Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Se muestra en adultos y niños con 6 meses o más para facilitar:
- síntomas nasales y oculares de rinitis alérgica estacional (persistente) y estacional (intermitente) y conjuntivitis alérgica: picazón, estornudos, congestión nasal, rinorea, desgarro, hiperemia conjuntival;
- síntomas de urticaria idiopática crónica.
Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде.
Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Взрослые. 10 мг (20 капель) 1 раз в день. Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек необходимость снижения дозы отсутствует.
Нарушение функции почек. При назначении препарата пациентам с нарушением функции почек в случае, когда альтернативное лечение не может быть назначено, дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина, поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками.
Показатель Cl креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина в плазме крови по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин = (140 − возраст, годы) × масса тела, кг)/(72 × Cl креатининасыворот, мг/дл).
Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Почечная недостаточность | Cl креатинина, мл/мин | Режим дозирования |
Норма | ≥80 | 10 мг/сут |
Легкая | 50–79 | 10 мг/сут |
Средняя | 30–49 | 5 мг/сут |
Тяжелая | <30 | 5 мг через день |
Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе | <10 | Прием препарата противопоказан |
Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Дети. Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. Дети от 6 до 12 мес — 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день; от 1 года до 6 лет — 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день; от 6 до 12 лет — 5 мг (10 капель) 2 раза в день; старше 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз в день, иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом Cl креатинина и массы тела.
Инструкция для открытия флакона
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
hipersensibilidad a los derivados de cetirizina, hidroxisina o piperazina, así como a otros componentes del fármaco;
etapa terminal de insuficiencia renal (Cl creatinina <10 ml / min);
embarazo;
niños menores de 6 meses (debido a datos limitados sobre eficiencia y seguridad).
Con precaución : insuficiencia renal crónica (Cl creatinina> 10 ml / min, se requiere corrección del régimen de medición); pacientes de edad avanzada (con una disminución relacionada con la edad en la SCF); epilepsia y pacientes con mayor preparación convulsiva; pacientes con factores predisponentes al retraso urinario (infección de la médula espinal, hiperplasia de próstata); período de lactancia.
Datos obtenidos en ensayos clínicos (revisión)
La investigación clínica ha demostrado que el uso de cetirizina en las dosis recomendadas conduce al desarrollo de efectos indeseables menores del sistema nervioso central, que incluyen somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se registró la estimulación paradójica del sistema tributario central.
A pesar de que la cetirisina es un bloqueador selectivo de la periférica N1receptores y prácticamente no tiene un efecto anticolinérgico, se informaron casos aislados de dificultades de micción, deterioro del alojamiento y boca seca.
Se informaron trastornos de la función hepática, acompañados de una mayor actividad de enzimas hepáticas y bilirrubina. En la mayoría de los casos, los fenómenos indeseables se resolvieron después del cese de la ingesta de diclorhidrato de cetirizina.
Lista de reacciones secundarias no deseadas
Existe evidencia obtenida de ensayos clínicos controlados doble ciego destinados a comparar cetirina y placebo u otros antihistamínicos utilizados en las dosis recomendadas (10 mg 1 vez al día para cetirizina) en más de 3200 pacientes, sobre la base de la cual se puede llevar a cabo un análisis confiable de los datos de seguridad.
Según los resultados del análisis combinado, en estudios controlados con placebo cuando se usa cetirizina a una dosis de 10 mg, se detectaron las siguientes reacciones no deseadas con una frecuencia del 1% o más:
Reacciones no deseadas (terminología de la OMS) | Cetirisina 10 mg (n = 3260),% | Platsebo (n = 3061),% |
Violaciones generales y violaciones en el lugar de introducción | ||
Cansado | 1.63 | 0.95 |
Desde el lado del sistema nervioso | ||
Mareo | 1.1 | 0,98 |
Dolor de cabeza | 7.42 | 8.07 |
Desde el lado de la pantalla LCD | ||
Dolor abdominal | 0,98 | 1.08 |
Boca seca | 2.09 | 0,82 |
Náuseas | 1.07 | 1.14 |
Trastornos mentales | ||
Somnolencia | 9.63 | 5 |
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino | ||
Faringit | 1.29 | 1.34 |
Aunque la incidencia de somnolencia en el grupo de cetrizina fue mayor que la del grupo placebo, en la mayoría de los casos este fenómeno indeseable fue leve o moderado.
Una evaluación objetiva realizada en otros estudios confirmó que el uso de cetirizina en la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos no afecta su actividad diaria.
Niños
En estudios controlados con placebo en niños de 6 meses a 12 años, se identificaron las siguientes reacciones indeseables con una frecuencia del 1% y superior:
Reacciones no deseadas (terminología de la OMS) | Cetirizina (n = 1656),% | Platsebo (n = 1294),% |
Desde el lado de la pantalla LCD | ||
Diarrea | 1 | 0.6 |
Trastornos mentales | ||
Somnolencia | 1.8 | 1.4 |
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino | ||
Rinit | 1.4 | 1.1 |
Violaciones generales y violaciones en el lugar de introducción | ||
Cansado | 1 | 0.3 |
Experiencia en uso posterior al registro
Además de los fenómenos indeseables identificados durante los estudios clínicos y descritos anteriormente, se observaron las siguientes reacciones no deseadas como parte del uso posrestrictivo del medicamento.
Los fenómenos no deseados se presentan a continuación en las clases del sistema de órganos MedDRA y frecuencia de desarrollo, basada en datos sobre el uso posrestrictivo de la droga.
La frecuencia de desarrollo de fenómenos indeseables se determinó de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000).
De la sangre y el sistema linfático: muy raramente - trombocitopenia.
Desde el lado del sistema inmune: raramente - reacciones de hipersensibilidad; muy raramente - shock anafiláctico.
Trastornos metabólicos y nutricionales : frecuencia desconocida: aumento del apetito.
De la psique: con poca frecuencia - emoción; raramente - agresión, confusión, depresión, alucinaciones, trastornos del sueño; muy raramente - garrapata; frecuencia desconocida - ideas suicidas.
Desde el lado del sistema nervioso : con poca frecuencia - pastezia; raramente - calambres; muy raramente - perversión del gusto, discinesia, distonía, desmayos, temblor; frecuencia desconocida - deterioro de la memoria, incluyendo.h. amnesia.
Desde el lado del cuerpo de visión: muy raramente: alojamiento deteriorado, visión borrosa, nistagmo.
Desde el lado de los órganos auditivos : frecuencia desconocida - vértigo.
Desde el lado del MSS: raramente - taquicardia.
Del sistema digestivo : con poca frecuencia - diarrea.
Trastornos hepatobiliares : raramente: un cambio en las muestras funcionales de hígado (aumento de la actividad de las transaminasas, SchF, GGT y bilirrubina).
Desde el lado de la piel : con poca frecuencia: erupción cutánea, picazón en la piel; raramente - urticaria; muy raramente - hinchazón angioneurótica, eritema medicinal persistente.
Del sistema urinario: muy raramente - disuria, enuresis; frecuencia desconocida - retraso en la orina.
Trastornos generales : con poca frecuencia: astenia, malestar general; raramente - edema periférico.
Investigación: raramente, aumentando el peso corporal.
Notificación de reacciones laterales : de gran importancia es el sistema de notificación de sospechas de reacciones secundarias después del registro del medicamento.
Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
El cuadro clínico observado durante una sobredosis de cetirizina se debió a su influencia en el sistema nervioso central.
Síntomas : Después de una ingesta única de cetrizina a una dosis de 50 mg, se observó el siguiente cuadro clínico: confusión, diarrea, mareos, aumento de la fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, picazón en la piel, ansiedad, efecto sedante, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor, retardo de orina.
Tratamiento: inmediatamente después de tomar el medicamento, es necesario lavar el estómago o inducir el vómito. Se recomienda el nombramiento de carbón activado, terapia sintomática y de apoyo. No hay antídoto específico. La hemodiálisis es ineficaz.
La cetirisina es un metabolito de la hidroxisina, pertenece al grupo de antagonistas competitivos de la histamina y bloquea N1- receptores de histamina.
Además del efecto antihistamínico, la cetirizina previene el desarrollo y facilita el curso de reacciones alérgicas: a una dosis de 10 mg 1 o 2 veces al día inhibe la fase tardía de la agregación de eosinófilos en la piel y la conjuntiva de pacientes expuestos a la atopia.
Eficiencia clínica y seguridad. Los estudios en voluntarios sanos han demostrado que la cetirisina en dosis de 5 o 10 mg inhibe significativamente la reacción en forma de erupción cutánea y enrojecimiento para inyectar histamina en la piel a una concentración alta, pero no se ha establecido una correlación con la eficiencia. Un estudio controlado con placebo de 6 semanas en el que participaron 186 pacientes con rinitis alérgica y asma bronquial concomitante de corrientes leves a moderadas muestra que tomar cetrizina a una dosis de 10 mg 1 vez al día reduce los síntomas de la rinitis y no afecta la función de los pulmones. .
Los resultados de este estudio confirman la seguridad del uso de cetrina en pacientes que sufren alergias y asma bronquial del curso leve y de vida media.
Un estudio controlado con placebo mostró que tomar cetrizina a una dosis de 60 mg / día durante 7 días no causó una extensión clínicamente significativa del intervalo QT. Tomar cetrina en la dosis recomendada mostró una mejora en la calidad de vida de los pacientes con rinitis alérgica estacional y durante todo el año.
Niños. En un estudio de 35 días en el que participaron pacientes de 5 a 12 años, no hubo signos de inmunidad al efecto antihistamínico de la cetirizina. La reacción normal de la piel a la histamina se restableció dentro de los 3 días posteriores a la abolición de la droga cuando se usó repetidamente.
Un estudio de 7 días controlado con placebo de cetricina en forma de jarabes que involucró a 42 pacientes de 6 a 11 meses demostró la seguridad del medicamento.
La cetirizina se asignó a una dosis de 0.25 mg / kg 2 veces al día, que correspondió aproximadamente a 4.5 mg por día (el rango de dosis varió de 3.4 a 6.2 mg por día).
El uso de niños de 6 a 12 meses solo es posible mediante el nombramiento de un médico y bajo estricta supervisión médica.
Los parámetros farmacéuticos de la cetirizina cuando se usan en dosis de 5 a 60 mg cambian linealmente.
Succión. Cmax en plasma sanguíneo se logra a través de (1 ± 0.5) hy es 300 ng / ml.
Varios parámetros farmacocinéticos, como Cmax en plasma sanguíneo y AUC son homogéneos.
Comer no afecta la integridad de la absorción de cetirizina, aunque su velocidad disminuye. La biodisponibilidad de varias formas de dosificación de cetirizina (recolección, cápsulas, tabletas) es comparable.
Distribución. La cetirisina en (93 ± 0.3)% se une a las proteínas plasmáticas de la sangre.
Vd es 0.5 l / kg. La cetirisina no afecta la unión de la warfarina con proteínas.
Metabolismo. La cetirisina no está expuesta a un metabolismo primario extenso.
La conclusión. T1/2 son aproximadamente 10 horas.
Al tomar el medicamento en una dosis diaria de 10 mg durante 10 días, no se observó acumulación de cetirizina.
Aproximadamente 2/3 de la dosis aceptada del medicamento se retira con orina en forma inalterada.
Pacientes de edad avanzada. En 16 pacientes de edad avanzada con un solo medicamento en una dosis de 10 mg de T1/2 fue un 50% más alto y el aclaramiento fue un 40% más bajo en comparación con pacientes no mayores. La disminución en el aclaramiento de cetirizina en pacientes mayores probablemente se deba a una disminución en la función de los riñones en esta categoría de pacientes.
Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal de gravedad leve (Cl creatinina> 40 ml / min), los parámetros farmacocinéticos son similares a los de voluntarios sanos con función renal normal.
En pacientes con insuficiencia renal moderada y en pacientes sometidos a hemodiálisis (Cl creatinina <7 ml / min), al tomar el medicamento hacia adentro a una dosis de 10 mg T1/2 se alarga 3 veces, y el aclaramiento general se reduce en un 70% en relación con voluntarios sanos con función renal normal.
Para pacientes con insuficiencia renal de grado moderado o severo, se requiere un cambio correspondiente en el modo de medición (ver. "Método de aplicación y dosis").
La cetirisina se elimina mal del cuerpo durante la hemodiálisis.
Insuficiencia pediátrica. En pacientes con enfermedades hepáticas crónicas (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) con un solo medicamento a una dosis de 10 o 20 mg de T1/2 aumenta en aproximadamente un 50%, y la autorización se reduce en un 40% en comparación con las entidades sanas. La corrección de la dosis es necesaria solo si el paciente con insuficiencia hepática también tiene insuficiencia renal concomitante.
Niños. T1/2 en niños de 6 a 12 años, son 6 horas, de 2 a 6 años, 5 horas, de 6 meses a 2 años, reducidas a 3,1 horas.
- Agente antialérgico - H1bloqueador de receptores histamov [H1antihistamínicos]
No se observaron interacciones medicinales de cetricina con otras drogas.
Según los resultados de los estudios sobre la interacción farmacológica de la cetirizina, en particular los estudios sobre la interacción con pseudoefedrina o teofilina a una dosis de 400 mg / día, no hubo interacciones clínicamente significativas.
El uso simultáneo de cetirizina con alcohol y otras drogas que deprimen el sistema nervioso central puede reducir aún más la concentración y la velocidad de las reacciones, aunque la cetrizina no aumenta el efecto del alcohol (a su concentración en la sangre de 0.5 g / l).
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga Zodak®3 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Gotas para tomar | 1 ml |
sustancia activa : | |
diclorhidrato de cetirizina | 10 mg |
sustancias auxiliares : metilparahidroxibenzoato; propilparagidroxibenzoato; glicerol; propilenglicol; sakarinato de sodio dihidrato; acetato de sodio trihidrato; ácido de hielo acético; agua purificada |
Gotas para tomar hacia adentro, 10 mg / ml. 20 ml en una botella de vidrio oscuro, dropada con un corcho cuentagotas y equipada con una cubierta con protección para niños. Cada botella se coloca en un paquete de cartón.
Embarazo. Al analizar datos prospectivos, más de 700 casos de resultados de embarazo no revelaron casos de formación de malformaciones, toxicidad embrionaria y neonatal con una relación causal clara.
Los estudios experimentales en animales no revelaron ningún efecto adverso directo o indirecto de la cetrizina en un feto en desarrollo (incluyendo. H. período postnatal), embarazo y desarrollo postnatal. No se realizaron estudios clínicos adecuados y estrictamente controlados sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo, por lo que el medicamento Zodak® no debe usarse durante el embarazo.
Lactancia materna. La cetirisina se destaca con la leche materna a una concentración del 25 al 90% de la concentración del fármaco en el plasma sanguíneo, dependiendo del tiempo después de la cita. Durante la lactancia, se usan después de consultar con el médico si el beneficio previsto para la madre excede el riesgo potencial para el niño.
Fertilidad. Los datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad humana son limitados, pero no se ha identificado un impacto negativo en la fertilidad.
Descontrar.
SARU.ZODA.17.08.1194a
En vista del posible efecto deprimente sobre el sistema nervioso central, se debe tener precaución al recetar el medicamento Zodak® niños menores de 1 año con los siguientes factores de riesgo de síndrome de muerte súbita del lactante, tales como (pero no limitado a esta lista):
- síndrome de apnea del sueño o síndrome de muerte súbita infantil de bebés en un hermano o hermana;
- abuso materno de drogas o fumar durante el embarazo;
- edad temprana de la madre (19 años y menos);
- abuso de fumar de una niñera que cuida a un niño (un paquete de cigarrillos por día o más);
- niños que regularmente se duermen boca abajo y que no se acuestan boca arriba;
- prematuro (edad gestacional inferior a 37 semanas) o niños nacidos con un peso corporal insuficiente (por debajo del percentil 10 de la edad gestacional);
- uso conjunto de drogas que tienen un efecto opresivo en el sistema nervioso central. El medicamento incluye metilparabenceno y propil parabenceno, que pueden causar reacciones alérgicas, incluido. tipo lento.
En pacientes con daño en la médula espinal, hiperplasia de próstata y también en presencia de otros factores predisponentes, se requiere precaución para retrasar la orina, t.to. la cetirizina puede aumentar el riesgo de retraso en la orina. Se recomendó tener cuidado al usar cetirizina simultáneamente con alcohol, aunque no hubo interacción clínicamente significativa con el alcohol en dosis terapéuticas (a una concentración de alcohol en sangre de 0.5 g / l). Se debe tener cuidado en pacientes con epilepsia y mayor preparación convulsiva.
Se recomienda un período de lavado de 3 días antes del nombramiento de muestras alergológicas debido al hecho de que los bloqueadores N1Los receptores de histamina inhiben el desarrollo de reacciones alérgicas en la piel.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos. En una evaluación objetiva de la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos, no se detectaron fenómenos indeseables al usar el medicamento Zodak® en dosis recomendadas. Sin embargo, es aconsejable que los pacientes con manifestaciones de somnolencia en el contexto de tomar el medicamento durante el tratamiento se abstengan de conducir, participar en actividades potencialmente peligrosas o gestionar mecanismos que requieren una mayor atención y velocidad de las reacciones psicomotoras.
- H10.1 Conjuntivitis atópica aguda
- J30 Vasomotor y rinitis alérgica
- J30.1 Rinitis alérgica causada por polen de plantas
- L29 Zud
- L30.9 Dermatitis no especificada
- L50 colmenas
- L50.1 Urticaria idiopática
- T78.3 Edema angioneurótico
Gotas : transparente, de incoloro a amarillo claro.