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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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La crema Zonalon (doxepina) está disponible en 30 g (NDC 62436-523-30) y 45 g (NDC 62436-523-45) tubos. Almacenar a 27 ° C o menos (80 ° F).
Fabricado para: Bioglan Pharma, Inc. Malvern, PA 19355 por : DPT Laboratories, Inc. San Antonio, Texas 78215. FDA Rev fecha: 20/12/2002
La crema Zonalon (doxepina) está indicada para el manejo a corto plazo (hasta 8 días) prurito moderado en pacientes adultos con dermatitis atópica o liquen simple cronicus. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN)
Se debe aplicar una película delgada de crema de zonalón (doxepina) cuatro veces al día con al menos un intervalo de 3 a 4 horas entre aplicaciones. No hay datos para establecer la seguridad y efectividad de la crema de zonalon (doxepina) cuando se usa durante más de 8 días. El uso crónico más allá de ocho días puede dar lugar a niveles sistémicos más altos y debe evitarse. El uso de crema Zonalon (doxepina) durante más de 8 días puede aumentar la probabilidad de sensibilización por contacto.
El riesgo de sedación puede aumentar con una mayor aplicación del área de superficie corporal de crema Zonalon (ver ADVERTENCIAS sección). La experiencia clínica ha demostrado que la somnolencia es significativamente más común en pacientes que aplican crema de zonalon (doxepina) a más del 10% de la superficie corporal; por lo tanto, pacientes con más del 10% de superficie corporal (ver ADVERTENCIAS sección) afectado debe ser particularmente advertido sobre la posible somnolencia y otros efectos adversos sistémicos de doxepina. Si se produce somnolencia excesiva, puede ser necesario hacer uno o más de lo siguiente: reducir el área de superficie corporal tratada, reducir el número de aplicaciones por día, reduzca la cantidad de crema aplicada o descontinúe la droga.
Los apósitos oclusivos pueden aumentar la absorción de la mayoría de las drogas tópicas; por lo tanto, los apósitos oclusivos no deben utilizarse con crema Zonalon (doxepina).
Debido a que la doxepina HCl tiene un efecto anticolinérgico y debido a que los niveles plasmáticos significativos de doxepina son detectables después de la aplicación tópica de la Crema Zonalon (doxepina), el uso de la Crema Zonalon (doxepina) está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no tratado o una tendencia a la retención urinaria.
La crema de zonalón (doxepina) está contraindicada en individuos que han mostrado sensibilidad previa a cualquiera de sus componentes.
ADVERTENCIAS
La somnolencia ocurre en más del 20% de los pacientes tratados con crema de zonalon (doxepina), especialmente en pacientes que reciben tratamiento a más del 10% de su superficie corporal. Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de sedación y precaución contra conducir un vehículo de motor u operar maquinaria peligrosa mientras está tratado con crema de zonalon (doxepina).
Los efectos sedantes de las bebidas alcohólicas, los antihistamínicos y otros depresores del SNC pueden potenciarse cuando se usa la crema Zonalon (doxepina).
Si se produce somnolencia excesiva, puede ser necesario reducir la frecuencia de las aplicaciones, la cantidad de crema aplicada y / o el porcentaje de superficie corporal tratada, o suspender el medicamento. Sin embargo, no se ha establecido la eficacia con frecuencia reducida de aplicaciones. Mantenga este producto alejado de los ojos.
PRECAUCIONES
General
Somnolencia: Dado que puede ocurrir somnolencia con el uso de crema de zonalon (doxepina) Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad y advertirles que no conduzcan a automóvil u operación de maquinaria peligrosa mientras usa este medicamento. Los pacientes deben También se debe advertir que su respuesta al alcohol puede ser potenciada.
Los medicamentos sedantes pueden causar confusión y sobresedación en los ancianos; ancianos los pacientes generalmente deben ser observados de cerca por confusión y sobresedación cuando comenzó con la crema Zonalon (doxepina). (Ver PRECAUCIONES - Uso geriátrico.)
Usar bajo oclusión : Los apósitos oclusivos pueden aumentar la absorción de la mayoría de las drogas tópicas; por lo tanto, no se deben utilizar apósitos oclusivos con crema de zonalon (doxepina).
Sensibilización de contacto: El uso de crema de zonalon (doxepina) puede causar hipersensibilidad tipo IV reacciones (sensibilización de contacto) a doxepina.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad con clorhidrato de doxepina.
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en los que se administró por vía oral doxepina a ratas y conejos a dosis de hasta 0.6 y 1.2 veces, respectivamente, las estimadas exposición a doxepina que resulta del uso de 16 gramos de crema de zonalon (doxepina) por día (cuatro aplicaciones de cuatro gramos de crema por día; los múltiplos de dosis reflejan comparaciones realizado después de la normalización de los datos sobre la base de estimaciones del área de superficie corporal) y no han revelado evidencia de daño a fetos de ratas o conejos debido a la doxepina. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
La doxepina se excreta en la leche humana después de la administración oral. Es posible que la doxepina también se excrete en la leche humana después de la aplicación tópica de la crema Zonalon (doxepina).
Se ha informado de un caso de apnea y somnolencia en un lactante cuya madre estaba tomando una forma de dosificación oral de doxepina HCl.
Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes de doxepina, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
No se recomienda el uso de crema Zonalon (doxepina) en pacientes pediátricos. Condiciones seguras para uso de Zonalon (doxepina) No se ha establecido crema en niños. Un caso tiene ha sido reportado de un niño de 2.5 años que desarrolló somnolencia, convulsiones de gran mal depresión respiratoria, anomalías del ECG y coma después del tratamiento con Zonalon (doxepina) Crema. Se aplicaron un total de 27 gramos durante tres días para el eccema. Él era tratado con cuidado de apoyo, carbón activado y alcalinización sistémica y recuperado.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de la crema de zonalon (doxepina) no incluyeron un número suficiente de sujetos mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente a los más jóvenes asignaturas. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. En general, selección de dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo inferior de El rango de dosificación, que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o función cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
No se ha determinado el grado de excreción renal de doxepina. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en las selecciones de dosis.
Los medicamentos sedantes pueden causar confusión y sobresedación en los ancianos; ancianos los pacientes generalmente deben ser observados de cerca por confusión y sobresedación cuando comenzó con la crema Zonalon (doxepina). (Ver ADVERTENCIAS.) Un enfermero de 80 años El paciente doméstico desarrolló una probable toxicidad anticolinérgica sistémica que incluyó retención urinaria y delirio después de que se le aplicara crema de zonalon (doxepina) a los brazos piernas y espalda tres veces al día durante dos días.
EFECTOS ADVERSOS
Ensayos clínicos controlados
Efectos adversos sistémicos: En ensayos clínicos controlados de pacientes tratado con crema de zonalon (doxepina), el evento adverso sistémico más común informado fue somnolencia. La somnolencia ocurrió en 71 de 330 (22%) de los pacientes tratados Crema de zonalon (doxepina) en comparación con 7 de 334 (2%) de los pacientes tratados con crema para vehículos. La somnolencia resultó en la interrupción prematura del medicamento en aproximadamente 5% de los pacientes tratados con crema de zonalon (doxepina) en ensayos clínicos controlados.
Efectos adversos del sitio local: En ensayos clínicos controlados de pacientes tratados con crema de zonalon (doxepina), el evento adverso más común en el sitio local se informó que estaba ardiendo y / o picando en el sitio de aplicación. Estos ocurrieron en 76 de 330 (23%) de los pacientes tratados con crema de zonalon (doxepina) en comparación con 54 de 334 (16%) de los pacientes tratados con crema para vehículos. La mayoría de estas reacciones fueron clasificado como "leve"; sin embargo, aproximadamente el 25% de los pacientes que informaron quemaduras y / o picadura informaron la reacción como "severa". Cuatro pacientes tratados con Crema de zonalon (doxepina) se retiró del estudio debido a la quema y / o picadura.
La siguiente tabla presenta los eventos adversos informados con una incidencia de ≥ 1% en Zonalon (doxepina) o grupos de tratamiento de crema para vehículos durante los ensayos:
Evento adverso | Zonalon N = 330 |
Vehículo N = 334 |
Quemando / Stinging | 76 (23,0%) | 54 (16,2%) |
Somnolencia | 71 (21,5%) | 7 (2,1%) |
Boca seca1 | 32 (9,7%) | 4 (1,2%) |
Prurito2 | 13 (3,9%) | 20 (6,0%) |
Fatiga / cansancio | 10 (3.0%) | 5 (1,5%) |
Eczema exacerbado | 10 (3.0%) | 8 (2,4%) |
Otra reacción del sitio de aplicación3 | 10 (3.0%) | 16 (4,8%) |
Mareo4 | 7 (2,1%) | 3 (0.9%) |
Cambios emocionales mentales | 6 (1,8%) | 1 (0.3%) |
Perversión de sabor5 | 5 (1,5%) | 1 (0.3%) |
Edema | 4 (1,2%) | 1 (0.3%) |
Dolor de cabeza | 3 (0.9%) | 14 (4,2%) |
1 Incluye informes de "labios secos", "secos"
garganta "y" sed " 2Incluye informes de "Prurito exacerbado" 3Incluye informe de "aumento de la irritación en la aplicación sitio" 4Incluye informes de "aligereza" y "mareos / vértigo" 5Incluye informes de "sabor amargo" y "metálico" sabor en boca " |
Los eventos adversos que ocurrieron en 0.5% a <1.0% de Zonalon (doxepina) Los pacientes tratados con crema en los ensayos clínicos controlados incluyeron: nerviosismo / ansiedad, entumecimiento de la lengua, fiebre y náuseas.
Experiencia post marketing
Se han notificado veintiséis casos de dermatitis alérgica de contacto en pacientes que usan crema Zonalon (doxepina), veinte de los cuales fueron documentados por prueba de parche positiva a crema de doxepina al 5%.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se han realizado estudios que examinen las interacciones farmacológicas con la crema de zonalon (doxepina). Sin embargo, dado que los niveles plasmáticos de doxepina después de la aplicación tópica de la crema Zonalon pueden alcanzar los niveles obtenidos con la terapia oral con doxepina HCl, las siguientes interacciones farmacológicas son posibles después de la aplicación tópica de la crema Zonalon (doxepina):
Medicamentos metabolizados por P450 2D6
La actividad bioquímica del fármaco metabolizador isoenzima citocromo P450 2D6 (debrisoquin hidroxilasa) se reduce en un subconjunto de la población caucásica (alrededor del 7-10% de los caucásicos son los llamados "metabolizadores pobres") estimaciones confiables de la prevalencia de la reducción de la actividad de isoenzimas P450 2D6 entre los asiáticos, Las poblaciones africanas y otras aún no están disponibles. Los metabolizadores lentos tienen concentraciones plasmáticas de antidepresivos tricíclicos (TCA) superiores a las esperadas cuando se les administran las dosis habituales. Dependiendo de la fracción del fármaco metabolizado por P450 2D6, el aumento en la concentración plasmática puede ser pequeño o bastante grande (aumento de 8 veces en el AUC plasmático del TCA).
Además, ciertos medicamentos inhiben la actividad de esta isoenzima y hacen que los metabolizadores normales se parezcan a los metabolizadores lentos. Una persona que es estable en un régimen de dosificación dado de un TCA puede volverse abruptamente tóxica cuando se le administra uno de estos medicamentos inhibidores como terapia concomitante. Los medicamentos que inhiben el citocromo P450 2D6 incluyen algunos que no son metabolizados por la enzima (quinidina; cimetidina) y muchos que son sustratos para P450 2D6 (muchos otros antidepresivos, fenotiazinas y los antiarrítmicos tipo 1C propafenona y flecainida). Mientras que todos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), p., fluoxetina, sertralina y paroxetina, inhiben P450 2D6, pueden variar en la extensión de la inhibición. La medida en que las interacciones SSRI-TCA pueden plantear problemas clínicos dependerá del grado de inhibición y la farmacocinética del ISRS involucrado. Sin embargo, se recomienda precaución en la administración conjunta de TCA con cualquiera de los ISRS. De particular importancia, debe transcurrir el tiempo suficiente antes de iniciar el tratamiento con TCA en un paciente que se retira de la fluoxetina, dada la larga vida media del metabolito progenitor y activo (pueden ser necesarias al menos 5 semanas).
El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos con medicamentos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 puede requerir dosis más bajas de lo que generalmente se prescribe para el antidepresivo tricíclico o el otro medicamento. Es deseable controlar los niveles plasmáticos de TCA siempre que un TCA se administre conjuntamente con otro medicamento que se sepa que es un inhibidor de P450 2D6.
Inhibidores de la MAO: Los efectos secundarios graves e incluso la muerte han sido informado después del uso concomitante de ciertos medicamentos con inhibidores de la MAO. Por lo tanto, los inhibidores de la MAO deben suspenderse al menos dos semanas antes El inicio cauteloso de la terapia con crema de zonalon (doxepina). El tiempo exacto puede variar y depende del inhibidor particular de la MAO que se esté utilizando, el tiempo que se ha administrado y la dosis involucrada.
Cimetidina: Síntomas anticolinérgicos graves (p. Ej., seco severo boca, retención urinaria y visión borrosa) se han asociado con elevaciones en los niveles séricos de antidepresivo tricíclico cuando se inicia la terapia con cimetidina. Además, los niveles de antidepresivos tricíclicos más altos de lo esperado han sido observado cuando se inician en pacientes que ya toman cimetidina.
Alcohol: La ingestión de alcohol puede exacerbar el sedante potencial efectos de la crema de zonalon (doxepina). Esto es especialmente importante en pacientes que pueden usar alcohol en exceso.
Tolazamida : Se ha informado de un caso de hipoglucemia grave un paciente diabético tipo II mantenido con tolazamida (1 g / día) 11 días después La adición de doxepina oral (75 mg / día).
Ensayos clínicos controlados
Efectos adversos sistémicos: En ensayos clínicos controlados de pacientes tratado con crema de zonalon (doxepina), el evento adverso sistémico más común informado fue somnolencia. La somnolencia ocurrió en 71 de 330 (22%) de los pacientes tratados Crema de zonalon (doxepina) en comparación con 7 de 334 (2%) de los pacientes tratados con crema para vehículos. La somnolencia resultó en la interrupción prematura del medicamento en aproximadamente 5% de los pacientes tratados con crema de zonalon (doxepina) en ensayos clínicos controlados.
Efectos adversos del sitio local: En ensayos clínicos controlados de pacientes tratados con crema de zonalon (doxepina), el evento adverso más común en el sitio local se informó que estaba ardiendo y / o picando en el sitio de aplicación. Estos ocurrieron en 76 de 330 (23%) de los pacientes tratados con crema de zonalon (doxepina) en comparación con 54 de 334 (16%) de los pacientes tratados con crema para vehículos. La mayoría de estas reacciones fueron clasificado como "leve"; sin embargo, aproximadamente el 25% de los pacientes que informaron quemaduras y / o picadura informaron la reacción como "severa". Cuatro pacientes tratados con Crema de zonalon (doxepina) se retiró del estudio debido a la quema y / o picadura.
La siguiente tabla presenta los eventos adversos informados con una incidencia de ≥ 1% en Zonalon (doxepina) o grupos de tratamiento de crema para vehículos durante los ensayos:
Evento adverso | Zonalon N = 330 |
Vehículo N = 334 |
Quemando / Stinging | 76 (23,0%) | 54 (16,2%) |
Somnolencia | 71 (21,5%) | 7 (2,1%) |
Boca seca1 | 32 (9,7%) | 4 (1,2%) |
Prurito2 | 13 (3,9%) | 20 (6,0%) |
Fatiga / cansancio | 10 (3.0%) | 5 (1,5%) |
Eczema exacerbado | 10 (3.0%) | 8 (2,4%) |
Otra reacción del sitio de aplicación3 | 10 (3.0%) | 16 (4,8%) |
Mareo4 | 7 (2,1%) | 3 (0.9%) |
Cambios emocionales mentales | 6 (1,8%) | 1 (0.3%) |
Perversión de sabor5 | 5 (1,5%) | 1 (0.3%) |
Edema | 4 (1,2%) | 1 (0.3%) |
Dolor de cabeza | 3 (0.9%) | 14 (4,2%) |
1 Incluye informes de "labios secos", "secos"
garganta "y" sed " 2Incluye informes de "Prurito exacerbado" 3Incluye informe de "aumento de la irritación en la aplicación sitio" 4Incluye informes de "aligereza" y "mareos / vértigo" 5Incluye informes de "sabor amargo" y "metálico" sabor en boca " |
Los eventos adversos que ocurrieron en 0.5% a <1.0% de Zonalon (doxepina) Los pacientes tratados con crema en los ensayos clínicos controlados incluyeron: nerviosismo / ansiedad, entumecimiento de la lengua, fiebre y náuseas.
Experiencia post marketing
Se han notificado veintiséis casos de dermatitis alérgica de contacto en pacientes que usan crema Zonalon (doxepina), veinte de los cuales fueron documentados por prueba de parche positiva a crema de doxepina al 5%.
Las muertes pueden ocurrir por sobredosis con esta clase de drogas. Como el manejo es complejo y cambiante, se recomienda que el médico se comunique con un centro de control de intoxicaciones para obtener información actual sobre el tratamiento. Los signos y síntomas de toxicidad se desarrollan rápidamente después de una sobredosis de antidepresivos tricíclicos; por lo tanto, se requiere monitoreo hospitalario lo antes posible.
Manifestaciones : Debe sobredosis con aplicación tópica de Zonalon (doxepina) Se produce crema, los signos y síntomas pueden incluir: disritmias cardíacas, graves hipotensión, convulsiones y depresión del SNC, incluido el coma. Cambios en el El electrocardiograma, particularmente en el eje o ancho QRS, es clínicamente significativo indicadores de toxicidad antidepresiva tricíclica.
Otros signos de sobredosis pueden incluir: confusión, concentración alterada, transitoria alucinaciones visuales, pupilas dilatadas, agitación, reflejos hiperactivos, estupor, somnolencia, rigidez muscular, vómitos, hipotermia, hiperpirexia o cualquiera de ellos Los síntomas enumerados en REACCIONES ADVERSAS .
Recomendaciones generales
General: Obtenga un ECG e inicie inmediatamente la monitorización cardíaca. Proteja las vías respiratorias del paciente, establezca una línea intravenosa e inicie la gástrica descontaminación. Un mínimo de seis horas de observación con monitorización cardíaca y observación de signos de SNC o depresión respiratoria, hipotensión, cardíaca Se recomienda encarecidamente disritmias y / o bloques de conducción, y convulsiones. Si Los signos de toxicidad ocurren en cualquier momento durante este período, monitoreo extendido es recomendable. Hay informes de casos de pacientes que sucumben a disritmias fatales tarde después de una sobredosis; Estos pacientes tenían evidencia clínica de envenenamiento significativo antes de la muerte y la mayoría recibió descontaminación gastrointestinal inadecuada. El monitoreo de los niveles plasmáticos de fármacos no debe guiar el manejo del paciente.
Cardiovascular: Una duración máxima de QRS de plomo en la extremidad de> / = 0.10 segundos puede ser la mejor indicación de la gravedad de la sobredosis. Sodio intravenoso El bicarbonato debe usarse para mantener el pH sérico en el rango de 7.45 a 7.55. Si la respuesta del pH es inadecuada, también se puede usar hiperventilación. Concomitante El uso de hiperventilación y bicarbonato de sodio debe realizarse con extrema precaución con monitoreo frecuente del pH. Un pH> 7.60 o un pCO 2 <20 mm Hg no es deseable. Las disritmias no responden a la terapia con bicarbonato de sodio / hiperventilación puede responder a lidocaína, bretilio o fenitoína.
Los antiarrítmicos tipo 1A y 1C generalmente están contraindicados (p. Ej., quinidina, disopiramida y procainamida).
En casos raros, la hemoperfusión puede ser beneficiosa en la inestabilidad cardiovascular refractaria aguda en pacientes con toxicidad aguda. Sin embargo, la hemodiálisis, la diálisis peritoneal, las transfusiones de intercambio y la diuresis forzada generalmente se han informado como ineficaces en la intoxicación antidepresiva tricíclica.
SNC: En pacientes con depresión del SNC, se recomienda la intubación temprana porque del potencial de deterioro abrupto. Las convulsiones deben ser controladas con benzodiacepinas, o si son ineficaces, otros anticonvulsivos (p. ej., fenobarbital, fenitoína).
No se recomienda la fisostigmina, excepto para tratar síntomas potencialmente mortales que no han respondido a otras terapias, y luego solo en consulta con un centro de control de intoxicaciones.
Manejo pediátrico: Los principios de manejo de niños y adultos Las sobredosis son similares. Se recomienda encarecidamente que el médico contacte El centro local de control de intoxicaciones para el tratamiento pediátrico específico.
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