Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 18.06.2022
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ZERVIATE ™ (cetirizina solución oftálmica) 0.24% está indicado para el tratamiento de la picazón ocular asociado con conjuntivitis alérgica.
La dosis recomendada de ZERVIATE es inculcar una gota en cada ojo afectado dos veces al día (aproximadamente 8 horas de diferencia).
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Contaminación de punta y solución
Al igual que con cualquier caída de ojos, se debe tener cuidado de no tocar los párpados o las áreas circundantes con la punta del gotero de la botella para evitar contaminando la punta y la solución. Mantenga la botella cerrada cuando no esté en uso.
Póngase en contacto con la lente Wear
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen una lente de contacto si su ojo es rojo.
ZERVIAT no debe inculcarse mientras se usa contacto lentes. Retire las lentes de contacto antes de la instilación de ZERVIATE. El conservante en ZERVIATE, el cloruro de benzalconio puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes pueden reinsertarse después de 10 minutos después de la administración de ZERVIATE
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis Deterioro de la fertilidad
Carcinogenicidad
En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, por vía oral la cetirizina administrada no fue cancerígena a dosis dietéticas de hasta 20 mg / kg (aproximadamente 550 veces el MRHOD, en mg / m²). En 2 años estudio de carcinogenicidad en ratones, cetirizina causó una mayor incidencia de tumores de hígado benignos en hombres a una dosis dietética de 16 mg / kg (aproximadamente 220 multiplicado por el MRHOD, en mg / m²). Sin aumento en la incidencia de hígado Se observaron tumores en ratones a una dosis dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 55 multiplicado por el MRHOD, en mg / m²). La importancia clínica de estos hallazgos durante el uso a largo plazo de cetirizina no se conoce.
Mutagénesis
La cetirizina no fue mutagénica la prueba de Ames o en un in vivo prueba de micronúcleos en ratas. La cetirizina no lo era clastogénico en el ensayo de linfocitos humanos o en el ensayo de linfoma de ratón.
Deterioro de la fertilidad
En un estudio de fertilidad y rendimiento reproductivo general en ratones, la cetirizina no perjudicó la fertilidad a una dosis oral de 64 mg / kg (aproximadamente 875 veces el MRHOD en mg / m²).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen de riesgos
No hubo estudios adecuados o bien controlados con ZERVIATE ™ (solución oftálmica de cetirizina) 0.24% en mujeres embarazadas. Cetirizina debe usarse en el embarazo solo si el beneficio potencial lo justifica riesgo potencial para el feto.
Datos
Datos animales
La cetirizina no fue teratogénica en ratones, ratas o conejos a dosis orales de hasta 96, 225 y 135 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 1300) 4930 y 7400 veces la dosis oftálmica humana máxima recomendada (MRHOD), en una base de mg / m²).
Lactancia
Resumen de riesgos
Se ha informado que la cetirizina se excreta en humanos leche materna después de la administración oral. Múltiples dosis de dosis oral la cetirizina (tabletas de 10 mg una vez al día durante 10 días) dio como resultado niveles sistémicos (Cmax media = 311 ng / ml) que fueron 100 veces más altas que el humano observado exposición (Cmax media = 3.1 ng / ml) después de la administración dos veces al día de solución oftálmica de cetirizina 0.24% para ambos ojos durante una semana . Se ha encontrado una biodisponibilidad comparable entre la tableta y formas de dosificación de jarabe. Sin embargo, no se sabe si es sistémico absorción resultante de la administración ocular tópica de ZERVIATE podría producir cantidades detectables en la leche materna humana.
No hay información adecuada sobre los efectos de cetirizina en lactantes amamantados, o los efectos sobre la producción de leche para informar riesgo de zERVIATO a un bebé durante la lactancia. El desarrollo y la salud los beneficios de la lactancia materna deben considerarse junto con la clínica de la madre necesidad de ZERVIATO y cualquier posible efecto adverso sobre el niño amamantado ZERVIAR.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de ZERVIATE ha sido establecido en pacientes pediátricos de dos años de edad y mayores. Uso de ZERVIATO en estos pacientes pediátricos está respaldado por evidencia de adecuada y estudios bien controlados de ZERVIATE en pacientes pediátricos y adultos.
Uso geriátrico
No hay diferencias generales en seguridad o efectividad se ha observado entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
No se proporciona información.
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en el ensayo clínico de a el medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas en la práctica.
En siete ensayos clínicos, pacientes con alergia conjuntivitis o aquellos con riesgo de desarrollar conjuntivitis alérgica recibió una gota de cetirizina (N = 511) o vehículo (N = 329) en uno o ambos ojos. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia ocurrieron en aproximadamente del 1 al 7% de los pacientes tratados con ZERVIATO o vehículo. Estas Las reacciones fueron hiperemia ocular, dolor en el sitio de instilación y agudeza visual reducido.
No se proporciona información.
Mechanism Of Action
ZERVIATE, an antihistamine, is a histamine-1 (H1) receptor antagonist. Its effects are mediated via selective inhibition of H1 histamine receptors. The antihistaminic activity of cetirizine has been documented in a variety of animal and human models. In vivo and ex vivo animal models have shown negligible anticholinergic and antiserotonergic activity. In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1 receptors.
Pharmacokinetics
In healthy subjects, bilateral topical ocular dosing of one drop of ZERVIATE™ (cetirizine ophthalmic solution) 0.24% resulted in a mean cetirizine plasma Cmax of 1.7 ng/mL following a single dose and 3.1 ng/mL after twice-daily dosing for one week. The observed mean terminal half-life of cetirizine was 8.6 hours following a single dose and 8.2 hours after twice-daily dosing of ZERVIATE for one week.
Clinical Studies
The efficacy of ZERVIATE was established in three randomized, double-masked, placebo-controlled, conjunctival allergen challenge (CAC) clinical trials in patients with a history of allergic conjunctivitis. Onset and duration of action were evaluated in two of these trials in which patients were randomized to receive ZERVIATE or vehicle ophthalmic solutions. Patients were evaluated with an ocular itching severity score ranging from 0 (no itching) to 4 (incapacitating itch) at several time points after CAC administration. Table 1 displays data from the mean ocular itching severity scores after ocular administration of an antigen using the CAC model. A one unit difference compared to vehicle is considered a clinically meaningful change in the ocular itching severity score.
Patients treated with ZERVIATE demonstrated statistically and clinically significantly less ocular itching compared to vehicle at 15 minutes and 8 hours after treatment.
Table 1 : Itching Scores in the ITT Population by
Treatment Group and Treatment Difference
Statistics | Study 1 | Study 2 | ||||||
15 minutes post-treatment | 8 hours post-treatment | 15 minutes post-treatment | 8 hours post-treatment | |||||
ZERVIATE N=50 |
Vehicle N=50 |
ZERVIATE N=50 |
Vehicle N=50 |
ZERVIATE N=51 |
Vehicle N=50 |
ZERVIATE N=51 |
Vehicle N=50 |
|
3 Minute Post-CAC | ||||||||
Mean | 1.00 | 2.38 | 1.76 | 2.69 | 1.01 | 2.54 | 1.94 | 2.86 |
Treatment Difference (95% CI)1 | -1.38 (-1.72, -1.05)* |
-0.93 (-1.26, -0.61)* |
-1.53 (-1.92, -1.15)* |
-0.92 (-1.25, -0.58)* |
||||
5 Minute Post-CAC | ||||||||
Mean | 1.18 | 2.43 | 1.85 | 2.74 | 1.17 | 2.51 | 2.03 | 1.82 |
Treatment Difference (95% CI)1 | -1.25 (-1.58, -0.91)* |
-0.89 (-1.24, -0.54)* |
-1.34 (-1.71, -0.97)* |
-0.90 (-1.23, -0.57)* |
||||
7 Minute Post-CAC | ||||||||
Mean | 1.11 | 2.11 | 1.54 | 2.53 | 1.15 | 2.23 | 2.94 | 2.66 |
Treatment Difference (95% CI)1 | -1.00 (-1.35, -0.65)* |
-0.99 (-1.40, -0.59)* |
-1.07 (-1.46, -0.69)* |
-0.84 (-1.21, -0.48)* |
||||
1 Treatment difference values shown are the
group mean active minus the group mean vehicle at each post-CAC time point. * p < 0.05 |
Formas de dosificación y fortalezas
La solución oftálmica de cetirizina, 0.24% es estéril solución acuosa tamponada, transparente e incolora que contiene cetirizina al 0,24% (equivalente a clorhidrato de cetirizina 0.29%).
Almacenamiento y manejo
ZERVIAR es un estéril solución acuosa tamponada, transparente e incolora que contiene cetirizina al 0,24% (equivalente al clorhidrato de cetirizina 0.29%) suministrado en una baja densidad blanca frasco oftálmico de polietileno multidosis con polietileno de baja densidad punta del gotero y una tapa de polipropileno blanco. ZERVIATE se suministra en 7.5 ml botella que contiene 5 ml y botella de 10 ml que contiene 7,5 ml de cetirizina solución oftálmica, 2,40 mg (equivalente a 2,85 mg de clorhidrato de cetirizina en una solución de ml).
5 ml de relleno en una botella de 7.5 ml
NDC XXXXX-XXXX-5
7.5 ml de relleno en una botella de 10 ml NDC XXXXX-XXXX-7
Almacenamiento
Almacenar a una temperatura de 15 ° C a 25 ° C (59 ° F a 77 ° F).
Fabricado por: Akorn, Inc. Lake Forest, IL 60045. Revisado: mayo de 2017
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