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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Pastillas 10 mg : redondo, de doble golpe, cubierto con una carcasa de película de color rosa anaranjado, con un chaflán.
Pastillas 20 mg : redondo, de doble golpe, cubierto con una carcasa de película de color amarillo parduzco.
úlcera péptica del estómago y el duodeno en la etapa de exacerbación y úlcera de anastomosis;
enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo y ulceroso en adultos y niños mayores de 12 años, o esofagitis por reflujo;
terapia de apoyo para la enfermedad por reflujo gastroesofágico;
enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo;
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones caracterizadas por hipersecreción patológica;
como parte de la terapia compleja: erradicación Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica e intestinos duodenales o gastritis crónica;
tratamiento y prevención de la recaída de la enfermedad ulcerosa asociada con Helicobacter pylori.
Dentro, completamente, sin masticar y sin romper. La hora del día y la alimentación no afectan la actividad del rabeprazol.
En caso de úlcera péptica del estómago en la etapa de exacerbación y úlcera de anastomosis Se recomienda tomar 10–20 mg una vez al día. Por lo general, el curso de la terapia es de 6 semanas, en algunos casos la duración del tratamiento puede incrementarse en otras 6 semanas.
En la enfermedad ulcerosa del duodeno, en la etapa de exacerbación Se recomienda tomar 10–20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas. Si es necesario, la duración del tratamiento puede incrementarse en otras 4 semanas.
En el tratamiento de GERB erosivo o esófago de reflujo Se recomienda tomar 10–20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. Si es necesario, la duración del tratamiento puede incrementarse en otras 8 semanas.
Con terapia de soporte GERB Se recomienda tomar 10–20 mg una vez al día. La duración del tratamiento depende de la condición del paciente.
Con ERB no erosivo Se recomienda tomar 10–20 mg una vez al día. Si después de 4 semanas de tratamiento los síntomas no desaparecen, se debe realizar un estudio adicional del paciente. Después de comprar síntomas, tome el medicamento a una dosis de 10 mg / día bajo demanda.
Para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones caracterizadas por hipersecreción patológica La dosis se selecciona individualmente. La dosis inicial es de 60 mg / día, luego se aumenta la dosis y el medicamento se prescribe en la dosis a 100 mg / día en una sola recepción o 60 mg 2 veces al día. El tratamiento debe realizarse tan clínico como sea necesario. En algunos pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la duración del tratamiento con rabeprazol fue de hasta 1 año.
Para la construcción de Helicobacter pylori Se recomienda tomar 20 mg 2 veces al día de acuerdo con un determinado esquema con la combinación correspondiente de antibióticos. La duración del tratamiento es de 7 días.
Grupos especiales de pacientes
Los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes de edad avanzada no necesitan corrección de la dosis. En pacientes con grados leves a moderados de insuficiencia hepática, la concentración de rabeprazol en la sangre suele ser mayor que en pacientes sanos. Al recetar el medicamento, los pacientes con insuficiencia hepática grave deben tener cuidado.
Niños. La seguridad y eficiencia del uso de rabeprazol en niños de 12 años de edad y mayores se establece a corto plazo (hasta 8 semanas) tratamiento de la GERB. La dosis recomendada para niños de 12 años de edad y mayores es de 20 mg / día por hasta 8 semanas. La seguridad y eficiencia del rabeprazol para su uso según otras indicaciones no está establecida para pacientes de la infancia.
hipersensibilidad a una sustancia activa, reemplazada por benzimidazolam o componentes auxiliares de la droga;
embarazo;
período de lactancia materna;
infancia hasta 18 años, con la excepción del uso de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, hasta 12 años.
Con precaución : insuficiencia renal grave; insuficiencia hepática grave; infancia.
Clasificación de los efectos secundarios de la OMS: muy a menudo -> 1/10; a menudo - de> 1/100 a <1/10; con poca frecuencia - de> 1/1000 a <1/100; raramente - de> 1/1000 a <1/1000; muy raramente - de <1/100.
En cada grupo, se enumeran fenómenos no deseados para reducir su gravedad.
Enfermedades infecciosas y parasitarias: a menudo infecciones.
Desde el lado del sistema formador de sangre: raramente - neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis.
Desde el lado del sistema inmune: raramente - hipersensibilidad (hinchazón facial, eritema), reacciones alérgicas sistémicas agudas.
Trastornos metabólicos y nutricionales : raramente - anorexia; frecuencia desconocida - hiponatriemia, hipomagnemia (con uso prolongado) (ver. "Instrucciones especiales").
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo - insomnio; con poca frecuencia - aumento de la excitabilidad; raramente - dolor de cabeza, mareos, somnolencia, debilidad, depresión; frecuencia desconocida - confusión.
Desde el lado del cuerpo de visión: raramente - discapacidad visual.
Desde el lado del MSS: frecuencia desconocida - edema periférico.
Del sistema respiratorio: a menudo: tos, faringitis, rinitis; con poca frecuencia - bronquitis, sinusitis.
Del sistema digestivo : a menudo: diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, meteorismo; con poca frecuencia: dispepsia, sequedad de la mucosa oral, eructo; raramente - gastritis, estomatitis, cambio de sabor, hepatitis, ictericia, encefalopatía hepática2.
Desde el lado de la piel : con poca frecuencia: erupción cutánea, eritema1; raramente: picazón, sudoración, erupción de semillas de toro1; muy raramente: eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: a menudo: dolor no específico, dolor de espalda; con poca frecuencia: mialgia, calambres en los músculos de la pantorrilla, artralgia, fractura de cadera, huesos de la muñeca o la columna vertebral (ver. "Instrucciones especiales").
Del sistema urinario: con poca frecuencia - infecciones del tracto urinario; raramente - jade intersticial.
Del sistema reproductivo: muy raramente - ginecomastia.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo: astenia, síndrome similar a la gripe; con poca frecuencia: dolor en el pecho, escalofríos, fiebre.
Datos de laboratorio y herramientas: con poca frecuencia: un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas; raramente, un aumento en el peso corporal.
Al aceptar IPP, es posible aumentar el riesgo de fracturas.
Durante el período de uso posresidencial, se recibieron informes espontáneos sobre las siguientes reacciones indeseables: 1 caso de linfoadenopatía y micción dolorosa, 1 caso de disminución de la presión arterial. En un análisis completo, no se probó una relación causal con el medicamento.
1 El eritema, las reacciones de la diana y las reacciones de hipersensibilidad generalmente ocurren independientemente después de que se cancela el medicamento.
2 Se han recibido informes raros de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis concomitante. Al recetar la droga Zulbeks® Por primera vez, se recomienda a los pacientes con insuficiencia hepática grave que tengan cuidado.
La información sobre la sobredosis es limitada. Se informó que el rabeprazol se tomó en una dosis de 60 mg 2 veces al día y 160 mg una vez. Los efectos secundarios fueron mínimos y no requirieron intervención médica.
Tratamiento: sintomático. Se desconoce un antídoto específico. El rabeprazol está bien asociado con las proteínas plasmáticas de la sangre y, por lo tanto, se excreta mal por diálisis.
Agente antisecretor del grupo de inhibidores de la bomba de protones (N+/K+-ATFases), metabolizado en las células parietales del estómago a derivados activos de sulfonamida que inactivan los grupos sulfhidrile N+/K+-ATFases. Bloquea la etapa final de la secreción de ácido clorhídrico, reduciendo el contenido de secreción basal y estimulada, independientemente de la naturaleza del irritante. Tiene una alta lipofilia, penetra fácilmente en las células parietales del estómago y se concentra en ellas, ejerciendo un efecto citoprotector y aumentando la secreción de un hidrocarbonato.
El efecto antisecretor después de tomar dentro de 20 mg de rabeprazol ocurre dentro de 1 hy alcanza un máximo después de 2-4 horas, La inhibición de la secreción alimentaria basal y estimulada del ácido clorhídrico después de 23 horas después de tomar la primera dosis es del 62 y 82%, respectivamente, La duración de la acción es de 48 horas. Después de la recepción, la actividad secretora se normaliza en 2-3 días. En las primeras 2 a 8 semanas de terapia, la concentración de gastrina en el suero sanguíneo aumenta y vuelve a los niveles iniciales dentro de 1 a 2 semanas después de la cancelación. No afecta el sistema nervioso central, el sSS y el sistema respiratorio. En el contexto de tomar rabeprazol durante 36 meses, cambios constantes en la estructura morfológica de las células similares a la enterocromafina, el grado de gravedad de la gastritis, la frecuencia de gastritis atrófica, la metaplasia intestinal o la propagación de la infección Helicobacter pylori no encontrado.
El efecto sobre la concentración de gastrina en el plasma sanguíneo. Al comienzo del tratamiento con rabprazol, aumenta la concentración de gastrina en el plasma sanguíneo, lo que es un reflejo del efecto inhibidor sobre la secreción de ácido clorhídrico. La concentración de gastrina vuelve a su nivel original generalmente dentro de 1-2 semanas después de la interrupción del tratamiento. Durante el tratamiento con medicamentos antisecretos, se produce un aumento en la concentración sérica de gastrina. Debido a una disminución en la secreción de ácido clorhídrico, aumenta la concentración de cromogranina A (CgA) en el plasma sanguíneo. El aumento de la concentración de CgA puede interferir con el diagnóstico de tumores neuroendocrinos.
Los datos publicados lo indican, que el uso de inhibidores de la bomba de protones (IPP) debe detenerse en el rango de 5 días a 2 semanas antes de determinar la concentración de CgA. Lo que permite el uso de datos en el nivel de CgA, que puede aumentarse falsamente durante la terapia del IPP y volver al rango de valores normales después de su cancelación.
Absorción - alta, Tmax - 3.5 horas. Cmax y el AUC en el plasma sanguíneo son lineales en el rango de dosis de 10 a 40 mg. Metabolizado en el hígado con la participación de isoperics CYP2C9 y CYP3A4. Biodisponibilidad: 52%, no aumenta con múltiples comidas. T1/2 - 0.7–1.5 h, aclaramiento - (283 ± 98) ml / min.
En pacientes con insuficiencia hepática, el AUC aumenta 2 veces, T1/2 - 2-3 veces.
En pacientes de edad avanzada, la concentración en plasma sanguíneo aumenta 2 veces. Cmax - en un 60%.
La conexión con las proteínas plasmáticas en sangre es del 97%. Se excreta por los riñones: 90% en forma de 2 metabolitos: el conjugado de ácido mercaptúrico (M5) y ácido carbónico (M6), a través de los intestinos, 10%.
Grupos especiales de pacientes
Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal estable en la etapa terminal que necesitan mantener hemodiálisis (Cl creatinina <5 ml / min / 1,73m2), la eliminación de rabeprazol sódico es similar a la de los voluntarios sanos. AUC y Cmax Estos pacientes eran aproximadamente un 35% más bajos que los voluntarios sanos. En promedio T1/2 el rabeprazol fue de 0,82 horas para voluntarios sanos, 0,95 horas para pacientes durante la hemodiálisis y 3,6 horas después de la hemodiálisis. El aclaramiento del medicamento en pacientes con enfermedad renal que necesitaban hemodiálisis fue aproximadamente 2 veces mayor que en voluntarios sanos.
Insuficiencia pediátrica. Los pacientes con cirrosis crónica compensada del hígado portan rabeprazol a una dosis de 20 mg 1 vez al día, aunque el AUC se duplica y Cmax aumentó en un 50% en comparación con voluntarios sanos.
Edad de los ancianos. En pacientes de edad avanzada, la eliminación de rabeprazol se retrasa un poco. Después de 7 días de tomar el abeprazol de 20 mg / día, el AUC fue aproximadamente el doble que Cmax aumentó en un 60% en comparación con los jóvenes voluntarios sanos. Sin embargo, no había signos de acumulación de rabeprazol.
Polimorfismo SYR2S19. En pacientes con metabolicidad retardada del isoprolemento CYP2C19, después de 7 días de tomar rabeprazol a una dosis de 20 mg / día, el AUC aumenta 1.9 veces y T1/2 - 1.6 veces en comparación con los mismos parámetros para metabolizadores rápidos, mientras que Cmax aumenta en un 40%.
- Gastric Iron Secretion es un inhibidor de la bomba de protones [inhibidores de la bomba de topografía]
El rabeprazol ralentiza la eliminación de algunos fármacos metabolizados en el hígado por oxidación microsomal (diazepam, fenitoína, anticoagulantes indirectos).
Debido al hecho de que el rabeprazol causa una disminución pronunciada y prolongada en la producción de ácido clorhídrico, hubo una interacción con los medicamentos al mismo tiempo, cuya absorción depende de la acidez del estómago. En voluntarios sanos, tomar rabeprazol causó una disminución en la concentración de ketokonazol en el plasma sanguíneo en un 33% y un aumento en Cmin digoxina en un 22%. Al mismo tiempo, es necesario ajustar las dosis de ketokonazol, digoxina u otros medicamentos, cuya absorción depende de la acidez del estómago.
El rabeprazol, como todas las drogas que bloquean la secreción ácida, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipo o allorgidria. Esto debe considerarse en pacientes con vitamina B reducida12 en el cuerpo o con factores de riesgo para la ingesta de vitamina B12 con terapia a largo plazo o la presencia de síntomas clínicos apropiados.
El uso simultáneo de abeprazol con atanazavir, t.to. Los efectos de atanazavir se reducen significativamente. El rabeprazol inhibe el metabolismo de la ciclosporina.
Según informes de fenómenos indeseables publicados por estudios farmacocinéticos y análisis retrospectivo, se puede suponer que la recepción simultánea de IPP y metotrexato (especialmente dosis altas) puede conducir a un aumento en la concentración de metotrexato y / o su metabolito hidroximetotrexato y aumentar T 1/2 Sin embargo, no se han realizado estudios especiales sobre la interacción farmacológica del metotrexato con IPP.
Con el uso simultáneo de rabeprazol y claritromicina, AUC y C indicadoresmax rabeprazol aumentó en 11 y 34%, respectivamente, un AUC y Cmax La 14-hidroxiclaritromicina (metabolito activo claritromicina) aumentó en 42 y 46%, respectivamente. Este aumento en los indicadores no se consideró clínicamente significativo.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez de la droga Zulbeks®2 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Pastillas recubiertas con carcasa soluble intestinal | 1 mesa. |
núcleo | |
sustancia activa : | |
rabeprazol de sodio | 10/20 mg |
(que corresponde a un raboprazol 9.42 / 18.85 mg) | |
sustancias auxiliares : manitol (E421) - 18.5 / 37 mg; óxido de magnesio ligero - 30/60 mg; hiprolosis - 2.625 / 5.25 mg; hiprolosis de baja sustitución - 12.75 / 25.5 mg; estearato de magnesio - 1.125 / 2 | |
shell (capa de conexión): etilcelulosa - 0.44 / 1.2 mg; óxido de magnesio ligero - 0.61 / 1.65 mg | |
caparazón soluble intestinal: ftalato de hipromelosis - 6.3 / 13.8 mg; monoglicéridos, diacetilados - 0.64 / 1.4 mg; polvo de talco - 0.59 / 1.3 mg; dióxido de titanio (E171) - 0.32 / 0.7 mg; tinte de óxido de hierro rojo (E17. 10 mg); óxido de hierro colorante amarillo (E172) - 0.08 mg (para mesa. 20 mg) |
Pastillas recubiertas con carcasa soluble intestinal, 10 mg y 20 mg. 14 o 15 tabletas. en una ampolla de material combinado de OPA / aluminio / PVC y papel de aluminio. 1, 2 o 4 bl. poner en un paquete de cartón.
La droga Zulbeks® contraindicado para su uso durante el embarazo.
Si es necesario, use la droga Zulbeks® durante la lactancia, se debe suspender la lactancia.
De acuerdo con la receta.
Antes y después del tratamiento, se requiere control endoscópico para excluir la neoplasia maligna, t.to. El tratamiento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico adecuado.
Los pacientes no deben tomar con Zulbek® otros medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico (blocadores N2receptores o IPI).
No tome Zulbeks® antes de realizar una prueba de respiración ureática.
Cuando se toma por vía oral a una dosis de 20 mg / día durante 2 semanas, fármaco Zulbeks® no afecta la función tiroidea, el metabolismo de los hidrocarburos, la concentración sanguínea de la hormona paratireoidea, cortisol, estrógeno, testosterona, prolactina, colecistocinina, secitina, glucagón, FSG, LG, renina, aldosterona y STG
Fracturas. El tratamiento a largo plazo (más de 1 año) con altas dosis de IPP puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de muslo, muñeca y columna vertebral, principalmente en ancianos o en presencia de otros factores de riesgo. Los estudios de supervisión sugieren que las ITS pueden aumentar el riesgo general de fracturas en un 10-40%. Algunos de ellos pueden deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de desarrollar osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las pautas clínicas aplicables y usar una cantidad suficiente de vitamina D y calcio.
Uso simultáneo de rabeprazol con metotrexato. Según datos literarios, el uso simultáneo de IPP y metotrexato (especialmente dosis altas) puede conducir a un aumento en la concentración de metotrexato y / o su metabolito hidroximetotrexato y aumentar la T1/2eso puede conducir a la manifestación de toxicidad del metotrexato. Si es necesario usar altas dosis de metotrexato, se debe considerar la posibilidad de un cese temporal de la terapia con IPP.
El efecto de la succión de vitamina B12. El rabeprazol, como todas las drogas que bloquean la secreción ácida, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipo o allorgidria. Esto debe considerarse en pacientes con vitamina B reducida12 en el cuerpo o con factores de riesgo para la ingesta de vitamina B12 con terapia a largo plazo o la presencia de síntomas clínicos apropiados.
Hipomagnemia. En el tratamiento de las ITS durante al menos 3 meses, en casos raros, se observaron casos de hipomagnemia sintomática o asintomática. En la mayoría de los casos, estos mensajes se recibieron un año después de la terapia. Las manifestaciones graves de hipomagnemia, como fatiga, theta, delirio, calambres, mareos y arritmia ventricular, pueden pasar desapercibidas y pueden perderse. La mayoría de los pacientes necesitaban tratamiento de hipomagnemia, incluido el reemplazo de magnesio y la cancelación de IPP. En pacientes que recibirán tratamiento a largo plazo o tomarán ITS con medicamentos como digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnemia (incluyendo.h. diuréticos), los trabajadores médicos deben controlar el contenido de magnesio antes del inicio de la terapia con IPP y durante la terapia.
Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile. La terapia con IPP puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile.
Sospechoso lobo rojo (PKKV). El uso de IPP puede causar, en casos muy raros, PCAC. En caso de focos de lesión cutánea, especialmente en áreas abiertas para exposición solar, acompañadas de artralgia, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato. El médico debería considerar cancelar el medicamento Zulbek® PACV debido a la terapia previa, el IPP puede aumentar el riesgo de desarrollo de PACV con la terapia posterior por otro IPP
Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio. Un aumento en la concentración de CgA en el plasma sanguíneo puede afectar los resultados de los estudios realizados para diagnosticar tumores neuroendocrinos. Para evitar este efecto, tratamiento con Zulbek® debe detenerse al menos 5 días antes de determinar la concentración de CgA (ver. "Farmacodinámica") en un plasma sanguíneo. Si las concentraciones de CgA y gastritis no volvieron al rango normal después de la medición inicial, se debe realizar un estudio de control 14 días después de la finalización de la terapia con IPP.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos. Según las características de la farmacodinámica del rabeprazol y su perfil de efectos indeseables, es poco probable que el medicamento Zulbeks® afecta la capacidad de conducir y trabajar con tecnología. Sin embargo, en caso de somnolencia, estas actividades deben evitarse.
- K21 Reflujo gastroesofágico
- K21.0 Reflujo gastroesofágico con esofagitis
- K25 Úlcera vastric
- K26 Úlcera intestinal gemela
- K28 Úlcera gastrojunal
- K29.5 Gastritis crónica no especificada
- K31.8.2 * Jugo ventricular hiperacidez
- K86.8.3 * Síndrome de Zollinger-Ellison
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