritant et non sensible chez les modèles animaux.
Il a été démontré que le propulseur non CFC, HFA 134a, n'a pas d'effet toxique à des concentrations de vapeur très élevées, bien supérieures à celles susceptibles d'être ressenties par les patients, chez un large éventail d'espèces animales exposées quotidiennement pendant des périodes de deux ans.
L'utilisation du HFA 134a comme propulseur n'a pas modifié le profil de toxicité du propionate de fluticasone par rapport à celui utilisé avec le propulseur CFC conventionnel.
Aucun n'a été signalé.
Agiter doucement avant utilisation.
L'aérosol hne inhalé par la bouche dans les poumons. Après avoir secoué l'inhalateur, le patient doit expirer, l'embout buccal doit être placé dans la bouche et les lèvres fermées autour de lui. L'acteur est enfoncé pour libérer un spray, qui doit coexister avec l'inspiration de la respiration.
Pour des instructions d'utilisation détaillées, reportez-vous à la notice d'information du Patient dans chaque boîte.
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