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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Zarontin se suministra como:
NDC 0071-0237-24: botellas de 100. Cada cápsula contiene 250 mg de etosuximida.
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F).
Distribuido por: Parke-Davis, División de Pfizer Inc, NY, NY 10017. Revisado en marzo de 2012
Zarontin está indicado para el control de la epilepsia por ausencia (petit mal).
Zarontin se administra por vía oral. Los inicial dosis para pacientes De 3 a 6 años de edad es una cápsula (250 mg) por día; para pacientes de 6 años de edad y mayores, 2 cápsulas (500 mg) por día. La dosis posterior debe ser individualizada según la respuesta del paciente. La dosis debe aumentarse en pequeños incrementos. Un método útil es aumentar la dosis diaria en 250 mg cada cuatro a siete días hasta que se logre el control con efectos secundarios mínimos. Dosis superiores 1,5 g diarios, en dosis divididas, deben administrarse solo bajo la más estricta supervisión del médico. Los óptimo dosis para la mayoría de los pacientes pediátricos es de 20 mg / kg / día. Esta dosis ha dado niveles plasmáticos promedio dentro de lo aceptado rango terapéutico de 40 a 100 mcg / mL. Se pueden basar programas de dosis posteriores sobre efectividad y determinaciones de nivel plasmático.
Zarontin puede administrarse en combinación con otros anticonvulsivos cuando otras formas de epilepsia coexisten con ausencia (petit mal). Los óptimo La dosis para la mayoría de los pacientes pediátricos es de 20 mg / kg / día.
La etosuximida no debe usarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las succinimidas.
ADVERTENCIAS
Discrasias sanguíneas
Se ha informado que las discrasias sanguíneas, incluidas algunas con desenlace fatal, están asociadas con el uso de etosuximida; por lo tanto, se deben realizar recuentos sanguíneos periódicos. En caso de signos y / o síntomas de infección (p. Ej., dolor de garganta, fiebre) se desarrollan, los recuentos sanguíneos deben considerarse en ese momento.
Efectos sobre el hígado y los riñones
La etosuximida es capaz de producir cambios morfológicos y funcionales en el hígado animal. En humanos, se han informado estudios anormales de la función hepática y renal. La etosuximida debe administrarse con extrema precaución a pacientes con enfermedad hepática o renal conocida. Se recomiendan estudios periódicos de análisis de orina y función hepática para todos los pacientes que reciben el medicamento.
Lupus eritematoso sistémico
Se han notificado casos de lupus eritematoso sistémico con el uso de etosuximida. El médico debe estar alerta a esta posibilidad.
Comportamiento suicida e ideología
Los medicamentos antiepilépticos (DEA), incluido Zarontin, aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes que toman estos medicamentos para cualquier indicación. Los pacientes tratados con cualquier AED para cualquier indicación deben ser monitoreados para detectar la aparición o empeoramiento de la depresión, pensamientos o comportamientos suicidas, y / o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento.
Análisis agrupados de 199 ensayos clínicos controlados con placebo (mono y adyuvante terapia) de 11 DEA diferentes mostró que los pacientes asignados al azar a uno de los Los DEA tenían aproximadamente el doble de riesgo (riesgo relativo ajustado 1.8, IC del 95%: 1.2,2.7) de pensamiento o comportamiento suicida en comparación con pacientes asignados al azar a placebo. En estos ensayos, que tuvieron una mediana de duración del tratamiento de 12 semanas, el estimado tasa de incidencia de comportamiento o ideación suicida entre 27.863 pacientes tratados con DEA fue de 0.43%, en comparación con 0.24% entre 16,029 pacientes tratados con placebo, lo que representa un aumento de aproximadamente un caso de pensamiento o comportamiento suicida para cada uno 530 pacientes tratados. Hubo cuatro suicidios en pacientes tratados con drogas en el ensayos y ninguno en pacientes tratados con placebo, pero el número es demasiado pequeño para hacerlo permitir cualquier conclusión sobre el efecto de las drogas en el suicidio.
El mayor riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento con DEA se observó tan pronto como una semana después de comenzar el tratamiento farmacológico con DEA y persistió durante la duración del tratamiento evaluado. Debido a que la mayoría de los ensayos incluidos en el análisis no se extendieron más allá de las 24 semanas, no se pudo evaluar el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas más allá de las 24 semanas.
El riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas fue generalmente consistente entre los medicamentos en los datos analizados. El hallazgo de un mayor riesgo con los DEA de diferentes mecanismos de acción y en un rango de indicaciones sugiere que el riesgo se aplica a todos los DEA utilizados para cualquier indicación. El riesgo no varió sustancialmente según la edad (5-100 años) en los ensayos clínicos analizados.
La Tabla 1 muestra el riesgo absoluto y relativo por indicación para todos los DEA evaluados.
Tabla 1 Riesgo por indicación de fármacos antiepilépticos en el
análisis agrupado
Indicación | Pacientes con placebo con eventos por cada 1000 pacientes | Pacientes con medicamentos con eventos por cada 1000 pacientes | Riesgo relativo: incidencia de eventos en Pacientes con medicamentos / Incidencia en pacientes con placebo | Diferencia de riesgo: pacientes con medicamentos adicionales con eventos por cada 1000 pacientes |
Epilepsia | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
Psiquiátrico | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
Otro | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
Total | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
El riesgo relativo de pensamientos o comportamientos suicidas fue mayor en ensayos clínicos para la epilepsia que en ensayos clínicos para afecciones psiquiátricas u otras, pero las diferencias de riesgo absoluto fueron similares para la epilepsia y las indicaciones psiquiátricas.
Cualquier persona que esté considerando recetar Zarontin o cualquier otro AED debe equilibrar el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas con el riesgo de enfermedad no tratada. La epilepsia y muchas otras enfermedades para las cuales se recetan DEA están asociadas con la morbilidad y la mortalidad y un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Si surgen pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento, el médico debe considerar si la aparición de estos síntomas en un paciente determinado puede estar relacionada con la enfermedad que se está tratando.
Pacientes, sus cuidadores, y se debe informar a las familias que los DEA aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas y se debe informar sobre la necesidad de estar alerta ante la aparición o el empeoramiento de los signos y síntomas de la depresión, cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento, o la aparición de pensamientos suicidas, comportamiento, o pensamientos sobre autolesiones. Los comportamientos de preocupación deben informarse inmediatamente a los proveedores de atención médica.
Reacciones dermatológicas serias
Se han notificado reacciones dermatológicas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), con el tratamiento con etosuximida. SJS puede ser fatal. El inicio de los síntomas generalmente es dentro de los 28 días, pero puede ocurrir más tarde. Zarontin debe suspenderse a la primera señal de una erupción cutánea, a menos que la erupción no esté claramente relacionada con el fármaco. Si los signos o síntomas sugieren SJS, no se debe reanudar el uso de este medicamento y se debe considerar una terapia alternativa.
Uso en el embarazo
La etosuximida cruza la placenta.
Los informes sugieren una asociación entre el uso de medicamentos anticonvulsivos por mujeres con epilepsia y una incidencia elevada de defectos de nacimiento en niños nacidos de estas mujeres. Los datos son más extensos con respecto a la fenitoína y el fenobarbital, pero estos también son los anticonvulsivos más comúnmente recetados; Los informes menos sistemáticos o anecdóticos sugieren una posible asociación similar con el uso de todos los medicamentos anticonvulsivos conocidos.
Se han notificado casos de defectos congénitos con etosuximida. Los informes que sugieren una incidencia elevada de defectos congénitos en niños de mujeres epilépticas tratadas con drogas no pueden considerarse adecuados para demostrar una relación definitiva de causa y efecto. Existen problemas metodológicos intrínsecos para obtener datos adecuados sobre la teratogenicidad del fármaco en humanos; También existe la posibilidad de que otros factores, p., los factores genéticos o la condición epiléptica en sí misma pueden ser más importantes que la terapia farmacológica para provocar defectos de nacimiento. La gran mayoría de las madres que toman medicamentos anticonvulsivos dan a luz bebés normales. Es importante tener en cuenta que los medicamentos anticonvulsivos no deben suspenderse en pacientes en los que se administra el medicamento para prevenir las convulsiones mayores debido a la gran posibilidad de precipitar el estado epiléptico con hipoxia concomitante y amenaza para la vida. En casos individuales donde la gravedad y la frecuencia del trastorno convulsivo son tales que la extracción de medicamentos no representa una amenaza grave para el paciente, La interrupción del medicamento puede considerarse antes y durante el embarazo, aunque no se puede decir con confianza que incluso las convulsiones menores no representan un peligro para el embrión o el feto en desarrollo.
El médico que prescribe deseará sopesar estas consideraciones al tratar o aconsejar a mujeres epilépticas en edad fértil.
La etosuximida se excreta en la leche materna humana. Debido a que se desconocen los efectos de la etosuximida en el lactante, se debe tener precaución cuando se administra etosuximida a una madre lactante. La etosuximida debe usarse en madres lactantes solo si los beneficios superan claramente los riesgos.
PRECAUCIONES
General
La etosuximida, cuando se usa sola en tipos mixtos de epilepsia, puede aumentar la frecuencia de las convulsiones de gran mal en algunos pacientes.
Al igual que con otros anticonvulsivos, es importante proceder lentamente al aumentar o disminuir la dosis, así como al agregar o eliminar otros medicamentos. La abstinencia abrupta de medicamentos anticonvulsivos puede precipitar el estado de ausencia (petit mal).
Información para pacientes
Informar a los pacientes de la disponibilidad de a Guía de medicacióne instruirlos para que lean la Guía de medicamentos antes de tomar Zarontin. Indique a los pacientes que tomen Zarontin solo según lo prescrito.
La etosuximida puede afectar las habilidades mentales y / o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo motorizado u otra actividad que requiera alerta; por lo tanto, se debe advertir al paciente en consecuencia.
Se debe informar a los pacientes que toman ethosuximida sobre la importancia de adherirse estrictamente al régimen de dosificación prescrito.
Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico de inmediato si desarrollan signos y / o síntomas (p. Ej., dolor de garganta, fiebre), lo que sugiere una infección.
Pacientes, sus cuidadores, y las familias deben ser aconsejadas de que los DEA, incluyendo Zarontin, puede aumentar el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas y se debe informar de la necesidad de estar alerta ante la aparición o el empeoramiento de los síntomas de la depresión, cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento, o la aparición de pensamientos suicidas, comportamiento, o pensamientos sobre autolesiones. Los comportamientos de preocupación deben informarse inmediatamente a los proveedores de atención médica.
Antes de iniciar el tratamiento con Zarontin, se debe indicar al paciente que una erupción cutánea puede anunciar un evento médico grave y que el paciente debe informar de inmediato a un médico sobre cualquier ocurrencia.
Se debe alentar a los pacientes a inscribirse en el antiepiléptico norteamericano Registro de embarazo de drogas (NAAED) si quedan embarazadas. Este registro está recopilando información sobre la seguridad de los fármacos antiepilépticos durante el embarazo. Inscribirse, los pacientes pueden llamar al número gratuito 1-888-233-2334 (ver PRECAUCIONES: Embarazo sección).
Embarazo
Para proporcionar información sobre los efectos de en el útero exposición a Zarontin, se recomienda a los médicos que recomienden que las pacientes embarazadas tomen Zarontin se inscribe en el Registro de Embarazo NAAED. Esto se puede hacer llamando el número gratuito 1-888-233-2334, y debe ser realizado por los propios pacientes. La información sobre el registro también se puede encontrar en el sitio web: http://www.aedpregnancvregistry.org/
Ver ADVERTENCIAS.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad en pacientes pediátricos menores de 3 años No se ha establecido. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN sección.)
EFECTOS ADVERSOS
Cuerpo en su conjunto: Reacción alérgica. Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Sistema gastrointestinal: Los síntomas gastrointestinales ocurren con frecuencia e incluye anorexia, vago malestar gástrico, náuseas y vómitos, calambres, epigástrico y dolor abdominal, pérdida de peso y diarrea. Ha habido informes de chicle hipertrofia e hinchazón de la lengua.
Sistema hemopoyético : Complicaciones hemopoyéticas asociadas con la administración de etosuximida han incluido leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, con o sin supresión de la médula ósea y eosinofilia.
Sistema nervioso: Reacciones neurológicas y sensoriales informadas durante la terapia con etosuximida han incluido somnolencia, dolor de cabeza, mareos, euforia, hipo, etc irritabilidad, hiperactividad, letargo, fatiga y ataxia. Psiquiátrico o psicológico Las aberraciones asociadas con la administración de etosuximida han incluido perturbaciones de sueño, terrores nocturnos, incapacidad para concentrarse y agresividad. Estas Se pueden observar efectos particularmente en pacientes que han exhibido previamente anormalidades psicológicas. Ha habido informes poco frecuentes de psicosis paranoide aumento de la libido y aumento del estado de depresión con intenciones suicidas abiertas.
Sistema integumentario : Manifestaciones dermatológicas que han ocurrido con la administración de etosuximida han incluido urticaria, eritematosa pruriginosa erupciones y hirsutismo.
Sentidos especiales: Miopía.
Sistema genitourinario: Sangrado vaginal, hematuria microscópica.
INTERACCIONES DE DROGAS
Dado que Zarontin (ethosuximide) puede interactuar con fármacos antiepilépticos administrados simultáneamente, pueden ser necesarias determinaciones periódicas a nivel sérico de estos fármacos (p. Ej., la etosuximida puede elevar los niveles séricos de fenitoína y se ha informado que el ácido valproico aumenta y disminuye los niveles de etosuximida).
Para proporcionar información sobre los efectos de en el útero exposición a Zarontin, se recomienda a los médicos que recomienden que las pacientes embarazadas tomen Zarontin se inscribe en el Registro de Embarazo NAAED. Esto se puede hacer llamando el número gratuito 1-888-233-2334, y debe ser realizado por los propios pacientes. La información sobre el registro también se puede encontrar en el sitio web: http://www.aedpregnancvregistry.org/
Ver ADVERTENCIAS.
Cuerpo en su conjunto: Reacción alérgica. Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Sistema gastrointestinal: Los síntomas gastrointestinales ocurren con frecuencia e incluye anorexia, vago malestar gástrico, náuseas y vómitos, calambres, epigástrico y dolor abdominal, pérdida de peso y diarrea. Ha habido informes de chicle hipertrofia e hinchazón de la lengua.
Sistema hemopoyético : Complicaciones hemopoyéticas asociadas con la administración de etosuximida han incluido leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, con o sin supresión de la médula ósea y eosinofilia.
Sistema nervioso: Reacciones neurológicas y sensoriales informadas durante la terapia con etosuximida han incluido somnolencia, dolor de cabeza, mareos, euforia, hipo, etc irritabilidad, hiperactividad, letargo, fatiga y ataxia. Psiquiátrico o psicológico Las aberraciones asociadas con la administración de etosuximida han incluido perturbaciones de sueño, terrores nocturnos, incapacidad para concentrarse y agresividad. Estas Se pueden observar efectos particularmente en pacientes que han exhibido previamente anormalidades psicológicas. Ha habido informes poco frecuentes de psicosis paranoide aumento de la libido y aumento del estado de depresión con intenciones suicidas abiertas.
Sistema integumentario : Manifestaciones dermatológicas que han ocurrido con la administración de etosuximida han incluido urticaria, eritematosa pruriginosa erupciones y hirsutismo.
Sentidos especiales: Miopía.
Sistema genitourinario: Sangrado vaginal, hematuria microscópica.
Las sobredosis agudas pueden producir náuseas, vómitos y depresión del SNC, incluido el coma con depresión respiratoria. No se ha establecido una relación entre la toxicidad por etosuximida y sus niveles plasmáticos.
El rango terapéutico de los niveles séricos es de 40 mcg / ml a 100 mcg / ml, aunque se han informado niveles tan altos como 150 mcg / ml sin signos de toxicidad.
Tratamiento
El tratamiento debe incluir emesis (a menos que el paciente esté o pueda quedar rápidamente en mal estado, comatoso o convulsivo) o lavado gástrico, carbón activado, catárticos y medidas generales de apoyo. La hemodiálisis puede ser útil para tratar la sobredosis de etosuximida. La diuresis forzada y las transfusiones de intercambio son ineficaces.