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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Pastillas activas : redondo, doble golpe, cubierto con carcasa de película, rosa claro. En un lado de la píldora en el hexágono correcto grabado "DS".
Vista del descanso : el núcleo es blanco a casi blanco, la carcasa es de color rosa claro.
Platsebo tabletas : redondo, de doble marca, cubierto de concha, blanco. En un lado de la píldora en el hexágono correcto grabado "DR".
Vista del descanso : el núcleo es blanco a casi blanco, la cáscara es blanca.
anticoncepción;
anticoncepción y tratamiento de forma moderada de acné (acné vulgar);
anticoncepción y tratamiento de forma severa de síndrome premenstrual (PMS).
Cómo tomar la droga Jess®
Modo de recepción "24 + 4"
Dentro. Las píldoras deben tomarse en el orden indicado por las flechas en el paquete, diariamente aproximadamente al mismo tiempo, con una pequeña cantidad de agua. Las pastillas se toman sin interrupción en la recepción. Una tableta por día debe tomarse secuencialmente dentro de los 28 días. Tomar píldoras de cada paquete posterior debe comenzar el día después de tomar la última píldora del paquete anterior. El sangrado de la cancelación, por regla general, comienza el día 2-3 después del inicio de tomar tabletas inactivas blancas y aún no se puede completar antes de tomar las tabletas del siguiente paquete. Tomar píldoras de un nuevo empaque siempre debe comenzar el mismo día de la semana, y el sangrado por cancelación ocurrirá alrededor de los mismos días de cada mes.
Modo de recepción flexible
Régimen flexible de la droga Jess® solo se puede usar si hay un dispensador de clics (Clyk) y cartuchos flexibles. Todos los días a la misma hora, se debe tomar una tableta, bebiendo una pequeña cantidad de líquido.
Las píldoras deben tomarse continuamente durante al menos 24 días. Entre los días 25 y 120 de usar la droga Jess® por decisión del paciente, se puede tomar un descanso de 4 días para tomar píldoras. Un descanso en tomar tabletas no debe exceder los 4 días. Se debe hacer un descanso de 4 días para tomar tabletas a más tardar 120 días después de la toma continua de tabletas. Después de cada descanso de 4 días en la toma de tabletas, un nuevo ciclo comienza con una duración mínima de 24 días y una duración máxima de 120 días. Como regla general, el sangrado por cancelación se desarrolla durante un descanso de 4 días en la toma de píldoras, pero no se puede completar hasta que se necesite la siguiente píldora. Si, del día 25 al 120, durante 3 días consecutivos, aparece una secreción / sangrado bajo y memorable de la vagina, se recomienda tomar un descanso de 4 días para tomar las tabletas. Esto reducirá el número total de días de sangrado.
Breve instrucción sobre el funcionamiento del dispensador Klyk
Antes de comenzar y durante la operación, debe leer detenidamente las instrucciones detalladas para el funcionamiento del dispensador.
Descripción general del dispensador Click (Clyk) (cm. fig. 1).
Figura 1.
Llaves laterales. Área de prensa para tabletas.
Botón de extracción del cartucho flexible. Al presionar este botón, se retira un cartucho flexible.
Área de distribución de pastillas. Parte del dispensador en el que aparecen las tabletas dadas.
Indicador de tiempo de pastillas. Muestra el tiempo para tomar la píldora.
Mostrar. Muestra la pantalla principal y los elementos del menú.
Botón OK . Al presionar el botón, se confirma la acción, por ejemplo, el comienzo de un descanso de 4 días al tomar tabletas y un cambio en la señal de sonido del recordatorio.
Las funciones más importantes
Activación de un nuevo dispensador: cartucho flexible (que contiene 30 tabletas.) debe retirarse del paquete e insertarse inmediatamente en el dispensador. Debe insertar el extremo estrecho del cartucho flexible en el dispensador para que la ventana del dispensador (así como las tabletas en el cartucho flexible) sea claramente visible (ver. fig. 2). El cartucho flexible debe insertarse al final.
Figura 2. Preparación para usar el dispensador de clics (Clyk).
El dispensador registrará automáticamente el tiempo de emisión de la primera píldora, configurando esta vez como el momento de la admisión. Por lo tanto, una mujer debe estar segura de que:
- que desempaca e inserta un cartucho flexible el día en que planea comenzar a tomar píldoras;
- que el tiempo para emitir la primera píldora será conveniente para tomar tabletas diariamente. Cada 24 horas, aparecerá una señal en la pantalla del dispensador sobre el inicio de la próxima píldora.
Extracción de la píldora
Con una mano, presione ambas teclas laterales para quitar la píldora, que se recibirá con la otra mano.
Sustitución de un cartucho flexible
Con un uso normal, un cartucho flexible solo se puede extraer si está vacío, en otros casos es necesario seguir las instrucciones del manual de instrucciones detallado para el dispensador Click (Clyk). El cartucho flexible vacío se elimina haciendo clic en el botón de extracción del cartucho flexible. El dispensador almacena toda la información sobre el ciclo actual, y el nuevo cartucho flexible completo debe insertarse de acuerdo con las instrucciones anteriores. Antes de comenzar y durante la aplicación, debe leer detenidamente el manual de instrucciones detallado para el dispensador Click. (Clyk).encerrado en un paquete con una droga.
Cómo comenzar a tomar la droga Jess®
En ausencia de anticonceptivos hormonales en el mes anterior. Tomando la droga Jess® debe comenzar el primer día del ciclo menstrual (p. ej. el primer día de sangrado menstrual), en este caso no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Se permite comenzar a tomar el día 2 al 5 del ciclo menstrual, pero en este caso se recomienda usar adicionalmente el método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar tabletas del primer paquete. Luego, las tabletas deben tomarse en el orden indicado para el modo de admisión 24 + 4 o el modo de recepción flexible.
Al cambiar de otros anticonceptivos combinados (COC, anillo vaginal o parche transdérmico). Es preferible comenzar a tomar la droga Jess® el día después de tomar la última píldora activa del paquete anterior, pero en ningún caso más tarde que al día siguiente después del descanso habitual de 7 días (para medicamentos que contienen 21 tabletas).) o después de tomar la última píldora inactiva (para medicamentos que contienen 28 tabletas. en el paquete). Tomando la droga Jess® debe comenzar el día de extracción del anillo o parche vaginal, pero a más tardar el día en que se debe ingresar un nuevo anillo o pegar un nuevo parche.
Al cambiar de anticonceptivos que contienen solo gestagen (mini-pili, formas inyectables, implante) o de un anticonceptivo intrauterino de liberación de hestagen. Una mujer puede pasar de una mini sierra a la droga Jess® cualquier día (sin interrupción); con un implante o anticonceptivo intrauterino con gestagen, el día de su extracción; con un anticonceptivo inyectable: el día en que se realizará la siguiente inyección. En todos los casos, es necesario usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar tabletas.
Después de un aborto en el trimestre del embarazo. Una mujer puede comenzar a tomar el medicamento inmediatamente después de un aborto espontáneo o médico en el trimestre del embarazo. Sujeto a esta condición, una mujer no necesita medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un aborto en el segundo trimestre del embarazo o parto. Tomar el medicamento puede comenzar del 21 al 28 días después de un aborto espontáneo o médico o después del parto, en ausencia de lactancia. Si la recepción se inicia más tarde, es necesario usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar tabletas. Sin embargo, si el contacto sexual ya ha tenido lugar, antes de tomar la droga Jess® se debe excluir el embarazo o se debe esperar la primera menstruación.
Deja de tomar a Jess®. Puede dejar de tomar la droga en cualquier momento. Si una mujer no planea un embarazo o una mujer está contraindicada porque toma medicamentos que son potencialmente peligrosos para el feto, se deben discutir otros métodos anticonceptivos con el médico. Si una mujer planea un embarazo, se recomienda dejar de tomar el medicamento y esperar el sangrado menstrual natural, y solo entonces tratar de quedar embarazada. Esto ayudará a calcular con mayor precisión la edad gestacional y el tiempo de nacimiento.
Instrucciones de manejo de envases de drogas de Jess® para el modo de recepción 24 + 4
En el paquete de la droga Jess® se pega una ampolla, que contiene 24 tabletas de color rosa claro que contienen hormonas activas y 4 tabletas blancas inactivas que no contienen hormonas (última fila). El paquete también incluye un calendario de recepción autoadhesivo, que consta de 7 franjas autoadhesivas con los nombres de los días de la semana marcados en ellas. Debe elegir la tira donde se indica el primer día de la semana en que se planea comenzar a tomar píldoras. Por ejemplo, si una mujer comienza a tomar píldoras el miércoles, debe usar una tira que comience con "Cr.»(cm. fig. 3).
Figura 3.
La tira se pega a lo largo de la parte superior del paquete para que la designación del primer día esté por encima de la tableta en la que se dirige la flecha con la inscripción "Inicio" (Fig. 4).
Figura 4.
Por lo tanto, se verá en qué día de la semana se debe tomar cada tableta (Fig. 5).
Figura 5.
Recepción de pastillas perdidas. Pasar píldoras blancas inactivas puede ser ignorado. Sin embargo, deben desecharse para no extender accidentalmente el período de toma de tabletas inactivas. Las siguientes recomendaciones se aplican solo a la omisión de tabletas activas de color rosa claro:
- Si la demora en tomar el medicamento fue inferior a 24 horas, no se reduce la protección anticonceptiva. Una mujer debe tomar una píldora perdida lo antes posible, y lo siguiente debe tomarse en momentos normales;
- Si el retraso en la toma de tabletas fue de más de 24 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. Cuantas más tabletas se omitan y cuanto más se acerca la píldora a la fase de tomar tabletas inactivas al aplicar el modo 24 + 4 o al período libre de tomar tabletas en el fondo de un modo de recepción flexible, mayor es la probabilidad de embarazo.
En este caso, puede guiarse por las siguientes reglas básicas:
- tomar el medicamento nunca debe interrumpirse por más de 7 días (Es necesario prestar atención al hecho de que el intervalo recomendado para tomar tabletas blancas inactivas es de 4 días para el modo de recepción 24 + 4, y para un modo de recepción flexible: el intervalo SIN tomar tabletas no debe exceder los 4 días) ;
- Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotálamo-hipofisar-jac-lambic, se requieren 7 días de toma continua de tabletas.
Dispensador Click (Clyk) le permite controlar la ingesta de tabletas y le advierte a una mujer sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional.
Un símbolo de advertencia (marca de exclamación) aparece en la pantalla al pasar tabletas o al tomar tabletas de manera irregular durante más de 7 días consecutivos. Este símbolo desaparece después de 7 días de dispensación continua de tabletas por parte del dispensador. Si se pierde más de una tableta, se recomienda consultar a un médico. En el caso del modo de recepción 24 + 4, así como en modo flexible, si la información es del dispensador Click (Clyk) no disponible o hay dudas sobre su fiabilidad, debe cumplir con las siguientes recomendaciones:
- al omitir durante el primer al séptimo día de tomar píldoras. Una mujer debe tomar la última píldora omitida tan pronto como la recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Ella continúa tomando las siguientes píldoras en momentos normales. Además, durante los próximos 7 días, es necesario utilizar adicionalmente el método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón). Si el contacto sexual tuvo lugar dentro de los 7 días anteriores a pasar la píldora, se debe considerar la posibilidad de embarazo;
- al pasar durante el octavo al decimocuarto día de tomar tabletas con el modo de recepción 24 + 4 o al pasar durante el octavo al día 24 de tomar tabletas con modo de recepción flexible. Una mujer debe tomar la última píldora omitida tan pronto como la recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Ella continúa tomando las siguientes píldoras en momentos normales. Siempre que la mujer haya tomado las píldoras correctamente dentro de los 7 días anteriores a la primera píldora omitida, no es necesario usar medidas anticonceptivas adicionales. De lo contrario, así como al pasar dos o más tabletas, Es necesario utilizar adicionalmente métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, un condón) por 7 días, y con un modo flexible de recepción, Se deben usar métodos anticonceptivos de barrera hasta que el período continuo de toma de tabletas alcance los 7 días ;
- al pasar durante el día 15 al 24 de tomar tabletas con el modo de recepción 24 + 4 o al pasar durante el día 25 al 120 de tomar tabletas con el modo de recepción flexible. El riesgo de reducir la confiabilidad es inevitable debido al período cercano de tomar tabletas blancas inactivas en el caso de aplicar el modo de recepción 24 + 4 o un período libre de tabletas con un modo de recepción flexible. Una de las siguientes dos opciones debe cumplirse estrictamente. Además, si en los 7 días anteriores a la primera tableta perdida, todas las tabletas se tomaron correctamente, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. De lo contrario, una mujer debe aplicar el primero de los siguientes esquemas y, además, utilizar el método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) durante 7 días.
1). Una mujer debe tomar la última píldora omitida lo antes posible, tan pronto como lo recuerde (incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo). Para el modo 24 + 4: las siguientes tabletas se toman en momentos normales hasta que se terminen las tabletas activas de color rosa claro en el paquete. Se deben desechar 4 tabletas blancas inactivas e inmediatamente comenzar a tomar píldoras del siguiente empaque. El sangrado de la cancelación es poco probable hasta que se completen las tabletas activas de color rosa claro en el segundo paquete, pero se puede observar una descarga de bajo nivel memorable y / o un sangrado irruptivo durante la ingesta de tabletas. En el caso de un modo flexible, se deben tomar al menos 7 tabletas sin interrupción en la recepción. (1 mesa. diario).
2). Para el modo 24 + 4: una mujer también puede interrumpir la ingesta de tabletas activas de color rosa claro del paquete actual. Luego debe tomar un descanso de no más de 4 días, incluidos los días de píldoras, y luego comenzar a tomar el medicamento del nuevo paquete. Si una mujer perdió la ingesta de tabletas activas de color rosa claro y durante la recepción de tabletas blancas inactivas, no se produjo el sangrado de la cancelación, es necesario excluir el embarazo. Para una ingesta flexible: una mujer también puede tomar un descanso de 4 días para tomar píldoras, incluido el día de la muerte de las píldoras para causar cancelaciones de sangrado, y luego comenzar un nuevo ciclo de consumo del medicamento. Si una mujer no tomaba píldoras y en el siguiente período de descanso no hubo cancelación de sangrado, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Recomendaciones para trastornos gastrointestinales. Con trastornos gastrointestinales severos, la succión puede estar incompleta, por lo que se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si hubo vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas después de tomar una píldora rosa clara activa, debe concentrarse en las recomendaciones al omitir tabletas. Si una mujer no quiere cambiar su esquema de recepción habitual y posponer el inicio de la menstruación a otro día de la semana, se debe tomar una píldora rosa clara activa adicional.
Cómo cambiar el tiempo de sangrado de la cancelación o retrasar el inicio del sangrado de la cancelación en el contexto del modo de admisión 24 + 4. Para retrasar el inicio de las cancelaciones de sangrado, una mujer debe continuar tomando píldoras del próximo paquete de Jess®faltando tabletas blancas inactivas del paquete actual. Por lo tanto, el ciclo se puede extender a voluntad durante cualquier período hasta que se completen las tabletas activas de color rosa claro del segundo paquete, es decir. unas 3 semanas después de lo habitual. Si está previsto comenzar el próximo ciclo antes, debe completar el uso de tabletas activas de color rosa claro del segundo paquete en cualquier momento, deseche las tabletas rosadas claras activas restantes y comience a tomar tabletas inactivas blancas (máximo - dentro de 4 días) y luego comience a tomar píldoras de un nuevo empaque. En este caso, aproximadamente 2-3 días después de tomar la última píldora rosa clara del paquete anterior, debe comenzar el sangrado. En el contexto de tomar el medicamento del segundo paquete, una mujer puede experimentar una descarga con bajas emisiones y / o sangrado uterino irruptivo. Ingesta regular de Jess® luego se reanuda después del final del período de tomar tabletas blancas inactivas. Para transferir el inicio de cancelaciones de sangrado a otro día de la semana, una mujer debe acortar el siguiente período para tomar tabletas blancas inactivas a la cantidad deseada de días. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no sangrará las cancelaciones, y en el futuro habrá descargas de baja emergencia y / o sangrado irruptivo mientras toma tabletas del segundo paquete.
Aplicación en categorías especiales de pacientes
Niños y adolescentes. La droga es Jess® se muestra solo después del inicio de la menarquia. Los datos disponibles no implican corrección de dosis en un grupo dado de pacientes.
Pacientes de edad avanzada. No aplica. La droga es Jess® no se muestra después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática. La droga es Jess® contraindicado para mujeres con enfermedades hepáticas graves hasta que el rendimiento de las muestras hepáticas funcionales vuelva a la normalidad (ver. también "Salmoniciones" y "Farmacodinámica").
Pacientes con insuficiencia renal. La droga es Jess® contraindicado para mujeres con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda (ver. también "Salmoniciones" y "Farmacodinámica").
La droga es Jess® contraindicado en presencia de cualquiera de los estados / enfermedades enumerados a continuación. Si alguna de estas afecciones / enfermedades se desarrolla por primera vez en el contexto de la admisión, el medicamento debe cancelarse de inmediato.
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la droga Jess®;
trombosis (venosa y arterial) y tromboembolismo en la actualidad o en la anamnesis (incluyendo.h. trombosis venosa profunda, tromboembolismo de la arteria pulmonar, infarto de miocardio), trastornos cerebrovasculares;
estados que preceden a la trombosis (incluyendo.h. ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) actualmente o en anamnesis;
predisposición adquirida o hereditaria identificada a trombosis venosa o arterial, incluida la resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia, anticuerpos contra fosfolípidos (antituillo a cardiolipina, anticoagulante de lupus);
alto riesgo de trombosis venosa o arterial (ver. "Instrucciones especiales");
migraña con síntomas neurológicos focales ahora o en la historia;
diabetes mellitus con complicaciones vasculares;
insuficiencia hepática y enfermedades hepáticas graves (antes de la normalización de los indicadores de función hepática);
tumores hepáticos (amplios o malignos) actualmente o en la historia;
insuficiencia renal grave, insuficiencia renal aguda;
falla suprarrenal ;
enfermedades malignas dependientes de hormonas identificadas (incluyendo.h. órganos genitales o glándulas mamarias) o sospecha de ellos.;
sangrado de la vagina de una génesis poco clara;
intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, sorción de glucosa-galactosa malab (el medicamento incluye lactosa monogidrato);
embarazo o sospecha de ello;
período de lactancia.
CON CONTINUidad
Si alguno de los estados / factores de riesgo enumerados a continuación está actualmente disponible, entonces el riesgo potencial y los beneficios esperados del uso de anticonceptivos orales combinados en cada caso individual deben considerarse cuidadosamente
factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y trombobolio: fumar; trombosis, infarto de miocardio o deterioro de la circulación sanguínea cerebral a una edad temprana en cualquiera de los parientes más cercanos; obesidad; dislipoproteinemia, hipertensión arterial; migraña; enfermedades de la válvula cardíaca; alteraciones del ritmo cardíaco, inmovilización prolongada, intervenciones quirúrgicas graves
enfermedades en las que pueden ocurrir trastornos de la circulación sanguínea periférica: diabetes mellitus; lupus rojo sistémico; síndrome urémico hemolítico; Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa inespecífica; anemia falciforme; así como flebitis venosa superficial;
hipertrigliceridemia;
enfermedad hepática ;
enfermedades que ocurrieron o empeoraron durante el embarazo o en el contexto de la ingesta previa de hormonas sexuales (p. ej. ictericia, colestasis, enfermedades de la vesícula biliar, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, herpes de mujeres embarazadas, corea Sidengama).
Se informaron las siguientes reacciones secundarias más comunes en mujeres que usan la droga Jess® en el modo 24 + 4 según el testimonio "Contracepción" y "Contracepción y tratamiento de forma moderada de acné (acné vulgar)»: náuseas, dolor en los senos, sangrado uterino irregular, sangrado del tracto genital de una génesis no especificada. Estas reacciones secundarias se encontraron en más del 3% de las mujeres. En pacientes que usan la droga Jess® según la indicación "Contracepción y tratamiento de la forma grave de síndrome premenstrual", se informaron las siguientes reacciones secundarias más comunes (más del 10% de las mujeres): náuseas, dolor en los senos, hemorragia uterina irregular. El tromboembolismo arterial y venoso son reacciones secundarias graves, y el cáncer de mama y la hiperplasia hepática nodular focal también se observan en el régimen "flexible" del medicamento. La siguiente es la frecuencia de reacciones secundarias informadas durante los ensayos clínicos de Jess® para el modo de recepción 24 + 4 de acuerdo con el testimonio "Contracepción" y "Contracepción y tratamiento de forma moderada de acné (acné vulgar)"(N = 3565), según la indicación" Anticoncepción y tratamiento de la forma grave de síndrome premenstrual "(N = 289), así como el régimen flexible de tomar el medicamento Jess® (N = 2738). Dentro de cada grupo asignado dependiendo de la frecuencia de ocurrencia de una reacción no deseada, estos se presentan para reducir su gravedad. En frecuencia, se dividen en desarrollo a menudo (≥1 / 100 y <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000 y <1/100) y raramente (≥1 / 10000 y <1/1000).
Para reacciones indeseables adicionales identificadas solo durante el proceso de observación posterior al almacenamiento, y para las cuales no fue posible evaluar la frecuencia de ocurrencia, se indica "la frecuencia es desconocida".
La frecuencia de las reacciones secundarias en ensayos clínicos del medicamento Jess® (Modo 24 + 4 y modo de recepción flexible *)
Enfermedades infecciosas y parasitarias: raramente - candidiasis.
De la sangre y el sistema linfático: raramente - anemia, trombocitemia.
Desde el lado del sistema inmune: raramente - una reacción alérgica; frecuencia desconocida - hipersensibilidad.
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: raramente: aumento del apetito, anorexia, hipercalemia, hiponatriemia.
Trastornos del movimiento : a menudo: labilidad emocional, depresión, disminución de la libido; con poca frecuencia: nerviosismo, somnolencia, raramente, anorgasmo, insomnio.
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - mareos, parestesia; raramente - vértigo, temblor.
Desde el lado del cuerpo de visión: raramente - conjuntivitis, membranas mucosas secas de los ojos.
Desde el corazón : raramente - taquicardia.
Desde el costado de los vasos: a menudo - migraña; con poca frecuencia - venas varicosas, un aumento en la presión arterial; raramente - flebitis, hemorragias nasales, desmayos, tromboembolismo venoso (VEE), tromboembolio arterial (ATE).
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo - náuseas; con poca frecuencia: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, meteorismo, gastritis, diarrea; raramente: hinchazón, sensación de pesadez en el abdomen, hernia de la abertura esofágica del diafragma, candidiasis bucal, estreñimiento, boca seca.
Del hígado y del tracto biliar: raramente - discinesia de caminos líderes en bilis, colecistitis.
De la piel y el tejido subcutáneo: con poca frecuencia: acné, picazón, erupción cutánea; raramente: clorasmo, eccema, alopecia, dromatitis del acné, piel seca, eritema nodal, hipertrikosis, estrías, dermatitis de contacto, fotodermatitis, paquete de piel; frecuencia desconocida - eritema multiforme.
Desde el lado del músculo esquelético y el tejido conectivo: con poca frecuencia: dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares.
De los genitales y la glándula mamaria: a menudo — dolor en los senos, metrarquía **, falta de sangrado menstrual; con poca frecuencia — candidiasis vaginal, dolor en el área pélvica, aumento de las glándulas mamarias, formaciones fibrozno-kistoznous en la glándula mamaria, cepa sanguínea / flujo sanguíneo desde el tracto genital **, secreción del tracto genital, ebbs con una sensación de calor, vaginitis, dolorosa hemorragia menstrual, escasa hemorragia menstrual, profusa hemorragia menstrual, sequedad de la mucosa vaginal, resultados de pruebas patológicas para Papanicolau; raramente — dispareunia, vulvovaginitis, sangrado postcoital, cancelación de sangrado, hiperplasia mamaria, neoplasia de hierro lechero, pólipo del cuello uterino, atrofia endometria, quiste ovárico, aumento uterino.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: con poca frecuencia: astenia, aumento de la sudoración, hinchazón (hinchazón generalizada, hinchazón periférica, hinchazón de la cara); raramente - malestar general
Datos de laboratorio y herramientas: con poca frecuencia: un aumento en el peso corporal; raramente, una disminución en el peso corporal.
* En los casos en que las reacciones laterales se encontraron a diferentes frecuencias en el fondo del modo 24 + 4 y el modo flexible, se indica la frecuencia más alta
** La frecuencia de hemorragia irregular disminuye a medida que aumenta la duración de la droga Jess®.
Para obtener más información sobre TEV y ATE, migraña, cáncer de seno e hiperplasia hepática nodular focal, consulte. también "Salmoniciones" e "Instrucciones especiales".
Información Adicional
Los siguientes son efectos secundarios con una tasa de ocurrencia muy rara o síntomas retardados que se cree que están asociados con el consumo de medicamentos del grupo COC (ver. también "Salmoniciones" e "Instrucciones especiales").
Tumores
- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de seno en mujeres que toman KOC aumenta ligeramente. Debido al hecho de que rara vez se observa cáncer de seno en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de diagnósticos de cáncer de seno en mujeres que toman COC es insignificante en relación con el riesgo general de esta atención;
- tumores hepáticos (de gran calidad y malignos).
Otras condiciones
- eritema nodal, eritema multiforme (solo para uso flexible de drogas);
- mujeres con hipertrigliceridemia (mayor riesgo de pancreatitis durante la recepción de COC);
- aumentar AD ;
- afecciones que se desarrollan o deterioran durante la recepción de COC, pero su conexión no está probada: ictericia y / o picazón asociada con colestasis; coleliasis; porfiria lupus rojo sistémico; síndrome hemolitorémico; Corea de sidengama; herpes durante el embarazo; pérdida auditiva asociada con la sodsclerosis;
- en mujeres con edema angioneurótico hereditario, tomar estrógeno puede causar o exacerbar sus síntomas;
- insuficiencia hepática;
- un cambio en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia a la insulina;
- Enfermedad de Crohn, pepticks;
- claism ;
- hipersensibilidad (incluidos síntomas como erupción cutánea, urticaria).
Interacción. La interacción de COC con otros medicamentos (inductores de enzimas) puede conducir a un sangrado irruptivo y / o una disminución en la eficiencia anticonceptiva (ver. "Interacción").
Síntomas (identificado sobre la base de la experiencia total del uso de anticonceptivos orales): náuseas, vómitos, sangre unmentaria o metrragia.
Tratamiento: sintomático. No hay antídoto específico.
No se informaron violaciones graves de sobredosis.
La droga es Jess® - un anticonceptivo hormonal combinado con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos. El efecto anticonceptivo de COC se basa en la interacción de varios factores, los más importantes son la supresión de la ovulación y el cambio en las propiedades del cuello uterino, como resultado de lo cual se vuelve impenetrable para los espermatozoides. Cuando se usa correctamente, el índice Pearl (el número de embarazos por cada 100 mujeres por año) es inferior a 1. Al pasar tabletas o un uso inadecuado, el índice Pearl puede aumentar. En las mujeres que aceptan COC, el ciclo menstrual se vuelve más regular, la menstruación dolorosa se observa con menos frecuencia y la intensidad del sangrado se reduce, lo que reduce el riesgo de anemia. Además, según estudios epidemiológicos, el uso de COC reduce el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio y cáncer de ovario. Drospirenon contenido en la droga Jess®tiene un efecto antimineralocorticoide. Previene un aumento en el peso corporal y la aparición de edema asociado con el retraso del líquido inducido por estrógenos, lo que garantiza una buena tolerancia del fármaco. Drospirenon tiene un efecto positivo en ICP
Se muestra la efectividad clínica del medicamento Jess® para aliviar los síntomas del síndrome premenstrual severo, como trastornos psicoemocionales graves, estrés mamario, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, aumento de peso corporal y otros síntomas asociados con el ciclo menstrual. El drospirenón también tiene actividad antiandrogénica y ayuda a reducir los síntomas de acné (calentamiento), piel y grasa capilar. Esta acción del drospirenón es como la acción de una progesterona natural producida por el cuerpo. El drospirenón no tiene actividad androgénica, estrogénica, GX y anti-glucocorticoide. Todo esto, combinado con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos, proporciona drospirenón con un perfil bioquímico y farmacológico similar a una progesterona natural.
En combinación con etinilestradiol, el drospirenón demuestra un efecto beneficioso sobre el perfil lipídico, caracterizado por un aumento en LPVP. La droga es Jess® se puede usar tanto en modo normal (modo de recepción 24 + 4: durante 24 días, tomando tabletas activas, luego durante 4 días, tomando tabletas inactivas) como en modo flexible.
Modo alargado adaptable (modo flexible) de tomar la droga Jess® basado en el régimen de ingesta de medicamentos 24 + 4 aprobado previamente y que las tabletas de medicamentos activos se pueden tomar diariamente de forma continua hasta 120 días. Por lo tanto, el período continuo de tomar tabletas activas puede ser de 24 a 120 días, y la duración de la rotura al tomar tabletas no debe exceder los 4 días. La ingesta flexible solo es posible con un dispensador Clyk y cartuchos flexibles que le permiten seguir el régimen de ingesta de medicamentos (ver. "Método de aplicación y dosis"). Los resultados de un estudio aleatorizado abierto comparativo multicéntrico en grupos paralelos mostraron que el régimen flexible de la droga Jess®destinado a lograr la duración máxima de los intervalos sin sangrado de hasta 120 días, permitió reducir el número total de días de menstruación en el año de 66 (el modo de recepción "24 + 4") a 41 días (modo de recepción "flexible" ).
Drospirenon
Absorción
Con la administración oral, se absorbe rápida y casi por completo. Después de una sola entrada en Cmax El drenaje sérico, igual a aproximadamente 38 ng / ml, se logra después de aproximadamente 1-2 horas. La biodisponibilidad varía del 76 al 85%. En comparación con tomar una sustancia con el estómago vacío, comer no afecta la biodisponibilidad de un trampolín.
Distribución
Después de la administración oral, se observa una disminución de dos fases en el nivel del fármaco en suero, con T1/2 (1.6 ± 0.7) y (27 ± 7.5) h, respectivamente. Está asociado con la albúmina sérica y no está asociado con ° con el GSPS) o la globulina de unión a corticosteroides (KSG). Solo del 3 al 5% de la concentración total de la sustancia en suero está presente como un esteroide libre. El aumento de GSPS inducido por etinilestradiol no afecta la unión sérica de la drospiración. Medio aparente Vd es (3.7 ± 1.2) l / kg.
Metabolismo
Después de la administración oral, se metaboliza. La mayoría de los metabolitos en plasma están representados por formas ácidas de drospireno. El drospirenón también es un sustrato para el metabolismo oxidativo, catalizado por el citocromo isofenio P450CYP3A4.
Saliendo del cuerpo
La velocidad del aclaramiento metabólico de la drospirenona en suero es (1.5 ± 0.2) ml / min / kg. En forma constante, se excreta solo en pequeñas cantidades. Los metabolitos de drospirenón se excretan con heces y orina en una proporción de aproximadamente 1.2: 1.4. T1/2 cuando los metabolitos excretantes con orina y heces son aproximadamente 40 horas.
Css
Durante el tratamiento cíclico, equilibrio Cmin el humedal sérico se alcanza entre los días 7 y 14 del tratamiento y es de aproximadamente 70 ng / ml. Se observó un aumento en la concentración sérica aproximadamente 2-3 veces (debido a la acumulación), que se debió a la relación T1/2 en la fase terminal y el intervalo de dosificación. Se observa un aumento adicional en la concentración de drospirenón en el plasma sanguíneo entre los ciclos de ingesta primero y sexto, después de lo cual no se observa un aumento en la concentración.
Poblaciones especiales de pacientes
El efecto de la insuficiencia renal: Css la amortiguación del suero en mujeres con insuficiencia renal leve (Cl creatinina = 50–80 ml / min) fue comparable a los indicadores correspondientes en mujeres con función renal normal (Cl creatinina> 80 ml / min). En mujeres con insuficiencia renal moderada (Cl creatinina = 30–50 ml / min), el nivel sérico de drospirenón fue en promedio un 37% más alto que en mujeres con función renal normal. El tratamiento fue bien tolerado en todos los grupos. Tomar drospirenón no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la concentración de potasio en el suero. No se estudió la farmacocinética de drospirenón en insuficiencia renal grave.
El efecto de la insuficiencia hepática : Drospirenon es bien tolerado por pacientes con insuficiencia hepática de gravedad leve a moderada (clase B en la escala Child Pugh). No se estudió la farmacocinética con insuficiencia hepática grave.
Etinilastradiol
Absorción
Después de la administración oral, se absorbe rápida y completamente. Cmax en el plasma sanguíneo después de una sola ingestión, el interior se logra después de 1 a 2 horas y es de aproximadamente 88 a 100 pg / ml. La biodisponibilidad absoluta resultante de la conjugación del presistema y el metabolismo del primer pasaje es aproximadamente del 60%. La alimentación asociada reduce la biodisponibilidad de etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los encuestados, mientras que otras entidades no tuvieron dichos cambios.
Distribución
La concentración de etilastradiol en suero se reduce en dos fases, la fase terminal se caracteriza por T1/2aproximadamente 24 horas. Mucho, pero no específicamente, está asociado con la albúmina sérica (aproximadamente 98.5%) y causa un aumento en la concentración de SHPS en el plasma sanguíneo. Seming Vd es de aproximadamente 5 l / kg.
Metabolismo
El etinilestradiol sufre conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y el hígado. El etinilestradiol y sus metabolitos oxidativos se conjugan principalmente con glucurónidos o sulfato. La tasa de eliminación metabólica del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml / min / kg.
Saliendo del cuerpo
El etinilestradiol prácticamente no se muestra. Los metabolitos de etinilestradiol son eliminados por los riñones y a través de los intestinos en una proporción de 4: 6. T1/2 los metabolitos son aproximadamente 24 horas.
Css
Estado Css logrado durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento, y la concentración de etinilestradiol en el plasma sanguíneo aumenta aproximadamente 1.5 a 2.3 veces..
Datos preclínicos de seguridad
Los datos preclínicos obtenidos en estudios estándar para la detección de toxicidad al tomar dosis repetidas del medicamento, así como la genotoxicidad, el potencial carcinogénico y la toxicidad para el sistema reproductivo, no indican un riesgo particular para los humanos. Sin embargo, debe recordarse que los esteroides sexuales pueden contribuir al crecimiento de algunos tejidos y tumores dependientes de hormonas.
La influencia de otras drogas en la droga Jess®
La interacción con las enzimas microsomales inductoras de fármacos es posible, como resultado de lo cual puede aumentar el aclaramiento de las hormonas sexuales, lo que, a su vez, puede provocar un sangrado uterino revolucionario y / o una disminución del efecto anticonceptivo. Mujeres que reciben tratamiento con tales medicamentos además de Jess®Se recomienda utilizar el método anticonceptivo de barrera o elegir otro método anticonceptivo no hormonal. El método anticonceptivo de barrera debe usarse durante todo el período de consumo de medicamentos relacionados, así como dentro de los 28 días posteriores a su cancelación. Si el período de uso del método anticonceptivo de barrera termina más tarde que las tabletas activas en el envase del medicamento Jess®, deberías comenzar a tomar las tabletas de la droga Jess® de envases nuevos sin interrupción en la ingesta de tabletas activas.
Sustancias que aumentan la limpieza de Jess® (reemplazando la eficiencia por inducción de enzimas): fenitoína, barbitúricos, cebado, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramat, falbamat, grizeofulvin, así como preparaciones que contienen permalmente perforadas.
Sustancias con diferentes efectos sobre la eliminación de Jess® Cuando se usa junto con la droga Jess.® muchos inhibidores de la proteasa del VIH o el virus de la hepatitis C y NNOT pueden aumentar y reducir la concentración de estrógeno o progestinas en el plasma sanguíneo. En algunos casos, este efecto puede ser clínicamente significativo.
Sustancias que reducen el aclaramiento de KOC (inhibidores de enzimas). Inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4, como los antimicroticos nitrogenados (p. Ej. itraconazol, variconazol, flukonazol), verapamilo, macrólidos (p. ej. claritromicina, reditromicina), diltiazem y jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógeno o ambos.
Se demostró que etricoxib en dosis de 60 y 120 mg / día cuando se toma junto con COC que contiene 0.035 mg de etinilestradiol aumenta la concentración de etinilestradiol en el plasma sanguíneo en 1.4 y 1.6 veces, respectivamente.
La influencia de la droga Jess® para otras drogas
Los COC pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, lo que conduce a un aumento (por ejemplo, ciclosporina) o una disminución (por ejemplo, lamotridgina) en su concentración en el plasma sanguíneo y los tejidos. In vitro El drospirenón puede inhibir leve o moderadamente las enzimas del citocromo P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
Basado en estudios de interacción in vivo entre las mujeres voluntarias que tomaron omeprazol, simvastatina o midazolam como sustratos marcadores, podemos concluir que el efecto clínicamente significativo de 3 mg de drospirenón en el metabolismo de los medicamentos, mediado por enzimas del citocromo P450, es poco probable.
In vitro el etinilestradiol es el inhibidor reversible de CYP2C19, CYP1A1 y CYP1A2, así como el inhibidor irreversible CYP3A4 / 5, CYP2C8 y CYP2J2. En ensayos clínicos, el uso de un anticonceptivo hormonal que contiene etinilestradiol no condujo a ningún aumento o solo condujo a un ligero aumento en las concentraciones de sustratos de CYP3A4 en el plasma sanguíneo (p. Ej. midazolam), mientras que las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP1A2 pueden aumentar ligeramente (p. ej. teofilina) o moderadamente (p. ej. melatonina.
Otras formas de interacción
En pacientes con una función renal irrompible, el uso combinado de Dospirenon y inhibidores de APF o VPN no tiene un efecto significativo sobre la concentración de potasio en el plasma sanguíneo. Sin embargo, el uso combinado de la droga Jess® con altagonistas de aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio no se ha estudiado. En tales casos, la concentración de potasio en el plasma sanguíneo debe controlarse durante el primer ciclo de consumo del fármaco (ver. "Instrucciones especiales").
- Anticonceptivo combinado (estrógeno + gestagen) [Estrógenos, gestagens; sus homólogos y antagonistas en combinaciones]
Mantener fuera del alcance de los niños.
La fecha de vencimiento de la droga Jess®tabletas recubiertas con una carcasa de película de 3 mg + 0.02 mg 3 mg + 0.02 - 3 años.
tabletas recubiertas con una carcasa de película 3mg + 0.02 mg 3mg + 0.02 - 5 años.
No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Tabletas recubiertas con una carcasa de película (activa) | 1 mesa. |
núcleo | |
sustancias activas : | |
Drospirenon | 3 mg |
etinilestradiol (en forma de betaex de clatrato) | 0.02 mg |
sustancias auxiliares : lactosa monohidrato - 48,18 mg; almidón de maíz - 28 mg; estearato de magnesio - 0.8 mg | |
film shell : hipromelosis - 1.5168; mg; polvo de talco - 0.3036 mg; dióxido de titanio - 1.1748 mg; tinte rojo de óxido de hierro - 0.0048 mg | |
Tabletas recubiertas con carcasa de película (platsebo) | 1 mesa. |
núcleo | |
sustancias activas : ausente | |
sustancias auxiliares : lactosa monogydrate - 23.205 mg; MCC - 54,21 mg; estearato de magnesio - 0.585 mg | |
film shell : hipromelosis - 1.0112 mg; polvo de talco - 0.2024 mg; dióxido de titanio - 0.7864 mg |
Tabletas recubiertas con una carcasa de película. En la ampolla 28 piezas. (24 tabletas activas. y 4 tabletas. placebo) en una ampolla. 1 blister está pegado en un libro plegable de cartón. 1 o 3 bastones de cartón, junto con un calendario de recepción autoadhesivo, están sellados en una película transparente.
Para 30 tabletas activas. en cartucho flexible de polímero. 1 cartucho flexible en una ampolla de poliamida / PE y papel de aluminio. 1 o 3 bl. con un cartucho flexible colocado en un paquete de cartón o 1 bl. con un cartucho flexible en un paquete de cartón individual y un dispensador de clics (Clyk) en un paquete de cartón individual, en un paquete de cartón.
El uso de la droga Jess® contraindicado durante el embarazo y durante la lactancia. La posibilidad de embarazo no debe excluirse en ninguna paciente con potencial reproductivo retenido si hay síntomas específicos del embarazo, especialmente en aquellos que no observaron el régimen de ingesta de drogas. De los síntomas característicos del embarazo, puede haber no solo una falta de cancelación de sangrado por un período de 4 días libre de tomar píldoras (modo flexible) o en el contexto de tomar píldoras blancas inactivas (Modo 24 + 4) pero también la aparición de debilidad matutina, vómitos o hinchazón de las glándulas mamarias, aunque estos síntomas no se desarrollan en todas las mujeres y, además, pueden ser causados por otras razones.
El sangrado de la cancelación al aplicar un modo flexible no ocurre, como de costumbre, cada 4 semanas, sino que se desarrolla a intervalos de hasta 120 días, dependiendo de cuándo el paciente elija un descanso de 4 días para tomar las tabletas. Por lo tanto, la ausencia de cancelaciones de sangrado no puede usarse como un signo de un embarazo imprevisto. En tales casos, surgen dificultades con el diagnóstico oportuno del embarazo. Aunque el inicio del embarazo con estricta adherencia al régimen de la droga Jess® Es poco probable que, bajo sospecha de embarazo, deje de tomar la droga de inmediato Jess®, consultar a un médico y realizar una prueba de embarazo.
Si la paciente planea un embarazo, puede dejar de tomar el medicamento Jess® en cualquier momento. Si la paciente toma simultáneamente medicamentos potencialmente peligrosos para el feto (teratogénico) y, por lo tanto, necesita prevenir el embarazo, la decisión es dejar de tomar el medicamento Jess® solo puede aceptarse después de consultar con el médico.
Si se detecta un embarazo durante la administración de la droga Jess®, el medicamento debe cancelarse de inmediato. Sin embargo, extensos estudios epidemiológicos no han revelado un mayor riesgo de defectos en el desarrollo en niños nacidos de mujeres que han recibido hormonas sexuales (incluyendo. H. COC) antes del embarazo, o efectos teratogénicos cuando las hormonas sexuales se tomaron por negligencia al comienzo del embarazo. Datos existentes sobre los resultados de tomar la droga Jess® durante el embarazo son limitados, lo que no nos permite sacar conclusiones sobre el efecto de la droga en el curso del embarazo, la salud del recién nacido y el feto. Cualquier dato epidemiológico significativo sobre la droga Jess® actualmente ausente. La recepción de COC puede reducir la cantidad de leche materna y cambiar su composición, por lo que no se recomienda su uso hasta el cese de la lactancia materna. Un pequeño número de hormonas sexuales y / o sus metabolitos pueden penetrar la leche materna y afectar el cuerpo de un recién nacido.
De acuerdo con la receta.
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Заболевания ССС
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен (ТГВ), ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес. Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола), в 2–3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1–2% случаев). ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК. Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих заболеваний и применением КОК отсутствует.
Симптомы ТГВ включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности. Симптомы ТЭЛА заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых состояний/заболеваний (например инфекция дыхательных путей).
АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Джес® противопоказан (см. «Противопоказания»).
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м2);
- семейного анамнеза (например ВТЭ или АТЭ когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижней конечности или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить применение КОК (в случае планируемой операции по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.
Временная иммобилизация (например авиаперелет длительностью более 4 ч) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска — дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; мигрени; заболеваний клапанов сердца; фибрилляции предсердий.
Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском развития ВТЭ. Применение других препаратов, таких как Джес®, может привести к двукратному увеличению риска.
Решение о применении другого препарата, кроме имеющего наименьший риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает, что применение препарата Джес® сопровождается вероятностью развития ВТЭ, понимает, как имеющиеся у нее факторы риска влияют на вероятность развития ВТЭ, а также понимает, что в каждый первый год применения препарата риск развития ВТЭ для нее наибольший. Есть данные, подтверждающие, что риск развиия ВТЭ нарастает при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после 4-недельного и более перерыва в приеме. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, их биологическим действием или комбинацией обоих факторов. У женщин, применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза. Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Другие состояния
Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением функции почек при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих ЛС, приводящие к задержке калия в организме. У женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия плазмы крови во время первого цикла приема препарата Джес®. У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК. Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толератность к глюкозе, нет необходимости изменения дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.
Лабораторные тесты
Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным действием.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Джес® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 мес. Следует предупредить женщину, что КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске активных светло-розовых таблеток (при применении режима «24+4» или светло-розовых таблеток в случае применения гибкого режима), при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Недостаточный контроль менструального цикла
На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения для обоих режимов приема. При гибком режиме нерегулярные кровотечения могут развиваться и в течение фиксированного периода приема (с 1-го по 24-й день). Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла (или 3 мес при гибком режиме приема). Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное диагностическое обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме активных светло-розовых таблеток (режим «24+4») может не развиться кровотечение отмены. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого препарат принимался нерегулярно или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
На фоне гибкого режима приема препарата кровотечения отмены не носят регулярный характер. Поэтому отсутствие кровотечения отмены не может быть использовано в качестве признака непредвиденной беременности. В подобных случаях возникают трудности со своевременной диагностикой беременности. Особое значение этот факт имеет для женщин, принимающих сопутствующие препараты с тератогенным действием. И хотя наступление беременности на фоне регулярного приема препарата Джес® маловероятно, при малейшем подозрении на беременность должен быть выполнен тест на беременность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Не выявлено.
- L70 Ugri
- N94 Dolor y otras afecciones relacionadas con los órganos genitales femeninos y el ciclo menstrual
- N94.3 Síndrome de voltaje premenstrual
- Z30 Monitoreo del uso de anticonceptivos
- Z30.0 Consejos y trucos anticonceptivos generales